DÉNOMINATION EUCALYPTINE Le Brun 20mg/120mg suppositoires adultes EUCALYPTINE Le Brun 5mg/80mg suppositoires enfants EUCALYPTINE Le Brun 20mg/120mg suppositoires adultes EUCALYPTINE Le Brun 5mg/80mg suppositoires enfants COMPOSITION Suppositoires adultes : Codeini phosphas hemihydricum 20 mg (= 15,62 mg Codeinum) - Eucalyptolum 120 mg - silicii dioxydum colloidale anhydricum - chlorophylum (E141) - adeps solidus q.s. pro suppos. uno Suppositoires enfants : Codeini phosphas hemihydricum 5 mg (= 3,9 mg Codeinum) - Eucalyptolum 80 mg - silicii dioxydum colloidale anhydricum - chlorophylum (E141) - adeps solidus q.s. pro suppos. uno FORMES PHARMACEUTIQUES ET CONDITIONNEMENT Suppositoires adultes. Suppositoires enfants. Boîte de 10 suppositoires sous blister pour administration rectale. GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE Toux sèches, toux d'irritation TITULAIRE D'ENREGISTREMENT MEDGENIX Benelux s.a. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem FABRICANT Sanico n.v. Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout
2 INDIQUÉ DANS Traitement symptomatique des toux non productives. CAS OÙ L'USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ - Suppositoires adultes : ne pas administrer chez des enfants de moins de 15 ans. Suppositoires enfants : ne pas administrer les suppositoires en dehors du groupe d'âge mentionné dans la posologie. - En règle générale : ne pas administrer en cas d'insuffisance respiratoire, quelle qu'en soit la gravité, vu l'effet oppressif sur le centre respiratoire et vu la nécessité de respecter le réflexe de tousser. - Allergie à l'un des composants de la préparation. - Toux de l'asthmatique. - Hypertension intracrânienne. En cas de doute, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES - Le réflexe de tousser ne peut pas être réprimé s'il y a risque d'encombrement des voies respiratoires. - Une prudence particulière est requise chez des patients ayant des troubles hépatiques et rénaux (diminuer la posologie et le nombre de prises par jour), en cas d'asthme et d'insuffisance respiratoire. - Chez les sujets âgés, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance des suppositoires et des besoins. - Si la toux persiste plus de 7 à 10 jours, il faut consulter un médecin afin d'évaluer la situation du patient et de rechercher les causes de la toux. - Un traitement prolongé ou démesuré peut conduire à un état de dépendance. - Ce médicament peut induire la somnolence. Ceci peut éventuellement constituer un risque ou une gêne pour les personnes qui doivent être très vigilantes. - La prudence nécessaire est exigée en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait s'aggraver. - Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments dépresseurs du système nerveux central. - Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles anti-dopages.
3 INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS En cas d'utilisation simultanée d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, le risque de somnolence est accru. Il faut signaler tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement. CONDUITE D'UN VÉHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Une grande prudence est recommandée aux conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines. Ce médicament peut induire la somnolence, notamment s'il est associé à la prise d'alcool ou de médicaments sédatifs. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ? La durée de ce traitement doit être aussi courte que possible. La posologie usuelle est de : SUPPOSITOIRES Adultes (20 mg phosphate de codéine = 15,6 mg de codéine) : jusqu'à 4 suppositoires par 24 h. SUPPOSITOIRES Enfants (5 mg phosphate de codéine = 3,9 mg de codéine) : - Enfants de 8-15 ans : 1 suppositoire jusqu'à 6 fois par 24 h., selon le poids corporel. - Jeunes enfants de 2-8 ans : 1 suppositoire jusqu'à 3 fois par 24 h., selon le poids corporel. L'utilisation chez des enfants de 2 à 6 ans doit être très limitée.
4 MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Suppositoires pour administration par le rectum (anale). MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES SIGNES - chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, convulsions, rash, urticaire, vomissements, rétention d'eau dans les poumons (plutôt rare), tension basse. - chez l'enfant : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, énervement, oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine. TRAITEMENT : Si vous avez utilisé ou pris de trop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire. En cas de dépression respiratoire, assistance respiratoire et administration de l'antidote spécifique, naloxone : - adulte : 0,4 mg chlorhydrate de naloxone (maximum 2 mg) en injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée; si nécessaire à renouveler après 2-3 minutes jusqu'à un maximum de 3 injections. - enfant : 0,01 mg chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel (maximum 2 mg) en injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, si nécessaire à renouveler après 2-3 minutes. En cas de convulsions, administrer des benzodiazépines p.ex. diazépam - adultes : 0,1 à 0,2 mg/kg en injection intramusculaire ou lentement dans la veine, si nécessaire à renouveler 4 fois/24 heures. - petits enfants : 0,1 à 0,2 mg/kg de poids corporel dans le rectum.
5 EFFETS NON DÉSIRÉS Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements, troubles digestifs. Réactions cutanées allergiques, crise d'asthme, gêne respiratoire, bronchospasmes, convulsions chez les petits enfants. Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître. En cas de doses élevées (chez les sujets âgés) les phénomènes suivants peuvent apparaître : agitation, confusion et somnolence. Aux doses supra-thérapeutiques ou en cas de traitement prolongé, il existe un risque de dépendance. En cas d'arrêt brutal, il existe un risque de syndrome de sevrage. Ceci peut être observé chez les utilisateurs de fortes doses de codéine et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine. La forme rectale peut provoquer une irritation locale. Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice. CONSERVATION Conserver dans l'emballage original à une température en-dessous de 25 C. La date de péremption est indiquée sur l'emballage après le sigle EX (expiration = date de péremption). La date de péremption est le premier jour du mois indiqué de l'année indiquée. Ne pas utiliser un produit périmé. Ne pas laisser à la portée des enfants. Mode de délivrance : Délivrance libre Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché EUCALYPTINE Le Brun suppositoires adultes BE181465 EUCALYPTINE Le Brun suppositoires enfants BE181456 DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE LA NOTICE : 09/2009