s Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl, 8047 Zürich Nom Patricia Vaith Département Laboratory Diagnostics Marketing Téléphone +41 58 556 84 51 Téléfax +41 58 554 12 07 Mobile E-Mail QT.CH.team@siemens-healthineers.com Notre référence RBD / CHC-17-06.A.OUS./DMDV Date 13.07.2017 Avis de produit (Field Safety Customer Notification CHC 17-06) Interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Chère cliente, cher client, Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l`avis de produit ci-jointe et d'informer vos utilisateurs. La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs médicaux. L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre devoir d'informer nos clients. Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la communication des mesures. Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à notre Customer Care Center au n de tél. 058 556 84 51. Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration au service de la sécurité des patients et des utilisateurs. Nous vous prions d agréer, chère cliente, cher client, l expression de nos salutations distinguées. Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Patricia Vaith Head of Marketing - Accusé de réception (verso) - Avis de produit Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center +41 (0) 585 568 451 www.healthcare.siemens.ch Page 1 de 2
Accusé de réception avis de produit: Interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Réf. CHC-17-06.A.OUS/DMDV du 13.07.2017 S` il vous plaît envoyer dans les 7 jours dès réception à: Par fax n : +41 (0)58 554 12 07 Par e-mail: Par courrier : QT.CH.team@siemens-healthineers.com Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Expéditeur : Interlocuteur: Date d entrée de l information : Téléphone# : Fax# : E-mail# : à remplir à remplir fax ou e-mail s.v.p. fax ou e-mail s.v.p. Je confirme / nous confirmons avoir reçu l`avis de produit susmentionné. Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que. L entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et compréhensible? Oui Non Date signature du responsable cachet de l établissement page 2 de 2
Dimension et Dimension Vista Systèmes de chimie clinique Important Avis de Produit CHC17-06.A.OUS.DM Juin 2017 Interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Notre traçabilité indique que vous avez reçu les produits listés dans les Tableaux 1 ci-dessous : Tableau 1. Produits Dimension/Dimension Vista concernés par l interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine Test Code du test Référence catalogue Code SMN (Siemens Material Number) N o de lot Ammoniac AMM DF119/ K3119 10711991/10711992 Tous Alanine Aminotransferase ALTI DF143/ K2143 10475530/10635565 Tous Aspartate Aminotransferase AST DF41A/ K2041 10444959/10445148 Tous Glucose GLUC/GLU DF40/ K1039 10444971/10445162 Tous Créatine Kinase MB MBI DF32/ K3032 10464510/10464339 Tous Thyroxine T4 DF65/ K6065 10444908/10445101 Tous Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 4
Dimension et Dimension Vista systèmes Interférence de la sulfasalazine et sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Raison de cette correction Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l existence d une interférence médicamenteuse de la sulfasalazine et de la sulfapyridine pour les tests mentionnés au tableau 1, qui utilisent le NADH et/ou le NADPH pour générer des réactions d oxydoréduction produisant des signaux colorimétriques. Cette interférence n a été observée pour aucun autre test Dimension/Dimension Vista. Siemens a confirmé que des résultats faussement bas ou faussement élevés peuvent être obtenus pour des échantillons provenant de patients dont le traitement prescrit l administration de sulfasalazine ou de sulfapyridine (voir Annexe). La sulfasalazine constitue le traitement standard pour les maladies inflammatoires chroniques de l intestin, de la rectocolite hémorragique, de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de l arthrite inflammatoire et de l uvéite. La sulfapyridine est parfois prescrite pour traiter la maladie de dermatite herpétiforme et les troubles cutanés qui y sont associés dans les cas où les autres traitements ne conviennent pas au patient. La section «Limites de la procédure» des notices d utilisation des tests Dimension et Dimension Vista listés au tableau 1 sera mise à jour comme suit : Test Ammoniac pour système Dimension : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfapyridine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Vista Ammoniac pour système Dimension : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement élevé. La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfapyridine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Alanine Aminotransferase pour système Dimension : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Alanine Aminotransferase pour système Dimension Vista : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine et/ou de sufapyridine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Aspartate Aminotransferase pour système Dimension : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Aspartate Aminotransferase pour système Dimension Vista : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine et/ou de sufapyridine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Glucose pour systèmes Dimension & Dimension Vista : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement bas. La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfapyridine afin d éviter tout résultat faussement élevé. Test Créatine Kinase MB pour système Dimension : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfapyridine afin d éviter tout résultat faussement bas. Test Créatine Kinase MB pour système Dimension Vista : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement élevé. Test Thyroxine pour systèmes Dimension & Dimension Vista : La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine afin d éviter tout résultat faussement élevé. Si la ponction veineuse est réalisée avant l administration de sulfasalazine ou de sulfapyridine, les valeurs de référence du test restent inchangées. Le pourcentage de dans les études menées par Siemens peut être consulté dans l annexe du présent document. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 4
Dimension et Dimension Vista systèmes Interférence de la sulfasalazine et sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Risque pour la santé La probabilité d une interprétation erronée des résultats des tests mentionnés aux tableaux 1 et 2 en raison de cette interférence est faible. Cette probabilité n existe que dans les cas où de la sulfasalazine ou de la sulfapyridine a été administrée au patient et où un prélèvement sanguin est réalisé avant que l élimination de la substance n ait été suffisante pour ne pas provoquer d interférence avec les tests. Pour éviter ce cas de figure, il est notamment possible de corréler le test aux antécédents cliniques et au tableau clinique du patient, mais aussi aux autres tests de diagnostic de laboratoire, aux tests en série et/ou à un suivi clinique plus approfondi en fonction de l analyte. Siemens ne recommande pas de revoir les résultats déjà produits. Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs Veuillez revoir cette lettre avec la Direction Médicale de l établissement La ponction veineuse doit être réalisée avant l administration de sulfasalazine ou de sulfapyridine, comme indiqué ci-dessus à la partie «Raison de cette lettre». Si la ponction veineuse est réalisée avant l administration de sulfasalazine ou de sulfapyridine, les valeurs de référence du test restent inchangées. Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette information à toutes les personnes concernées de votre laboratoire. Dans le cadre de notre système d Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner impérativement l accusé de réception ci-joint. En cas de signalement de troubles ou d effets indésirables liés aux produits listés dans le tableau 1, contactez immédiatement notre Customer Care Center. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée par cette situation et vous prions d agréer, Cher Client, l expression de nos salutations distinguées. Dimension and Dimension Vista are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 4
Dimension et Dimension Vista systèmes Interférence de la sulfasalazine et sulfapyridine dans les tests utilisant du NADH et/ou du NADPH Annexe : Biais maximaux observés pour l interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine dans les tests des systèmes Dimension Test Concentration de l analyte en sulfasalazine de 300 mg/l [0,75 mmol/l] en sulfapyridine de 300 mg/l [1,2 mmol/l] Ammoniac (AMM) Alanine Aminotransferase (ALTI) Aspartate Aminotransferase (AST) Glucose (GLUC) Créatine Kinase MB (MBI) Thyroxine (T4) ~426 µg/dl [~250 µmol/l] ~55 U/l [~0,92 µkat/l] <10 % -19 % -29 % <10 % ~37 U/l -10 % <10 % ~126 mg/dl [7,0 mmol/l] ~20 U/l [0,33 µkat/l] ~8 µg/dl [~103 nmol/l] -17 % 11 % <10 % -11 % 15 % <10 % Biais maximaux observés pour l interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine dans les tests des systèmes Dimension Vista Test Concentration de l analyte en sulfasalazine de 300 mg/l [0,75 mmol/l] en sulfapyridine de 300 mg/l [1,2 mmol/l] Ammoniac (AMM) Alanine Aminotransferase (ALTI) Aspartate Aminotransferase (AST) Glucose (GLU) Créatine Kinase MB (MBI) Thyroxine (T4) ~426 µg/dl [~250 µmol/l] ~55 U/l [~0,92 µkat/l] 66 % -19 % -72 % -19 % ~37 U/l -19 % -12 % ~126 mg/dl [~7,0 mmol/l] ~20 U/l [~0,33 µkat/l] ~8 µg/dl [~103 nmol/l] -21 % 11 % 22 % <10 % 18 % <10 % Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 4 of 4