RÉPUBLIQUE DU BURUNDI

RÉPUBLIQUE DU BURUNDI CENTRALE D ACHAT DE MEDICAMENTS ESSENTIELS, DE DISPOSITIFS MEDICAUX, DE PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE DU BURUNDI «CAMEBU» DOSSIER D APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT A COMMANDE N DNCMP/ 24 /F /2015 POUR LA FOURNITURE DE MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES, DISPOSITIFS MEDICAUX, PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE. Janvier 2015 1

Sommaire SOMMAIRE AVIS D APPEL D OFFRES INTERNATIONAL N DNCMP/ 24 / F /2015... 6 RESUME DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DU DOSSIER D APPEL D OFFRES INTERNATIONALN DNCMP/ 24 /F/2015... 8 REGLEMENT PARTICULIER DE L APPEL D OFFRES INTERNATIONAL... 10 SECTION 1 INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES :... 10 ARTICLE 1 - AUTORITE CONTRACTANTE :... 10 ARTICLE 2 -FINANCEMENT :... 10 ARTICLE 3 - OBJET DU MARCHE :... 10 ARTICLE 4 - CONDITIONS DEL APPEL D OFFRES :... 10 1. PROCEDURE SUIVIE... 10 2. ÉLIGIBILITE... 10 3. CONSULTATION DU DOSSIER D APPEL D OFFRES INTERNATIONAL... 11 4. CONDITIONS DE RETRAIT DU DOSSIER D APPEL D OFFRES INTERNATIONAL... 11 5. DELAI DE VALIDITE DES OFFRES... 12 6. LANGUES UTILISEES POUR L APPEL D OFFRES ET LE MARCHE... 12 7. CONDITIONS DE RECEVABILITE DES SOUMISSIONS... 12 ARTICLE 5 : DEMANDE D ECLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D APPEL D OFFRES... 12 ARTICLE 6 : MODIFICATIONS DE DETAIL DU DOSSIER D APPEL D OFFRES... 13 ARTICLE 7 : DELAI DE LIVRAISON... 13 ARTICLE 8 : MONNAIE DE L OFFRE ET PARITE DE CHANGE»... 13 ARTICLE 9 : PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D APPEL D OFFRES... 14 ARTICLE 10 - ETABLISSEMENT DES OFFRES ET MODALITES D ATTRIBUTION DES AGREMENTS... 14 1. LISTE DES ARTICLES... 14 2. REGROUPEMENT... 14 3. INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS OFFERTS... 15 4. ÉTABLISSEMENT ET PRESENTATION DES OFFRES TECHNIQUES... 15 ARTICLE 11 -ÉCHANTILLONS... 16 ARTICLE 12 -DOCUMENTS TECHNIQUES ETABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT ADMISSIBLES DANS LE CADRE DE L APPEL D OFFRES... 17 ARTICLE 13 : GARANTIE DE SOUMISSION... 18 ARTICLE 14 : COMPOSITION ET PRESENTATION DE L OFFRE»... 18 1. COMPOSITION DE L OFFRE... 18 a. Le dossier administratif... 18 b. Le dossier technique... 19 c. Le dossier financier :... 20 2. PRESENTATION DE L OFFRE... 20 a. Le dossier administratif... 20 b. Le dossier technique... 20 c. Le dossier financier... 21 d. L enveloppe extérieure... 21 e. Les échantillons... 21 2

Appel d offres n DNCMP/24/F /2015 Sommaire ARTICLE 15 : CONDITIONS D ENVOI ET DE REMISE DES OFFRES... 22 ARTICLE 16 : MODALITES D ANALYSE DES OFFRES ET CRITERES DE SELECTION... 22 1. OUVERTURE DES OFFRES... 22 2. ANALYSE DES OFFRES... 23 a. Analyse du dossier administratif... 23 b. Analyse Technique... 24 c. Analyse financière... 30 ARTICLE 17 : NOTIFICATION DU MARCHE... 31 ARTICLE 18 : GARANTIE DE BONNE EXECUTION»... 32 1. MONTANT DE GARANTIE... 32 2. CONSTITUTION DE GARANTIE... 33 ARTICLE 19 : MODALITES DE PAIEMENT»... 33 A. FOURNISSEUR LOCAL... 33 B. FOURNISSEUR ETRANGER... 34 ARTICLE 20 : REGULATION... 35 ARTICLE 21 : DISPOSITIONS FINALES... 35 SECTION 2 TABLEAU DES DONNÉES PARTICULIÈRES DE L APPEL D OFFRES :... 36 CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES... 41 ARTICLE 1 : OBJET DU MARCHE... 41 ARTICLE 2 : PIECES CONSTITUTIVES DU MARCHE... 41 ARTICLE 3 : FORME ET DUREE DU MARCHE... 41 ARTICLE 4 : QUALITE, SURVEILLANCE ET CONTROLE DES FOURNITURES... 41 ARTICLE 5 : DELAI DE LIVRAISON... 43 ARTICLE 6 : LIEU DE LIVRAISON... 43 ARTICLE 7 : TRANSPORT ET EMBALLAGE... 43 ARTICLE 8 : PENALITE DE RETARD... 44 ARTICLE 9 : CONTENTIEUX ET SANCTIONS... 44 ARTICLE 10 : DE LA PASSATION DU MARCHE... 44 ARTICLE 11 : DE L EXECUTION DU MARCHE... 45 CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES... 46 ARTICLE 1 : CARACTERISTIQUES DES FOURNITURES... 46 1. DENOMINATION DES FOURNITURES... 46 2. CONFORMITE TECHNIQUE DES FOURNITURES... 46 3. PHARMACOPEE DE REFERENCE... 46 4. NORMES ET STANDARDS... 46 5. DUREE DE VALIDITE ET DATE DE PEREMPTION... 47 6. ORIGINE DES PRODUITS... 47 ARTICLE 2 : CONDITIONNEMENT... 48 1. SPECIFICATION ET PROTECTION DU CONDITIONNEMENT... 48 2. PRESENTATION DES FORMES ORALES SECHES... 48 3. PRESENTATION DES FORMES INJECTABLES... 49 4. SOLUTES POUR PERFUSION... 49 5. CONDITIONNEMENT PRIMAIRE... 49 6. CONDITIONNEMENT SECONDAIRE... 49 3

Appel d offres n DNCMP/24/F /2015 Sommaire 7. NOTICE D INFORMATIONS SUR LE PRODUIT... 49 ARTICLE 3 : ETIQUETAGE... 50 1. LANGUE ET SPECIFICATIONS... 50 2. IDENTIFICATION DES CONDITIONNEMENTS INDIVIDUELS UNITAIRES... 50 3. ETIQUETAGE PRIMAIRE... 51 4. ETIQUETAGE SECONDAIRE... 52 5. ETIQUETAGE PARTICULIER... 52 ARTICLE 4 - CONFORMITE TECHNIQUE FOURNITURES... 52 1. CONFORMITE TECHNIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX :... 52 2. CONFORMITE TECHNIQUE DES SERINGUES ET AIGUILLES... 53 3. CONFORMITE TECHNIQUE DES PERFUSEURS ET TRANSFUSEURS... 53 4. CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS... 53 5. CONFORMITE DES DIAGNOSTIQUES... 53 ARTICLE 5 : CONDITIONS TECHNIQUES D EMBALLAGE ET DE TRANSPORT... 54 1. EMBALLAGE DE TRANSPORT... 54 MARQUAGE DU CARTON... 54 2. REGROUPEMENT D ARTICLE... 55 3. PALETTISATION... 55 4. CONDITIONS DE TRANSPORT PARTICULIERES... 56 5. DOCUMENTS A LA LIVRAISON... 56 ARTICLE 6 : RECEPTION... 57 1. DATE DE RECEPTION EN ENTREPOT... 57 2. RECEPTION PROVISOIRE... 58 3. RECEPTION DEFINITIVE... 58 ARTICLE 7 : RAPPEL DU PRODUIT ET RETRAIT... 59 QUESTIONNAIRE D IDENTIFICATION ET D INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES... 60 INFORMATIONS GENERALES... 63 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SURLESETABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS... 65 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LESFABRICANTS DE MEDICAMENTS... 68 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LESFABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX... 75 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES... 82 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUESSUR LES FOURNITURES MEDICAMENTS... 84 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES PRODUITS NON MEDICAMENTEUX... 94 ANNEXE 1 : BORDEREAU DE PRIX (MODELE)... 97 ANNEXE 2 : GARANTIE DE SOUMISSION... 98 ANNEXE 3 : GARANTIE BANCAIRE DE BONNE EXECUTION... 99 ANNEXE 4 : ACTE D ENGAGEMENT... 100 ANNEXE 5 : LETTRE D AGREMENT DES FABRICANTS... 101 ANNEXE 6 : TABLEAU DE SYNTHESE DES INFORMATIONS TECHNIQUES DES COUPLES PRODUIT / FABRICANT... 102 ANNEXE 7 : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES... 103 4

Appel d offres n DNCMP/24/F /2015 Sommaire ANNEXE 8 : TABLEAU DES QUANTITES REQUISES AU TITRE DE L APPEL D OFFRES INTERNATIONAL... 125 5

Appel d offres n DNCMP/24 /F/2015 Avis d appel d offres AVIS D APPEL D OFFRES INTERNATIONAL N DNCMP/ 24 / F /2015 Date de publication : le 02 / 02 /2015 Date d ouverture des offres : le 19 /03 /2015 La Centrale d Achat des Médicaments Essentiels du Burundi «CAMEBU» lance un appel d offres international pour la fourniture des médicaments, dispositifs médicaux, produits et matériels de laboratoire. La CAMEBU invite, par le présent appel d offres, les fabricants primaires ou leurs représentants agréés à concourir. Par «fabricants primaires», il faut entendre les entreprises qui procèdent à l ensemble des opérations nécessaires à la production des médicaments, des dispositifs médicaux, produits et matériels de laboratoire sous les formes appropriées, y compris le traitement des matières premières, la formule de préparation, la mise en forme, la répartition en récipients définitifs, le conditionnement et l étiquetage et, enfin, le contrôle de la qualité des produits. Une offre peut être présentée par un représentant agréé pour le compte du fabricant primaire et en son nom à condition que ladite offre soit accompagnée d une lettre dudit fabricant primaire, dûment certifiée devant un notaire, autorisant le responsable désigné à présenter une offre uniquement pour le compte dudit fabricant et en son nom. Les exportateurs ou les importateurs, les vendeurs de produits pré-conditionnés et les négociants ne sont pas considérés comme des fabricants primaires. Cependant, les offres qu ils pourraient présenter seront acceptées à condition qu ils présentent les lettres d agréments des fabricants primaires et une attestation délivrée par le Ministère de la Santé Publique de leur pays prouvant qu ils sont exportateurs, importateurs, vendeurs ou négociants habituels de ces produits, au moins ces trois dernières années. Les offres doivent être paginées, paraphées et comprendre une tables de matières. Le marché est financé par la CAMEBU sur ses fonds propres. L appel d offres donnera lieu à la passation de marché d une durée d un an, sans reconduction. Les marchés passés seront des marchés à bons de commande à prix unitaire au conditionnement, portant sur la fourniture des articles et quantités indiqués dans le dossier d appel d offres. Tout renseignement complémentaire relatif au présent dossier d appel d offres peut être obtenu auprès de la Direction de la CAMEBU à l adresse suivante : CAMEBU, Avenue Nyabisindu N 11 BP 1332 - Bujumbura - BURUNDI Tél. (+ 257) 22 23 25 00 / 22 23 28 95/22 27 66 03/ 22 27 66 04/ 22 27 66 05, FAX (+ 257) 22 23 63 15 E-mail : camebu.burundi@gmail.com SITEWEB :www.camebu.bi 6

Appel d offres n DNCMP/24 /F/2015 Avis d appel d offres Toutes demandes d éclaircissements techniques concernant le présent Appel d offres sont adressées à la même adresse soit par voie écrite soit par voie électronique. Aucune communication téléphonique ne sera acceptée. Les réponses seront envoyées par voie écrite ou par voie électronique à tous les soumissionnaires potentiels qui ont transmis la preuve de versement des frais du dossier. La date limite de demande d éclaircissement est de dix jours calendaires maximum avant la date limite du dépôt des dossiers soit le 19 /03 /2015 à 10h00 heure locale Bujumbura, le 28 / 03 /2015 Le Directeur Général de la CAMEBU NTUNZWENIMANA Fidèle 7

Appel d offres n DNCMP/24/F/2015 Résumé du DAOI RESUME DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DU DOSSIER D APPEL D OFFRES INTERNATIONALN DNCMP/ 24 /F/2015 Autorité contractante Appel d offres international ouvert N Financement Type de fournitures CAMEBU «CENTRALE D ACHAT DE MEDICAMENTS ESSENTIELS DU BURUNDI» DNCMP/ 24 /F/2015 Fonds propres Médicaments Essentiels Génériques Dispositifs médicaux Réactifs et matériels de laboratoire Date de lancement Le 02 / 02 /2015 Date limite du dépôt des offres Date limite du dépôt des échantillons Date d ouverture des offres Délai de validité des offres Constitution de l offre Type de marché Prix unitaires d offres Prix unitaires de livraison Lieu de livraison Délai de livraison Le 19 / 03 /2015 avant 10h00 heure locale Le 19 / 03 /2015 avant 10h00 heure locale Le 19 / 03 /2015 à 10h00 heure locale Cent et vingt jours (120 jrs) à partir de la date d ouverture des offres NB. Les prix unitaires sont réputés fermes et définitifs pour toute la durée du marché Dossier administratif Dossier technique Dossier financier Echantillons Marché à bons de commandes à prix unitaires Durée : 1an / Plusieurs livraisons Variation des quantités : Maximum + 20 % ou - 20 % sur la quantité requise par item Incoterm 2010 : CIP Entrepôt CAMEBU - Bujumbura Incoterm 2010 : CPT Entrepôt CAMEBU - Bujumbura Entrepôt CAMEBU - Bujumbura Conformément au calendrier prévisionnel indiqué dans le règlement particulier de l appel d offres. Pour les fournisseurs étrangers : Maximum 120 jours dès l ouverture du crédit documentaire irrévocable ou validation de la Déclaration d Intention 8

Appel d offres n DNCMP/24 /F/2015 Avis d appel d offres d Importer pour les fournisseurs payés par transfert Pour les fournisseurs nationaux : Maximum 120 jours dès la réception par le fournisseur de la lettre de commande Les autres livraisons seront effectuées conformément au calendrier fixé et convenu dans la lettre de commande Devise d offre Monnaie de paiement Modalités de paiement Cautionnements La devise d offre est le Dollar Américain (USD) ou l Euro ( ). L évaluation financière de toutes les offres sera faite en Francs Burundais (BIF) La monnaie de paiement est : Le Francs Burundais (BIF) Pour les fournisseurs locaux Le Dollar Américain (USD) ou l Euro ( ) pour les fournisseurs étrangers. Le paiement est effectué par - Crédit documentaire irrévocable ou transfert bancaire pour les fournisseurs étrangers. - Virement bancaire pour les fournisseurs locaux. Pour chaque Bon de Commande émis, les paiements seront effectués selon les modalités suivantes : * Avance de paiement (30%) : à l embarquement des produits et sur présentation des documents suivants : - Facture commerciale en six exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Liste de colisage ; - Certificat d analyses par produit et par lot ; - Certificat d origine ; - Attestation de contrôle pré embarquement SGS (pour les fournitures importées) - Attestation de prise en charge des marchandises délivrées par le transitaire (pour les fournitures importées) * Solde de paiement (70%) : payable à la réception définitive et conforme de la livraison dans un délai maximum de 30 jours calendaires. Garantie de soumission : Pour le lot 1 «Médicaments Essentiels» : Vingt millions Francs Burundais (20 000 000 BIF) ou l équivalent en devise. Pour le lot 2 «Dispositifs Médicaux» : Dix millions Francs Burundais (10 000 000 BIF) ou l équivalent en devise. Pour le lot 3 «Réactifs et Matériels de laboratoire» : Un million Francs Burundais (1 000 000 BIF) ou l équivalent en devise. Garantie de Bonne Exécution du Marché : 5% de la valeur du Marché exprimée en prix CPT, pour une durée de 12 mois minimum, libérable de plein droit après réception définitive de la totalité des fournitures Les informations indiquées dans ce Tableau ne sont données qu à titre indicatif. En cas de contradiction entre les éléments qui figurent dans ce Tableau et les clauses figurant dans le règlement particulier, le Cahier des clauses administratives et le Cahier des Clauses Techniques, ces dernières feront foi. 9

Règlement particulier REGLEMENT PARTICULIER DE L APPEL D OFFRES INTERNATIONAL SECTION 1 INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES : A. GENERALITES ARTICLE 1 - AUTORITE CONTRACTANTE : Le présent Appel d offres est lancé par la Centrale d Achat de Médicaments Essentiels, de dispositifs médicaux, de produits et matériels de Laboratoire du Burundi, «CAMEBU» en sigle, à l adresse suivante : CAMEBU Avenue Nyabisindu N 11 Boîte Postale 1332 Bujumbura - Burundi Téléphone : (+ 257) 22 27 66 03/ 22 27 66 04/ 22 27 66 05 Télécopieur : (+257) 22 23 63 15 E-mail :camebu.burundi@gmail.com ARTICLE 2 -FINANCEMENT : Le présent Appel d offres est financé par la CAMEBU sur fonds propres ARTICLE 3 - OBJET DU MARCHE : L Appel d offres international porte sur la fourniture de: Lot 1 : Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI), Lot 2 : dispositifs médicaux, Lot 3 : réactifs et matériels de laboratoire. La liste des articles requis, leurs spécifications techniques et les quantités demandées sont précisées à l Annexe7«Tableau des spécifications techniques des fournitures» et à l Annexe 8 «Quantités requises au titre de l AOI» ARTICLE 4 - CONDITIONS DE L APPEL D OFFRES : 1. Procédure suivie L Appel d offres international est lancé selon une procédure internationale ouverte. La procédure est ouverte à tous les fournisseurs dûment autorisés pour le commerce des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et réactifs et matériels de laboratoire. 2. Éligibilité a. La participation à la concurrence est ouverte à égalité de conditions à toutes les personnes morales ou physiques justifiant des capacités juridiques, techniques et financières nécessaires à l exécution du marché. Tous les soumissionnaires devront présenter des documents probants établissant qu ils ont les qualifications, 10

Règlement particulier l expérience et les capacités requises pour pouvoir exécuter le marché couvrant les médicaments essentiels, les dispositifs médicaux, les réactifs et le matériel de laboratoire demandés dans les délais impartis. Ne peut pas participer à cet appel d offre tout soumissionnaire concerné par l une des dispositions d incapacité énumérée à l Article 55 du Code des Marchés Publics du Burundi. b. Tout soumissionnaire n ayant pas encore exécuté correctement les commandes antérieures de la CAMEBU n est pas autorisé à soumissionner à cet appel d offres. 3. Consultation du dossier d appel d offres international Le dossier d appel d offres pourra être consulté à la CAMEBU tous les jours ouvrables de 07h30 à 15h00 à l adresse indiqué à l article 1er du règlement particulier ou sur son site WEB www.camebu.bi Le dossier d appel d offres pourra être téléchargé à partir du site WEB en version électronique PDF ou envoyé par email sur simple demande adressée à la CAMEBU à l adresse E-mail suivante :camebu.burundi@gmail.com 4. Conditions de retrait du dossier d appel d offres international Les fournisseurs qui souhaitent participer à cet appel d offres international doivent se procurer du dossier auprès du Secrétariat Général de la CAMEBU, à l adresse indiquée à l article 1er du Règlement Particulier de l'appel d offres international. Le dossier leur sera remis contre le paiement d une somme de DEUX CENT MILLE FRANCS BURUNDAIS (200 000 BIF) non remboursable, à payer par virement bancaire comme suit : 100.000 BIF sont versés au compte N 1123/108, au nom de la CAMEBU, ouvert à la Banque de la République du Burundi. 100.000 BIF sont versés au compte N 1101/001.04, ouvert à la Banque de la République du Burundi, avec la mention du numéro du dossier d appel d offres. Le dossier sera remis sur présentation du bordereau de versement au Secrétariat Général de la CAMEBU ou par l envoi électronique d une copie du bordereau de versement en format PDF aux deux adresses E-mail de la CAMEBU «secretariat-general@camebu.com» et «camebu@gmail.com». À la demande des fournisseurs, le dossier d appel d offres international pourra leur être expédié par courrier express contre le versement d une somme complémentaire de Cent Dollars Américains (100 USD) sur le compte N 1123/108, au nom de la CAMEBU, Ouvert à la Banque de la République du Burundi sous mention «Frais courrier express dossier d appel d offres N DNCMP/ /F/2015». Dans tous les cas, les frais occasionnés par ce paiement sont à charge du soumissionnaire potentiel. Les Bordereaux de versement font parties des pièces constitutives du dossier d offres. Tous les acheteurs du Dossier d Appel d Offres doivent indiquer l adresse e-mail que le Titulaire du marché utilisera pour toute correspondance éventuelle. La CAMEBU n est pas tenue responsable pour le disfonctionnement (temporaire) de l adresse E-mail du soumissionnaire potentiel. 11

Règlement particulier 5. Délai de validité des offres Le délai de validité de l engagement sur l offre est fixé à cent vingt (120) jours calendriers, à compter de la date d ouverture des offres. L Autorité contractante se réserve le droit de solliciter une seule fois une prolongation maximum de quarante-cinq (45) jours du délai de validité des offres. Les prix unitaires de l offre seront réputés fermes et définitifs pour toute la durée du Marché, soit un (1) an à compter de la date de notification du Marché. 6. Langues utilisées pour l appel d offres et le Marché Le dossier de l appel d offres est publié en français. Les offres seront rédigées en français, étant entendu que tout document imprimé fourni par le candidat peut être rédigé dans une autre langue, pour autant qu il soit accompagné par une traduction en français des passages intéressant l offre. Dans ce cas, et aux fins de l interprétation de l offre, la traduction fera foi. Tous les courriers échangés entre le candidat et la CAMEBU le seront en français. Les Marchés ultérieurs seront passés en français. 7. Conditions de recevabilité des soumissions L attention des candidats est attirée sur le fait que leur offre doit être strictement conforme aux modèles des pièces maîtresses de l offre, annexés au dossier d appel d offres indiqués à l article 8 «Pièces constitutives du dossier d appel d offres» du règlement particulier. Ces modèles sont présentés de telle manière qu ils puissent être utilisés tels quels pour l établissement et la présentation de l offre. ARTICLE 5 : DEMANDE D ECLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D APPEL D OFFRES Un soumissionnaire potentiel à l appel d offres désirant obtenir des éclaircissements sur le présent appel d offres pourra adresser sa requête à l attention du Directeur Général de la CAMEBU, par écrit à l adresse du Secrétariat Général de la CAMEBU, tel qu indiquée à l article 1er du Règlement particulier de l appel d offres ou par voie électronique à l adresse E-mail :camebu.burundi@gmail.com La CAMEBU répondra par e-mail avec accusé de lecture, endéans les trois (3) jours, à toute demande d éclaircissements sur le dossier d appel d offres qu elle aura reçue au plus tard dans les quinze (15) jours précédant la date limite du dépôt des offres. Une copie de la réponse de la CAMEBU, y compris un résumé d éclaircissement demandé, mais sans identification de l origine de celle-ci, sera également adressée à tous les soumissionnaires potentiels qui auront reçu, ou recevront par la suite, le dossier d appel d offres. 12

Règlement particulier ARTICLE 6 : MODIFICATIONS DE DETAIL DU DOSSIER D APPEL D OFFRES La CAMEBU peut, à tout moment avant la date limite de dépôt des offres, modifier par voie d amendements le dossier d appel d offres, et pour tout motif, que ce soit à sa décision ou en réponse à une demande d éclaircissements formulée par un soumissionnaire. La modification sera notifiée par courrier ou par messagerie e-mail avec accusé de lecture, à tous les soumissionnaires potentiels qui auront reçu le dossier d appel d offres et leur sera opposable. Pour donner aux soumissionnaires potentiels les délais nécessaires à la prise en considération une modification éventuelle dans la préparation de leurs offres, la CAMEBU a toute latitude de réajuster une seule fois la date limite de dépôt des offres avec comme date limite quinze jours (15) calendrier avant la date initialement indiquée. ARTICLE 7 : DELAI DE LIVRAISON Dans le cadre du «Marché à commandes», les livraisons pourront se faire en plusieurs temps avec un délai maximum de douze mois à partir de la date de prise d effet du marché. Les expéditions partielles sont autorisées sans toutefois dépasser le délai convenu dans la lettre de commande. Pour le soumissionnaire étranger, le délai de la première livraison est de quatre (4) mois après l ouverture du crédit documentaire irrévocable ou validation de la licence d importation dans le cas d un paiement par transfert bancaire. Les autres livraisons seront effectuées conformément au calendrier fixé. Pour le soumissionnaire national, le délai de la première livraison est de quatre(4) mois après la réception de la lettre de commande. Les autres livraisons seront effectuées conformément au calendrier fixé. En concertation commune et par l élaboration d un avenant au contrat, les deux parties peuvent modifier le calendrier de livraison. ARTICLE 8 : MONNAIE DE L OFFRE ET PARITE DE CHANGE» La monnaie de l offre sera exprimée obligatoirement en Dollar Américain (USD) ou en Euro ( ) quel que soit le soumissionnaire (local ou étranger). Les prix de l offre seront exprimés en valeur INCOTERM «Carriage and Insurance Paid to Entrepôt CAMEBU» (CIP CAMEBU) suivant le modèle de l Annexe 1 «Bordereau de prix». Les prix offerts sont hors toutes taxes et hors droits de douanes, fermes, non révisables et non actualisables. Pour la comparaison des offres financières entre-elles, les prix présentés seront convertis en Francs Burundais (BIF) sur base des taux de change, taux vendeur, tel que publié par la Banque de la République du Burundi, le jour de l ouverture des offres. Pour les soumissionnaires locaux : la monnaie de paiement est le Franc Burundais (BIF) *conformément à son offre financière retenue le jour de l ouverture des offres financières+ au taux vendeur du jour de la réception des produits publié par la Banque de la République du Burundi conformément à la réglementation en vigueur. Pour les soumissionnaires étrangers : la monnaie de paiement est le Dollar Américain (USD) ou l Euro ( ) selon la devise précisée dans l offre du soumissionnaire étranger. 13

Règlement particulier B. LE DOSSIER D APPEL D OFFRES ARTICLE 9 : PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D APPEL D OFFRES Le Dossier d appel d offres est constitué par les documents énumérés ci-après : Instructions aux soumissionnaires l Avis Public d Appel d offres, le Règlement Particulier de l Appel d offres, le Cahier des Clauses Administratives, le Cahier des Clauses Techniques, le Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, les Fiches d Informations Techniques sur les Fournitures, Les annexes : - Annexe 1 : Bordereau de prix (modèle) - Annexe 2 : Garantie de soumission (modèle) - Annexe 3 : Garantie bancaire de bonne exécution (modèle) - Annexe 4 : L acte d engagement (modèle) - Annexe 5 : Lettre d agrément du fabricant (modèle) - Annexe 6 : Tableau de synthèse des informations techniques des couples Produit/Fabricant (modèle) - Annexe 7 : Tableau des spécifications techniques des fournitures - Annexe 8 : Tableau des quantités requises au titre de l AOI» C. PREPARATION DES OFFRES ARTICLE 10 - ETABLISSEMENT DES OFFRES ET MODALITES D ATTRIBUTION DES AGREMENTS 1. Liste des articles La liste des articles demandés est détaillée dans l Annexe 8 : «Tableau des quantités requises au titre de l AOI». 2. Regroupement Les Fournitures sont au nombre de 218 items regroupés en 3 lots. L évaluation se fera par item entier et indivisible. Les items sont numérotés selon leur regroupement en familles principales, selon la typologie suivante : Lot 1 : Médicaments : Médicaments à usage oral : 62 items ; Médicaments injectables : 52 items ; Solutés pour perfusion : 5 items ; Médicaments à usage externe : 16 items ; Sérums et Vaccins : 2 items ; 14

Règlement particulier 1. Lot 2 : Dispositifs médicaux : Sondes et Drains : 14 items ; Objets de pansement : 9 items ; Matériel pour injection : 13 items ; Gants et doigtiers : 5 items ; Sutures et Ligatures : 4 items ; Petit matériel médical : 6 items ; Matériel radiologique : 6 items 2. Lot 3 : Produits et Matériels de laboratoire Produits de diagnostic : 12 items Réactif de Laboratoire : 3 items Matériels de laboratoire : 9 items Les Fournitures sont présentées, dans les différents documents de l offre (Annexe 7 : «Tableau des spécifications techniques des fournitures» ; Annexe 8 : «Tableau des quantités requises au titre de l AOI»), selon le regroupement ci-dessus défini. 3. Informations techniques relatives aux produits offerts Les candidats fourniront toutes les informations techniques relatives à chaque article qu ils proposent, conformément à la Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures annexée au dossier d appel d offre. Afin de permettre à la CAMEBU d avoir une synthèse de leur offre technique, les candidats compléteront l Annexe 6 «Tableau de synthèse des informations techniques des couples Produit/Fabricant», conformément au modèle fourni. 4. Établissement et présentation des offres techniques L offre technique doit être établie : par le soumissionnaire lui-même, par chacun des fabricants dont il propose des produits, pour chacun des produits proposés. Toutes les informations techniques requises seront fournies selon le modèle des documents fournis en annexe au dossier d appel d offres : Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures. Toutes les pièces probantes et documents officiels seront fournis en annexe à l offre. Le candidat a également toute latitude pour compléter son offre à l aide de documents utiles à l analyse technique de l offre. 15

Règlement particulier ARTICLE 11 -ÉCHANTILLONS Les échantillons des articles requis au titre de l offre seront fournis par le candidat en même temps que son offre technique, pour permettre à la CAMEBU d estimer la conformité du produit proposé aux spécifications techniques décrites et sa qualité. Les échantillons demandés au titre de l appel d offres seront déposés en même temps que la soumission, dans un emballage distinct. Les dispositions relatives au dépôt des échantillons sont détaillées au point «Présentation des échantillons» développées ci-dessous. Quelles que soient les conclusions de l analyse de la CAMEBU, les échantillons fournis au titre de l offre ne seront pas rendus aux candidats. Les échantillons fournis par le candidat seront représentatifs de la qualité des produits qui seront livrés au titre du Marché. Quantités d échantillons à fournir : Les échantillons doivent être fournis pour tous les produits offerts dans le cadre de la demande de la CAMEBU, selon les dispositions suivantes : - Pour les médicaments : le soumissionnaire est tenu de présenter au moins deux(2) échantillons représentatifs pour chaque forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement qu il propose, ce pour chaque fabricant représenté. Si un même produit est offert avec plusieurs origines possibles, le soumissionnaire produira deux échantillons pour chaque origine. - Pour les dispositifs médicaux : trois (3) échantillons minimum sont à fournir pour chaque type d article demandé et chaque origine proposée. Il n est pas nécessaire de fournir un échantillon de chaque taille de l article : un échantillon de la taille ou de la présentation la plus courante suffit. - Pour les réactifs et matériels de laboratoire : trois (3) échantillons sont à fournir pour chaque type d article demandé et chaque origine proposée sauf indications contraires, dans ce cas clairement détaillées dans l Annexe 7 «Tableau des spécifications techniques des fournitures»(colonne «Échantillons»).Si l échantillon n est pas demandé, le fournisseur devra fournir alors une fiche technique complète de l article concerné. Présentation des échantillons : Les échantillons seront fournis dans leur emballage d origine. Leur présentation (conditionnement individuel unitaire et conditionnement primaire, étiquetage) sera rigoureusement identique à celle qui sera, par la suite, proposée par le candidat au titre des prestations définies dans le cadre de l Appel d offres. Chaque échantillon portera, en sus de l étiquetage du produit, une étiquette particulière d échantillon, indiquant le nom du candidat et le numéro de l article auquel correspond l échantillon. Cette étiquette sera apposée de telle façon que les inscriptions et autres étiquettes du boîtage restent parfaitement visibles. Les livraisons des échantillons seront accompagnées d une liste de colisage mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis. 16

Règlement particulier ARTICLE 12 -DOCUMENTS TECHNIQUES ETABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT ADMISSIBLES DANS LE CADRE DE L APPEL D OFFRES - Autorisation d exercice comme entreprise pharmaceutique émanant du Ministère chargé de la Santé du pays où sont installés les services du candidat et les unités de production des fabricants, et indiquant les opérations autorisées (production, grossiste ; types de produits autorisés ; etc.). - Pour les candidats «Fabricants» seulement : * Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication en cours de validité pour chaque site de production de médicaments, auquel il sera fait appel dans le cadre du Marché, * Certificat ISO 9001 ou ISO 13485 en cours de validité de chaque site de production et de distribution des consommables médicaux, auquel il sera fait appel dans le cadre du Marché et /ou marquage CE pour les produits, * Autorisation de Mise sur le Marché du pays du fabricant, en cours de validité et pour chaque médicament offert, Ou Certificat de Produit Pharmaceutique, pour chaque médicament offert (modèles OMS, comme définis dans l un des Rapports Techniques OMS 1996 n 863 sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) délivré par les autorités du pays d origine. - Pour les candidats «Établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques» seulement : * Lettre d agrément de chaque fabricant des produits distribués, attestant de leur qualité de distributeur agréé pour ces produits (dont liste annexée au document), selon le modèle fourni en Annexe 5 «Lettre d agrément du fabricant» au dossier d appel d offres ; * Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour chaque site de fabrication de chaque fabricant pour lequel des produits sont proposés ; * Autorisation de Mise sur le Marché du pays du fabricant, en cours de validité et pour chaque médicament offert, Ou Certificat de Produit Pharmaceutique, pour chaque médicament offert (modèles OMS, comme définis dans l un des Rapports Techniques OMS 1996 n 863 sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) délivré par les autorités du pays d origine ; * Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution en cours de validité si l autorité du pays du distributeur en délivre. 17

Règlement particulier ARTICLE 13 : GARANTIE DE SOUMISSION Le soumissionnaire a l obligation de fournir une garantie de soumission sous forme de garantie bancaire conformément à l article 92 du Code des Marchés Publics du Burundi. Le montant de la garantie de l offre est fixé : Pour le lot 1 «Médicaments Essentiels» : Vingt millions Francs Burundais (20 000 000 BIF) ou l équivalent en devise ; Pour le lot 2 «Dispositifs Médicaux» : Dix millions Francs Burundais (10 000 000 BIF) ou l équivalent en devise ; Pour le lot 3 «Réactifs et Matériels de laboratoire» : Un million Francs Burundais (1 000 000 BIF) ou l équivalent en devise ; Pour les trois lots (1 ; 2 ; 3) : Trente et un millions Francs Burundais (31 000 000 BIF). ARTICLE 14 : COMPOSITION ET PRESENTATION DE L OFFRE» 1. Composition de l offre L offre est composée de 3 parties distinctes : (i) Dossier administratif ; (ii) Dossier technique et Echantillon et (iii) Dossier financier. a. Le dossier administratif Composé de l ensemble des pièces suivantes, dans l ordre : la preuve de paiement des frais d achat du DAO pour le compte du candidat, ainsi que les preuves, le cas échéant, du paiement des frais d envoi du dossier ; La garantie de soumission rédigé selon le modèle en Annexe 2 «Garantie de soumission» ; L acte d engagement rédigé selon le modèle en Annexe 4 «Acte d engagement» ; la copie d'autorisation d exercice du soumissionnaire comme entreprise pharmaceutique émanant du Ministère chargé de la Santé du pays où sont installés les services du candidat et les unités de production des fabricants ; la copie certifiée conforme de l inscription au Registre de Commerce, pour les pays où il existe une chambre de commerce ou une institution équivalente ; Une attestation de bonne exécution d un marché antérieur délivrée par une administration publique ou privé montrant son appréciation sur l exécution du marché quant à la qualité des produits fournis et au respect des délais de livraison. Ce marché ne peut pas avoir une ancienneté de plus de 36 mois ; Attestation d une banque attestant que le soumissionnaire dispose de fonds nécessaires pour l exécution du marché ou s engageant d octroyer les crédits nécessaires en cas d attribution du marché ; Pour les soumissionnaires locaux : en plus des documents cités ci-dessus, ils devront fournir : - Le numéro d identification fiscale (NIF) ; 18

Règlement particulier - L attestation de non redevabilité aux impôts et taxes délivrée en original par l Office Burundais des Recettes (O.B.R.) ; - L attestation de non redevabilité délivrée en original par l Institut National de Sécurité Sociale (I.N.S.S.). - Le soumissionnaire doit avoir une adresse fixe connue. b. Le dossier technique Composé de l ensemble des pièces suivantes, dans l ordre : L Annexe 6 «Le tableau de synthèse technique des couples Produit/Fabricant» Le dossier technique et la documentation technique relatifs au soumissionnaire, requis au titre de la soumission : le Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques (Informations générales; Informations pharmaceutiques établissement de vente en gros), dûment complété pour présentation du soumissionnaire lui-même, visé sur chaque page pour certification des informations fournies et signé aux pages indiquées par toutes les personnes requises (les responsables administratif et techniques de l offre pour le candidat), ce questionnaire sera accompagné des divers documents et garanties demandés en annexe de la réponse à certaines questions, tous documents complémentaires jugés utiles par le candidat pour présenter sa société. le dossier technique et la documentation technique relatifs à chacun des fabricants dont des produits sont proposés, requis au titre de la soumission : le Questionnaire d Identification et d Information sur les Fabricants de Produits Pharmaceutiques (Informations pharmaceutiques Fabricant médicaments; informations pharmaceutiques Fabricant de Dispositifs Médicaux), dûment complété pour chaque fabricant dont sont proposés des produits, visé sur chaque page pour certification des informations fournies et signé aux pages indiquées par toutes les personnes requises (les responsables administratif et techniques de l offre pour le candidat) ; ces questionnaires (un par fabricant) seront accompagnés des divers documents et garanties demandés en annexe de la réponse à certaines questions ; tous documents complémentaires jugés utiles par le candidat pour présenter les fabricants. le dossier technique et la documentation technique relatifs à chacun des produits offerts, tels que requis au titre de la soumission : les Fiches d Informations Techniques sur les Fournitures, dûment complétées et signées, pour certification des informations fournies, par le responsable technique de l offre pour le candidat, pour les seuls articles pour lesquels une offre est présentée ; tous documents complémentaires jugés utiles par le candidat pour présenter les produits. 19

Règlement particulier ces questionnaires (un par produit) seront accompagnés des divers documents et garanties demandés en annexe de la réponse à certaines questions. Les échantillons relatifs à chacun des produits offerts, tels que requis au titre de la soumission : c. Le dossier financier : Composé du Bordereau de Prix (annexe 1), dont chaque feuille portera la raison sociale et le cachet du candidat et sera visée par le responsable de l offre pour le candidat, correspondant aux seuls lots pour lesquels une offre est établie. Le bordereau de prix doit comprendre pour chaque article les détails ci-après: - Le Prix Unitaire FOB ; - Le Prix Unitaire CIP Entrepôt CAMEBU ; - Le Prix Total CIP Entrepôt CAMEBU ; Les prix seront exprimés en dollars américaines (USD) ou en Euro ( ) pour tous les soumissionnaires (étrangers et locaux). 2. Présentation de l offre a. Le dossier administratif Le DOSSIER ADMINISTRATIF complet sera présenté en 4 exemplaires dont un (1) original et trois copies. Chaque pièce de chaque exemplaire portera la mention «original» ou «copie», selon le cas. Les quatre exemplaires du dossier seront placés ensemble dans une enveloppe distincte, présentée comme suit : L enveloppe sera cachetée et portera clairement le nom et l adresse du candidat, ainsi que les références de l appel d offres ; Elle portera en outre les mentions suivantes : «DOSSIER ADMINISTRATIF» «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE 19 / 03 / 2015 A 10 HEURES LOCALES» b. Le dossier technique Le DOSSIER TECHNIQUE complet sera présenté en quatre (4) exemplaires, dont un (1) original et trois (3) copies. Chaque pièce de chaque exemplaire portera la mention «ORIGINAL» ou «COPIE». Les quatre exemplaires du dossier seront placés ensemble dans une enveloppe distincte, présentée comme suit : L enveloppe sera cachetée et portera clairement le nom et l adresse du candidat, ainsi que les références de l appel d offres ; Elle portera en outre les mentions suivantes : «DOSSIER TECHNIQUE» «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE 19 / 03 /2015 A 10 HEURES LOCALES» 20

Règlement particulier c. Le dossier financier Le DOSSIER FINANCIER complet sera présenté en quatre (4) exemplaires, dont un (1) original et trois (3) copies. Chaque pièce de chaque exemplaire portera la mention «ORIGINAL» ou «COPIE». Seules les offres élaborées et présentées conformément au Bordereau de Prix (Annexe 1), joint au dossier d appel d offres, seront prises en compte par la Commission Technique d Analyse des Offres de la CAMEBU. Les quatre exemplaires du dossier seront placés ensemble dans une enveloppe distincte, présentée comme suit : L enveloppe sera cachetée et portera clairement le nom et l adresse du candidat, ainsi que les références de l appel d offres ; Elle portera en outre les mentions suivantes : «DOSSIER FINANCIER» «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE 19 / 03 /2015 A 10 HEURES LOCALES» d. L enveloppe extérieure Les trois (3) enveloppes contenant respectivement le Dossier Administratif, le Dossier Technique et le dossier financier seront à leur tour placées dans une «Enveloppe Extérieure», présentée comme suit : L enveloppe extérieure sera anonyme sans aucun signe distinctif (NE PAS MARQUER LE NOM DU SOUMISSIONNAIRE SUR L ENVELOPPE EXTERIEURE) et scellée; Elle sera adressée à la CAMEBU dont elle indiquera l adresse, telle que mentionnée à l article 1 du Règlement Particulier de l Appel d Offres. Elle comportera en outre, indiquées de manière claire, les mentions suivantes : «APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT N DNCMP/ 21 /F/2015 POUR LA FOURNITURE DE MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES, DISPOSITIFS MEDICAUX, PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE» «SOUMISSION» «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE / /2015 A 10 HEURES LOCALES» N.B Les offres doivent être paginées et paraphées avec tables des matières. e. Les échantillons Les échantillons fournis au titre de l offre seront emballés en un colis séparé. Ce colis sera anonyme. Il sera adressé au Secrétariat Général de la CAMEBU, dont il indiquera l adresse, telle que mentionnée à l article 1 du Règlement Particulier de l Appel d Offres. Il comportera en outre, indiquée de manière claire, les mentions suivantes : «APPEL D OFFRES INTERNATIONAL OUVERT N DNCMP/ 24 /F/2015 POUR LA FOURNITURE DE MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES, DISPOSITIFS MEDICAUX, PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE» «ÉCHANTILLONS» «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE 19 /03 / 2015 A 10 HEURES LOCALES»

Règlement particulier Le colis contiendra, à l exclusion de tout autre élément, les échantillons demandés au titre de l appel d offres, en qualité, quantité et présentation conformes aux Dispositions de l article 11 «Echantillon» du Règlement Particulier de l Appel d offres et aux indications figurant dans l annexe relative aux Spécifications Techniques des Fournitures. Les échantillons seront accompagnés d une liste de colisage indiquant les références de l appel d offres, l identification complète du candidat (nom et adresse) et mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis. ARTICLE 15 : CONDITIONS D ENVOI ET DE REMISE DES OFFRES Les soumissions seront adressées à la Direction de CAMEBU, à l adresse indiquée à l article 1 du Règlement Particulier de l Appel d Offres. Les offres devront parvenir à la CAMEBU au plus tard le 19 /03 /2015 A 10 HEURES «HEURES LOCALES», délai de rigueur. L ouverture des plis contenant les offres administratives, techniques et financier aura lieu dans la salle de réunion de la CAMEBU le 19 / 03 /2015 A 10 HEURES LOCALES», en séance publique. Les plis arrivés en retard sont non acceptables et seront retournés fermés et à leurs frais à leur expéditeur. En cas de refus de prise en charge par le soumissionnaire des frais de renvoi de son pli, celui-ci sera détruit par les soins de la CAMEBU. L envoi des offres se fera soit par envoie postale recommandée, soit par envoie courrier express, soit par remise directe au Secrétariat de la Direction Générale de la CAMEBU. Les plis remis au secrétariat de la Direction de la CAMEBU, soit directement soit par les services de courrier express, le seront contre récépissé précisant la date et l heure de remise et signé par le CAMEBU. Les plis reçus à la CAMEBU seront numérotés et enregistrés à la date et l heure de leur arrivée. La CAMEBU ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (non-respect des prescriptions relatives à la présentation de l offre). L envoi des offres par messagerie e-mail sous forme électronique n est pas accepté à cause de la confidentialité que la CAMEBU ne pourrait garantir. Egalement le dossier électronique ne sera pas présenté conformément aux exigences. ARTICLE 16 : MODALITES D ANALYSE DES OFFRES ET CRITERES DE SELECTION 1. Ouverture des offres La séance d ouverture des offres se fera en séance publique le 19/03 / 2015 à partir de 10 heure locale, au siège de la CAMEBU. Elle sera conduite par la Commission d Ouverture des Offres dont les membres seront désignés par le Directeur Général de la CAMEBU. Cette séance d ouverture des offres est accessible à tout soumissionnaire ou leur représentant qui le souhaitent et en présence d un représentant de la Direction Nationale de Contrôle des Marches Publics. 22

Règlement particulier Elle consistera en les opérations suivantes, pour chaque soumission : * Enregistrement et présentation des participants; * Lecture du Procès-verbal de réception des dossiers d offres; * Vérification de conformité de nombre de colis présents par rapport au Procès-Verbal de réception; * ouverture de l enveloppe extérieure de la soumission et enregistrement des candidats ; * contrôle de conformité des enveloppes intérieures (dossier administratif, dossier technique, dossier financier) ; * ouverture de l enveloppe contenant le dossier administratif et inventaire des pièces contenues dans ce dossier (chacune en 4 exemplaires : 1 original et 3 copies) ; * ouverture de l enveloppe contenant le dossier technique et inventaire des pièces contenues dans ce dossier (chacune en 4 exemplaires : 1 original et 3 copies) ; * ouverture de l enveloppe contenant le dossier financier et inventaire des pièces contenues dans ce dossier (chacune en 4 exemplaires : 1 original et 3 copies) ; * vérification du colis d échantillons. La Commission d Ouverture des Offres de la CAMEBU procédera à un examen préliminaire de recevabilité provisoire du dossier, qui fera l objet d un rapport signé par ladite Commission. À cet effet, elle examinera si toutes les pièces exigées au titre de l offre ont été fournies et si la soumission est globalement en bon ordre et de ce fait recevable. La recevabilité ou la non recevabilité des offres fera l objet d un procès-verbal contresigné par la Commission d Ouverture des Offres et d un représentant de la Direction Nationale de Contrôle des Marches Publics s il est présent et sera transmis à la DNCMP. La liste de présence des soumissionnaires sera annexée au procès-verbal d ouverture des offres. Avant l ouverture des offres, le Directeur Général nommera la Commission Technique d Analyse des Offres (CTAO) pour l analyse approfondie des offres (Dossiers administratifs, Dossiers techniques, Echantillons, Dossiers financiers). 2. Analyse des offres L analyse des dossiers sera effectuée par la Commission Technique d Analyse des Offres (CTAO). La première phase de l analyse des offres consistera en les opérations suivantes, pour chaque soumission : a. Analyse du dossier administratif Une offre est considérée comme administrativement conforme si elle est composée des éléments suivants : la preuve de paiement des frais de retrait du DAO pour le compte du candidat, ainsi que les preuves, le cas échéant, du paiement des frais d envoi du dossier, 23

Règlement particulier La garantie de soumission rédigée selon le modèle en annexe 2 «Garantie de soumission» L acte d engagement rédigé selon le modèle en annexe 5 «Acte d engagement» la copie d'autorisation d exercice du soumissionnaire comme entreprise pharmaceutique émanant du Ministère chargé de la Santé du pays où sont installés les services du candidat et les unités de production des fabricants, la copie certifiée conforme de l inscription au Registre de Commerce, pour les pays où il existe une chambre de commerce ou une institution équivalente Une attestation de bonne exécution délivrée par une administration publique ou privée indiquant l identité et l adresse de l acheteur, le montant du marché, l origine du financement ainsi que son appréciation sur l exécution du marché quant à la qualité des produits fournis et au respect des délais de livraison. Ce marché ne peut pas avoir une ancienneté de plus de 36 mois Attestation d une banque attestant que le soumissionnaire dispose de fonds nécessaires pour l exécution du marché ou s engageant d octroyer les crédits nécessaires en cas d attribution du marché ; Pour les soumissionnaires nationaux : en plus des documents cités ci-dessus, ils devront fournir : - Le numéro d identification fiscale(nif) ; - L attestation de non redevabilité aux impôts et taxes délivrée en original par l Office Burundais des Recettes (O.B.R.) ; - L attestation de non redevabilité délivrée en original par l Institut National de Sécurité Sociale (I.N.S.S.) ; - Le soumissionnaire doit avoir une adresse fixe connue. NB: L absence de l un de ces documents référés ci haut entraînera le rejet de l offre. Une offre rejetée ne sera pas prise en considération pour l analyse aussi bien technique que financière. b. Analyse Technique Analyse technique documentaire : Pour chaque offre technique, la vérification de la conformité documentaire technique des produits se fera de façon suivante : - examen approfondi du Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques établi pour le soumissionnaire (en tant que Grossiste ou Fabricant ou encore les deux, selon son statut) et des documents annexes et compléments d information fournis. - examen approfondi du Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques établi pour chacun des fabricants dont les produits sont proposés et des documents annexes et compléments d information fournis - examen approfondi des Fiches d Informations Techniques sur les Fournitures correspondant aux produits du fabricant considéré, et des documents annexes. 24

Règlement particulier Analyse technique des échantillons : L analyse des échantillons se fera par la vérification de la conformité des échantillons aux spécifications techniques des produits précisées à l Annexe 7 «Spécifications techniques des fournitures»dans le Dossier d appel d offres comme présenté par le soumissionnaire c'est-à-dire : Emballage et Etiquette en français de préférence ; Libellé en Dénomination Commune Internationale (DCI) ; Forme pharmaceutique ; Dosage exprimé en base ; Unité ; Conditionnement de vente. NB. Les échantillons seront conservés pour une période minimum de deux ans. A la réception du produit attribué à un certain fournisseur, les échantillons initialement fournis seront comparés au produit réceptionné. Méthodologie et critères d évaluation technique appliqués par la Commission Technique d Analyse des Offres APPRECIATION DES SOUMISSIONNAIRES L appréciation des soumissionnaires est basée sur l analyse des questionnaires fournisseurs ; information générale, établissement de vente en gros et fabricant médicaments et dispositifs médicaux. Les points déterminant pour l approbation du soumissionnaire (qu il soit établissement de vente en gros, représentant ou fabricant) seront les suivants: - Les questionnaires dûment remplis et signés (obligatoire), - L identification complète du fournisseur (obligatoire), - Le statut et lien de la société en rapport avec l objet de l appel d offres, - Autorisation d exercice (obligatoire), - Références commerciales (importance des marchés déjà traités). Pour les établissements de vente en gros : les critères complémentaires suivants seront pris en compte : - Une lettre d agrément par chacun de ses fabricants (Obligatoire) ; - La mise en œuvre des fonctions clés d un système assurance qualité : Indépendance de l assurance qualité par rapport aux achats, personne qualifiée à la tête, set de procédures en place, traçabilité des lots assurée; - Les certificats BPD délivrés par les autorités pharmaceutiques et la certification ISO - les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité seront également des éléments pris en compte. Pour les fabricants de médicaments : les critères pris en compte seront : - Le certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication délivré par les autorités pharmaceutiques du pays d origine (Obligatoire) ; 25

Règlement particulier - La mise en œuvre des fonctions clés d un système assurance qualité : Indépendance de l assurance qualité par rapport à la production, personne qualifiée aux postes clés, set de procédures en place, gestion de la sous-traitance, traçabilité des lots assurée, un système de validation des matières première cohérent; - les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité sont également des éléments pris en compte. Pour les fabricants pour des fournitures autres que des médicaments : les critères à prendre en compte seront : - Pour le matériel et consommables médicaux les fabricants doivent se conformer aux normes ISO 9000 (séries) ou ISO 13485; - Pour les diagnostics, les fabricants doivent suivre les normes ISO 13485 pour les diagnostics In Vitro (IVD) et imagerie médicale et la série des ISO 9000 pour les produis qui n entrent pas dans la catégorie des normes ISO 13485; - Les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité seront également des éléments pris en compte. A l issue de ces évaluations, la Commission Technique d Analyse des Offres concluera sur l acceptation du fournisseur ou non et autorisera le passage à l évaluation des dossiers fournis. APPRECIATION DES FOURNITURES Pour les médicaments : L appréciation des soumissionnaires est basée sur l analyse des fiches d informations Techniques sur les Fournitures. Les critères d évaluation pour l agrément technique des médicaments seront les suivants: Le questionnaire fourniture doit être rempli et signé (Obligatoire). Les éléments évalués par produit seront les suivants : - Spécification technique (DCI, Dosage, Forme) - Echantillon (Spécifications techniques, Conditionnement, Etiquetage, Notice d information) - Origine du site de fabrication - Enregistrement du produit - Contrôle qualité du produit fini (Méthode d analyse et Pharmacopée de référence) - Stabilité - Bonnes Pratiques de Fabrication - Principe actif - Equivalence thérapeutique Pour chacun de ces éléments, à l exception des «spécifications techniques, «Echantillon» et «Equivalence thérapeutique», il a été établie une grille d évaluation et pour chaque élément, un niveau acceptable a été défini : 26

Règlement particulier ORIGINE DU SITE DE FABRICATION : Niveau 4 : site de fabrication produisant uniquement pour les marchés HR Niveau 3 : Site de fabrication produisant pour les marchés HR et non HR Niveau 2 : Site de fabrication situé dans un pays SIB et produisant pour l export pour des marchés non HR Niveau 1 : Site de fabrication situé dans un pays non SIB et produisant pour son marché interne (non HR) et pour l export dans des pays non HR Niveau 0 : Site de fabrication situé dans un pays non SIB et produisant pour l export dans des pays non HR Niveau acceptable «Origine du site de fabrication» 1 (supérieur ou égale à 1) NB. "Stringent Inspectorate Body" (SIB) :sont : les autorités réglementaires membres de ICH 1, ou les autorités/organisations observatrices (WHO, EFTA, Canada) de ICH http://www.ich.org ou les autorités participantes ou des organisations partenaires du PIC/S 2 http://www.picscheme.org/ HR : Produits enregistrés pour un marché hautement régulés : sont ceux approuvés par une autorité hautement régulée (StringentRegulatoryAuthority- SRA) c est à dire selon la définition de l OMS-Prequalification programme : d un pays membre de ICH (EU member, Japan, USA); observateur à ICH (OMS, European Free Trade Association (EFTA) représenté par Swiss Medic, et Health Canada) ; ou une autorité associée avec un membre ICH par un accord de reconnaissance mutuelle qui engage légalement ou approuvés selon la procédure Canadienne S.C. 2004, C.23 (Bill C-9) ; approuvés selon l' Art. 58 de la réglementation pharmaceutique de l'ue (EC9 N 726/2004) ; USFDA tentatively approved ENREGISTREMENT DU PRODUIT Niveau 4 : Produit enregistré par un pays HR Niveau 3 : Produit approuvé par une entité reconnue Niveau 2 : Produit enregistré dans le pays d origine non HR Niveau 1 : Produit enregistré dans un pays non HR mais pas dans le pays d origine Niveau 0 : Produit enregistré dans aucun pays 1 "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" 2 the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme), operating together 27

Règlement particulier Niveau acceptable «Enregistrement du produit» 2 (supérieur ou égale à 2) NB. Entités reconnues : Produit préqualifié OMS, Expert Review Panel Fonds PRODUIT FINI Niveau 4 : Conforme à la monographie de la BP / USP / Ph. Eur / IP + tests additionnels ou IH spécifications strictes + méthodes validées (pas de monographie) Niveau 3 : Conforme à la monographie de la BP / USP / Ph. Eur / IP monographies spécifiques + tests généraux ou IH spécifications strictes (pas de monographie) Niveau 2 : Conforme à la monographie spécifique BP / USP / Ph. Eur / IP ou IH spécifications satisfaisante (pas de monographie) Niveau 1 : Non conforme à la monographie de la BP / USP / Ph. Eur / IP ou IH spécifications insatisfaisante (pas de monographie) Niveau 0 : Spécifications inconnues Niveau acceptable «Produit fini» 2 (supérieur ou égale à 2) NB. IH : in house (Pharmacopée interne au fabricant) BP : British Pharmacopœia USP :United States Pharmacopœia Ph Eur : Pharmacopée Européenne IP : International Pharmacopœia STABILITE Niveau 4 : Etudes de stabilité conformes aux normes ICH zone 4 et cohérent avec la durée de vie indiquée Niveau 3 : Etudes de stabilité conformes aux normes ICH zone 2 et cohérent avec la durée de vie indiquée Niveau 2 : Etudes de stabilité conformes aux normes ICH mais insuffisant pour couvrir la durée de vie indiquée Niveau 1 : Etudes de stabilité insatisfaisantes Niveau 0 : Pas de données sur la stabilité Niveau acceptable «Stabilité» 2 (supérieur ou égale à 2) PRINCIPE ACTIF Niveau 4 : CEP valide ou DMF approuvé par une HR + Certificat d Analyse conforme Niveau 3 : Dossier technique complet ou DMF complet mais non approuvé par une HR + Certificat d Analyse conforme Niveau 2 : Identifié + Certificat d Analyse du producteur de PA et du fabricant du PF conformes Niveau 1 : Identifié + Certificat d analyse ou spécifications non satisfaisants Niveau 0 : Source non identifiée 28

Règlement particulier Niveau acceptable «Principe actif» 2 (supérieur ou égale à 2) NB. CEP 3 : Certificat Europeen Pharmacopœia DMF : Drug Master File PF : Produit Fini HR : Marché hautement régulé BONNES PRATIQUES DE FABRICATION STATUT Niveau 4 : BPF certifiées par un SIB (inspection orientée produit) Niveau 3 : BPF certifié par un SIB (inspection orientée forme pharmaceutique) ou Audit BPF reconnu (inspection orientée produit) Niveau 2 : Audit BPF reconnue (inspection orientée forme pharmaceutique) Niveau 1 : Certificat BPF national Niveau 0 : Pas d information ou résultats audit insatisfaisants Niveau acceptable «Bonnes Pratiques de Fabrication» 1 (supérieur ou égale à 1) NB. BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication Les résultats d analyse du dossier produit seront consignés dans une fiche d évaluation. En fonction du niveau, le couple produit /site de fabrication se verra attribué une proposition de statut : - Agréé (tous les critères supérieurs ou égaux aux niveaux définis); - Agréé sous réserve (problème sur un ou plusieurs des critères mais agréé par défaut d autres sources et en attente d informations complémentaires et de l apport des documents manquants) ; - Rejeté (un ou plusieurs des critères en dessous des seuils définis). Matériel médical - Les spécifications techniques requises par la CAMEBU - Réponse au questionnaire - La conformité aux standards internationaux : marquage CE (par un «notified body» officiel), fabricant conforme aux normes ISO 13485 Diagnostics - Conformité aux spécifications de la CAMEBU - Réponse au questionnaire 3 ** CEP vérifiable sur site http://www.edqm.eu ***DMF US vérifiable sur le site http://www.fda.gov/cder/dmf 29

Règlement particulier - Le marquage CE avec numéro de référence du «notified body» pour les produits de liste A et B - La fabrication conforme aux normes ISO 13485 ou ISO 9000 L analyse technique des soumissions sera conclue, pour chaque soumission, par l une des propositions suivantes : - l agrément technique de la soumission : cette proposition signifie que le candidat est agréé techniquement en tant que fournisseur potentiel de la CAMEBU pour la totalité des fabricants et articles qu il offre ; - ou : l agrément technique partiel de la soumission : cette proposition signifie que le candidat est agréé techniquement en tant que fournisseur potentiel de la CAMEBU pour une partie seulement des fabricants et/ou articles qu il offre; - ou : le rejet de la soumission : cette proposition exclut le candidat de la liste des fournisseurs potentiels de la CAMEBU. L analyse des dossiers techniques et ses conclusions seront consignées dans un rapport détaillé de la Commission Technique d Analyse des Offres, pour présentation auprès du Directeur Général de la CAMEBU. c. Analyse financière ne seront retenus pour cette analyse que les articles agréés sur le plan administratif et technique L analyse financière suivra les étapes suivantes : Conversion des prix unitaires CIP «Entrepôt CAMEBU» en Francs Burundais (BIF) pour la comparaison des offres financières entre-elles. le Taux de change «vendeur»appliqué sera celui publié par la Banque de la République du Burundi le jour de l ouverture des offres. Vérifications des erreurs arithmétiques éventuelles : s il y a contradiction entre le prix unitaire fixé et le montant total correspondant, obtenu par la multiplication du prix unitaire par la quantité commandée, le prix unitaire fera foi et le prix total sera corrigé, s il y a contradiction entre un montant indiqué en chiffres et en lettres, le montant indiqué en toutes lettres prévaudra, si le candidat n accepte pas une correction ainsi effectuée, l offre correspondante sera écartée, l analyse financière des offres tiendra compte uniquement des prix et montants corrigés des éventuelles erreurs arithmétiques. Application des règles de cotation pour la comparaison des prix unitaires des différentes offres, établies comme suit : Pour les soumissionnaires établis au Burundi et en vertu des articles 65 et 66 du Code des Marchés Publics du Burundi favorisant la participation des soumissionnaires nationaux, une préférence de cinq (5%) pour cent est accordée à ces derniers Un décompte de 0,5% pour la Redevance Administrative sera appliqué sur la valeur offerte par les soumissionnaires nationaux qui doivent eux-mêmes la 30

Règlement particulier redevance administrative. Ce décompte n est pas applicable dans le cas des soumissionnaires étrangers où l Autorité contractante est tenue responsable pour le versement de la Redevance Administrative. Analyse financière comparative par article, sur base des prix unitaires BIF en CIP Entrepôt CAMEBU : cette comparaison sera conclue par une grille préliminaire d attribution des articles présentés par fournisseur. les soumissionnaires n ayant pas atteint un minimum de Trente millions de Francs Burundais (30.000.000 BIF) pour l ensemble des produits retenus seront écartés. Il sera alors proposé l attribution de ces produits au soumissionnaire deuxième moins disant. Modalités d attribution des marchés : Les marchés seront passés par article et par fournisseur. Pour chaque article, le critère d attribution des marchés sera le choix de «l offre la «moins-disante» après toutes les étapes de l analyse financière des offres. ARTICLE 17 : NOTIFICATION DU MARCHE Pour les soumissionnaires retenus : Avant que n expire le délai de validité de l offre cent vingt jours (120) à partir de la date d ouverture des offres, et se référant aux conclusions des différentes analyses, la Direction de la CAMEBU notifiera aux soumissionnaires retenus, le détail des attributions respectives prononcées. Pour ce faire, l Autorité contractante établira la «Lettre d attribution du marché», en deux exemplaires originaux comportant en annexe le «Tableau des articles attribués», la proposition du «Calendrier de livraison»et la demande d une facture proforma. La facture proforma devra comporter les indications suivantes : - le nom et l adresse du Titulaire ; - la date et le numéro du Marché ; - l identité et l adresse bancaire du Titulaire, telle que précisée dans l acte d engagement joint au dossier de l appel d offres ; - pour chaque article livré : la désignation complète (Dénomination Commune Internationale + dosage + forme pharmaceutique), la quantité à livrer, Le prix unitaire en FOB Le prix unitaire en CPT «dépôt CAMEBU» (les frais d assurance étant déduits du prix unitaire en CIP) Le prix total en CPT «dépôt CAMEBU» - Le poids net et brut des produits à livrer ; - Le moyen de transport ; - Le(s) port(s) d embarquement ; - Les frais de transport. Le calendrier de livraison indiquera : - Numéro d ordre de l article dans le DAO ; - Dénomination Commune Internationale ; 31

Règlement particulier - Forme pharmaceutique ; - Dosage ; - Présentation ; - Quantité totale à commander ; - Quantité à livrer par livraison avec un maximum de trois livraisons ; - Période prévisionnelle de livraison. Les quantités totales commandées peuvent être modifiées dans les limités inférieures de vingt (20%) pour cent ou supérieures de vingt (20%) pour cent de chaque article. Le fournisseur visera et/ou signera la notification. Cette dernière se fera par courrier ou par voie électronique avec accusé de lecture. La Lettre d attribution du marché incluse la demande d une facture proforma définitive pour les produits attribués par l Autorité contractante et confirmé par l attributaire. Conformément à la note de la Banque de la République du Burundi N DI/209/2000 la valeur définitive et irrévocable du marché est exprimée en «INCOTERM Carriage Paid To CAMEBU (CPT CAMEBU)». Dans un délai de quinze (15) jours calendriers à compter à partir de la date de notification du marché, l attributaire notifiera à l Autorité Contractante son acceptation ou son refus du marché dans les conditions de son attribution. Pour ce faire, l attributaire visera et apposera son cachet sur chaque page de la Lettre de marché et les Tableaux annexés, les signera, et conservera son exemplaire. Il renverra par courrier ou par voie électronique avec accusé de lecture une copie à l Autorité Contractante. Il devient, par ce fait, le Titulaire du marché. En cas de non acceptation du marché, l offre de l attributaire sera écartée et le marché sera réattribué au soumissionnaire deuxième moins disant. La réception par l Autorité Contractante de la Lettre d attribution du marché dûment visée, cachetée et signée par le Titulaire vaudra acceptation du marché. La date de la réception par l Autorité Contractante de la Lettre d attribution du marché mérite pour date de prise d effet du marché. Dans un délai de huit (8) jours calendriers à compter de la date de prise d'effet du marché, l Autorité Contractante transmettra au Titulaire du marché sa lettre de commande. La lettre de commande est composée du Contrat, le Tableau des articles et le Tableau du calendrier de livraison. Pour les soumissionnaires non retenus : A la fin du processus d attribution des marchés, la Direction de la CAMEBU informera les soumissionnaires non retenus des motifs de leur exclusion conformément à l article 68 du Code des Marchés Publics. ARTICLE 18 : GARANTIE DE BONNE EXECUTION» Le Titulaire acceptera l obligation de fournir une garantie de bonne exécution conformément aux Articles 95, 96 et 97 du Code des Marchés Publics du Burundi. 1. Montant de garantie Le montant de garantie de bonne exécution est fixé à cinq pour cent (5%) du prix de base, c est-à-dire la valeur CPT du marché attribué. La valeur du marché pouvant être ajustée à la 32

Règlement particulier hausse (+20%) ou à la baisse (-20%) le cas échéant, le montant de garantie varie dans la même proportion. 2. Constitution de garantie La garantie de bonne exécution doit être constituée dans les vingt (20) jours calendaires qui suivent la date de prise d effet du marché suivant le modèle en Annexe 3 «Garantie de bonne exécution». La garantie de bonne exécution doit être disponible avant l ouverture du Crédit Documentaire irrévocable. Aucune livraison ne sera tolérée avant que la garantie de bonne exécution n ait été transmise à l Autorité Contractante. NB : La garantie de bonne exécution devra être libérée par une banque locale au Burundi. ARTICLE 19 : MODALITES DE PAIEMENT» Le règlement du marché se fera sur base des prix unitaires CPT, hors toutes taxes et hors droits de douanes, des quantités effectivement livrées et réceptionnées en définitive. Les fournitures reconnues non conformes à la réception seront remplacées par le Titulaire à ses frais et ce dans un délai ne dépassant pas un mois à partir de la notification du rejet. La période de remplacement reste soumise aux pénalités de retard pour le(s) produit(s) concerné(s). Le paiement de la totalité de la facture reste en suspension jusqu à la livraison complète. Les modalités de paiement sont les suivantes : a. Fournisseur local Pour les fournitures à importer : le paiement se fera en Franc Burundais (BIF) à concurrence de trente (30) pour cent à l embarquement des produits et sur présentation des documents suivants : - Facture commerciale en six exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Liste de colisage ; - Attestation de contrôle pré embarquement SGS; - Certificat d analyses par produit et par lot ; - Certificat d origine ; - Attestation de prise en charge des marchandises délivrées par le transitaire. Le solde de la facture sera payé dans un délai maximum de 30 jours calendaires après la réception définitive et conforme de chaque livraison par une sous-commission technique de réception. Pour les fournitures fabriquées localement : le paiement se fera en Franc Burundais (BIF) après réception définitive et conforme de chaque livraison par une sous-commission technique de réception. Chaque livraison doit être accompagnée par : - Facture commerciale en six exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Liste de colisage ; - Certificat d analyse par produit et par lot. 33

Règlement particulier b. Fournisseur étranger Paiement par crédit documentaire : Le paiement en devise de l offre par crédit documentaire irrévocable et confirmé par la Banque correspondante du fournisseur avec la Banque de la République du Burundi à concurrence de trente(30) pour cent à l embarquement contre présentation des documents suivants: - Facture commerciale en six (6) exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Liste de colisage ; - Attestation de contrôle pré embarquement SGS; - Certificat d analyses par produit et par lot ; - Certificat d origine ; - Attestation de prise en charge des marchandises délivrées par le transitaire. Le solde (70% de la facture) sera payé dans un délai maximum de 30 jours calendaires après la réception définitive et conforme de chaque livraison par une sous-commission technique de réception. Les fournitures reconnues non conformes seront remplacées par l adjudicataire à ses frais et ce dans un délai ne dépassant pas un mois. Il reste soumis aux pénalités de retard. Aucune prorogation du crédit documentaire ne sera acceptée sauf cas de force majeure. Pour ce dernier cas, les frais de prorogation seront à la charge du fournisseur. Les paiements seront effectués dans la devise de l offre du soumissionnaire et aucune dérogation ne sera acceptée. Paiement par transfert bancaire : Le paiement pourra se faire par transfert bancaire dans la devise de l offre à concurrence de trente (30%) pour cent à l embarquement contre présentation des documents suivants : - Facture commerciale en six (6) exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Liste de colisage ; - Attestation de contrôle pré embarquement SGS; - Certificat d analyses par produit et par lot ; - Certificat d origine ; - Attestation de prise en charge des marchandises délivrées par le transitaire. Le solde (70% de la facture) sera payé dans un délai maximum de 30 jours calendaires après la réception définitive et conforme de chaque livraison par une sous-commission technique de réception. Les fournitures reconnues non conformes seront remplacées par l adjudicataire à ses frais et ce dans un délai ne dépassant pas un mois. Il reste soumis aux pénalités de retard. Les paiements seront effectués dans la devise de l offre du soumissionnaire et aucune dérogation ne sera acceptée. 34

Règlement particulier ARTICLE 20 : REGULATION Le présent Appel d Offres est régis par la loi «Code des Marchés Publics du Burundi», du 04 Février 2008, entrée en vigueur le 4 octobre 2008 et les textes réglementaires y relatifs. ARTICLE 21 : DISPOSITIONS FINALES En faisant son Dépôt de l offre, le soumissionnaire accepte l intégralité du présent Dossier d Appel d Offres et l Autorité contractante considère que le soumissionnaire a lu et accepté l ensemble du présent Dossier et qu il est conscient des différentes réglementations référées. Le soumissionnaire peut modifier ou retirer son offre après dépôt de sa soumission, à condition que la notification écrite de la modification ou du retrait soit reçue par la CAMEBU avant écoulement du délai prescrit pour le dépôt des offres. La notification de modification ou de retrait de l offre par le soumissionnaire sera préparée, cachetée, marquée et envoyée à la CAMEBU par courrier ou par voie électronique avec accusé de lecture. Aucune offre ne pourra être modifiée après la date et l heure limites de dépôt des offres. La CAMEBU se réserve le droit d accepter ou d écarter toute offre, de ne pas donner suite ou d annuler l Appel d Offres à un moment quelconque avant l attribution du marché, sans de ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des soumissionnaires, et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre, de ce fait, à une indemnité. 35

Règlement particulier SECTION 2 TABLEAU DES DONNÉES PARTICULIÈRES DE L APPEL D OFFRES : Les dispositions ci-après, qui sont spécifiques aux Fournitures faisant l objet de l Appel d offres, complètent ou modifient les dispositions des Instructions aux soumissionnaires (IS). En cas de divergence, les données particulières ci-dessous ont priorité sur les clauses des IS. Les chiffres de la première colonne se réfèrent à la Clause correspondante des Instructions aux soumissionnaires. Référence aux IS A.Généralités Article 3 Objet de la soumission : L Appel d offres international porte sur la fourniture de: - Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI), - dispositifs médicaux, - réactifs et matériels de laboratoire. Nom et adresse de l Acheteur : CAMEBU Avenue Nyabisindu N 11 BP 1332 - Bujumbura - BURUNDI Tél. (+ 257) 22276603/22276604/22276605 FAX (+ 257) 22 23 63 15 E-mail : camebu.burundi@gmail.com Article 2 Origine des fonds Le présent Appel d Offres est financé sur fonds propres de la CAMEBU Article 4.2 Soumissionnaire admis à concourir La participation à la concurrence est ouverte à égalité de conditions à toutes les personnes morales ou physiques justifiant des capacités juridiques, techniques et financières nécessaires à l exécution du marché. Tous les soumissionnaires devront présenter des documents probants établissant qu ils ont les qualifications, l expérience et les capacités requises pour pouvoir exécuter le marché couvrant les médicaments essentiels, les dispositifs médicaux, les réactifs et le matériel de laboratoire demandés dans les délais impartis. Ne peut pas participer à cet appel d offre tout soumissionnaire concerné par l une des dispositions d incapacité énumérée à l Article 55 du Code des Marchés Publics du Burundi. 36

Règlement particulier Article 4.5 Validité des offres : Le délai de validité de l engagement sur l offre est fixé à cent vingt (120) jours calendriers, à compter de la date d ouverture des offres. L Autorité contractante se réserve le droit de solliciter une seule fois une prolongation maximum de quarante-cinq (45) jours du délai de validité des offres. Les prix unitaires de l offre seront réputés fermes et définitifs pour toute la durée du Marché, soit un (1) an à compter de la date de notification du Marché. Article 7 Délai d exécution : Dans le cadre du «Marché à commandes», les livraisons pourront se faire en plusieurs temps avec un délai maximum de douze mois à partir de la date de prise d effet du marché. Les expéditions partielles sont autorisées sans toutefois dépasser le délai convenu dans la lettre de commande. Article 8 Monnaies de soumission La monnaie de l offre sera exprimée obligatoirement en Dollar Américain (USD) ou en Euro ( ) quel que soit le soumissionnaire (local ou étranger). Les prix de l offre seront exprimés en valeur INCOTERM «Carriage and Insurance Paid to Entrepôt CAMEBU» (CIP CAMEBU) suivant le modèle de l Annexe 1 «Bordereau de prix». Les prix offerts sont fermes, non révisables et non actualisables. B. Le Dossier d appel d offres Article 9 Contenu du Dossier d Appel d Offres L appel d offres est constitué par les documents énumérés ci-après : l Avis Public d Appel d offres, le Règlement Particulier de l Appel d offres, le Cahier des Clauses Administratives, le Cahier des Clauses Techniques, le Questionnaire d Identification et d Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, les Fiches d Informations Techniques sur les Fournitures, Les annexes : - Annexe 1 : Bordereau de prix (modèle) - Annexe 2 : Garantie de soumission (modèle) - Annexe 3 : Garantie bancaire de bonne exécution (modèle) 37

Règlement particulier - Annexe 4 : L acte d engagement (modèle) - Annexe 5 : Lettre d agrément du fabricant (modèle) - Annexe 6 : Tableau de synthèse des informations techniques des couples Produit/Fabricant (modèle) - Annexe 7 : Tableau des spécifications techniques des fournitures - Annexe 8 : Tableau des quantités requises au titre de l AOI» C. Préparation des offres Article 10 Les candidats fourniront toutes les informations techniques relatives à chaque article qu ils proposent, conformément à la Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures annexée au dossier d appel d offre. Afin de permettre à la CAMEBU d avoir une synthèse de leur offre technique, les candidats compléteront l Annexe 6 «Tableau de synthèse des informations techniques des couples Produit/Fabricant», conformément au modèle fourni. Article 13 Garantie de soumission Pour le lot 1 «Médicaments Essentiels» : Vingt millions Francs Burundais (20 000 000 BIF) ou l équivalent en devise Pour le lot 2 «Dispositifs Médicaux» : Dix millions Francs Burundais (10 000 000 BIF) ou l équivalent en devise Pour le lot 3 «Réactifs et Matériels de laboratoire» : Un million Francs Burundais (1 000 000 BIF) ou l équivalent en devise Article 14.1 Documents constituant l offre L offre est composée de 3 parties distinctes : (i) Dossier administratif ; (ii) Dossier technique et Echantillon et (iii) Dossier financier. Référence aux IS Article 14.2 Cachetage et marquage des offres D. Dépôt des offres Le DOSSIER complet sera présenté en 4 exemplaires dont un (1) original et trois copies. Chaque pièce de chaque exemplaire portera la mention «original» ou «copie». Les quatre exemplaires du dossier seront placés ensemble dans une enveloppe distincte, présentée comme suit : 38

Règlement particulier Article 15 L enveloppe portera clairement l adresse de la CAMEBU, ainsi que les références de l appel d offres ; Elle portera en outre les mentions suivantes : «NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SEANCE D OUVERTURE DES OFFRES, PREVUE LE 19 /03 / 2015 A 10 HEURES LOCALES» l enveloppe extérieure sera anonyme, sans aucun signe distinctif. Date et heure limite de dépôt des offres Les offres devront parvenir à la CAMEBU au plus tard le 19 /03 /2015 A 10 HEURES LOCALES», délai de rigueur. Référence aux IS Article 16.1 Article 16.2.C Ouverture E. Ouverture des et évaluation des offres La séance d ouverture des offres se fera en séance publique le 19 /03/ 2015 à 10 heures locales, au siège de la CAMEBU. Elle sera conduite par la Commission d Ouverture des Offres dont les membres seront désignés par le Directeur Général de la CAMEBU. Un représentant de la DNCMP assistera à la séance d ouverture des offres. Cette séance d ouverture des offres est accessible à tout soumissionnaire qui le souhaite ou son représentant ainsi qu un représentant de la DNCMP. Conversion en une seule monnaie Conversion des prix unitaires CIP «Entrepôt CAMEBU» en Francs Burundais (BIF) pour la comparaison des offres financières entre-elles. le Taux de change «vendeur»appliqué sera celui publié par la Banque de la République du Burundi le jour de l ouverture des plis. Article 16.2 Article 16.2.C Évaluation des Offres L analyse des dossiers sera effectuée par la Commission Technique d Analyse des Offres (CTAO). La première phase de l analyse des offres consistera en les opérations suivantes, pour chaque soumission : Analyse du dossier administratif ; Analyse Technique ; Analyse financière. Préférence accordée aux soumissionnaires nationaux Pour les soumissionnaires établis au Burundi et en vertu des articles 65 et 66 du Code des Marchés Publics du Burundi favorisant la participation des soumissionnaires nationaux, une préférence de 39

Règlement particulier cinq (5%) pour cent est accordée à ces derniers Référence aux IS Article 17 Article 18 F. Attribution du marché Modification des quantités au moment de l attribution du Marché Les quantités totales commandées sont fixes. Cependant, l Autorité Contractante se réserve le droit de modifier la quantité, au moment de la notification du marché, dans les limites inférieur de vingt pour cent (20%) ou supérieur de vingt pour cent (20%) de chaque article Montant de garantie Le montant de garantie de bonne exécution est fixé à cinq pour cent (5%) du prix de base, c est-à-dire la valeur CPT du marché attribué. La valeur du marché pouvant être ajustée à la hausse (+20%) ou à la baisse (-20%) le cas échéant, le montant de garantie varie dans la même proportion. Constitution de garantie La garantie de bonne exécution doit être constituée dans les vingt (20) jours calendaires qui suivent la date de prise d effet du marché suivant le modèle en Annexe 3 «Garantie de bonne exécution». La garantie de bonne exécution doit être disponible avant l ouverture du Crédit Documentaire irrévocable. Aucune livraison ne sera tolérée avant que la garantie de bonne exécution n ait été transmise à l Autorité Contractante. NB : La garantie de bonne exécution devra être libérée par une banque locale au Burundi. 40

Cahier des clauses administratives CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES ARTICLE 1 : OBJET DU MARCHE L Appel d offres international porte sur la fourniture : - de Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI), - de dispositifs médicaux, - de réactifs et matériels de laboratoire La liste des articles requis, leurs spécifications techniques et les quantités demandées sont précisées à l annexe 7 «Tableau des spécifications techniques des fournitures» et à l Annexe 8 «Quantités requises au titre de l AOI» ARTICLE 2 : PIECES CONSTITUTIVES DU MARCHE Classées par ordre d importance, les pièces constitutives du marché sont: - La lettre de commande et ses annexes entre l Autorité contractante et le Titulaire, - La lettre d attribution du marché et ses annexes ; - La soumission (Dossier d offres et ses annexes) ; - Le Dossier d appel d offres ; - La Loi N 1/01 du 04 février 2008 portant Code des Marchés Publics du Burundi et ses textes d application. ARTICLE 3 : FORME ET DUREE DU MARCHE Le marché est un «Marché à bons de commande» conformément à l Article 31 du Code des marchés publics du Burundi. Le marché a une durée de douze mois à partir de la date de prise d effet du marché. Les quantités totales commandées, telles que définies dans l Annexe 1 «Bordereau de Prix», sont fixes. Cependant, l Autorité Contractante se réserve le droit de modifier la quantité, au moment de la notification du marché, dans les limites inférieur de vingt pour cent (20%) ou supérieur de vingt pour cent (20%) de chaque article. Une modification ultérieure doit faire objet d un avenant convenablement élaborée et signée. ARTICLE 4 : QUALITE, SURVEILLANCE ET CONTROLE DES FOURNITURES Le règlement d importation en vigueur au Burundi stipule que toute importation au Burundi fait l objet d une inspection pré embarquement par la Société Générale de Surveillance(SGS). 41

Cahier des clauses administratives Le Titulaire du marché se conformera à cette inspection pré embarquement et présentera une Attestation de Vérification aux autorités compétentes avec copie à l Autorité Contractante à chaque livraison couvrant la totalité des articles qui font l objet de cette livraison. L attestation de vérification pré embarquement SGS n annule ni remplace le droit de l Autorité Contractante en matière de surveillance, d assurance et de contrôle de qualité ni les résultats d essais, vérifications ou analyses faites par un laboratoire tiers. L Autorité Contractante se réserve le droit de déléguer complètement et /ou partiellement les contrôles et analyses à un laboratoire pré qualifié par l OMS 4 ; un laboratoire indépendant certifié ISO/IEC 17025:2005 5 ou le laboratoire national. Le cas échéant, l Autorité Contractante procédera dans un délai maximum de 30 jours calendaires à partir de la date de réception provisoire du produit i) à la notification au Titulaire par voie électronique avec accusé de lecture ii) à l expédition des échantillons au laboratoire par voie de courrier express. Le laboratoire désigné sera autorisé à demander les certificats d analyse et de conformité, la description des procédés de fabrication, la description des méthodes de contrôle de la qualité, les témoins et étalons nécessaires à leur mise en œuvre. Les résultats d analyse de ce laboratoire prévaudront sur ceux du fabricant. L Autorité Contractante transmettra les résultats au Titulaire du marché dans un délai maximum de cinq jours ouvrables à partir de la réception du Bulletin d analyse par voie électronique avec accusé de lecture. Le Titulaire du marché a le droit de procéder à une contre-expertise. Il doit informer l Autorité Contractante dans un délai maximum de cinq jours calendaires à partir de l accusé de lecture d expertise envoyé par l Autorité Contractante. Dépassé ce délai, il est considéré que le titulaire du marché a accepté les résultats de l analyse et les produits déclarés non conformés seront détruits. L Autorité Contractante transmettra les résultats au Titulaire du marché dans un délai maximum de cinq (5) jours ouvrables à partir de la date de réception du Bulletin d analyse par courrier ou par voie électronique avec accusé de lecture. Les produits fournis par le Titulaire du marché doivent être strictement conformes aux caractéristiques des échantillons présentés à son offre. La non-conformité du laboratoire de production de l échantillon et celui du produit fourni entraînera de facto le rejet du produit. 4 Voir http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf 5 Voir http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=39883 42

Cahier des clauses administratives ARTICLE 5 : DELAI DE LIVRAISON Le marché est un Appel d offres ouvert plus précisément un «Marché à bon de commandes» conformément aux Article 22, 23, 24 et 31 du Code des marchés publics du Burundi. La première livraison doit se faire dans les limites : - Fournisseurs étrangers : Première livraison maximum cent vingt (120) jours à compter à partir de la date d ouverture du crédit documentaire irrévocable ou validation de la licence d importation pour les fournisseurs qui acceptent le payement par transfert bancaire après importation. Les calendriers des autres livraisons sont fixés dans la lettre de commande ; - Les fournisseurs nationaux : Première livraison maximum de cent vingt (120) jours à compter à partir de la réception de la lettre de commande. Les calendriers des autres livraisons sont fixés dans la lettre de commande. Si à un moment quelconque pendant l exécution du marché, le Titulaire est confronté à des circonstances qui l empêchent de livrer les fournitures ou de fournir les prestations en temps contractuel, le Titulaire en notifiera le plutôt possible l Autorité Contractante par écrit, lui faisant connaître l existence du retard, ses causes et sa durée probable. Après réception de la notification du Titulaire, l Autorité Contractante évaluera la situation. Il se réserve la latitude de proroger ou non le délai de livraison. En cas de prorogation un avenant de la lettre de commande sera signé. ARTICLE 6 : LIEU DE LIVRAISON Toutes les fournitures seront livrées «CPT Entrepôt CAMEBU». L entrepôt de la CAMEBU est sis Avenue Nyabisindu N 11, Bujumbura. Cependant, la CAMEBU pourrait indiquer avant l arrivée des marchandises à l adresse indiquée un autre entrepôt dans la limite de la Ville de Bujumbura. ARTICLE 7 : TRANSPORT ET EMBALLAGE Les fournitures devront être pourvues d un emballage les mettant à l abri de tous les aléas pendant le transport maritime, terrestre et aérien. La qualité d emballage extérieur doit être une protection du produit intérieur contre les chocs durant le transport ou la manutention rude. Les fournitures seront conditionnées dans des emballages internes et externes solides adaptés un délai assez longue du transport en conteneur et à un stockage dans les conditions tropicales. Les conditions particulières de stockage sont : 1. une humidité variant entre 75 et 100% ; 2. une température variant entre 20 et 32 C pour un lieu de stockage ; 3. une température entre + 2 et 8 C pour les produits thermolabiles. 43

Cahier des clauses administratives Les fournitures devront être en parfait état et leurs emballages devront être fermés de telle façon que les tentatives faites pour les ouvrir pendant le transit soient aisément discernables. Le fournisseur sera responsable de toutes pertes, des dommages ou dépenses dus à un conditionnement insuffisant ou inadapté. ARTICLE 8 : PENALITE DE RETARD Tout retard non notifié ou notifié par le Titulaire du marché à exécuter ses obligations de livraison et non accepté par l Autorité Contractante l exposera à l une ou plusieurs des sanctions ci-après : 1. imposition de pénalités selon les dispositions prévues ci-après ; 2. résiliation du marché pour carence à l exécuter ; 3. retrait temporaire avec un maximum de cinq ans de l éligibilité dans le cadre de marchés ultérieurs. En cas de dépassement du délai de livraison comme stipulé dans le contrat et ses annexes, les pénalités de retard sont calculées suivant la formule ci-après: P = Montant des pénalités M = Montant des produits livrés avec retard. N = Nombre de jours calendriers de retard La valeur pénalisée (M) est égale à la valeur de la partie des fournitures en retard. Dans le cas exceptionnel où la livraison d une partie d item composé rend l intégralité d item inutilisable, la valeur pénalisée (M) sera la valeur totale d item et non pas la valeur de la partie manquante. En tout état de cause, le montant cumulé des pénalités de retard et pénalités particulières ne serait excéder dix (10) pour cent de la valeur CPT du marché conformément à la lettre de commande et ses avenants, sous peine de résiliation du contrat. ARTICLE 9 : CONTENTIEUX ET SANCTIONS Le Titulaire du marché ou une délégation de service public peut recourir à l'autorité hiérarchique de la Personne Responsable du Marché, en cas de persistance du désaccord avec cette dernière, aux fins de rechercher un règlement à l amiable des différends et litiges les opposant à l'autorité Contractante en cours d'exécution du marché ou de la délégation. Tout litige qui aura fait préalablement l'objet d'un recours hiérarchique et qui n'aura pas été réglé à l amiable dans les quinze (15) jours ouvrables suivant l'introduction du recours, sera porté, conformément au droit et aux stipulations contractuelles applicables, devant les juridictions ou les instances arbitrales compétentes. ARTICLE 10 : DE LA PASSATION DU MARCHE Les modalités du recours dans le cas d un contentieux de la passation du marché sont fixées dans le Code des marchés publics du Burundi notamment les Articles 132 à 139 44

Cahier des clauses administratives ARTICLE 11 : DE L EXECUTION DU MARCHE Les modalités du recours dans le cas d un contentieux de la passation du marché sont fixées dans le Code des Marchés Publics du Burundi notamment les Articles 140 à 141. 45

Questionnaire fournisseur CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES ARTICLE 1 : CARACTERISTIQUES DES FOURNITURES 1. Dénomination des fournitures Toutes les fournitures doivent être présentées et libellées : - sous leur Dénomination Commune Internationale (DCI) lorsqu il s agit des médicaments ; - sous la dénomination par laquelle ils sont identifiés dans le cadre du présent appel d offres (voir Annexe 7 : «Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures»), pour les dispositifs médicaux, les produits et matériels de laboratoire, et tout autre fourniture non médicamenteuse. La présentation des médicaments sous un nom commercial ne sera pas autorisée. 2. Conformité technique des fournitures Les articles commandés sont identifiés (Dénomination Commune Internationale, dosage, forme pharmaceutique, présentation, conditionnement) et décrits en détail dans le Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures, en Annexe7. Sauf indications précises quant aux alternatives acceptées, les fournitures livrées au titre du Marché seront strictement conformes aux spécifications techniques décrites, et dûment acceptées par le Titulaire dans son offre. 3. Pharmacopée de référence Les produits pharmaceutiques livrés seront conformes à l une des pharmacopées (dernière édition) suivantes: - British Pharmacopœia (BP) ; - United States Pharmacopœia (USP) ; - Pharmacopée Internationale (OMS) ; - Pharmacopée Européenne. 4. Normes et standards Certaines fournitures particulières sont décrites dans le cadre des systèmes de normes et standards internationaux. Les normes et standards retenues comme références dans le cadre du présent marché sont les normes CE (93/42/EEC 6 ), ISO 9002, OMS Rapport Techniques N 823 et 863 et le «Program de Pré qualification des Laboratoires de contrôle de qualité». Les domaines d application particulière de certaines normes sont détaillés à l article 4 «Conformité technique des fournitures» du Cahier des Clauses Techniques. 6 Council Directive 92/42/EEC concerning medical devices ; updated 11.10.2007 46

Cahier des clauses techniques Le Titulaire du marché s engage à surveiller les laboratoires de production pour s assurer qu ils respectent la «Convention sur les pires formes de travail des enfants» 7. 5. Durée de validité et date de péremption Les produits devront porter en clair et indélébile les indications suivantes : le numéro du lot de fabrication; la date de fabrication; la date de péremption. Tous les produits livrés à l Autorité Contractante au titre du marché devront avoir, au moment de la réception dans son entrepôt, une durée de vie restante qui ne pourra jamais être inférieure aux trois quarts (3/4) de la durée totale de validité. Les produits à durée de vie courte (inférieure à 24 mois) devront être expressément indiqués dans son offre par le soumissionnaire, avec justificatif«dispositions de la pharmacopée de référence en la matière, conditions de production, étude de stabilité du produit fini, etc.» Sur simple demande de l Autorité Contractante, le Titulaire devra pouvoir justifier de la méthode utilisée pour la détermination de la durée de validité et de la date de péremption de ses produits. Les produits stériles d une durée de vie de 18 mois devront être remis au transitaire au plus tard trois (3) mois après la date de leur stérilisation. 6. Origine des produits 1. Définitions préalables Aux fins de la présente clause, «Origine des fournitures» signifie le lieu où les fournitures sont extraites, cultivées ou produites, et «Origine des services» le lieu à partir duquel les services sont rendus. Des fournitures sont «produites» lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l objet ou l utilité sont substantiellement différents de ceux de ses composants. L origine des fournitures et des services est distincte de la nationalité du Titulaire ou du fabricant. 2. Clauses d application Le titulaire est tenu de livrer, au titre du marché, les fournitures correspondant à celles décrites dans sa soumission, tant par leur qualité que par leur origine (fabricant, pays d origine), à l exclusion de toute alternative. Les échantillons présentés à la soumission doivent être conformes à cette clause. L impossibilité de satisfaire à cette clause doit être dûment signalée et justifiée par le Titulaire auprès de l Autorité Contractante dans les meilleurs délais et avant la livraison. L Autorité Contractante se réserve le droit de ne pas accepter l alternative proposée par le Titulaire et de suspendre la livraison du produit en question. 7 Convention concernant l interdiction des pires formes de travail des enfants et l action immédiate en vue de leur élimination ; OIL Session de conférence 87 date 17/06/1999 ; date de mise en application 19/11/2000 47

Cahier des clauses techniques 3. Autorisations de mise sur le marché Les médicaments livrés au titre du marché seront dûment autorisés à la mise sur le marché dans le pays du fabricant. A défaut, le titulaire produira une autorisation d exportation, complétée par une Attestation des services compétents du Ministère de la Santé du pays du fabricant établissant la raison pour laquelle le produit n est pas enregistré. ARTICLE 2 : CONDITIONNEMENT 1. Spécification et protection du conditionnement Les fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractéristiques techniques nécessaires à leur utilisation dans les conditions climatiques qui prévalent au Burundi c'est-àdire un climat tropical chaud et humide. Tous les conditionnements seront livrés hermétiquement clos et posséderont un dispositif de fermeture permettant d identifier toute effraction. 2. Présentation des formes orales sèches Sont considérées comme «forme orale sèche» les comprimés et gélules. Les comprimés et gélules doivent être présentés comme indiqué dans les Spécifications Techniques - sous emballage individualisé ou conditionnement unitaire (Blister) - sous conditionnement emballage non-individualisé (emballage hospitalier) Le soumissionnaire fera son offre pour la présentation demandée et toute alternative sera rejetée. Le conditionnement unitaire se fera selon l une des options suivantes : - sous plaque (blister) ; - sous plaque avec alvéoles individualisées, chaque alvéole comportant toutes les informations permettant l identification du produit, du lot, de la date de fabrication et péremption; - sous film transparent. Le conditionnement non individualisé (emballage hospitalier) se fera selon les directives suivantes : - le conditionnement extérieur opaque, hermétiquement clos et muni d un dispositif anti-effraction ; - un préemballage intérieur scellé, en plastique ; - des dispositifs de dessiccation ; - le rembourrage de la partie supérieure du conditionnement. L option retenue par le candidat et les matériaux utilisés pour la fabrication des films ou plaques devront garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques du Burundi : résistance, selon la nature chimique des médicaments, à l air, à l humidité, à la lumière et/ou à la température. 48

Cahier des clauses techniques 3. Présentation des formes injectables Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutions injectables seront conditionnées en ampoules bouteilles. Les solutions d un volume égal ou supérieur à 5 ml seront obligatoirement présentées en ampoules bouteilles. Les formes d ampoules acceptées seront ceux qui sont autocassables. Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront conditionnées en flacons de verre individuels (vials), sans solvant. L eau pour préparations injectables sera conditionnée en flapules plastiques semi-rigides, du volume indiqué, équipées d un opercule de fermeture autocassable. 4. Solutés pour perfusion Sauf indications contraires pour un produit particulier, les solutés pour perfusion seront conditionnés selon l un des procédés suivants : - soit en poches souples, confectionnées en P.V.C. (conformes à la Pharmacopée Européenne) ou dans tout autre complexe, conditionnées selon un système de double emballage. Le soumissionnaire s engage à fournir la formule, la référence Pharmacopée ou la norme appliquée ; - soit en flacons plastiques semi-rigides, conformes à la Pharmacopée Européenne. 5. Conditionnement primaire Les prescriptions générales ci-dessous détaillées définissent pour chaque article son conditionnement primaire : comprimés et gélules sous conditionnement individualisé (plaque, blister) : films ou plaques de 10 unités, regroupés par boîtes de 100, 50 ou 10 ; ampoules : plaquettes de 10 unités, regroupées en boîtes de 10 plaquettes ; flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : boîtes de 100, 50 ou 20 unités ; solutés pour perfusion : conditionnements individuels, groupés en cartons de 10 ou 20 unités ; autres médicaments et consommables : conditionnements individuels, groupés en boîtes puis en cartons, ou directement en cartons ; les boîtes contiendront 10 ou un multiple de 10 conditionnements individuels, avec un maximum de 100. 6. Conditionnement secondaire Dans tous les cas, les articles devront au moins être conditionnés individuellement en boîtes ou sachets selon les dispositions prévues ci-dessus, puis regroupés en cartons. Le conditionnement secondaire est défini comme le carton d emballage dans lequel sont regroupés les conditionnements primaires d un produit. La taille et le contenu des cartons seront adaptés à la taille de l article concerné et de son conditionnement primaire. Dans tous les cas le poids maximum d'un (1) carton ne devra pas excéder vingt-cinq (25) kilos pour en permettre une manutention aisée. 7. Notice d informations sur le produit Chaque médicament livré au titre du Marché sera accompagné d une courte notice résumant les principaux éléments d information disponibles, sur la nature du produit, ses conditions et précautions d utilisation, et ses conditions de conservation. 49

Cahier des clauses techniques Cette notice sera jointe obligatoirement à chaque conditionnement primaire du produit. La notice devra comprendre une version en langue française. Le texte de la notice présentera successivement et au moins les informations suivantes, relatives au produit : la composition unitaire détaillée : nature et dosage du (ou des) principe(s) actif(s) ; la présentation ; la famille pharmacologique ; les indications thérapeutiques ; le mode d emploi et la posologie (standards adulte et pédiatrique) ; les contre-indications ; les effets secondaires et effets indésirables ; les incompatibilités avec d autres médicaments ; les précautions d utilisation et les mises en garde éventuellement requises ; les conditions et précautions relatives au stockage et à la conservation. ARTICLE 3 : ETIQUETAGE 1. Langue et spécifications L étiquette devra être rédigée en langue française uniquement et aucune autre langue ne sera acceptée. L étiquetage devra être rédigé au minimum en langue française. Un étiquetage bilingue français anglais est souhaité. L étiquette sera libellée de manière lisible et compréhensible, et imprimée à l encre indélébile. Dans la mesure possible, le fournisseur s engage à imprimer sur l étiquette «Fabriqué pour la CAMEBU». Si cette option est retenue par certain soumissionnaire, elle devient obligatoire une fois acceptée. 2. Identification des conditionnements individuels unitaires Le conditionnement individuel unitaire devra être identifié d une manière compréhensible et en conséquence les informations suivantes seront, au minimum, mentionnées : - le nom du produit, sous la Dénomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s), - le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent-base ou en équivalent-acide s il s agit d un sel, - la forme pharmaceutique du produit, - le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. - le nom du laboratoire fabricant. Cette identification sera portée directement sur le conditionnement individuel unitaire, de l une des façons suivantes : * comprimés et gélules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimées, au minimum sur chaque film ou plaque de 10 unités ; 50

Cahier des clauses techniques * ampoules : les mentions seront gravées sur chaque ampoule ; * flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront étiquetées sur chaque flacon ; * solutés pour perfusion : les mentions seront imprimées ou étiquetées sur chaque poche ; * autres médicaments et dispositifs : les mentions seront imprimées ou étiquetées sur chaque conditionnement individuel. Pour les dispositifs médicaux, l étiquetage sera conforme à la norme européenne 93/42/CEE. Il mentionnera au minimum : 3. Etiquetage primaire * le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant, * les indications nécessaires à l identification du produit, * la mention «USAGE UNIQUE» s il y a lieu, * la mention «STÉRILE» s il y a lieu et le mode de stérilisation utilisé, * le n du lot de fabrication, * la date de péremption s il y a lieu, * les conditions particulières de stockage et/ou de manutention s il y a lieu, * le sigle CE avec le n de l organisme notificateur pour les produits des classes IIa, IIb et III. L étiquetage des conditionnements primaires (conditionnements des comprimés et gélules, boîtes contenant les conditionnements individuels des autres types d articles, cartons des solutés pour perfusions) mentionnera, au minimum, les informations suivantes : - le nom du produit, sous la Dénomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ; - le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent-base ou en équivalent-acide s il s agit d un sel ; - la forme pharmaceutique du produit ; - l identification de la pharmacopée ou de la norme de référence ; - le nombre d unités contenu dans chaque conditionnement ; - le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile ; - les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit ; - le nom et l adresse du fabricant ; - le cas échéant : le nom et l adresse du détenteur de l autorisation de mise sur le marché dans le pays du bénéficiaire, s il est différent du fabricant. - Pour les dispositifs médicaux, l étiquetage du conditionnement primaire reprendra également les informations spécifiques requises pour les conditionnements individuels unitaires. Pour la mise en forme de l étiquette primaire, le Titulaire se référera au modèle d étiquette en annexe au présent Cahier des Clauses Techniques. 51

Cahier des clauses techniques 4. Etiquetage secondaire Outre les mentions obligatoires imposées par la législation pharmaceutique en vigueur dans le pays d origine du produit, l étiquetage extérieur des conditionnements secondaires (les cartons contenant les conditionnements primaires) mentionnera, au minimum, les informations suivantes : - le nom du produit, sous la Dénomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s) ; - le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent-base ou en équivalent-acide s il s agit d un sel ; - la forme pharmaceutique du produit ; - le nombre de conditionnements contenu dans chaque carton ; - le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile ; - les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit ; - l identification complète (nom et adresse) du fabricant du produit. Le cas échéant, ces informations seront étiquetées pour chaque produit contenu dans le carton (groupage de plusieurs articles dans un seul carton). 5. Etiquetage particulier Dans le cas d emballage secondaire pour les produits sous réglementation particulière notamment les stupéfiants pour des raisons de sécurité et protection, aucune référence au contenue des colis ne sera indiquée sur l extérieur à l exception de la mention du destinataire. ARTICLE 4 - CONFORMITE TECHNIQUE FOURNITURES Normes spécifiques applicables : Les normes suivantes sont d application dans le cadre des spécifications techniques de certaines catégories d articles. Elles complètent la description générale des articles concernés, figurant dans l annexe 7«Tableau des spécifications techniques des fournitures». 1. Conformité technique des dispositifs médicaux : Les différentes réglementations et normes de référence applicables aux dispositifs médicaux sont : - GHTF (Global HarmonizationTask Force) 8, référence internationale reconnue par les pays les plus régulés. - British Pharmacopoeia (BP), EuropeanPharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP), et Pharmacopée Internationale - le Certificat de Marquage CE selon la directive 93/42/CEE pour chaque dispositif proposé 8 http://www.ghtf.org/ 52

Cahier des clauses techniques - les normes AFNOR - le système de qualité ISO9002, ISO 9001, ISO 13485 2. Conformité technique des seringues et aiguilles - Les seringues devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 011 NF S 90 016 NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente - Les aiguilles devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 011 NF S 90 013 NF S 90 018 NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente - Les dispositifs pour abord parentéral (aiguilles diverses et cathéters) devront répondre aux normes suivantes concernant le code de couleur :CE ou AFNOR (NF S 90 015) ou ISO ou autre équivalente NB. Pour le matériel d injection il existe un programme de préqualification mis en œuvre par l OMS «Performance Quality&Safety (PQS)». L OMS publie une liste des produits de la catégorie «E8 immunization device» et «E13 therapeutical devices» qui sont recommandés par l OMS 9. 3. Conformité technique des perfuseurs et transfuseurs Les perfuseurs (tubulures pour perfusion) devront répondre aux normes suivantes : - CE ou AFNOR (NF S 90 201) ou ISO ou autre équivalente Les transfuseurs (tubulure pour transfusion) devront répondre aux normes suivantes : - CE ou AFNOR (NF S 90 202) ou ISO ou autre équivalente 4. Conformité technique des gants Les gants de chirurgien devront répondre aux normes suivantes : - CE ou AFNOR (NF S 90 000) ou ISO ou autre équivalente Les gants d examen devront répondre aux normes suivantes : - CE ou AFNOR (NF S 90 001) ou ISO ou autre équivalente 5. Conformité des diagnostiques Les fabricants doivent suivre les normes : - ISO 13485 pour les IVD et imagerie médicale - ISO 9000 series pour les produis qui n entrent pas dans la catégorie des normes ISO 13485. Pour certaines catégories de diagnostics, des initiatives existent et donnent des recommandations : - Programme de préqualification de l OMS : une liste est publiée10 ; 9 http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_prequalified_devices_e13/ en/index.html 10 http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/en/ 53

Cahier des clauses techniques - Une liste de test VIH non préqualifiés mais sélectionnés sur des critères de sensibilité et spécificité est publié également sur le site OMS11; - L initiative FIND publie des rapports sur l évaluation des TDR (Test de Dépistage Rapide) malaria, du diagnostic de la tuberculose et du diagnostic de la maladie du sommeil «Human African Trypanosomiasis» (HAT)12. ARTICLE 5 : CONDITIONS TECHNIQUES D EMBALLAGE ET DE TRANSPORT 1. Emballage de transport Le titulaire prendra toutes les dispositions en matière de conditionnement et d emballage pour que les fournitures soient correctement protégées des avaries lors du transport. Le titulaire sera entièrement responsable de la qualité de l emballage des produits. Les endommagements à cause d un emballage non approprié seront à charge du Titulaire du marché. L emballage sera adapté au mode de transport choisi, et suffisant pour résister, en toutes circonstances et à tous les égards, à une manutention brutale, à des températures extrêmes, au sel et aux précipitations atmosphériques pendant le voyage et le stockage. Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protéger efficacement les produits durant leur transport jusqu à l entrepôt du bénéficiaire. Cette protection concerne : - les conditions générales de transport ; - les conditions climatiques particulières du pays de l Autorité contractante ; - les risques de détérioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours du transport ; - la qualité du carton est «épais renforcé». Les dimensions et les poids individuels des colis tiendront compte, chaque fois que nécessaire, de l éloignement de la destination finale des colis et de l absence de moyens de manutention pour colis lourds à toutes les étapes du voyage et du stockage. Le poids maximum d un carton est de vingt-cinq (25) kg. Les dimensions maximum du carton sont de 80CM/40CM/40CM. Marquage du carton Tous les marquages sont en langue française. Chaque carton (emballage secondaire) est marqué avec les indicateurs de protection comme «HAUT»«BAS» (avec une flèche). Dans le cas échéant les indicateurs comme «FRAGILE» (avec son symbole) sera ajouté. Les produits soumis aux conditions de conservation particulière, sont obligatoirement marqués avec ces conditions si nécessaire notamment la température, humidité, etc. et toujours à l aide des symboles réglementaires en vigueur. 11 http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.htm 12 http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria/find_activities/product_testing 54

Cahier des clauses techniques Sur chaque colis, une étiquette de format minimum de 20CM/15CM, lisible à une distance de deux (2) mètres, précisera : le nom et la raison sociale du Titulaire du marché, le numéro du colis ; le poids du colis ; le nom du (ou des) produit(s) contenu(s) dans le colis. Une seconde étiquette de format minimum de 20CM/15CM, lisible à une distance de deux (2) mètres précisera l adresse du bénéficiaire et les références du marché, de la manière suivante : CAMEBU AVENUE NYABISINDU, N 11 BP 1332 BUJUMBURA BURUNDI TEL : +257 22 27 66 03 AOI N DNCMP/ 24 /F/2015 2. Regroupement d article Tous les produits avec une spécification identique seront emballés dans les mêmes cartons. Le titulaire évitera de mélanger dans un même carton deux lots différents d un même produit. Le titulaire fera son mieux pour ne pas mélanger différents produits dans le même carton. En aucun cas, le titulaire du marché ne mélangera des médicaments, des consommables médicaux, des réactifs de laboratoire ou d autres catégories d articles 3. Palettisation 1. Transport aérien Une expédition par voie aérienne de plus de deux (2) m³ est obligatoirement mise sur palette. Afin de sécuriser la marchandise, la palette doit être filmée conformément aux normes de palettisation. 2. Transport maritime Une expédition par voie maritime / terrestre de plus de deux (2) m³ est obligatoirement mise sur palette. Afin de sécuriser la marchandise notamment dans le cas d un conteneur groupage, les palettes doivent être filmées conformément aux normes de palettisation. Une expédition par voie maritime / terrestre dans un conteneur chargé uniquement de produits destinés à la CAMEBU doit être sur palette également. Cependant, et pour des raisons d efficience, un filmage n est pas obligatoire. La cargaison doit se faire de façon que la marchandise soit sécurisée pour un transport long et rude. Tout endommagement dû à une cargaison non convenable sera à charge du Titulaire du marché. Le cas échéant, l Autorité contractante envoi des photos numériques comme preuves. 55

Cahier des clauses techniques 4. Conditions de transport particulières 1. Conservation à basse température Les fournitures nécessitant une conservation à basse température (réfrigérateur ou congélateur) seront acheminées dans les conditions permettant d assurer leur stabilité, du point d embarquement jusqu au lieu de livraison (chaîne de froid). Ces fournitures seront acheminées obligatoirement par voie aérienne. Le titulaire en concertation avec l Autorité contractante choisira une compagnie de transport viable et en cherchant l intérimaire le plus directe possible. Le Titulaire transmet dès que disponible par voie électronique une copie de la Lettre de Transport Aérien (LTA). Le Titulaire doit emballer ces produits dans un emballage apte à ces conditions de transport. Le titulaire incorporera à chaque colis un indicateur de température permettant de contrôler à la réception le maintien des conditions de température requises. L Autorité Contractante prendra des dispositions pour réduire le temps d enlèvement à l aéroport de destination finale. 2. Produits sensibles à la température, à la lumière ou à l humidité Les fournitures ne nécessitant pas une conservation à basse température mais néanmoins sensibles à la chaleur (conservation impérative à moins de 25 C), ou sensibles à la lumière ou à l humidité seront acheminées dans les conditions permettant d assurer leur stabilité, du point d embarquement au lieu de livraison (protection par rapport à des conditions de température et d humidité excessives durant une période prolongée). Ces fournitures seront acheminées obligatoirement par voie aérienne. Le Titulaire transmet dès que disponible par voie électronique une copie de la Lettre de Transport Aérien (LTA). 3. Stupéfiants et substances psychotropes Les stupéfiants et substances psychotropes seront transportés conformément aux recommandations de l Organisation Internationale pour le Contrôle des Stupéfiants (O.I.C.S.) 13 et la réglementation burundaise en vigueur. Le titulaire s engage de suivre ces réglementations d une façon scrupuleuse. L Autorité contractante s engage à faire tous les documents nécessaires dans un délai raisonnable. L emballage extérieur ne portera pas de marque du contenu dans ce cas particulier. 5. Documents à la livraison Lors de chaque livraison le Titulaire transmettra à l Autorité contractante une documentation complète établissant que les fournitures sont conformes au marché. Le Titulaire s engage à envoyer par voie électronique avec accusé de lecture un enjeu complet de documentation. Le titulaire s engage à envoyer par voie courrier express toute la documentation complète et en nombre conformément au Cahier des Clauses Administratives. 13 http://www.incb.org/ 56

Cahier des clauses techniques Les documents à envoyer sont : - Factures commerciales en six exemplaires dont un original qui en porte la mention ; - Lettre de Transport Aérien (LTA) ou Connaissement Maritime (Bill of Loading B/L) ; - Liste de colisage ; - Attestation de Vérification pré embarquement SGS ; - Certificat d analyse pour chaque produit et chaque lot. L Autorité contractante pourrait solliciter les documents comme : - Protocoles utilisés pour les tests; - Etudes de bioéquivalence et tests de dissolution comparées; - Détermination du délai de validité et de la date de péremption. Le titulaire s engage d envoyer ces documents requis dans un délai de sept jours calendaires. La liste de colisage devra comporter les indications suivantes : - la date et le numéro du dossier d appel d offres; - la date et le numéro de la lettre de commande établie par le bénéficiaire au titre du marché; - pour chaque lot de chaque article livré : la désignation complète (Dénomination Commune Internationale, dosage, forme pharmaceutique) ; le numéro du lot et sa date de péremption; la quantité livrée (en nombre d unités de la forme pharmaceutique; le nombre de conditionnements primaires par colis; le nombre de colis correspondant et leurs numéros ; - le poids total et le volume total de la livraison ; - le cas échéant, les indications de personnalisation du conteneur ; - pour les médicaments nécessitant un stockage au frais, le volume correspondant. ARTICLE 6 : RECEPTION Le Titulaire du marché pourra assister ou se faire représenter auprès du Bénéficiaire à la réception des produits qu il a livrés au titre du marché. Dans le cas où il ne recourt pas à ce droit, il acceptera sans réserve toutes les remarques formulées par l Autorité contractante. 1. Date de réception en entrepôt La date de livraison effective dans les entrepôts de l Autorité contractante est définie comme la «date de réception en entrepôt». Les différents délais contractuels, de réception et de paiement, sont définis par rapport à cette date. 57

Cahier des clauses techniques 2. Réception provisoire Dans un délai maximum de six (6) jours ouvrable à compter de la date de réception en entrepôt, la réception provisoire sera prononcée. Dans cette étape, le Bénéficiaire procédera au contrôle systématique de la conformité des fournitures livrées par rapport à l offre en présence du représentant du fournisseur s il est sur place. Les fournitures non conformes ne seront pas réceptionnées et le litige sera traité conformément aux dispositions de l article 9 «Contentieux et sanctions» du Cahier des Clauses Administratives. Les observations effectuées seront consignées dans un rapport de réception provisoire. Le rapport de réception provisoire est élaboré dans les quinze jours à compter de la date de réception dans les entrepôts. Le rapport sera notifié au Titulaire dans un délai maximum de deux jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non-conformité. Il indiquera également dans ce rapport, s il y a lieu, les propositions de règlement à l amiable des contentieux éventuels. 3. Réception définitive Dans un délai maximum de quinze jours (15) calendaires à compter de la date du rapport de réception provisoire la réception définitive sera prononcée. Cette étape n intègre pas le contrôle éventuel de la qualité du produit livré, réalisé par un laboratoire qualifié. Les Fournitures considérés non conformes ne seront pas réceptionnées définitivement et le litige sera traité conformément aux dispositions de l Article 9 «Contentieux et sanctions» du Cahier des Clauses Administratives. Les produits resteront en quarantaine à la CAMEBU. Les observations effectuées seront consignées dans le rapport de réception définitive, dont copie sera notifiée au Titulaire dans un délai maximum de deux jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non-conformité. Il indiquera également dans ce rapport, s il y a lieu, les propositions de règlement à l amiable des contentieux éventuels. Les échantillons seront vérifiés par rapport à leur conformité avec les différentes informations techniques concernant le fabricant. Les échantillons seront conservés pour une période minimum de deux ans. A la réception définitive du produit attribué à un certain fournisseur, les échantillons seront comparés avec le produit réellement fourni par le fournisseur. A la réception, la durée de vie des produits ne pourra pas être inférieure à trois quart (3/4) de leur durée de vie normale. Le fournisseur garantit la stabilité des produits livrés durant toute leur durée de validité. A ce titre, il garantit le remplacement à sa charge des produits qui auraient subi une quelconque dégradation les rendant inutilisables. Tous les médicaments fournis doivent se conformer à la dernière édition d une pharmacopée internationale reconnue. Tous les lots doivent obligatoirement être accompagnés d un Certificat de contrôle de la qualité indiquant les résultats de tous les tests exigés par la pharmacopée de référence et conformément au modèle OMS. 58

Cahier des clauses techniques Une sous-commission technique de réception procédera à la vérification quantitative et qualitative des fournitures et établira un procès-verbal de réception. L Autorité contractante se réserve le droit de refuser toute fourniture non conforme. Le Titulaire du marché pourra assister ou se faire représenter auprès du bénéficiaire pour la réception des fournitures qu il a livrées au titre du marché. Dans le cas où il ne recourt pas à ce droit, il acceptera sans réserve toutes les remarques formulées par la sous-commission technique de réception. Concernant les analyses des produits livrés, il est à noter que les frais d analyse seront supportés par le fournisseur en cas de non-conformité des produits. ARTICLE 7 : RAPPEL DU PRODUIT ET RETRAIT Si, après la livraison, un lot d un produit doit être rappelé soit sur constat de l Autorité Contractante, soit sur constat du Titulaire ou soit sur constat d une partie tiers quelle qu en soit la raison, le Titulaire du marché /Autorité contractante a la responsabilité d en avertir l autre partie dans les sept jours après le constat. Le Titulaire du marché devra remplacer les quantités concernées par la mesure de rappel, à ses frais et dans un délai de maximum soixante jours, conformément aux spécifications techniques définies dans le cadre du Marché et sans aucune charge pour l Autorité contractante. Si, après la livraison, un produit doit être retiré du marché, soit sur constat de l Autorité contractante, soit sur constat du Titulaire du marché soit, sur constat d une partie tiers quelle qu en soit la raison, le Titulaire/Autorité contractante a la responsabilité d en avertir l autre partie dans les sept jours après le constat. Le Titulaire du marché devra établir et envoyer la facture d avoir correspondant aux quantités retirées du marché à l Autorité contractante dans un délai maximum de quinze jours. 59

Questionnaires fournisseur QUESTIONNAIRE D IDENTIFICATION ET D INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES PRESENTATION Le présent questionnaire est destiné à l identification des candidats, à l information précise et complète sur la qualité et la fiabilité de leur service et à l estimation de la qualité des produits qu ils proposent. Ce questionnaire se réfère aux spécifications techniques OMS relatives aux préparations pharmaceutiques, telles que définies dans les Rapports Techniques OMS n 863. Ce questionnaire est la pièce centrale du dossier administratif et technique de l offre et sera étudié par la Commission Technique chargée de l analyse administrative et technique des offres pour l agrément des candidats en tant que fournisseurs potentiels de la CAMEBU. Le questionnaire se présente selon le plan suivant : 1. Partie I, «Informations générales» s'adresse à tous les candidats, fabricants et établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques. 2. Partie II, «Informations pharmaceutiques» est subdivisée en trois sections, s adressant chacune à un type spécifique d activités du candidat : la première section s adresse aux établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques (candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux d achat, centrales d achat, distributeurs, revendeurs, etc.) ; la deuxième section s adresse aux fabricants de médicaments ; la troisième section s adresse aux fabricants de dispositifs médicaux. 3. Chaque section est complétée par un «Engagement» par lequel le candidat certifie ses déclarations. Sous peine de rejet, cet engagement doit être signé obligatoirement par toutes les personnes qui y sont identifiées. Les candidats exerçant comme «Établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques» rempliront le questionnaire pour leur activité propre (Partie I et Partie II, Section I),auquel ils joindront, pour chaque fabricant dont ils proposent les produits, un questionnaire distinct, complété par ce dernier : Partie I (Informations générales) ; Partie II (Informations pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux), selon leur activité de production. Les candidats étiquetant les produits qu ils proposent sous leur seul nom seront considérés, du point de vue de leur responsabilité pharmaceutique, comme des fabricants. Ils doivent à ce titre compléter la Partie II du questionnaire (Informations Pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux, selon leur activité de production. 60

Questionnaires fournisseur Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques non fabriqués par eux-mêmes seront considérés, pour cette gamme complémentaire, comme des établissements de vente en gros. Ils doivent à ce titre compléter également la Partie II du questionnaire (Informations Pharmaceutiques), Section 1 (Établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques), et se conformer aux dispositions relatives à ces établissements. L attention des candidats est attirée sur le fait que les informations données selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation générale de ce document ne seront pas acceptées. Pour être recevable, le présent questionnaire doit être rempli intégralement. Les informations fournies seront traitées confidentiellement, en collaboration directe avec les services pharmaceutiques du Ministère chargé de la Santé au Burundi. Les fabricants qui possèdent un Dossier d'établissement (Site Master File) peuvent le joindre au dossier et y faire référence pour certaines questions. Les questions posées dans ce document concernent, d une manière générale, l organisation des sites et des pratiques mises en œuvres par les fournisseurs (grossistes et fabricants), qui proposent leurs services à la CAMEBU dans le cadre de cette procédure. Les détails relatifs à chaque produit en particulier devront en plus être renseignés sur la Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures prévue à cet effet. La CAMEBU se réserve le droit de réclamer toute information ou document complémentaire, qu il jugera utile pour l appréciation des réponses apportées à ce questionnaire. Veuillez noter que les éléments suivants sont identifiés comme critères fondamentaux d évaluation des réponses apportées au questionnaire. L absence de réponse ou une réponse non satisfaisante à ces questions, considérées comme fondamentales, donnera lieu à un rejet du candidat. Tout questionnaire fournissant des données incomplètes sur les parties et questions suivantes sera rejeté : Si le soumissionnaire est un établissement de vente en gros, les critères complémentaires suivants seront pris en compte : - Une lettre d agrément par chacun de ses fabricants (obligatoire), - La mise en œuvre des fonctions clés d un système assurance qualité : Indépendance de l assurance qualité par rapport aux achats, personne qualifié à la tête, set de procédures en place, traçabilité des lots assurée; - Les certificats BPD délivrés par les autorités pharmaceutiques et la certification ISO n ont pas un caractère obligatoire mais sont considérés comme un plus; 61

Questionnaires fournisseur - les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité sont également des éléments pris en compte; Si le soumissionnaire est un fabricant de médicaments, les critères à prendre en compte sont : - Le certificat BPF délivré par les autorités pharmaceutiques du pays d origine (obligatoire), - La mise en œuvre des fonctions clés d un système assurance qualité : Independence de l assurance qualité par rapport à la production, personne qualifiée aux postes clés, set de procédures en place, gestion de la sous-traitance, traçabilité des lots assurée, un système de validation des matières première cohérent; - les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité sont également des éléments pris en compte. Si le soumissionnaire est un fabricant pour des fournitures autres que des médicaments les critères à prendre en compte sont : - Pour le matériel et consommables médicaux, les fabricants doivent se conformer aux normes ISO 9000 series ou ISO 13485; - Pour les diagnostics, les fabricants doivent suivre les normes ISO 13485 pour les Diagnostics In Vitro (IVD) et imagerie médicale et la série des ISO 9000 pour les produis qui n entrent pas dans la catégorie des normes ISO 13485; - Les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en matière d évaluation qualité sont également des éléments pris en compte. Tout questionnaire accompagné de documents demandés qui ne correspond pas aux formats standards internationaux, dûment signés et officiellement validés par les autorités compétentes et en langue française, sera rejeté. 62

Questionnaires fournisseur INFORMATIONS GENERALES 1.1 IDENTIFICATION DU CANDIDAT Nom :... Adresse complète :...... Personne de contact : Tél. :... Fax :... e-mail :... Forme juridique :... N Registre de Commerce :... (joignez une copie certifiée conforme de l inscription au Registre de Commerce) N TVA :... (si cette administration existe dans le pays du fournisseur) 1.2 CHAMPS D'ACTIVITE ET AUTORISATIONS D EXERCICE(cochez les cases correspondantes) fabricant de spécialités pharmaceutiques de médicaments génériques de dispositifs médicaux de réactifs de laboratoire d'autres articles médicaux établissement de vente en gros de spécialités pharmaceutiques de médicaments génériques de dispositifs médicaux de réactifs de laboratoire d'autres articles médicaux précisez :... précisez :............... pour le marché national pour l exportation pour le marché national pour l exportation n autorisation d exercice :... n autorisation d exercice :... Joignez, en annexe, une copie des autorisations d exercice (comme fabricant et/ou établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques), délivrées par les autorités sanitaires de votre pays. 1.3 NOM DES PERSONNES OCCUPANT UN POSTE CLE... précisez les qualifications et responsabilités, et joignez un organigramme Directeur :... 63

Questionnaires fournisseur Autres personnes habilitées à représenter ou engager la société :... Pharmacien responsable :... Autres responsables techniques :... 1.4 JOIGNEZ LES BILAN FINANCIERS DES 3 DERNIERES ANNEES 1.5 REFERENCES COMMERCIALES... (SPECIFIEZ LA MONNAIE) Citez quelques clients actuels représentatifs (précisez chaque fois s il s agit de votre marché national ou du marché d exportation, et s il s agit d un organisme international, d une ONG, ou d un client privé commercial) : Nom Type Marché Type Client Marchés Indiquer le montant (Nat / Exp) (Int / ONG / Comm) passés en de chaque marché (années) référencé (1 ligne par marché).................................................................................................................................................................................... 1.6 STATUT ET LIENS DE VOTRE SOCIETE (EN RAPPORT AVEC L OBJET DE L APPEL D OFFRES) Dans tous les cas d affiliations de votre société, expliquez clairement le type de lien et le degré d affiliation :......... 64

Questionnaires fournisseur INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SURLESETABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS 2.1 AGREMENT DES FABRICANTS Êtes-vous agréé par les fabricants des produits que vous proposez? OUI NON joignez, en annexe, une copie de la licence ou de la lettre d agrément de chaque fabricant (établie selon le modèle en annexe) : 2.2 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L ASSURANCE QUALITE Nom :... Qualifications : 2.3 DESCRIPTION DU SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE Pharmacien autre : précisez... Décrivez votre système de validation des fabricants que vous représentez :... 2.4 TRAÇABILITE DES LOTS 1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients? OUI NON Expliquez :................................. 2. Êtes-vous en mesure d organiser rapidement une procédure de rappel d un lot en cas de problème? OUI NON Décrivez votre organisation :...... 65

Questionnaires fournisseur........................... 2.5 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD) Possédez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution BPD (Good Distribution Practices - GDP)? OUI NON Si oui, joignez, en annexe, une copie de ce certificat. 2.6 CERTIFICATION ISO 9001 OU EQUIVALENTE Possédez-vous une Certification ISO 9001 ou équivalent? OUI NON Joignez, en annexe, une copie conforme de ce certificat. 66

Questionnaires fournisseur Engagement Nous soussignés, Mr / Mme / Mlle..., Directeur Général Mr / Mme / Mlle..., ou Pharmacien responsable Responsable du système d assurance qualité, non pharmacien certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts. Fait à :..., le :... Signature du Directeur Général :... Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l assurance qualité :... 67

Questionnaires fournisseur INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LESFABRICANTS DE MEDICAMENTS GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS 3.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque forme produite votre capacité de production (en nombre d unités par an) et le taux moyen d utilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen d utilisation) : Formes orales : capacité de production sous-traitance comprimés...... gélules...... solutés buvables et sirops...... poudres pour suspensions à usage oral...... autres : (précisez).................. Formes injectables : capacité de production sous-traitance formes liquides (ampoules ou vials)...... poudres pour préparations injectables...... solutés pour perfusion...... autres : (précisez).................. Autres formes médicamenteuses : capacité de production sous-traitance crèmes et onguents...... suppositoires...... préparations ophtalmiques...... solutions et émulsions à usage externe...... autres : (précisez).................. 68

Questionnaires fournisseur 3.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP)? OUI NON Joignez, en annexe, les copies de ces certificats. 3.3 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D INSPECTION D UN PAYS A REGLEMENTATION CONTRAIGNANTE Avez-vous demandé à une instance d Inspection Pharmaceutique d un pays à réglementation contraignante d inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)? OUI NON Si : Précisez les références de l instance d Inspection (dénomination complète et pays) :......... Préciser la date de l inspection :... 3.4 SOUS-TRAITANCE Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication? OUI NON Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, et quelle est la raison de cette sous-traitance (conditionnement, étiquetage, contrôle qualité et.): Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution? OUI NON Expliquez le protocole appliqué :............ 69

Questionnaires fournisseur ASSURANCE QUALITE 3.5 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 3.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s il est différent du responsable de la libération des lots) Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 3.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant) Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 3.8 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE Effectuez-vous les contrôles de la qualité sur : (cochez si OUI) les matières premières actives les matières premières non actives (excipients) les articles de conditionnement les produits intermédiaires les produits pharmaceutiques en vrac les produits finis le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l extérieur (soustraitance) 3.9 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et les spécifications exigées :................................. 70

Questionnaires fournisseur 3.10 DOSSIER DE LOT Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI) les numéros de lot des matières premières utilisées les résultats des analyses des matières premières la date de chaque étape de fabrication l identification du matériel utilisé durant la fabrication le nom des responsables de ces étapes les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production les résultats des contrôles de l environnement les commentaires sur les incidents de production les commentaires sur le non-suivi de la formule type de fabrication le bilan comparatif de la production le numéro de lot des articles de conditionnement les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac les résultats du contrôle de la qualité des produits finis Expliquez si nécessaire : 71

Questionnaires fournisseur 3.11 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS Expliquez votre procédure de libération des lots : 1. En cas de production interne : 2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication : 3.12 TRAÇABILITE DES LOTS 1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients? OUI NON Expliquez :.............................. 2. Êtes-vous en mesure d organiser rapidement une procédure de rappel d un lot en cas de problème? OUI NON Décrivez votre organisation :..................... 72

Questionnaires fournisseur 3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années? OUI NON Si oui, précisez les détails et raisons :.............................. 73

Questionnaires fournisseur ENGAGEMENT Nous soussignés, Mr / Mme / Mlle..., Directeur Général, Mr / Mme / Mlle..., Pharmacien Responsable, Mr / Mme / Mlle..., Responsable de la libération des lots, Mr / Mme / Mlle..., Responsable de l Assurance Qualité, certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts. Fait à :..., le :... Signature du Directeur Général :... Signature du Pharmacien Responsable :... Signature du Responsable de la libération des lots :... Signature du Responsable de l Assurance Qualité :... 74

Questionnaire fournisseur INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LESFABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS 4.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque type de dispositif médical produit votre capacité de production (en nombre d unités par an) et si tout ou partie des opérations de fabrication est sous-traitée : Coton et objets de pansement : capacité de production sous-traitance coton...... gazes...... bandages divers (hors plâtrés)...... bandes plâtrées...... sparadraps...... autres : (précisez)........................... Matériels pour injection et voie veineuse : capacité de production sous-traitance seringues usage unique...... aiguilles...... cathéters intraveineux...... perfuseurs et transfuseurs...... autres : (précisez)........................... Autres dispositifs médicaux : capacité de production sous-traitance sondes et drains...... fils pour suture et ligature...... gants latex...... autres : (précisez)............................................. 75

Questionnaire fournisseur 4.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication des produits stériles, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP)? Joignez, en annexe, les copies de ces certificats. OUI NON 4.3 CERTIFICATION ISO 9000 SERIES OU ISO 13485 OU EQUIVALENTE Possédez-vous une Certification ISO 9000 series ou ISO 13485 ou équivalent? NON Type de certification :... Quel est l organisme qui l a délivrée?... Date de délivrance et validité :... Pour quel type de produits?......... Joignez, en annexe, une copie de ce certificat. 4.4 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D INSPECTION D UN PAYS A REGLEMENTATION CONTRAIGNANTE Avez-vous demandé à une instance d Inspection Pharmaceutique d un pays à réglementation contraignante d inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)? OUI NON Si : Précisez les références de l instance d Inspection (dénomination complète et pays) :......... Préciser la date de l inspection :... OUI 4.5 SOUS-TRAITANCE Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication? OUI NON Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les catégories de produits concernés, et quelle est la raison de cette sous-traitance : 76

Questionnaire fournisseur Quelles sont les opérations sous-traitées : (cochez si OUI) Fabrication des composants de base des produits concernés : précisez quels composants...... Assemblage du produit fini Conditionnement du produit fini Étiquetage du produit fini Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils physiquement réceptionnés dans vos locaux avant leur distribution? OUI NON Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution? OUI NON Expliquez le protocole appliqué :......... ASSURANCE QUALITE 4.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 4.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s il est différent du responsable de la libération des lots) Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 4.8 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant) Nom :... Qualifications : Pharmacien autre : (précisez)... 4.9 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE Effectuez-vous les contrôles de qualité sur : (cochez si OUI) les composants de base entrant dans le processus de fabrication les articles de conditionnement les produits intermédiaires les produits finis le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l extérieur (soustraitance) 77

Questionnaire fournisseur 4.10 SOUS-TRAITANCE DU CONTROLE DE LA QUALITE Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des procédures de contrôle de la qualité? OUI NON Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les opérations sous-traitées, et quelle est la raison de cette sous-traitance : 4.11 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et/ou composants de base, et les spécifications exigées :................................. 4.12 DOSSIER DE LOT Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI) les numéros de lot des composants de base entrant dans le processus de fabrication les résultats du contrôle des composants de base entrant dans le processus de fabrication la date de chaque étape de fabrication l identification du matériel utilisé durant la fabrication le nom des responsables de ces étapes les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production les résultats des contrôles de l environnement les commentaires sur les incidents de production les commentaires sur le non-suivi de la formule de fabrication 78

Questionnaire fournisseur le bilan comparatif de la production le numéro de lot des articles de conditionnement les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac les résultats du contrôle de la qualité des produits finis 4.13 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS DES PRODUITS RÉGLEMENTÉS Expliquez votre procédure de libération des lots des produits réglementés : 1. En cas de production interne : 2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication : 4.14 TRAÇABILITE DES LOTS 1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients? OUI NON Expliquez :........................... 2. Êtes-vous en mesure d organiser rapidement une procédure de rappel d un lot en cas de problème? OUI NON Décrivez votre organisation :............... 79

Questionnaire fournisseur 3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années? OUI NON Si oui, précisez les détails et raisons :........................... 4.15 TESTS D UTILISATION CLINIQUE Avez-vous effectué des tests d utilisation clinique de certains dispositifs médicaux que vous produisez? OUI NON Si oui, précisez les articles testés, décrivez brièvement la procédure et résumez les résultats? 80

Questionnaire fournisseur ENGAGEMENT Nous soussignés, Mr / Mme / Mlle..., Directeur Général, Mr / Mme / Mlle..., Pharmacien Responsable, Mr / Mme / Mlle..., Responsable de la libération des lots, Mr / Mme / Mlle..., Responsable de l Assurance Qualité, certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts. Fait à :..., le :... Signature du Directeur Général :... Signature du Pharmacien Responsable :... Signature du Responsable de la libération des lots :... Signature du Responsable de l Assurance Qualité :... 81

Fiche d informations technique sur les fournitures Présentation FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES La Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modèle sur lequel ou à partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles qu il propose, et nécessaires à l analyse de son offre. Les informations fournies par le candidat seront traitées confidentiellement, en collaboration directe avec les services pharmaceutiques du Ministère chargé de la Santé au Burundi. Une fiche devra obligatoirement être complétée par le candidat, pour chaque article proposé. Le candidat utilisera la fiche «Médicaments» ou la fiche «Autres produits pharmaceutiques» selon la nature du produit. L attention des candidats est attirée sur le fait que les offres établies selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation de ce document ne seront pas acceptées. De même, une offre financière qui serait faite pour un article pour lequel les informations techniques n auront pas été fournies sera rejetée. Pour l aider à remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des remarques suivantes, relatives à la manière de fournir certaines informations : Site de fabrication : une identification complète et précise du fabricant et du site de fabrication est nécessaire ; Origine des matières premières (actives et non actives) : si le candidat dispose pour le produit concerné d une Certification de Conformité à la Pharmacopée Européenne, il l indiquera et joindra à son dossier une copie des certificats ; de même, s il dispose d un Dossier de Référence du Produit (Drug Master File - DMF), il indiquera l autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, ainsi que le cadre de ce dépôt (demande d AMM, références) ; Poids / Volume du conditionnement proposé : les poids et volumes unitaires renseignés tiendront compte des conditions d emballage (type et taille des emballages secondaires, etc.) ; Conditions d emballage pour le transport : ces informations sont importantes sur le plan logistique, surtout pour les produits commandés en grande quantité ou de volume important ; elles sont destinées à permettre à la centrale d organiser au mieux ses commandes en fonction des impératifs de transport; Durée de vie totale de l article : pour rappel, la durée de vie totale consiste en la durée de validité du produit, à partir de sa date de production (ou de stérilisation) jusqu à la date de péremption indiquée. La qualité des médicaments sera évaluée par le système de "rating" pour les médicaments. 82

Fiche d informations techniques sur les fournitures Ce système consiste à déterminer le niveau de qualité pour dix critères du médicament. Ces critères sont considérés comme incontournables pour vérifier l efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Il s agit des critères suivants : - Eligibilité du pays d origine (origine du site de fabrication) - Eligibilité du pays d enregistrement - Produit fini : méthode d analyse et spécifications - Stabilité (réalisation des études de stabilité) - Etiquetage - Notice - Conditionnement - Sécurité et efficacité - Principe actif - BPF du site de fabrication La fiche sera obligatoirement visée sur chaque page et signée par le responsable technique de l offre pour le compte du candidat, pour validation des informations fournies. 83

Fiche d informations techniques sur les fournitures FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUESSUR LES FOURNITURES MEDICAMENTS I. IDENTIFICATION Principe(s) actif(s) (utiliser D.C.I.):.. Nom générique du produit:...... Nom commercial (s il existe): Forme pharmaceutique: Comprimés Gélules Injectables Sirop/solution Autre (spécifier): Dosage par unité :.. Voie d'administration: Oral I.M. I.V. S.C. Autre (spécifier): Composition du produit (veuillez fournir la composition qualitative et quantitative complète du produit comprenant les matières premières actives et excipients) Taille du conditionnement : description du matériel de conditionnement primaire 14 et taille du conditionnement (quantité d unité de dosage par conditionnement primaire)... description du matériel de conditionnement secondaire... Description du procédé de fabrication et de contrôle (fournir un diagramme décrivant les procédés de fabrication et de contrôle avec les paramètres clés) 14 Ex. : Bouteille HDPE, Alu-Alu strip, flacon de verre neutre, 84

Fiche d informations techniques sur les fournitures II. FABRICANT DU PRODUIT Nom, adresse et activités de(s) fabricant(s) par site de fabrication ou de(s) sous traitant(s): Nom du fabricant ou sous-traitant Référence de l autorisation d exercice (date, date expiration) Adresse physique Coordonnées (tél, E-mail Activités Joindre une copie de l autorisation d exercice Fournir la date de la dernière inspection/audit du site de fabrication effectué par un ou plusieurs des organismes suivants : le programme OMS de préqualification des médicaments (Genève), la division approvisionnement de l UNICEF (Copenhagen), Médecins sans Frontières (MSF), Comité International de la Croix Rouge(CICR) (Genève), QUAMED, ou par un pays membre du PIC/S ou la USFDA. Nom de l'organisme: Date de et résultat de l inspection/audit: Joindre une copie du certificat BPF ou de la lettre d agrément de l organisme auditeur, le cas échéant III. IDENTIFICATION DU FOURNISSEUR (à remplir si le fournisseur est différent de celui indiqué question II) Nom.... Adresse:... Téléphone :..... Fax :.. E mail :.... Lien du fournisseur avec le produit: Détenteur de l'amm Distributeur Fabricant Autre (spécifier). Etes-vous agréé par le fabricant du produit que vous proposez? oui non IV. ENREGISTREMENT 85

Fiche d informations techniques sur les fournitures 1) Dans le pays de fabrication Produit enregistré et actuellement commercialisé dans le pays d origine. N de la licence : Produit enregistré pour la mise sur le marché dans le pays d origine, mais il n y est pas commercialisé actuellement. N de la licence : Produit enregistré pour l'export seulement. N de la licence : Produit non enregistré (préciser pourquoi): Joignez un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) conforme au modèle prévu par le système OMS de Certification de Qualité des produits pharmaceutiques entrant sur le marché international (voir les Rapports Techniques OMS n 863). Si le CPP ne peut pas être obtenu auprès des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, indiquez en les raisons et envoyez un document équivalent. 2) Dans un autre pays Listez les autres pays où le produit est enregistré et actuellement commercialisé et indiquez le N de licence. V. STATUT DE PREQUALIFICATION PAR L OMS Genève, le cas échéant Le produit est préqualifé par le programme de l'organisation Mondiale de la santé (WHO PQ) 15. OUI (Fournir la copie de la lettre d approbation de l OMSPQ) NON en cours (Indiquer la date de soumission du dossier, la lettre de l OMS acceptant la revue du dossier produit et le numéro de référence délivré par l OMS pour ce produit spécifique) 15 Programme de préqualification de l OMS, lien site web : http://apps.who.int/prequal/ 86

Fiche d informations techniques sur les fournitures VI. SPECIFICATIONS DU PRODUIT FINI BP Edition :. USP Edition :... Pharmacopée Internationale Edition :. Autre : Spécifications additionnelles à celles décrites dans les pharmacopées citées ci-dessus (ex. dissolution ) Joignez une copie des spécifications internes du produit fini ou des spécifications différentes de celles des BP, USP et Pharmacopée Internationale. Joignez une copie des certificats d'analyse des trois derniers lots libérés Si des spécifications internes sont différentes de celles des BP, USP et Pharmacopée Internationale, joignez également des méthodes d'analyse validées. La méthode de fabrication pour chaque lot de taille standard a t elle été validée? OUI NON (pourquoi) :. Listez les tailles de lot standards validées: VII. STABILITE DU PRODUIT FINI Des données sur les études de stabilité sont-elles disponibles? OUI NON Si oui, fournir le protocole et le rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel comprenant : le type et le matériau du conditionnement, les conditions (température/humidité relative/durée des études de stabilité), nombre de lots inclus dans l étude, la taille des lots de chacun des lots testés, la date de commencement de l étude,.et les conclusions de l étude Est-ce que les études de stabilité ont été réalisées sur un produit de même formulation, fabriqué sur le même site de fabrication et conditionné dans les mêmes matériaux de conditionnement que le produit qui sera fourni? OUI NON Si non décrire les différences : Avez-vous des études de stabilité continues pour ce produit? 87

Fiche d informations techniques sur les fournitures OUI NON Si oui donner le statut de l étude.. Si non indiquer vos plans pour l'étude. Indiquer la durée de vie qui est inscrite sur le conditionnement du produit : 2 ans 3 ans 4 ans 5 ans autre... Indiquer les conditions de stockage telles qu elles apparaissent sur le conditionnement, sur base des études de stabilité : (ex. «Ne pas stocker au dessus de 30 C»- «protéger de la lumière») :. VIII. ETIQUETAGE ET NOTICE D'INFORMATION Langue de l'étiquette (joignez une copie): Bilingue Anglais/Français Anglais Français Autre:. Notice d'information: (joindre une copie) Non IX. ECHANTILLON Envoyez les échantillons conformes au produit offert pour les items concernés Joignez un certificat d'analyse. NB: Si vous n'êtes pas en mesure de fournir un certificat d'analyse, expliquez en les raisons. 88

Fiche d informations techniques sur les fournitures X. EQUIVALENCE THERAPEUTIQUE 1.) démontrée a.) par des études de bioéquivalence in vivo. Produit de référence (nom et fabricant):. Nombre de volontaires:.. Pays ou est réalisée l'étude: Nom du CRO ayant réalisé l étude :. Année de réalisation de l'étude : Taille du lot utilisé: Numéro du lot utilisé : Source du principe actif du lot utilisé b.) par des tests de dissolution comparée in vitro Produit de référence (nom, fabricant):... Suivant les conditions décrites dans le document de classification BCS (Biopharmaceutics Classification System) de l'oms. (WHO Technical Report Series N 937) OUI NON c.) par une autre méthode (décrire): Joindre une copie du rapport de démonstration de l'équivalence thérapeutique (étude de BE, profil de dissolution comparée, tests de dissolution, autre ) Le produit utilisé dans les essais ou tests est essentiellement le même que celui qui sera fourni (même matières premières provenant du même fabricant, même formulation et même méthode de fabrication). OUI NON Si non, expliquer les différences:. 2.) Non démontrée 3.) Non applicable (Expliquer pourquoi) XI. PRINCIPE ACTIF 89

Fiche d informations techniques sur les fournitures Nom du Principe Actif (DCI) :. 1) Fabricant Identification du fabricant : Nom.... Adresse:...... Téléphone :...... Fax : E mail Adresse du site de fabrication (Lister toutes les sources alternatives) : Certificat BPF du pays d origine: OUI(joignez une copie) NON Délivré par:.... Date et résultat des dernières inspections du (des) site(s) de fabrication du principe actif par une des organisations suivantes : programme de préqualification de l OMS Genève, EDQM, US FDA, pays membre PIC/S si disponible. 2) Spécifications Les spécifications et méthodes standard d'analyse existent pour chaque principe actif? OUI NON Joindre une copie des spécifications du (des) principe(s) actif(s) Spécifications du Principe Actif: BP USP Ph Eur Pharmacopée Internationale Autre pharmacopée Il n'existe pas de monographie dans une pharmacopée* *Si il n'existe pas de monographie dans une pharmacopée reconnue, la description et la validation des méthodes d'analyse doivent être jointes aux spécifications internes 3) Certificat d analyse Fournir une copie du certificat d'analyse du principe actif issu du fabricant de principe actif ainsi que celui provenant du fabricant de produit fini, pour chaque source de principe actif, le cas échéant 90

Fiche d informations techniques sur les fournitures 4) Certification et enregistrement Etes-vous en possession des informations suivantes pour ce principe actif : certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne. (CEP) N certificat::. Joindre une copie complète du CEP (y compris annexes) la partie ouverte du Drug Master File (DMF) qui est enregistré auprès d autorités de réglementation pharmaceutique de : Pays : N d enregistrement : pour le produit pharmaceutique : (nom du produit et du fabricant ou détenteur/demandeur d AMM) un dossier technique XII. INFORMATIONS LOGISTIQUES nombre de boîtes par carton :... volume moyen du carton :... dm³ nombre de cartons par palette filmée :... nombre de palettes filmées par conteneur 20 pieds :... 91

Fiche d informations techniques sur les fournitures ENGAGEMENT Je soussigné,.., (préciser la fonction: ex Directeur Général, Personne autorisée, Pharmacien responsable), agissant comme responsable de (nom de la compagnie), certifie que les informations fournies (ci-dessus) sont correctes et vraies (si le produit est commercialisé dans le pays d'origine, cocher l'un des cases suivantes selon le cas) et je certifie que le produit offert est identique par tous les aspects en terme de fabrication et qualité à celui commercialisé en..(pays d'origine), inclus formulation, méthode et site de fabrication, sources de principe actif et excipient, contrôle qualité du produit et de la matière première, conditionnement, durée de vie et informations produit. et je certifie que le produit offert est identique à celui fabriqué en..(nom du pays d origine),excepté:....... (ex. formulation, méthode et site de fabrication, sources de matière première active et excipient, contrôle qualité du produit fini et des matières premières, conditionnement, durée de vie, indications, informations produit) En cas de changement intervenant après la soumission de l information, le fabricant /fournisseur s engage à fournir les mises à jour nécessaires dès que possible Fait à :..., le :... Signature du Directeur Général :... Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l assurance qualité :... 92

Fiche d informations techniques sur les fournitures Annexe : Liste des documents à fournir Composition du produit fini (qualitative et quantitative, incluant principe(s) actif(s) et excipient(s)) Copie lettre agrément fabricant le cas échéant Copie de l autorisation d exercice du fabricant Copie du certificat BPF du produit fini (autorités nationales ou lette d agrément auditeur BPF externe) Diagramme décrivant les procédés de fabrication et de contrôle avec les paramètres clés CPP selon le modèle de l OMS Copie de la lettre d approbation de la préqualification de l OMS signée par votre compagnie Lettre d acceptation de revue du dossier produit émise par le programme de préqualification de l OMS avec numéro de référence Copie de spécifications internes du produit fini Copie des certificats d analyse des trois derniers lots libérés Méthodes analytiques validées en cas de spécifications de produits finis internes différentes ou complémentaires de la BP, USP, Ph Int Protocole et rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel Echantillon du produit fini offert Etiquette Notice Copie du rapport démontrant l équivalence thérapeutique (étude de BE, profils de dissolution comparative, tests de dissolution, autre ) Certificat(s) GMP du(des) site(s) de fabrication du(des) principe(s) actif(s) Copie des spécifications du(des) principe(s) actif(s) Méthodes analytiques validées en cas de spécifications du principe actif internes Copie des certificats d analyse du principe actif émis par le fabricant de principe actif et le fabricant de produit fini, pour chaque principe actif et chaque source Copie complète du CEP (avec toutes les annexes) 93

Fiche d informations techniques sur les fournitures FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES PRODUITS NON MEDICAMENTEUX Identification de l article proposé Nom d usage :... Spécifications et unité :... Type de présentation proposé :... Conditionnement proposé :... Informations technique Références Techniques : Pharmacopée :... Édition :... Autres normes (précisez) :... Pour dispositifs médicaux : classement CE (I, IIa, IIb ou III) :...... Préqualifié dans le cadre du programme OMS «Performance Quality&Safety (PQS)» Pour diagnostics : Classement liste A, liste B, self testingdevice, non A non B (pour IV diagnostics)... Préqualifié dans le cadre du programme PQ diagnostic Spécifications interne(joignez un résumé) Origine : Nom du fabricant :... Site de fabrication :...... Adresse :...... Pays :... Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) :...... Conditions spécifiques de stockage(cochez et précisez) : Température :... Lumière :... Humidité :... Autre - précisez :... Les informations relatives aux conditions spécifiques de stockage sont-elles indiquées sur : (cochez si OUI) le conditionnement primaire de l article (emballage unitaire) le conditionnement secondaire de l article (boîte) le carton d emballage utilisé pour l expédition 94

Fiche d informations techniques sur les fournitures Durée de validité du produit :... mois NB : Il est également demandé au candidat de joindre à la présente fiche technique, de manière obligatoire, une fiche descriptive du produit, précisant : le descriptif du matériel (parties constitutives, spécifications du produit fini), la composition (matériaux constitutifs, références aux normes utilisées), la nature des contrôles réalisés sur les matières premières et/ou les produits finis et les bulletins d analyse correspondants, les indications thérapeutiques, les contre-indications éventuelles, la notice d utilisation du dispositif, la liste de la bibliographie disponible (études cliniques, études technico-économiques). Documents disponibles (à joindre au dossier) : Documents officiels relatifs à l article proposé Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication de l article stérile concerné Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme à l un des modèles OMS définis dans les Rapports Techniques OMS n 823 et 863, traitant des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l article concerné Visa ou Autorisation à l exportation Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire numéro de l AMM :... date et validité de l AMM :... Attestation de Marquage CE n de référence de l attestation :... Notified Body Certification ISO de quelle certification s agit-il :... n de référence de la certification :... Joignez une copie certifiée de chacun des documents disponibles 95

Fiche d informations techniques sur les fournitures ENGAGEMENT Je, soussigné, certifie que toutes les informations fournies dans ce dossier sont correctes. Nom, qualifications et signature du Pharmacien en charge ou du Responsable autorisé : 96

Annexes ANNEXE 1 : BORDEREAU DE PRIX (MODELE) 97

Annexes ANNEXE 2 : GARANTIE DE SOUMISSION Attendu que (nom du Soumissionnaire) (ci-après dénommé le «Soumissionnaire») a soumis son Offre le (date de l Offre) pour l exécution du Marché susnommé (ci-après dénommée «l Offre»). Nous faisons savoir par les présentes que nous (nom de la Banque) de (nom du pays) dont le siège se trouve à (adresse de la Banque) ci-après dénommée la «Banque»), sommes engagés vis-à-vis de (nom de l Acheteur) ci-après dénommé «l Acheteur») pour la somme de (montant) que la Banque s engage à régler intégralement au dît Acheteur, s obligeant elle-même, ses successeurs et assignataires. Certifié par le cachet de ladite Banque le -------- jour de -----------20--. Les conditions de cette obligation sont les suivantes: 1. Si le soumissionnaire retire sa soumission pendant la période de validité de son offre 2. Si le soumissionnaire, s étant vu notifier l acceptation de sa soumission par l acheteur pendant la période de validité, manque à signer ou refuse de signer le modèle de Marché; nous nous engageons à payer à l acheteur un montant allant jusqu au maximum de la somme stipulée ci-dessus, dès réception de sa première demande écrite, sans que l acheteur soit tenu de justifier sa demande, étant entendu toutefois que, dans sa demande, l acheteur indiquera que le montant qu il réclame lui est dû parce que l une ou l autre des conditions cidessus, ou toutes les deux, sont remplies, et qu il spécifiera quelle(s) condition (s) a (ont) joué. La présente garantie demeurera valable jusqu au trentième (30e) jour inclus après la fin du délai de validité des offres; toute demande de l Acheteur visant à la faire jouer devra parvenir à la Banque dans ce délai de trente jours. Signature de la Banque Note : Ce document sera accepté en anglais 98

Annexes ANNEXE 3 : GARANTIE BANCAIRE DE BONNE EXECUTION Date : AOI n o : Appel d offres n o : [nom de la banque et adresse de la banque d émission] Bénéficiaire : [nom et adresse de l Acheteur] Date : Garantie de bonne exécution no. : Nous avons été informés que [nom du Fournisseur] (ci-après dénommé «le Fournisseur») a conclu avec vous le Marché no. en date du pour la fourniture de [description des fournitures] (ci-après dénommée «le Marché»). De plus, nous comprenons qu une garantie de bonne exécution est exigée en vertu des conditions du Marché. A la demande du Fournisseur, nous [nom de la banque] nous engageons par la présente, sans réserve et irrévocablement, à vous payer à première demande, toutes sommes d argent que vous pourriez réclamer dans la limite de [insérer la somme en chiffres] [insérer la somme en lettres]16. Votre demande en paiement doit être accompagnée d une déclaration attestant que le soumissionnaire ne se conforme pas aux conditions du Marché, sans que vous ayez à prouver ou à donner les raisons ou le motif de votre demande ou du montant indiqué dans votre demande. La présente garantie expire au plus tard le jour de 2, et toute demande de paiement doit être reçue à cette date au plus tard. [signature] En date du jour de. Note : Le texte en italique doit être retiré du document final ; il est fourni à titre indicatif en vue de faciliter la préparation du document. Ce document sera accepté en anglais 16 Le Garant doit insérer un montant représentant le montant ou le pourcentage mentionné au Marché soit dans la (ou les) devise(s) mentionnée(s) au Marché, soit dans toute autre devise librement convertible acceptable par l Acheteur. 99

Annexes ANNEXE 4 : ACTE D ENGAGEMENT Je (Nous) soussigné... Nom (s):... Prénom (s)... Fonction:... Domicile:... Nationalité:... Agissant pour mon compte (notre) compte ou pour le compte de Siège social de la firme: Inscrit au registre de commerce à :... sous le N..., Numéro d identification fiscale. et faisant élection de domicile à:... Prends (prenons) l engagement sur tous mes (nos) biens, meubles et immeubles, d exécuter conformément aux clauses et conditions du Dossier d Appel d Offres N DNCMP /**/F/20 du marché relatif à la fourniture des médicaments, dispositifs médicaux, réactifs et matériels de laboratoire prévus dans ledit Dossier d Appel d Offres suivant les prix unitaires indiqués dans ma soumission. Fait à...le... Cachet et Signature 100

Fiche d informations techniques sur les fournitures ANNEXE 5 : LETTRE D AGREMENT DES FABRICANTS Identification du Fabricant Nom :... Adresse complète :......... Tél. :... Fax :... e-mail :... Statut légal :... Registre de Commerce N :... À QUI DE DROIT Nous,... (nom du fabricant), fabricant légalement installé et dûment autorisé en...(pays du fabricant), ayant son lieu principal d activité à............ (adresse complète du fabricant) désignons et agréons par la présente... (nom de l établissement de vente en gros) établissement de vente en gros légalement installé et autorisé en... (pays de l établissement de vente en gros), ayant son lieu principal d activité à............ (adresse complète de l établissement de vente en gros), pour nous représenter pleinement et légalement dans les opérations suivantes : 1. Nous représenter et nous lier à l offre faite en République du Burundi dans le cadre de l appel d offre n., pour la fourniture des médicaments et/ou dispositifs médicaux que nous fabriquons, au bénéfice de la CAMEBU. 2. En tant que fabricant, nous nous engageons comme cosignataire de l offre faite et, dans le respect de cette offre, nous nous reconnaissons conjointement et solidairement responsable du respect des engagements pris au titre du marché, notre responsabilité étant cependant limitée aux produits que nous fabriquons et offerts en notre nom. 3. Nous donnons par la présente tout pouvoir à... (nom de l établissement de vente en gros) pour toute décision et tout acte qui seront nécessaires au bon déroulement du marché, tel que nous le ferions nous-même. En foi de quoi et pour valoir ce que de droit, nous avons signé ce document le... (date). Pour...(nom de l établissement de vente en gros):... (signature)...... (nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable) Pour...(nom du fabricant):... (signature)...... (nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable) 101

Annexes ANNEXE 6 : TABLEAU DE SYNTHESE DES INFORMATIONS TECHNIQUES DES COUPLES PRODUIT / FABRICANT 102

Annexes ANNEXE 7 : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES I. MEDICAMENTS Code article Code CAMEBU Dénomination (D.C.I.) Dosage (exprimé en base) par unité de volume par unité de forme Forme pharmaceuti que (Unité) Cdte (taille souhaitée) Présentatio n demandée Spécifications techniques Échantillo n à fournir avec l'offre 1. MEDICAMENTS A USAGE ORAL 01-001 01-002 01-003 01-004 01-005 01-006 01-07 ORAAASCES- 500MG ORAACIFOLC ES-5MG ORAACIVALP- 200MG ORAALBENCE S-400MG ORAALBENSO L-400MG ORAAMOXGE L-500MG ORAAMOXSO L-250MG Acide acétylsalicylique 500mg 500 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Acide folique 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Acide valproïque cès 200mg 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé non Albendazole 400mg 400mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Albendazole 400mg/10ml 400mg/10ml 400mg Suspension buvable Flacon 10ml Unité Suspension orale; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire Amoxicilline 500mg 500mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister oui Amoxicilline 250mg/5ml 250mg/5ml 100ml Suspension buvable Flacon 100ml Unité poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire oui oui 103

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-08 01-09 01-010 01-011 01-012 01-013 01-014 01-015 01-016 01-017 01-018 01-019 01-020 01-021 ORAATENOCE S-100MG ORACARMAC ES-200MG ORACHLORG EL-250MG ORACHLORS OL-125MG ORACHLORPH ECES-4MG ORACIMETCE S-200MG ORACIPROCE S-250MG ORACIPROCE S-500MG ORACLOXACE S-250MG ORACLOX- GEL500 ORADIAZECE S-5MG ORADICLOCE S-100MG ORADIGOXCE S-0.25MG ORADOXYCES -100MG Aténolol, 100mg 100 mg Comprimé Boite/1000 Blister Comprimé oui Carbamazépine 200mg 200mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Chloramphénicol 250mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister oui Chloramphénicol 125mg/5ml 125mg/5ml 100 ml Chlorphéniramine maléate 4mg Poudre pour suspension buvable Flacon 100ml Unité poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 4mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Cimetidine, 200mg 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé oui Ciprofloxacine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Ciprofloxacine 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Cloxacilline 250mg 250mg Gélule Boite/1000 Blister Cloxacilline 500mg 500mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister Gélules sous blister Diazépam 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Diclofénac 100mg 100mg Dragée Boite/1000 Blister dragée oui Digoxine 0,25mg 250mcg Comprimé Boite/100 Blister comprimé sécable, boite de 100 comprimés, vrac accepté Doxycycline 100mg 100mg gélule Boite/1000 Blister oui oui oui oui oui 104

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-022 01-023 01-024 01-025 01-026 01-027 01-028 01-029 01-030 01-031 01-032 01-033 01-034 01-035 ORAERYTHCE S-250MG ORAERYTHCE S-500MG ORAERYTHSO L-250MG ORAFEACCES -200/0.5 ORAFUROSCE S-40MG ORAGLIBENC ES-5MG ORAGRISEOC ES-250MG ORAHUILE- 100ML ORAHYTRICE S-125250 ORAIBUPCES- 400MG ORAIBUP100M G-100ML ORAINDOMCE S-25MG ORAKETOCCE S-200MG Erythromycine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Erythromycine 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Erythromycine poudre pour suspenson 250mg/5ml Fer/acide folique, 200mg/0.5mg, 250mg/5ml 200mg/0. 5mg Poudre pour suspension buvable Flacon 100ml Unité poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire Comprimé Boite/1000 Blister comprimé oui Furosémide 40mg 40mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Glibenclamide 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Griséofulvine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister oui Huile de paraffine Hydroxyde aluminium/trisilicate magnesium, 100 ml 125+250 mg Solution buvable Flacon 100 ml Unité flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire Comprimé Boite/1000 Blister Comprimés à mâcher oui Ibuprofène 400mg 400mg Comprimé Boite/1000 Blister Ibuprofène 100mg/5ml 100mg/5ml Sirop Flacon 100ml Unité Comprimés dragéifiés roses flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire Indométacine 25mg 25mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister oui Kétoconazole, 200mg, cès 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister oui ORAMEBENC ES-100MG Mébendazole ces 100mg 100 mg Comprimé Boite/1200 Blister comprimé oui oui oui oui 105

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-036 ORAMEBENSOL -100MG Mébendazole 100mg/5ml 100mg/5ml 30 ml Suspension buvable Flacon 30ml Unité suspension orale, flacon 30ml, Notice et cuillère doseuse obligatoire oui 01-037 01-038 01-039 ORAMETFOCES -850MG Metformine ces 850 mg 850mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé ORAMETROSOL -100ML ORAMETROCES -250MG Métronidazole 125mg/5ml 125mg/5ml Suspension buvable Flacon 100ml Unité flacon100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire Métronidazole 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui oui 01-040 01-041 ORAMULTIV- CES ORANICLODES- 500MG Multivitamine Comprimé Boite/1000 Blister comprimé dragéifié oui Niclosamide 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui 01-042 ORANIFEDCES- 10MG Nifédipine 10mg 10mg Comprimé Boite/1000 Blister alternative acceptée : Gélules oui 01-043 01-044 01-045 01-046 01-047 01-048 01-049 01-050 ORANYSTACES -500000 ORANYSTASOL- 100000 ORAOMEPRAZ- 20MG ORAPAPAVCES -40MG ORAPARACCES -100MG ORAPARACCES -500MG ORAPARACSOL -100ML ORAPHENOBCE S-100MG Nystatine 500000UI Nystatine 100000UI Omeprazole 20mg Papaverine, 40mg, 100.000UI/ml 500 000 UI Comprimé Boite/1000 Blister oui Suspension buvable Flacon 30ml Unité flacon 30ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 200 mg gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 40 mg Comprimé Boite/1000 Blister Paracétamol 100mg 100mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Paracétamol 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister Paracétamol, sirop, 125mg/5ml 125mg/5ml Flacon 100 ml Sirop Flacon 100 ml Phénobarbital 100mg 100mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable face avec le sigle P/500 flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire comprimé sécable ; psychotrope : soumis à autorisation d'importation oui oui oui oui oui non 106

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-051 ORAPHEPENCE S-250MG Phenoxymethylpenicillin (Peni V) 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister équivalent PENICILLINE V ; comprimé sécable oui 01-052 ORAPREDNICE S-5MG Prednisolone, 5mg, cès 5 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé oui 01-053 01-054 01-055 01-056 01-057 01-058 01-059 01-060 01-061 01-062 ORAPREMETCE S-25MG ORAQUINICES- 100MG ORAQUINICES- 300MG ORAQUINICES- 500MG ORASULTRCES- 100/20 ORASULTRCES- 400/80 ORASULTRSOL- 100ML ORASULZINCCE S-20MG ORATINIDCES- 500MG ORAVITB2CES- 50MG Prométhazine, 25mg, cès Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 100mg base Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 300mg base Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 500mg base Sulfaméthoxazole/Triméthoprime (Cotrimoxazole) 100/20mg Sulfaméthoxazole/Triméthoprime (Cotrimoxazole) 400/80mg Sulfaméthoxazole/Triméthoprime (Cotrimoxazole) 200/40mg/5ml 200/40mg/5ml 25 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé oui 100mg base 300mg base 500mg base Comprimé Boite/1000 Blister Comprimé Boite/1000 Blister Comprimé Boite/1000 Blister alternative : 100mg base quelque soit le sel; comp alternative : 300mg base quel que soit le sel; comprimé sécable alternative : 500mg base quel que soit le sel; comprimé sécable 100/20mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui 400/80mg 100ml Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Poudre pour suspension buvable Flacon 100ml Unité Poudre pour suspension orale, flacon plastique 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire flacon opaque Sulfate de zinc 20mg 20mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui Tinidazole 500 mg 500 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé oui Vitamines B complexe ces B1: 5mg B2: 2mg B6: 2mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable oui oui oui oui oui 02. MEDICAMENTS INJECTABLES 02-001 INJACESAL- 900MG Acetyl Salicylate de Lysine 900mg 1,8g =1g AAS Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Bouchon latex recouvert de plastique 107

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-002 INJADRE-1MG Adrénaline, inj, 1mg, ampoule 1mg/ml Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule 02-003 INJAMIN- 250MG Aminophyline inj 250mg/10ml 25mg/ml 10ml 02-004 INJAMPIC-1GR Ampicilline 1g 1g 02-005 02-006 02-007 02-008 INJAMPIC- 500MG Ampicilline 0,5g 500mg INJATROP- 1MG Atropine inj 1 mg/ml 1 mg/ml 1ml INJBEBEPE- 1.2MUI INJBEBEPE- 2.4MUI Benzathinebenzylpenicilline 1.2MUI Benzathinebenzylpenicilline 2.4MUI 1.2MUI 2.4MUI 02-009 INJBEPE-1MUI Benzylpenicilline 1MUI 1MUI 02-010 INJBEPE-5MUI Benzylpenicilline 5MUI 5MUI 02-011 02-012 INJBUPIV- 0.5% Bupivacaiine inj 0,5%,20 ML 0,50% 20 ml INJCEFOINJ-- 1G Cefotaxime 1g 1g 02-013 INJCEFTR-1GR Ceftriaxone 1g IV/IM (+solvant) 1g 02-014 INJCHLORAM- 1GR Chloramphénicol, inj, 1gr, flacon 1g Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule Poudre pour solution injectable Poudre pour solution injectable Poudre pour solution Boite/50 Flacon injectable Poudre pour solution Boite/50 Flacon injectable Bouchon latex recouvert de plastique Bouchon latex recouvert de plastique oui oui Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant Solution injectable Bte/10, 100 Flacon Poudre pour solution Boite/50; injectable 100 Flacon Poudre pour solution Boite/25 Flacon injectable Poudre pour solution injectable équivalent PENICILLINE G ; fourni SANS Solvant équivalent PENICILLINE G ; fourni SANS Solvant Fourni AVEC Solvant; Bouchon latex recouvert de plastique Boite/50 Flacon 108

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-015 02-016 02-017 02-018 INJCHLORPRO- 25MG Chlorpromazine 25mg/ml 25mg/ml 2ml INJCIME- 200MG Cimetidine inj 200 mg/2ml 100mg/ml 2 ml INJCLONI- 0.15MG INJCLOXA- 500MG 02-019 INJDIAZE-5MG Clonidine 0,15mg/ml Cloxacilline, inj, 500mg, Diazépam, inj, 5mg/ml, ampoule 2ml 0,15mg/ml 500 mg 02-020 INJDIGO-0.5MG Digoxine 0,25mg/ml, 2ml 0,5mg 2ml 02-021 INJEPHE-50MG Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule Solution Boite/100 Ampoule injectable Poudre pour préparation injectable Solution injectable Ephedrine hydrochlorhydrate 50 mg/ml, Sol.Inj. 50 mg/ml 1ml Injectable Bte/10, 100 flacon Boite/10, 100 Boite/10, 100 Ampoule Ampoule Soumis à l'autorisation d'importation Non non 02-022 02-023 02-024 02-025 INJFENTA- 0.1MG INJFURO- 20MG1ML INJGENTA- 80MG INJGLUC- 1MG/ML Fentanyl 0,1mg/2ml 0,1mg 2ml Furosémide 10mg/ml, 2ml 10mg/ml 2ml Gentamycine 80mg/2ml 40mg/ml 2ml Glucagon 1mg/ml; 2ml 1mg/ml 2ml Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Boite/10 Boite/10, 100 Boite/10, 100 Boite/10, 100 Ampoule Ampoule Ampoule Ampoule Soumis à licence d''importation des stupéfiants & psychotrope Les flacons contenant une solution limpide et incolore. Non 02-026 02-027 INJGLUCCAL- 100MG INJHALDO- 50MG/ML Gluconate de calcium inj 100mg/ml,10ml 100mg/ml 10ml Haloperidol décanoate, inj, 50mg/ml 50mg/ml 1 ml Solution injectable Boite/10, 50 Ampoule Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 02-028 INJHYDRO- 100MG Hydrocortisone 100mg 100mg Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant, Bouchon latex recouvert de plastique 109

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-029 02-030 02-031 02-032 02-033 02-034 02-035 02-036 02-037 02-038 INJHYOBUT- 20MG/1ML INJLIDO- 2%/50ML INJLIDOADRA- 2% INJLIDOEPIN- 2% INJMAGSULF- 50%10ML INJMETOCL- 10MG INJMETRO- 500MG INJMORPH- 10MG INJNALOX- 0.4MG INJOXYTO- 10UI Hyocine butylbromide 20mg/ml 20mg/ml 2ml Lidocaïne chlorhydrate 2% 2% 50 ml Lidocaîne/Adrenaline 2% 50ml Lidocaîne2%/Adrenaline1/8000 0 2%+ 1/80000 1,8ml Sulfate de magnésium 500mg/ml 50% 10ml Metoclopramide, inj, 10mg/ 2ml Métronidazole 500mg/100ml, 100ml Morphine chlorhydrate inj. 10mg/ml, 1ml Naloxone, inj, 0.4mg/ml, ampoule 1ml 10mg/ 2ml 5mg/ml 2 ml 100ml 10 mg/ml ml 0.4mg/ml Oxytocine 10UI/ml, 1ml 10UI/ml 1ml ml Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Boite/50 Ampoule Boite/10, 25 Flacon Boite/10, 25 Ampoule Boite/10, 25 Ampoule 20mg/ml (2%) /12.5mcg/ml(1 :80 000) Boite/10 Ampoule Boite/10, 100 Boite/10 Boite/10, 100 Boite/10, 100 Boite/10, 100 Ampoule Flacon 100ml Ampoule Ampoule Ampoule conditionnement en flacon verre ou en poche plastique transport aérien / réfrigéré non non non 02-039 02-040 02-041 02-042 INJPETHI- 50MG Pethidine inj 50 mg,1ml 50mg/ml 1ml INJPHENO- 100MG Phénobarbital 100mg/ml 100mg/ml 1ml INJPHOLRO- 80MG INJPOLYG- 3.5% Phloroglucinol 80mg 40mg/0.04 mg Polygéline (Haemacel) 3,5% 3.5% 4ml Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule Boite/10, 100 Ampoule Boite/10, 100 Boite/10 Ampoule Flacon 500ml Phloroglucinol 40mg/Triméthylphlorogl ucinol 0.04mg non non 02-043 02-044 INJPROBEPE- 4MUI INJPROMET- 50MG Benzylpénicilline procaïne (3+1)MUI 3MUI+1 MUI Prométhazine 25mg/ml, 2ml 25 mg/ml 2ml Poudre pour solution injectable Solution injectable Boite/50 Boite/10, 100 Flacon Ampoule fourni SANS Solvant, Bouchon latex recouvert de plastique 110

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-045 02-046 02-047 02-048 02-049 INJQUINI- 250MG INJQUINI- 250MG INJQUINI- 500MG INJRHESOGA M INJSUXAM- 50MG 02-050 INJVECURO 02-051 INJTHIAM- 50MG Quinine bichlorhydrate 250mg base/2ml Quinine bichlorhydrate 500mg base/2ml Quinine bichlorhydrate 600mg base/2ml Rhésogamma Suxamethonium inj 50 mg/ml, 2ml Vécuronium bromure 10 mg, Pdre Inj. Amp + Solvnt 1ml Vitamine B complexe, inj. 50 mg ampoule 2ml 250mg base/2ml 500mg base/2ml 600mg base/2ml 2ml 2ml 2ml 50 mg/ml 2ml 50 mg/ 2ml 2 ml Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; Boite/10, 100 Boite/10, 100 Ampoule Ampoule non non non 02-052 INJVITK1-10MG Phytoménadione (Vitamine K1) 10mg/ml, 1ml 10mg/1ml 1ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 03. SOLUTES POUR PERFUSION 03-001 INJCHLORSO- 0.9% Chlorurre de sodium (NaCl), soluté massif, 0.9%, flacon de 500 ml 0.9% 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacon/po che / 500ml fourni sans tubulure pour perfusion 03-002 03-003 03-004 03-005 SMPGLUHYP- 10% SMPGLUISO- 5% SMPMANNI- 10% SMPRINLAC- 1000ML Soluté glucosé hypertonique 10% 10% 500ml Soluté glucosé isotonique 5% 5% 500ml Mannitol 20% 20% 500ml Ringer lactate (Solution de Hartmann) 500ml Soluté pour perfusion Soluté pour perfusion Soluté pour perfusion Soluté pour perfusion Carton/24 Carton/24 Carton/24 Carton/24 Flacon/po che / 500ml Flacon/po che /500ml Flacons/ 100ml, 250ml, 500ml Flacon/po che / 500ml fourni sans tubulure pour perfusion fourni sans tubulure pour perfusion fourni sans tubulure pour perfusion fourni sans tubulure pour perfusion 111

Fiche d informations techniques sur les fournitures 04. MEDICAMENTS A USAGE EXTERNE 04-001 USEACIBE/SAL -6%3% Acide benzoïque/salicylique, pommade, 6%/3%, tube 6%/3%, pommade Boite/50 Tube de 30g 04-002 04-003 04-004 04-005 04-006 04-007 04-008 04-009 04-010 04-011 USECHLORCO L-0.3% ASDCHLCE- 1.5%/15% USEGENCOL- 0.3% USEHALO- 250ML USEMICOCRE- 2% USENEOBACP OM-5/500 USENYSTAVA G-100000 USESALBINH- 100UG USETETRAPO M-1% SAPTULLEGRA S-1010 Chloramphénicol 0,5%, 10ml 0,5% Collyre Boite/100 Chlorhexidine/Cetrimide, solution, 1,5%/15%, litre, flacon Gentamycine, collyre, 0,3%, 10ml, flacon 1,5%/15%, solution 0.3% Collyre Boite/100 Halothane 250ml Flacon Unité Flacon10m l Flacon de 1l Flacon10m l Flacon 250ml conforme à la monographie BP ; attention : transport réglementé Miconazole 2% 2% crème Boite/50 Tube 30g Neomycine/Bacitracine pommade 0,5%/5000UI/g,tube 15 g Nystatine 100000UI Salbutamol 0,1mg/dose Tétracycline pommade ophtal. 1% Tulle gras (paraffiné) 0,5%/5000 UI pommade Boite/50 Tube15g 100 000 UI 100mcg/ dose 10% 10x10cm Comprimé vaginal aérosol doseur Pde, Ophtalmique Pansement paraffine Boite/1000 Unité Blister Alu/Alu Flacon 200doses comprimé à usage vaginal avec set d'introduction Boite/50 Tube 5g Carton/10, 100 boite de 10 100% coton, tissé, 17 fils/cm² minimum, 8 ou12 plis,avec PARAFFINE, dimension pliée 5 * 5cm ;stérile, emballage par 36 compresses, prêt à l'emploi 112

Fiche d informations techniques sur les fournitures 04-012 ASDCHL- 500MG Chloramine T. 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister Comprimé effervessant oui Sulfadiazine argenté 1% tube de 04-013 USESULFARG 50 g pommade Boite/50 Tube 50g 04-014 ASDDET-4.8% Chloroxylenol (Dettol) 4,8% 4,80% Solution concentrée usage externe Unité Bidon 5l 04-015 04-016 USEETHDEN- 70% Ethanol bidon de 5l solution Unité Bidon 5l Polyvidone iodée, solution, 10%, 200ml flacon 10% Solution ASDPOLY200M L-10% Carton de 100 flacons Flacon de 200 ml Modèle flacon jaune 05. SERUMS ET VACCINS 05-001 INJSERANTT- 1.500UU Sérum antitétanique 1500UI/ml 1500UI 1ml Injectable Fl/1 dose, 10 doses Flacon Produit d'origine humaine transport aérien réfrigéré Non 05-002 VACVACANTRAB Vaccin antirabique 1ml Injectable Fl/1 dose, bte de 5 FL Flacon Non 113

Fiche d informations techniques sur les fournitures II. DISPOSITIFS MEDICAUX 06. SONDES ET DRAINS Code article Code CAMEBU Article (Nom d usage) Dimensions (Taille, poids, diamètre) Présentation (Unité) Condition nement (souhaité) Spécifications techniques Echantillon à fournir avec l offre 06-001 DMCPOCURI-2L 06-002 SODSONASP-CH12 06-003 SODSONASP-CH16 06-004 SODSONASP-CH16 Poche à urine + valve de vidange+anti-retour 2l Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH12 Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH16 Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH18 2 litres Unité Boite/100 poche de recueil à distance ; réservoir souple en PVC ou Polyéthylène ou Ethylène Acétate de Vinyle (EAV), contenance 2 litres, graduations 100 ml, avec œillets de suspension, stérile à l'intérieur ; tubulure flexible en PVC, longueur ± 90 cm, avec cône CH12 Unité Boite/10 longueur 48cm CH16 Unité Boite/10 longueur 48cm CH18 Unité Boite/10 longueur 48cm 06-005 SODSONGAV-CH5 Sonde de gavage u.u. CH5 CH5 Unité Boite/10 06-006 SODSONGAV-CH8 Sonde de gavage u.u. CH8 CH8 Unité Boite/10 Sonde de gavage 06-007 SODSONGAV-CH10 u.u.ch10 CH10 Unité Boite/10 06-008 SODSONENDTRA- Sonde endotrachéale CH4.5 u.u.ch4,5 CH4.5 Unité Boite/10 Sonde avec ballonnet 06-009 SODSONENDTRA- Sonde endotrachéale CH6.5 u.u.ch6,5 CH6.5 Unité Boite/10 Sonde avec ballonnet 114

Fiche d informations techniques sur les fournitures 06-010 SODSONNAS-CH10 06-011 SODSONNAS-CH12 06-012 SODSONVES-CH12 06-013 SODSONVES-CH14 06-014 SODSONVES-CH16 Sonde naso-gastrique embout conique CH10 Sonde naso-gastrique embout conique CH12 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH12 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH12 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH12 CH10 Unité Boite/10 CH12 Unité Boite/10 CH12 Unité Boite/10 CH14 Unité Boite/10 CH16 Unité Boite/10 tube en PVC transparent, avec bouchon, longueur 120 cm, diamètre CH 10 ; embout proximal conique (en entonnoir) ; extrémité distale ouverte, 4 orifices latéraux ; 4 repères de marquage à 40, 50, 60 et 70 cm de l'extrémité distale, Emballage individuel stérile sachet pelable tube en PVC transparent, avec bouchon longueur 120 cm, diamètre CH 12 ; embout proximal conique (en entonnoir), extrémité distale ouverte, 4 orifices latéraux ; 4 repères de marquage à 40, 50, 60 et 70 cm de l'extrémité distale, Emballage individuel stérile sachet pelable équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), type NELATON ; latex naturel siliconé ; sonde droite (non béquillée), longueur 30-40 cm, diamètre CH 12 ; capacité de gonflage du ballonnet 3 à 10 ml extrémité distale lisse et arrondie, 2 orifices latérales équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), type NELATON ; latex naturel siliconé ; sonde droite (non béquillée), longueur 30-40 cm, diamètre CH 14 ; capacité de gonflage du ballonnet 3 à 10 ml extrémité distale lisse et arrondie, 2 orifices latérales équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), type NELATON ; latex naturel siliconé ; sonde droite (non béquillée), longueur 30-40 cm, diamètre CH 16 ; capacité de gonflage du ballonnet 3 à 10 ml extrémité distale lisse et arrondie, 2 orifices latérales 115

Fiche d informations techniques sur les fournitures 07. OBJETS DE PANSEMENT 07-001 07-002 07-003 07-004 07-005 07-006 07-007 SAPBANOMB- 8CMX4M SAPBANPLA- 20CMX2,7M SAPCOMGANS- 10X10CM SAPCOMGANS- 10X10CM Bande ombilicale élastique 8cmX4m 8cm x 4m Unité Boite/1 Bande plâtrée 20cmX3m 20cmX2,7m Unité Boite/2 Compresse de gaze stérile 10X10cm, 17 fils/cm² minimum Compresse de gaze non stérile 10X10cm, 17 fils/cm² minimum 10 x 10cm Unité Boite/10 10X10cm SAPBANGAZ- 7CMX3M Bande de gaz 7cmx3m 7cmx3m SAPCOTOHYD- 500G SAPGAZHYD- 90CMX91M Unité Unité Boite/10 Coton hydrophile 500g 500g rouleau Boite/1 Gaze hydrophile 90 cm x 91m 90 cm x 91m rouleau Boite/1 Crêpe 100% coton, Compte fil : chaîne 12film par dm de coton retors écru trame 54 fil par dm +/- 2 fils coton écrus, largeur 8cm, longueur non étirée +/- 1.4m longueur étirée +/- 4m, avec lisière support textile (gaze) imprégné de plâtre (sulfate de calcium) ou d'un mélange de plâtre et de résine formaldéhyde, poids minimum 340 g/m², prise normale (200 secondes), non stérile, emballage individuel thermosoudé ; largeur 15cm 100% coton, tissé, 17 fils/cm² minimum, 12 plis, pliage chirurgical et à bords rentrés ; dimension pliée 10 * 10cm, dimension dépliée 30 * 40cm ; stérile, emballage simple individuel sous sachet pelable, prêt à l'emploi 100% coton, tissé, 17 fils/cm² minimum, 12 plis, pliage chirurgical et à bords rentrés ; dimension pliée 10 * 10cm, dimension dépliée 30 * 40cm ; non stérile, emballage simple individuel sous sachet pelable 100% coton, qualité chirurgicale, non prédécoupé ; non stérile, emballage protecteur individuel sous plastique Pharmacopée Européenne., gaze hydrophile 100% coton blanchi et purifié. Compte fil : chaîne 95/105 fils par dm, trame 66/74fils par dm Poids par m2 : 23g Dimension 90cm X 91m 17 fils par cm2 avec lisière (ne 'effiloche pas) Non détectable aux RX. Rouleau ou plié en ZZ. Emballage unitaire en sachet 116

Fiche d informations techniques sur les fournitures plastique. 07-008 07-009 SAPSPAOXZ- 10CMX5M SAPSPAOXYZ- 5CMX5M 08. MATERIELS POUR INJECTION 08-001 SODAIGLOM-20G 08-002 SODAIGLOM-22G 08-003 SODAIGLOM-25G 08-004 SODAIGHYP-21G 08-005 SODAIGHYP-23G 08-006 SODAIGHYP-19G 08-007 SODCATIV-18G Sparadrap oxyde de zinc 10cmX5m Sparadrap oxyde de zinc 5cmX5m 10 cm x 5 m rouleau Boite/20 5 cm x 5 m rouleau Boite/20 support tissé en taffetas d'acétate ; masse adhésive à l'oxyde de zinc, imperméable à l'eau, tolérance cutanée normale ; film protecteur en polyéthylène ; non extensible, déchirable à la main, couleur blanc ou chair ; non stérile, emballage protecteur individuel ; largeur 10 cm support tissé en taffetas d'acétate ; masse adhésive à l'oxyde de zinc, imperméable à l'eau, tolérance cutanée normale ; film protecteur en polyéthylène ; non extensible, déchirable à la main, couleur blanc ou chair ; non stérile, emballage protecteur individuel ; largeur 5 cm Aiguille à ponction Boite/100 lombaire, u.u., longueur 90mm, 20G,, pièce 20G Aiguille à ponction Boite/100 lombaire, u.u., longueur 22G 90mm, 22G,, pièce Aiguille à ponction Boite/100 lombaire,25g 25G u.u.(0.5*40mm), pièce Aiguille hypodermique u.u., 21G, pièce 21G Unité Boite/100 Aiguille hypodermique u.u., 23G, pièce 23G Unité Boite/100 Aiguille hypodermique u.u., 19G, pièce 19G Unité Boite/100 Cathéter IV u.u., 18G, pièce 18G Unité Boite/100 117

Fiche d informations techniques sur les fournitures 08-008 SODCATIV-20G Cathéter IV u.u., 20G, pièce 08-009 SODCATIV-22G Cathéter IV u.u., 22G, pièce 08-010 SODCATIV-24G Catheter Court IV, u.u. (jaune) 24G 08-011 Seringue à insuline avec MAISERAVAIG-1ML aiguille, u.u. 1ml 08-012 MAISERAIG-5ML Seringue 5ml + aiguille 21G, u.u. 08-013 SODTROPER-A-PRI 09. GANTS ET DOIGTIERS Trousse à perfusion avec prise d'air+ Aiguille, u.u. 20G Unité Boite/100 22G Unité Boite/100 24G Unité Boite/100 1ml Unité Boite/100 21G Unité Boite/100 21G Unité Boite/50 A deux voies 09-001 PROGANNS-GRA Gants d'examen latex non stérile grand u.u. Large Unité Boite/100 latex, épaisseur 0.2 mm, taille Large ; enfilable indifféremment à la main droite ou gauche ; intérieur du gant revêtu d'une couche fine et uniforme d'amidon de maïs résorbable ; avec manchette de protection dont le bord est bourrelé ; non stérile ; 09-002 PROGANNS-MOY Gants d'examen latex non stérile moyen u.u. Medium Unité Boite/100 latex, épaisseur 0.2 mm, taille Medium ; enfilable indifféremment à la main droite ou gauche ; intérieur du gant revêtu d'une couche fine et uniforme d'amidon de maïs résorbable ; avec manchette de protection dont le bord est bourrelé ; non stérile ; 118

Fiche d informations techniques sur les fournitures 09-003 PROGANSTE-7 09-004 PROGANSTE-7.5 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 7 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 7,5 Taille 7 Paire Boite/50 Taille 7.5 Paire Boite/50 latex, épaisseur 0.2 mm, taille 7 ; intérieur du gant revêtu d'une couche fine et uniforme d'amidon de maïs résorbable ; avec manchette de protection dont le bord est bourrelé ; gants présentés par paire, positionnés manchettes retournées et le pouce en dehors, de telle façon que l'extraction aseptique est possible ; stérile, emballage de stérilité individuel : sachet pelable latex, épaisseur 0.2 mm, taille 7½ ; intérieur du gant revêtu d'une couche fine et uniforme d'amidon de maïs résorbable ; avec manchette de protection dont le bord est bourrelé ; gants présentés par paire, positionnés manchettes retournées et le pouce en dehors, de telle façon que l'extraction aseptique est possible ; stérile, emballage de stérilité individuel : sachet pelable 09-005 PROGANSTE-8 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 8 Taille 8 Paire Boite/50 latex, épaisseur 0.2 mm, taille 8 ; intérieur du gant revêtu d'une couche fine et uniforme d'amidon de maïs résorbable ; avec manchette de protection dont le bord est bourrelé ; gants présentés par paire, positionnés manchettes retournées et le pouce en dehors, de telle façon que l'extraction aseptique est possible ; stérile, emballage de stérilité individuel : sachet pelable 10. SITURES ET LIGATURES 119

Fiche d informations techniques sur les fournitures 10-001 SULFILACPOL- 2/0SE 10-002 SULFILACPOL-0SE 10-003 SULFILPOMO-0SE 10-004 SULFILPOMO- 2/0SE Fil de suture acide polyglycolique absorbable, 2/0 serti, pièce Fil de suture acide polyglycolique absorbable, 0 serti, pièce Fil de suture polyamide, monofil, 0, serti Fil de suture polyamide, monofil, 2/0 serti, Long.90cm, aig.1/2c, R, tranch., 36mm, Long.90cm, aig.1/2c, R, 40mm Long.90cm, aig.3/8c, T, tranch., 31mm, Long. 75cm, aig.3/8c, T, tranch., 30mm, Boite/12 Boite/12 Unité Unité Unité Unité Boite/12 Boite/12 fil pour suture: type résorbable, tressé, 36 mm, R, longueur du fil 90cm, 1/2Cercle. fil pour suture: type résorbable, tressé, 40mm, R, Longueur du fil 90 cm, 1/2 cercle fil pour suture: type non résorbable, synthétique polyamide (nylon) monofilament surface lisse section : 0 longueur 90 cm, serti ; aiguille ronde,bout triangulaire(conventional cutting) 3/8 cercle, 31 mm, en acier inoxydable, section tranchante, pointe effilée ; stérile, emballage pelable fil pour suture: type non résorbable, synthétique polyamide (nylon) monofilament surface lisse,longueur 75 cm serti ; aiguille ronde,bout triangulaire(conventional cutting) 3/8 cercle,30 mm, ; stérile, emballage pelable 11. PETIT MATERIEL MEDICAL 11-001 DMCABALAN Abaisse-langue Unité Boite/100 matériel en bois 11-002 DMCLAMBIS-20 Lames de bistouri stérile u.u. N 20 N 20 Unité Boite/50 11-003 DMCLAMBIS-20 Lames de bistouri stérile u.u. N 22 N 22 Unité Boite/50 120 lame en acier inoxydable, à tranchant simple ; forme n 20, pour manche n 4 ; stérile, emballage de stérilité individuel : sachet pelable ou blister ; présentation en boîtes distributrices de 50 pièces lame en acier inoxydable, à tranchant simple ; forme n 22, pour manche n 4 ; stérile, emballage de stérilité individuel : sachet pelable ou blister ; présentation en boîtes distributrices de 50 pièces

Fiche d informations techniques sur les fournitures 11-004 MCHSTETMED Stethoscope medical, piece Adulte Unité Boite/1 11-005 HOSTENANAE- ADUL Tensiomètre anéroïde avec brassard, adulte adulte Unité Boite/1 Appelé tensiomètre, brassard en nylon indéformable et lavable plus Velcro, poche gonflable, tuyau et poire en caoutchouc noir, manomètre anéroïde : verre, métal + mécanisme, cadran gradué à 300mmHg avec valve de décompression 11-006 MCHTHERNUMME D Thermomètre médical électronique Unité Boite/10 12. MATERIELS DE RADIOLOGIE 12-001 CORFIRAFE-18X24 Film radiographique 18x24cm 18x24cm Unité Boite/100 12-002 CORFIRAFE-24X30 Film radiographique 24x30cm 24x30cm Unité Boite/100 12-003 CORFIRAFE-35X35 Film radiographique 35x35cm 35x35cm Unité Boite/100 12-004 CORFIRAFE-35X43 Film radiographique 35x43cm 35x43cm Unité Boite/100 sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 18 * 24 cm sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 24 * 30 cm sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 35 * 35 cm sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 35 * 43 cm Non Non Non Non 121

Fiche d informations techniques sur les fournitures 12-005 CORFIXPDR-22.5 Fixateur radio 12-006 CORREVPDR-22.5 Révélateur radio poudre pour 22,5l poudre pour 22,5l pot pot Boite/1 Boite/1 fixateur concentré sous forme de poudre à diluer pour obtenir 22.5 litres de solution ; pour développement manuel ; des instructions d'utilisation claires et explicites seront formulées sur l'étiquetage et la notice du produit ; révélateur concentré sous forme de poudre à diluer pour obtenir 22.5 litres de solution ; pour développement manuel ; des instructions d'utilisation claires et explicites seront formulées sur l'étiquetage et la notice du produit ; Non Non III. PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE 13. PRODUITS DE DIAGNOSTIC Code article Code CAMEBU 13-001 TEDANTI-HBS Anti-HBs 13-002 TEDASATGOT-KIT 13-003 TDBILITOTDIR-KIT Article (Nom d usage) ASAT (GOT), kit pour dosage biochimique Bilirubine totale&directe, kit pour dosage biochimique Dimensions (Taille, poids, diamètre) Présentati on (Unité) Bandelette Kit Kit Conditionne ment (souhaité) Spécifications techniques Kit de 100 tests détection rapide et qualitative de l'antigène de surface de virus de l'hépatite B (HBsAg) du sérum ou du plasma humain. Bandelette réactive unitaire, Sensibilité du test : 2ng, Sensibilité : min 95.16%, Spécificité : min 99.95%, Avec contrôle interne, Sans contrôle extenes positif et négatif. Echantillon à fournir avec l offre 122

Fiche d informations techniques sur les fournitures 13-004 TEDCHOLASSAY- KIT Cholestérol LDL, kit pour dosage biochimique Kit 13-005 TEDPROTCRP-KIT 13-006 TEDGLYCOALBUB AN CRP, kit pour dosage biochimique Glycosurie/albuminurie, bandelette reactive pour recherche, Test Kit Kit 13-007 TEDGROSSBAN- HCG Test de grossesse HCG Bandelette 100 Test qualitatif rapide < 15' en une étape pour la recherche de la HCG dans l'urine Bandelette unitaire avec sensibilité min de 25mUI/ml Test sans réactif additionnel Bandelette emballée individuel. à conserver à T ambiante 13-008 TEDPHOSPACID-KIT 13-009 TEDSYPHRPR-KIT 13-010 TEDSYPHTPHA-KIT 13-011 KITGROUPSANG 13-012 KITTEST-COAG Phosphatases alcalines (PAL), kit pour dosage biochimique Syphilis RPR, kit Syphilis TPHA, kit Kit de groupage sanguin Kit pour test de coagulation Kit Kit Kit Kit Kit Serum-test anti A, anti B, anti AB& anti D 14. REACTIFS DE LABORATOIRE Bleu de methylene flacon de 14-001 RELBLEMETH-SOL 250 ml 250ml Flacon Flacon 500ml OUI Giemsa solution, 500 ml, 14-002 RELGIESOL-500ML flacon 500ml Flacon Flacon 500ml 14-003 RELHUIMM-250ML Huile à immersion type B 100ml Flacon Flacon 100ml 123 Huile de synthèse pour observation microsc. avec objectif 100 visqueuse, densité 1.02, ind de réfraction n = 1.515

Fiche d informations techniques sur les fournitures 15. MATERIELS DE LABORATOIRE 15-001 LABBTEPETRI Boîte de pétri 90A Unité Carton/50 15-002 LABEMBNS-200UL Embout jaune, non stérile 15-003 LABFLAURIN Flacon pour prélèvement d'urine, pièce 200µL Vrac Boite/100 Unité Boite/100 15-004 LABTUBHEM-5ML Tube à hémolyse en plastique 5ml Unité Boite/100 15-005 LABTUBEDTA-4ML Tube EDTA 4ml 75x12mm Unité Boite/100 15-006 LABTUBGLYC Tube pour glycémie, pièce Unité Boite/100 15-007 LABTUBCOAG Tube pour test de coagulation Unité Boite/100 15-008 LABTUBSEC-PRE 15-009 LABVACCINO Tube sec à prélèvement avec bouchon, pièce Vaccinostyle, lancette, pièce Tube citraté pour Taux de Prothrombine/Temps de Céphaline Kaolin Unité Boite/100 Unité Boite/200 oui 124

Annexes ANNEXE 8 : TABLEAU DES QUANTITES REQUISES AU TITRE DE L APPEL D OFFRES INTERNATIONAL I. MEDICAMENTS Code article Code CAMEBU Dénomination (D.C.I.) Dosage (exprimé en base) par unité de volume par unité de forme Forme pharmaceuti que (Unité) Cdte (taille souhaitée) Présentatio n demandée Spécifications techniques Quantités demandées( en nombre d unités ) 1. MEDICAMENTS A USAGE ORAL 01-001 ORAAASCES-500MG Acide acétylsalicylique 500mg 500 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 4 800 000 01-002 ORAACIFOLCES-5MG Acide folique 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 930 000 01-003 ORAACIVALP-200MG Acide valproïque cès 200mg 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 8 700 01-004 ORAALBENCES-400MG Albendazole 400mg 400mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 2 000 000 01-005 ORAALBENSOL-400MG Albendazole 400mg/10ml 400mg/10ml 400mg Suspension buvable Flacon 10ml Unité Suspension orale; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 600 000 01-006 ORAAMOXGEL-500MG Amoxicilline 500mg 500mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 32 500 000 01-007 ORAAMOXSOL-250MG Amoxicilline 250mg/5ml 250mg/5ml 100ml Suspension buvable Flacon 100ml Unité poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 1 130 000 125

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-008 ORAATENOCES-100MG Aténolol, 100mg 100 mg Comprimé Boite/1000 Blister Comprimé 60 000 01-009 ORACARMACES-200MG Carbamazépine 200mg 200mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 190 000 01-010 ORACHLORGEL-250MG Chloramphénicol 250mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 10 500 000 01-011 ORACHLORSOL-125MG Chloramphénicol 125mg/5ml 125mg/5ml 100 ml Poudre pour suspension buvable Flacon 100ml Unité poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 23 000 01-012 ORACHLORPHECES- 4MG Chlorphéniramine maléate 4mg 4mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 7 000 000 01-013 ORACIMETCES-200MG Cimetidine, 200mg 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 219 000 01-014 ORACIPROCES-250MG Ciprofloxacine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 6 800 000 01-015 ORACIPROCES-500MG Ciprofloxacine 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 16 000 000 Gélules sous blister 01-016 ORACLOXACES-250MG Cloxacilline 250mg 250mg Gélule Boite/1000 Blister 01-017 ORACLOX-GEL500 Cloxacilline 500mg 500mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 580 000 5 500 000 01-018 ORADIAZECES-5MG Diazépam 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 1 600 000 01-019 01-020 ORADICLOCES- 100MG Diclofénac 100mg 100mg Dragée Boite/1000 Blister dragée 4 500 000 comprimé sécable, boite ORADIGOXCES- de 100 comprimés, vrac 0.25MG Digoxine 0,25mg 250mcg Comprimé Boite/100 Blister accepté 60 000 126

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-021 ORADOXYCES-100MG Doxycycline 100mg 100mg gélule Boite/1000 Blister 3 700 000 01-022 ORAERYTHCES-250MG Erythromycine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 6 200 000 01-023 ORAERYTHCES-500MG Erythromycine 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 3 200 000 Erythromycine poudre pour Poudre pour suspension poudre pour reconstitution de sirop à usage pédiatrique ; flacon 100ml; Notice et 01-024 ORAERYTHSOL-250MG suspenson 250mg/5ml 250mg/5ml buvable Flacon 100ml Unité cuillère doseuse obligatoire 90 000 01-025 ORAFEACCES-200/0.5 Fer/acide folique, 200mg/0.5mg, 200mg/0.5 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 12 000 000 01-026 ORAFUROSCES-40MG Furosémide 40mg 40mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 520 000 01-027 ORAGLIBENCES-5MG Glibenclamide 5mg 5mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 250 000 01-028 ORAGRISEOCES- 250MG Griséofulvine 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister 580 000 01-029 ORAHUILE-100ML Huile de paraffine 100 ml Solution buvable Flacon 100ml Unité flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 100 01-030 ORAHYTRICES-125250 Hydroxyde aluminium/trisilicate magnesium, 125+250m g Comprimé Boite/1000 Blister Comprimés à mâcher 22 900 000 01-031 ORAIBUPCES-400MG Ibuprofène 400mg 400mg Comprimé Boite/1000 Blister Comprimés dragéifiés roses 9 000 000 01-032 ORAIBUP100MG-100ML Ibuprofène 100mg/5ml 100mg/5ml Sirop Flacon 100ml Unité flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 210 000 01-033 ORAINDOMCES-25MG Indométacine 25mg 25mg Gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 5 750 000 01-034 ORAKETOCCES-200MG Kétoconazole, 200mg, cès 200 mg Comprimé Boite/1000 Blister 190 000 01-035 ORAMEBENCES-100MG Mébendazole ces 100mg 100 mg Comprimé Boite/1200 Blister comprimé 5 715 000 127

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-036 ORAMEBENSOL-100MG Mébendazole 100mg/5ml 100mg/5ml 30 ml Suspension buvable Flacon 30ml Unité suspension orale, flacon 30ml, Notice et cuillère doseuse obligatoire 285 000 01-037 ORAMETFOCES-850MG Metformine ces 850 mg 100 000 01-038 ORAMETROSOL-100ML Métronidazole 125mg/5ml 125mg/5ml Suspension buvable Flacon 100ml Unité flacon100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 340 000 01-039 ORAMETROCES-250MG Métronidazole 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 31 500 000 01-040 ORAMULTIV-CES Multivitamine Comprimé Boite/1000 Blister comprimé dragéifié 328 000 01-041 ORANICLODES-500MG Niclosamide 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 35 000 01-042 ORANIFEDCES-10MG Nifédipine 10mg 10mg Comprimé Boite/1000 Blister alternative acceptée : Gélules 300 000 01-043 ORANYSTACES-500000 Nystatine 500000UI 500 000 UI Comprimé Boite/1000 Blister 400 000 01-044 ORANYSTASOL-100000 Nystatine 100000UI 100.000UI/ml Suspension buvable Flacon 30ml Unité flacon 30ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 15 000 01-045 ORAOMEPRAZ-20MG Omeprazole 20mg 200 mg gélule Boite/1000 Blister Gélules sous blister 1 500 000 01-046 ORAPAPAVCES-40MG Papaverine, 40mg, 40 mg Comprimé Boite/1000 Blister 2 000 000 01-047 ORAPARACCES-100MG Paracétamol 100mg 100mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 35 000 000 01-048 ORAPARACCES-500MG Paracétamol 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Blister 01-049 ORAPARACSOL-100ML Paracétamol, sirop, 125mg/5ml 125mg/5ml 01-050 Flacon 100 ml Sirop Flacon 100 ml ORAPHENOBCES- 100MG Phénobarbital 100mg 100mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable face avec le sigle P/500 30 000 000 flacon 100ml; Notice et cuillère doseuse obligatoire 1 400 000 comprimé sécable ; psychotrope : soumis à autorisation d'importation 300 000 128

Fiche d informations techniques sur les fournitures 01-051 ORAPHEPENCES- 250MG Phenoxymethylpenicillin (Peni V) 250mg 250mg Comprimé Boite/1000 Blister équivalent PENICILLINE V ; comprimé sécable 25 200 000 01-052 ORAPREDNICES-5MG Prednisolone, 5mg, cès 5 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 830 000 01-053 ORAPREMETCES-25MG Prométhazine, 25mg, cès 25 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 5 000 000 01-054 ORAQUINICES-100MG 01-055 ORAQUINICES-300MG 01-056 ORAQUINICES-500MG Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 100mg base Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 300mg base Quinine (chlorhydrate ou sulfate) 500mg base 100mg base Comprimé Boite/1000 Blister 300mg base Comprimé Boite/1000 Blister 500mg base Comprimé Boite/1000 Blister alternative : 100mg base quelque soit le sel; comp 5 300 000 alternative : 300mg base quel que soit le sel; comprimé sécable 2 800 000 alternative : 500mg base quel que soit le sel; comprimé sécable 5 300 000 01-057 ORASULTRCES-100/20 01-058 ORASULTRCES-400/80 01-059 ORASULTRSOL-100ML Sulfaméthoxazole/Triméthoprim e (Cotrimoxazole) 100/20mg 100/20mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 23 000 000 Sulfaméthoxazole/Triméthoprim e (Cotrimoxazole) 400/80mg 400/80mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 13 000 000 Poudre pour suspension Poudre pour orale, flacon plastique 100ml; Sulfaméthoxazole/Triméthoprim suspension Notice et cuillère doseuse e (Cotrimoxazole) 200/40mg/5ml 200/40mg/5ml 100ml buvable Flacon 100ml Unité obligatoire flacon opaque 150 000 01-060 ORASULZINCCES- 20MG Sulfate de zinc 20mg 20mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 500 000 01-061 ORATINIDCES-500MG Tinidazole 500 mg 500 mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé 520 000 01-062 ORAVITB2CES-50MG Vitamines B complexe ces 02. MEDICAMENTS INJECTABLES B1: 5mg B2: 2mg B6: 2mg Comprimé Boite/1000 Blister comprimé sécable 500 000 02-001 INJACESAL- 900MG Acetyl Salicylate de Lysine 900mg 1,8g =1g AAS Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Bouchon latex recouvert de plastique 1 060 000 129

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-002 INJADRE-1MG Adrénaline, inj, 1mg, ampoule 1mg/ml Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule 11 000 02-003 INJAMIN-250MG Aminophyline inj 250mg/10ml 40 000 02-004 INJAMPIC-1GR Ampicilline 1g 1g Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Bouchon latex recouvert de plastique 830 000 02-005 INJAMPIC-500MG Ampicilline 0,5g 500mg Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Bouchon latex recouvert de plastique 340 000 02-006 INJATROP-1MG Atropine inj 1 mg 40 000 02-007 02-008 INJBEBEPE- 1.2MUI Benzathinebenzylpenicilline 1.2MUI 1.2MUI INJBEBEPE- 2.4MUI Benzathinebenzylpenicilline 2.4MUI 2.4MUI Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant 31 000 Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant 135 000 02-009 INJBEPE-1MUI Benzylpenicilline 1MUI 1MUI 02-010 INJBEPE-5MUI Benzylpenicilline 5MUI 5MUI Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon équivalent PENICILLINE G ; fourni SANS Solvant 26 000 équivalent PENICILLINE G ; fourni SANS Solvant 8 000 02-011 INJBUPIV-0.5% Bupivacaiine inj 0,5%,20 ML 2 340 02-012 INJCEFOINJ--1G Cefotaxime 1g 1g 02-013 INJCEFTR-1GR Ceftriaxone 1g IV/IM (+solvant) 1g Poudre pour solution injectable Boite/50; 100 Flacon 400 000 Fourni AVEC Solvant; Poudre pour Bouchon latex recouvert de solution injectable Boite/25 Flacon plastique 50 000 02-014 02-015 INJCHLORAM- 1GR Chloramphénicol, inj, 1gr, flacon 1g Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon 14 000 INJCHLORPRO- 25MG Chlorpromazine 25mg/ml 25mg/ml 2ml Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule 15 000 02-016 INJCIME-200MG Cimetidine inj 200 mg/2ml 100mg/ml 2 ml Solution injectable Bte/10, 100 Ampoule 50 000 02-017 INJCLONI-0.15MG Clonidine 0,15mg/ml 0,15mg/ml 1ml Solution injectable Boite/100 Ampoule 22 000 130

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-018 INJCLOXA-500MG Cloxacilline, inj, 500mg, ampoule 500 mg Solution injectable Boite/100 Ampoule 80 000 02-019 INJDIAZE-5MG Diazépam, inj, 5mg/ml, ampoule 2ml 5 mg/ml 2ml Solution injectable Boite/100 Ampoule Soumis à l'autorisation d'importation 43 000 02-020 INJDIGO-0.5MG Digoxine 0,25mg/ml, 2ml 0,5mg 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 4 500 02-021 INJEPHE-50MG Ephedrine hydrochlorhydrate 50 mg/ml, Sol.Inj. 50 mg/ml 1ml Injectable Boite/10, 100 Ampoule 25 000 02-022 INJFENTA-0.1MG Fentanyl 0,1mg/2ml 0,1mg 2ml Solution injectable Boite/10 Ampoule Soumis à licence d''importation des stupéfiants & psychotrope 72 000 02-023 INJFURO- 20MG1ML Furosémide 10mg/ml, 2ml 10mg/ml 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 385 000 Les flacons contenant une solution limpide et incolore. 02-024 INJGENTA-80MG Gentamycine 80mg/2ml 40mg/ml 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 89 000 02-025 INJGLUC-1MG/ML Glucagon 1mg/ml; 2ml 1mg/ml 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 100 INJGLUCCAL- 02-026 100MG Gluconate de calcium inj 100mg/ml,10ml 100mg/ml 10ml Solution injectable Boite/10, 50 Ampoule 90 000 02-027 INJHALDO- 50MG/ML Haloperidol décanoate, inj, 50mg/ml 50mg/ml 1 ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 4 000 02-028 INJHYDRO-100MG Hydrocortisone 100mg 100mg 02-029 Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant, Bouchon latex recouvert de plastique 250 000 INJHYOBUT- 20MG/1ML Hyocine butylbromide 20mg/ml 20mg/ml 2ml Solution injectable Boite/50 Ampoule 480 000 02-030 INJLIDO-2%/50ML Lidocaïne chlorhydrate 2% 2% 50 ml Solution injectable Boite/10, 25 Flacon 19 900 02-031 INJLIDOADRA-2% Lidocaîne/Adrenaline 2% 50ml Solution injectable Boite/10, 25 Ampoule 35 000 02-032 INJLIDOEPIN-2% Lidocaîne2%/Adrenaline1/80000 2%+1/8000 0 1,8ml Solution injectable Boite/10, 25 Ampoule 20mg/ml (2%) /12.5mcg/ml(1 :80 000) 3 000 131

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-033 INJMAGSULF- 50%10ML Sulfate de magnésium 500mg/ml 50% 10ml Solution injectable Boite/10 Ampoule 10 000 02-034 INJMETOCL-10MG Metoclopramide, inj, 10mg/ 2ml 10mg/ 2ml 2 ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 215 000 02-035 INJMETRO-500MG Métronidazole 500mg/100ml, 100ml 5mg/ml 100ml Solution injectable Boite/10 Flacon 100ml conditionnement en flacon verre ou en poche plastique 160 000 02-036 INJMORPH-10MG Morphine chlorhydrate inj. 10mg/ml, 1ml 10 mg/ml ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 5 500 02-037 INJNALOX-0.4MG Naloxone, inj, 0.4mg/ml, ampoule 1ml 6 000 02-038 INJOXYTO-10UI Oxytocine 10UI/ml, 1ml 10UI/ml 1ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule transport aérien / réfrigéré 16 000 02-039 INJPETHI-50MG Pethidine inj 50 mg,1ml 10 790 02-040 02-041 INJPHENO- 100MG Phénobarbital 100mg/ml 100mg/ml 1ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 5 500 Phloroglucinol INJPHOLRO- 40mg/0.04 40mg/Triméthylphloroglucinol 80MG Phloroglucinol 80mg mg 4ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 0.04mg 30 000 02-042 INJPOLYG-3.5% Polygéline (Haemacel) 3,5% 3.5% Solution injectable Boite/10 Flacon 500ml 320 02-043 INJPROBEPE- 4MUI Benzylpénicilline procaïne (3+1)MUI 3MUI+1M UI Poudre pour solution injectable Boite/50 Flacon fourni SANS Solvant, Bouchon latex recouvert de plastique 57 000 02-044 INJPROMET- 50MG Prométhazine 25mg/ml, 2ml 25 mg/ml 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 34 000 02-045 INJQUINI-250MG Quinine bichlorhydrate 250mg base/2ml 02-046 INJQUINI-250MG Quinine bichlorhydrate 500mg base/2ml 250mg /base 2 ml 2ml Solution injectable Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; 30 000 500mg base 2ml 2ml Solution injectable Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; 950 000 02-047 INJQUINI-500MG Quinine bichlorhydrate 600mg base/2ml 600mg base 2 ml 2ml Solution injectable Boite/50 Ampoule Ampoule en verre brun; 630 000 02-048 INJRHESOGAM Rhésogamma 100 02-049 INJSUXAM-50MG Suxamethonium inj 50 mg/ml, 2ml 50 mg/ml 2ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 2 000 132

Fiche d informations techniques sur les fournitures 02-050 INJVECURO 02-051 INJTHIAM-50MG Vécuronium bromure 10 mg, Pdre Inj. Amp + Solvnt 1ml 1 000 Vitamine B complexe, inj. 50 mg ampoule 2ml 50 mg/ 2ml 2 ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 64 000 02-052 INJVITK1-10MG 03. SOLUTES POUR PERFUSION Phytoménadione (Vitamine K1) 10mg/ml, 1ml 10mg/1ml 1ml Solution injectable Boite/10, 100 Ampoule 34 000 03-001 INJCHLORSO- 0.9% Chlorurre de sodium (NaCl), soluté massif, 0.9%, flacon de 500 ml 0.9% 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacon/poch e / 500ml fourni sans tubulure pour perfusion 26 616 03-002 SMPGLUHYP-10% Soluté glucosé hypertonique 10% 10% 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacon/poch e / 500ml fourni sans tubulure pour perfusion 250 000 03-003 SMPGLUISO-5% Soluté glucosé isotonique 5% 5% 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacon/poch e /500ml fourni sans tubulure pour perfusion 600 000 03-004 SMPMANNI-10% Mannitol 20% 20% 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacons/500 ml fourni sans tubulure pour perfusion 7 500 03-005 SMPRINLAC- 1000ML Ringer lactate (Solution de Hartmann) 500ml Soluté pour perfusion Carton/24 Flacon/poch e / 500ml fourni sans tubulure pour perfusion 213 600 04. MEDICAMENTS A USAGE EXTERNE 04-001 USEACIBE/SAL- 6%3% Acide benzoïque/salicylique, pommade, 6%/3%, tube pommade Boite/50 Tube de 30 g 23 000 04-002 USECHLORCOL- 0.3% Chloramphénicol 0,5%, 10ml 0,50% Collyre Boite/100 Flacon10ml 58 000 04-003 ASDCHLCE- 1.5%/15% Chlorhexidine/Cetrimide, solution, 1,5%/15%, litre, flacon 2 000 133

Fiche d informations techniques sur les fournitures 04-004 USEGENCOL-0.3% Gentamycine, collyre, 0,3%, 10ml, flacon 0.3% Collyre Boite/100 Flacon10ml 16 900 04-005 USEHALO-250ML Halothane 250ml Flacon Unité conforme à la monographie BP ; 180 04-006 USEMICOCRE-2% Miconazole 2% 2% crème Boite/50 Tube 30g 5 000 USENEOBACPOM- Neomycine/Bacitracine pommade 04-007 5/500 0,5%/5000UI/g,tube 15 g pommade Boite/50 Tube15g 1 000 04-008 04-009 04-010 USENYSTAVAG- 100000 Nystatine 100000UI 100 000 UI Comprimé vaginal Boite/1000 Blister Alu/Alu USESALBINH- 100UG Salbutamol 0,1mg/dose 100mcg/dose aérosol doseur Unité comprimé à usage vaginal avec set d'introduction 1 200 000 Flacon 200doses 985 USETETRAPOM- 1% Tétracycline pommade ophtal. 1% 10% Pde, Ophtalmique Boite/50 Tube 5g 590 000 04-011 SAPTULLEGRAS- 1010 Tulle gras (paraffiné) 10x10cm Pansement paraffine Carton/10, 100 boite de 10 100% coton, tissé, 17 fils/cm² minimum, 8 ou12 plis,avec PARAFFINE, dimension pliée 5 * 5cm ;stérile, emballage par 36 compresses, prêt à l'emploi 110 000 04-012 ASDCHL-500MG Chloramine T. 500mg 500mg Comprimé Boite/1000 Comprimé effervessant 110 000 04-013 USESULFARG Sulfadiazine argenté 1% tube de 50 g pommade Boite/50 Tube 50g 1 300 04-014 ASDDET-4.8% Chloroxylenol (Dettol) 4,8% 4,80% Solution concentrée usage externe Unité Bidon 5l 6 300 04-015 USEETHDEN-70% Ethanol bidon de 5l solution Unité Bidon 5l 7 200 04-016 ASDPOLY200ML- 10% Polyvidone iodée, solution, 10%, 200ml flacon 10% Solution Carton de 100 flacons Flacon de 200 ml Modèle flacon jaune 40 000 134

Fiche d informations techniques sur les fournitures 05. SERUMS ET VACCINS 05-001 INJSERANTT-1.500UU Sérum antitétanique 1500UI/ml 1500UI 1ml Injectable Fl/1 dose, 10 doses Flacon Produit d'origine humaine transport aérien réfrigéré 15 000 05-002 VACVACANTRAB Vaccin antirabique 1ml Injectable Fl/1 dose, bte de 5 FL Flacon transport aérien réfrigéré 15 000 135

Fiche d informations techniques sur les fournitures II. DISPOSITIFS MEDICAUX 06. SONDES ET DRAINS Code article Code CAMEBU Article (Nom d usage) Dimensions (Taille, poids, diamètre) Présentation (Unité) Condition nement (souhaité) Spécifications techniques Quantités demandées(en nombre d unités ) 06-001 DMCPOCURI-2L 06-002 SODSONASP-CH12 06-003 SODSONASP-CH16 06-004 SODSONASP-CH16 06-005 SODSONGAV-CH5 06-006 SODSONGAV-CH8 06-007 SODSONGAV-CH10 SODSONENDTRA- 06-008 CH4.5 SODSONENDTRA- 06-009 CH6.5 06-010 SODSONNAS-CH10 Poche à urine + valve de vidange+anti-retour 2l 2 litres Unité Boite/100 poche de recueil à distance ; 80 000 Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH12 CH12 unité Boite/10 longueur 48cm 3 300 Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH16 CH16 unité Boite/10 longueur 48cm 4 300 Sonde d'aspiration u.u. embout conique CH18 CH18 unité Boite/10 longueur 48cm 11 000 Sonde de gavage u.u. CH5 CH5 unité Boite/10 6 000 Sonde de gavage u.u. CH8 CH8 unité Boite/10 12 000 Sonde de gavage u.u.ch10 CH10 unité Boite/10 500 Sonde endotrachéale u.u.ch4,5 CH4.5 unité Boite/10 Sonde avec ballonnet 600 Sonde endotrachéale u.u.ch6,5 CH6.5 unité Boite/10 Sonde avec ballonnet 1 300 tube en PVC transparent, avec Sonde naso-gastrique bouchon, longueur 120 cm, diamètre embout conique CH10 CH10 unité Boite/10 CH 10 ; 4 200 136

Fiche d informations techniques sur les fournitures Unité 06-011 SODSONNAS-CH12 Sonde naso-gastrique embout conique CH12 CH12 Boite/10 tube en PVC transparent, avec bouchon longueur 120 cm, diamètre CH 12 ; 2 800 Unité 06-012 SODSONVES-CH12 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH12 CH12 Boite/10 équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), type NELATON ; diamètre CH 12 ;latérales 4 000 06-013 SODSONVES-CH14 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH14 CH14 Unité Boite/10 équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), type NELATON ; longueur 30-40 cm, diamètre CH 14 18 000 06-014 SODSONVES-CH16 Sonde vésicale stérile Foley 2 voies à Ballonnet CH16 CH16 Unité Boite/10 équivalent SONDE DE FOLEY à simple courant (2 voies), longueur 30-40 cm, diamètre CH 16 ; 29 500 137

Fiche d informations techniques sur les fournitures 07. OBJETS DE PANSEMENT 07-001 07-002 07-003 SAPBANOMB- 8CMX4M Bande ombilicale élastique 8cmX4m 8cm x 4m SAPBANPLA- 20CMX2,7M Bande plâtrée 20cmX3m 20cmX2,7m SAPCOMGANS- 10X10CM Compresse de gaze stérile 10X10cm, 17 fils/cm² minimum 10 x 10cm Unité Unité Unité Boite/1 Boite/2 Boite/2 Crêpe 100% coton, Compte fil : chaîne 12film par dm de coton retors écru trame 54 fil par dm +/- 2 fils coton écrus, largeur 8cm, longueur non étirée +/- 1.4m 21 000 support textile (gaze) imprégné de plâtre (sulfate de calcium) ou d'un mélange de plâtre et de résine formaldéhyde, poids minimum 340 g/m², prise normale (200 secondes), non stérile, emballage individuel thermosoudé ; largeur 15cm 29 000 100% coton, tissé, 17 fils/cm² minimum, 12 plis, pliage chirurgical et à bords rentrés ; dimension pliée 10 * 10cm, dimension dépliée 30 * 40cm ; stérile, emballage simple individuel sous sachet pelable, prêt à l'emploi 35 000 07-004 SAPCOMGANS- 10X10CM Compresse de gaze non stérile 10X10cm, 17 fils/cm² minimum 10X10cm Unité Boite/2 170 000 07-005 SAPBANGAZ- 7CMX3M Bande de gaz 7cmx3m 7cmx3m Unité Boite/2 29 000 07-006 SAPCOTOHYD- 500G Coton hydrophile 500g 500g Unité Boite/10 100% coton, qualité chirurgicale, non prédécoupé ; non stérile, emballage protecteur individuel sous plastique 9 000 138

Fiche d informations techniques sur les fournitures 07-007 07-008 07-009 SAPGAZHYD- 90CMX91M SAPSPAOXZ- 10CMX5M SAPSPAOXYZ- 5CMX5M 08. MATERIELS POUR INJECTION 08-001 SODAIGLOM-20G 08-002 SODAIGLOM-22G 08-003 SODAIGLOM-25G 08-004 SODAIGHYP-21G 08-005 SODAIGHYP-23G Gaze hydrophile 90 cm x 91m Sparadrap oxyde de zinc 10cmX5m Sparadrap oxyde de zinc 5cmX5m 90 cm x 91m 10 cm x 5 m 5 cm x 5 m Aiguille à ponction lombaire, u.u., longueur 90mm, 20G, pièce 20G Aiguille à ponction lombaire, u.u., longueur 90mm, 22G, pièce 22G Aiguille à ponction lombaire,25g u.u.(0.5*40mm), pièce 25G Aiguille hypodermique u.u., 21G, pièce 21G Aiguille hypodermique u.u., 23G, pièce 19G rouleau rouleau rouleau Unité Unité Unité Unité Unité Boite/1 Boite/1 Boite/20 Boite/100 Boite/100 Boite/100 Pharmacopée Européenne., gaze hydrophile 100% coton blanchi et purifié. Compte fil : chaîne 95/105 fils par dm, trame 66/74fils par dm Poids par m2 : 23g Dimension 90cm X 91m 17 fils par cm2 avec lisière (ne 'effiloche pas) Non détectable aux RX. Rouleau ou plié en ZZ. Emballage unitaire en sachet plastique. 35 700 support tissé en taffetas d'acétate ; masse adhésive à l'oxyde de zinc, imperméable à l'eau, tolérance cutanée normale ; film protecteur en polyéthylène ; non extensible, déchirable à la main, couleur blanc ou chair ; non stérile, emballage protecteur individuel ; largeur 10 cm 26 000 support tissé en taffetas d'acétate ; masse adhésive à l'oxyde de zinc, imperméable à l'eau, tolérance cutanée normale ; film protecteur en polyéthylène ; non extensible, déchirable à la main, couleur blanc ou chair ; non stérile, emballage protecteur individuel ; largeur 7.5 cm 11 720 1 900 10 800 3 400 Boite/100 32 400 Boite/100 244 000 139

Fiche d informations techniques sur les fournitures 08-006 SODAIGHYP-19G Aiguille hypodermique u.u., 19G, pièce 23G Cathéter IV u.u., 18G, 08-007 SODCATIV-18G pièce 18G Cathéter IV u.u., 20G, 08-008 SODCATIV-20G pièce 20G Cathéter IV u.u., 22G, 08-009 SODCATIV-22G pièce 22G Catheter Court IV, u.u. 08-010 SODCATIV-24G (jaune) 24G 24G Seringue à insuline avec 08-011 MAISERAVAIG-1ML aiguille, u.u. 1ml 1ml Seringue 5ml + aiguille 08-012 MAISERAIG-5ML 21G, u.u. 21G 08-013 SODTROPER-A- PRI Trousse à perfusion avec prise d'air+ Aiguille, u.u. 09. GANTS ET DOIGTIERS 21G Unité Unité Unité Unité Unité Unité Unité Unité Boite/100 Boite/100 Boite/100 Boite/100 Boite/100 Boite/100 Boite/100 Boite/100 A deux voies 1 094 000 25 000 189 000 420 000 850 000 4 200 1 150 000 1 016 000 09-001 PROGANNS-GRA Gants d'examen latex non stérile grand u.u. Large Unité Boite/100 latex, épaisseur 0.2 mm, taille Large ; 2 000 000 09-002 PROGANNS-MOY Gants d'examen latex non stérile moyen u.u. Medium Unité Boite/100 latex, épaisseur 0.2 mm, taille Medium ; 29 000 000 09-003 PROGANSTE-7 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 7 Taille 7 Paire Boite/50 latex, épaisseur 0.2 mm, taille 7 ; 20 500 09-004 PROGANSTE-7.5 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 7,5 Taille 7.5 Paire Boite/50 latex, épaisseur 0.2 mm, taille 7½ ; 305 000 09-005 PROGANSTE-8 Gants chirurgicaux latex stériles, u.u. taille 8 Taille 8 Paire Boite/50 latex, épaisseur 0.2 mm, taille 8 ; 652 000 140

Fiche d informations techniques sur les fournitures 10. SUTURES ET LIGATURES 10-001 SULFILACPOL- 2/0SE Fil de suture acide polyglycolique absorbable, 2/0 serti, pièce Long.90cm, aig.1/2c, R, tranch., 36mm, Boite/12 Unité fil pour suture: type résorbable, tressé, 36 mm, R, longueur du fil 90cm, 1/2Cercle. 10 008 10-002 SULFILACPOL-0SE Fil de suture acide polyglycolique absorbable, 0 serti, pièce Long.90cm, aig.1/2c, R, 40mm Boite/12 Unité fil pour suture: type résorbable, tressé, 40mm, R, Longueur du fil 90 cm,1/2 cercle 71 160 10-003 SULFILPOMO-0SE 10-004 SULFILPOMO- 2/0SE 11. PETIT MATERIEL MEDICAL Fil de suture polyamide, monofil, 0, serti Fil de suture polyamide, monofil, 2/0 serti, Long.90cm, aig.3/8c, T, tranch., 31mm, Long. 75cm,aig3/ 8c,T,tranch,30mm Boite/12 Unité fil pour suture: type non résorbable, synthétique polyamide (nylon) monofilament surface lisse section : 0 3 134 fil pour suture: type non résorbable, synthétique polyamide (nylon) monofilament surface lisse,longueur 75 Boite/12 Unité cm serti ; aiguille ronde,bout triangulaire(conventional cutting) 3/8 cercle,30 mm, ; stérile, emballage pelable 10 584 11-001 DMCABALAN Abaisse-langue Unité Boite/100 matériel en bois 136 000 Unité lame en acier inoxydable, à tranchant simple ; forme n 20, pour manche n 4 ; 11-002 DMCLAMBIS-20 Lames de bistouri stérile u.u. N 20 N 20 Boite/50 stérile, 41 000 141

Fiche d informations techniques sur les fournitures 11-003 DMCLAMBIS-20 Lames de bistouri stérile u.u. N 22 N 22 Unité Boite/50 lame en acier inoxydable, à tranchant simple ; forme n 22, pour manche n 4 130 000 11-004 MCHSTETMED Stethoscope medical, piece Adulte Unité Boite/1 300 11-005 HOSTENANAE- ADUL Tensiomètre anéroïde avec brassard, adulte adulte Unité Boite/1 Appelé tensiomètre, brassard en nylon 300 11-006 MCHTHERNUMME D Thermomètre médical électronique Unité Boite/10 1 050 12. MATERIELS DE RADIOLOGIE 12-001 CORFIRAFE-18X24 Film radiographique 18x24cm 18x24cm Unité Boite/100 12-002 CORFIRAFE-24X30 Film radiographique 24x30cm 24x30cm Unité Boite/100 12-003 CORFIRAFE-35X35 Film radiographique 35x35cm 35x35cm Unité Boite/100 12-004 CORFIRAFE-35X43 Film radiographique 35x43cm 35x43cm Unité Boite/100 12-005 CORFIXPDR-22.5 Fixateur radio poudre pour 22,5l pot Boite/1 sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 18 * 24 cm 26 700 sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 24 * 30 cm 53 900 sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 35 * 35 cm 58 300 sensibilité normale, bleue et haut contraste, convient au développement manuel ; dimensions 35 * 43 cm 35 000 fixateur concentré sous forme de poudre à diluer pour obtenir 22.5 litres de solution ; pour développement manuel ; 250 12-006 CORREVPDR-22.5 Révélateur radio poudre pour 22,5l pot Boite/1 révélateur concentré sous forme de poudre à diluer pour obtenir 22.5 litres de solution ; pour développement manuel ; 250 142

Fiche d informations techniques sur les fournitures III. PRODUITS ET MATERIELS DE LABORATOIRE 13. PRODUITS DE DIAGNOSTIC Code article Code CAMEBU 13-001 TEDANTI-HBS Anti-HBs Article (Nom d usage) Dimensions (Taille, poids, diamètre) Présentati on (Unité) Bandelette Condition nement (souhaité) Quantités demandées Spécifications techniques (en nombre d unités ) Kit de 100 tests détection rapide et qualitative de l'antigène de surface de virus de l'hépatite B (HBsAg) du sérum ou du plasma humain. Bandelette réactive unitaire, Sensibilité du test : 2ng, Sensibilité : min 95.16%, Spécificité : min 99.95%, Avec contrôle interne, Sans contrôle extenes positif et négatif. 1 800 13-002 TEDASATGOT-KIT ASAT (GOT), kit pour dosage biochimique Kit 1 000 Kit 13-003 TDBILITOTDIR-KIT Bilirubine totale&directe, kit pour dosage biochimique Kit 40 13-004 TEDCHOLASSAY- KIT Cholestérol LDL, kit pour dosage biochimique 100 tests 50 143

Fiche d informations techniques sur les fournitures Kit 13-005 TEDPROTCRP-KIT 13-006 13-007 TEDGLYCOALBUB AN CRP, kit pour dosage biochimique Glycosurie/albuminurie, bandelette reactive pour recherche, Test TEDGROSSBAN- HCG Test de grossesse HCG Bandelette 13-008 TEDPHOSPACID-KIT Kit 280 150000 100 Test qualitatif rapide < 15' en une étape pour la recherche de la HCG dans l'urine 66 000 Phosphatases alcalines (PAL), kit pour dosage biochimique Kit 135 13-009 TEDSYPHRPR-KIT Syphilis RPR, kit Kit 90 13-010 TEDSYPHTPHA-KIT Syphilis TPHA, kit Kit 90 13-011 KITGROUPSANG Kit de groupage sanguin Kit Serum-test anti A, anti B, anti AB& anti D 45 13-012 KITTEST-COAG Kit pour test de coagulation Kit 27 14. REACTIFS DE LABORATOIRE 14-001 RELBLEMETH-SOL Bleu de methylene flacon de 250 ml 250 ml Flacon250ml 150 14-002 RELGIESOL-500ML Giemsa solution, 500 ml, flacon 500ml Flacon 500ml 4200 14-003 RELHUIMM-250ML Huile à immersion type B 100ml Flacon 100ml Huile de synthèse pour observation microsc. avec objectif 100visqueuse, densité 1.02, ind de réfraction n = 1.515 300 15. MATERIELS DE LABORATOIRE 15-001 LABBTEPETRI Boîte de pétri 90A Unité Carton/50 4 500 15-002 LABEMBNS-200UL Embout jaune, non stérile 200µL Vrac Boite/100 416 000 144

Fiche d informations techniques sur les fournitures 15-003 LABFLAURIN Flacon pour prélèvement d'urine, pièce Unité Boite/100 36 000 15-004 LABTUBHEM-5ML Tube à hémolyse en plastique 5ml Unité Boite/100 360 000 15-005 LABTUBEDTA-4ML Tube EDTA 4ml 75x12m m Unité Boite/100 78 500 15-006 LABTUBGLYC Tube pour glycémie, pièce Unité Boite/100 337 000 15-007 LABTUBCOAG Tube pour test de coagulation Unité Boite/100 Tube citraté pour Taux de Prothrombine/Temps de Céphaline Kaolin 900 15-008 LABTUBSEC-PRE Tube sec à prélèvement avec bouchon, pièce Unité Boite/100 210 000 15-009 LABVACCINO Vaccinostyle, lancette, pièce Unité Boite/200 740 000 145

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