STERILISATION A LA VAPEUR D EAU (AUTOCLAVE)

STERILISATION A LA VAPEUR D EAU (AUTOCLAVE) Entretien matériel VALENCE B, Grenoble JANVIER 2010 Objectif La stérilisation à la vapeur d eau (autoclave) est la méthode de référence dans les établissements de santé pour tous les dispositifs médicaux thermorésistants. Cette méthode, qui utilise la vapeur d eau comme agent stérilisant, est efficace pour l inactivation des ATNC (prions). Elle permet d assurer la préparation du matériel stérile pour les blocs opératoires et les services de soins dans des conditions maximales de sécurité. La nécessité pour les unités de stérilisation de disposer de locaux, de personnel, d équipements, d une organisation et d un système d informations conformes aux B.P.P.H. (Bonnes Pratiques de Pharmacie hospitalière arrêté du 22 juin 2001) a entraîné une forte tendance à la centralisation dans la plupart des établissements. La mise en place d un système d assurance qualité est une démarche obligatoire (Décret n 2002-587 du 23 avril 2002). Afin de couvrir les besoins en dispositifs médicaux stériles d un établissement de santé, les textes prévoient d autres possibilités : sous-traitance auprès d un autre établissement ou auprès d une société privée ou encore coopération entre deux établissements publics et/ou privés. En dehors des établissements de santé (médecine générale, dentisterie et acupuncture), la stérilisation à la vapeur d eau est également recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux invasifs, en remplacement du Poupinel qui doit être abandonné (inefficace sur les prions). Techniques et méthodes I - INDICATIONS / CONTRE-INDICATIONS C est le procédé de référence à utiliser en 1 ère intention, applicable à tous les dispositifs médicaux thermorésistants (instruments chirurgicaux en acier inoxydable, titane, élastomères et certaines matières plastiques, textiles). ON DOIT STERILISER A LA VAPEUR D EAU TOUT CE QUI PEUT L ETRE. Ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur d eau les produits thermosensibles (ne pouvant supporter une température minimum de 125 C) tels que certains matériels électriques ou optiques et les endoscopes souples. II - TYPES DE STÉRILISATEURS À LA VAPEUR D EAU Les stérilisateurs à vapeur d eau sont de deux sortes : - Les grands stérilisateurs à la vapeur d eau (principalement utilisés dans les établissements de santé) pouvant recevoir une ou plusieurs unités de stérilisation (panier de dimensions 600 x 300 x 300 mm). Ils répondent à la norme NF EN 285. - Les petits stérilisateurs à la vapeur d eau ne pouvant recevoir qu'une unité de stérilisation, décrits dans la norme NF EN 13060, qui distingue 3 types d appareils : 1. les appareils de type B, seuls véritables stérilisateurs, réalisent un cycle comportant un pré-traitement avec alternance de vides et d injections de vapeur et une phase de séchage sous vide ; 2. les appareils de type N correspondent à des désinfecteurs à vapeur d eau, traitant des dispositifs non emballés ; 3. la dernière classe, type S, est une classe «fourre tout» d appareils dont les indications sont fixées par le fabricant. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 1/6 2010 CCLIN Sud-Est

Les appareils de type N et S n ont pas leur place à l hôpital. L acquisition d un petit stérilisateur est nécessaire pour traiter des dispositifs réutilisables critiques lors de gestes invasifs de type chirurgical, par exemple au cabinet dentaire. Les appareils sont installés dans un environnement adéquat (fluides, électricité). Les grands stérilisateurs sont soumis à des contrôles périodiques de sécurité par un organisme agréé. Tous les appareils doivent faire l objet d une maintenance, au minimum annuelle. Ils sont qualifiés chaque année selon les exigences de la norme NF EN 554, désormais remplacée par la norme NF EN ISO 17665. III - PREPARATION Avant toute stérilisation, les dispositifs médicaux doivent être pré-désinfectés, lavés, de préférence en laveur désinfecteur, rincés avec une eau au minimum adoucie et séchés. Il est indispensable de vérifier que chaque instrument est propre, sec et en bon état (absence de taches ou de corrosion). Les parties amovibles, démontées pour le nettoyage, sont réassemblées et la fonctionnalité de chaque instrument est vérifiée. IV - CONDITIONNEMENT Il existe différents types d emballages pour la stérilisation à la vapeur d eau, réutilisables ou non. Ils répondent aux exigences générales des normes NF EN ISO 11607 1 et 2 ; les caractéristiques des différents matériaux (feuilles, sachets, conteneurs ) sont précisées dans les parties 2 à 10 de la norme NF EN 868 : 1. Feuilles de papier crêpé ou de non tissé, plus résistant, utilisées en double emballage (non réutilisables) : pliage «enveloppe» le plus utilisé ou type «Pasteur» pour les plateaux. Les paquets sont ensuite fermés avec du ruban adhésif indicateur. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 2/6 2010 CCLIN Sud-Est

2. Sachets et gaines papier /plastique (non réutilisables), permettant l ouverture pelable. Ils sont scellés à l aide d une thermoscelleuse : veiller au réglage correct de la température, à l entretien et à la qualification des soudeuses. 3. Conteneurs Ce sont des emballages rigides et réutilisables. Il existe des conteneurs à filtre (usage unique ou dispositif permanent) ou à soupape. Les conteneurs peuvent permettre d obtenir et conserver l état stérile uniquement s ils sont maintenus en bon état de fonctionnement (joint, absence de déformation). Ils doivent être nettoyés et contrôlés avant utilisation. Ils sont munis d un plomb garantissant l inviolabilité jusqu à l utilisation. Un plan de maintenance doit être suivi. Sur chaque emballage un indicateur de passage doit être apposé, sous forme d encre imprimée sur le ruban adhésif, la face papier ou plastique des sachets ou sur l étiquette. Ce témoin réagit uniquement à la température : le virage atteste que chaque article a été soumis à un cycle de stérilisation. L étiquetage de chaque emballage comporte au minimum le nom du dispositif et la date limite d utilisation ainsi que les mentions sur l historique du traitement (n de lot, n du cycle ou date). Il est préférable d utiliser une étiquette autocollante ; à défaut, ces données sont inscrites sur la face papier du sachet, toujours à l extérieur de la ligne de soudure. «DLU : AAAA/MM» Le maintien de l état stérile dépend de la nature de l emballage, des moyens et du lieu de stockage. Un mode de calcul de la durée maximum de conservation est proposé en annexe du guide AFNOR FDS 98-135. V - STERILISATION 1. Test de Bowie-Dick C est un essai à faire en début de journée, avant utilisation du stérilisateur et au moins une fois par 24h. Ce test permet de vérifier la pénétration rapide et complète de la vapeur dans une charge poreuse et l élimination de l air (donc indirectement le fonctionnement du circuit de vide). Pour cela, on utilise de préférence des paquets tests Bowie-Dick prêts à l emploi ou un dispositif électronique. Le paquet test est placé seul dans la cuve de l appareil préalablement chauffé. Le cycle test qui comporte un prétraitement et un plateau à 134 C / 3,5 min est alors démarré. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 3/6 2010 CCLIN Sud-Est

Interprétation du test La feuille indicatrice est observée en lumière directe : le virage de l encre après exposition à 134 C / 3,5 min doit être homogène (= changement de couleur sur toute la surface). En cas de non conformité du cycle, une tache plus claire apparaît au centre de la feuille, indiquant que la vapeur n a pas pénétré au cœur du paquet. La température obtenue n est donc pas homogène, l état stérile n est pas garanti. L appareil ne peut pas être utilisé et l intervention d un technicien est alors nécessaire. 2. Préparation de la charge à stériliser Constituer une charge homogène (ne pas mélanger instruments et textiles). Les dispositifs sont placés dans les paniers. Le chargement doit faciliter la pénétration de la vapeur et limiter le risque de condensation. - placer les conteneurs en bas de la charge - disposer les sachets individuels verticalement dans les paniers sans les tasser - la charge doit occuper au maximum 70% du volume total de la cuve. Disposer des indicateurs physico-chimiques dans la charge à stériliser. Ces indicateurs multiparamétriques (à préférer à «intégrateur», terme impropre) répondent aux trois paramètres température, durée et présence de vapeur d eau. Il est préférable d utiliser des indicateurs de classe 6 selon la norme ISO 11 140-1. Ils doivent être placés à l intérieur d un conditionnement et répartis dans la charge (minimum 2 par charge). L indicateur est choisi selon les paramètres du cycle : - indicateurs «prion», à utiliser pour les cycles instruments 134 C/18 min - indicateurs «standard», utilisables pour les cycles avec un plateau de 20 min à 125 C 3. Chargement Charger le stérilisateur, fermer la porte et vérifier le verrouillage. Sélectionner le cycle adapté au matériel à stériliser (le prétraitement, le nombre d injections de vapeur et la durée du plateau sont variables selon le programme) : cycle instrument (134 C/18min), cycle élastomère (125 C / 20 min), cycle textile (134 C / 18 min ou moins selon validation), Lancer le cycle de stérilisation. Les paramètres du cycle sont pilotés automatiquement. 4. Déchargement Sortir la charge, la laisser refroidir dans une zone de quarantaine. Récupérer les indicateurs et réaliser les contrôles après stérilisation (paragraphe VI.3). VI - CONTROLES ET VALIDATION 1. Contrôles avant la stérilisation Vérifier le fonctionnement correct de l appareil, l alimentation en eau. Si l appareil est muni de cette option, un test d étanchéité au vide peut être réalisé avant le test de Bowie- Dick. Il témoigne de l étanchéité de l appareil (absence de fuite). Réaliser tous les matins un test Bowie-Dick. 2. Contrôles pendant la stérilisation Vérification des manomètres, des thermomètres, du déroulement conforme des phases du cycle (absence d alarmes). Un appareil en fonctionnement ne doit jamais être laissé sans surveillance. 3. Contrôles après stérilisation Virage des indicateurs de passage : le changement de couleur permet d identifier les objets passés dans l autoclave mais ne constitue pas une garantie de l état stérile. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 4/6 2010 CCLIN Sud-Est

Lecture du diagramme d enregistrement pression/température/temps élément essentiel de la validation en routine du cycle de stérilisation. Il permet de vérifier le déroulement conforme du cycle et l obtention de la valeur stérilisatrice, par comparaison avec l enregistrement de référence obtenu lors de la qualification opérationnelle du stérilisateur avec une charge type de même nature. Pour la partie «plateau», il faut vérifier que la température spécifiée a été atteinte pendant le temps voulu (par exemple, minimum 134 C pendant 18 min) et que la pression obtenue correspond à la pression attendue selon la table de Regnault (2,05 bars relatifs à 134 C, 1,3 bar relatif à 125 C, 1,0 bar relatif à 121 C) indiquant ainsi que la vapeur était bien de la vapeur saturée. Virage des indicateurs multiparamétriques classe 6. Intégrité des emballages : non déchirés, non tachés, non éclatés. Siccité de la charge : absence d humidité ou de gouttes d eau sur les emballages Si l ensemble des contrôles est conforme, le cycle est validé et la charge peut alors être étiquetée puis libérée par la personne habilitée. Le document de libération de charge est complété et signé. VII - TRAÇABILITE Le dossier de stérilisation comporte : - le résultat du test Bowie-Dick du jour - la composition de la charge, avec les opérations préalables (prédésinfection, lavage, conditionnement) - la date de stérilisation - le n de l autoclave, le n de la charge, le type de cycle - le diagramme des paramètres du cycle de stérilisation - les indicateurs de classe 6 - le résultat des contrôles effectués et la signature de l opérateur Le dossier de stérilisation doit être conservé au minimum pendant 5 ans. On ne peut présumer de la stérilité de la charge que si l ensemble des contrôles est conforme. Au contraire, un seul contrôle non conforme entraîne le refus de la charge. Le matériel doit alors être reconditionné (éventuellement après lavage) avant d être soumis à un nouveau cycle de stérilisation. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 5/6 2010 CCLIN Sud-Est

Responsables Dans les établissements de santé, c est le Pharmacien qui est responsable de la stérilisation, dans le cadre des activités de la Pharmacie à Usage Intérieur soumises à autorisation. Le pharmacien exerce une autorité technique sur le personnel de la stérilisation et désigne les personnes habilitées à libérer les charges. Pour en savoir plus Guides et recommandations officiels Agence Française de Normalisation (AFNOR). Normes NF EN 868 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Parties 2 à 10, 2009. Agence Française de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN 285+A2 : Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d eau. Grands stérilisateurs. 2008, 89pages Agence Française de Normalisation (AFNOR). NF EN ISO 11 140-4 : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative à l essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur, 2007, 48 pages. Agence Française de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN ISO 17 665-1 : Stérilisation des produits de santé - chaleur humide - Exigence pour le développement, la validation et le contrôle de routine d un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. 2006, 54 pages. Agence Française de Normalisation (AFNOR) Guide FD S98-135 - Stérilisation des dispositifs médicaux - Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables, 2005, 127 pages. Agence Française de Normalisation (AFNOR). Norme ISO 11 140-1 : Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1 : exigences générales, 2005, 42 pages. Agence Française de Normalisation (AFNOR). NF EN 13060 : Petits stérilisateurs à la vapeur d eau, 2004, 66 pages. Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Bulletin Officiel n 2001/2bis. (NosoBase n 8957) Commission Centrale des Marchés, GPEM/SL. Stérilisateurs à la vapeur d eau pour charges à protection perméable Achat Maintenance. Guide et documents type, Fascicule n 5668. Journaux officiels, 2000. Fiches conseils pour la prévention du risque infectieux Entretien matériel Page 6/6 2010 CCLIN Sud-Est