DENOMINATION DU MEDICAMENT TAXOTERE CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Docétaxel Composition qualitative et quantitative : Flacon solution de docétaxel à 20mg (0,5ml) et flacon de solvant (1,5ml) (éthanol 13% et eau ppi) Flacon solution de docétaxel à 80mg (2ml) et flacon de solvant (6ml) (éthanol 13% et eau ppi) Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : L01CD02 Présentation : Laboratoire : solution à diluer (40mg/ml) et solvant pour perfusion Sanofi-Aventis Prix fixé CEPS HT: 20 mg : 180 euros / 80mg : 700 euros HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 Juin 2005 Version 2 Mars 2006 Indications groupe I et groupe II VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Mai 2006 1/13
Certaines indications référencées dans le groupe II devraient passer dans le groupe I dès que les recommandations de l INCA seront parues. RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues ( et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Cancer du sein localement avancé ou métastatique en association à la doxorubicine chez les patientes n ayant pas reçu de chimiothérapie dans cette affection Oui (28/08/2000) Extension d indication. Avis de la transparence - SMR :important. - ASMR :la commission manque de données pour quantifier l amélioration du service médical rendu, notamment par rapport aux autres protocoles de chimiothérapie possibles à base d anthracyclines. (Avis de la CT du 09/01/2002). Pertinence scientifique : 1 grande étude de phase III (n=429) vs doxo+cyclophosphamide (Nabholtz, Falkson et al. 2003) Cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant ; monochimiothérapie deuxième ligne ; ou en association avec la capecitabine (A) Oui européenne du 27/11/1995. Rectificatif le 17/07/1998. en association avec la capécitabine (09/01/2003) Extension d indication. (Européenne centralisée Avis de la transparence - SMR : le docetaxel représente un apport important dans la stratégie thérapeutique de cette affection. - ASMR : en raison de la fréquence des effets indésirables et des arrêts de traitement occasionnés, le TAXOTERE ne constitue pas un réel progrès en terme de tolérance par rapport au TAXOL (paclitaxel). (Avis de CT du 10/01/1996). en association avec la capecitabine - SMR : important - ASMR : les résultats du plan expérimental ne sont pas de nature à modifier l apport thérapeutique reconnu antérieurement comme important pour TAXOTERE par la commission. (Avis de CT du 21/07/2004). Rapports d agences d évaluation : NICE 2001 ; en association avec la capeciatbine EMEA 2003 «Groupe innovations» Mai 2006 2/13
Pertinence scientifique : 6 études de phase II (N=117 au total) et 3 études de phase III comparatives (Sjostrom, Blomqvist et al. 1999) (n=283 vs MTX /5-FU) ; (Nabholtz, Thuerlimann et al. 1997) et (Nabholtz, Senn et al. 1999) (n=392 vs mitomycine + vinblastine) ; (Bonneterre, Roche et al. 2002) (n=90 vs 5-FU + vinorelbine) En association avec la capecitabine : étude multicentrique ouverte internationale randomisée vs docetaxel seul SO14999 (n=542) (O'Shaughnessy, Miles et al. 2002) ; (Verma and Ilersich 2003) (étude pharmacoéconomique) Cancer du sein opérable avec atteintes ganglionnaires en traitement adjuvant en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide Oui (06/01/2005) Conférences consensus :non Pertinence scientifique : (Mackey 2004),(Martin, Plenkowskl et al. 2004),(Nabholtz, Pienkowski et al. 2002) (Bear, Anderson et al. 2003) (étude randomisée n=2411 docetaxel + doxorubicine/cyclophosphamide en pré-opératoire) ; (Boer, Lang et al. 2003) (étude de phase III randomisée multicentrique BCIRG 001 docetaxel/doxorubicine/cyclophosphamide vs 5- FU/doxorbicin/cyclophosphamide n=61) ; (Smith, Anderson et al. 2002) (phase II randomisée n=162) Cancer du sein métastatique en association avec le trastuzumab avec surexpression de Her2 chez les patients non prétraités par une chimiothérapie pour leur maladie métastatique Oui (29/06/2005) Pertinence scientifique : (Marty, Cognetti et al. 2005) Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique Oui 2 libellés : - Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique, après échec d une chimiothérapie antérieure (extension d indication le 20/01/2000) - En association au cisplatine dans le traitement du cancer bronchique NAPC non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication (extension d indication le 09/01/2003) Avis de la transparence Après échec d une chimiothérapie antérieure : (Avis de la CT du 20/12/2000). - SMR : important. - ASMR : modeste (de niveau III) par rapport aux traitements palliatifs et par rapport aux chimiothérapies à même visée thérapeutique. (Gemzar, Holoxan, Navelbine, Taxol, Vepeside, spécialité à base de cisplatine). En association au cisplatine (en première ligne) : (Avis de la CT du 21/07/2004). - SMR : important. «Groupe innovations» Mai 2006 3/13
- ASMR : mineure (niveau IV) par rapport à l association vinorelbinecisplatine. Pertinence scientifique : 3 études de phase III (Fossella, DeVore et al. 2000) (n=373, vs vinorelbine/ifosfamide) ; (Shepherd, Dancey et al. 2000) (n=104, deuxième ligne). (Gandara, Vokes et al. 2000) (n=80 en deuxième ligne) ; (Roszkowski, Pluzanska et al. 2000) (n=207 en première ligne) ; en association avec le cisplatine étude de phase III TAX 326 (Fossella, Pereira et al. 2003) (n=1218 vs vinorelbine + cisplatine) ; (Kubota, Watanabe et al. 2004) (n=311 vs vindesine + cisplatine) ; 1 autre de phase III TAX 308 + phase I/II Cancer bronchique NAPC en péri-opératoire Non Pertinence scientifique : (Mattson, Abratt et al. 2003) étude de phase III n=134 Cancer de l ovaire avancé ou métastatique Pertinence scientifique : (Vasey 2003) (étude SCOTROC randomisée n=1077 DC vs PC) ; (Aravantinos, Bafaloukos et al. 2003) (phase II n=46 +vinorelbine en deuxième intention après sels de platine et paclitaxel) ; (Vorobiof, Rapoport et al. 2003) (phase II n=37 + carboplatine en première intention) ; (Rose, Blessing et al. 2003) (phase II n=60 en deuxième intention dans les cancers résistants aux sels de platine et au paclitaxel) ; (Aoki, Sato et al. 2002) (phase II n=26 en première intention associé au carboplatine) ; Cancer de la prostate hormonorésistant en première ligne métastatique Oui extension d indication du 20/10/04 Avis de la transparence SMR : important ASMR : Taxotere administré toutes les 3 semaines, en association à la prednisone ou à la prednisolone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d efficacité par rapport à l association mitoxantrone + prednisone. (Avis du CT du 06/07/2005). Pertinence scientifique : (Tannock, de Wit et al. 2004) ASCO 2003 Oudar, (Savarese, Halabi et al. 2001) (n=47 + estramustine et hydrocortisone) ; (Beer, Pierce et al. 2001) (phase II n=25) ; (Berry, Dakhil et al. 2001) (phase II multicentrique «Groupe innovations» Mai 2006 4/13
n=60) ; (Sinibaldi, Carducci et al. 2002) (Phase II n=42 +estramustine VO) ; (Beer, Eilers et al. 2003) (n=37 + calcitriol) ; (Oh, Halabi et al. 2003) (phase II n=40 +estramustine/carboplatine/g-csf) ; (Koletsky, Guerra et al. 2003) ( phase II n=21 + vinorelbine en première ligne) ; RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique Pertinence scientifique : (Rougier, Adenis et al. 2000) ; Lutz, 2002 (+gemcitabine ou platine) ; (Schneider, Ganjoo et al. 2003) (+gemcitabine) ; (Ryan, Kulke et al. 2002) (+gemcitabine) Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique Pertinence scientifique : (Papakostas, Kouroussis et al. 2001) (en première ligne phase II n=25) Cancer de la trompe ou péritonéal primitif Pertinence scientifique : (Markman, Kennedy et al. 2001; Markman, Zanotti et al. 2003; Berkenblit, Seiden et al. 2004) Cancer de la vessie en deuxième intention ou en première intention si les protocoles Gemcitabine/cisplatine ou MVAC sont contre-indiqués «Groupe innovations» Mai 2006 5/13
Pertinence scientifique : (Bamias, Aravantinos et al. 2004) (phase III n=220 multicentrique DC vs MVAC conclut à la supériorité de MVAC) ; (Pectasides, Visvikis et al. 2000) (phase II n=32 première ligne + cisplatine/epirubicine) ; (Krege, Rembrink et al. 2001) (phase II n=20 +ifosfamide) ; (Pectasides, Glotsos et al. 2002) (phase II n=35 première ligne +gemcitabine /cisplatine) ; +gemcitabine (Dreicer, Manola et al. 2003) (phase II n=29), (Gitlitz, Baker et al. 2003) (phase II n=27) Cancer ORL (tête et cou) localement avancé Pertinence scientifique : (Janinis, Papadakou et al. 2001) (phase II n=20 +cisplatine/5- FU/radiothérapie) ; (Glisson, Murphy et al. 2002) (phase II n=36 + cisplatine) ; (Gedlicka, Formanek et al. 2002) (phase II première ligne n=40 +cisplatine) ; (Airoldi, Cattel et al. 2003) (phase II, deuxième ligne n=20 + vinorelbine) Cancer de l œsophage avancé Pertinence scientifique : (Heath, Urba et al. 2002) (phase II n=22) ; (Schull, Kornek et al. 2003) (phase II n=37 +cisplatine) ; (Airoldi, Cortesina et al. 2003) (phase II n=20 + vinorelbine) Cancer gastrique métastatique et adénocarcinome du bas œsophage Pertinence scientifique : ASCO 2003 (Ajani, étude Tax 325 de phase III), (Roth, Maibach et al. 2000) (phase II randomisée multicentrique n=48 +cisplatine) ; (Ridwelski, Gebauer et al. 2001) (phase II n=43 + cisplatine) ; (Ajani 2002) (phase II randomisée multicentrique internationale TAX 325 n=158 première intention +cisplatine /5-FU phase III en cours vs 5- FU/cisplatine) ; (Constenla, Garcia-Arroyo et al. 2002) (phase II n=30 + 5-FU/leucovirine) ; (Giuliani, Gebbia et al. 2003) (phase II n=30 monothérapie deuxième intention) «Groupe innovations» Mai 2006 6/13
Sarcomes en association à la gemcitabine Pertinence scientifique : (Hensley, Maki et al. 2002; Leu, Ostruszka et al. 2004) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Cancer colorectal ((Pazdur, Lassere et al. 1994) ; (Sternberg, ten Bokkel Huinink et al. 1994) ; (Clark, Kemeny et al. 1998) ) Cancer du rein ((Mertens, Eisenhauer et al. 1994) ; (Bruntsch, Heinrich et al. 1994) ) Mélanome en monothérapie ((Einzig, Schuchter et al. 1996) ) POSOLOGIES MOYENNES Administration chez l adulte, en perfusion IV d une heure. Dans le cancer du sein : 3 cas: - En monothérapie, la dose recommandée est de 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines. - En première ligne, en association à la doxorubicine (50mg/m 2 ), la dose recommandée est de 75mg/m 2 toutes les 3 semaines. - En association à la capecitabine, la dose de docetaxel recommandée est de 75mg/m 2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m 2 de capecitabine 2 fois /jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant 2 semaines suivi d une période sans traitement d une semaine. Dans le cancer bronchique NAPC : 2 cas: - Pour les patients n ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, la dose recommandée est de 75 mg/m 2 (en perfusion d une heure) toutes les 3 semaines suivi immédiatement par 75 mg/m 2 de cisplatine (en 30-60 minutes). - Après échec d une chimiothérapie à base de sels de platine, en monothérapie, à la dose recommandée de 75 mg/m 2 toutes les 3 semaines. Populations à risque : Le docétaxel ne peut être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm 3. -Enfants : absence de données -Femmes enceintes ou allaitantes : le docétaxel ne doit pas être administré - Sujets âgés : aucune précaution particulière En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire de 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans et plus. «Groupe innovations» Mai 2006 7/13
-Patients avec insuffisance hépatique : le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère sauf s il est strictement indiqué (bilirubinémie > LSN et/ou ASAT>3,5 fois à la LSN et PAL>6 fois à la LSN La dose recommandée est de 75 mg/m2 chez les patients avec ALAT et/ou ASAT>1,5 fois à la LSN et PAL>2,5 fois à la LSN -Patients avec insuffisance rénale : absence de données PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) : Spécialistes en oncologie ou en hématologie ou les médecins compétents en cancérologie. A dispenser Pharmacie Hospitalière A administrer : Personnel infirmier ou médical spécialisé et entraîné à la manipulation de cytotoxique ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Mai 2006 8/13
Modalités spécifiques aux anticancéreux ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription Modalités spécifiques aux anticancéreux ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration - Si les flacons sont conservés au froid, les laisser reposer à température ambiante pendant 5 minutes. - Injecter de façon aseptique la totalité du flacon de prémélange dans le flacon de Taxotere - Mélanger manuellement par renversements répétés sans agiter pendant 45 secondes. - Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes et vérifier sa limpidité (formation de mousse normale). - Le volume de solution prélevé du flacon de prémélange doit être introduit dans une poche à perfusion contenant 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou de G5. Si une dose supérieure à 200 mg de Taxotere est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de façon à ne pas dépasser une concentration de 0,74 mg/ml. - Contrôler visuellement avant administration, à la recherche de précipité. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation - A conserver entre + 2 C et + 25 C, à l abri de la lumière. - Une utilisation immédiate de la solution de prémélange est recommandée, toutefois la solution peut être conservée entre + 2 C et + 25 C ou à température ambiante pendant 8 heures. - Après dilution, la solution à perfuser doit être utilisée dans les 4 heures à température ambiante. ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS «Groupe innovations» Mai 2006 9/13
Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Airoldi, M., L. Cattel, et al. (2003). "Docetaxel and vinorelbine in recurrent head and neck cancer: pharmacokinetic and clinical results." Am J Clin Oncol 26(4): 378-81. Airoldi, M., G. Cortesina, et al. (2003). "Docetaxel and vinorelbine: an effective regimen in recurrent squamous cell esophageal carcinoma." Med Oncol 20(1): 19-24. Ajani, J. A. (2002). "Docetaxel in combination for advanced gastric cancer." Gastric Cancer 5 Suppl 1: 31-4. Aoki, Y., T. Sato, et al. (2002). "Docetaxel in combination with carboplatin for chemo-naive patients with epithelial ovarian cancer." Int J Gynecol Cancer 12(6): 704-9. Aravantinos, G., D. Bafaloukos, et al. (2003). "Phase II study of docetaxel-vinorelbine in platinum-resistant, paclitaxel-pretreated ovarian cancer." Ann Oncol 14(7): 1094-9. Bamias, A., G. Aravantinos, et al. (2004). "Docetaxel and cisplatin with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) versus MVAC with G-CSF in advanced urothelial carcinoma: a multicenter, randomized, phase III study from the Hellenic Cooperative Oncology Group." J Clin Oncol 22(2): 220-8. Bear, H. D., S. Anderson, et al. (2003). "The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27." J Clin Oncol 21(22): 4165-74. Beer, T. M., K. M. Eilers, et al. (2003). "Weekly high-dose calcitriol and docetaxel in metastatic androgenindependent prostate cancer." J Clin Oncol 21(1): 123-8. Beer, T. M., W. C. Pierce, et al. (2001). "Phase II study of weekly docetaxel in symptomatic androgenindependent prostate cancer." Ann Oncol 12(9): 1273-9. Berkenblit, A., M. V. Seiden, et al. (2004). "A phase II trial of weekly docetaxel in patients with platinumresistant epithelial ovarian, primary peritoneal serous cancer, or fallopian tube cancer." Gynecol Oncol 95(3): 624-31. Berry, W., S. Dakhil, et al. (2001). "Phase II trial of single-agent weekly docetaxel in hormone-refractory, symptomatic, metastatic carcinoma of the prostate." Semin Oncol 28(4 Suppl 15): 8-15. Boer, K., I. Lang, et al. (2003). "[Hungarian experience with docetaxel combination (TAC) in the adjuvant treatment of breast cancer. Results of BCIRG 001 randomized, multicentric, phase III trial]." Magy Onkol 47(2): 141-8. Bonneterre, J., H. Roche, et al. (2002). "Docetaxel vs 5-fluorouracil plus vinorelbine in metastatic breast cancer after anthracycline therapy failure." Br J Cancer 87(11): 1210-5. Brunsvig, P. F., R. Hatlevoll, et al. (2005). "Weekly docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer: a phase I/II study with 5 years' follow-up." Lung Cancer 50(1): 97-105. Bruntsch, U., B. Heinrich, et al. (1994). "Docetaxel (Taxotere) in advanced renal cell cancer. A phase II trial of «Groupe innovations» Mai 2006 10/13
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