ETUDES DE PHARMACO-ECONOMIE ETUDES DE PHARMACO -EPIDEMIOLOGIE 1
Etudes pré AMM Etudes post-amm Etudes servant de base au SMR, à l ASMR. Etudes d efficience Ventes Etudes pharmaco-épidémiologiques Pots amm Etudes servant de base à la demande de prix TRANSPARENCE CEPS Etudes épidémiologiques Pré lancement Phase II Phase III Enregistrement Temps 2
ETUDES DE PHARMACO-ECONOMIE ET DEMANDE DE PRIX Etude de pharmaco-économie Prix du médicament Résultat = réduction de durée d hospitalisation. Négociation (par ex. niveau de prix européen) La commission de transparence va prendre en compte ce critère (parmi d autres) dans l évaluation de l ASMR Le CEPS ne peut pas transférer des économies générées à l hôpital sur le prix d un médicament. 3
PHARMACO-ECONOMIE Analyse comparative des coûts et des conséquences de stratégies médicamenteuses Le développement d un nouveau médicament est cher et dans le même temps les dépenses de santé sont encadrées. Il faut donc bien consommer les ressources dans la prise en charge d une maladie. La mise sur le marché n est plus vue seulement sous l angle du profit mais dans sa dimension économique de bénéfices pour la santé. Consommation de ressources (pour la prise en charge de la maladie) Action médicale (diagnostique et:ou thérapeutique) La mesure de ces bénéfices se fait en analysant les coûts évités par le traitement, par l amélioration de l état de santé et par l évaluation de l utilité (satisfaction, bien-être) pour le patient. Résultats 4
LES DIFFERENTS TYPES D ETUDES EN PHARMACO-ECONOMIE Consommation de ressources (pour la prise en charge de la maladie) Action médicale (diagnostique et:ou thérapeutique) Résultats Coûts engagés Coûts directs Coûts indirects Coûts évités Etat de santé Appréciation Coûts directs Mortalité Utilité Morbidité Coûts indirects Qualité de vie Etudes Coûts- Coûts Etudes Coûts- Efficacité Etudes Coûts -Utilité 5
ANALYSE DES STRATEGIES 6
LES ETUDES DE PHARMACO-ECONOMIE Etudes du coût de la maladie : Ce sont des études qui permettent d obtenir une information globale sur les enjeux économiques et sanitaires liés à une maladie au niveau d une population. Etudes de minimisation des coûts (études coûts / coûts) : Ces études permettent, en comparant les coûts, de différencier deux stratégies qui ont la même efficacité thérapeutique et les mêmes conséquences médicales et sociales pour le patient. Etudes de coût / efficacité. Ces études sont utilisées : 1- pour déterminer la stratégie qui dégagera le bénéfice maximum pour le patient dans un cadre budgétaire alloué, 2- ou lorsqu on souhaite atteindre un objectif médical à un moindre coût. Etudes ce coût / utilité : Ces études tiennent compte de l utilité retirée par le patient du résultat obtenu. En particulier lorsque c est l impact sur la survie et/ou la qualité de vie qui sont jugés. (Cas des traitements d affections invalidantes, de traitements particulièrement pénibles ou douloureux et essentiellement pour des pathologies de longue durée ou chroniques). Etudes coût / bénéfice : Ce sont des études qui déterminent, en termes monétaires, si un programme médical, un nouveau produit, dégage un bénéfice net pour la société. 7
COUTS EN PHARMACO-ECONOMIE Coûts directs : Coût du médicament Coût de préparation du médicament (pharmacien ou infirmière) Coût des équipements et matériels Coût de l administration du médicament (temps de l infirmière) Coût de surveillance du patient le jour où le produit est administré, Coût de surveillance du patient après l administration Coût des médecines concomitantes ou autres traitements qui doivent être donnés avec le médicament Coût des visites cliniques pour la durée du traitement. Le coût peut être calculé par visite, par épisode de traitement ou par an. Coût des durées d hospitalisation par an Coût des professionnels de santé, personnel de santé, administratifs et volontaires. Coût de la récurrence du traitement (médicament chronique) Coût de transfert de son médicament actuel à son nouveau traitement Coût du diagnostic et du traitement des effets secondaires attendus. 8
Coûts indirects : Coûts de transport de et vers la clinique ou l hôpital (lieu relatif à administration du traitement). Nourriture, hôtel, parkings, coûts et autres dépenses liées à cette administration Baby sitting, coûts de surveillance et de soins des enfants ou des parents Coûts des pertes de salaires à cause de la maladie, incluant les effets adverses Coût de retraitement du patient en cas d échec Coût des complications non attendues : inhabilité au travail, conséquences psychologiques, autres. Coûts intangibles : Il s agit de la perte du bien-être du patient et de son entourage du fait de la maladie (la souffrance, la douleur, le décès, etc.). 9
Evaluation de coût de traitement Méd. A Méd. B Méd. C Coût par comprimé 0,5 0,75 1 Coût par dose 2cprès 1cprè 1cprè = 1 =0,75 = 1 Coût journalier 2/jour 3/jour 1/jour Coût par épisode thérapeutique 14 j de trt 10 j de trt 7 j de trt 28 euros 22,50 euros 7 euros 10
PHARMACO-ECONOMIE : EXEMPLE D ETUDE Placebo Traitement Différence Coût du traitement 0 1,42 ME 1,42 ME Coût de la maladie 1,55 ME 1,31 ME - 240 000 E Coût des conséquences de la maladie 2,40 ME 1,88 ME - 520 000 E Coût net 660 000 E Décès toutes causes 275 228-47 Années de vie gagnées dans le groupe traité 493,5 Coût par vie sauvée 14 000 E Coût par année de vie sauvée 1 340 E 11
ETUDES PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES PRE -AMM 1) Procédures de validation des autorités pour l étude épidémiologique. Faire le point des demandes de la Commission de Transparence en matière de données épidémiologiques. Faire le point de ce qui relève d un CPP Faire le point de ce qui relève de la CNIL (contraintes, demandes d autorisation) Faire le point de ce qui relève du CNOM (modalités d analyse des dossiers) 2) Utilisation de l étude par les autorités et détermination de son impact en matière de Santé Publique. Relations avec le CEPS, la DGS 3) En fonction des données précédentes : Définir et mettre en place une étude pharmaco-épidémiologique. Collaboration avec les affaires réglementaires et le marketing : objectifs, délai, moyens, méthodologie, coût, résultats. Suivre les BPE (Bonnes Pratiques en Epidémiologie). Suivi des indicateurs (sélection des médecins, mise en place, avancement, contrôle qualité des données, data management, présentation des résultats). 12