44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expd expériences La Revue Qualité Produit : Un outil partagé pour l amélioration continue des produits 1
Sommaire Contexte réglementaire Historique Définition - Objectifs Mise en place et optimisation des RQP Comparatif Europe/USA Éléments clés pour une optimisation : Sur le contenu Sur le processus intégration ICH Q10 Quel «retour sur investissement»? 2
Réglementation Contexte réglementaire Historique FDA : Product Annual Review 21 CFR 211.180(e) EC : Product Quality Review (1.5) ICH Q7A : Product Quality Review (2.5) ISO 13485 : Dispositifs Médicaux (8.5) Objectif commun : évaluation de la nécessité d effectuer des changements au niveau du process de fabrication et/ou des méthodes de contrôle et/ou des spécifications du produit 3
Définition Objectif Définition BPF &1.4 «Des revues qualité régulières ou continues de tous les médicaments autorisés, y compris ceux seulement destinés à l exportation, doivent être menées afin de vérifier la répétabilité des procédés existants, la pertinence des spécifications en cours pour les matières premières et les produits finis, de mettre en évidence toute évolution et d identifier les améliorations pour les produits et les procédés.» Objectif : Établir des tendances Identifier des améliorations produit et procédé Management de la qualité produit 4
Comparaison US/EC Eléments à traiter Nombre de lots représentatifs (acceptés ou refusés) Matières premières et articles de conditionnement (nouvelles sources d approvisionnement) Revue des contrôles en cours et des résultats de contrôle des produits finis Tous les lots non-conformes et les investigations FDA : Product Annual Review OUI NON OUI NON EC : Revue Qualité Produit (& BPF) NON OUI (I) OUI (II) OUI (III) 5
Comparaison US/EC Eléments à traiter Déviations significatives / Non conformités, investigations et efficacité des actions Efficacité des actions correctives et préventives pour les déviations majeures Changements (procédés et méthodes d analyse) Variations d autorisation de mise sur le marché FDA : Product Annual Review OUI NON OUI NON EC : Revue Qualité Produit (& BPF) OUI (IV) OUI (IV) OUI (V) OUI (VI) Stabilités OUI OUI (VII) 6
Comparaison US/EC Eléments à traiter Retours, Réclamations, Rappels FDA : Product Annual Review OUI EC : Revue Qualité Produit (& BPF) OUI (VIII) Pertinence des actions correctives NON OUI (IX) Engagements post commerciaux NON OUI (X) Qualification des équipements et des utilités Cahiers des charges / Contrats techniques Produits endommagés NON NON OUI OUI (XI) OUI (XII) NON 7
Eléments clés Optimisation Retour sur expérience Données fabrication Données conditionnement Données Assurance Qualité Paramètres critiques IPC Aspect produit Données Laboratoire de contrôle Résultats analytiques Aspect échantillons Stabilité FUS Rendements PQR Liste des lots/période Déviations Réclamations Rappel Validation Qualification Changes control Fournisseurs Données Supply Chain 8
Eléments clés Optimisation Retour sur expérience 2 voies d optimisation du processus PQR : Voies d amélioration sur le contenu des PQR Voies d amélioration sur le processus de création des PQR 9
Eléments clés Optimisation Retour sur expérience Quelles voies d amélioration continue sur le contenu des PQR? Périodicité de la revue Annuelle ou x lots minimum Nombre de lots Tous les lots sur la période ou des lots représentatifs Sélection des critères pour l analyse En fonction des produits, basé sur les données de développement Critères pertinents Représentation graphique pour une analyse de tendance appropriée 10
Eléments clés Optimisation Retour sur expérience Liste des déviations Ajouter les actions correspondantes et le suivi de leur efficacité Liste des réclamations Travailler sur l analyse des tendances et proposer des actions Importance de la conclusion Possibilité d avoir un résumé pour présentation externe Analyse et approbation du document Production/QC/QA/QP et Direction (ICH Q10) Outil de pilotage et de management 11
Méthodologie - Approche Quelles voies d amélioration continue sur le processus de création des PQR? C est un processus transversal trop souvent soutenu par l Assurance Qualité et pourtant c est un moyen formidable pour fédérer l ensemble des secteurs de l entreprise Comment? Méthodologie Approche processus cartographie Coordinateur ou chef de projet Travail en équipe ou groupe de projet Engagement du management en 4 étapes 12
Analyse du processus PQR Retour d expérience Etape 1 : cartographie du processus Etape 2 : identifier les gaps potentiels Etape 3 : identifier les améliorations pour: Faciliter la création des PQR Capitaliser sur les analyses PQR afin d améliorer le processus Etape 4 : Intégrer l amélioration du processus PQR dans le cadre de l amélioration continue requis par l ICH Q10 13
Etape 1 : cartographie du processus ICH Q10 Impliquer les services Connaître les données à collecter Vérifier le nombre de lots/période Créer un dossier Données d entrées Planning PQR PQR exigée par les Autorités Services de facturations Réglementation Demande Client Cahier des charges client Nombre de lots minimum atteint Procédure Demande de complément d'information des clients 14
Etape 1 : cartographie du processus ICH Q10 Faire les extractions Revue des données (CAPA Change control) Mise en forme des données extraites Rédaction de la PQR Collecte des données Extraction ERP Extraction base déviation Extraction LIMS Extraction Excel (réclamations, changes ) Extraction stabilités Extraction CdC (date) Extraction Techniques Analytiques (change + date) Identifier les actions d amélioration récurrences 15
Etape 1 : cartographie du processus ICH Q10 Interprétation des résultats Vérification et relecture Corrections Signature Envoi client 16
Etape 2 : identifier les gap potentiels Même si le processus est en place il est nécessaire de vérifier périodiquement si son application reste en conformité avec le/les référentiels définis. Traquer toutes les dérives potentielles avec le temps 17
Etape 3 :identifier les améliorations Identification des opportunités Identifications des challenges Identification des améliorations de capabilité Définition des actions Priorité impact/effort Indicateur clefs d amélioration Pareto du temps estimé nécessaire à la création de chaque étape de la PQR Temps nécessaire à la clôture des données (Déviations, CAPA ) Temps nécessaire à l extraction et mise en forme des données 18
Etape 4 :amélioration du processus PQR Dans le cadre de l amélioration continue de l ICH Q10 : Mettre en place une structure projet et faire le suivi Projet Pilote (1): Définition du nouveau processus pour 1 er PQR pilote (essai de faisabilité) Projet Pilote (2) : Implémentation 1 er PQR et corrections Adaptation du planning en fonction des données du Pilote Procédurer le pilote Lancer le planning PQR en routine sur la base du pilote capitaliser sur le pilote 19
Quel «retour sur investissement»? Analyse inter PQR / inter produits pour définition d actions préventives inter process Détection des variations réglementaires ou qualité Analyse par rapport au dernier rapport pour assurer une continuité de l analyse de tendance et un suivi des actions d amélioration Validation rétrospective continue 20
Quel «retour sur investissement»? Élément primordial d un système qualité solide et efficient Opportunité de contrôler le niveau de maîtrise des produits et des process Amélioration des process réduction des coûts Outil de management et d amélioration continue dans le cadre de l ICH Q10 21
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