COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 19 mars 2014 TILAVIST 2 %, collyre B/1 flacon 5 ml avec compte-gouttes (CIP : 34009 336 252 5 2) Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE DCI Code ATC (2013) Motif de l examen Liste concernée Indication(s) concernée(s) Nédocromil sodique S01GX04 (antiallergique) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L.162-17) «Conjonctivites allergiques» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/7
01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Date initiale : 07/06/1993 (procédure nationale) Liste II Classement ATC 2013 S S01 S01G S01GX S01GX04 Organes sensoriels Médicaments ophtalmologiques Décongestionnants et antiallergiques Autres antiallergiques nédocromil 02 CONTEXTE Examen de la spécialité TILAVIST réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 05/08/2009 (JO du 25/08/2009). 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indication thérapeutique «Conjonctivites allergiques» 03.2 Posologie Cf. RCP HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/7
04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire n a pas fourni de nouvelles données cliniques d efficacité. 04.2 Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 25 octobre 2009 au 24 octobre 2012). Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour cette spécialité. Le RCP a été modifié depuis l avis précédent. Les modifications ont concerné les rubriques suivantes (voir le détail des modifications en annexe) : - Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi - Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interaction - Grossesse et allaitement - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - Effets indésirables - Surdosage 04.3 Données d utilisation/de prescription Le faible nombre de prescription enregistré dans le panel de prescription IMS (cumul mobile annuel automne 2013) ne permet pas l analyse qualitative des données. 04.4 Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur les conjonctivites allergiques et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Depuis la dernière réévaluation par la Commission le 4 mars 2009, la place du nédocromil dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée. 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 4 mars 2009 n ont pas à être modifiées. 05.1 Service Médical Rendu La conjonctivite n est pas une maladie grave mais elle peut altérer la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Son rapport efficacité/effets indésirables est moyen. Cette spécialité est un médicament de deuxième intention. Il existe des alternatives médicamenteuses. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/7
Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par TILAVIST reste modéré dans l indication de l AMM. 05.2 Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l indication et aux posologies de l AMM. Taux de remboursement proposé : 30 % Conditionnement Il est adapté aux conditions de prescription selon l indication, la posologie et la durée de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/7
ANNEXE : Tableau comparatif du RCP actuel (rectificatif du 27/12/2013) et de la précédente version (rectificatif du 16/01/2012) Les ajouts sont identifiés en gras surligné Les suppressions sont indiquées en italique barré Précédent RCP (rectificatif du 16/01/2012) RCP actuel (rectificatif du 27/12/2013) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples. Ne pas injecter. Précautions d'emploi En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par Tilavist 2% collyre. Le chlorure de benzalkonium peut s accumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsqu il se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples. Chez les patients qui continuent à porter des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et d attendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution. Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes d intervalle. Ne pas injecter.précautions d'emploi En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. Aucune interaction n a été rapportée avec l utilisation d un autre topique ophtalmique ou d un traitement par voie nasale, d un antihistaminique oral ou d un traitement de l asthme par voie orale ou inhalée. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/7
Précédent RCP (rectificatif du 16/01/2012) RCP actuel (rectificatif du 27/12/2013) 4.6. Grossesse et allaitement Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'employer ce produit durant la grossesse et pendant toute la période d'allaitement. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'employer ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre. Allaitement Au vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chez l animal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait. Aucune étude n a jusqu alors démontré que l utilisation du nédocromil chez la mère a un effet indésirable chez le bébé. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Après instillation oculaire, les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Tilavist pendant toute la période de l allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Tilavist n a pas montré d effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. De plus, aucun effet sédatif n a été rapporté suite à l administration de Tilavist. Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de l instillation oculaire, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant que les symptômes persistent. 4.8. Effets indésirables Quelques cas d'irritation oculaire légère et transitoire, et de sensation de goût amer ont été rapportés. 4.8. Effets indésirables Quelques cas d'irritation oculaire légère et transitoire, et de sensation de goût amer ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2% collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante : Affections oculaires HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/7
Précédent RCP (rectificatif du 16/01/2012) RCP actuel (rectificatif du 27/12/2013) Fréquent : Sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire. Peu fréquent : irritation oculaire Affections du système nerveux Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Risque d'exacerbation des effets indésirables en cas de surdosage, le traitement est symptomatique. 4.9. Surdosage Les études chez l animal n ont pas montré de toxicité significative du nédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez l homme n ont pas mis en évidence de risque. Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 7/7