DÉMARCHE DE CERTIFICATION DE DATA CENTER AU SEIN DE LA PLATEFORME - PARTNERS MANAGEMENT DE LA QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE À L HÔPITAL Paris, le 19-20 Novembre 2015 Lise HONG Rym BOULKEDID
Agenda Introduction / Présentation de la structure ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) PARTNERS (Partners For International Clinical Researchs) Objectifs, structuration Organisation, Fonctionnement Certification ECRIN Objectifs Périmètre Référentiel Plan d action Questions Contacts
ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) s appuie dans chaque pays sur un partenaire scientifique constitué d un réseau national d infrastructures coordonnées par un hub. FCRIN
FCRIN (French Clinical Research Infrastructure Network)
F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) F-CRIN appuie son action sur les 2 Plateformes multi fonctionnelle de services (dont PARTNERS) et 8 Réseaux INI (Investigation networks initiative) ainsi que des réseaux OrphanDev (maladies rares) et Tech4Health (dispositif médical), tous labellisés F-CRIN.
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches)
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Présentation Plateforme labélisée F-CRIN depuis Juillet 2013 15 partenaires, provenant majoritairement du CHU de l'aphp Nombreuses expertises dans une même structure au travers d équipes de recherche qui lui sont associées Structure nationale, générique et pluri thématique Service «à la carte» pour répondre au mieux aux attentes des investigateurs et promoteurs
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Objectifs Répondre à la demande de soutien des investigateurs et promoteurs français (notamment les INI) dans le montage et la réalisation d essais cliniques interventionnels multicentriques, nationaux et internationaux (particulièrement dans les domaines des maladies rares, nutrition, phase précoce, dispositifs médicaux ) Etre partenaire privilégié d ECRIN pour la réalisation des projets européens souhaitant s étendre à des centres Français Participer à la formation pour aider la structuration de la recherche clinique française
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Structuration RH Coordonnateurs Corinne Alberti AP-HP URC Hôpital Robert Debré, Inserm CIC-EC 1426 et U1123 ECEVE Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité (SPC) Eric Vicaut AP-HP URC Hôpital Lariboisière Université Paris Diderot, SPC Adjoints aux coordonnateurs Ivana Milovanovic Sofiane Kabla Responsable Qualité Lynda Tiza Informaticien Julien Roux Gestionnaire/ Qualiticienne Lise Hong Chef de Projet AGEPS Solène Manin Chef de projet Imagerie Gabriela Hossu Bio-informatien Karim Diallo Sylvie Chevret AP-HP URC Hôpital Saint-Louis, Inserm U1153 Université Paris Diderot, SPC Patrice Debré AP-HP Centre de Ressources Biologiques, CNRS U7627 - Université Pierre et Marie Curie (UPMC) Jacques Felblinger CHU de Nancy Brabois, Inserm CIC-IT Nancy et Inserm U947 Université de Lorraine Hervé Le Nagard Inserm U1137 IAME Next Step Bioinformatics, Université Paris Diderot, SPC France Mentré AP-HP - Hôpital Bichat, Inserm U1137 IAME Université Paris Diderot, SPC Jean-Marc Treluyer AP-HP URC Hôpital Necker, Inserm CIC Mère-Enfant Necker Cochin et EA7323 Université Paris Descartes, SPC Tabassome Simon AP-HP URC Hôpital Saint-Antoine UPMC Partenaires Karine Chevreul AP-HP URC Eco Ile-de-France, Inserm U1123 ECEVE Université Paris Diderot, SPC Céline Feger EMIBiotech Serge Hercberg AP-HP Hôpital Avicenne, Bobigny, Inserm U1153 Université Paris 13, SPC Alain Mallet AP-HP URC Pitié Salpêtrière, Inserm U436 UPMC Annick Tibi AP-HP AGEPS, Université Paris Descartes, SPC Florence Tubach AP-HP URC Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine, Inserm CIC-EC 1425 et U1123 ECEVE Université Paris Diderot, SPC
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Organisation Environnement Réseau INI Réseau des CRC Méthodologie innovante Imagerie médicale Maladies rares Réseau de compétences Dispositifs médicaux Grandes bases de données Centre de logistique et de coordination Pharmacologie Pharmaco-épidémiologie Biobanques Produits pharmaceutiques Correspondant européen Nutrition Réseau des CIC
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Fonctionnement CENTRE COORDINATION PROJETS : INDSUSTRIELS ACADEMIQUES MIXTES COMITE TECHNIQUE Partenaire 1 Biostatisticien Data manager Partenaire 2 Pharmacien Qualiticien Partenaire X Expert méthodo ARC
Question de recherche Validation, publication, rapport PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Cartographie du processus Qualité PROCESSUS DE MANAGEMENT Structure Ressources humaines Assurance qualité PROCESSUS DE REALISATION Conception de l étude Préparation de l étude Réalisation de l étude Data management Analyse statistique Gestion financière Gestion des équipements Formation Veille réglementaire Communication Gestion de l'environnement de travail PROCESSUS SUPPORT
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Points forts Département d Essais Cliniques (DEC) de l AGEPS, qui apporte une aide pharmaceutique lors de la réalisation des essais cliniques Centre de Ressources Biologiques de l AP-HP, qui assure l expertise pour le biobanking. CIC-IT de Nancy, qui apporte son expertise dans l organisation et le traitement des données d'imagerie médicale Société Next Step Bioinformatics, qui permet à la plateforme PARTNERS de gérer de grandes bases de données Société EMIBiotech, qui permet d exploiter les liens et les compétences de l industrie
PARTNERS (Partners For International Clinical Researches) Actualités Six projets Européens sont actuellement menés par la plateforme Trois projets en perspective pour H2020 2016-2017 (e-health, réseau IMIDIATE, re-soumission H2020 2014-15 ) Préparation journée de formation : «Spécificité de la Recherche Clinique en Imagerie» 27 janvier 2016
Choisie pour la prochaine campagne de certification ECRIN des data center
Objectif Souhait d identifier et labelliser des plateformes de traitement de données disposant des infrastructures adaptées
Généralités 1 er appel d offre en 2011 Certification ouverte uniquement aux membres d ECRIN (1) -ERIC (2) 1 candidat par pays 1 appel d offre tous les deux ans Prochain appel d offre: 2017 Certification valable 5 ans (1) Réseau européen d'infrastructures de recherche clinique (2) Consortium européen d'infrastructures de recherche
Les Unités certifiées Uppsala Clinical Research Centre, suède Certified until 2016 Coordination Centre for Clinical Trials, Düsseldorf, Germany Certified until 2016 ZKS, Freiburg, Germany Certified until 2019 EUCLID, Bordeaux, France Certified until 2019
Certification basée sur un référentiel Pourquoi? Pas de standard pour la gestion des données et les systèmes informatiques reconnu, spécifique, pratique, en accès libre
Certification basée sur un référentiel Objectifs Offrir une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM Exigences garantissant la conformité aux BPC, l efficacité, la qualité et la sécurité des opérations de traitement des données cliniques Utile à de nombreuses structures académiques développant ce type d activités
Certification basée sur un référentiel
Construction du référentiel ISO 27001 Information Security Management Specification Implementation of good Clinical Practice Software (University of Southern Denmark) Good Clinical Data Management Practice, Version 4 of the Society for clinical Data Management, October 2005 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP ) Version 5 of the international Society for Pharmaceutical Egineering (ISPE) Good practice for computerised systems in regulated GXP environments, PIC/S Inspectors Guide IT-Grundschutz Methodology of the Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) FDA: Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials [6] and 21 CFR Part 11 ECRIN deliverable D10: GCP-compliant data Data and information Management Systems Project (DIMS) System Standards of UKCRC/NIHR (UK) Computerized Systems, Eudralex volume 4, Annex 11 EU Directive 2005/28/EC EU directive for the implementation of GCP 2001/20/EC EMEA reflection paper on expectations for electronic source documents used in clinical trials management in multinational trials EU Directive 95/46/EC
Construction du référentiel
Exigences 139 exigences réparties en 3 groupes CDMA (Clinical Data Management Application) désigne une base de données spécifique à une étude, avec ses écrans et ses contrôles
Exigences Simples IT02.06 Contrôle et maîtrise des risques Alarmes incendie La salle des serveurs doit être équipée de détecteurs de chaleur et de fumée, surveillée 24/7 j. DM01.04 Design des CRF Le développement du CRF est conforme aux procédures décrites dans les documents contrôlés et inclut la gestion des versions.
Exigences plus complexes IT06.02 Plan directeur de validation (PDV) Le centre doit avoir un PDV, identifiant tous les systèmes de TI, les risques associés à chacun et la stratégie de validation. IT06.03 Validation basée sur le risque Toute validation doit se baser sur une analyse des risques potentiels et prendre en compte l utilisation du système, les utilisateurs et ses origines.
The BIG Challenge La plupart des partenaires sont des centres de gestion des données Composer avec des partenaires de niveaux très différents Gestion informatique souvent par les DSI des hôpitaux
Plan d action (1/8) 1. Constitution d un groupe de travail Herve Le Nagard Référent IT Référent Bio statistique Rym Boulkedid Référent Qualité Référent Data management Linda Tiza Référent Qualité Ivana Milanovovic Référent Gestion projet
Plan d action (2/8) 2. Etat des lieux des pratiques Construction d un questionnaire à partir des exigences du Référentiel ECRIN A destination de tous les partenaires Objectifs : Etat des lieux des pratiques de chaque partenaire Procédures Mode de fonctionnement Identification des personnes intéressées pour participer à la phase de rédaction des documents
Plan d action (3/8) 2. Etat des lieux des pratiques
Plan d action (4/8) 2. Etat des lieux des pratiques
Plan d action (5/8) 2. Etat des lieux des pratiques
Plan d action (6/8) 3. Rédaction de propositions de fonctionnement A partir de l existant Autonomiser la gestion informatique (Serveurs propres à PARTNERS) Quels partenaires?
Plan d action (7/8) 4. Rédaction des documents exigés par le référentiel et mise en conformité des partenaires Constitution de groupes de rédaction par corps de compétences (informatique, data, e-crf, qualité...etc) Mise aux normes et formation du personnel
Plan d action (8/8) 5. Rétro planning
Questions?
Contacts et liens Contacts: Ivana.milovanovic@inserm.fr Sofiane.kabla@aphp.fr Liens: www.ecrin.org www.fcrin.org http://www.horizon2020.gouv.fr