GRILLE D AUDIT Postanalytique

GRILLE D AUDIT Postanalytique 1. Conservation des échantillons après analyse 1 Que faites-vous des échantillons une fois l'examen effectué? 5.7.2 2 Combien de temps sont-ils gardés et où? 5.7.2 3 Quelle est la durée de stabilité de tel analyte dans l'échantillon? (jusqu'à combien de temps après le prélèvement peut-on effectuer une analyse) 5.7.2 4 Pouvez-vous me retrouver tel échantillon? 5.7.2 5 Avez-vous défini dans un document la gestion de la conservation temporaire postanalytique hors sérothèque? 5.7.2 6 Ce document précise-t-il : types d'échantillons conservés (tubes primaires, tubes et/ou aliquotes secondaires)? examens concernés? température de conservation? durées de conservation? lieu(x) où sont conservés les échantillons? délai maximum acceptable pour faire une ré-analyse ou un examen complémentaire? responsabilités et modalités de rangement, tri et élimination des échantillons biologiques? 5.7.2

7 Les s utilisés pour définir les conditions de conservation des échantillons sont-ils cités dans ce document? 5.7.2 / 4.3 8 L'organisation (et la procédure) mise en place permet-elle de limiter le risque d'erreur sur l'identification des tubes ou aliquotes secondaires? 5.7.2 9 Avez-vous des échantillons mis en biothèque (sérothèque, culothèque )? 5.7.2 10 Si oui - Avez-vous défini dans un document la gestion de la conservation biothèque? 5.7.2 11 Ce document précise-t-il l'organisation du contenu des biothèques (listes, fichiers, modes de classement, etc.)? Ce document mentionne-t-il les conditions suivantes : nombre d'aliquotes? température(s) de conservation? durée(s)? la possibilité de recongeler un échantillon sorti de sérothèque pour contrôle? le nombre de re-congélations autorisées? L'identification de l'aliquote permet-elle de retrouver les informations suivantes, sur son étiquette et/ou via le SIL (à partir du no de dossier, étiquette avec code-barres, etc.) : nom de naissance et prénom? sexe? date de naissance? date du dossier? date, heure du prélèvement? origine du prélèvement (bactériologique, cycles, etc.)? 5.7.2

2. Validation biologique 12 13 14 15 16 Avez-vous défini l organisation de la validation biologique (selon les tranches horaires/les secteurs)? Avez-vous une procédure de validation biologique? Au moment de la validation, disposez-vous des renseignements cliniques nécessaires à l interprétation de l examen? S'assure-t-on que les résultats ont été confrontés aux antériorités? (accès facile à ces données lors de la validation et inscrit dans la procédure) Préalablement à la validation, le biologiste s'est-il assuré : que les contrôles internes de qualité sont corrects (en les validant ou en habilitant les techniciens à les vérifier et à l'informer en cas de difficulté)? de l'absence d'anomalies éventuelles de la phase analytique (panne automate, maintenances non effectuées, problème d'étalonnage)? Au moment de la validation, l'information de la présence d'une nonconformité de la phase pré-analytique sur l'échantillon est-elle disponible (identification, conditions de prélèvement, d'acheminement, etc.)? 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.8.2 17 Si oui, savez-vous si un nouveau prélèvement a été demandé? 4.4.2 18 En cas de constat d'une non-conformité à l'étape de validation, est-elle tracée dans le SIL, selon la procédure du laboratoire? 4.9 19 Au moment de la validation, la notion d'urgence est-elle visible dans le SIL? 5.4.6 20 En cas de résultat dépassant les seuils d'alerte/critiques ou mettant en jeu le pronostic vital, s'assure-t-on de la transmission la plus rapide possible des résultats au médecin traitant ou en charge du patient? - Si oui, de quelle manière? (appel tracé?)

Les documents suivants d'aide à la validation sont-ils à disposition du biologiste? l'ordonnance et/ou la feuille de prescription (bon de demande)? 21 le manuel de prélèvement? pour chaque examen, les valeurs de référence selon l'âge et le sexe? le dossier de validation/vérification de performances de la méthode (domaine de mesure, interférences, etc.)? / la détermination des incertitudes de mesure? 22 Utilisez-vous un système expert d aide à la validation? 5.9.2 23 24 25 Si oui : l ensemble du personnel habilité à la validation biologique a-t-il validé ce paramétrage? Chaque personne habilitée à valider dispose-t-elle d'un code personnel dans le SIL? Des plannings permettent-ils d'organiser la validation? Sont-ils conservés? 5.9.2 5.10.3 4.1.1.4/ 4.1.2 26 Des internes sont-ils amenés à valider des résultats? P38 27 Si oui : - Suivent-ils le DES de Biologie médicale? - Leur nom et prénom apparaissent-ils sur le compte rendu? P38 28 29 - Le nom et prénom du biologiste prenant la responsabilité est-il traçable? Les Bibliographies ou recommandations sur lesquelles reposent les interprétations, sont-elles documentées? Existe-t-il une politique concernant la prestation de conseil (commentaires obligatoires pour certains examens, ajout d actes, ) 5.8.3 P38 4.7

3. Compte rendu de résultat 30 31 32 Des modèles de compte rendu sont-ils disponibles dans la documentation du laboratoire? (utile en cas de panne de SGL). Procédure écrite sur modalités de rendu des résultats en cas de panne SGL? Sur le compte rendu (en-tête et pied de page), trouve-t-on les informations suivantes : nom et adresse du laboratoire? numéros de téléphone? nom du biologiste responsable (et des coresponsables) (± responsables de secteurs ou de service)? Les informations suivantes sont-elles présentes sur les comptes rendus : identification du patient sur chaque page (nom de naissance, prénom, date de naissance et éventuellement nom marital et/ou nom usuel) ainsi que son emplacement? numéro du dossier? nom ou autre moyen d identification unique du prescripteur et ses coordonnées? date de prélèvement? heure de prélèvement (si disponible et pertinent pour les soins délivrés au patient)? origine ou type de l'échantillon primaire (sang total, plasma, sérum, urines, ascite, etc.)? 4.1.1.4 Code de la santé publique 5.8.2 5.8.3 - désignation univoque et claire des examens, avec la méthode d'analyse (le cas échéant)? - résultats exprimés dans le système d'unités internationales (s'il existe pour le paramètre prescrit) et éventuellement en plus dans le système d'unités français classique? (Suite page suivante)

- valeurs de référence ou valeur de décision clinique? - résultats antérieurs du patient, le cas échéant? - les résultats critiques (le cas échéant)? 33 - l'identité et signature (électronique ou manuelle) du biologiste médical ayant validé? - date et heure de diffusion du compte rendu (ou au moins information disponible sur le SIL)? 5.8.2 5.8.3 34 35 36 37 - identification de la ou des personnes assurant la revue des résultats et autorisant la diffusion (ou au moins information disponible sur le SIL)? - Le nombre de page par rapport au nombre total de page? Des commentaires sont-ils ajoutés dans les cas suivants : - non-conformité de l'échantillon (conditions de prélèvement, transport, lactescence, hémolyse, etc.)? - commentaires exigés par la NABM et commentaires formulés par le biologiste pour l'interprétation du résultat? - modalités de communication du résultat (date, heure, téléphoné, faxé, etc.)? ± identité du transmetteur, du destinataire, difficulté rencontrée (ou infos disponibles dans le SIL)? Vous assurez-vous régulièrement que les comptes rendus sont lisibles et ne comportent aucune erreur de transcription? Etes-vous amener à retranscrire des résultats d examens de laboratoire de sous-traitants? Si oui : - Les examens réalisés par le sous-traitant sont-ils clairement identifiés? la retranscription est-elle contrôlée (vérification par une 2e personne ou double saisie)? permet-elle de maintenir l'intégrité du compte rendu initial? (identification du laboratoire effecteur, nom du biologiste valideur, intégralité des informations utiles et des commentaires) 5.4.6 c) P38-39 5.8.1 4.5.2 4.5.2 SH-REF-02 P16

4. Transmission des résultats d examens 38 Avez-vous défini dans un document les personnes autorisées à transmettre des résultats? SH-REF04 39 Ces personnes sont-elles formées et habilitées? 40 Un technicien peut-il être amené à libérer des résultats directement après vérification analytique? SH-REF04 1 41 42 Si oui : - Est-ce uniquement en période de permanence des soins? (samedi midi, dimanche, jour férié et soir (durée comprise entre 10 et 14h)). - existe t- il un document précisant les examens concernés ainsi que la nature des résultats pouvant être rendus? (liste des valeurs critiques) - Est-il formé et habilité à cela (avec éléments de preuve)? - les nom et prénoms du biologiste prenant la responsabilité et ceux du technicien sont conservés et traçable? - Le biologiste prenant la responsabilité est-il joignable et en mesure d intervenir? - Les prescripteurs sont-ils informés de cette politique de gestion des PPS? si oui, comment? Avez-vous défini dans un document les personnes autorisées à recevoir des résultats : prescripteur? patient (avec les cas particuliers, mineurs...)? autres médecins (référent, spécialistes, médecin du travail, etc.)? laboratoires vous ayant transmis des examens à réaliser? autres personnes autorisées dans l'es en accord avec la CME et sa commission qualité et sécurité des soins (équipe médicale, IDE, externes en médecine, etc.)? SH-REF04 1 Code de la santé publique

43 Avez-vous défini dans un document : les délais de communication des résultats pour chaque examen (en concertation avec utilisateur)? les délais de communication des résultats pour les demandes urgentes (en concertation avec utilisateur)? les limites critiques et seuils d'alerte nécessitant une transmission immédiatement du résultat? les modalités de transmission des résultats (cas général, demande en urgence, résultat hors des limites critiques)? l'information et la conduite à tenir en cas de retard sur les délais de transmission des résultats? 4.14.7/ 5.8.1/ 44 Les différents modes de transmission des résultats sont-ils explicités dans la procédure (courrier postal, fax, téléphone, électronique)? 5.8.1 45 46 La procédure définit-elle les modalités de transmission des comptes rendus dans les cas suivants : urgence vitale? en cas de résultat préoccupant (pronostic vital à moyen terme : cancer, VIH, etc.)? médecine du travail? compagnies d'assurance? réquisition judiciaire? examens concernant des mineurs? personnes sous tutelle? La procédure de transmission des résultats permet-elle d'assurer : la confidentialité? l'intégrité des données? l'authentification de l'émetteur du compte rendu? la traçabilité de la diffusion des comptes rendus aux destinataires habilités à les recevoir? Code de la santé publique 47 Une «convention de preuve» est-elle établie entre le LBM et les destinataires des informations transmises électroniquement? 4.4 48 Avez-vous défini dans une procédure les règles de diffusion des résultats sur le serveur? 49 La date et l'heure d'envoi sur le serveur sont-elles tracées? 5.8.3

50 Tracez-vous les envois de compte rendu : nombre d'exemplaires émis et destinataires? 51 Etes-vous amené à rendre des résultats partiels? 52 53 Si oui, la mention «compte rendu partiel» (ou équivalent) figure-t-elle sur le compte rendu? Un compte rendu final complet ou un compte rendu complémentaire estil ensuite envoyé en comportant la mention «CR complet» (ou équivalent)? Vous assurez-vous que l'intégralité des résultats demandés par un prescripteur lui est bien communiquée, y compris pour les analyses soustraitées? SH.REF02 P40 4.5.2 54 Pour les résultats dépassant les seuils d'alerte/critiques ou mettant en jeu le pronostic vital, vous assurez-vous qu'ils ont été communiqués au médecin traitant ou à l'équipe médicale qui prend en charge le patient, selon les modalités définies (avec l'équipe médicale autant que possible), par téléphone et/ou télécopie? 55 Avez-vous définit avec les sous-traitants, les modalités de communication des résultats compris dans les intervalles «d alerte» ou «critiques»? P40 56 Existe-t-il une procédure de gestion des résultats particuliers anonymisés (médecine du travail, centres de dépistage anonyme et gratuit, planning familial, etc.)? Code de la santé publique 57 Avez-vous défini dans un document les modalités de transmission des résultats en cas de défaillance : du SIL? du serveur de résultats? du système de transmission usuel (courrier, télétransmission, etc.)? 4.1.1.4 5.10.3

58 Avez-vous défini et mis en place des moyens pour vous assurer que les résultats et comptes rendus sont réceptionnés par les destinataires, à l'exclusion de toute autre personne non autorisée : par serveur informatique : qui donne accès et à qui? par téléphone : le nom des personnes auxquelles les résultats sont transmis est-il demandé et tracé? par télécopie : l'emplacement des télécopieurs est-il répertorié par le laboratoire? des tests d'envoi ont-ils été faits pour valider le numéro? des tests sont-ils réalisés pour vérifier que les règles de confidentialité des locaux sont respectées? par serveur électronique : des règles sécurisant l'accès (mot de passe et profils) et les échanges SIL-SIH et/ou une charte de confidentialité sont-elles établies? par retrait au laboratoire : une vérification de l'identité de la personne venant chercher les résultats est-elle réalisée? 5.8.1 5. Révision d un compte rendu de résultat d examen (CR) 59 60 Un document définit-il la conduite à tenir en cas de modification d un compte rendu déjà émis? Le CR modifié : - est-il clairement identifié comme une révision? - Inclut-il une référence à la date et à l identité du patient du compte rendu d origine? (attention le CR modifié ne doit pas comporter les anciens résultats erronés) - Comprend-t-il la date et l heure de la modification? - Indique-t-il le nom de la personne responsable de la modification? 61 Conservez-vous la trace des résultats initiaux erronés? 62 Si oui, ces résultats sont-ils clairement identifiés comme ayant été modifiés? 63 Avez-vous la trace de la diffusion des résultats modifiés? 5.8.3 64 L utilisateur est-il informé de la révision? - Si oui, comment? 4.9

65 66 67 Les comptes rendus/résultats erronés déjà communiqués sont-ils rappelés ou identifiés comme tel? Pour les CR disponibles sur un serveur de résultats, existe-t-il des dispositions pour prévenir le prescripteur de la modification des résultats? En cas de modification de CR, y-a-t-il l enregistrement d'une NC dans logiciel de gestion des NC? 4.9 P40 4.9 Remarques-Conclusion