ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 <1/10); peu fréquent ( 1/1,000 <1/100); rare ( 1/10,000 <1/1,000); très rare ( 1/10,000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles). CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 1
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant : Classification MedDRA Affections du système nerveux Affections cardiaques Affections vasculaires Affections respiratoires thoraciques médiastinales gastro- Affections intestinales et Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections des organes de reproduction et du sein Troubles généraux et anomalies du site d'administration Fréquents > 1/100 < 1/10 Etourdissements (1,3%) Trouble l éjaculation de Peu fréquents >1/1.000 < 1/100 Céphalées Palpitations Hypotension orthostatique Rhinites Congestions nasales Constipation, diarrhée, nausées, vomissement Rash, prurit, urticaire Asthénie Rares >1/10.000 < 1/1.000 Syncope Très rares, y compris cas isolés<1/10.000 Angioedème Syndrome de Steven Johnson Priapisme Expérience après commercialisation: Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4). Expérience après commercialisation : des cas de fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée ont également été rapportés lors de l utilisation de la tamsulosine. Ces cas ont été rapportés spontanément au cours de la commercialisation de la tamsulosine, ainsi leur fréquence et le rôle de la tamsulosine ne peuvent être déterminés précisément. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 2
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 8
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 9
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100): Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout, trouble de l éjaculation. Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000): Maux de tête, palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ), nez bouché et écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit (urticaire). Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000): Syncope, angioedème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique). Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000): Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale. Syndrome de Steven Johnson (réaction allergique grave). Fréquence inconnue : Trouble du rythme cardiaque (augmentation, irrégularité), essoufflement. Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 10
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 884 015 3 M000/1005/003 11