NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. CONTENU DE CETTE NOTICE 1. Qu est-ce que Tamoplex comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamoplex comprimés? 3. Comment prendre Tamoplex comprimés? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tamoplex comprimés? 6. Informations supplémentaires TAMOPLEX 10 mg COMPRIMES TAMOPLEX 20 mg COMPRIMES tamoxifène la substance active est le tamoxifène. Un comprimé de Tamoplex 10 mg/20 mg comprimés contient respectivement l équivalent de 10 mg/20 mg de tamoxifène, sous la forme de 15,2 mg/30,34 mg de citrate de tamoxifène. les autres composants (excipients) sont: fécule de pommes de terre lactose polyvidone cellulose microcristalline stéarate de magnésium gel de silice colloïdal. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 2003 RN Haarlem/Pays-Bas Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché Tamoplex 10 mg comprimés : 1276 IS 26 F 3 Tamoplex 20 mg comprimés : 1276 IS 27 F 3 1. QU EST-CE QUE TAMOPLEX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE? La forme pharmaceutique et les autres présentations Comprimés. Emballages contenant 30, 50, 100 et 250 comprimés de 10 mg + emballage unitaire. BSF-02.11-1/5
Emballages contenant 100 comprimés, 28 comprimés (4 films thermosoudés de 7 comprimés) et 84 comprimés (12 films thermosoudés de 7 comprimés) de 20 mg + emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d action La substance active contenue dans Tamoplex est le citrate de tamoxifène, qui appartient au groupe des "anti-oestrogènes". Les indications thérapeutiques On utilise le Tamoplex sur prescription médicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOPLEX? N utilisez pas Tamoplex si vous êtes hypersensible (allergique) au tamoxifène ou à l un des autres composants du Tamoplex. si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez. Après avoir commencé un traitement par Tamoplex, si vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement consulter votre médecin. ce médicament ne peut pas être administré à l enfant. ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre. Faites attention avant de prendre ce médicament, vous devez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits et que vous prenez de votre propre initiative. en cas de saignements vaginaux inhabituels ou en cas d autres symptômes gynécologiques (tels que douleur ou tension au niveau de la région abdominale), survenant pendant la prise de Tamoplex, ou même après l'arrêt du traitement, vous devez immédiatement avertir votre médecin. si vous êtes hospitalisée, vous devez informer le personnel soignant que vous prenez Tamoplex. lorsque vous prenez Tamoplex, vous ne pouvez pas tomber enceinte. Veuillez demander à votre médecin de vous informer concernant les méthodes contraceptives que vous devez prendre, car le Tamoplex peut interférer avec certaines de ces méthodes. Éviter l administration simultanée des médicaments suivants car il est alors impossible d exclure une réduction de l effet du tamoxifène : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer), quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Tamoplex en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse Ce médicament ne peut pas être administré pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L usage de ce médicament est déconseillé pendant l allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Le Tamoplex n a aucun effet ou n a qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des BSF-02.11-2/5
machines. Informations importantes concernant certains composants du Tamoplex Tamoplex contient du lactose. Vous ne pouvez donc pas utiliser ce médicament si vous souffrez de certaines maladies métaboliques (les dites insuffisance en lactase, galactosémie, syndrome de malabsorption glucose/galactose ). Utilisation de Tamoplex en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer) quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques) cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde) La prise simultanée du Tamoplex et d autres médicaments, tels que le médicament anticoagulant warfarine, les médicaments contenant un oestrogène, les cytostatiques et la rifampicine (un antibiotique), peut provoquer la survenue d effets indésirables. 3. COMMENT PRENDRE TAMOPLEX? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. la quantité à prendre s élève à 20 mg par jour, en une ou deux prises par jour. chaque jour, essayez de prendre votre comprimé au même moment. prenez votre comprimé avec un verre d eau, sans le casser ni le mâcher. Si vous avez pris une quantité supérieure à la dose normale, veuillez prendre contact avec votre médecin ou l hôpital le plus proche. Tamoplex est un traitement de longue durée, qu il faut rigoureusement poursuivre tant que votre médecin l estime nécessaire. Même si vous vous sentez mieux, vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative. Si vous avez oublié de prendre Tamoplex Si, par erreur, vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Tamoplex est arrêté Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de Tamoplex que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamoplex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). On n'a encore rapporté aucun cas de surdosage. Cependant, on peut admettre qu en cas d une prise de quantités trop élevées, les effets indésirables de l anti-œstrogène seront renforcés (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels ). On ne connaît aucun antidote spécifique. Il faut administrer un traitement en fonction des symptômes. BSF-02.11-3/5
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Tamoplex peut avoir des effets indésirables. On a fréquemment observé les effets indésirables suivants: rétention de liquide (entre autres, gonflement des chevilles). thrombocytopénie, avec comme conséquence, une survenue plus rapide d ecchymoses. bouffées de chaleur. plaintes gastro-intestinales (entre autres, nausées et vomissements). si vous avez des nausées, si vous devez vomir et si vous avez soif, vous devez le mentionner à votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer des modifications éventuelles de votre taux sanguin de calcium. Il faudra peutêtre que votre médecin effectue certains tests sanguins. hémorragies vaginales. Les effets indésirables étaient moins fréquents : sensation de délire. embolie pulmonaire et thromboses. sécrétions vaginales et démangeaisons au niveau de la région pubienne. On a rarement observé les effets indésirables suivants : maux de tête. réactions d hypersensibilité, telles que : éruption cutanée, démangeaisons et desquamation de la peau, difficultés respiratoires. En cas de survenue d une des situations suivantes, ARRETEZ le traitement par Tamoplex et contactez immédiatement votre médecin: o Si vous avez des difficultés de respirer, s accompagnant ou non d un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge. o En cas de gonflement de votre visage, de vos lèvres, de votre langue et/ou de votre gorge, rendant difficile le fait d avaler. o En cas de gonflement de vos mains, vos pieds et de vos chevilles. o En cas d apparition d une éruption cutanée (urticaire). hypertriglycéridémie (augmentation des taux sanguins de lipides), s accompagnant parfois d une pancréatite (douleur ou hypersensibilité de la partie supérieure de votre ventre). chute de cheveux. troubles de la vision. chez certaines femmes non ménopausées, ce médicament peut réprimer les menstruations. Des fibromes (augmentation du volume de l utérus), une endométriose (présence de muqueuse utérine à des endroits inhabituels), un gonflement de l utérus s accompagnant éventuellement d une gêne dans le bassin, ainsi que des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il peut être nécessaire d adapter la posologie ou d arrêter le traitement. 5. COMMENT CONSERVER TAMOPLEX? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ambiante (15-25 C). BSF-02.11-4/5
Date de péremption N utilisez plus Tamoplex après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EX : mois-année. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 Mode de délivrance: soumis à prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de: 02/2011. B. La date de l approbation de la notice est:. BSF-02.11-5/5