Contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations Articles L. 162-22-7 et D. 162-10-1 du code de la sécurité sociale Entre : D une part, Le directeur général de l Agence Régionale de Santé de Bourgogne Le médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie de Bourgogne Franche- Comté D autre part : L établissement de santé.. dont le siège est à... représenté par Mme, M.,..... représentant légal de l établissement (le cas échéant : dûment mandaté), il a été convenu ce qui suit : TITRE LIMINAIRE Le présent contrat, conclu pour une durée de cinq ans, a pour objet de déterminer les objectifs en vue d améliorer et de sécuriser, au sein de l établissement, la prise en charge thérapeutique 1 et le circuit des produits et prestations mentionnés à l article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et de garantir leur bon usage, de préciser les actions à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs et d organiser le cadre de l évaluation des engagements souscrits dont le respect est pris en compte chaque année pour fixer le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. 1
( 1 ) Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. En contrepartie du respect des engagements souscrits par l établissement de santé, un taux de remboursement de 100 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d assurance maladie pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est garanti à l établissement. En cas de non-respect par l établissement de santé des engagements souscrits au titre d un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d assurance maladie de ces produits pour l année suivante peut être réduit pour l établissement considéré et fixé dans une fourchette comprise entre 70 % et 100 % dans le respect de la procédure prévue à l article D. 162-13 du code de la sécurité sociale. Le taux peut être réduit pour toutes les spécialités pharmaceutiques et tous les produits et prestations inscrits sur la liste visée à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale si l un au moins des engagements souscrits par l établissement au titre des chapitres Ier et II du présent titre n a pas été respecté. Des taux différenciés, d un niveau inférieur à celui arrêté pour tous les produits de la liste, peuvent être fixés, le cas échéant, pour certaines spécialités et/ou certains produits et prestations de cette liste dès lors que les engagements souscrits par l établissement au titre du chapitre III du présent titre se rapportant directement à ces produits n ont pas été honorés par l établissement. Le respect des engagements souscrits par l établissement de santé est apprécié au vu du rapport mentionné à l article D. 162-10 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués. Le rapport d étape annuel mentionné à l article D. 162-10 du code de la sécurité sociale est transmis par l établissement à l agence régionale de santé dans les délais prévus à l article D. 162-12 du code de la sécurité sociale, sur support informatique sous forme d un document normalisé dont le modèle est fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Enfin, conformément à l article D. 162-10, ce rapport est également transmis par l établissement de santé au médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie. A défaut de transmission de ce rapport dans les délais requis, les dispositions de l article D. 162-12 du code de la sécurité sociale s appliquent. L établissement de santé tient par ailleurs à disposition de l agence régionale de santé et du médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie, pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations inscrits sur la liste visée à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, les éléments attestant du respect de ses engagements, notamment les pièces relatives aux prescriptions. Conformément aux dispositions de l article D. 162-14 du code de la sécurité sociale, s il est constaté que la facturation en sus est non conforme aux conditions d utilisation fixées à l article D. 162-10-1, le taux de remboursement de la spécialité ou du produit et de la prestation concernés peut être fixé à un taux inférieur à celui arrêté pour l ensemble des produits financés en sus des prestations d hospitalisation dans la limite de 70 %, la caisse d assurance maladie compétente procède sans délai à la récupération de l indu auprès de l établissement de santé concerné et signale cet incident à l agence régionale de santé dont il relève. 2
TITRE Ier OBLIGATIONS GÉNÉRALES Article 1er L établissement s engage à améliorer et à sécuriser le circuit du médicament et des produits et prestations, à favoriser et garantir, lorsque justifiées, les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau, et le respect des référentiels de bon usage des médicaments et des produits et prestations. L établissement formalise en outre des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, qui doivent en garantir le bon usage. Article 2 Figurent à l annexe 1 ci-jointe les objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes qualitatifs et quantitatifs pour chacun des engagements souscrits par l établissement. Ils sont accompagnés d indicateurs de suivi et/ou de résultats et d un échéancier de mise en œuvre couvrant au maximum la durée du contrat. Chapitre Ier Amélioration et sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient et du circuit des produits et prestations Article 3 L établissement, dans le respect des référentiels de bonnes pratiques existants, souscrit à des engagements relatifs aux médicaments et aux produits et prestations qui prennent la forme d un programme pluriannuel d actions qui doit porter a minima sur les points suivants : le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ; l informatisation de la prise en charge thérapeutique du patient jusqu à l administration du médicament et du circuit des produits et prestations mentionnés à l article D. 165-1 du code de la sécurité sociale, de la prescription jusqu à l implantation du dispositif médical ; le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité de la prescription, à l administration pour les médicaments ou à l utilisation pour les produits et prestations ; par ailleurs, pour autant que l établissement de santé soit concerné, la centralisation de la préparation et de la reconstitution des traitements anticancéreux sous la responsabilité d un pharmacien. 3
Chapitre II Développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau Article 4 L établissement s engage à développer des pratiques pluridisciplinaires tant au niveau interne qu au niveau territorial et régional en vue de garantir la continuité de la prise en charge thérapeutique du patient tout au long de son parcours de soins. Il participe à l observatoire prévu à l article D. 162-16 du code de la sécurité sociale et communique à ce dernier toute information nécessaire au suivi et à l analyse des pratiques de prescription. Article 5 L établissement s engage à conformer ses pratiques aux dispositions suivantes notamment dans le domaine du cancer : organiser et rendre traçable la pratique pluridisciplinaire au sein de l établissement, pour garantir aux patients une proposition de stratégie thérapeutique concertée s appuyant sur des protocoles validés et actualisés ; participer au réseau régional ou, le cas échéant, à un réseau infrarégional de cancérologie qui permet le partage, l actualisation et la validation, voire l évaluation des référentiels. Pour les patients atteints d une maladie rare, la prescription initiale d un médicament désigné comme orphelin par la Commission européenne ou d un médicament indiqué dans le traitement d une maladie rare au sens du règlement (CE) n 141/2000 du Parlement européen et du Conseil en dehors des cas de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d autorisations temporaires d utilisation délivrées en application du b de l article L. 5121-12 du code de la santé publique ne peut s exercer que sur avis d un centre de référence de la maladie rare en cause, lorsqu un tel centre existe, ou de l un de ses centres de compétences. Les prescriptions doivent par ailleurs être conformes aux protocoles indiqués pour la prise en charge des maladies rares lorsqu il en existe. Dans le cas particulier des médicaments désignés comme orphelins ou des médicaments indiqués dans le traitement d une maladie rare au sens du règlement (CE) n 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, par ailleurs également inscrits sur la liste en sus, il conviendra d appliquer strictement les dispositions de l article L. 162-22-7, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale, au terme duquel la validation par les centres de référence ou de compétence de maladies rares (lorsqu ils existent) des prescriptions initiales à l hôpital de médicaments désignés comme orphelins, ou des médicaments indiqués dans le traitement d une maladie rare au sens du règlement (CE) n 141/2000 du Parlement européen et du Conseil financés en sus des prestations d hospitalisation, est une condition indispensable à la prise en charge par l assurance maladie de ces spécialités. 4
Chapitre III Engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits et prestations pris en charge en sus des prestations d hospitalisation et respect des référentiels nationaux de bon usage des médicaments et des produits et prestations Article 6 Pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, l établissement met notamment en œuvre les engagements suivants : la prescription et la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité de la prescription à l administration pour les médicaments ou à l utilisation pour les produits et prestations dans le dossier patient (avec suivi des retours en cas d arrêt du traitement) ; le suivi par la pharmacie à usage intérieur de la consommation individuelle par patient et par prescripteur, ou à défaut par service, des spécialités pharmaceutiques en Unité Commune de Dispensation (UCD) ; le suivi, pour les produits et prestations, par la pharmacie à usage intérieur de la consommation individuelle par patient et par prescripteur en utilisant le codage défini dans l arrêté du 26 juin 2003 relatif à la codification des produits remboursables prévue à l article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; l information des prescripteurs exerçant en son sein sur les recommandations ou avis médico-économiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), afin de respecter les dispositions de l article L. 162-2-1 du code de la sécurité sociale ; une utilisation des produits conforme aux dispositions de l article D. 162-10-1 du code de la sécurité sociale, dès la date de signature du contrat : 1 Soit aux indications de l autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées le cas échéant par l arrêté d inscription sur la liste prévue à l article L. 162-22-7, pour les spécialités pharmaceutiques, soit aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pour les produits et prestations ; 2 Soit, pour les spécialités pharmaceutiques, à une recommandation temporaire d utilisation mentionnée à l article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et établie par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit, pour les produits et prestations, à un protocole thérapeutique temporaire établi par la HAS ; 3 A défaut, et par exception en l absence d alternative pour le patient, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l argumentation qui l a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés 5
savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture. L établissement s engage à mettre en œuvre ces engagements ainsi que, le cas échéant, les engagements complémentaires souscrits qui doivent alors être explicités en annexe 2. Un suivi semestriel de la répartition des prescriptions en fonction des situations mentionnées du 1 au 3 de l article D. 162-10-1 du code de la sécurité sociale, accompagnées systématiquement de leur argumentaire lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions des 1 et 2, est présenté à la commission ou à la conférence définie à l article R. 6111-10 du code de la santé publique et adressé à l observatoire mentionné à l article D. 162-16 du code de la sécurité sociale ainsi qu au directeur général de l agence régionale de santé. L utilisation non conforme peut donner lieu à une diminution du taux de remboursement ciblé pour la spécialité, le produit ou la prestation concerné mais également à une procédure de récupération d indus auprès de l établissement concerné par la caisse d assurance maladie. Les protocoles thérapeutiques temporaires en vigueur restent opposables jusqu à leur terme et au plus tard jusqu au 31 décembre 2015 conformément au 4 de l article 9 du décret n 2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage de médicaments et des produits et prestations mentionné à l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Article 7 Au vu des échanges conduits sur l utilisation de ces produits par l observatoire prévu à l article D. 162-16 du code de la sécurité sociale, le contrat peut chaque année, à l initiative du directeur général de l agence régionale de santé, du médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie ou du directeur de l établissement, être complété par voie d avenant pour intégrer des objectifs quantitatifs et qualitatifs concernant certains de ces produits en vue d en améliorer l usage. Article 8 TITRE II PROCÉDURE D AUTOÉVALUATION L établissement se dote d un dispositif de suivi et d audit interne lui permettant de s assurer de l application des engagements souscrits. Ce dispositif et l évaluation qui en est faite figurent dans le rapport d étape annuel mentionné à l article D. 162-10 du code de la sécurité sociale au chapitre III : «Critères d évaluation appuyés sur des indicateurs et thèmes régionaux». S agissant des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, l établissement fournit à l agence régionale de santé et au médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie, à leur demande, les éléments nécessaires au contrôle du respect des termes du contrat et de la conformité aux dispositions de l article D. 162-10-1 du code de la sécurité sociale. 6
TITRE III ENTRÉE EN VIGUEUR ET RÉSILIATION Article 9 Si le directeur général de l agence régionale de santé constate en cours d année l inexécution manifeste des engagements souscrits, il peut procéder à la résiliation du contrat dans les conditions prévues à l article D. 162-15 du code de la sécurité sociale. Article 10 Si les parties signataires décident d un commun accord de mettre fin au contrat, le directeur général de l agence régionale de santé et le médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie signent avec l établissement de santé un avenant de résiliation dont la date d effet ne peut être fixée au plus tôt qu à l expiration d un délai de deux mois à compter de la signature de cet avenant. Le directeur général de l agence régionale de santé en informe alors les organismes d assurance maladie. Article 11 Le contrat prend effet à compter du Fait à.., le Le directeur général de l Agence Régionale de Santé de Bourgogne, Le représentant légal de l établissement, Le médecin-conseil régional du régime général de l assurance maladie de Bourgogne Franche-Comté, 7
ANNEXE 1 Cette annexe a pour but de préciser les attentes et cibles régionales concernant les engagements souscrits par l établissement dans le cadre du contrat. Elle est réalisée conjointement par l Agence Régionale de Santé (ARS) et l Assurance Maladie (AM). Un éclairage est apporté par l Observatoire du Médicament, des Dispositifs Médicaux et de l Innovation Thérapeutique de Bourgogne (OMEDIT) et sa commission technique «Contrat de Bon Usage» (CBU). La commission technique «CBU», constituée de représentants des établissements régionaux, participe à l élaboration et à la révision annuelle de la grille du rapport d étape. Elle donne un appui scientifique sur la justification des écarts observés par rapport aux objectifs fixés. Sa composition est accessible sur la page OMEDIT du site internet de l ARS de Bourgogne. La grille d indicateurs et de critères sélectionnés qui constituent le rapport d étape est susceptible d évoluer d année en année, en fonction des priorités nationales et régionales retenues. Cette grille reprend les indicateurs nationaux et les indicateurs spécifiques choisis par la région Bourgogne. La grille pourra être complétée directement via un portail informatisé accessible à partir de la page OMEDIT du site internet de l ARS Bourgogne. L établissement devra également fournir à l ARS les éléments de preuve attendus, tels que spécifiés dans cette annexe, par voie dématérialisée ou par voie postale. Pour cette nouvelle version du contrat, l ARS et l Assurance Maladie ont privilégié un nombre limité d indicateurs à suivre via les rapports d étape annuels. En revanche, une attention particulière sera portée à : - la qualité et l exhaustivité des éléments restitués et notamment pour les produits facturés en sus des groupes homogènes de séjour (GHS), (article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale), - l appropriation et le suivi par l établissement des outils qui seront relayés par l OMEDIT de Bourgogne, - le suivi par la communauté ou la conférence médicale des engagements souscrits par l établissement dans le cadre du contrat. Le suivi des engagements signés est réalisé chaque année conjointement par l ARS et l AM, à partir : - du rapport d étape annuel, - des éléments remontés par l établissement en même temps que le rapport d étape : o documents de preuve, o taux annuels de prescriptions pour les médicaments facturés en sus des Groupes Homogènes de Séjour (GHS) article L. 162.22.7, dans le cadre de l Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), dans le cadre des Reconnaissances Temporaires d Utilisation (RTU), dans le cadre du hors AMM hors RTU, o taux annuel d implants posés dans le cadre de l arrêté d inscription sur la Liste des Produits et Prestations (LPP), (transmission du taux de façon progressive et planifiée), - des éléments complémentaires communiqués par l établissement sur demande spécifique de l ARS, 8
- de l appropriation et du suivi par l établissement des outils diffusés par l OMEDIT de Bourgogne, - et des indicateurs nationaux précisés dans l arrêté du 18 novembre 2013, colligés indépendamment par l ARS : o tenue du dossier patient (TDP), o prescriptions médicamenteuses appropriées après un infarctus du myocarde (BASI2), o réunion de concertation pluridisciplinaire en cancérologie (RCP), o tenue du dossier anesthésique (TDA), o indicateur composite du bon usage des antibiotiques (ICATB2), o indicateurs de suivi des résultats de certification, o indicateurs Hôpital Numérique. Les taux d évolution des dépenses de médicaments et produits et prestations facturés en sus des GHS ainsi que les taux annuels de prescriptions dans le cadre de l AMM, dans le cadre d une RTU et dans le cadre du hors AMM hors RTU pour les médicaments et dans le cadre de la LPP pour les dispositifs médicaux stériles facturés en sus des GHS ne pourront, à eux seuls, faire l objet d une pénalité en région Bourgogne. En revanche, les éléments de preuve et leurs argumentaires fournis devront permettre à l ARS et l AM de s assurer du suivi de ces prescriptions par l établissement. De la même façon, les critères nationaux relatifs aux résultats de certification, ne pourront, à eux seuls, faire l objet de sanction en Bourgogne. En revanche, un plan d actions et de suivi devra être transmis en cas de demande par l ARS. 9
Objectifs cibles régionaux Chapitre Ier Amélioration et sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient et du circuit des produits et prestations Politique du médicament et des dispositifs médicaux Objectifs cibles (Echéance : 100% des établissements de Bourgogne à fin 2015) Dans le cadre de la politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, l établissement doit formaliser, sur proposition de la commission médicale d établissement ou de la conférence médicale, une politique de la qualité et de la prise en charge médicamenteuse et des dispositifs médicaux. Cette politique s élabore à partir d un état des lieux dont l analyse doit permettre de prioriser les actions à mener, selon un calendrier établi avec des indicateurs de suivi. Ce programme d actions comporte un volet sur les antibiotiques. L établissement a désigné un Responsable du Système de Management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (RSMQ). Les responsabilités, les autorités et missions du responsable du système de management de la qualité ainsi que celles de tous les acteurs de la prise en charge médicamenteuse, sont formalisées par la direction. La direction de l établissement a défini un plan de formation pluriannuel afin d assurer la qualité de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient. La formation aux risques d erreurs médicamenteuses y est intégrée. Suivi des objectifs : L établissement tiendra à disposition et communiquera sur sollicitation de l ARS : - sa politique de la qualité et de la prise en charge médicamenteuse et des dispositifs médicaux, validée par la commission ou la conférence médicale, datée et signée, - le programme d actions comportant un volet sur les antibiotiques, ainsi que son bilan annuel présenté à la commission ou la conférence médicale, - les organigrammes, les fiches de poste actualisées de tous les acteurs de la prise en charge médicamenteuse, - le plan de formation qui intègre la formation aux risques d erreurs médicamenteuses, - les feuilles d émargement aux journées de formation sur les risques d erreurs médicamenteuses. Politique et gestion des risques : mise en œuvre de l arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé Objectifs cibles (Echéance : 100% des établissements de Bourgogne à fin 2015) L établissement organise le recueil, assure la gestion et incite à la déclaration interne des évènements indésirables. 10
L établissement a mis en place le partage du retour d expérience et/ou l analyse collective des causes des événements déclarés selon une méthodologie appropriée et validée par la Haute Autorité de Santé (HAS), (ALARM, ORION, REMED, ). Des actions d amélioration sont identifiées en cohérence avec les résultats des évaluations. La coordination et le suivi de leur mise en œuvre sont structurés. L établissement informe les professionnels sur les actions d amélioration mises en place. Un bilan annuel est présenté auprès de la commission ou conférence médicale. La commission ou conférence médicale valide la liste des médicaments à risque. Des actions spécifiques sont menées auprès des professionnels pour les sensibiliser aux médicaments à risque et travailler avec eux autour des never events. Suivi des objectifs : L établissement adressera obligatoirement avec le rapport d étape : - Le bilan annuel présenté par le RSMQ en commission ou conférence médicale, précisant le nombre de réunions (CREX, REMED, ) sur la prise en charge médicamenteuse réalisées ainsi que leurs thématiques. L établissement tiendra à disposition et communiquera sur sollicitation de l ARS : - la liste des médicaments à risque, - la liste et supports des actions menées auprès des professionnels afin de les sensibiliser aux médicaments à risque, - la liste et supports des actions menées vis à vis des never events, - les comptes-rendus des réunions menées. Qualité de la prise en charge et bon usage Objectifs cibles (Echéance : 100% des établissements de Bourgogne à fin 2015) L établissement a formalisé les règles et validé les supports de prescription. La continuité de la prise en charge médicamenteuse fait l objet de procédures et est assurée de l admission jusqu à la sortie, transferts inclus. Elle repose sur : - la prise en compte des traitements antérieurs du patient lors de l admission et lors de la sortie de l établissement, - l exhaustivité du traitement lors des transferts inter services et lors des sorties afin d établir une coordination efficace avec les professionnels de la ville, les établissements médico-sociaux et les structures d aval. L établissement s engage dans une démarche visant à optimiser l efficacité des traitements antibiotiques afin de limiter l émergence des bactéries multi résistantes. Dans ce cadre il a nommé un référent antibiotique dont la formation en antibiothérapie est primordiale. L évaluation se fera à travers le suivi de l indicateur national ICATB2 visant : - l informatisation des prescriptions d antibiotiques, avec analyse des résultats et plan d actions à conduire, - l existence d une liste d antibiotiques «ciblés» dans l établissement, 11
- un protocole validé par la commission ou la conférence médicale d établissement sur l antibiothérapie de première intention des principaux sites d infection en termes de fréquence, - l existence d une surveillance de la consommation des antibiotiques en Doses Définies Journalières (DDJ) rapportée à l activité, - une évaluation des pratiques en matière de qualité des prescriptions. La formation des prescripteurs sur l antibiothérapie est à prioriser. Les pratiques suivies au sein de l établissement, de prise en charge médicamenteuse de l Infarctus du Myocarde (IDM) après la phase aiguë, prennent en compte les recommandations de l HAS et notamment les critères ciblés dans l indicateur national. L établissement veille à se raccorder, utiliser et alimenter au niveau de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), le dossier pharmaceutique, mis en œuvre par le Conseil National de l Ordre des Pharmaciens (Échéance : fin 2017). Des actions visant la maîtrise des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans l établissement et remboursées sur l enveloppe de soins de ville sont menées par la commission ou la conférence médicale. Suivi des objectifs : Les mentions réglementaires de la prescription sont suivies par les indicateurs nationaux IPAQSS «Tenue du Dossier Patient» et «Tenue du Dossier Anesthésique». Les indicateurs nationaux IPAQSS (TDP, TDA, BASI2), ICATB2 et indicateurs de certification seront recueillis et suivis directement par l ARS à partir des bases nationales. En cas de réserve, l ARS sera susceptible de demander à l établissement de lui fournir son plan d actions et de suivi. L établissement adressera obligatoirement avec le rapport d étape la liste et les supports des initiatives menées par la commission ou conférence médicale, visant à maîtriser les dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées et remboursées sur l enveloppe de soins de ville. L établissement tient à disposition de l ARS, les procédures de continuité de prise en charge médicamenteuse du patient. Informatisation de la prise en charge thérapeutique du patient Objectifs cibles : Chaque établissement s engage à poursuivre son projet d informatisation de la prise en charge médicamenteuse. En plus de la codification en Unité Commune de Dispensation (UCD) des spécialités pharmaceutiques, l établissement s engage à la mise en œuvre progressive de la classification des dispositifs médicaux selon la nomenclature CLADIMED (Classification Française des Dispositifs Médicaux). Le logiciel d aide à la prescription, déployé pour l ensemble des médicaments, devra être certifié par l HAS. Ce logiciel est interfacé avec la base identité et mouvements des patients de l établissement. Il intègre une base de données médicamenteuse. La prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI), (ordonnance avec identifiant médecin RPPS conforme à la réglementation), en particulier pour les patients sortants est possible. 12
Le système d information assure la transmission de la prescription complète de la thérapeutique médicamenteuse à la PUI pour analyse pharmaceutique. Le système d information de la prise en charge médicamenteuse est lié au dossier médical ou tout au moins donne accès aux données nécessaires à l analyse pharmaceutique. L établissement veille à ce que les prescriptions ne soient pas retranscrites mais directement saisies dans le logiciel, par les prescripteurs. Les utilisateurs bénéficient d une formation à l utilisation du système d information de la prise en charge médicamenteuse. Le système d information de la prise en charge de la thérapeutique médicamenteuse dispose d une assistance adaptée. Il existe une procédure de fonctionnement en mode dégradé en cas de panne et de retour à la normale. Elle est connue de tous les utilisateurs et testée régulièrement (échéance immédiate, dès signature du contrat). Dans le cadre de la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins, une évaluation des nouveaux risques liés au système d information de la prise en charge médicamenteuse est mise en place (échéance : fin 2014). Suivi des objectifs : Seront suivis via les rapports d étape : - le nombre de lits et places MCO et non MCO où la prescription complète de la thérapeutique médicamenteuse est réalisée dans le système d information - le nombre de lits et places MCO et non MCO où l administration de la thérapeutique médicamenteuse est réalisée dans le système d information - le taux de séjours disposant de prescriptions de médicaments informatisés (dès 2015) - le taux de séjours disposant d un plan de soins informatisé alimenté par l ensemble des prescriptions (dès 2015). L établissement tient à disposition de l ARS : - la procédure de fonctionnement en mode dégradé en cas de panne et de retour à la normale, - le bilan de l évaluation des risques liés au système d information de la prise en charge médicamenteuse. Traçabilité de la prescription, à l administration pour les médicaments ou à l utilisation pour les produits et prestations Objectifs cibles Chaque établissement s engage à poursuivre son projet d informatisation de la traçabilité sanitaire des produits de santé (médicaments dérivés du sang et dispositifs médicaux implantables). L établissement a fixé une procédure permettant le recueil, la conservation et l accessibilité des données relatives à la traçabilité des Médicaments Dérivés du Sang (MDS). En effet, un médicament dérivé du sang est un produit présentant la particularité d être fabriqué à partir du sang 13
ou du plasma humain. A titre d exemples, l albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation. La traçabilité a pour but d identifier rapidement chaque patient pour lequel les médicaments concernés ont été utilisés et les lots administrés aux patients. La traçabilité des MDS doit être totale et informatisée (échéance à fin 2015 pour l informatisation complète de la traçabilité). L établissement a fixé une procédure permettant le recueil, la conservation et l accessibilité des données relatives à la traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI). Elle a pour but d identifier rapidement chaque patient pour lequel les produits concernés ont été utilisés et les lots utilisés pour les patients. La traçabilité des DMI doit être totale et un projet d informatisation de cette traçabilité engagé (échéance à fin 2016 pour l informatisation complète de la traçabilité). En application de l article L. 5212-3 du code de la santé publique, les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont précisées par le décret n 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et par l arrêté du 26 janvier 2007 précisant les dispositifs concernés. Ces textes décrivent les principes de la traçabilité des dispositifs médicaux placée sous la responsabilité des utilisateurs. Ils ont été rédigés dans le but de favoriser l organisation d un système efficace et rapide de traçabilité des dispositifs médicaux avec un objectif de sécurité sanitaire et dans le cadre de l obligation d information du patient. Les logiciels de traçabilité seront interfacés avec la base identité et mouvements des patients de l établissement. L établissement s engagera dans un processus d enregistrement des indications lors de la pose d un DMI. L établissement s engagera également de façon progressive dans un projet de recours aux lecteurs codes barres afin d assurer la lecture et l enregistrement des informations transmises via le conditionnement des MDS et des DMI, ceci, afin d éviter les erreurs de saisie. Suivi des objectifs : Le pourcentage d unités de DMI tracées selon les règles de matériovigilance dans le dossier patient sera suivi via les rapports d étape annuels. L établissement tiendra à disposition et communiquera sur sollicitation de l ARS : - les procédures permettant le recueil, la conservation et l accessibilité des données relatives à la traçabilité des MDS, - les procédures permettant le recueil, la conservation et l accessibilité des données relatives à la traçabilité des DMI. Sécurisation de la prescription à l administration : développement de l analyse pharmaceutique et de la dispensation à délivrance nominative Objectifs cibles : L établissement a défini et actualise la liste des prescripteurs habilités à prescrire ainsi que leurs qualifications (prescription restreinte pour certains produits). Elle est transmise par le directeur à la pharmacie à usage intérieur. Une procédure est en place afin d assurer l actualisation régulière de cette liste. La commission ou la conférence médicale a formalisé et actualise la liste des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dont l utilisation est préconisée dans l établissement. 14
Les médicaments à risque* listés par l'établissement sont identifiés au sein du livret thérapeutique. Les procédures et règles d administration des médicaments sont arrêtées et la traçabilité de l acte est assurée sur le support de prescription. L établissement a formalisé les modalités assurant la sécurisation de la dispensation des médicaments. Les procédures des différentes modalités de dispensation sont écrites, y compris lors des approvisionnements en urgence et en dehors des horaires d ouverture. Des audits réguliers des conditions de stockage et de détention des médicaments dans les unités fonctionnelles ou leurs équivalents sont réalisés afin de s assurer de leur bonne qualité. Une attention particulière est à porter sur tout risque de confusion entre les produits notamment entre médicaments génériques et tout risque d altération liée aux variations de température, et à l exposition à la lumière. L établissement s organise pour garantir une validation pharmaceutique pour les médicaments à risque. Le développement de l analyse pharmaceutique de la prescription complète est engagé. Le développement de la dispensation à délivrance nominative des médicaments est engagé. Des outils d aide à la prescription, à la validation pharmaceutique et à l administration des médicaments actualisés et validés sont mis à disposition. L établissement aura identifié les situations nécessitant une information des patients sur le bon usage des médicaments et des dispositifs. Des actions visant le bon usage des produits pharmaceutiques, validées par la commission médicale, sont mises en œuvre. L établissement réalise des audits périodiques du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles, notamment sur la conformité de l administration de la thérapeutique médicamenteuse par rapport à la prescription. L établissement s engage à rechercher des actions d amélioration vis-à-vis de la politique des achats de produits de santé, tout en respectant la règlementation en vigueur. Suivi des objectifs Seront suivis via les rapports d étape : - le nombre de lits et places MCO et non MCO où la transmission complète de la thérapeutique médicamenteuse est réalisée dans le système d information pour analyse pharmaceutique - le nombre d audits et/ou d évaluations des pratiques menées et validées, - le nombre d actions et/ou de recommandations validées par la commission ou conférence médicale. * L'arrêté du 6 avril 2011 définit les médicaments à risque comme des "médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention du stockage, de l'administration et un suivi thérapeutique approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d'éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient (exemples : anticoagulants, antiarythmiques, agonistes adrénergiques IV, digitaliques IV, insuline, anticancéreux, solutions d'électrolytes concentrés...). Il s'agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite." 15
L établissement adressera obligatoirement avec le rapport d étape : - les rapports d évaluation et d audits en lien avec la prise en charge médicamenteuse, - les supports validés par la commission ou la conférence médicale, faisant l objet d actions et/ou de recommandations. L établissement tiendra à disposition et communiquera sur sollicitation de l ARS : - le livret du médicament identifiant les médicaments à risque, - le livret des dispositifs médicaux, - l ensemble des procédures formalisant les règles de prescription, de dispensation, de stockage et d administration des produits pharmaceutiques, - la procédure de gestion des traitements médicamenteux personnels des patients. Centralisation de la préparation des anticancéreux sous la responsabilité d un pharmacien Objectifs cibles (échéance : immédiate, dès signature du contrat) La liste (Thésaurus) des protocoles les plus couramment administrés dans l établissement est disponible pour l ensemble des professionnels concernés. Un audit interne ou externe du circuit des anticancéreux est réalisé périodiquement. L acquisition du système d information du circuit des anticancéreux est acquis. La prescription est informatisée et saisie par le prescripteur. La dispensation est informatisée (analyse pharmaceutique, suivi des préparations, informations utiles). L administration est enregistrée informatiquement au moment de sa réalisation par le personnel autorisé à administrer des médicaments. L établissement a rédigé une procédure de réalisation de préparation des chimiothérapies en cas d urgence. Suivi des objectifs L établissement tiendra à disposition et communiquera sur sollicitation de l ARS : - l ensemble des procédures formalisant les règles de prescription, de préparation, de dispensation, de stockage, de transport et d administration des anticancéreux, - les rapports d audits en rapport avec la préparation des anticancéreux. 16
Chapitre II Développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau, notamment dans le domaine du cancer Objectifs cibles (échéance : immédiate, dès signature du contrat) : L établissement communique à l OMEDIT toutes les informations demandées pour le suivi des produits de santé (collecte annuelle de consommation, enquêtes, EPP, ). Des professionnels de l établissement participent aux commissions techniques et/ou groupes de travail et/ou comité de pilotage de l OMEDIT de Bourgogne. L établissement participe aux journées régionales proposées par l OMEDIT de Bourgogne. L établissement s approprie et assure le suivi des outils qui seront diffusés par l OMEDIT de Bourgogne. L établissement s engage à garantir la continuité de la prise en charge thérapeutique du patient tout au long de son parcours de soins. Il organise et rend traçable la pratique pluridisciplinaire afin de garantir aux patients une proposition de stratégie thérapeutique concertée s appuyant sur des protocoles validés et actualisés. Objectifs spécifiques aux établissements disposant d une activité de chimiothérapie Dans ce cadre, l établissement participe à un réseau de cancérologie. Toute modification substantielle de traitement est présentée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) (reprise évolutive, toxicité ). L établissement ou le 3C, a défini les situations cliniques avec une prise en charge standard répondant à un référentiel, qui font l objet d un simple enregistrement en RCP. Pour les médicaments anticancéreux, l analyse en RCP est obligatoire pour toute stratégie faite en dehors des référentiels nationaux, pour les situations hors AMM, hors RTU et hors PTT. Ces données sont portées dans le dossier du patient. L établissement s assure que les dossiers des patients atteints de sarcomes, de tumeurs germinales, de tumeurs rares, ainsi que les «grossesses et cancers» sont présentés dans une RCP spécifique ou dans un centre de référence. L établissement participe aux travaux de l OMEDIT et communique à ce dernier, toute information nécessaire au suivi et à l analyse des pratiques de prescription. Suivi des objectifs : Ces engagements sont suivis via l indicateur national de niveau 2 qui évalue l exhaustivité et les modalités d organisation de la RCP. De plus, lors de l analyse des rapports d étape, l ARS tiendra compte : - de l appropriation et du suivi des outils qui seront diffusés par l OMEDIT de Bourgogne, - de la communication à l OMEDIT de toutes les informations demandées pour le suivi des produits de santé, - de la participation de l établissement aux commissions techniques et/ou groupes de travail et/ou comité de pilotage de l OMEDIT de Bourgogne. 17
Chapitre III Engagements spécifiques aux spécialités et produits et prestations mentionnés à l article L 162-22-7 du code de la sécurité sociale (liste de produits facturés en sus des GHS) et respect des référentiels Objectifs cibles (échéance dès signature du contrat pour les spécialités pharmaceutiques) : Information des prescripteurs L établissement suit et diffuse auprès des prescripteurs les recommandations médico-économiques publiées par la HAS. L établissement s assure que les référentiels nationaux de bon usage et les recommandations de la HAS, de l Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM), de l Institut National contre le Cancer (INCa) sont à disposition des prescripteurs. Une personne ou un groupe référent assure la veille et diffuse les référentiels. Respect des référentiels Le prescripteur est tenu de respecter une utilisation des produits conforme : Pour les spécialités pharmaceutiques : - soit aux indications de l autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve des restrictions de prise en charge apportées le cas échéant par l arrêté d inscription sur la liste en sus, - soit à une recommandation temporaire d utilisation (RTU) délivrée par l ANSM, - soit à un protocole thérapeutique temporaire (PTT) en vigueur jusqu au 31 décembre 2015. Pour les produits et prestations : - soit aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à la LPP, - soit à un protocole thérapeutique temporaire établi par l HAS. A défaut et exceptionnellement, s il est amené à prescrire en dehors de ces référentiels, il doit, dans ce cas, argumenter sa prescription en faisant référence aux travaux de sociétés savantes ou à la littérature internationale à comité de lecture. L établissement s assure de la présence des indications, et de l argumentaire si nécessaire, des produits facturés en sus des GHS dans le dossier patient par audit interne. Suivi qualitatif des indications de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux hors GHS Une procédure de recueil et de suivi est mise en place dans l établissement pour relever les prescriptions et dispensations faites hors AMM, hors RTU, hors PTT et hors LPP. La délivrance des médicaments de la liste est nominative et réalisée au regard de l indication dont la mention est obligatoire et précise. L enregistrement et la régularisation de la pose d un DMI sont nominatifs et réalisés au regard de l indication dont la mention est obligatoire et précise. 18
La commission ou conférence de l établissement, recense et analyse toutes les utilisations hors AMM, hors RTU, hors PTT des médicaments facturés en sus des GHS et leurs argumentaires et en transmet obligatoirement et régulièrement et/ou à sa demande un bilan à l OMEDIT de la région Bourgogne. La commission ou conférence de l établissement organise l enregistrement progressif des indications lors de la pose d un dispositif médical implantable facturé en sus des GHS. Il recensera et analysera au fur et à mesure, l ensemble des utilisations hors indications LPP et leurs argumentaires. L établissement s approprie et assure le suivi des outils qui seront diffusés par l OMEDIT notamment dans le cadre du recensement et du suivi des utilisations hors AMM, hors RTU, hors PTT et des indications hors LPP. Suivi des consommations des médicaments et des dispositifs médicaux hors GHS Ce suivi est réalisé pour les médicaments et dispositifs médicaux facturés en sus des GHS, par code UCD (unité commune de dispensation) ou par code LPPR (liste des produits et prestations remboursables). Pour les spécialités pharmaceutiques, la commission ou conférence médicale assure le suivi de trois indicateurs distincts : - un taux de prescription dans le cadre de l AMM, - un taux de prescription dans le cadre d une RTU (et PTT jusqu au 31/12/2015), - un taux de prescription dans le cadre du hors-amm hors-rtu (et hors PTT jusqu au 31/12/2015). Ces taux de prescription (dans le cadre de l AMM, dans le cadre de la RTU (et PTT jusqu au 31/12/2015) et hors AMM et hors RTU (et hors PTT jusqu au 31/12/2015)) seront, dans la mesure du possible, individualisés pour : - les médicaments dérivés du sang, - ceux utilisés dans le cadre du cancer, - ceux utilisés dans les maladies rares. La commission ou conférence médicale assurera de façon progressive et planifiée, le suivi de deux indicateurs distincts : - le nombre d implants posés dans le cadre de l arrêté d inscription sur la LPP / nombre total d implants posés, - le nombre d implants posés hors l arrêté d inscription sur la LPP / nombre total d implants posés. Le dispositif de suivi devra s adapter, le cas échéant, aux dispositions législatives et réglementaires à venir et notamment à la Loi de Financement de la Sécurité Sociale. 19
Suivi des objectifs Lors de l analyse des rapports d étape, l ARS tiendra compte : - du compte-rendu de la commission ou conférence médicale qui atteste du bilan des utilisations hors AMM, hors PTT, hors RTU et hors LPP des médicaments et dispositifs médicaux facturés en sus des GHS qui ont été recensées et analysées, - de la transmission semestrielle à l OMEDIT du bilan de toutes les utilisations hors AMM, hors PTT, hors RTU, hors LPP et de leur argumentaire, - de l appropriation et du suivi par l établissement des outils diffusés par l OMEDIT de Bourgogne. 20