TERMES DE REFERENCE Mission n 12INI159 I. Informations générales Intitulé de la mission Evaluation technique du laboratoire de contrôle de qualité des médicaments Composante Thématique(s) Bénéficiaire(s) Subventions FM concernées Transverse / RSS Produits de santé (Assurance-qualité / pharmacovigilance) Laboratoire national de Contrôle de qualité des médicaments (LNCQM) Montant de la subvention Période de la subvention GIN-H-CNLS 15 572 321 $ 01/01/2012 GIN-H-GIZ 6 001 016 $ 01/01/2012 GIN-HSS-MoH 7 305 907 $ 01/01/2012 GIN-M-CRS 26 939 110 $ 01/01/2012 GIN-M-PNLP 9 826 704 $ 01/01/2012 GIN-T-MSHP 5 848 079 $ 01/10/2010 Durée totale des jours prévus 16 jours Contact FEI 30/06/2013 Personne référente Marie MARTIN Note de performance B2 Juin 2013 Date de la note de performance B1 Mai 2013 B2 Juin 2013 Coordonnées marie-mt.martin@diplomatie.gouv.fr Termes de références 12INI159 1
II. Justification de la mission La multiplicité des sources d approvisionnement et la faiblesse des structures de contrôle font partie des problèmes majeurs du secteur de la santé en Guinée. En effet, selon les statistiques douanières de 2008, rapportées par la Direction Nationale de la Pharmacie et des Laboratoires, 60% des médicaments échappent au contrôle du Ministère de la Santé, contre 10 à 30% dans les pays voisins, d où la probabilité élevée de trouver des médicaments contrefaits, de faux médicaments ou simplement des médicaments ne répondant pas aux normes requises. Plusieurs actions ont été développées dans le passé, avec l appui des partenaires techniques et financiers (la Banque Africaine de Développement, La Fondation Pierre Fabre, l Organisation Mondiale de la Santé) à travers des programmes de formation, de fourniture d équipements et de réactifs, de campagnes de sensibilisation et d éducation du public, de promotion des médicaments génériques. Malgré tout, le commerce illicite de ces médicaments continue à croître et concerne toutes les classes thérapeutiques. C est pourquoi, le Ministère de la Santé et de l Hygiène Publique a élaboré un Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) dans l optique de la stratégie de lutte contre la pauvreté et des objectifs du millénaire pour le développement du secteur santé. Ce Plan met l accent sur la qualité des produits comme un critère fondamental pour l amélioration de la qualité des soins et l utilisation des services. La nouvelle politique pharmaceutique s est fixé comme objectif, entre autres, d assurer la qualité des médicaments essentiels, y compris les antirétroviraux, les médicaments contre les infections opportunistes, les préservatifs ainsi que les antipaludiques, afin de garantir aux populations un accès équitable à des soins de qualité. Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments (LNCQM) qui est l instrument central de cette politique a de nombreuses difficultés à accomplir sa mission : vétusté de ses équipements, insuffisance de matériels et réactifs, pénurie d électricité, niveau de formation du personnel, etc. L Agence Française de Développement et l Union Européenne instruisent un projet conjoint en Guinée, qui, dans sa composante pharmaceutique, devrait comporter un appui au LNCQM dans l année à venir. La présente mission diagnostic pourra notamment permettre d identifier les besoins prioritaires du laboratoire et de faire des propositions concrète pour le projet AFD / UE. III. Objectifs et résultats poursuivis 1) Objectif général de la mission L objectif général de la mission est d apporter un appui technique au Ministère de la Santé dans la définition des besoins pour le renforcement des capacités du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments. Termes de références 12INI159 2
2) Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 Analyser la situation actuelle du LNCQM en termes de fonctionnalité, de besoins immédiats en formation du personnel, d équipement et de rénovation des infrastructures. Objectif spécifique 2 Proposer des solutions (schéma d organisation, outils de gestion, recommandations) répondant spécifiquement aux besoins et difficultés mises en évidence lors de l analyse situationnelle. 3) Résultats à atteindre Les résultats suivants sont attendus : - Les principaux besoins de renforcement du LNCQM sont connus et documentés. - Des recommandations organisationnelles favorisant l opérationnalité effective du LNCQM sont élaborées. - Le Laboratoire dispose d un nouveau schéma organisationnel et de nouveaux outils de gestion, le cas échéant. IV. Description de la mission 1) Activités prévues Dans le cadre de sa mission, le consultant aura à conduire les activités suivantes : Faire l analyse situationnelle du laboratoire en : - Documentant la fonctionnalité et l adéquation des équipements et matériels complémentaires requis pour le fonctionnement du Laboratoire ; - Etablissant une liste des équipements et matériels complémentaires requis pour le fonctionnement du laboratoire de contrôle de qualité des médicaments essentiels ; - Etablissant la liste des réactifs nécessaires, y compris les substances de référence ; - Evaluant les besoins immédiats de formation pour le personnel ; - Evaluant les besoins de rénovation des infrastructures pouvant garantir la qualité des résultats d analyse du laboratoire. Proposer un schéma d organisation et des nouveaux outils de gestion du laboratoire, le cas échéant. Formuler des recommandations concrètes pour rendre le laboratoire plus fonctionnel. Termes de références 12INI159 3
2) Livrables attendus - Une analyse situationnelle du laboratoire avec une synthèse des recommandations - Un schéma organisationnel - Des nouveaux outils de gestion adaptés aux besoins du laboratoire V. Lieu, Durée et Modalités d exécution 1) Période de mise en œuvre : septembre 2013 2) Durée effective : 16 jours prestés La durée effective des prestations (jours ouvrables) de l'expert est 16 jours, dont 14 jours en Guinée et 2 jours à domicile pour l'exploitation des données recueillies sur place, la rédaction de rapports. 3) Planning/calendrier : Le calendrier prévisionnel d exécution des missions se présente comme suit : Description des activités Lieu Période Durée (H/J) Expert 1 : Analyse situationnelle du laboratoire Conakry Septembre 2013 8 et production de recommandations Proposition d un schéma Conakry Septembre 2013 6 d organisation du laboratoire et de quelques outils de gestion du laboratoire Rédaction des rapports Domicile Septembre 2013 2 Total 16 L expert se rendra au Service de Coopération et d'action Culturelle (SCAC) de l'ambassade de France en début et fin de mission pour une réunion d'échanges. VI. Expertise et profil demandés 1) Nombre d experts : 1 2) Profil de l expert Poste : Expert international en contrôle de qualité des médicaments A. Qualifications et compétences : - Titulaire d un diplôme universitaire (2nd cycle) en pharmacie ou en biologie - Spécialisation / Compétences scientifiques et règlementaires dans le contrôle de qualité des médicaments. - Excellentes qualités /capacités : de communication Termes de références 12INI159 4
de travail en équipe et relationnel de transmission des savoirs d analyse et résolution des problèmes de prise de décision et d initiative - Excellente maitrise du français (écrit / oral) B. Expérience professionnelle générale - Expérience professionnelle d au moins 10 ans en contrôle de qualité des produits de santé (élaboration et mise en œuvre des méthodes d'analyse et de contrôle, organisation du laboratoire, identification des réactifs / substances de référence, gestion des résultats, suivi des non-conformités, choix et maintenance des équipements, etc.) C. Expérience professionnelle spécifique - Expérience similaire à la mission (analyse situationnelle, évaluation des besoins des laboratoires nationaux de contrôle de qualité des médicaments) - Expérience professionnelle de minimum 2 ans sur le contrôle de qualité des produits de santé dans les pays du sud - Connaissance de la règlementation internationale et des critères de préqualification des laboratoires nationaux de contrôle de qualité par l OMS pour les médicaments antirétroviraux (ARV), antipaludiques et antituberculeux - Une expérience professionnelle dans le pays serait un plus VII. Compte-rendu de missions Un compte rendu de maximum 5 pages suivant le modèle fourni devra être remis par mail après chaque mission dans un délai de 10 jours après le retour. Ce compte-rendu, rédigé en français, devra pouvoir être diffusable auprès de l ensemble des partenaires concernés par la mission. VIII. Suivi-évaluation Dans l intérêt du bénéficiaire et de FEI, les indicateurs ci-dessous permettront d évaluer pendant et après la mission les résultats de la mission d expertise, afin de pouvoir à terme mesurer l atteinte des objectifs propres à la mission ainsi que l évolution de la performance des programmes financés par le Fonds mondial. Indicateurs de performance à moyen terme Critère Des actions concrètes ne nécessitant pas de budget additionnel sont mises en œuvre par l équipe du LNCQM suite à la mission Les outils de gestion mis en œuvre dans le cadre de la mission sont utilisés de manière adéquate par le bénéficiaire L appui prévu dans le cadre du projet AFD / UE se base sur les recommandations de l analyse situationnelle Sources de vérification Retours du LNCQM Retours du LNCQM Retours du LNCQM et de l AFD Fréquence de vérification année suivant la fin de la mission année suivant la fin de la mission année suivant la fin de la mission Termes de références 12INI159 5
IX. Informations pratiques Le bénéficiaire met à disposition de l expert un espace de travail au niveau du Bureau de l OMS Conakry et du laboratoire de Contrôle de Qualité des médicaments. La personne référente au sein du bénéficiaire pour la réalisation de la mission est le Dr Mory FOFANA, Directeur du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments. Termes de références 12INI159 6