Personnaliser la chaîne du froid Le besoin croissant de solutions ciblées pour le contrôle de la température. Nils Markmann, directeur des opérations mondiales Andreas Kjällander, responsable de gestion du contrôle de la température
Aperçu du marché Parmi toutes les statistiques sur l industrie pharmaceutique mondiale qui émergent cette année, deux nombres importants attirent l attention des fabricants et de leurs partenaires logistiques : 248 milliards de dollars, le montant que les pays du «BRIC» (Brésil, Russie, Inde et Chine) sont prêts à comptabiliser pour les ventes pharmaceutiques d ici 2016 i, et 8 milliards de dollars, le montant global que les sociétés pharmaceutiques consacreront à la logistique de la chaîne du froid en 2014 ii. Sociétés pharmaceutiques mondiales en chiffres LES PAYS DU BRIC COMPTERONT POUR 248 MILLIARDS DE DOLLARS EN VENTES PHARMACEUTIQUES D ICI 2016 LES SOCIÉTÉS PHARMACEUTIQUES MONDIALES DÉPENSERONT 8 MILLIARDS DE DOLLARS POUR LA LOGISTIQUE DE LA CHAÎNE DU FROID EN 2014 Pourquoi ces deux nombres sont-ils si notoires? Parce qu ils démontrent que la logistique est fortement influencée par la recherche et le développement. Au fur et à mesure que les produits évoluent pour répondre à la demande de thérapies plus ciblées, la demande de solutions logistiques ciblées croît également. Cela veut dire que la personnalisation est nécessaire pour tous les articles, des échantillons d essais cliniques au produit fini. Pour comprendre ces dynamiques du marché, il faut voir de plus près ce qui se passe au sein du continuum pharmaceutique, et où les fabricants peuvent trouver des solutions capables de satisfaire leurs besoins en matière de contrôle de la température. Les tendances dans le domaine des médicaments entraînent de nouvelles exigences en matière de température Les jours des médicaments vedettes touchent à leur fin. Les nouveaux produits (en termes de développement et de commercialisation) vont dans le sens des thérapies plus ciblées, Comme les exigences en matière de température changent rapidement, l industrie abandonne le terme «chaîne du froid» et utilise souvent le terme plus général de «transport à température contrôlée». de l utilisation en deuxième et troisième ligne et des traitements personnalisés pour les maladies rares. Les médicaments contiennent de plus en plus de principes pharmaceutiques actifs de grande valeur, qui ont une durée de conservation plus courte et des exigences élevées en matière de température. De plus, la demande de transport «à la température du corps» a augmenté pour les médicaments réalisés avec des substances corporelles (comme les cellules et le sang), qui sont ensuite modifiées et dispensées au patient après avoir été «traitées». La durée d acheminement de produits de ce genre est généralement de 36 heures au maximum. Comme les règlements en matière de bonnes pratiques de distribution/bonnes pratiques commerciales continuent à exiger le contrôle surveillé de la température pendant toute la chaîne d approvisionnement, les partenaires logistiques commencent aussi à constater plus de demandes de transport à température ambiante contrôlée. À la lumière de ces dynamiques du marché, il semble qu on ne parle plus de «froid», d où l adoption du terme général «contrôle de la température». Innovation des emballages Bien que la surveillance en vol par GPS soit en plein essor et que les aéroports commencent à fournir des chambres froides séparées pour les produits pharmaceutiques, les fabricants ne peuvent tout de même pas compter uniquement sur la chaîne d approvisionnement. On tente par conséquent de créer des emballages de produits pour différentes plages de températures afin de répondre aux besoins variés des produits. Presque tous les fabricants d emballages développent des panneaux isolants à vide (VIP) et des matériaux à changement de phase (PCM) permettant de mieux gérer et stocker les produits et échantillons à température contrôlée. On s éloigne ainsi des solutions semiactives (un mélange de blocs réfrigérants à base d eau gelés ou refroidis) pour passer à des solutions entièrement passives, obtenues avec des matériaux à changement de phase. Cette nouvelle gamme d offres et de solutions propose un choix énorme lorsqu il s agit de décider quel emballage utiliser pour un produit. i IMS Health, The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016. Juillet 2012. Disponible en ligne à l adresse http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/global/content/insights/ims%20institute%20 for%20healthcare%20informatics/global%20use%20of%20meds%202011/medicines_outlook_ Through_2016_Report.pdf. Consulté le 7 novembre 2014. ii Lipowicz, M et Basta, N. 2014 Biopharma cold chain forecast. Pharmaceutical Commerce. 29 avril 2014. Disponible en ligne à l adresse http://www.pharmaceuticalcommerce.com/ index.php?pg=supply_chain_logistics&articleid=27206&keyword=biopharma-cold%20chainlogistics-forecast. Consulté le 30 octobre 2014. 2
La solution pour le froid Les fabricants doivent reconnaître que rares sont les aéroports dans le monde qui offrent une véritable solution de stockage à température contrôlée. Bien que les aéroports proposent parfois des chambres froides, la température dans ces zones de stockage peut aller de +-0 C à +13 C. Il en est de même pour la température ambiante contrôlée, souvent trop froide ou trop chaude. Pour limiter ces variations de température, il vaut mieux collaborer avec des entreprises de logistique ayant un réseau de connaissances et de contacts locaux, et utiliser l emballage approprié dès le départ. La question que les fabricants doivent se poser est la suivante : leur prestataire de services peut-il changer ou recharger les matériaux à changement de phase pendant le transport ou le stockage? N oublions pas que l utilisation d un emballage professionnel peut assurer une indépendance maximale dans la chaîne d approvisionnement. Bien que les nouvelles technologies en panneaux isolants à vide (VIP) et matériaux à changement de phase (PCM) facilitent certainement le transport à température contrôlée, les fabricants ont tout de même besoin de l expertise et du contrôle que seules les meilleures solutions peuvent assurer. Il faut parfois décider quel sera le meilleur itinéraire et le préconditionnement correct des matériaux à changement de phase, comment étiqueter correctement le système, placer et configurer comme il se doit le moniteur de température, sans parler de la fonction de contrôle dans laquelle la boîte est stockée ou de l environnement et du stockage avant la livraison. Tous ces domaines doivent être personnalisés et les solutions doivent correspondre aux objectifs du fabricant. De plus, la présence d un partenaire fiable pendant le ramassage (chargement du produit) et la livraison (déchargement, stockage du produit) peut faire toute la différence. Pour limiter ces variations de température, il vaut mieux collaborer avec des entreprises de logistique ayant un réseau de connaissances et de contacts locaux, et utiliser l emballage approprié dès le départ. 3
Environnement réglementaire et autres questions d intérêt général L impact des bonnes pratiques de distribution sur le transport à température contrôlée ne cesse de croître. De manière générale, les bonnes pratiques de distribution insistent sur le contrôle de la température pendant toute la chaîne d approvisionnement : pas de transport sans surveillance de la température. Plus spécifiquement, pour les produits pharmaceutiques, les bonnes pratiques de distribution insistent sur les systèmes de gestion de la qualité et la documentation, le personnel et la formation, la gestion du risque (notamment les PON), les installations/le stockage, le transport, et bien plus encore. Suite au renforcement des exigences réglementaires, les services de la qualité au sein des opérations de la chaîne d approvisionnement des fabricants sont de plus en plus importants. Tout cela, ajouté à la complexité de la conformité réglementaire, implique que les différentes parties prenantes côté fabricant doivent assurer la conformité des prestataires et des partenaires de transport aux réglementations en vigueur ; ils prennent donc des risques et sont tenus de respecter les accords sur la vérification et la qualité. Lorsqu un fabricant effectue des essais cliniques dans des marchés émergents, il doit aussi tenir compte des réglementations continentales et spécifiques au pays. L Amérique latine compte 20 pays distincts, chacun avec ses propres réglementations sur l importation/l exportation, et l augmentation des applications d essais cliniques au Mexique a récemment provoqué des retards et des arriérés. Au Brésil, l obtention de licences d importation peut s avérer compliquée et il faut parfois des mois pour obtenir l approbation des essais. Visitez worldcourier.com pour en savoir plus sur le transport spécialisé dans les marchés émergents. La Chine présente des difficultés spécifiques en matière de contrôle de la température, car les emballages sont souvent sélectionnés pour les contrôles douaniers et doivent donc être retirés des zones de stockage contrôlées. S y retrouver dans les normes réglementaires et fiscales de Singapour peut s avérer compliqué si l on n a pas les connaissances voulues en matière de stockage simplifié pour les fournitures. Ce ne sont là que quelques-uns des obstacles rencontrés par les fabricants au niveau des réglementations globales. Que ce soit pour des motifs d instabilité politique ou de pandémies, la possibilité que les méthodes d envoi et/ou les stratégies logistiques changent est tout à fait réelle. Les expéditeurs ne disposent d aucun service vers et depuis Cuba, l Iran, la Corée du Nord et la Syrie, et sont confrontés à des sanctions pour la Russie et l Ukraine. En outre, il existe des restrictions complexes pour certaines marchandises et/ou entreprises/personnes dans les pays comme la Biélorussie, le Myanmar, la Côte d Ivoire, l Iraq, la Libye et d autres encore, ce qui veut dire que la stratégie de transport globale devient très compliquée. En plus, à cause des préoccupations liées à l Ebola, les fabricants sont aussi confrontés à des problèmes comme la certification des articles dangereux, les réglementations IATA/ADR et les restrictions sur les vols. Toujours plus souvent, les fabricants doivent être experts en matière de problèmes politiques ayant un impact sur la logistique. 4
Collaborer pour la tranquillité d esprit Où la personnalisation est le plus utile Un fabricant ne doit pas forcément compter la conformité réglementaire parmi ses compétences essentielles. Les partenaires logistiques les plus fiables ont l expérience voulue pour assurer une logistique de la chaîne du froid personnalisée se basant sur leurs connaissances spécifiques au marché, leur expertise en matière de réglementation et le profil du produit. Pour la conformité aux bonnes pratiques de distribution et les PON centrées sur le client, ainsi que pour les ressources locales et les relations, collaborez avec un prestataire dont les pratiques permettent d accélérer et d améliorer le processus global d essais cliniques, d assurer la qualité et l intégrité des produits, de réduire les risques, d accroître l efficacité et d optimiser la chaîne d approvisionnement. Les parties prenantes les plus émérites seront celles qui peuvent profiter des leçons essentielles apprises antérieurement et les appliquer promptement lors de nouvelles crises afin de maintenir une chaîne d approvisionnement continue. Il est incontestable que les changements de dynamique du marché, l innovation et le paysage mondial forcent les fabricants à affronter de nouvelles difficultés en matière de transport spécialisé. Le contrôle de la température complique encore plus la prise de décision. C est peut-être pour cela que les dépenses pour la logistique de la chaîne du froid augmentent, mais quoi qu il en soit, ces dépenses en valent la peine. Les solutions personnalisées pour le transport à température contrôlée sont complétées par des approches consultatives en matière de solutions d emballage, de connaissances du marché et de ressources locales, en plus d une gestion sophistiquée et d une expertise au niveau réglementaire. Impliquer des partenaires logistiques spécialisés dès le début de la planification des essais cliniques permet aussi d assurer la rentabilité, car les fabricants réduisent ainsi le risque de devoir examiner les méthodes d emballage lorsqu ils peuvent personnaliser une solution en fonction du produit et/ou des besoins d approvisionnement. Après tout, trouver la solution appropriée pour le contrôle de la température équivaut parfois à fournir le produit approprié au patient approprié au moment approprié, ce qui permet de faire avancer la médecine et d obtenir le retour approprié sur les investissements en recherche et développement. 5
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