Amélioration continue : recommandations pour la gestion des risques et des anomalies

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 95-114 SG5-07 Amélioration continue : recommandations pour la gestion des risques et des anomalies P. Pernas et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Cet article se propose de guider les responsables d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour la mise en place de la maîtrise des risques et des anomalies. Elle est un des éléments importants du système qualité qui concourt à l'amélioration continue de la qualité dans un LBM. En effet, cette maîtrise permet de réparer et/ou de prévenir les conséquences d'une anomalie, d'un dysfonctionnement, d'un incident ou d'un accident, de prendre des mesures pour en éviter la récurrence et constitue une source d'information essentielle pour la mise en place d'actions d'amélioration de la qualité. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation gestion des risques non-conformité anomalie événement indésirable ABSTRACT Quality improvement: Recommendations for risks and irregularities management This document describes the different steps to implement for the risk management system in a medical laboratory. The risk management and the treatment of non-conformities are two essential pieces in the continuous improvement of quality system. Taking into account, according to the requirements, the non-conformities leads to immediately remedial action, with corrective action to avoid recurrence is a real task for information and continuous improvement. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation risk management non-conformity abnormalities adverse event * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 95

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 SG5-07 Amélioration continue : recommandations pour la gestion des risques et des anomalies Objet et domaine d'application La gestion des risques et des anomalies : permet de réparer immédiatement les conséquences d'une anomalie ; permet de prendre des mesures pour éviter la récidive (l'erreur est humaine, la répétition peut être catastrophique) ; constitue une source d'informations essentielle pour la mise en place d'actions d'amélioration de la qualité ; participe à la gestion de l'image du laboratoire de biologie médicale (LBM) en renforçant la confiance des «clients» et des personnels du LBM. 1 Rappels de base Des définitions Une anomalie est constituée par un événement indésirable, une non-conformité, une réclamation, ou un incident lié ou non à un risque identifié (professionnel ou non) : une non-conformité est une non-satisfaction à une exigence spécifiée. C'est un écart par rapport à ce qui est décrit dans un document du système qualité du LBM ; une réclamation est la manifestation d'une insatisfaction d'un client ; un incident est un événement imprévu grave ou potentiellement grave. Une action corrective immédiate ou action curative est une correction immédiate destinée à pallier les conséquences d'une anomalie (la formulation «action curative» nous semble moins immédiatement compréhensible pour les non-qualiticiens). Une action corrective (à distance) est une action visant à éliminer la cause de l'anomalie observée. Une action préventive est une action visant à éliminer la cause d'une anomalie potentielle pour en éviter l'occurrence. Une dérogation est une modification provisoire d'une règle établie (d'une conduite à tenir interne). C'est un acte volontaire qui permet, pour un point particulier, de suivre une règle ou une prescription différente de celle prévue par l'un des documents du système qualité. Le degré de gravité est un élément important, défini de façon subjective. Chaque agent doit être capable de l'estimer à partir d'un barème préétabli. L'analyse des fiches de 96

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 non-conformité par le groupe qualité doit permettre une harmonisation des degrés de gravité. Le Code de la Santé publique précise : «Est considérée comme grave toute anomalie ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers» [1]. Dans les anomalies graves, on inclut par exemple les menaces du pronostic vital, celles pouvant entraîner une incapacité importante ou permanente, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, une intervention chirurgicale ou médicale. Que demande la norme 15189? Et le COFRAC? Les exigences de la norme NF EN ISO 15189 [2] pour la gestion des risques et des anomalies correspondent aux chapitres suivants : 4.7 Traitement des réclamations. 4.8 Identification et maîtrise des non-conformités. 4.9 Actions correctives. 4.10 Actions préventives. 4.11 Améliorations continues. 4.12 Maîtrise des enregistrements. La notion de degré de gravité n'y apparaît pas. Le COFRAC (SH REF 02) [3] précise : chapitre 4.8 : la durée de conservation des enregistrements de gestion des non-conformités ; chapitre 4.9 : le recours possible aux notions d'anomalie et de dérogation ; insistance sur la méthode de rappel des produits non conformes ; chapitre 4.9 : précision concernant les actions curatives (actions de correction immédiate). Que demandent les autres textes réglementaires ou normatifs? Les textes sur la réactovigilance Ce sont les articles suivants du Code de la Santé publique : partie législative : L. 5222-1 à 4 ; partie réglementaire : R. 5222-1 à 19, avec en particulier les articles 5222-10, 13 et 15 qui concernent l'échelon local pour les établissements de santé ; l'article 5222-12 qui concerne tous les personnels de tous les laboratoires, qu'ils travaillent pour un établissement de santé ou non. Les textes sur l'évaluation des risques professionnels La loi 91-1414 du 31 décembre 1991 et le décret 2001-1016 du 5 novembre 2001 imposent une démarche de maîtrise des risques limitée à ce domaine (document unique sur l'évaluation des risques professionnels). 97

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 La maîtrise des risques Le terme de maîtrise des risques n'apparaît pas dans la norme, mais il y est clairement fait allusion dans le chapitre 4.10 (actions préventives dans la note) qui demandent un système d'analyse des «sources potentielles de non-conformités». La gestion des risques est un ensemble de méthodes, que l'on peut appliquer en tout ou partie, pour gérer un LBM ou une fonction particulière. Pour un éclaircissement sur les méthodes de gestion des risques, voir la méthode de Kaoru Ishikawa (ou méthode des 5M ou diagrammes de causes-effets) [4] qui décrit une technique de conduite systématique de l'analyse des risques ou de projets par analyse des éléments suivants : matière (première), matériel, méthodes, milieu (environnement), main-d'oeuvre, mesure (des biais et erreurs), management, money (en fait devenue 8M!). Il appartient à chaque structure, quelle que soit sa taille, de définir dans un document (document unique) comment sont gérés les grands types de risques (par ex., risque professionnel, risque informatique, environnemental, social, d'image de marque, etc.). La gestion de certains de ces risques est par exemple de la responsabilité de l'établissement où se trouve le laboratoire. Et les cahiers de transmission? Ils n'ont pas leur place dans une gestion efficace des anomalies. Les informations qu'on y trouve sont incomplètes, disparates et difficiles à exploiter à long terme. Pourtant ils ont l'avantage de l'habitude et permettent souvent une bonne communication au quotidien. Tout est une question d'organisation de la communication interne au laboratoire. Le «cahier de transmission» peut devenir par exemple un simple registre de messages à lire. Il peut être dématérialisé sur une messagerie interne par exemple. 2 Objectifs à atteindre Les principes La gestion des non-conformités, réclamations et incidents peut être unifiée en gestion des anomalies. Toutes les anomalies (graves ou non) sont gérées selon les principes suivants : toutes les procédures doivent intégrer une dimension d'analyse des risques prévisibles et décrire la gestion des anomalies qui leur correspondent (responsabilités, mesures conservatoires, actions curatives, correctives et préventives, dérogations) ; devant une anomalie, mise en place immédiate d'une action curative (interruption et conditions de reprise d'une activité, selon la gravité, signalement à 98

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 un responsable du laboratoire, au prescripteur ou au patient, rappel des résultats d'analyses non conformes déjà communiquées, etc.) ; l'analyse des causes est un élément essentiel du processus ; si nécessaire, établir une fiche de dérogation et/ou d'action corrective et/ou d'action préventive ; gestion éventuelle des signalements aux autorités (locales ou nationales) par les responsables de la qualité ; tenue à jour, par un responsable qualité, d'une liste des anomalies et des actions correctives et d'une liste des actions préventives ; analyse régulière des anomalies et établissement de plans d'actions d'amélioration de la qualité en réunion de la cellule qualité (actions préventives et évaluation de leur efficacité) ; analyse du fonctionnement du système de gestion des anomalies : le nombre de fiches de déclaration et le nombre d'actions correctives ou préventives peuvent constituer des indicateurs qualité. Le système documentaire Il s'agit de mettre en place et d'utiliser des outils documentaires, des circuits, des formations et de structurer le travail pour maîtriser les anomalies et tracer les actions. Une question classique : le système documentaire de gestion des anomalies doit-il être unique ou non? Les experts accréditeurs préféreront toujours par principe un système unique, mais en réalité ce n'est pas vraiment viable. Quelle est la place des fiches de signalement d'un hôpital, celle des fiches de signalement de réactovigilance? Quelle est la place des systèmes de gestion des anomalies intégrés à des logiciels divers [par ex., l'intégration de la gestion des anomalies pré-analytiques dans le système informatisé de gestion de laboratoire (SIL), la gestion globale des contrôles internes de qualité (CIQ)? Peut-on vraiment faire une fiche unique qui serait utilisée pour tout? La réponse est non. Toutefois, il faut que chaque système de gestion d'anomalies utilisé au LBM soit décrit dans le système de management de la qualité (SMQ) du laboratoire et respecte des règles minimales. À chacune des étapes suivantes... : description de l'anomalie ; analyse des causes (dès que cela n'est pas trivial) ; actions correctives immédiates (dont information du client et/ou rappel du produit non conforme) ; dérogation ; 99

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 actions correctives à distance ; système d'analyse globale pour actions préventives et préparation des plans d'amélioration.... il faut tracer (enregistrer) au moins : l'identité du responsable (au moins le nom) ; la raison de l'action (par ex., la répétition d'une même anomalie peut conduire à la mise en place d'une seule action préventive. Ce lien doit pouvoir être suivi) ; la date de déclenchement de l'action ; la date de résolution de l'action ; les interlocuteurs (désignés nommément ou par fonction). 3 Moyens à mettre en oeuvre Gestion intégrée à un logiciel de laboratoire Un exemple : la gestion des non-conformités pré-analytiques La gestion des non-conformités pré-analytiques peut être effectuée directement sur un système informatique (sur le SIL ou sur le système informatique «intermédiaire» pilotant la robotique de production aux niveaux péri-analytique et analytique). La condition est de respecter les règles suivantes : description de l'anomalie ; action corrective immédiate (refus ou dérogation), avec information sur le compte rendu des résultats. La possibilité de déroger et la traçabilité de la dérogation doivent être enregistrées dans les SIL (soit l'examen n'est pas effectué, soit il est effectué par dérogation, voire différé) ; système d'analyse globale par extraction régulière des données avec classement des non-conformités ; le classement peut être difficile si les thésaurus de non-conformités pré-analytiques sont trop détaillés ou modifiables à volonté (ce qu'il convient d'éviter) ; traçabilité de l'agent qui observe, de la date et des interlocuteurs. La traçabilité de toutes ces actions peut être difficile à programmer sur un système informatique si l'on veut pouvoir extraire toutes ces données. La plupart des systèmes informatiques doivent permettre de gérer tout cela correctement, éventuellement en créant des analyses spéciales. Les systèmes informatiques en général et sans modules spécialisés (prescription connectée, serveur de résultats, gestion documentaire, etc.) ne permettront pas de gérer la traçabilité des actions préventives (formation des préleveurs, communication avec les prescripteurs, etc.), en particulier le lien entre ces actions et les anomalies initiales. Un exemple, la gestion des non-conformités du CIQ : la gestion sur un système informatisé des résultats non conformes de CIQ doit permettre de documenter l'anomalie et les actions réalisées. Toutefois, il faut être prudent sur la traçabilité des actions de correction immédiate. Une anomalie relative à un résultat de CIQ peut entraîner un rappel : 100

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 par exemple, un résultat communiqué en urgence alors que la série de mesures était clôturée par un résultat de CIQ non conforme. Dans ce cas, il faudra recourir à une fiche de déclaration d'anomalie classique. Les supports d'enregistrement papier spécifiques La nécessité d'une fiche de déclaration d'anomalies Dans tous les LBM, il est indispensable de constituer une fiche de déclaration d'anomalie. Elle servira pour les anomalies graves, par exemple : pour le pré-analytique, dans le cas d'un préleveur qui complète un tube sec avec du sang EDTA (ce qui peut être grave si des examens incompatibles EDTA sont demandés) ; pour le CIQ dans les cas prévus par la procédure de CIQ. Elle servira aussi pour des anomalies rares (pas forcément graves) qui n'ont pas de support informatisé spécifique. La constitution d'une telle fiche doit s'appuyer sur les principes suivants : être simple d'utilisation à la paillasse ; toujours autoriser la description libre ; être universelle : applicable sur l'ensemble des activités du LBM (éviter une fiche par paillasse ou par secteur...) ; suivre autant que possible la réalité de la paillasse et le langage des techniciens (lorsqu'il est homogène) plutôt que celui des qualiticiens ; respecter les «règles minimales» ci-dessus, en particulier permettre une analyse simple a posteriori. Il faut dès le début avoir en tête cette étape. L'analyse d'un texte libre est difficile (analyse sémantique pour classer par mots-clés ; nécessité pour le faire d'une parfaite connaissance des paillasses). La saisie de cases à cocher est plus simple, mais il faut que les intitulés soient suffisamment bien choisis pour intégrer tous les cas les plus fréquents, tout en permettant une analyse pertinente. Une méthode consiste à penser par processus (comme dans la cartographie des processus, mais attention à ne pas passer au jargon qualité) et par paillasse. Cette réflexion peut donc être conduite en même temps que celle sur la cartographie des processus ou sur les fiches de poste et de paillasse. Une proposition de modèle de fiche est présentée sur la figure 1. Le traitement des anomalies, la traçabilité des actions On a vu que toutes les actions doivent faire l'objet d'enregistrements écrits. Chaque type d'action peut faire l'objet d'un document particulier (vous créerez ainsi des modèles de fiche d'action curative, d'action corrective, de dérogation et d'action préventive). Le recours à une informatisation est possible. On s'aperçoit vite que sans définition précise de «qui fait quoi», le risque est grand de construire une belle usine à gaz. L'équilibre des responsabilités entre responsable qualité, cellule qualité, biologistes et ensemble du personnel doit être trouvé : selon la taille 101

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 FIGURE 1 : PROCESSUS DE GESTION DE LA FICHE DE NON-CONFORMITÉ RAQ : responsable qualité ; CQ : cellule qualité ; bio : biologistes ; tous : l'ensemble du personnel du LBM. du LBM et la structure, la cellule qualité (CQ) peut être réduite au référent qualité (RAQ) ou au RAQ et à un biologiste. Dans l'exemple ci-dessous, nous présentons un modèle d'organigramme décisionnel qui nous semble généralisable dans son principe (mais en adaptant la colonne «Comment?» à la réalité de chaque laboratoire). Remarque importante : il faut que le système mis en place permette de suivre les traces de la progression du traitement d'une anomalie. Exemple 1 : livraison en retard Déclaration d'anomalie. Action curative : c'est un appel au fournisseur et vérification qu'il n'y a pas de risque de rupture de stock. Pas de dérogation. La fiche de déclaration-action immédiate est clôturée. Le retard doit être enregistré de façon pertinente (date, nom du fournisseur, produit) pour l'évaluation annuelle du fournisseur. 102

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Exemple 2 : la livraison en retard finit en rupture de stock avec impossibilité de rendre des résultats Déclaration d'anomalie : sur l'impossibilité de rendre un résultat. Action curative : il n'y en a pas. Dérogation : soit autoriser à augmenter le délai de rendu, soit technique de secours, soit sous-traitance. Action corrective : modification du stock minimal ou modification du calendrier de livraison. Action préventive : lors de l'évaluation annuelle du fournisseur, modification du programme d'abonnement. Exemple 3 : résultat rendu en retard Déclaration d'anomalie et action curative = selon le cas (éventuellement dérogation pour rendu téléphonique, selon les procédures du laboratoire). Analyse des causes et fiche clôturée immédiatement. L'enregistrement des fiches permet d'apprécier le type de non-conformité, sa fréquence, le client, la demande, etc. Décision d'un plan d'action qualité en réunion de la cellule qualité, avec diverses actions (audit du circuit des urgences, évaluation des délais, relations avec le client, etc.) confiée chacune à un responsable ou à un groupe. La place d'autres supports d'enregistrement De multiples partenaires demandent d'utiliser des supports d'enregistrement de leur cru. Certains de ces supports doivent être accessibles à tous les personnels du laboratoire en préconisant le filtre des qualiticiens du LBM. D'autres doivent être réservés aux qualiticiens du LBM. La fiche de déclaration d'un établissement de santé Les CQ des hôpitaux gèrent les non-conformités au niveau de l'établissement. Il convient que la situation soit prévue dans le SMQ du laboratoire et que la répartition des responsabilités soit bien définie par les deux niveaux ou les deux structures (établissement et laboratoire). On peut même envisager d'utiliser des outils communs (à condition que toutes les conditions de notre norme soient respectées...). Évidemment, le responsable qualité de l'établissement doit être prévenu de la démarche d'accréditation et être disponible pour certains audits... De même, le responsable qualité du laboratoire doit participer au comité des vigilances et des risques (COVIRIS) ou à une instance similaire. Tous les personnels doivent avoir accès aux modèles de déclaration de l'établissement de santé, pour assurer que des conflits d'intérêts (contre lesquels on doit se prémunir selon la norme) n'entravent pas la circulation de ces informations. Toutefois, il est logique de demander aux personnels de ne faire les déclarations d'anomalies qu'avec les supports internes au laboratoire, le responsable qualité se chargeant de les coordonner et 103

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 de répercuter les plus graves et celles liées au fonctionnement de l'établissement à la CQ de l'établissement. Les fiches de réactovigilance De la même façon, tous les personnels (biologistes bien sûr, techniciens, utilisateurs de matériel et de réactifs de biologie délocalisée) doivent avoir la possibilité de «signaler» directement une non-conformité liée à une réactovigilance au correspondant local pour les risques et les vigilances (CLRV). Une procédure doit être mise en place pour informer le personnel des modalités particulières de la réactovigilance. Une ou des fiches «internes» de signalement d'incident de réactovigilance (différentes des fiches officielles de «déclaration de réactovigilance» à remplir par le CLRV) seront mises à la disposition du personnel avec leur mode d'utilisation. Ces fiches seront analysées par la CQ et le CLRV qui en est responsable. L'analyse de ces fiches de signalement «internes» permettra de savoir s'il s'agit d'un simple dysfonctionnement, d'un incident provenant d'un mésusage, d'un problème d'appareillage (comme dans la majorité des cas) ou d'une véritable réactovigilance à déclarer (par ex., réactif non conforme aux spécifications du fournisseur, présentant un risque identifié non signalé jusqu'à présent...). Dans le cas d'une réactovigilance avérée, il appartient au CLRV, seul responsable et officiellement nommé par le Directeur, de faire une déclaration, le plus rapidement possible, à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de contacter le fournisseur. La procédure de réactovigilance doit également définir les modalités de diffusion des alertes de réactovigilance provenant de l'ansm (alertes descendantes) et mettre en place la traçabilité des informations diffusées aux personnes concernées. Des outils informatiques spécifiques apportent un aide appréciable pour assurer cette traçabilité et être certain que l'information a été bien reçue. D'autres fiches On peut imaginer qu'un fournisseur ou un client demande de remplir une fiche de non-conformité particulière en cas de problème. Il nous semble que de telles fiches ne devraient être utilisées que par quelques personnes dans le laboratoire (responsable qualité, biologiste, cadres et faire l'objet d'une analyse préalable par la CQ). Circuit de traitement et structuration du travail (cellule qualité) Un circuit clair doit être établi dans le laboratoire et porté à la connaissance de tous avec un lieu connu où se trouvent les fiches vierges et un lieu où sont déposées les fiches remplies. Un circuit de décision rapide doit être connu (mais il ne diffère pas du fonctionnement habituel de tout laboratoire : avertir le biologiste... la seule différence est qu'il faut tracer cela). 104

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Les «qualiticiens» doivent avoir la tâche quotidienne de traiter les nouvelles déclarations de non-conformité et de faire avancer les anciennes vers leur traitement final dans les meilleurs délais. Chaque action corrective à distance ou préventive doit être accompagnée d'un échéancier. L'ensemble du système de gestion des non-conformités doit être décrit dans la documentation du SMQ. Pour un système fini, on peut proposer les éléments procéduraux suivants : référence à la gestion des non-conformités dans la déclaration de politique qualité (pas obligatoire) ; description globale du SMQ et donc de la gestion des anomalies dans le manuel d'assurance qualité (par ex., dans une procédure générale). On peut reprendre des formulations du présent article. C'est là que peuvent être décrites, avec la direction de l'établissement de soins, les relations avec sa CQ ; un ensemble de procédures décrivant chacune des étapes et l'utilisation de chaque document d'enregistrement papier ; les procédures décrivant la gestion des anomalies intégrées sur logiciel (non-conformités pré-analytiques par ex.) ; une procédure de réactovigilance décrivant : le rôle du CLRV ; le rôle des différents acteurs : CQ, responsable qualité, biologistes, etc. ; le traitement des «alertes descendantes de l'ansm» ; le traitement des «signalements internes» et des déclarations «ascendantes» du CLRV du laboratoire vers l'ansm. Formation La formation des utilisateurs est indispensable (intérêt, notion de gravité, circuit de traitement dans le laboratoire, saisie des déclarations d'anomalies, place des autres fiches de déclaration, etc.). Pour améliorer l'efficacité du dispositif, les modalités d'utilisation de chaque fiche peuvent être décrites succinctement sur la fiche elle-même (ce qui n'exonère pas de la nécessité d'avoir une procédure écrite dans le SMQ). 4 Un exemple de mise en oeuvre Voici un exemple (pas un modèle) de l'organisation [Figure 1] et des documents papier au centre hospitalier de Troyes. Nous avons constitué trois enregistrements : la fiche de déclaration, de correction et de dérogation immédiate [Annexe 1] comprend une zone de coches et une zone de description libre, sans obligation. Les coches ont été organisées par grand thème la description ne cherche surtout pas à être exhaustive, mais plutôt à cibler les problèmes. Le déclarant 105

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 a au maximum 5-6 coches à faire, sur des critères décrits en langage quotidien du laboratoire. La liste des coches a été établie par les techniciens eux-mêmes après une formation générale. Pour les processus de soutien, on n'a retenu que les grands problèmes classiques ; la fiche de traitement [Annexe 2] est réservée à la CQ ; la fiche d'action corrective ou préventive [Annexe 3] est émise par la CQ et utilisée par tous. Les zones sur fond blanc s'adressent à tous les utilisateurs, celles sur fond gris à la cellule qualité seule. 5 Comment planifier? Les non-conformités pré-analytiques Sont-elles gérées sur votre SIL? Si oui, toutes les conditions sont-elles remplies (attention aux dérogations, à l'information du client et à la traçabilité de son information, à la facilité de l'analyse)? Si non, il faut le mettre en place. Soit sur le SIL, soit, si c'est impossible, cela peut être la première étape pour constituer le formulaire de déclaration. Se poser les mêmes questions sur la gestion des anomalies du CIQ (on ne parle pas là des règles de validation du CIQ qui est une autre question). La réactovigilance Si vous travaillez pour ou dans un établissement de soins, il faut vous assurer de la conformité des pratiques (nomination d'un correspondant local de réactovigilance par le directeur de l'établissement, procédure de réactovigilance, insertion dans le COVIRIS ou son équivalent). Procédures générales Si rien d'autre n'est en place, il vaut mieux prendre le temps d'écrire : d'abord la procédure générale de management de la qualité (avec les autres questions : gestion documentaire, contrôle qualité, gestion des anomalies, outils d'évaluation et revues) ; la procédure de gestion des anomalies. Formation Une première formation peut se tenir à ce stade pour exposer le projet d'ensemble et dire ce que l'on attend de chacun pour la constitution de la fiche de déclaration puis pour son utilisation. 106

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Formulaire de déclaration Il faut ensuite constituer le formulaire de déclaration et son circuit de diffusion. C'est une étape fondamentale pour avoir une bonne acceptation de tout le personnel. La fiche de déclaration peut être mise en test dès qu'elle est prête, sans nécessairement attendre d'avoir mis en place le dispositif entier. Attention cependant à s'assurer que les techniciens voient un retour rapide d'investissement. Fiches d'actions curatives, correctives, préventives et de dérogation Ces outils doivent être mis en place rapidement après les fiches de déclaration. Il faudra commencer par «tester» les fiches d'actions correctives ou préventives qui permettent de tracer des actions confiées à un personnel non qualiticien. Mise en place d'une gestion à long terme Avec différents outils : liste de travail quotidien du qualiticien concernant le relevé des fiches de déclaration ; enregistrement informatisé des anomalies et actions permettant de les relier, de les décompter, de les classer afin d'en tirer aussi des indicateurs qualité après analyse ; programmation annuelle des revues où sont exposés les résultats ; programmation du retour d'information régulier (mensuel) vers les techniciens ; bilan annuel et suivi longitudinal d'indicateurs qualité ; audits internes. Liens d'intérêts : aucun Références 1. Article L. 5212-2. Code de la Santé publique. 2. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012. 3. SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, révision 01, 2012 (www.cofrac.fr). 4. Ishikawa K. La gestion de la qualité (Outils et applications pratiques). Paris : Dunod, 2007. 107

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 Annexe 1. Fiche de déclaration d'anomalie et de corrections immédiates ou de dérogation 108

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 109

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 Annexe 2. Fiche de traitement d'une anomalie 110

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SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-07 Annexe 3. Fiche d'action corrective ou préventive ou de mise en conformité 112

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