RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 29 octobre 2009 N/Réf. : Dép-Paris-n 2581-2009 Monsieur le Directeur Hôpital de Poissy - Saint Germain en Laye 20, rue Armagis 78100 SAINT GERMAIN EN LAYE Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Service de radiothérapie Identifiant de la visite : INS-2009-PM2P78-0003 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients du service de radiothérapie de votre établissement, le 22 octobre 2009. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection des travailleurs et des patients au sein du service de radiothérapie de votre établissement. Cette inspection a permis de constater que malgré les efforts mis en œuvre depuis l inspection de 2008, notamment quant à la mise en place d un système d assurance qualité et à la mise en œuvre des contrôles de qualité interne sur les accélérateurs, la situation en termes d effectif s est dégradée depuis le début de l année 2009. En effet, une seule physicienne est désormais présente dans votre établissement sur les trois postes ouverts et le nombre de manipulateurs présents et opérationnels permet tout juste de faire fonctionner les deux accélérateurs. Par ailleurs, la qualité des imageries portales ne permet plus d assurer une bonne reproductibilité du positionnement des patients sur la table de traitement. L inspection a par ailleurs mis en évidence un certain nombre de points qui nécessitent des actions correctives et des réponses de votre part. www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 44 59 47 98 Fax 01 44 59 47 84
A. Demandes d actions correctives Qualité de l imagerie portale Conformément aux articles L.5212-1 et R.5212-25 et suivants du code de la santé publique, et de l arrêté du 3 mars 2003 pris pour leur application, l exploitant de dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance de traitement de radiothérapie est tenu de s assurer du maintien des performances et de la maintenance de ces dispositifs. Les inspecteurs de l ASN ont constaté que la qualité des images portales permet difficilement de vérifier le positionnement initial puis la reproductibilité du positionnement des patients, notamment sur le Primus 2. A.1. Je vous demande de prendre les mesures nécessaires afin de remédier à la défectuosité du système d imagerie portable de vos accélérateurs. Personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) Conformément à l article R.1333-60 du code de la santé publique et à l arrêté du 19 novembre 2004, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant, dans les services de radiothérapie externe, la présence d une personne spécialisée en radiophysique médicale pendant la délivrance de la dose aux patients. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Conformément au décret n 2009-959 du 29 juillet 2009, relatif à certaines conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer, les établissements exerçant la radiothérapie pour le traitement du cancer doivent assurer la présence effective sur le site, pendant toute la durée d application des traitements, d'une équipe de radiophysique médicale comprenant au moins une personne spécialisée en radiophysique médicale. Les inspecteurs de l ASN ont constaté que depuis le début du mois de septembre, un seul des trois postes de physicien ouverts est actuellement pourvu. Cette situation ne permet pas d assurer la présence systématique d une PSRPM notamment en cas de congés de votre physicienne ou en cas d arrêt maladie. Les agents de l ASN ont été informés qu une convention est en cours de rédaction avec le nouveau centre de radiothérapie des Franciscaines à Versailles. Néanmoins, ce centre ne comporte qu un seul physicien. Dans cette mesure, l intérim de votre physicienne ne semble pas pouvoir être assuré sans fragiliser la situation de cet autre centre. Un nouveau projet de plan d organisation de la radiophysique médicale a été remis aux inspecteurs de l ASN. Ce plan n est pas encore validé et ne précise ni les modalités de présence de la PSRPM ni la nature des activités que la PSRPM peut déléguer (ex : réalisation du top par les manipulateurs). A.2. Je vous demande de m indiquer les dispositions que vous retenez afin de respecter les exigences réglementaires en matière de radiophysique médicale notamment pour ce qui concerne la présence systématique d une PSRPM lors de la délivrance de la dose aux patients. Vous me préciserez également les modalités de fonctionnement retenues pour les congés de fin d année. A.3. Je vous demande de mettre à jour le plan d organisation de la radiophysique médicale de votre établissement, en précisant notamment davantage les modalités de présence de la PSRPM, de le valider et de le transmettre à mes services. 2/7
Contrôles de radioprotection Conformément aux articles R.4452-12 et R.4452-17 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l article R.4452-20 du code du travail. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 26 octobre 2005. L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation. Les inspecteurs de l ASN ont constaté que le dernier contrôle externe de radioprotection des accélérateurs a été réalisé le 27 juin 2008. Ce contrôle doit être réalisé tous les ans. A.4. Je vous demande de faire procéder au contrôle externe de radioprotection de vos accélérateurs dans les meilleurs délais. Contrôles de qualité interne Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R.5212-25 à R.5212-35, et de l arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l obligation de maintenance et au contrôle de qualité, les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, la planification et la délivrance des traitements de radiothérapie sont soumis à l obligation de maintenance et de contrôle qualité interne et externe. La décision AFSSAPS du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe est applicable depuis le 9 décembre 2007. La décision AFSSAPS du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes est applicable depuis le 8 juin 2008. Les inspecteurs de l ASN ont constaté que la majorité des contrôles de qualité interne sur les accélérateurs sont réalisés exceptés ceux ayant trait à l imagerie. Par ailleurs, la périodicité de certains contrôles semestriels et annuels n est pas respectée. A.5. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité internes et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Analyse des incidents Conformément à l article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d assurance qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible. L analyse des incidents et accidents survenant au sein de votre installation permet à posteriori la mise en place d'actions empêchant ces mêmes événements de se reproduire, participant ainsi à la démarche d'assurance qualité que vous devez mettre en place. La section 2 de la décision de l ASN du 1 er juillet 2008 précise les obligation en matière de recueil de déclaration et d analyse des dysfonctionnements ou situations indésirables. 3/7
Les agents de l ASN ont constaté qu une procédure de recueil des événements significatifs est rédigée et qu un recueil des fiches de signalement a été mis en place. Quelques fiches relatant des situations de dysfonctionnement et non d incidents ont été consultées par les inspecteurs. Néanmoins, aucun dispositif pluridisciplinaire d analyse de ces événements précurseurs ou indésirables n a été mis en place au sein de votre service. A.6. Je vous demande de m indiquer les dispositions que vous retenez pour qu avant le 25 mars 2010 : - un processus d analyse soit mis en place pour chacun des écarts constatés permettant la définition et la mise en œuvre des moyens de prévention nécessaires pour qu ils ne se renouvellent pas ; - tous les personnels concernés aient été informés des modalités retenues en matière de gestion des dysfonctionnements et incidents ; - un suivi des actions correctives décidées soit assuré. Organisation de la radioprotection et moyens mis à la disposition de la PCR Conformément aux articles R.4456-1 et R.4456-12 du code du travail, l employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Votre établissement comportait un service compétent en radioprotection composé de quatre PCR. Les inspecteurs de l ASN ont constaté que deux d entre elles ont quitté votre établissement. Par ailleurs, compte tenu des autres fonctions assurées par les deux PCR actuellement en poste (chef du service de médecine nucléaire et manipulatrice en radiothérapie), la disponibilité pour l exercice de cette mission semble peu élevée. A.7. Je vous demande de formaliser l organisation de la radioprotection au sein de votre établissement afin de préciser les responsabilités respectives de chacune des PCR. Je vous demande de me transmettre la note décrivant l organisation que vous avez retenue. A.8. Je vous demande de justifier que les moyens, notamment en terme de disponibilité, mis à la disposition des personnes compétentes en radioprotection que vous avez désignées sont suffisants pour remplir leurs missions. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels impliqués avant le 19 juin 2009. Les agents de l ASN ont été informés que l ensemble du personnel du service de radiothérapie avait suivi la formation à la radioprotection des patients, à l exception des médecins. A.9. Je vous demande de m indiquer les dispositions que vous retenez afin qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. 4/7
Règles d accès en zone réglementée Conformément à l article 8 de l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, ces dernières sont signalées de manière visible par des panneaux installés à chacun des accès de la zone. L article 18 du même arrêté prévoit que le chef d établissement définit, après avis de la PCR, les conditions d accès et de sortie des zones réglementées. Les agents de l ASN ont constaté que les règles d accès à la salle du simulateur font mention d une entrée interdite lorsque le voyant rouge est allumé et autorisée lorsque le voyant vert est allumé. Or, les accès de la salle d examen ne comportent qu un seul voyant rouge de mise sous tension. Par ailleurs, il est indiqué aux entrées des vestiaires et de la salle de commande qu il convient de faire attention à cette signalisation lumineuse située au-dessus des accès de la salle du simulateur. Une telle mention à cet endroit peut prêter à confusion. Enfin, les coordonnées des personnes à contacter en cas de problèmes ne sont plus d actualité. En particulier, deux des PCR mentionnées ont quitté votre établissement. A.10. Je vous demande de revoir les règles d accès en zone réglementée et de les afficher aux endroits appropriés. Vous veillerez également à afficher le plan de zonage à l entrée de la salle de simulation. B. Compléments d information Démarche d'assurance de la qualité Conformément à l article R.1333-59 du code de la santé publique, les obligations d assurance de la qualité sont applicables notamment aux procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement délivrée au patient au niveau le plus faible raisonnablement possible. L Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a précisé, par une décision de son collège du 1 er juillet 2008, les obligations réglementaires en matière d assurance de la qualité des centres de radiothérapie fixées par l article R.1333-59 du code de la santé publique. Cette décision a été homologuée par la ministre de la santé et des sports et a été publiée au Journal officiel le 25 mars 2009. Ces obligations entrent progressivement en vigueur sur une période de 2 ans et demi. Il a été indiqué aux inspecteurs que le service de radiothérapie répondait déjà aux exigences de la décision du 1 er juillet 2008. Les agents de l ASN ont en effet constaté qu un grand nombre de procédures ont été rédigées. Néanmoins, certains points, comme par exemple la formation à l identification des situations indésirables ou des dysfonctionnements et la mise en place d une organisation interne dédiée à leur analyse ne sont pas effectives. B.1. Je vous invite à vérifier l état d avancement de votre démarche d assurance de la qualité au regard des exigences de la décision du 1 er juillet 2008 de l ASN et à me communiquer le plan d actions que vous comptez mettre en place afin de respecter les exigences que vous n auriez pas encore remplies. Evaluation des risques Conformément à l article R.4452-1 du code du travail, l'employeur doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de 5/7
reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Les évaluations des risques pour les salles de traitement ont bien été réalisées. Pour le Primus 18 MV, il a été indiqué que la rémanence a été mesurée après un tir court, correspondant à un traitement classique. Néanmoins, elle n a pas été vérifiée en cas de tir long, ce qui peut notamment être le cas lors d un contrôle qualité de l appareil. B.2. Je vous prie de compléter l évaluation des risques de la salle de traitement du Primus 18 MV afin de prendre en compte la rémanence suite à un tir long. C. Observations Dosimétrie in vivo C.1. La circulaire DHOS du 11 juin 2007 relative à la sécurisation de la pratique de la radiothérapie oncologique a recommandé l application de la dosimétrie «in vivo», contrôle de la dose délivrée en temps réel pour tout patient pris en charge. Les agents de l ASN ont noté que votre établissement dispose de l équipement de dosimétrie in vivo mais qu il n est toujours pas mis en œuvre. Je vous invite à mettre œuvre la dosimétrie in vivo dans les meilleurs délais. Evaluation des risques pour la radioprotection des patients C.2. Conformément à l article 7 de la décision n 2008-DC-0103 de l Autorité de sûreté nucléaire du 1 er juillet 2008 fixant les obligations d assurance qualité en radiothérapie définies à l article R.1333-59 du code de la santé publique, homologuée par l arrêté du 22 janvier 2009, la direction d un établissement de santé exerçant une activité de soins de curiethérapie formalise les responsabilités, autorités et délégations de son personnel à tous les niveaux et les communique à tous les agents du service de radiothérapie. Ces dispositions sont applicables au plus tard neuf mois après la publication de l arrêté, soit à partir du 22 décembre 2009. Les agents de l ASN ont constaté qu une telle évaluation a bien été réalisée par votre service. Néanmoins, certains risques, n ont pas été pris en compte : - le risque d importer des images de scanographie ne correspondant pas au patient traité. Les images ne sont pas identifiées au sein du système informatique de l hôpital avec le numéro de dossier attribué au patient par le service de radiothérapie, mais par un numéro différent généré par le service d imagerie ; - le retour d expérience des différents événements significatifs déclarés à l ASN n a pas été pris en compte dans toutes les phases concernées (risque d homonymie, risque d oubli de cache, erreur de saisie, oubli de séance, erreur de dose ) ; - l ordre des phases décrit dans le document n est pas représentatif du fonctionnement réel du service ; - les moyens de prévention et de correction ne sont pas suffisamment bien décrits dans le document en regard des risques recensés ; - des procédures décrites comme disposition préventive ne sont pas rédigées. Cette évaluation des risques encourus par le patient nécessite donc d être complétée. 6/7
Double calcul des unités moniteur C.3. Actuellement, le double calcul des unités moniteur est réalisé manuellement à l aide d abaque alors que votre service de radiothérapie dispose d un logiciel permettant de réaliser ce calcul. Je vous invite à le mettre en œuvre. Acquisition d une source de strontium 90 C.4. Vous nous avez indiqué que vous souhaitiez acquérir une source de strontium 90 à des fins d étalonnage. Dans ce cas, il est nécessaire d effectuer une demande de modification de vos autorisations, auprès de l ASN, afin d inclure la détention et l utilisation d une source de strontium 90. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, je vous rappelle que, dans l attente de la résolution des points A1 et A2, l ASN a suspendu les autorisations d utiliser des accélérateurs de particules délivrées le 17 juillet 2007. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : M. LELIEVRE 7/7