PSI Patient Specific Implant. Implant sur mesure, réalisé à partir des images scanner, pour une reconstruction optimale. Informations sur le produit Cette publication n est pas destinée à être diffusée aux USA. Instruments et implants approuvés par l AO Foundation.
Table des matières PSI Implant sur mesure 2 Choix du matériau 4 Procédure de devis 6 Avertissement Cette description est insuffisante pour l application immédiate de l instrumentation. Il est vivement recommandé de suivre des cours d introduction à la manipulation de l instrumentation, dispensés par un chirurgien expérimenté. Conditionnement/reconditionnement du dispositif Des instructions détaillées pour le conditionnement des implants et le reconditionnement des instruments réutilisables, des plateaux et des boîtes pour instruments sont fournies dans la brochure Synthes «Informations importantes». Les instructions de montage et de démontage des instruments («Démontage des instruments complexes») peuvent être téléchargées à l adresse http://www.synthes.com/reprocessing Synthes 1
PSI Patient Specific Implant. Implant sur mesure, réalisé à partir des images scanner, pour une reconstruction optimale. Patient Specific Implant Pour le comblement de pertes de substance osseuse au niveau crânien et cranio-facial. Caractéristiques Meilleure adaptation anatomique qu avec les méthodes classiques de fixation et de reconstruction Durée de l intervention réduite Résultats esthétiques satisfaisants pour le chirurgien et le patient Les PSI Synthes sont conçus à partir des données de tomodensitométrie fournies par le service de radiologie de l hôpital. Un logiciel validé est utilisé pour convertir les données du scanner et les transformer en maquette anatomiquement correcte du crâne et en maquette de l implant. 2 Synthes PSI Patient Specific Implant
Le chirurgien a le choix entre deux méthodes pour contrôler l implant Synthes avant l implantation: 1. Une maquette du crâne et une autre de l implant sont envoyées au chirurgien pour contrôle, annotation et/ou approbation. 2. Des images numériques de la lésion, de l implant et de l implant en place dans la lésion sont envoyées sous forme de fichiers. Le chirurgien a le choix entre deux matériaux biocompatibles: PEEK Optima-LT (polyéther-éther-cétone) ou Titane pur de qualité commerciale Après la finalisation du design de l implant et la réception du bon de commande, Synthes fabrique un implant non stérile qui est envoyé au chirurgien. Synthes 3
Choix du matériau PEEK Optima-LT (polyéther-éther-cétone) Caractéristiques Plastique technique solide, stable et biocompatible Radiotransparent (artefact minime en IRM) Rigidité et solidité comparables à celles de l os Le chirurgien détermine le positionnement de la plaque et des vis pendant l intervention. Léger Autoclavable, résiste à une stérilisation répétée Utilisable avec les systèmes de fixation crânienne et craniofaciale standard Synthes de 1.3 mm à 2.0 mm L épaisseur minimale de l implant est de 3 mm. Titane (pureté commerciale, qualité pour implants) Caractéristiques Très résistant Radio-opaque Nécessite l utilisation de vis à métaux en titane (488.066). (Voir le dessin en page 5) L emplacement du trou de vis est défini lors de la conception. 4 Synthes PSI Patient Specific Implant
Propriétés mécaniques du PEEK Os PEEK cortical Module d élasticité (rigidité) (GPa) 8 24 3.6 4.1 Limite d élasticité (MPa) 115 113 Remarques concernant l utilisation des PSI en PEEK Si une modification mineure est nécessaire, nous recommandons de modifier l os du patient plutôt que le PSI en PEEK. Si nécessaire, les PSI en PEEK peuvent être modifiés avec une fraise à haute vitesse. Nous conseillons de modifier les implants en PEEK à l écart du site d implantation chirurgicale puis de les rincer avec du sérum physiologique stérile, afin d empêcher la pénétration de particules de matériau dans le site chirurgical. Le PSI en PEEK peut être fixé en place avec des plaques et de vis autotaraudantes ou automéchantes standard. In - dépendamment de la taille et du type de vis, les trous de vis doivent être percés à l avance, à l écart du site chirurgical. Propriétés mécaniques du titane Os Titane cortical grade 2 Module d élasticité (rigidité) (GPa) 8 24 103 Limite d élasticité (MPa) 115 230 min Vis à métaux en titane de 1.6 mm (488.066). Vis à os LPN Implant PSI en titane Os Synthes 5
Procédure de devis Le chirurgien envoie le patient en radiologie pour un scanner conforme au protocole d examen TDM de Synthes. Protocole d examen TDM PSI Patient Specific Implant Le présent document donne les instructions adéquates pour un examen au scanner préalable à la commande d un Implant spécifique de patient chez Synthes. Voir au verso les types de scanner pris en charge. Préparation du patient Retirer les prothèses dentaires amovibles et les bijoux dans la région à examiner et à proximité. Les prothèses dentaires non métalliques peuvent être laissées en place pour l examen. Placer le patient en décubitus dorsal sur la table du scanner. Demander au patient de rester immobile. Alignement du patient Examiner le patient sans incliner le statif (angulation de 0 ). Si cela n est pas possible, indiquer le degré d angulation sur l examen. Attention : en cas d angulation, la représentation 3D sera de moins bonne qualité. Aligner le patient de manière à éliminer au maximum les artefacts. Utiliser une têtière pour stabiliser la position du patient et sangler solidement la tête pour empêcher tout mouvement. Instructions pour l examen Régler la hauteur de la table de telle manière que la zone à examiner soit centrée dans le champ. Toutes les coupes doivent se trouver dans le même champ et avoir le même centre de reconstruction ainsi que la même hauteur de table. Acquérir toutes les coupes dans la même direction. Conserver un espacement des coupes égal pendant l examen : l espacement des coupes doit être inférieur ou égal à leur épaisseur. Il est préférable que l épaisseur des coupes ne dépasse pas 1 mm. Acquérir l intégralité de la lésion et une marge de 2 cm au-dessus et en-dessous de celle-ci. Si des images reformatées de grande qualité doivent être obtenues à partir de coupes axiales en recoupement, il est conseillé d acquérir séparément des images supplémentaires. Reconstruction des images Utiliser l algorithme de reconstruction le plus précis qui soit disponible (habituellement appelé algorithme pour l os ou algorithme haute résolution). Reconstruire les images avec une matrice de 512 512. Seules les images axiales seront utilisées. Transmettre les images au chirurgien. L utilisation de supports de données autres que les CD retardera l établissement du devis en raison du délai de conversion. Matrice 512 512 Épaisseur des coupes 1,0 mm Déplacement de la table à chaque rotation 1,0 mm Incrément des coupes reconstruites 1,0 mm Algorithme de reconstruction Os ou haute résolution Inclinaison du statif 0 Supports acceptés CD Envoyer l examen terminé (coupes DICOM) au chirurgien. Noter sur le disque : le type de scanner, la date d examen, le nom/numéro du patient, le chirurgien, l hôpital, le numéro de contact. 026.000.921 SE_025601 AB 61060017 Synthes 2007 Sous réserve de modifications 2 Le chirurgien envoie à Synthes: 1. Le formulaire de demande de devis rempli 2. L examen tomodensitométrique conforme au protocole d examen TDM Remarques Les scans doivent dater de moins de quatre mois. Les films ne seront pas acceptés. Les scans du patient et toutes les informations patient complémentaires sont utilisés uniquement pour la fabrication d un PSI. Toutes les informations concernant le patient seront maintenues confidentielles. Les données peuvent être transmises par courrier (express) ou téléchargées par une connexion Internet. Pour des informations détaillées, contacter le représentant Synthes. Demande de devis PSI Patient Specific Implant A l attention de : Synthes GmbH CMF Patient Specific Implant 4436 Oberdorf Suisse Si vous avez des questions, appelez le siège de Synthes (tél. +41 61 96 56 111) et demandez le service CMF Patient Specific Implant, ou contactez votre représentant Synthes. Nom du chirurgien Nom de l hôpital Adresse exacte de livraison Ville et code postal Pays Téléphone Autre numéro de téléphone Adresse électronique Autre adresse électronique Nom d un interlocuteur de remplacement Numéro de téléphone de l interlocuteur de remplacement Adresse électronique de l interlocuteur de remplacement Numéro/nom du patient Date prévue de l opération Matériau de l implant (choisir un seul matériau) PEEK Titane (Des vis à métaux spéciales sont nécessaires pour la fixation des côtés de l implant et seront facturées séparément.) Méthode de vérification Fichiers de DAO Maquette (choisir une seule méthode) (Un supplément de 250 à 500 USD sera facturé pour la vérification sur maquette.) Emplacement et forme approximatifs de la lésion Taille approximative de la lésion: Je joins le CD-ROM contenant les données de l examen TDM et portant les mentions suivantes sur l étiquette : Type de scanner Date de l examen Numéro/nom du patient Remarque: Les données peuvent aussi être téléchargées par une connexion Internet. Pour des informations détaillées, contacter le représentant Synthes. Date/Signature 026.000.921 SE_025601 AB 61060017 Synthes 2007 Sous réserve de modifications 6 Synthes PSI Patient Specific Implant
3 Synthes dessine l implant et prépare un devis. 1 2 Le contrôle et l approbation du design peuvent s effectuer de deux manières: 1. Une maquette du crâne et une autre de l implant sont envoyées au chirurgien. 2. Des images numériques de la lésion, de l implant et de l implant en place dans la lésion sont envoyées sous forme de fichiers. Le devis et les images numériques sont envoyés au chirurgien. Remarque: Si les données de tomodensitométrie ne peuvent pas être reconstruites en format 3 D, Synthes demandera un nouvel examen modifié. Si la lésion n est pas clairement définie, Synthes contactera le chirurgien pour vérifier les marges du défaut. Dans les deux cas, la conception de l implant prendra plus de temps. Dans la plupart des cas, les bords de la lésion sont clairement visibles au scanner et un devis peut être préparé dès la réception des images et du formulaire de demande de devis. La présence d os partiellement résorbé dans la zone de la lésion (région en rouge) nécessite la consultation du chirurgien pour définir la configuration de l implant avant l éla boration du devis. Synthes 7
Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Tel +41 61 965 63 26 CH- 4436 Oberdorf Fax +41 61 965 66 13 Switzerland By signing this agreement, the customer confirms that no standard product is available for adequate treatment of the above-mentioned patient, and that the information on page 2 has been complied with. It is also confirmed that, prior to surgery, the patient will be extensively briefed about the special conditions which may arise from use of the Custom Made Device described here. Mit der Unterzeichnung dieses Formulars bestätigt der Besteller, dass zur adäquaten Versorgung des oben genannten Patienten kein Standardprodukt erhältlich ist und die Hinweise auf Seite 2 befolgt werden. Zudem wird bestätigt, dass der Patient über die besonderen Umstände, welche sich aus der Verwendung der hier beschriebenen Sonderanfertigung ergeben, vorgängig zur Operation umfassend orientiert wird. QMD-FO SE_019374 AA CH1VOSLI 29.08.2005 300 Freigegeben Seite 1 von 2 4 Le chirurgien accepte le devis pour le PSI et envoie un bon de commande à Synthes en signant le formulaire «Order for Custom Made Device» (commande de dispositif sur mesure). Le design doit être approuvé rapidement afin que l implant puisse être fabriqué dans le meilleur délai. Si des modifications sont nécessaires à ce stade, la maquette sera modifiée, contrôlée à nouveau par le chirurgien et approuvée. Cela reporte le début de la fabrication de l implant. Order for Custom Made Device Bestellung Sonderanfertigung Surgeon and Patient / Arzt und Patient Treating Surgeon / Behandelnder Arzt: Hospital / Spital: Date of Surgery / Operationsdatum: Name of Patient / Patientenname: Specifications Custom Made Device / Anforderungen Sonderanfertigung Specifications according request dated / Anforderungen gem. Anfrage vom : Other specifications / andere Anforderungen: Application / Anwendung Intended Operation Technique / Beabsichtigte Operationstechnik: Previous Application / Bisherige Anwendung: Reason for the Custom Made Device / Grund für die Sonderanfertigung: Signature of the treating Surgeon: Unterschrift des behandelnden Arztes: Place and Date / Ort und Datum: 5 À la réception du «Order for Custom Made Device», Synthes lance la fabrication de l implant. L implant envoyé au chirurgien est non stérile. 8 Synthes PSI Patient Specific Implant
Ö026.000.921öAB,ä Synthes GmbH Cette publication n est pas destinée à être diffusée aux USA. Eimattstrasse 3 CH-4436 Oberdorf Toutes les techniques opératoires sont disponibles en format PDF www.depuysynthes.com à l adresse www.synthes.com/lit 0123 DePuy Synthes CMF, une filiale de Synthes GmbH. 2014. Tous droits réservés. 026.000.921 AB DSEM/CMF/0814/0026b 09/14