ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1/5
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Rismavac + CA 126 Suspension cellulaire congelée et solvant pour suspension injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose: Virus vivant d herpès du poulet, souche CVI 988: 3,0 log 10 pfu*, et virus vivant d herpès du dindon, souche FC126: 3,0 log 10 pfu, contenus dans des fibroblastes embryonnaires de gallinacés. *pfu: Plaque Forming Units Solvant pour vaccins aviaires à cellules associées: Sucrose Caséine pancréatique hydrolysé Phosphate monopotassique Phénolsulfonphtaléine Eau pour injection. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension cellulaire congelée et solvant pour suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Poules. 4.2 Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active d œufs embryonnés de 18 jours ou de poussins en bonne santé âgés de 1 jour, afin de réduire les symptômes cliniques provoqués par une infection par des souches très virulentes de la maladie de Marek (vvmdv). Début de l immunité: 5 jours. Durée de l immunité: une vaccination unique est suffisante afin d assurer une protection pendant la période à risque. 4.3 Contre-indications Aucune contre-indication connue si les instructions sont respectées. Ne pas vacciner des animaux malades ou en mauvaise santé. 4.4 Mises en garde particulières pour les poules Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l animal Si le vaccin dilué n est pas utilisé immédiatement, le conserver dans un bain de glace et le retourner régulièrement afin de garantir l homogénéité de la suspension. Utiliser du matériel stérile d injection, stérilisé par la chaleur; ne jamais utiliser de produits désinfectants. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Un équipement de protection (masque, gants et des lunettes de sécurité) doit être porté lors de la manipulation des ampoules et de l azote liquide. Les ampoules peuvent exploser en cas de changement 2/5
brusque de température. Bien nettoyer et désinfecter les mains et le matériel utilisé après la vaccination. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Aucun connu. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Sans objet. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Aucune information n est disponible concernant l innocuité et l efficacité de ce vaccin lorsqu il est utilisé avec un autre vaccin. 4.9 Posologie et voie d administration Toujours administrer une dose complète par animal. Au moins 10 3,0 pfu de CVI-988, au moins 10 3,0 pfu de FC126. Reconstitution: Le volume de solvant, nécessaire pour la reconstitution du vaccin, dépend du nombre de doses par ampoule, de la voie d administration et, pour la vaccination in-ovo, des paramètres de l équipement de vaccination: Volume de solvant nécessaire pour la reconstitution du vaccin: Nombre de doses par ampoule s.c. / i.m. (0,2 ml par dose) in-ovo (0,05 ml par dose) in-ovo (0,1 ml par dose) 1.000 doses 200 ml 50 ml 100 ml 2.000 doses 400 ml 100 ml 200 ml 4.000 doses 800 ml 200 ml 400 ml 5.000 doses 1.000 ml 250 ml 500 ml Mise en suspension du vaccin: La mise en suspension doit se dérouler en milieu stérile. Il convient de porter des gants et des lunettes de protection afin d éviter toute lésion due aux éclats d une ampoule qui exploserait. Sortir l ampoule à utiliser de l azote liquide et la placer tout de suite dans un bain d eau tiède (20 C- 25 C). Replonger immédiatement les ampoules inutilisées dans l azote liquide. Utiliser immédiatement l ampoule décongelée. Une fois décongelée, l ampoule ne peut pas être recongelée. Utiliser 1 ampoule d antigène par flacon de solvant. Le virus vaccinal est très vulnérable en raison de sa forme cellulaire. Toute manipulation brutale lors de la préparation induit une rupture des cellules qui contiennent le virus de Marek, ce qui entraîne le dépérissement du virus vaccinal. Casser le bout de l ampoule et aspirer la suspension cellulaire avec précaution, à l aide d une seringue stérile munie d une aiguille de 18 gauges (> 1,2 mm de diamètre). Lentement transvaser le contenu de la seringue dans le solvant, en le faisant couler le long de la paroi du flacon (conservé en-dessous de 25 C). Prélever une petite quantité de liquide dans le flacon pour rincer l ampoule et la seringue, et la reverser ensuite très prudemment dans le flacon de solvant. Retourner le flacon plusieurs fois, en douceur, pour obtenir un mélange homogène. Ne pas trop agiter le flacon afin d éviter toute formation de mousse. Utiliser immédiatement la suspension vaccinale ainsi préparée ou la conserver dans un bain d eau glacée. Le vaccin prêt à l emploi ne peut être congelé ni être conservé à une température supérieure à 25 C afin d éviter toute perte de virus vaccinal. 3/5
Garder la suspension cellulaire à une température de 21 C à 25 C pendant la vaccination. Mode d administration: Poussins de 1 jour: injection s.c. dans la nuque ou i.m. dans la cuisse. Embryons de poussins de 18 jours: vaccination in-ovo. Des anticorps maternels peuvent influencer le résultat de vaccination de façon négative. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun symptôme pathologique n a été constaté après l injection simultanée de 10 doses. 4.11 Temps d attente Zéro jour. 5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin viral vivant virus herpès aviaire Code ATCvet : QI01AD03 Stimulation de l immunité active contre le virus de la maladie de Marek. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Sérum de veau Diméthylsulfoxide (DMSO) Antibiotiques utilisés dans le milieu de culture* * gentamycine ou néomycine et polymixine, éventuellement en association avec amphotéricine B 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec d autres vaccins/produits immunologiques. 6.3 Durée de conservation Vaccin : Durée de conservation du médicament vétérinaire dans l azote liquide : 36 mois. Durée de conservation après mise en suspension conforme aux instructions : endéans les 2 heures. Solvant : Durée de conservation du solvant dans des flacons en verre, sacs en polyéthylène (PE) : 3 ans. Durée de conservation du solvant dans des sacs en couches multiples (MLP) : 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver les ampoules d antigène à -100 C, dans l azote liquide. Contrôler régulièrement que l azote est présent en quantité suffisante dans le conteneur (par ex.: si le poids du conteneur de 10 L est 13 kg, l azote doit atteindre une hauteur 33 cm). Conserver le solvant en-dessous de 25 C. Conserver le vaccin en suspension au réfrigérateur ou dans un bain d eau glacée; ne pas congeler ni chauffer. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Vaccin : Ampoules de verre hydrolytique de type I (1 ml) contenant une suspension cellulaire de 1.000 d., 2.000 d. 4/5
Ampoules de verre hydrolytique de type I (2 ml) contenant une suspension cellulaire de 1.000 d., 2.000 d., 4.000 d., 5.000 d. Solvant: Flacon en verre type II : 200, 400, 500 ml Sacs PE: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 et 1200 ml Sacs MLP : 200, 400, 500, 600, 800 et 1000 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Les mesures nécessaires doivent être prises de manière à empêcher que le produit se retrouve dans l environnement. Les résidus de produit, flacons et ampoules doivent être éliminés et désinfectés à l aide d un désinfectant (formaline ou composés chlorés). 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35-5831 AN Boxmeer - Pays-Bas représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx, 5, 1200 Bruxelles 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V278406 (Verre) BE-V233213 (PE) BE-V499431 (MLP) 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 18/03/2002 Date du dernier renouvellement : 07/12/2007 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 12/06/2017 INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sur ordonnance vétérinaire. 5/5