Feuille de route Evaluation de la télésurveillance pour éclairer la décision publique : quels sont les choix efficients au regard de l analyse de la littérature? La feuille de route vise à proposer au Collège une orientation méthodologique pour répondre à une demande d évaluation inscrite au programme de travail de la HAS. Cette proposition est fondée sur une analyse préliminaire (sur la base d une faisabilité lorsqu'elle a eu lieu : demandes issues des organismes professionnels ou des institutionnels) ; elle est donc établie avant toute recherche documentaire structurée. Cette orientation sera à confirmer lors du démarrage de l évaluation (phase de cadrage le cas échéant) Commission évaluation économique et santé publique : 09 Octobre 2018 Collège d orientation et d information : 07 Novembre 2018 Demandeur : Ministre des Solidarités et de la Santé Objectif : Réaliser un état des lieux de la littérature internationale concernant l évaluation médico-économique de la télésurveillance 1. Demande La réalisation d une revue de la littérature en France et à l étranger portant sur l évaluation de la télésurveillance afin d identifier les situations cliniques pour lesquelles un déploiement de la télésurveillance permettrait d améliorer la qualité, la sécurité et l efficience des prises en charge est une demande de la Ministre des solidarités et de la santé. Dans le contexte actuel d accompagnement du déploiement de la télémédecine et de son financement dans un cadre de droit commun, il a en effet été souhaité que la Haute Autorité de santé (HAS) actualise la revue de la littérature internationale portant sur l évaluation médico-économique de la télémédecine 1 qu elle a publiée en 2013 en limitant la recherche documentaire au cas de la télésurveillance, en tant qu acte de télémédecine 2. Cette demande est inscrite au programme de travail de la HAS pour l année 2018-2019. 2. Contexte La télémédecine regroupe plusieurs formes d organisation de la pratique médicale dans le cadre du parcours de soins du patient ayant en commun de s accomplir à distance. Elle peut constituer un vecteur important d amélioration de la qualité et de l efficience de la prise en charge. D après la définition légale qui lui a été donnée en 2009 3, la télémédecine est «une forme de pratique médicale à distance utilisant des technologies de l information et de la télécommunication» qui recouvre cinq types d actes selon le cadre réglementaire établi en 2010 4 : la téléconsultation (consultation à distance d un médecin), la téléexpertise (sollicitation à distance de l avis d un autre médecin), la télésurveillance médicale (surveillance médicale et interprétation des 1 https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-07/efficience_tlm_vf_2013-07-18_14-48-38_743.pdf 2 Selon l article R.6316-1 du Code de la santé publique, relèvent de la télémédecine définie à l article L. 6316-1, les actes médicaux réalisés à distance au moyen d un dispositif utilisant les technologies de l information et de la communication. 3 Loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires qui donne dans son article 78 4 Décret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine. 1/6
données du suivi médical du patient à distance), la téléassistance médicale (assistance à distance d un médecin à un autre professionnel de santé pendant la réalisation d un acte) et la réponse apportée dans le cadre de la régulation médicale des appels au SAMU. La télésurveillance médicale en particulier, a pour objet de permettre à un professionnel de santé d'interpréter à distance des données nécessaires au suivi médical d un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé 5. En pratique, la télésurveillance repose sur le suivi d indicateurs cliniques ou techniques à distance avec identification d alertes ; ces données sont interprétées par un médecin qui peut mettre en place une prise en charge adaptée 6. La particularité de la télésurveillance réside dans ce qu elle apporte comme complément d information permettant un suivi régulier voire permanent du patient et une intervention au plus tôt si nécessaire. Les conditions de son développement dépendent de l organisation du suivi mis en place, l attitude des professionnels de santé et aussi, le rôle du patient dans la gestion de sa santé 7. La télésurveillance a pour enjeu d améliorer la qualité de la prise en charge, de réduire les inégalités d accès aux soins pour les usagers isolés géographiquement ou socialement, de simplifier le suivi et d améliorer la qualité de vie dans un contexte de vieillissement de la population et d augmentation des pathologies chroniques en permettant une prise en charge au plus près du lieu de vie. Expérimentations de télémédecine dans le cadre du programme ETAPES La loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 dans son article 36, a instauré le principe des expérimentations de télémédecine avec son programme ETAPES (Expérimentations de Télémédecine pour l Amélioration des Parcours En Santé). L objectif de ces expérimentations était de développer les activités de télémédecine, de définir un cadre juridique et de fixer une tarification préfiguratrice des actes permettant aux professionnels de santé de mettre en place des projets cohérents et pertinents, en réponse aux besoins de santé et à l offre de soins régionale. Plus récemment, le développement de la télémédecine a fait l objet d une volonté politique forte qui s est traduite dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 8 qui prévoit plusieurs évolutions : - l entrée des actes de téléconsultation et de téléexpertise dans le droit commun du remboursement par l assurance-maladie ; - le maintien de la télésurveillance médicale dans le cadre expérimental ETAPES pour une durée de 4 ans ; - l abrogation de l article 36 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2014. Cadre expérimental pour la télésurveillance médicale Les projets de télésurveillance doivent voir leur encadrement précisé car ils nécessitent l intervention d un fournisseur de solution technique et s inscrivent dans une temporalité plus longue que les activités de téléconsultation ou téléexpertise. A compter du 1er janvier 2018 et pour une durée maximale de 4 ans, l article 54 de la LFSS pour 2018 prévoit la mise en œuvre d expérimentations relatives à la réalisation d'actes de télésurveillance selon les conditions prévues dans les cinq cahiers des charges des expérimentations ETAPES structurés par pathologie : insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, diabète, patients porteurs de prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique 9. Ils précisent les modalités de mise en œuvre des expérimentations de télésurveillance : périmètre, missions et engagements des acteurs impliqués ainsi que ceux des organismes de tutelle et de financement, modalités de l évaluation. Selon une volonté de simplification du cadre expérimental, l article 91 de la LFSS pour 2017 a modifié le rôle de la HAS en lui confiant la mission de valider l évaluation effectuée par un organisme évaluateur 10. L'évaluation vise à apprécier 5 Art. R.6316-1, 1 du Code de la santé publique. https://www.legifrance.gouv.fr/affichcodearticle.do?cidtexte=legitext000006072665&idarticle=legiarti000020891327&datetexte=&categorielien =cid 6 https://solidarites-sante.gouv.fr/img/pdf/dgos_telemedecine_etapes_rapport_parlement.pdf 7 Paré G., Poba-Nzaou P. Sicotte C. Home Telemonitoring for Chronic Disease Management: an Economic As-sessment. Cahier de la Chaire de recherche du Canada en technologie de l information dans le secteur de la santé. No 12-01 Août 2012 8 LOI n 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018. 9 Actualisation des cahiers des charges encadrant le financement d'expérimentations de télésurveillance dans cinq pathologies chroniques, prévues par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018. Arrêté du 11 octobre 2018 portant cahiers des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance mises en œuvre sur le fondement de l article 54 de la loi no 2017-1836 de financement de la sécurité sociale pour 2018 : expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance des patients insuffisants cardiaques chroniques, des patients insuffisants rénaux chroniques, des patients en insuffisance respiratoire chronique, des patients diabétiques et des patients porteurs de prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique. 10 Sollicité par la DGOS et la DSS et en collaboration avec l équipe EVA-TSN de l ISPED et le bureau d étude article 25, l IRDES s est vu confié la responsabilité de la conception et de la mise en œuvre de l évaluation des expérimentations en télésurveillance médicale sur la période 2018-2021 2/6
l'impact des expérimentations suivant le cadre d'évaluation publié par la HAS en juillet 2013 11. Elle fera l objet d un rapport d évaluation validé par la HAS et transmis au Parlement par le Gouvernement avant le 30 juin 2021. L objectif de ces expérimentations est de faciliter le déploiement de la télésurveillance en tant que forme de télémédecine au bénéfice des patients qu ils soient pris en charge en ville (domicile, cabinet médical ou structure d exercice coordonné), en établissement de santé ou en structure médico-sociale afin de permettre sa généralisation et son entrée dans le droit commun (dans le cadre des négociations conventionnelles) 12. 3. Analyse de la demande Suite à la réunion de cadrage organisée par la HAS avec des représentants du demandeur, une première recherche documentaire relative aux études ayant mis en œuvre une évaluation médico-économique de la télésurveillance a permis de mettre en évidence les éléments suivants. La quantité importante d études ayant évalué les effets de la télésurveillance, quel que soit le domaine d application, en Europe et dans les autres pays. Cette première recherche documentaire a permis d identifier : - 38 méta-analyses et revues systématiques (dont 1 référence française et 15 références européennes) ; - 14 recommandations et conférences de consensus ; - 197 études fondées sur des essais contrôlés randomisés et non randomisés (dont 4 références françaises, 101 références européennes, 9 références canadiennes, 48 références américaines) ; - 86 études comparatives ou études fondées sur des essais cliniques non contrôlés ; - 71 études observationnelles ; - 11 études de cas ; - 82 autres études dont des revues narratives. La prise en compte des enseignements du rapport publié en 2013. A la demande de la DGOS, la HAS avait réalisé une revue de la littérature internationale sur la période 2000-2013 relative à l évaluation médico-économique de la télémédecine selon un double objectif 13 : 1/ Réaliser un état des lieux des connaissances sur l évaluation médico-économique de la télémédecine et apprécier l apport de la littérature pour alimenter les réflexions concernant la question de l efficience de cette forme de pratique médicale, la définition d axes de déploiement et l identification de modèles de financement ; 2/ Proposer un cadre d évaluation afin de favoriser le développement d études relatives à l évaluation médicoéconomique de la télémédecine dans le contexte français. Si cette revue de la littérature, sans délimitation du champ à un domaine d application spécifique a pu montrer l importance de la littérature économique dans les pays étrangers, elle a aussi mis en évidence deux principales limites : la forte hétérogénéité des études (sur le plan méthodologique et concernant les projets de télémédecine évalués) ainsi que la faiblesse de leur qualité méthodologique. Lors de la réunion de cadrage avec le demandeur, la pertinence de réaliser une nouvelle revue de la littérature et le risque de se heurter aux mêmes limites ont été appréciés : - Le périmètre de la télémédecine est délimité à la télésurveillance, permettant a priori de limiter la diversité des formes d organisation par télémédecine évaluées dans les études. - L amélioration de la qualité méthodologique des évaluations qui se dessinait déjà à partir de 2012 semble se confirmer 14. Périmètre de la télésurveillance dans le champ de la E-santé 11 https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-07/efficience_tlm_vf_2013-07-18_14-48-38_743.pdf 12 A noter que cette évaluation ne se substitue pas aux études cliniques que les fournisseurs de solutions tech-niques doivent réaliser dans le cadre d une demande d inscription de leur produit à la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) lors du dossier déposé auprès de la CNEDIMTS. 13 https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1622477/fr/efficience-de-la-telemedecine-etat-des-lieux-de-la-litterature-internationale-et-cadre-d-evaluation 14 Mistry H. Critical appraisal of published systematic reviews assessing the cost-effectiveness of telemedicine studies. Telemedicine journal and e- health : the official journal of the American Telemedicine Association 2014; 20(7) 3/6
La HAS mettait déjà en exergue dans son rapport publié en 2013 la confusion existante entre les notions de télésanté, e- santé et télémédecine. A cette confusion qui persiste aujourd hui, s ajoute un foisonnement d activités autour de l application des technologies de l information et de la communication au champ de la santé en raison de leur potentiel à faciliter le suivi des paramètres cliniques et la transmission d alertes (dispositifs médicaux connectés, m-santé, applications mobiles ou plus largement objets connectés de santé/bien-être). Dans son Livre blanc «De la e-santé à la santé connectée 15» publié en janvier 2015, le Conseil National de l Ordre des Médecins (CNOM) fait ainsi le constat de frontières de plus en plus brouillées dans le monde de la santé connectée. La télésurveillance médicale a été définie dans le cadre des 5 actes constitutifs de la télémédecine en France par le décret du 19 octobre 2010. Dans le programme ETAPES, la prestation de télésurveillance n est effectuée que sur prescription médicale et comprend obligatoirement l association de trois piliers indissociables prévus au cahier des charges : 1/ la télésurveillance médicale, 2/ la fourniture d une solution technique, 3/ la prestation d accompagnement thérapeutique. La liste 16 des solutions techniques déclarées conformes au cadre règlementaire de la télésurveillance est publiée et régulièrement actualisée sur le site Internet du Ministère. La télésurveillance : une opportunité Dans son rapport publié en 2017, la Cour des comptes soulignait le développement essentiel de la télésurveillance pour le suivi régulier des patients rendu nécessaire par l allongement de la durée de vie et l accroissement des maladies chroniques afin d améliorer leur qualité de vie et leur autonomie en facilitant leur maintien dans leur lieu de vie. Elle mettait en évidence les résultats de plusieurs études dans lesquelles elle apparaissait comme la forme de télémédecine la plus prometteuse en termes d efficience 17. Des enseignements tirés de l étude PIPAME réalisée en 2016 (pôle interministériel de prospective et d anticipation des mutations économiques) peuvent être notés 18 : - Les patients soulignent l intérêt de la télésurveillance qui permet de personnaliser leur suivi en fonction de l évolution de leur état de santé ; - Les patients sont plutôt positifs concernant les objets connectés et les applications en santé qui facilitent leur quotidien mais évoquent la nécessité de l interopérabilité pour développer les usages ; - L usage du numérique ne délivre en effet vraiment toute sa valeur ajoutée que si son usage est généralisé sur l ensemble de la chaine de prise en charge. Rattachée au vaste ensemble de l e-santé, la télésurveillance peut constituer une opportunité pour accompagner l évolution du parcours de santé, moins centré sur le «soin» au profit de la prévention et de l accompagnement. 15 Santé connectée. De la e-santé à la santé connectée. Le Livre Blanc du Conseil national de l Ordre des méde-cins, janvier 2015. https://www.conseilnational.medecin.fr/sites/default/files/medecins-sante-connectee.pdf 16 https://solidarites-sante.gouv.fr/img/pdf/dgos_liste_fournisseurs_solutions_techniques_210918.pdf 17 Dans son rapport publié en septembre 2017, la Cour des comptes a demandé à l ATIH sur trois maladies chro-niques (diabète, insuffisance rénale et cardiaque) d identifier le nombre de séjours hospitaliers publics ou privés dont le seul motif était la surveillance (sans autre acte médical classant) : environ 100 000 séjours ont pu être identifiés en 2015. 18 https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/directions_services/etudes-et-statistiques/prospective/numerique/2016-02-pipame-e-sante.pdf 4/6
4. Périmètre de l étude et méthode proposée pour sa réalisation La rapidité des évolutions technologiques récentes interroge tout d abord la définition réglementaire de la télésurveillance médicale en France, de fait plus étroite que l approche retenue dans le cadre de la E-santé 19 20. Elle nécessite en outre, de prendre en considération le cadre européen sous trois aspects : protection des données de santé, régime juridique des dispositifs médicaux et des objets connectés, cadre juridique des activités de plateforme de télémédecine. En accord avec le demandeur, la revue de la littérature devra concerner les prestations de télésurveillance comprenant l association des trois éléments suivants : 1/ Objectif : amélioration de l efficience de la prise en charge. 2/ Solution technique minimale permettant de transmettre des données nécessaires au suivi médical à distance du patient. 3/ Solution organisationnelle minimale : protocole de suivi permettant d interpréter les données et de générer des alertes, d engendrer des interactions personnalisées entre les professionnels de santé et le patient et de déclencher des changements dans l organisation de sa prise en charge. Dans la dynamique actuelle, un état des lieux des connaissances relatives à l évaluation médico-économique de la télésurveillance peut contribuer à préciser les enjeux de son déploiement à différents niveaux : - enjeux liés à la question de l efficience à partir de l analyse des études récentes de bonne qualité méthodologique ; - enjeux liés à l identification de facteurs de réussite ou d échec, par l analyse des études permettant d apporter des informations sur les interventions comparées, l organisation du suivi, le rôle des acteurs impliqués, le contexte de déploiement, les conditions de mise en œuvre, etc. - La production envisagée répondra au format d un rapport d évaluation. Les travaux seront coordonnés au sein du Service évaluation économique et santé publique (SEESP) et un partenariat sera mis en place avec Myriam Le Goff-Pronost, Maître de conférences à l Institut Mines-Telecom (IMT Atlantique), pour la réalisation de l analyse de la littérature. Une documentaliste ainsi qu une assistante documentaliste seront associées à ce travail. 5. Actions envisagées en pratique pour la conduite de l évaluation Une fois la feuille de route validée par le Collège de la HAS, différentes actions serviront de support à l élaboration de ce rapport d évaluation : Une revue de la littérature qui portera sur la période 2013-2019 et concernera l ensemble des études ayant mis en œuvre une évaluation médico-économique de la télésurveillance dans le champ de la télémédecine. En pratique, la sélection de la littérature scientifique devra être effectuée en trois temps : - dans un premier temps et à partir de la lecture des résumés, des critères généraux de sélection permettront d identifier les études correspondant à la réalisation d une évaluation médico-économique de la télésurveillance ; - dans un second temps et après une lecture analytique, des critères de sélection affinés permettront une sélection des études en fonction de leur qualité méthodologique ; - dans un troisième temps, à partir d une grille analytique des éléments renseignés, une sélection des études permettra la réalisation de focus sur des pathologies, domaines d application et modalités d organisation de la prise en charge (y compris dans le cadre du parcours de soin). 19 Télémédecine et autres prestations médicales électroniques. Rapport de mission adopté lors de la session du Conseil national de l Ordre des médecins de février 2016. https://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/uberisation_de_la_sante.pdf 20 https://www.ccomptes.fr/sites/default/files/2017-09/20170920-rapport-securite-sociale-2017_1.pdf. Chapitre VII 5/6
- La participation d un groupe de lecture GL composé d experts pluridisciplinaires de manière à réunir les professionnels, représentants de patients et d usagers pertinents par rapport à la thématique abordée qui devra se prononcer sur la qualité de l évaluation (sur le fond et dans la forme) ainsi que sur la pertinence des résultats. La contribution des associations de patients et d usagers du système de santé à cette évaluation. Le rapport sera examiné par la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP) puis soumis au Collège pour validation finale. 6. Calendrier prévisionnel Cadrage du sujet, recherche documentaire, sélection des études à partir de l analyse des abstracts Décembre 2018 Analyse de la littérature Mai 2019 Présentation intermédiaire des résultats de l analyse de la littérature à la CEESP Relecture par les membres du GL Contribution des associations de patients d usagers Validation du rapport final par les différentes instances de la HAS Juin 2019 Juillet 2019 Septembre 2019 (en fonction des retours du GL) Toutes les publications de la HAS sont téléchargeables sur : www.has-sante.fr Haute Autorité de santé - Novembre 2018