Prélèvements microbiologiques des endoscopes Guide DGS mars 2007 Éléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie Dr Hélène Boulestreau Service d Hygiène Hospitalière CHU de Bordeaux 1
Introduction Endoscopes = dispositifs complexes Plusieurs dizaines de pièces assemblées Canaux >1 m / diamètre ~ 1 mm, présence de jonctions Sensibilité à la chaleur de certains constituants endoscopes souples non stérilisables Canaux = obstacle au contrôle visuel de propreté D où la publication de différentes recommandations code réglementaire à l entretien de ces endoscopes après chaque utilisation Circulaire n 2003-591 du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la DS des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins Guide de BP de DS des DM «Entretien manuel des endoscopes digestifs» sept 2002 2
Introduction (2) A côté des pratiques concernant le tt manuel des endoscopes recommandations concernant les LDE, très largement utilisés dans les structures réalisant un nb important d actes Norme européenne et ISO pren ISO 15883-4 «Laveurs-désinfecteurs : exigences générales et essais pour les LDE utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles» Guide de bonnes pratiques de DS des DM : «Guide pour l utilisation des LDE» - Novembre 2003 - CTIN 3
Objectif des prélèvements microbiologiques Ils s intègrent dans la démarche qualité appliquée à l endoscope au même titre que L élaboration de protocole de traitement des endoscopes L application des protocoles de traitement et leur évaluation par audit (contrôle de processus) La maintenance préventive et curative des endoscopes et des équipements de traitement (LDE) Ils complètent l évaluation des pratiques 4
Objectif des prélèvements microbiologiques (2) Les contrôles microbiologiques sont destinés à identifier un risque potentiel de contamination des patients «Indicateur de résultat permettant de détecter un écart par rapport à la qualité microbiologique attendue, d en rechercher la cause et de proposer des mesures correctives» 5
Contamination des endoscopes Après utilisation et avant entretien 10 6 à 10 7 UFC par bronchoscope ou par duodénoscope 10 8 à 10 9 UFC par colonoscope Contrainte importante pour les procédures d entretien => mise en œuvre systématique d un tt après utilisation Complexité de structure possible accumulation de souillures Organiques (liquides biologiques ou tissus) Minérales (dépôts de calcium ou de magnésium) en certains points +/- accessibles au nettoyage, à la DS, au séchage Souillures = points d ancrage des MO et des substrats favorables à leur multiplication Une fréquence ou une qualité insuffisante de traitement peut aboutir à la formation d un biofilm 6
Contamination des endoscopes (2) Contamination microbiologiques des endoscopes malgré l entretien une réalité 10 à 30% des endoscopes semi-critiques prélevés après entretien restent contaminés par des MO à risque nosocomial majeur Ces contaminations résiduelles peuvent être le fait d un pb de conception de l endoscope Signalement aux autorités sanitaires aux USA et en France Mesures de rappel de matériel (alerte AFSSAPS 2003), d information personnalisée de patients et d alertes nationales 7
Risque infectieux Cas d infections cliniques publiés exceptionnels 1,8 cas par million d actes* Les micro-organismes peuvent avoir une double origine Endogène : flore du patient, en provenance de la cavité explorée Présence prévisible et inévitable Justifie le traitement des endoscopes entre 2 patients Exogène : flore de l environnement matériel et humain Présence anormale Problème de conception des endoscopes Traitement inadapté (erreurs de pratiques, dysfonctionnement d un procédé, mauvais séchage avant stockage ) Contamination des machines ou des fluides de traitement (produits, eau de rinçage ) *Nelson, Gastrointest. endosc., 2001;54:824-28 8
Exemples d infections bactériennes Endoscopie digestive (1966-2002) 317 cas (Nelson) P. aeruginosa ¾ des cas LDE contaminés, désinfectant inadapté, mauvais séchage des canaux, erreur de procédure Endoscopie bronchique (1966-1992) 96 cas (Spach) P. aeruginosa, S. marcescens, Mycobacterium sp Défaut de conception du bronchoscope Test d étanchéité non effectué 9
Risque infectieux (2) Des virus peuvent contaminer les endoscopes Pathogènes de l arbre respiratoire, du tube digestif Virus hématogènes (HBV, HCV, HIV) À ce jour, aucun cas de transmission de HIV n a été décrit ATNC À ce jour, aucun cas d ESST n a été relié à un acte d endoscopie Il a cependant été démontré que la protéine prion anormale, dans le cas du nvmcj, avait une distribution plus large que dans la forme classique, d où le risque potentiel de transmission Les circulaires n 138 du 14 mars 2001 et n 591 du 1 7 décembre 2003 recommandent d éviter si possible les actes d endoscopie chez les patients suspects ou atteints de MCJ ou nvmcj Ces recommandations ont été reprises par la Société européenne d endoscopie digestive 10
Attention! La surveillance microbiologique des endoscopes ne remplace pas les bonnes pratiques d entretien des endoscopes Personnel formé +++ Régulièrement évalué ++ mais en est complémentaire L entretien des endoscopes a fait l objet de préconisations antérieures 11
Plan d échantillonnage Prélèvements programmés Plan d échantillonnage annuel Évaluer le niveau de contamination résiduelle des canaux des endoscopes Contribuer à l évaluation de l action anti-microbienne des procédures de traitement en vigueur dans l établissement Les prélèvements n ont d intérêt que si les procédures sont correctement appliquées et leur application vérifiée (contrôle de processus) Prélèvements ponctuels État des lieux Retour de maintenance Problème observé lors de l entretien Épidémie Alerte matériovigilance, mais aussi matériel neuf ou de prêt Moment du prélèvement Généralement après stockage, 6 à 12h Compatibilité avec l activité ++ S entendre avec le service 12
Objectifs des prélèvements microbiologiques d endoscopes Prélèvements systématiques ou programmés Dans les établissements où la surveillance démarre, commencer par un état des lieux de l ensemble du parc sur une durée maximale de 6 mois Vérifier l ensemble du parc 1 fois par an? Pas de fréquence indiquée, il appartient au CLIN d établir la fréquence (importance du parc) Notion d échantillonnage selon ancienneté, fragilité, complexité des matériels Les appareils «à risque» doivent bénéficier d une surveillance plus soutenue, surtout dans les EDS qui échantillonnent les prélèvements du fait d un parc important Bronchoscopes, duodénoscopes, écho-endoscopes, avec canal érecteur 13
Objectifs des prélèvements microbiologiques d endoscopes (2) Contrôles ponctuels Acquisition d un nouveau dispositif Prêt de matériel Changement de procédure dans l entretien des endoscopes Survenue de cas groupés d infection chez les patients Résultats microbiologiques globalement médiocres Retour de maintenance d un matériel +++ 14
Méthodologie des prélèvements Préalable Préciser, en amont des prélèvements, la stratégie qui sera adoptée en cas de résultats non conformes Former le personnel aux prélèvements d endoscopes ++ Au moins 2 personnes Une personne qui connaît bien l endoscope Une personne qui connaît bien la technique de prélèvement Prélèvements aseptiques ++ Utiliser un ou plusieurs flacons stériles pour le recueil de la solution L endoscope doit subir un entretien «habituel» après prélèvement 15
Méthodologie des prélèvements (2) Moment des prélèvements Après stockage d au moins 6 à 12 h Immédiatement après entretien Si matériel neuf, jamais utilisé Pour valider une nouvelle procédure d entretien Solution de prélèvement Stérile Bon pouvoir de récupération des MO Neutraliser l activité résiduelle des désinfectants Ne pas influer sur la viabilité et la croissance des MO Proscrire l eau stérile 16
Méthodologie des prélèvements (3) Tous les canaux doivent être prélevés 2 méthodes possibles Globale : recueil de l ensemble des canaux dans un même récipient À privilégier en 1 ère intention Canal par canal : chaque canal est recueilli dans un récipient distinct Pour identifier le canal contaminé si résultat non conforme 2 techniques d injection Par canal à l aide d une seringue stérile de taille adaptée à celle du canal Simultanée des principaux canaux à l aide d un irrigateur tous conduits stérile Les canaux «water jet» et érecteur font obligatoirement l objet d une injection indépendante Recueil du liquide Passif par gravité le plus souvent dans un ou plusieurs flacons D autres techniques possibles Aspiration du canal opérateur avec un aspirateur de mucosités stérile à UU (bronchoscope) ou le canal air-eau (flacon de lavage) 17
18
19
20
Remarques Selon l architecture de l endoscope et les communications internes, il est +/- facile d individualiser le prélèvement d un canal Certains canaux (WJ, érecteur), nécessitent un raccord spécifique pour l injection Les raccords doivent si possible être stérilisés avant utilisation ou à défaut désinfecté par trempage pour éviter de contaminer le prélèvement Les extrémités d injection et de recueil doivent être désinfectées à l alcool à 70 avant prélèvement pour prévenir la contamination du prélèvement 21
Méthodologie des prélèvements (4) Volume de prélèvement Doit être suffisant pour récupérer le plus grand nb de MO présents à la surface interne des canaux Adapté au nb et au type de canaux, à la méthode d injection, voire au nb d analyses à effectuer ~50 ml par canal principal ~10 à 20 ml si petit canal Volume récupéré Le plus proche possible du volume injecté échantillon représentatif de la contamination interne des canaux Perte maximale autorisée de 20% Il peut être nécessaire d aspirer le liquide dans le canal ou de le chasser avec de l air 22
Documentation des échantillons prélevés Prélèvement étiqueté et identifié avec au minimum Le service La date L identification de l endoscope L identification du canal si nécessaire La feuille de prélèvement doit préciser au minimum Date du prélèvement Service concerné Nom du préleveur Identification de l endoscope, éventuellement du canal Moment du prélèvement (après stockage, autre ) Date et heure du dernier entretien (ou de la dernière désinfection) Type +/- détails de la technique d entretien Le volume injecté 23
Conservation des prélèvements jusqu à analyse L analyse doit se faire dans le délai le plus court possible après le prélèvement En l absence d analyse immédiate, l échantillon doit être maintenu à +4 C pendant une durée maximale de 24h Cas particulier des prélèvements par l intermédiaire d un LDE Technique non recommandée en routine, car ne permet pas le prélèvement après stockage 24
Analyse des prélèvements au laboratoire et expression des résultats 25
Principe de l analyse Certains pathogènes, bien que retrouvés au niveau des endoscopes et potentiellement responsables d infections sont de culture difficile en routine Helicobacter pylori (endoscopes digestifs) Légionelles (endoscopes bronchiques) En dehors d un épisode épidémique où un agent pathogène spécifique est suspecté et recherché, il est recommandé de se limiter à la détection de MO de culture facile à mettre en œuvre sur des milieux non spécifiques Ces MO peuvent être considérés comme des indicateurs de contamination vis-à-vis d agents infectieux non cultivables sur ces milieux (autres bactéries, virus) 26
Principe de l analyse (2) Leur présence atteste d une contamination microbienne dans laquelle pourrait être retrouvés certains MO pathogènes si on pouvait les rechercher en routine Ils peuvent faire partie de l écosystème dans lequel l endoscope est introduit ou manipulé Flore résidente ou transitaire du patient Ou de l environnement matériel et humain avec lequel il est en contact (eau, air, surfaces ) 27
Principe de l analyse (3) En pratique il est recommandé De dénombrer la flore mésophile aérobie revivifiable totale (aspect quantitatif) De vérifier l absence de MO indicateurs d un dysfonctionnement en identifiant les colonies apparues (aspect qualitatif) Les agents concernés (cités dans le guide à titre indicatif) Pseudomonas aeruginosa et autres Pseudomonas Entérobactéries Stenotrophomonas maltophilia Staphylococcus aureus Candida sp Acinetobacter sp L identification de ces MO peut aider à préciser l origine du dysfonctionnement 28
Technique d analyse Pour optimiser l analyse Utiliser la méthode de filtration du liquide de recueil sur une membrane en nitrate de cellulose de porosité 0,45 µm Filtrer la totalité du liquide recueilli Rendu des résultats en nb d UFC par endoscope ou par canal Culture Transférer les membranes sur un milieu de culture non sélectif adapté à la pousse de la flore mésophile aérobie Incubation 30 C, aérobiose 29
Technique d analyse (2) Lecture 48 h, 72 h, jusqu à 5 jours en cas de résultat négatif Dénombrement des colonies (nb UFC/endoscope ou canal) Identification des colonies si aspect compatible avec les MO indicateurs Expression qualitative des résultats : «présence» ou «absence» dans l endoscope ou le canal des MO recherchés Pour pouvoir comparer les résultats dans le temps, il est souhaitable d adopter toujours la même technique d analyse 30
Interprétation des résultats Critères d interprétation à 3 niveaux Niveau cible Niveau de qualité qui vise à assurer et à maintenir des conditions normales de fonctionnement et de sécurité dans le contexte d un environnement maîtrisé Niveau à respecter lors de la validation d une procédure de traitement des endoscopes Niveau d alerte Permet une 1 ère alerte en cas de dérive par rapport aux conditions normales Correspond à des valeurs encore acceptables sur le plan quantitatif Nécessite des mesures correctives sans suspension d utilisation de l endoscope Niveau d action Risque infectieux potentiel pour les patients ou témoin d un dysfonctionnement important Arrêt d utilisation de l endoscope Analyse des causes du dysfonctionnement Mise en œuvre d actions correctives 31
Interprétation des résultats (2) Tableau d aide à l interprétation des résultats pour la surveillance microbiologique des endoscopes (valeur et MO donnés à titre indicatif) Guide CTINILS 2007 32
Transmission des résultats Au service d endoscopie et à l EOHH ou son référent local (à préciser selon l organisation) Si les résultats impliquent une action corrective rapide Alerter téléphoniquement la (les) structure(s) responsable(s) (désignée(s) au préalable de façon concertée) Ne pas attendre la version écrite des résultats 33
CAT en cas de résultats supérieurs au niveau cible À définir avant d organiser les prélèvements Dépend des pratiques et conditions locales Type d endoscope Type de désinfection (manuelle, automatisée) Volume prélevé Nombre et surtout type de MO (flore cutanée, hydrique, arbre bronchique, tube digestif) 34
CAT en cas de résultats supérieurs au niveau cible (2) Si les résultats des prélèvements d eau sont corrects (eaux des LDE et/ou eau de rinçage terminal des endoscopes), les résultats des prélèvements d endoscope sont validés Si les résultats sont corrects immédiatement après désinfection mais incorrects après 6 à 12 h de stockage Revoir les procédures de séchage et de stockage Effectuer un nouveau prélèvement après stockage Si les résultats sont incorrects dans les 2 situations Revoir la procédure dans son ensemble Suspendre l utilisation de l endoscope si niveau d action Effectuer un prélèvement canal par canal 35
En cas d atteinte du niveau d alerte Rechercher une cause potentielle Évaluation de l application des procédures Contrôles d environnement Identification d un dysfonctionnement Ces recherches supplémentaires permettent de S assurer que le processus ou l environnement sont maîtrisés Vérifier les résultats observés (contrôle canal par canal) Compte tenu des délais d analyse, des mesures correctives peuvent être prises sans attendre les nouveaux résultats Atteindre ce niveau Ne remet pas en cause l utilisation de l endoscope, sauf si ce résultat est confirmé Impose de trouver une explication Impose de remédier à ces résultats avant d atteindre le niveau d action 36
En cas d atteinte du niveau d action Nécessite la réalisation d une double procédure d entretien de haut niveau + contrôle canal par canal L endoscope est traité autant de fois que nécessaire pour atteindre le niveau cible La réutilisation en routine peut nécessiter plusieurs contrôles négatifs successifs L enquête doit tenter de fournir des explications sur les conditions de contamination de l endoscope Si endoscope difficile ou impossible à désinfecter L adresser au minimum en maintenance Voire en expertise 37
Identification des anomalies Analyser les différentes séquences en fonction de la nature du MO Éliminer Une erreur de manipulation (prélèvement, analyse) Une contamination des fluides d entretien (eaux de rinçage terminal : LDE, point d usage) (surtout si flore hydrique) Procédures de traitement inadaptées ou défaillantes Défaut de maîtrise de la technique d entretien Dysfonctionnement du matériel (LDE ) Mauvaises conditions de stockage Problème de conception ou d usure de l endoscope, voire du LDE 38
Erreur de manipulation Lors du prélèvement Tubulure de prélèvement contaminée, pot non stérile Défaut d asepsie dont extrémités d injection et de recueil du liquide de prélèvement non désinfectées Lors de l analyse À évoquer devant la présence de flore environnementale hors flore hydrique ou de la flore cutanée Peut nécessiter la filtration du prélèvement sous hotte à flux laminaire Renouveler le prélèvement après traitement de l endoscope et sensibilisation des préleveurs et des techniciens de laboratoires aux conditions d asepsie 39
Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien À évoquer devant la présence de MO indicateurs appartement à la flore de la cavité explorée Digestive Respiratoire Ou à la flore de l environnement Bactéries de la flore hydrique : P. aeruginosa et apparentés 40
Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien Exemples Mauvaise qualité de l écouvillonnage des canaux (écouvillons usés, inadaptés, nb de passages insuffisant) Absence ou insuffisance d irrigation des canaux Absence de nettoyage des pistons Non stérilisation des pistons autoclavables Mauvaise gestion des produits Dilution Non respect de la durée d utilisation du bain Absence de contrôle de la concentration du bain par bandelette Non respect du temps de contact Utilisation d une eau de rinçage contaminée 41
Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien Exemples (2) Dysfonctionnement du LDE Cycle non conforme Alarme ticket Problème d aspiration des produits Problème de maintenance du matériel Problème de traçabilité Prélèvements contaminés au niveau du LDE Problème de connectiques : contamination, détérioration, fuites Contrôler les endoscopes ayant subi le même traitement le plus rapidement possible pour déterminer s il convient d en suspendre temporairement l utilisation Mettre en œuvre un tt alternatif dans l attente de régler le dysfonctionnement 42
Problème de stockage À évoquer devant la présence de MO de la flore environnementale Hydrique : défaut de séchage notamment Autre : mauvaises conditions de stockage 43
Contamination au retour de maintenance Vérifier auprès du prestataire qu il a été correctement nettoyé et désinfecté Le traiter jusqu à son retour au niveau cible Si impossible Retour en maintenance Ou expertise À son retour de maintenance, l endoscope doit être nettoyé et désinfecté puis à nouveau prélevé pour vérification d un retour à la normale avant réutilisation 44
Problème lié à l endoscope Conception Usure (nb d utilisations, ancienneté) Altération de l endoscope ou d un canal, à l origine de l implantation d un biofilm Changement de protocole d entretien révélant la présence de niche(s) microbienne(s) auparavant masquées Méconnaissance de l architecture interne de l endoscope (demander systématiquement un schéma en coupe) Présence d un canal non écouvillonnable Matériel globalement défectueux Vérifier la date de la dernière maintenance et la fréquence de maintenance par rapport au nb d utilisations 45
En cas de suspension de l utilisation d un endoscope Réaliser une procédure renforcée d entretien Double nettoyage Désinfection sporicide Rinçage eau stérile ou microfiltrée Le tout effectué 2 ou 3 fois En veillant au strict respect des conditions de traitement préconisées par le fabricant et conformes aux recommandations officielles Contrôler son efficacité par des prélèvements canal par canal pour localiser la contamination Si persistance Adresser l endoscope en réparation Ou en expertise 46
Signalement interne d un événement indésirable Vers L EOHH ou son représentant local Le correspondant local de matériovigilance Objectif Rechercher une éventuelle contamination des patients sur la période identifiée En cas d incident grave ou inhabituel Signalement externe vers La DDASS et le CCLIN si infection ou risque d infection des patients L AFSSAPS A ce stade, après information du CLIN et discussion avec le responsable du service concerné, on peut décider De l opportunité d une information des patients exposés à un endoscope contaminé De l éventuel rappel de ces patients pour investigations complémentaires 47
Maintenance Les endoscopes doivent bénéficier d une maintenance préventive et d une maintenance curative Les appareils à risque doivent bénéficier d une surveillance plus soutenue 48
Traçabilité En pratique clinique, les différents paramètres d une procédure médicale potentiellement à risque doivent pouvoir être reliés entre eux La traçabilité permet, en cas de dysfonctionnement, de retrouver Matériel Produits Personnel Équipement potentiellement associés Les patients concernés L enregistrement des différents éléments doit pouvoir être exploitable à tout moment selon une méthodologie ou une procédure définie 49