OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Ce document décrit les caractéristiques et les modalités d utilisation des PF d imagerie TRI dans le cadre des prestations de services proposées. Cette procédure s applique aux 3 activités de la PF d imagerie TRI : - microscopie photonique hors activité TIRF, Spinning disk et spectrofluorimétrie - microscopie électronique - cytométrie SUIVI DES MODIFICATIONS Date Indice Nature modification 15.02.08 01 Création 01.10.09 02 Révision suite audit interne 21.12.10 03 Modification 5.1. suite audit interne 30.06.11 04 Refonte du document suite audit interne 09.01.13 05 Refonte du document suite audit interne 27.11.14 06 Refonte du document suite audit interne Rédigé par : C.Pouzet Validé par: A.LeRu 1/7
SOMMAIRE 1. Logigramme et documents associés :... 3 2. Les prestations proposées :... 4 3. Traitement des demandes :... 4 4. Expérimentation / Réalisation :... 4 5. Vérification des équipements et traitement du produit non-conforme:... 5 6. Rendu résultats / archivage... 6 7. Facturation / Achats... 7 2/7
1. Logigramme et documents associés : 3/7
2. Les prestations proposées : Il existe deux types de prestations :. Mise à disposition d équipement pour une utilisation autonome. Réalisation / Expertise par les ingénieurs PF Ces prestations sont disponibles sur les activités suivantes : microscopie photonique microscopie électronique cytométrie en flux et tri cellulaire 3. Traitement des demandes : La plateforme d imagerie de Toulouse met à disposition des équipements performants soit en utilisation autonome (après formation) soit avec l assistance d un personnel plateforme (PF). Chaque nouvel utilisateur qui souhaite accéder aux équipements fait une demande de prestation auprès du plateau technique du ou des matériel(s) concerné(s) par téléphone, mail ou lors d une réunion. La demande est ensuite formalisée par une fiche de demande à compléter par le client qui y indique ces coordonnées, la nature de la prestation demandée, les spécificités et éventuels risques que présentent ses échantillons. Le personnel PF valide la demande en prenant en compte : - les exigences légales - les exigences clients - les exigences PF La validation est formalisée par la signature du responsable d équipe (qui vaut engagement de règlement de la prestation), de l utilisateur et du personnel PF référent de cette prestation. Le contrat d utilisation de la PF ainsi que le règlement intérieur du plateau technique (PT) sont remis aux demandeurs et un compte client sur le site TRI créé (http://tri.ups-tlse.fr/). 4. Réalisation des demandes : Le plateau technique s engage à assurer une conformité quant à la prestation choisie à savoir : Dans le cas d une utilisation en autonomie : Le plateau technique assure la formation de l utilisateur pour qu il soit à même d utiliser le matériel seul et selon les règles définies par le plateau technique. A l issue de la formation, le personnel PF statue sur la maîtrise des critères de mise en autonomie (fiche de mise en autonomie) et donne accès à la réservation des équipements par validation du compte client s il le juge autonome. Si besoin une remise à niveau sera effectuée. De même, après une inutilisation du matériel de 3 mois et plus, la validation est 4/7
suspendue automatiquement (cf procédure gestion informatique) et une remise à niveau effectué si nécessaire. Différents documents sont disponibles afin d aider les utilisateurs autonomes dans leurs observations, à savoir : - des tutoriaux et modes opératoires d utilisation des équipements - les modes d emploi fournis par le constructeur En cas de dysfonctionnement, l utilisateur rempli une fiche anomalie décrivant le dysfonctionnement constaté et le signale aux personnels PF qui traitera l anomalie comme spécifiée dans la procédure gestion des anomalie, amélioration, produits non-conforme. Dans le cas de réalisation-expertise par le personnel PF: Si l utilisateur ne peut ou ne veut pas être autonome, les équipements sont utilisés avec l assistance d un des personnels PF ou par la plateforme. Dans ce cas, ce dernier se charge de la réalisation de la demande, avec définition au préalable d une planification, et consigne le suivi et la traçabilité de l expérimentation au travers des fiches de suivi ou fiches travaux et/ou cahier de laboratoire, selon les objectifs définis avec le client et spécifiés dans la fiche de demande. Si la prestation inclue la préparation d échantillons, les protocoles utilisés sont ceux référencés dans le livret protocole électronique 5. Vérification des équipements et traitement du produit non-conforme: 5.1. Equipements Les besoins en équipements sont émis en revue processus et discutés en revue de direction. L achat d un nouvel équipement suit les procédures financières des organismes de tutelles impliquées (cf procédure gestion financière) Un contrôle à réception est effectué et l installation validée par le responsable du matériel. En cas d installation par le fournisseur, le compte rendu d installation et le relevé de performance sont conservés. Description : Tous les matériels sont répertoriés dans une liste «équipements critiques plateforme TRI» dont la mise à jour est sous la responsabilité des pilotes de processus métier. Surveillance et maintenance : Les maintenances et vérifications sont effectuées par le responsable du matériel ou une personne compétente pour réaliser les maintenances (cf tableau des vérifications et maintenances) et enregistrées. L occurrence de ces vérifications est spécifiée dans le «tableau des vérifications et maintenances» et le détail de ces interventions est spécifié dans les M.O suivants : MO vérifications et maintenance microscopie photonique MO vérifications et maintenance cytométrie MO vérifications et maintenance microscopie électronique 5/7
Certains appareils sous contrat de maintenance reçoivent, en plus, une maintenance préventive réalisée par le fournisseur. L ensemble des données de maintenances et de vérifications sont conservés pour la durée de vie de l appareil (cf procédure gestion des documents et gestion informatique). Chaque responsable matériel est responsable des documents internes et externes des appareils concernés. Equipement et informatique : Les accès et protection des machines, les mises à jour des logiciels sont gérées comme défini dans la procédure gestion informatique. 5.2. Gestion des anomalies : Toute anomalie constatée fait l objet d une fiche anomalie, remplie par l utilisateur ou un personnel du PT et est traitée selon la procédure gestion anomalie, amélioration, traitement du produit non-conforme. Une analyse régulière des anomalies est effectuée par chaque responsable matériel. Un bilan est fait en revue de processus à minima 1fois par an ou plus en fonction des problèmes rencontrés. Les restrictions d utilisation du à un disfonctionnement partiel sont indiquées aux utilisateurs par l envoi d un mail et affichage sur le site de réservation. Les utilisateurs pourront être redirigés vers un matériel équivalent de la plateforme s il existe. Cas particulier d un équipement hors service : En cas d équipement identifié comme hors service, le responsable matériel fait supprimer le planning de réservation de l appareil et son descriptif du site internet. Le traitement de ce dysfonctionnement (tests de vérification de capabilité ou mise au rebus) sont tracés via la fiche anomalie. 6. Rendu résultats / archivage Les résultats, sauf indications contraires spécifiées dans la demande de prestation, sont rendus sous un format (fournisseur ou tiff) accessible au demandeur hors du PT. Si le format de fichier ne permet pas la consultation des résultats hors du PT, des solutions de consultation sont proposées par le PT aux utilisateurs (poste d analyse en libre service, logiciel de visualisation ). Dans le cas d une utilisation avec assistance, le transfert des données est effectué par le personnel PF sur un support fourni par le client. L archivage est assuré jusqu au rendu des résultats aux clients. Dans le cas d une utilisation en autonomie, le transfert, la sauvegarde et l archivage sont sous l entière responsabilité de l utilisateur. Dans tous les cas, la protection des données est assurée comme spécifié dans la procédure gestion informatique. 6/7
7. Facturation / Achats La facturation est spécifique à chaque plateau. Les modalités sont définies dans les règlements intérieurs de chaque plateau. Les achats suivent la procédure gestion financière. 7/7