PROCEDURE DE SOUMISSION D'UN TFE Avant d'être soumis au Comité d'ethique, votre projet de travail de fin d'étude doit avoir obtenu l'aval de Monsieur André LIENARD (04/225.64.05) pour ce qui est des études en psychologie Madame Geneviève TILKIN (04/225.66.19) pour les autres études. 1. Aide-mémoire Vous devez déposer 16 exemplaires de votre dossier (18 s'il s'agit d'un travail touchant la pédiatrie) auprès du Comité d'ethique (Espace 44 bureau 4) Chacun des dossiers doit comporter : L'accord de Madame TILKIN ou de Monsieur LIENARD Une demande d'avis interne (voir en annexe) dactylographiée complétée et signée par le médecin chef de service, votre maître de stage et vous-même un résumé de votre projet un document "information au patient" dans lequel doit figurer la mention que les patients peuvent à tout moment et sans justification aucune, décider de stopper leur participation à votre projet sans crainte de préjudice dans le suivi des soins dont ils doivent bénéficier un document "consentement éclairé du patient" sur lequel doit également figurer la mention citée ci-avant les questionnaires (anonymisés) que vous envisagez de soumettre aux patients Couverture d assurance (que vous pouvez vous procurer auprès de votre école 1
N'oubliez pas de nous communiquer vos coordonnées (nom prénom adresse n de téléphone ou de GSM service du CHR Citadelle où l'on peut vous trouver ) Dès réception du nombre d exemplaire de votre dossier requis (16 ou 18 exemplaires) par le Comité d Ethique, ils sont immédiatement transmis à nos membres qui nous communiquent leurs remarques et/ou questions par la voie du courrier ou par courriel. 2. Information et consentement éclairé (voir modèles en annexe) Afin de vous faciliter la tâche, nous vous communiquons ci-dessous les informations qui doivent absolument figurer dans les documents que vous remettez au patient. 1) la confidentialité des données récoltées doit être précisée, explicitée et garantie. Les données relatives aux patients doivent être codées et tous les documents utilisés lors du TFE devront être détruits 2) le fait que le Comité d'ethique du CHR Citadelle a donné son accord 3) la mention que le patient est libre d'accepter, ou de refuser, de participer à l'étude et qu'il peut à tout moment, sans justification, se retirer de l'étude sans que cela ne porte préjudice au suivi qui lui serait accordé normalement 4) le droit du patient d'accéder à ses données personnelles et de les corriger si nécessaire 5) l'anonymisation des données récoltées doit être distincte d'une codification basale (AA-MM-JJ + initiales) communément utilisée en milieu hospitalier et facilement utilisable pour retrouver le dossier du patient Il revient également à l'investigateur local (vous) de veiller à ce que les textes de l'information et du consentement éclairé du patient soient rédigés dans un français correct, tant au point de vue de l'orthographe que de la grammaire. Le vocabulaire utilisé doit être compréhensible de tout un chacun. 2
Remarque : Lorsqu un travail de fin d étude se déroule dans plusieurs hôpitaux, vos dossiers doivent être remis simultanément aux Comités d Ethique des différents hôpitaux concernés. Nous vous remercions d'avance de bien vouloir vous conformer aux instructions données ci-dessus lorsque vous soumettez un projet de travail de fin d'étude au Comité d'ethique. Bien entendu, nous restons à votre entière disposition pour vous fournir tout renseignement complémentaire. Docteur François DAMAS Président Remarque : aucune photocopie ne sera prise en charge par le secrétariat du Comité d'ethique. Pour info Rythme des réunions du Comité d'ethique Le Comité d'ethique se réunit quatre fois par an au rythme d'une réunion tous les trois mois (mars juin septembre décembre). Cependant, les projets qui nous sont adressés en dehors des réunions sont immédiatement transmis à nos membres qui nous communiquent leurs remarques et/ou questions par la voie du courrier ou par courriel. Après collecte du nombre suffisant d'avis, les remarques et commentaires vous seront envoyés dans les délais prescrits par la loi. Seuls les projets qui posent d'importants problèmes sont discutés en séance plénière. Dans ce cas, notre secrétariat vous avertira que notre avis sera différé. Merci de votre collaboration et de votre compréhension. 3
Exemple de lettre d'information au patient Madame/Monsieur? Etudiant(e) en? GSM:? Email:? Madame, Monsieur, Je suis étudiant(e) en? à l école? et je réalise mon mémoire dans le service «?» du professeur?. Ce travail porte sur? Pour réaliser la partie pratique de mon mémoire, je dois rencontrer des enfants de? ans et leur maman / des patients pour? Mon travail de fin d étude se déroule en plusieurs étapes. Dans la première partie, je vous demanderai de bien vouloir répondre au questionnaire ci-joint (si questionnaire il y a). Dans la seconde partie,??? Les données récoltées ne seront en aucun cas utilisées à d autres fins, elles sont soumises au secret professionnel et resteront anonymes. Par ailleurs, les documents utilisés pour mon mémoire et vous concernant seront détruits en fin d'étude. Vous pouvez à tout moment décider d interrompre votre participation à cette étude sans crainte de préjudice dans le suivi des soins dont vous devez bénéficier. Si vous acceptez de participer à cette étude, je vous recontacterais dans les prochains jours afin de fixer un rendez-vous. Vous pouvez également me joindre directement par téléphone au numéro? et me remettre le questionnaire lors du rendez-vous fixé. Pour information, le Comité d'ethique du CHR Citadelle, où je réalise ce travail de fin d'étude, n'a émis aucune objection éthique à ce projet. Je reste dans l attente d une réponse de votre part et vous remercie pour votre précieuse collaboration. 4
Date et Signature Exemple de Formulaire de consentement éclairé Concerne : Titre du projet de recherche : «?» Nom du chercheur responsable :?. Nom du promoteur :?. Je, soussigné(e) (nom + prénom). habitant à.. Numéro de téléphone ou GSM déclare avoir lu et compris le formulaire d information relatif à la recherche dont le titre et le chercheur responsable figurent ci-dessus et avoir pris connaissance de mes droits de participant. Je donne mon consentement libre et éclairé pour participer en tant que sujet à cette recherche et je peux, à tout moment et sans justification aucune, décider de stopper ma participation à votre projet sans crainte de préjudice dans le suivi des soins dont je dois bénéficier 5
Date et signature Adresse postale du Comité d Ethique du CHR Citadelle : Comité d Ethique du CHR Citadelle A l attention du secrétariat du Comité d Ethique Madame DESTINE Delphine - Madame LECLERCQ Brigitte Espace 44 B Boulevard du 12 ème de Ligne 1 4000 LIEGE Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez vous adresser au secrétariat du Comité d'ethique. Madame Delphine DESTINE tél : 04/225.69.35 Fax : 04/223.88.73 comite.ethique@chrcitadelle.be et Madame Brigitte LECLERCQ tél : 04/223.88.25 Fax : 04/225.76. 41 brigitte.leclercq@chrcitadelle.be se tiennent à votre disposition. 6