ANNEXE I 5 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine... 133 mg Pour 100 ml de sirop. Pour les excipients, voir 6.1. Titre alcoolique : 2,4 % (V/V). La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 mg d'alcool absolu. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 g d'alcool absolu. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans la traitement de courte durée chez l adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation. 4.2 Posologie et mode d administration Voie orale. Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). 1 cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine. 1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte. La posologie usuelle chez l adulte est : 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise) et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où
survient la toux. 4.3 Contre-indications 6 Ce médicament est contre-indiqué en cas de : hypersensibilité à l'un des constituants, insuffisance respiratoire, toux de l'asthmatique, allaitement (cf. rubrique 4.6 Grossesse et Allaitement). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi Mises en garde Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif. Avant d'administrer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (V/V) soit 93 mg d alcool pour 5 ml de sirop et 46,5 mg d alcool pour 2,5 ml de sirop. En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. Précautions d emploi La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions) pendant le traitement est déconseillée. Ce médicament contient 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml, et 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Association déconseillée : + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte : + Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6 Grossesse et allaitement 7 Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir. 4.8 Effets indésirables Liés à la pholcodine : Possibilité de constipation, somnolence. Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques. Liés aux excipients : Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151), Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol. 4.9 Surdosage Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions. Traitement symptomatique : en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire en cas de convulsions : benzodiazépines.
8 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Antitussifs, sauf associations aux expectorants Code ATC : R05DA08 Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La pholcodine est complètement absorbée après administration orale. L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Maltitol liquide (Lycasin), colorant Fiori Colori (mélange azorubine (E122)/noir brillant BN (E151)), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), caramel (E150) (contient notamment du saccharose), arôme cerise*, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée. * Composition de l'arôme cerise : acide acétique, aldéhyde paratoluique, benzaldéhyde, extrait de cerise, triacétine, éthanol. 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation Avant ouverture du flacon : 3 ans. Après ouverture du flacon : 6 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Flacon (polyéthylène téréphtalate) de 150 ml ou de 200 ml, fermé par un bouchon (polyéthylène) de type Vistop avec une cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml. 6.6 Instructions pour l utilisation, la manipulation et l élimination Pas d exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 9 WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE 20, rue Robert Nau 41000 BLOIS 8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 362 026-9 : 150 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + cuillère-mesure. 366 846-0 : 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + cuillère-mesure. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
ANNEXE IIIA 11 ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Pholcodine133 mg Pour 100 ml de sirop. Titre alcoolique : 2,4 % (V/V). La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 g d'alcool absolu. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mg d'alcool absolu. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : Ethanol, azorubine (E122), noir brillant BN (E151), maltitol, saccharose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Sirop. Flacon de 150 ml ou de 200 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie orale. 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) Lire attentivement la notice avant utilisation. Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (V/V) soit 93 mg d alcool par cuillère-mesure de 5 ml de sirop et 46,5 mg d alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop. 8. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 12 A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire : Exploitant : Fabricant : WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE 20, rue Robert Nau 41000 BLOIS WYETH SANTE FAMILIALE Cœur Défense Tour A 110, esplanade du Général de Gaulle La Défense 4 92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX WYETH LABORATORIES New Lane Havant, Hants PO9 2NG GRANDE-BRETAGNE 12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Médicament autorisé N : 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est indiqué dans la traitement de courte durée chez l adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l arrêté du 3 mai 1999 pris en application de l article R.5143 du code de la santé publique et relatif à l apposition d un pictogramme. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur. 13
14 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PÉREMPTION 4. NUMÉRO DE LOT
15 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D ADMINISTRATION CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop 2. MODE D ADMINISTRATION Voie orale. 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon de 150 ml ou de 200 ml.
16 ANNEXE III B NOTICE Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est une spécialité d'automedication qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin. La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin. CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop - La substance active est : Pholcodine133 mg Pour 100 ml de sirop. - Les autres composants sont : Maltitol liquide (Lycasin), mélange azorubine (E122)/noir brillant BN (E151) (colorant Fiori Colori), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), caramel (E150) (contient du sacharose), arôme cerise*, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée. * Composition de l'arôme cerise : acide acétique, aldéhyde paratoluique, benzaldéhyde, extrait de cerise, triacétine, éthanol. Titre alcoolique : 2,4 % (V/V). La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 g d'alcool absolu. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mg d'alcool absolu. Titulaire : Exploitant : Fabricant : WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE 20, rue Robert Nau 41000 BLOIS WYETH SANTE FAMILIALE Cœur Défense Tour A 110, esplanade du Général de Gaulle La Défense 4 92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX WYETH LABORATORIES New Lane Havant, Hants PO9 2NG GRANDE-BRETAGNE 1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml ou de 200 ml avec une cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml. Ce médicament est un antitussif.
17 Ce médicament est indiqué dans la traitement de courte durée chez l adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation. 2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop Vous ne devez pas prendre ce médicament si : vous êtes allergique à l'un des constituants, vous êtes asthmatique, vous êtes insuffisant respiratoire, vous allaitez. En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prendre des précautions particulières avec CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop Mises en garde NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable. Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques. Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (V/V) soit 93 mg d alcool par cuillère-mesure de 5 ml de sirop et 46,5 mg d alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop. Précautions d emploi En cas de survenue de fièvre, comme en cas d aggravation ou d absence d amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTER VOTRE MEDECIN. Prendre l'avis de votre médecin pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie, d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament). La prise de boissons alcoolisés durant ce traitement est déconseillée. Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
18 Grossesse - Allaitement Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contreindiquée. Conduite de véhicules et utilisation de machines : L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il est préférable de commencer ce traitement le soir. Liste des excipients à effet notoire : éthanol, azorubine (E122), Noir brillant BN (E151), maltitol, saccharose. Sportifs : sans objet. Prise ou utilisation d autres médicaments Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir"comment prendre CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop"). La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance.
19 3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop? Posologie RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans). La posologie usuelle chez l adulte est de : 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien afin d'adapter la posologie. Si vous avez l impression que l effet de CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop est trop fort ou trop faible : en l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin. Mode d emploi et voie d administration Voie orale. Fréquence d administration Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures et limitées au moment où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique le soir peut suffire. Durée du traitement La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si vous avez pris plus de CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop que vous n auriez dû : en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN. Si vous avez oubliez de prendre CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop que vous n auriez dû : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop est arrêté : sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables. Possibilité de constipation, somnolence. Rarement : vertiges, nausées, vomissements, gène respiratoire, réactions cutanées allergiques.
Effets indésirables liés aux excipients : Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151), Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 20 5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop? A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}