Gestion des risques Vigilances sanitaires Dr François L Hériteau Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales Paris-Nord Le risque Un DANGER, plus ou moins prévisible Ne pas confondre: Le dommage Le facteur causal ou «facteur de risque» La probabilité de survenue du danger concrétisation du dommage Risque = incidence d une pathologie
Gestion des risques Objectif : «Mettre en place une démarche méthodologique pour protéger les ressources de l entreprise afin de lui permettre d atteindre ses objectifs» Enjeux (en milieu de soins): - sécurité des soins - qualité des soins - optimiser les ressources Gestion des risques sanitaires Étapes Identification du risque alerte/vigilance Caractérisation du risque (produit, procédure) Traitement et mesures correctives traçabilité Prise en charge des patients exposés information, dépistage Évaluation de l efficacité des mesures surveillance, audit, analyse des accidents
La notion de gestion des risques est indissociable de celle de sécurité sanitaire Risques et sécurité sanitaire Contexte Périls émergents depuis 25 ans VIH Maladie de la vache folle, nvmcj Bactéries multi résistantes, infections nosocomiales SRAS, grippe aviaire H5N1 Grippe H1N1 Iatrogénie: produits de santé, vaccins, Environnement: amiante, nucléaire
La gestion du risque se présente différemment selon qu on est devant Un risque établi/identifié : c est le domaine de la PRÉVENTION Un risque incertain : on est alors dans le domaine de la PRÉCAUTION Risques en milieu de soins Soins ambulatoires Soins hospitaliers Risques Généraux Risque iatrogène «Soins» Risque nosocomial «Hôpital»
Risque iatrogène «probabilité d être exposé de façon plus ou moins accidentelle à un danger, cause d un événement indésirable lié à un traitement, un soin ou une procédure médico-chirurgicale» <=> risques liés aux soins risque nosocomial Risques iatrogènes : typologie Produits de santé Procédures Risques Complications - infectieuses -métaboliques -toxiques - vasculaires - immunologiques - neuro-psychiatriques
Épidémiologie des risques iatrogènes Études aux USA et en Australie Incidence des accidents iatrogènes : 4 à 16% des patients hospitalisés Mortalité attribuable: 5 à 13 % des accidents iatrogènes Evitablité (négligence, erreur) : 28 à 51% des accidents «100 000 américains meurent chaque année d accident iatrogène évitable» (Barach. BMJ 2000) soit plus que les accidents de la circulation + transports aériens + suicides + chutes + empoisonnements Données épidémiologiques en France 4 à 24 % des admissions aux urgences imputables à une pathologie iatrogène 25 à 50 % liées à une erreur = évitable Caractérisation des risques liés aux soins Action conforme Résultat conforme Action de soin Erreur détectée Événement indésirable Résultat conforme Accident iatrogène inévitable Alea Thérapeutique Accident iatrogène potentiel Incident, Near Miss Erreur Erreur non détectée Événement indésirable Accident iatrogène évitable
Risques et criticité Criticité d un risque = Fréquence x Gravité Échelle ou score de «Bristol» Fréquence : événement qui se répète Score de 1 (une fois par an) à 5 (une fois par heure) Gravité : conséquences avérées ou potentielles d un événement Score 1 : événement sans dommage Score 2 : effets à court terme, récupération par intervention médicale mineure Score 3 : Effets à long terme, possibilité de séquelles, nécessité de traitements plus importants Score 4 : Séquelles, intervention médicale majeure Score 5 : Décès => La criticité permet d établir des priorités d action Gravité 4 10-6 3 Risques inacceptables 2 1 Risques acceptables 7. 10-2 Fréquence 1 2 3 4
Modèle du «Fromage suisse» Quelques causes d EI Défaut de connaissances, défaut de compétence Absence de protocole Négligence Non disponibilité d une information Fatigue, stress Matériel défaillant locaux inadaptés, environnement Accidents évitables 15% relèvent de causes individuelles 85% relèvent de causes systémiques Swiss cheese model. BMJ P. 2000; Astagneau, 320:768-770 Master Modèle du «Fromage suisse» Accident Processus de soins Trajectoire d un accident iatrogène : insuffisances de l organisation, défauts des systèmes de sécurité Accident évité Swiss cheese model. BMJ P. 2000; Astagneau, 320:768-770 Master
Causes des EI Causes individuelles Défaut de compétence Défaut d'attention, fatigue, stress Décision non conforme aux référentiels professionnels Causes systémiques Gestion des compétences - Absence de professionnel compétent - Déficit de contrôle des compétences - Défaut de formation continue Organisation du travail - Absence de repos de sécurité - Durée excessive de travail sans repos Gestion des documents qualité - absence de protocole - protocole non accessible - protocole obsolète Prévention des risques Objectif = Réduire le risque d erreur Supprimer les causes systémiques des erreurs Mettre en place des «barrières de sécurité» Prévention a priori Dispositifs et méthodes de sécurité des processus Respect et contrôle de la réglementation Rôles des «vigilances sanitaires» : hygiène, hémovigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, biovigilance. Prévention a posteriori Systèmes de déclaration volontaire des accidents et des risques Revues de mortalité et morbidité
Réglementation Prévention a priori Élaboration de normes de sécurité Contrôle par inspection (Services de l État, Assurance maladie) Méthodes formelles : évaluation des processus AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point Visites de risques Principes communs 1) Description du processus : tâches élémentaires, acteurs impliqués, etc. 2) Identification des risques potentiels pour chaque étape du processus 3) Élaboration d un processus sécurisé Prévention a posteriori Méthodes d analyse des accidents Arbre des causes (utilisée essentiellement dans l industrie) Méthode ALARM (Association of Litigation And Risk Mangement) Méthode de la JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) Méthode de la VHA (Veterans Health Administration) Principes communs : Interroger les acteurs, procéder par étapes 1) Décrire l évènement 2) Comprendre l événement, identifier les causes immédiates 3) Identifier les causes «racines», facteurs qui ont contribué à rendre l accident possible 4) Mettre en œuvre un plan d action
Prévention a posteriori Gestion des incidents et accidents Dispositifs de déclaration des incidents et accidents Obligation réglementaire pour certains domaines de risque faisant l objet d une «vigilance sanitaire» Infections nosocomiales (selon critères), accidents liés aux produits de santé (sang, médicaments, DM, ) Repose sur l adhésion volontaire des professionnels de soin Développement de systèmes centralisés Coordination des vigilances Structure médicale, administrative ou médicoadministrative Déclaration de tous les incidents, accidents ou situations àrisque Le processus de signalement Professionnel (déclarant) Unité de gestion des risques Unité de gestion des risques Ou Vigilance Rédaction d une fiche d incident Enregistrement / Tri Accusé de réception Enquête Cellule de coordination (1/semaine) Expertise collective / Décision Désignation d un responsable Elaboration d un plan d action avec service concerné Responsable Information du déclarant Suivi des actions correctives
Dispositif pour le signalement des IN en France (décret, 2001) Hygiéniste de l hôpital Investigation Événements sentinelles Contrôle Centre inter-régional DDASS Institut de veille sanitaire Statistiques nationales Vigilances sanitaires Principes Améliorer la sécurité d utilisation des produits de santé médicaments Produits Sanguins Labiles Dispositifs Médicaux tissus, cellules réactifs Après leur autorisation de mise sur le marché diffusion à grande échelle utilisation en pratique
Vigilances Sanitaires Médicaments Transfusion sanguine Dispositifs médicaux Cellules, tissus, organes Infections nosocomiales Réactifs de laboratoires Toxicité: produits, pollution Pharmacovigilance Hémovigilance Matériovigilance Biovigilance Infectiovigilance Réactovigilance Toxicovigilance Organisation des vigilances Décideurs (Agences, Ministère) Alertes ascendantes Alertes descendantes Signalement Notification spontanée Professionnels de santé
Traçabilité Possibilité de suivre l historique d un conditionnement, d un lot Depuis sa préparation Son stockage Son utilisation (administration au patient) Possibilité de retrouver les patients exposés Facteurs de réussite Motivation de l ensemble des acteurs Bonne connaissance du pourquoi (utilité) et du comment (procédure) Partage de l information Réactivité du système +++ : précocité de la détection du problème et de l action Résultats en terme de diminution de la morbidité et de la mortalité
Les enjeux Coordination des «vigilances sanitaires» Développer la gestion du risque clinique a priori (démarche qualité?) Développer les dispositifs de déclaration des incidents/accidents Extension des dispositifs de gestion de risque à tous les domaines cliniques Les vigilances règlementaires ne couvrent qu une partie (7%?) des risques cliniques Intégration gestion des risques et gestion de la qualité Systèmes de gestion de la qualité et des risques sanitaires Événements indésirables Accréditation Identifier Vérifier Analyser Corriger Amélioration continue de la qualité