NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NOTICE JANVIER 2013 V1 17/01/2013 DIASTABOL 100 mg, comprimé miglitol Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que DIASTABOL et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIASTABOL? 3. Comment prendre DIASTABOL? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver DIASTABOL? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Diastabol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? DIASTABOL est un médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant), chez l adulte. C est un inhibiteur de l alpha-glucosidase qui agit en ralentissant la digestion des hydrates de carbone (sucres complexes) que vous ingérez, ce qui réduit les taux de sucres anormalement élevés retrouvés dans votre sang après les repas. Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime seul ou le régime associé à un sulfamide hypoglycémiant (autre type de médicament antidiabétique oral) donnent des résultats insuffisants. DIASTABOL doit être utilisé en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Diastabol? Ne prenez jamais DIASTABOL : - si vous êtes allergique (hypersensible) au miglitol ou à l un des composants de DIASTABOL ; - si vous avez moins de dix-huit ans ; - si vous allaitez ; - si vous avez l un des troubles digestifs suivants : inflammation et/ou ulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou risque d obstruction intestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de la digestion ou de l absorption, hernie intestinale importante ou toute autre situation pouvant être aggravée par l augmentation de gaz intestinaux ; - si vous avez une insuffisance rénale sévère. Faites attention avec DIASTABOL 0902018f80237606.doc 1/5
- Si vous prenez d autres traitements (insuline ou sulfamides hypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement l habitude d éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Lors d un traitement par DIASTABOL, ne traitez pas l épisode hypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). À la place, prenez des comprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou des confiseries à base de glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien. Prise d autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l un des médicaments suivants qui peuvent modifier l action de DIASTABOL ou dont l action peut être affectée par DIASTABOL : - Les médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin de contrôler la diarrhée ou la consistance des selles ou les médicaments aidant à la digestion (produits à base d enzymes digestives, comme la pancréatine et l amylase) sont susceptibles de diminuer l action de DIASTABOL et ne doivent pas être pris en même temps que DIASTABOL. - L activité des laxatifs, médicaments utilisés contre la constipation, peut être majorée par la prise de DIASTABOL. - DIASTABOL pouvant provoquer des diarrhées, cela peut modifier l action de certains médicaments oraux, particulièrement ceux à action prolongée (formes «retard», «à libération modifiée» ou encore «à libération prolongée»). - Dans les essais cliniques, il a été montré que DIASTABOL pouvait légèrement réduire la quantité des médicaments suivants dans le corps, sans qu il y ait la preuve que cela modifie l efficacité de ces médicaments : la digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladies cardiaques, le glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement du diabète, le propranolol, médicament pour le traitement de l hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques. Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas. Grossesse Allaitement DIASTABOL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous êtes enceinte ou pensez l être, ou en cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin. DIASTABOL ne doit pas être utilisé au cours de la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devez être alerté sur le risque possible d hypoglycémie. En cas d hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réaction peuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple, affecter votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines. 3. COMMENT PRENDRE Diastabol? Posologie 0902018f80237606.doc 2/5
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle recommandée de DIASTABOL en début de traitement est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. En fonction de la tolérance après 4 à 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée par votre médecin à 1 comprimé de 100 mg (ou 2 comprimés de 50 mg) 3 fois par jour. Pour obtenir le bénéfice maximal de DIASTABOL vous devez suivre avec soin le régime prescrit par votre médecin. Mode d administration Les comprimés de DIASTABOL sont pris par voie orale et doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas. Si vous avez le sentiment que l action de votre médicament est trop faible ou trop forte, ne changez pas vousmême la dose mais demandez à votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit par votre médecin. Durée du traitement Continuez le traitement tout au long de la période déterminée par votre médecin. Si vous avez pris plus de DIASTABOL que vous n auriez dû : Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit ou en cas de surdosage, des troubles digestifs tels que flatulence (gaz), diarrhée et douleurs abdominales peuvent survenir. Vous pouvez également ressentir des ballonnements, avoir des selles plus molles, des gargouillements de l estomac et un sentiment de plénitude. En cas de surdosage, évitez de prendre des aliments ou des boissons contenant des hydrates de carbone pendant les 4 à 6 heures qui suivent et prenez immédiatement un avis médical. Si vous oubliez de prendre DIASTABOL : Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de DIASTABOL, ne prenez pas les comprimés entre les repas mais attendez la prochaine prise prévue puis continuez le traitement comme précédemment. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, DIASTABOL est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votre traitement par DIASTABOL : Effets indésirables très fréquents (touchent plus d un patient sur 10 patients traités) : - flatulence (gaz), - diarrhée, - douleurs abdominales. Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100 patients traités) : - nausées (envie de vomir), - constipation, - dyspepsie (digestion difficile). 0902018f80237606.doc 3/5
Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuvent être diminués si vous respectez avec soin le régime diabétique prescrit et si vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose. Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votre médecin, notamment en cas de diarrhée. Autres effets indésirables fréquents : - Si DIASTABOL est pris en association avec d autres traitements du diabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Diastabol? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser DIASTABOL après la date de péremption mentionnée sur la boîte cartonnée et sur les plaquettes. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient DIASTABOL? La substance active est : Miglitol...100 mg pour un comprimé. Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Qu est-ce que DIASTABOL et contenu de l emballage extérieur? DIASTABOL se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexes, blancs à légèrement jaune pâle. Ils sont blancs d un côté et gravés «MIG 100» de l autre côté. Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 ou 240 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Autre dosage disponible : DIASTABOL 50 mg, comprimé. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France Information Patient : N vert 0800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 0902018f80237606.doc 4/5
Fabricant BAYER PHARMA AG 51368 Leverkusen Allemagne Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace Économique Européen sous le nom suivant : DIASTABOL. La dernière date à laquelle cette notice a été modifiée est : janvier 2013. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 0902018f80237606.doc 5/5