Recommandations pour la rédaction du manuel qualité d'un laboratoire de biologie médicale

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 59-78 SG5-05 Recommandations pour la rédaction du manuel qualité d'un laboratoire de biologie médicale A. Vassault et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Le manuel qualité rapporte la politique qualité définie par le responsable du laboratoire de biologie médicale, les objectifs qualité qui en découlent et les indicateurs qui en permettent la maîtrise. Il décrit le système de management de la qualité et la structure de la documentation utilisée en référence aux procédures développées. C'est la responsabilité du management d'établir, de mettre en place et de contrôler le fonctionnement des instruments, réactifs et systèmes analytiques conformément aux spécifications des fournisseurs et dans le respect des bonnes pratiques professionnelles. La rédaction du manuel qualité constitue l'une des premières étapes de la démarche qualité. Un exemple de manuel qualité d'un laboratoire fictif est donné en complément pour apporter une aide concrète. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation manuel qualité maîtrise documentaire politique qualité objectifs qualité ABSTRACT Recommendations for the preparation of the quality manual A quality manual includes the quality policy as established by the management of the medical laboratory, the objectives and indicators to control the quality management system. This manual describes the quality management system and the structure of the documentation used, with reference to supporting documents and technical procedures. It is also the responsibility of the management to establish, implement and monitor the proper functioning of all equipment, reagents and analytical systems. The management needs to ensure that preventive maintenance is done on a regular basis and all the manufacturers `recommendations should be adopted and made available to laboratory staff. The development of a manual quality is one of the first steps of the management of quality in a medical laboratory. A model of quality manual for a fictive laboratory is given as well in annex to helping to prepare as a concrete basis. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation quality manual quality policy quality objectives document control * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 59

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 SG5-05 Recommandations pour la rédaction du manuel qualité d'un laboratoire de biologie médicale Objet et domaine d'application Cet article définit le rôle du manuel qualité, décrit quels sont les chapitres à y développer pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et à celles de la réglementation. L'objet du manuel est de rapporter la politique qualité définie par le responsable du laboratoire de biologie médicale (LBM), les objectifs qualité qui en découlent et les indicateurs qui en permettent la maîtrise. Il décrit le système de management de la qualité (SMQ) du LBM, définit les règles de fonctionnement et la structure de la documentation utilisée en référence aux procédures développées. La rédaction du manuel qualité constitue l'une des premières étapes de la démarche qualité. 1 Exigences réglementaires et normatives Arrêté du 19 octobre 2012 (JO du 20-10-2012) [1] «Voie A : Pour les documents relatifs aux examens de biologie médicale réalisés en dehors de la portée d'accréditation partielle demandée : une description des activités du laboratoire... ; la preuve de l'abonnement à au moins un programme d'évaluation par famille ; le manuel qualité du laboratoire ; le manuel de prélèvement mis en application dans au moins deux sites du laboratoire si le laboratoire est multisites ; un calendrier prévisionnel conduisant à une accréditation de son activité avant la date mentionnée au IV de l'article 7 de l'ordonnance n o 2010-49 relative à la biologie médicale.» [2] Norme NF EN ISO 15189 : 2012 «4.2.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.2.1 Généralités Ladocumentation du système de management de la qualité doit comprendre : a) les déclarations d'une politique qualité (voir 4.1.2.3) et les objectifs qualité (voir 4.1.2.4) ; b) un manuel qualité (voir 4.2.2.2) ; c) les procédures et enregistrements requis par la présente norme internationale ; d) les documents et enregistrements (voir 4.13) nécessaires au laboratoire pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus et ; e) les copies des réglementations, normes en vigueur et autres documents normatifs. 60

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 NOTE : la documentation peut être dans n'importe quel format ou type de support, à condition qu'elle soit facilement accessible et protégée contre les modifications non autorisées et altérations indues. 4.2.2.2 Manuelqualité Le laboratoire doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend : a) la politique qualité (4.1.2.3) ou des références à celle-ci ; b) une description de l'étendue du système de management de la qualité ; c) une présentation de l'organisation et de la structure de direction du laboratoire et sa position dans l'organisation mère ; d) une description des rôles et responsabilités de la direction du laboratoire (y compris le directeur du laboratoire et le responsable de la qualité) pour garantir la conformité avec la présente norme internationale ; e) une description de la structure et des relations de la documentation utilisée dans le système de management de la qualité, et ; f) les politiques documentées établies pour le système de management de la qualité et une référence aux activités managériales et techniques sur lesquelles elles reposent. Tout le personnel de laboratoire doit avoir accès à et être informé quant à l'utilisation et l'application du manuel qualité et des documents référencés.» [3] Remarque : dans la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 [4], le contenu du manuel qualité faisait l'objet d'une note informative. 2 Définitions Manuel qualité «Document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme. Note : le degré de détail d'un manuel qualité peut varier pour s'adapter à la taille et la complexité d'un organisme particulier» (définition ISO 9000 : 2005 3.7.4 [5]). Le manuel qualité constitue l'une des premières étapes de la démarche d'assurance qualité. C'est un document décrivant les dispositions générales prises pour obtenir la qualité de ses prestations. Il décrit : la politique qualité du laboratoire et les objectifs qui en découlent ; l'organisation générale ; les instructions de travail. Le manuel qualité, véritable garant de la volonté de qualité d'un LBM est un document général destiné à répertorier les différents aspects du système qualité. Il doit faire référence à d'autres documents, notamment aux procédures, modes opératoires, instructions et enregistrements. Ce manuel est préparé par le responsable qualité du laboratoire, il est le résultat d'une action concertée. Il devra être approuvé par l'ensemble de l'équipe de management, lu et compris de tous. Il est à usage interne. Système de management de la qualité «Système de management permettant d'orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité. NOTE Le terme système de management de la qualité mentionné dans cette définition fait référence aux activités générales de management, à la fourniture et à la gestion des ressources, aux processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, ainsi qu'à l'évaluation et à l'amélioration continue.» [5] 61

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 Politique qualité «Orientations et intentions générales d'un laboratoire relatives à la qualité, telles qu'elles sont exprimées formellement par la direction du laboratoire. NOTE 1 La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre pour fixer les objectifs qualité.» [5] Objectif qualité «Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité. NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité du laboratoire. NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et niveaux pertinents dans l'organisme.» [5] 3 Contenu du manuel qualité Une proposition de plan pour l'élaboration d'un manuel est présentée dans l'encadré suivant. Plan du manuel qualité d'un laboratoire de biologie médicale (exemple de table des matières) Description du LBM, raison sociale, ressources, activités. Politique qualité du laboratoire. Organisation générale et SMQ. Évaluation, audits et revue de direction. Non-conformités, actions correctives et préventives. Maîtrise des documents. Qualification, formation et habilitation du personnel. Locaux, installations et environnement. Maîtrise des équipements, réactifs et consommables. Vérification/validation des méthodes d'analyse. Processus et procédures de prélèvement des échantillons. Processus et procédures d'analyse des échantillons. Contrôle interne de qualité et évaluation externe de la qualité. Validation et interprétation des résultats. Hygiène et sécurité. Systèmes informatiques. Communication interne et externe. Examens transmis à des laboratoires sous-traitants. Veille documentaire. Déontologie et éthique. Le manuel suit les règles de la gestion documentaire définie par le laboratoire [Tableau I]. 62

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 TABLEAU I. EXEMPLE DE TRAÇABILITÉ DOCUMENTAIRE Date et visa Version 1 Rédacteur XR le 03-11-2011 Vérificateur XV le 05-11-2011 Approbateur XA le 10-11-2011 Date d'application 12-11-2011 Version 2 Nature des modifications apportées Rédacteur XR le 12-03-2012 Vérificateur XV le 12-03-2012 Approbateur XA le 12-03-2012 Date d'application 12-03-2012 Version 3 Politique qualité du laboratoire et objectifs Chapitre X. Adaptation à la réglementation D'après la norme NF EN ISO 15189 [3, 5], la politique qualité du LBM doit être déclarée par le responsable du laboratoire qui doit s'engager personnellement par un courrier daté et signé à : mettre en place un système qualité ; veiller à son application et à son évolution conformément aux exigences de la norme. Cette déclaration définit la motivation et l'implication du responsable du laboratoire, les objectifs et la nécessité de la mise en place d'un SMQ. C'est par la maîtrise des facteurs humains techniques et organisationnels que la qualité des services rendus sera assurée. Le principe de l'amélioration continue des prestations offertes par le LBM repose sur l'évaluation systématique des pratiques, le relevé et l'identification des non-conformités pour mettre en place des mesures correctives et préventives. Objectifs Ils sont fixés en fonction de la politique définie. Les principaux objectifs consistent à : mettre en place des mesures pour satisfaire à la fois les besoins des patients et les exigences des cliniciens prescripteurs dans le souci d'une prise en charge efficace et efficiente des patients ; 63

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 définir, mettre en place et suivre des indicateurs de performance ; participer à des activités de formation continue et communiquer les informations pertinentes aux prescripteurs par le biais de courriels, courriers, réunions et contacts téléphoniques ; assurer une formation appropriée à l'ensemble de son personnel ; utiliser des méthodes validées ; définir et respecter des délais de réponse annoncés et conformes à l'état actuel de l'art ; valider tous les résultats sous la responsabilité d'un biologiste médical habilité et identifié ; assurer des conditions de travail qui garantissent la sécurité des personnes dans le respect de l'environnement ; participer à des programmes d'évaluation externe de la qualité et, s'ils n'existent pas, pratiquer des échanges avec d'autres laboratoires d'échantillons biologiques et prendre les mesures nécessaires en cas de discordance ; réaliser périodiquement des enquêtes de satisfaction auprès des utilisateurs du laboratoire ; apporter une prestation de conseils aux prescripteurs relative au choix des examens, leur fréquence de prescription, le type d'échantillon et l'interprétation des résultats. Définitions des responsabilités Les responsabilités réciproques du responsable du laboratoire et du responsable qualité sont définies : Le responsable du LBM : rédige une déclaration d'engagement qualité du laboratoire ; s'assure que chaque site du laboratoire dispose des moyens nécessaires et des ressources suffisantes pour la mise en oeuvre, dans des conditions satisfaisantes, des activités dévolues à chacun ; veille à la coordination des activités relatives à la qualité ; préside la revue de direction au cours de laquelle les objectifs qualité sont fixés. Le responsable qualité Le responsable qualité, indépendant de toute fonction exécutive ne doit jamais être juge et partie. Il est chargé : d'assurer la conduite du projet d'accréditation ; d'informer l'ensemble du personnel en matière de qualité ; d'informer la direction de l'état d'avancement du projet ; de tenir à jour le manuel qualité ; de veiller à l'existence de procédures écrites et de coordonner leur production pour assurer une harmonisation des documents, les évaluer, les faire appliquer, les réviser ; 64

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 d'assurer les audits internes ; de suivre systématiquement les anomalies du système jusqu'à ce qu'elles soient éliminées de façon permanente (suivi après actions correctives, gestion des réclamations) ; de vérifier les progrès de l'efficacité du système d'assurance qualité ; de veiller à la pratique du contrôle interne de qualité et à l'évaluation externe de la qualité pour l'ensemble des examens ; de s'assurer de l'évaluation, vérification et validation des méthodes ; d'évaluer les coûts de la qualité ; de gérer les documents. Maîtrise du système de management de la qualité [Figure 1] À partir de la politique définie, des objectifs sont définis dont la réalisation est suivie grâce à des indicateurs choisis pour rendre compte de l'état d'avancement de la réalisation des plans d'actions établis. L'analyse périodique de ces données constitue un des critères de l'amélioration continue. FIGURE 1 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ NC : non-conformités. Liens d'intérêts : aucun 65

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 Références 1. Arrêté du 19 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation. JORF n o 245 du 20 octobre 2012. 2. Ordonnance n o 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF n o 12 du 15 janvier 2010. 3. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012. 4. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoire d'analyses de biologie médicale Exigences particulières pour la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 5. NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, 2005. 6. Henny J, Arnaud J, Giroud C, Vassault A. Intervalles de référence : détermination et vérification. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 305-13. Pour en savoir plus Norme ISO 9001. Systèmes de management de la qualité Exigences. Saint-Denis : AFNOR, 2008. Norme ISO/TR 10013. Lignes directrices pour la documentation. Saint-Denis : AFNOR, 2001. Illustration : le manuel qualité d'un laboratoire type LOGO LBM X LAB-A-MQ-01 Version : X Rédigé par : XR Vérifié par : XV Approuvé par : XA Date de mise en application Diffusion : 12-11-2012 Avant propos L'objet de ce document est de décrire la politique qualité et le système de management de la qualité mis en oeuvre dans le laboratoire de biologie médicale (LBM). Il est rédigé par le responsable qualité désigné par le responsable du LBM, en concertation avec les référents qualité des différents sites du laboratoire. Ce document est préparé dans le but de mettre en conformité les pratiques du laboratoire avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et les exigences législatives et réglementaires rassemblées dans le document COFRAC SH REF 02, pour permettre l'accréditation du laboratoire. Ce manuel qualité (MQ) permet d'offrir une vision complète de l'organisation de la qualité à l'ensemble du personnel du laboratoire. Il peut être diffusé aux partenaires du LBM. Le MQ est révisé chaque année. 66

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 1. Description du laboratoire, raison sociale, ressources, activités Structure juridique : identification, numéro d'inscription Composition du LBM : nombre de sites, localisation Ressources : Ressources humaines L'organigramme fonctionnel du LBM est donné en annexe. La liste des examens pratiqués par les différents sites du laboratoire est disponible dans la banque informatisée. Un extrait est donné en annexe. Les lieux et heures de réception des échantillons des différents sites du laboratoire sont donnés en annexe. 2. Politique qualité 2.1 Politique qualité Les examens de biologie médicale participent de façon importante au diagnostic, à la surveillance, au dépistage et à la prévention des maladies. C'est pourquoi le LBM participe directement au parcours de soin du patient et la fiabilité des résultats est fondamentale pour la qualité de sa prise en charge. L'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 le rappelle et fait obligation aux LBM de faire accréditer leurs pratiques conformément à la norme NF EN ISO 15189. Le biologiste responsable du laboratoire a défini une politique qualité consistant à mettre en place, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189, un système de management de la qualité et veiller à son application et à son évolution en vue de l'accréditation du LBM dans le respect de l'éthique et de la déontologie. Le principe de l'amélioration continue des prestations offertes par le LBM repose sur l'évaluation systématique des pratiques, le relevé et l'identification des non-conformités pour mettre en place des mesures correctives et préventives. 2.2 Engagement de la direction (lettre d'engagement) «Je, soussigné XXX, biologiste responsable, m'engage : à appliquer et faire appliquer les exigences décrites dans la norme NF EN ISO 15189 en vue de l'accréditation du laboratoire ; à mettre en oeuvre tous les moyens à ma disposition pour assurer aux patients et aux prescripteurs un niveau de fiabilité des résultats conforme à l'état actuel de l'art dans le respect des règles d'éthique (notamment de la confidentialité, des délais annoncés, etc.) et de déontologie ; à assurer la sécurité des personnels et à pratiquer une politique des ressources humaines compatible avec la réalisation de l'activité dans des conditions satisfaisantes. La responsabilité de la conception, de la mise en oeuvre, du suivi et de l'amélioration du système qualité est confiée à XQ.» Signature du biologiste responsable (et des biologistes coresponsables du laboratoire) 2.3 Objectifs La politique définie se traduit par les objectifs suivants : motiver l'ensemble du personnel à intégrer dans leurs pratiques les notions d'assurance qualité indispensables à l'amélioration continue des performances du laboratoire. Le développement de la culture qualité est un objectif prioritaire qui se traduit par des actions de sensibilisation et d'évaluation systématique. Dans ce but, des réunions qualité régulières regroupant l'ensemble des référents qualité du laboratoire sont organisées (au moins 12 par an), tenues selon un ordre du jour défini à l'avance et suivies d'un compte rendu diffusé sous 8 jours et validé à la séance suivante ; utiliser des indicateurs de performance ; 67

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 développer la communication avec les cliniciens et apporter une prestation de conseils relative au choix des examens, leur fréquence de prescription, le type d'échantillon et l'interprétation des résultats et ainsi mieux participer à la prise en charge des patients ; satisfaire les demandes des prescripteurs et des patients ; participer à des activités de formation continue et communiquer les informations pertinentes aux prescripteurs par le biais de courriels, courriers, réunions et contacts téléphoniques ; assurer une permanence de l'offre de biologie médicale tous les jours et 24 heures sur 24 pour ce qui relève des situations d'urgence ; assurer une formation appropriée à l'ensemble de son personnel ; fournir des résultats conformes aux références internationales en utilisant des méthodes reconnues ; définir et respecter des délais de réponse annoncés et conformes à l'état actuel de l'art ; valider tous les résultats sous la responsabilité d'un biologiste médical habilité et identifié ; assurer des conditions de travail qui garantissent la sécurité des personnes dans le respect de l'environnement ; réaliser le transfert et le suivi des examens sous-traités et s'assurer de la qualité des laboratoires sous-traitants ; participer à des programmes d'évaluation externe de la qualité (EEQ) et, s'ils n'existent pas, pratiquer des échanges avec d'autres laboratoires d'échantillons biologiques et prendre les mesures nécessaires en cas de discordance ; mettre en place, communiquer et améliorer le système qualité ; programmer des évaluations (audits) périodiquement et les traduire par des actions d'amélioration ; réaliser périodiquement des enquêtes de satisfaction auprès des utilisateurs du laboratoire. 2.4 Indicateurs qualité Pour s'assurer de l'atteinte de ces objectifs, le responsable qualité met en place des indicateurs qualité qui ont été définis en concertation avec la direction du LBM et l'ensemble des personnels. La cellule qualité, aidée des différents responsables, a pour objectif d'assurer la production, le suivi et le contrôle des différents indicateurs. Ces indicateurs font l'objet d'évaluations régulières qui servent de base à la réflexion permettant une amélioration continue. Ils sont également analysés et discutés en revue de direction pour fixer l'objectif qualité de l'année suivante. 3. Organisation et système de management de la qualité 3.1 Gestion des documents La gestion des documents est organisée (mise à disposition d'un logiciel qualité XX) (voir chapitre 4). 3.2 Responsabilités Les responsabilités de tous les acteurs sont définies : Le responsable du LBM : rédige une déclaration d'engagement qualité du laboratoire ; s'assure que chaque site du laboratoire dispose des moyens nécessaires et des ressources suffisantes pour la mise en oeuvre, dans des conditions satisfaisantes, des activités dévolues à chacun ; 68

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 veille à la coordination des activités relatives à la qualité ; préside la revue de direction au cours de laquelle les objectifs qualité sont fixés. Le responsable qualité : assure le suivi du projet d'accréditation du laboratoire ; rapporte l'état d'avancement à la direction du LBM ; pilote la cellule qualité. La cellule qualité Composée de biologistes et techniciens, elle est chargée de mettre en place le système de management de la qualité du LBM. Elle est pilotée par le responsable qualité. Elle est composée des différents référents des sites qui composent le LBM. Les actions communes sont conduites par des groupes transversaux. Elle se réunit tous les mois sur convocation en suivant un planning établi à l'avance. Les référents qualités (un référent au moins par site) : organisent et animent les réunions qualité et les groupes de travail dans chaque site ; assurent, déclenchent et suivent les audits internes ; informent et motivent l'ensemble du personnel à la démarche qualité ; suivent les indicateurs qualité ; gèrent (approbation et diffusion) les documents qualité de leur site et diffusent les documents communs ; participent aux réunions et travaux de la cellule qualité. 3.3 Traçabilité Des enregistrements sont pratiqués pour assurer la traçabilité des différentes étapes du processus de l'examen. 3.4 Processus de traitement des examens biologiques Le processus général de traitement des examens prescrits est donné en annexe. Une revue des prescriptions est pratiquée lors de la réception des échantillons d'une part et lors de la validation des résultats du dossier d'autre part. Les conventions clinico-biologiques établies sont revues périodiquement [voir hors série volume 2]. 3.5 Identification et de maîtrise des non-conformités et des réclamations Lorsque des non-conformités (NC) sont mises en évidence (enregistrement de NC, réclamations, écarts constatés au cours d'audits, etc.), les causes en sont recherchées pour mettre en place des mesures correctives. L'action corrective doit permettre de supprimer les causes de la NC. Un système d'identification et de maîtrise des NC et des réclamations est mis en place pour identifier, quantifier, typer, en rechercher les causes pour mettre en oeuvre des actions correctives et permettre une amélioration continue des performances du laboratoire (LAB-A-PR02). Les NC pré-analytiques, analytiques et post-analytiques sont répertoriées et analysées périodiquement dans chaque site et présentées chaque année en revue de direction. La gestion des réclamations, d'origine interne ou externe, qu'elles soient des NC internes ou des demandes d'amélioration, ainsi que la gestion d'actions correctives et préventives sont initiées par les différents acteurs du terrain qui les enregistrent selon les modalités prévues dans la procédure. Le personnel concerné (référent qualité, biologiste médical, technicien, secrétaire, agent) évalue, sur la base des critères définis dans cette procédure, l'impact du dysfonctionnement, notamment sur la qualité des résultats déjà communiqués. Si 69

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 l'impact est cliniquement significatif, le biologiste médical informe le médecin prescripteur et ils décident ensemble des mesures à prendre, et les enregistrements appropriés sont modifiés en assurant la traçabilité des actions effectuées. Le biologiste médical, le personnel technique ou administratif et le responsable qualité ou le référent décident de l'action à mettre en place et du délai dans lequel le faire. C'est le référent qualité qui a la charge de l'enregistrement et c'est le responsable du secteur qui a la charge d'en assurer la suite. C'est le référent qualité qui a la charge du suivi. Des indicateurs sont mis en place pour les NC les plus fréquentes et leur analyse est présentée en revue de direction. 3.6 Évaluation Audits internes Des audits internes sont programmés selon un calendrier annuel et réalisés en suivant la procédure LAB-A-PR04 dans chacun des sites afin de vérifier que les prestations et les activités du LBM sont toujours conformes aux exigences du système de management de la qualité. Lors de ces audits internes, tous les points de la norme NF EN ISO 15189 sont au moins vérifiés une fois par an. Ils font l'objet de comptes rendus qui sont communiqués à l'ensemble du personnel. Certains membres du LBM se sont spécifiquement formés à la réalisation de ces audits (liste des auditeurs internes : LAB-A-FE04). Les mesures correctives décidées à la suite de ces audits internes sont enregistrées et suivies (LAB-A-FE05). Audits externes Les visites des évaluateurs du COFRAC sont programmées en concertation. Les résultats donnent lieu aux actions correctives nécessaires et à la vérification de leur efficacité. Revue des contrats Elle est effectuée en suivant la procédure de revue des contrats (LAB-A-PR08). Les résultats sont présentés en revue de direction. Revue de direction Une fois par an, une revue de direction est programmée et réalisée afin de s'assurer que le système qualité est approprié et efficace (LAB-A-PR05). Cette revue de direction se déroule avec le biologiste responsable du LBM et le responsable qualité qui l'a préparée, en présence des référents qualité. Ceux-ci abordent, au minimum, les éléments suivants : le suivi des revues de direction précédentes ; l'état d'avancement des actions correctives et préventives ; les résultats des audits internes récents ; les évaluations réalisées par des organismes externes ; les résultats des EEQ et des comparaisons inter-laboratoires (CIL) ; les données collectées auprès des utilisateurs du laboratoire ; les indicateurs qualité ; les NC ; l'évaluation des délais d'exécution des examens ; les résultats des processus d'amélioration continue ; l'évaluation des fournisseurs et des sous-traitants l'état de la revue des contrats. Le but de la revue de direction est d'introduire les changements et les améliorations nécessaires après avoir défini les responsabilités et les délais de réalisation des mesures à prendre. 70

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Les conclusions de la revue de direction sont communiquées à l'ensemble du personnel du LBM. 3.7 Amélioration continue L'objectif principal du système de management de la qualité est l'amélioration continue des services offerts et de la gestion du LBM. D'une manière générale, le LBM s'efforce d'atteindre cet objectif par les moyens suivants : mise en place, analyse et suivi d'indicateurs (LAB-A-PR03) ; gestion et suivi régulier d'un plan d'actions ; communication avec l'ensemble de son personnel. 4. Maîtrise des documents La documentation est gérée par le logiciel XX pour centraliser l'ensemble des documents. 4.1 Structure documentaire La documentation se compose : d'un MQ qui décrit l'organisation, le fonctionnement et les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la qualité de ses prestations ; de procédures d'organisation et procédures opérationnelles (PR) : manière spécifiée d'accomplir une activité ; de modes opératoires (MO) : instructions à suivre pour le déroulement d'une des étapes du processus ; de formulaires d'enregistrements (FE) : preuves. L'identification des documents est normalisée comme indiqué dans la procédure de gestion des documents (LAB-A-PR01) : A : organisation et management ; B : personnel ; C : locaux et environnement ; D : équipements, matériels et dispositifs de diagnostic in vitro ; E : pré-analytique ; F : analytique ; G : post-analytique ; H : hygiène sécurité ; I : informatique. 4.2 Principe d'identification des documents Les différents sites sont identifiés dans l'indexation : site 1, site 2, site 3, site 4. Les listes des procédures et des enregistrements sont disponibles : documents communs (LAB-A-FE01) ; et documents spécifiques par site (site X-A-FE0X). 4.3 Archivage (LAB-A-PR-01) Les enregistrements sont effectués et conservés sur les lieux où ils sont utilisés. La durée de conservation des documents varie avec leur nature (GBEA) : résultats d'examens : 10 ans. La sauvegarde des résultats est assurée par le système de gestion informatique (SGL) du laboratoire depuis l'année xxxx. Les résultats antérieurs sont disponibles en faisant appel à des procédures définies ; résultats des EEQ : 5 ans ; procédures, modes opératoires (après fin d'utilisation) et résultats des contrôles internes de qualité (CIQ) : 3 ans ; les prescriptions sont scannées et conservés pendant 5 ans. 71

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 5. Qualification, formation et habilitation du personnel 5.1 Organisation L'organigramme fonctionnel de chaque site définissant les responsabilités de chacun est présenté en annexe. 5.2 Effectif Les activités du laboratoire sont assurées par x personnes incluant : des biologistes médicaux ; des cadres ; des techniciens ; des secrétaires ; des agents de laboratoire. 5.3 Recrutement Le recrutement de personnel est assuré par xx en suivant la procédure LAB-B-PR01. 5.4 Formation qualification Qualification : les diplômes et certificats sont gérés par XXX (LAB-B-FE01). Habilitation : voir LAB-B-PR02 et LAB-B-FE02 (personnel médical) et LAB-B-PR03 et LAB-B-FE03 (personnel non médical). Formation continue : LAB-B-PR04 et LAB-B-FE03. Biologistes médicaux : chaque praticien gère sa formation continue personnelle conformément aux règles législatives et déontologiques et constitue un dossier référencé. Personnel non médical : les certificats justifiant des formations des personnels du laboratoire sont répertoriés. Des fiches de poste décrivant les compétences et les tâches à assurer sont disponibles. Un plan de formation (qualité, gestion des risques, risques chimiques, etc.) pour chacun des membres du personnel est prévu. 6. Locaux, installations et environnement Le laboratoire est réparti sur plusieurs sites (plan). Les locaux sont organisés pour être conformes à la réglementation. Les zones où sont manipulés des radio-isotopes sont signalées et conformes à la réglementation. Ces activités sont déclarées à l'institut régional de radioprotection et de sûreté nucléaire. Les produits chimiques en quantité conforme à la réglementation sont stockés dans des pièces aménagées à cet effet. L'entretien des locaux est assuré, en fonction d'un planning défini, par des agents du laboratoire qui suivent les procédures établies. Dans la mesure des capacités des locaux, les activités techniques et administratives sont séparées. Il existe une salle de détente sur chaque site où des collations peuvent être prises. 7. Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables La liste des matériels est disponible dans le logiciel de gestion qualité. L'acquisition de nouveaux matériels fait l'objet de la rédaction d'un cahier des charges (LAB-D-PR01) et généralement d'une mise en concurrence des fournisseurs selon une procédure définie. Une procédure de maintenance des instruments est disponible (LAB-D-PR02). Elle différencie les équipements sous garantie, sous contrat, sans garantie, sans contrat. Le circuit des approvisionnements est identifié et organisé. Il existe une procédure de gestion des réactifs et consommables (LAB-D-PR03). 72

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Tous les réactifs sont identifiés, leur réception est datée, la date de préparation et/ou de mise en service ainsi que la date limite d'utilisation sont indiquées sur les contenants conformément à la procédure. 8. Vérification et (ou) validation des méthodes d'analyse Toutes les méthodes utilisant des dispositifs de diagnostic in vitro marqués CE font l'objet d'une vérification préalable à leur mise en service (vérification des méthodes quantitatives et méthodes qualitatives (LAB-F-PR01). Les méthodes mises au point au laboratoire ou adaptées à partir d'un réactif marqué CE font l'objet d'une validation préalable à leur mise en oeuvre conformément aux procédures de validation des méthodes quantitatives et des méthodes qualitatives (LAB-F-PR01). Les dossiers de vérification et de validation des méthodes sont annexés aux procédures analytiques (formulaires SH FORM 43 et SH FORM 44 du COFRAC SH GTA 04). Les intervalles de référence communiqués avec les résultats pour les examens quantitatifs sont établis à partir des données de la littérature confrontées, le cas échéant, aux essais de vérification effectués avec des échantillons biologiques provenant de sujets sains (cf. SG2-09 [6]). 9. Protocoles de prescription, prélèvement des échantillons et traitement des échantillons de laboratoire Un manuel de prélèvement est disponible (LAB-E-MP01). Il décrit les modalités de prélèvement, de conservation et de transport des échantillons biologiques. Les différentes procédures de prélèvement par site sont rassemblées dans une base commune (logiciel qualité XX), mise à jour régulièrement. Le processus de transmission des échantillons biologiques à d'autres laboratoires est décrit dans la procédure (LAB-E-PR01). La liste des examens externalisés est disponible (LAB-E-FE01). 10. Procédures analytiques et modes opératoires Ils sont rédigés en suivant la procédure décrite dans LAB-A-PR01 et/ou en utilisant le masque de saisie LAB-A-FE-03. Après relecture, validation et approbation, ils sont diffusés aux utilisateurs par l'intermédiaire du logiciel qualité XX. 11. Validation et interprétation des résultats des examens, comptes rendus et diffusion La validation des résultats des examens est effectuée par les biologistes médicaux. Les résultats sont ensuite disponibles sur le serveur de résultats et/ou édités sur papier et transmis. Une procédure est disponible (LAB-G-PR01). En cas d'absence, le biologiste médical est remplacé par un autre biologiste ayant la compétence dans le domaine concerné. Chaque compte rendu (CR) comporte : l'identification du laboratoire, l'identification du patient, l'identification du prescripteur et/ou du service clinique et de l'hôpital X, la date et l'heure d'enregistrement, la date et l'heure de prélèvement, si besoin, la date et l'heure d'édition du CR, l'origine et le type d'échantillon biologique, des commentaires éventuels sur la qualité de l'échantillon susceptible de modifier le résultat, la nature de l'examen prescrit, le(s) résultat(s) (le système SI est préféré), la nature de la méthode utilisée, l'intervalle de référence, 73

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 une interprétation des résultats ou des commentaires, si besoin, l'identité de la personne ayant validé et autorisé la diffusion des résultats, la date et l'heure de la validation, si possible, la mention CR complet, CR partiel ou duplicata. Un modèle de CR est présenté en annexe. Les délais de réalisation des analyses sont indiqués dans le manuel de prélèvement. Les examens demandés en urgence suivent une procédure définie. Les résultats qui présentent un caractère critique nécessitant d'alerter le clinicien sont immédiatement transmis au prescripteur en fonction des règles définies entre le laboratoire et les cliniciens. Validation assistée par un système expert : l'utilisation d'un système expert d'aide à la validation permet de signaler au biologiste médical les anomalies constatées sur les résultats produits par rapport à une antériorité ou par rapport à des limites qui ont été programmées par le laboratoire et ainsi de trier les dossiers auxquels il convient d'être particulièrement attentifs. Ce logiciel est périodiquement évalué et vérifié par le laboratoire en suivant une procédure définie (LAB-G-PR02). 12. Maîtrise de la qualité 12.1 Contrôle interne de qualité Un système de CIQ est mis en place pour tous les examens pratiqués, dont les modalités d'exécution, la fréquence et l'exploitation des résultats sont définies. La maîtrise des NC relatives aux opérations de contrôle est assurée et la recherche des causes permet la mise en place de mesures correctives (LAB-F-PR02). Des échantillons de contrôle commerciaux sont utilisés lorsqu'ils sont disponibles. Sinon, des lots de sérum sont préparés au laboratoire, en respectant les règles d'hygiène et de sécurité en vigueur. Ils sont identifiés et conservés en aliquotes congelés après avoir vérifié leur stabilité. Chaque changement de lot d'échantillon de contrôle est précédé d'une période d'évaluation préalable simultanée des nouveaux lots par rapport aux précédents. De préférence, un même lot est utilisé pendant une longue période de temps selon sa stabilité. 12.2 Évaluation de l'incertitude de mesure Les résultats des CIQ sont exploités pour déterminer l'incertitude de mesure des résultats obtenus avec des méthodes quantitatives (LAB-PR02). Pour les méthodes qualitatives, une analyse de risque est conduite en suivant les recommandations données dans le guide COFRAC SH GTA 14. EEQ/CIL : le laboratoire participe à des programmes d'eeq pour la plupart des examens pratiqués. Lorsqu'il n'existe pas de programme disponible, un processus est mis en place pour confronter périodiquement les résultats du laboratoire avec ceux d'autres laboratoires pratiquant les mêmes examens, lorsqu'ils existent (LAB-F-PR03). Les résultats des EEQ font l'objet dans chaque service d'une revue systématique et périodique. Les écarts constatés font l'objet d'un rapport concernant les mesures prises pour y remédier. La maîtrise des NC relatives aux opérations d'eeq et de CIL est assurée et la recherche des causes permet la mise en place de mesures correctives. Les résultats sont présentés lors des revues de direction. 74

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 13. Hygiène et sécurité 13.1 Installations de sécurité La sécurité incendie est assurée conformément à la réglementation en vigueur. Elle inclut des extincteurs, des portes coupe-feu, la formation obligatoire du personnel une fois par an et la constitution d'une équipe de sécurité incendie. Les équipements sont vérifiés périodiquement conformément à la réglementation. Les produits chimiques sont stockés en quantité limitée dans des zones affectées à cet usage. Des armoires à solvants munies des dispositifs réglementaires sont disponibles. Il est interdit : de fumer dans les locaux du laboratoire ; de stocker des denrées alimentaires personnelles dans les pièces techniques ou les pièces de stockage ; de manger, de boire et d'entreposer des effets personnels dans les pièces techniques. 13.2 Protection des personnes Le document unique rapporte la cartographie des risques encourus (risques chimiques et biologiques). Lorsque des produits dangereux sont utilisés, des mesures sont prises pour informer, protéger le personnel (hottes à captation chimique spécifique et sorbonnes) et respecter l'environnement. Des fiches de données de sécurité sont disponibles sur les lieux où des produits sont utilisés. La manipulation des substances biologiques dans les secteurs à haut risque de contamination (microbiologie, cultures cellulaires) est effectuée sous poste de sécurité microbiologique (PSM). Pour la manipulation des agents infectieux de classe 3, des laboratoires de confinement de type P3 sont accessibles, en application de la réglementation. 14. Réactovigilance Les informations concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) présentant des anomalies signalées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont transmises au responsable qualité. Les défauts et/ou anomalies constatés par les utilisateurs sont signalés, après enquête, à l'ansm, par le responsable qualité/réactovigilance désigné. 15. Aspects environnementaux (élimination des déchets, etc.) Les déchets sont éliminés en fonction de leur nature selon la procédure d'élimination des déchets définie par le groupe hospitalier (LAB-H-PR01). 16. Système de gestion informatique Il existe un manuel d'utilisation du SGL et des procédures de gestion communes (LAB-I-PR01). La maintenance et les dépannages de ce logiciel et l'archivage des données sont assurés conformément à la procédure. La confidentialité des données informatisées est garantie par l'utilisation de codes d'accès dont les droits sont définis en fonction des attributions de chacun. Les mots de passe d'accès au SGL sont périodiquement modifiés. Les fichiers nominatifs sont déclarés à la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) conformément à la réglementation. Système de gestion de la qualité (logiciel X) Un logiciel de gestion de la documentation est disponible. Un manuel d'utilisation est connu des utilisateurs. 75

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 17. Communication interne et externe, relations avec les patients, les professionnels de santé et les fournisseurs 17.1 Communication avec les prescripteurs Des enquêtes de satisfaction auprès des cliniciens avec lesquels le laboratoire collabore sont périodiquement organisées et les résultats communiqués lors des revues de direction. Ils donnent lieu à la mise en place d'actions d'amélioration (LAB-A-PR07 et LAB-A-FE07). 17.2 Communication interne Des réunions périodiques (tables rondes, réunions scientifiques, réunions qualité, réunions de service) sont organisées pour informer et harmoniser les pratiques qualité. Des tableaux d'affichage, des messages transmis via le SGL, des courriers électroniques permettent de diffuser l'information à l'ensemble du personnel qui en prend connaissance régulièrement. 17.3 Relation avec les fournisseurs La communication avec les fournisseurs est assurée par le responsable des achats. Les fournisseurs et leurs dispositifs sont sélectionnés et évalués en fonction de leur aptitude à fournir des produits et services conformes aux exigences du LBM. Le document LAB-D-PR04 décrit comment sont sélectionnés et évalués les fournisseurs. Les formulaires relatifs à leur évaluation et la liste des fournisseurs retenus sont disponibles (LAB-D-FE04 et LAB-FE05). La réception des commandes est enregistrée dans le logiciel de gestion des dispositifs et des matériels. L'achat est vérifié par les personnes habilitées avant toute utilisation afin de détecter toute livraison non conforme. Il existe également pour chaque secteur, une traçabilité des réactifs utilisés et un contrôle régulier des niveaux de stock conformément à la procédure LAB-D-PR03. Un inventaire de tous les produits disponibles dans les stocks est réalisé chaque année (LAB-D-FE03). 18. Examens transmis à des laboratoires extérieurs (sous-traitance) Certains examens ne sont pas exécutés par le laboratoire et les échantillons correspondants doivent être transmis à des laboratoires extérieurs (LAB-E-PR02) : soit pour la réalisation d'examens non effectués dans les sites du LBM ; soit pour obtenir un avis d'expert ; soit en cas de dépannage consécutif à un dysfonctionnement. Les résultats sont transmis par le laboratoire sous-traitant au LBM qui se charge de leur délivrance aux cliniciens. Lorsque l'urgence l'exige, les résultats sont transmis directement au prescripteur par le laboratoire sous-traitant. Dans ce cas, une copie est confiée au LBM pour assurer la traçabilité (enregistrement). La liste des examens sous-traités et les documents de référence relatifs aux modalités d'expédition sont rassemblés dans la procédure (LAB-E-PR02 et LAB-E-FE02). Les laboratoires sous-traitants sont choisis en fonction : de leur réputation en privilégiant les laboratoires de référence ou ceux associés aux centres de référence ; des délais de réponse ; de la qualité de la réponse. Ces critères sont utilisés pour l'évaluation périodique des prestations des sous-traitants (formulaire LAB-E-FE03). Les résultats de l'évaluation des sous-traitants font l'objet d'un des éléments présentés en revue de direction une fois par an et peuvent leur être transmis le cas échéant pour amélioration. 76

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 19. Déontologie et éthique Les règles de confidentialité et de sécurité sont appliquées. Les autorisations nécessaires sont sollicitées auprès de la CNIL. Les lois de bioéthique sont appliquées et les consentements des patients sont exigés pour les examens génétiques. Toute information concernant un patient est confidentielle. Tout le personnel est informé de cette règle et des affiches sont apposées pour rappeler l'obligation de discrétion et de secret professionnel. Conclusion Ce MQ a pour ambition de donner au lecteur une vision globale de l'organisation des activités pratiquées dans le LBM XXX et du système de management de la qualité mis en place. Le processus d'amélioration mis en oeuvre est un processus continu qui permet de faire progresser constamment le niveau de satisfaction des prescripteurs et des patients. Remarque : toutes les remarques, commentaires et propositions sont les bienvenus pour nous permettre d'améliorer cet outil. Liste des annexes Localisation des sites du LBM, plans des locaux. Organigramme(s) fonctionnel(s). Liste des examens pratiqués par site. Heures d'ouverture du LBM (et de ses sites) et de réception des échantillons des différents sites. Processus général de traitement des examens et processus particuliers. Modèle de compte rendu. Liste des procédures répertoriées LAB-A-PR01 Procédure des procédures. LAB-A-PR02 Procédure de gestion des NC et des réclamations. LAB-A-PR03 Procédure de mise en place, analyse et suivi d'indicateurs. LAB-A-PR04 Procédure de gestion des audits. LAB-A-PR05 Procédure de gestion des revues de direction. LAB-A-PR06 Procédure d'amélioration continue. LAB-A-PR07 Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du LBM. LAB-A-PR08 Procédure de revue des contrats. LAB-B-PR01 Procédure de gestion des ressources humaines. LAB-B-PR02 Procédure de gestion de l'habilitation du personnel médical. LAB-B-PR03 Procédure de gestion de l'habilitation du personnel non médical. LAB-B-PR04 Procédure de gestion des formations du personnel. LAB-C-PR01 Procédure d'entretien des locaux. LAB-D-PR01 Procédure d'acquisition des matériels et réactifs. LAB-D-PR02 Procédure de maintenance des instruments et matériels. LAB-D-PR03 Procédure de gestion des réactifs et consommables. LAB-D-PR04 Procédure d'évaluation des fournisseurs. LAB-E-PR01 Procédure de transmission des échantillons biologiques à d'autres laboratoires. LAB-E-PR02 Procédure d'évaluation des sous-traitants. LAB-F-PR01 Procédure de vérification et de validation des méthodes d'analyse. LAB-F-PR02 Procédure de gestion des CIQ. LAB-F-PR03 Procédure de gestion des EEQ et des CIL. LAB-G-PR01 Procédure de validation et de diffusion des comptes rendus d'examens. LAB-G-PR02 Assistance à la validation par un logiciel. LAB-H-PR01 Procédure d'élimination des déchets. LAB-I-PR01 Procédure de gestion du SGL. 77

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-05 Liste des formulaires d'enregistrement LAB-A-FE01 Liste de des procédures. LAB-A-FE02 Formulaire d'enregistrement des NC et des réclamations. LAB-A-FE03 Formulaire d'enregistrement et de traitement des indicateurs. LAB-A-FE04 Formulaire d'enregistrement des comptes rendus des audits. LAB-A-FE05 Formulaire d'enregistrement des comptes rendus des revues de direction. LAB-B-FE01 Formulaire d'enregistrement des dossiers du personnel. LAB-B-FE02 Formulaire d'enregistrement des formations du personnel. LAB-B-FE03 Formulaire d'enregistrement de l'habilitation du personnel médical. LAB-B-FE04 Formulaire d'enregistrement de l'habilitation du personnel non médical. LAB-C-FE01 Formulaire d'enregistrement des opérations d'entretien des locaux. LAB-D-FE01 Formulaire d'enregistrement des cahiers des charges d'acquisition des matériels. LAB-D-FE02 Formulaire d'enregistrement des maintenances à effectuer. LAB-D-FE03 Liste des matériels. LAB-D-FE04 Formulaire d'enregistrement de l'évaluation des fournisseurs. LAB-E-FE01 Liste des examens pratiqués. LAB-E-FE02 Liste des sous-traitants. LAB-E-FE03 Formulaire d'enregistrement de l'évaluation des sous-traitants. LAB-F-FE01 Formulaire d'enregistrement des vérifications/validations de méthodes. LAB-F-FE02 Formulaire d'enregistrement des CIQ. LAB-F-FE03 Formulaire d'enregistrement des EEQ et des CIL. LAB-G-FE01 Formulaire d'enregistrement des comptes rendus d'examens. LAB-G-FE02 Formulaire d'enregistrement relatif à la communication avec les prescripteurs. LAB-H-FE01 Formulaire d'enregistrement relatif à l'élimination des déchets. LAB-H-FE02 Formulaire d'enregistrement relatif au contrôle des équipements de protection. LAB-I-FE01 Formulaire d'enregistrement relatif aux vérifications effectuées des logiciels utilisés (SGL, serveur, logiciel qualité). 78