SYSTEM F Testosterone 7K73 B7K732 56-9354/R1 TESTOSTERONE Lire attentivement cette notice avant l emploi et suivre scrupuleusement les instructions d utilisation. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. 2007 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT Testost rone Janvier 2007 L gende des symboles utilis s R f rence Num ro de lot Pour diagnostic in vitro Lot de r actifs Conserver entre 2 et 8 C Cupules r actionnelles Num ro de s rie Godets- chantillons Date d expiration Septum Bouchons de remplacement Fabricant Consulter les instructions d utilisation ABBOTT Diagnostics Division L explication compl te des symboles utilis s pour la d nomination des composants se trouve au paragraphe R actifs. 1
DENOMINATION ARCHITECT Testost rone DOMAINE D APPLICATION ARCHITECT Testost rone est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la d termination quantitative de la testost rone dans le s rum ou le plasma humain. RESUME ET EXPLICATION DU TEST La testost rone est une hormone sexuelle m le s cr t e par les cellules de Leydig du testicule (cellules de la glande interstitielle), r gul e par le biais du r trocontr le n gatif de la LH sur l hypothalamus et l hypophyse. Au cours de la p riode f tale et jusqu 6 mois apr s l accouchement, les concentrations s riques de testost rone augmentent et diminuent en raison de changements hormonaux chez la m re. De l ge de 6 mois jusqu la pubert, la concentration de testost rone est de l ordre d 1 nmol/l (0,3 ng/ml). Les concentrations de testost rone augmentent progressivement chez l homme apr s la pubert jusqu l ge adulte. Chez la femme, la testost rone est principalement produite par la conversion p riph rique de pr hormones. Concentrations physiologiques de testost rone. 1 Homme (ng/ml) Femme (ng/ml) Pr pub re 0,01 1,77 0,01 0,20 Pub re 0,02 8,00 0,02 0,40 Adulte 2,80 11,00 0,15 0,70 La testost rone est fortement li e aux prot ines. Chez l homme, 98 % de la testost rone circulante est li e ; cette valeur est l g rement plus faible chez la femme. La majeure partie de cette hormone st ro dienne est li e une prot ine de liaison sp cifique parfois appel e Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ou Testosterone Binding Globulin (TeBG), et l albumine s rique. 2 Le suivi des concentrations de testost rone est utilis cliniquement pour le diagnostic diff rentiel des troubles endocriniens. Chez l homme, ces troubles comprennent l hypogonadisme, la d faillance testiculaire, l infertilit, l hypopituitarisme et l hyperprolactin mie. Chez la femme, le syndrome des ovaires polykystiques, l hyperplasie des surr nales, l infertilit, l hirsutisme, l am norrh e, l ob sit et la virilisation peuvent provoquer des variations au niveau des concentrations s riques de testost rone. Le dosage ARCHITECT Testost rone est destin tre utilis comme aide pour l examen des causes d infertilit chez l homme ainsi que de l hirsutisme et de la virilisation chez la femme. PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE ARCHITECT Testost rone est un dosage immunologique en une tape pour la d termination de la concentration de la testost rone dans le s rum ou le plasma humain, utilisant la technologie de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles, appel e Chemiflex. L chantillon, les microparticules paramagn tiques recouvertes d anticorps anti-testost rone (souris, monoclonal), le conjugu de testost rone marqu l acridinium et le diluant du dosage sont mis en pr sence pour former le m lange r actionnel. La testost rone pr sente dans l chantillon entre en comp tition avec le conjugu de testost rone marqu l acridinium pour se lier aux microparticules recouvertes d anticorps anti-testost rone (souris, monoclonal) afin de former un complexe antig ne-anticorps. Apr s lavage, les solutions de pr activation et d activation sont ajout es au m lange r actionnel ; la r action chimiluminescente r sultante est mesur e en unit s relatives de lumi re (URL). Il existe une relation inverse entre la quantit de testost rone pr sente dans l chantillon et les URL d tect es par le syst me optique ARCHITECT i. Pour de plus amples informations concernant le syst me et la technologie du dosage, se r f rer au chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT. REACTIFS Kit de r actifs, 100 tests REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous les pays ; veuillez contacter votre distributeur local. Kit de r actifs ARCHITECT Testost rone (7K73) 1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml) de microparticules recouvertes d anticorps anti-testost rone (souris, monoclonal) dans du tampon BIS-TRIS contenant des stabilisants de prot ines (bovines). Conservateur : agent antimicrobien. 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de conjugu de testost rone marqu l acridinium dans du tampon citrate contenant un stabilisant surfactant. Concentration minimale : 0,1 nmol/l. Conservateur : agent antimicrobien. 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de diluant pour le dosage Testost rone contenant du surfactant dans du tampon citrate. Conservateur : agent antimicrobien. Diluant manuel Diluant manuel ARCHITECT Testost rone (7K73-50) 1 flacon (1 ml) de diluant manuel ARCHITECT Testost rone contenant du s rum bovin trait. Conservateur : agent antimicrobien. Autres r actifs Solution de pr activation ARCHITECT i Solution de pr activation contenant 1,32% (m/v) d eau oxyg n e. Solution d activation ARCHITECT i Solution d activation contenant de l hydroxyde de sodium 0,35 N. Tampon de lavage ARCHITECT i REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la commande. Tampon de lavage contenant une solution saline tamponn e au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien. PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D EMPLOI Pour diagnostic in vitro. Suivre scrupuleusement les instructions d utilisation. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. Mesures de s curit La solution d activation ARCHITECTi contient de l hydroxyde de sodium (NaOH) et elle est classifi e selon les directives de la Communaut Europ enne (CE) comme : irritante (Xi). Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribu s cette substance sont les suivants : R41 Risque de l sions oculaires graves. S25 Eviter le contact avec les yeux. S26 En cas de contact avec les yeux, laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste. S35 Ne se d barrasser de ce produit et de son r cipient qu en prenant toutes pr cautions d usage. S36/39 Porter un v tement de protection appropri et un appareil de protection des yeux/du visage. S46 En cas d ingestion, consulter imm diatement un m decin et lui montrer l emballage ou l tiquette. Pour les produits non classifi s comme dangereux par la Directive Europ enne 1999/45/EC (amend e), des fiches de donn es de s curit sont disponibles pour les professionnels sur simple demande. Pour de plus amples informations sur les mesures de s curit lors du fonctionnement de l analyseur, se r f rer au chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT. Pr cautions d emploi Ne pas utiliser les kits de r actifs au-del de leur date d expiration. Ne pas m langer les r actifs provenant de kits de r actifs diff rents. Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT Testost rone sur le syst me pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport. Pour de plus amples informations concernant l homog n isation des microparticules, se r f rer au paragraphe Proc dure du dosage dans la section Proc dure de cette notice de dosage. Des septums DOIVENT tre utilis s afin d emp cher l vaporation et la contamination des r actifs et d assurer leur int grit. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si les septums ne sont pas utilis s conform ment aux instructions de cette notice. 2
Pour placer un septum sur un flacon de r actif d bouch, porter des gants propres afin d viter toute contamination. Avant de placer le septum sur un flacon de r actif d bouch, le plier en 2 pour s assurer que les fentes sont ouvertes. Si les fentes sont ferm es, continuer plier doucement le septum de mani re les ouvrir. Une fois qu un septum a t plac sur un flacon de r actif ouvert, ne pas retourner le flacon afin d viter toutes fuites de r actif et de ne pas compromettre les r sultats du dosage. Apr s un certain temps, il se peut que des liquides r siduels s chent la surface du septum. Il s agit de sels secs qui n ont aucun effet sur la performance du dosage. Pour de plus amples informations sur les pr cautions d emploi lors du fonctionnement du syst me, se r f rer au chapitre 7 du Manuel Technique ARCHITECT. Conditions de conservation Le kit de r actifs ARCHITECT Testost rone doit tre conserv entre 2 et 8 C et peut tre utilis imm diatement apr s sa sortie du r frig rateur (2 8 C). Les r actifs sont stables jusqu la date d expiration s ils sont conserv s et manipul s selon les indications du fabricant. Le kit de r actifs ARCHITECT Testost rone peut tre conserv dans l ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Apr s 30 jours, le kit de r actifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le temps de conservation des r actifs dans l appareil, se r f rer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Les r actifs peuvent tre conserv s l int rieur ou l ext rieur de l ARCHITECT i. Si les r actifs sont retir s du syst me, les conserver entre 2 et 8 C (munis de septums et de bouchons de remplacement) en position verticale. Pour les r actifs conserv s l ext rieur du syst me, il est recommand de les laisser dans leur emballage d origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon de microparticules ou de diluant du dosage ne reste pas dans une position verticale (muni d un septum) pendant sa conservation entre 2 et 8 C l ext rieur du syst me, le kit de r actifs doit tre jet. Une fois que les r actifs ont t retir s du syst me, il faut scanner les codes-barres des r actifs afin d actualiser le temps de stabilit des r actifs dans l appareil. Indications de la d t rioration des r actifs Un contr le dont la valeur se situe en dehors des limites sp cifi es peut indiquer la d t rioration des r actifs ou des erreurs de technique. Les r sultats des chantillons pass s dans la m me s rie peuvent ne pas tre valides et ils devront tre r analys s. Une recalibration du dosage peut tre n cessaire. Pour de plus amples informations sur le d pannage, se r f rer au chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT. FONCTIONNEMENT DE L APPAREIL Avant d effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT Testost rone doit tre install sur l ARCHITECT i partir du CD- ROM de dosages ARCHITECT i. Pour de plus amples informations sur l installation du fichier de dosage, se r f rer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. PARAMETRES DU DOSAGE Les valeurs par d faut des param tres utilis s dans le dosage ARCHITECT Testost rone sont classifi es dans les cat gories num r es ci-apr s. Les param tres pouvant tre modifi s sont indiqu s avec le symbole : (>). Pour obtenir les valeurs des param tres du dosage comportant un ast risque (*), se r f rer aux d tails sp cifiques de la cat gorie pour les fen tres de dialogue des param tres du dosage. Pour de plus amples informations concernant la visualisation et la modification des param tres de dosage, se r f rer au chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. G n ral Calibration Nom dosage > Testost Mode: Ajustement Type dosage: Une tape 25 M thode de calibration: 4PLC Y Num ro dosage: 231 M thode d ajustement: Ajustement de Option pr traitement: Aucun param tres Version dosage: * R pliques: > 2 Disponibilit dosage: >* Cal A: 0.0 Version cal: * Cal B: 0.2 Statut dosage: >* Cal C: 1.0 Cal D: 2.5 Cal E: 7.0 Cal F: 15.0 Cal 1: 1.0 Cal 2: 15.0 Dilution R sultats Dilution manuelle : Oui Normales: >* Dilution par d faut: > Undiluted Extr mes: >* Limites dilution (Bas): 0.08 Limites dilution (Elev ): 15.0 Unit s de r sultats Unit s de concentration r sultat: > ng/ml Nombre de d cimales du r sultat: > 2 Pour une explication d taill e du fonctionnement du syst me, se r f rer au Manuel Technique ARCHITECT. L unit de r sultat par d faut du dosage ARCHITECT Testost rone est le ng/ml. Pour l enregistrement des r sultats, il est possible de s lectionner d autres unit s de r sultat, savoir la nmol/l ou le ng/dl, en r glant le param tre de dosage Unit s de concentration r sultat sur nmol/l ou ng/dl. Le facteur de conversion utilis par le syst me est de 3,47 pour nmol/l et 100 pour ng/dl. PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR L ANALYSE Le dosage ARCHITECT Testost rone peut tre effectu sur du s rum humain (y compris le s rum pr lev sur des tubes s parateurs de s rum) ou du plasma pr lev sur h parinate de sodium, h parinate de lithium ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n a t valid pour l utilisation avec le dosage ARCHITECT Testost rone. Suivre les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de pr l vement de s rum ou de plasma. L ARCHITECT i n est pas configur pour d tecter le type d chantillon utilis pour le dosage ; il revient par cons quent l op rateur de v rifier les types d chantillons utilis s dans le dosage ARCHITECT Testost rone. Manipuler les chantillons de patients avec pr caution afin d viter toute contamination crois e. Utiliser de pr f rence des pipettes ou des embouts de pipette usage unique. Pour obtenir des r sultats optimaux, v rifier l absence de bulles dans tous les chantillons. Si des bulles sont pr sentes, les liminer l aide d un b tonnet avant l analyse. Utiliser un b tonnet diff rent pour chaque chantillon, afin d viter toute contamination crois e. Pour obtenir des r sultats optimaux, les chantillons de s rum et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou autres particules en suspension. S assurer que le caillot s est compl tement form dans les chantillons de s rum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent pr senter des temps de coagulation lev s. Si l chantillon est centrifug avant la formation compl te du caillot, la pr sence de fibrine peut entra ner des r sultats erron s. Si le dosage est effectu plus de 24 heures apr s le pr l vement, s parer le s rum ou le plasma du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conserv s au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 C avant d tre analys s. Si le dosage est effectu plus de 7 jours apr s le pr l vement, les chantillons devront tre congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C. Des chantillons conserv s congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C pendant 6 mois n ont pas pr sent de diff rences de performance. Eviter les cong lations/d cong lations r p t es des chantillons. Les chantillons doivent tre homog n is s AVEC SOIN apr s d cong lation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en les retournant doucement, puis centrifug s avant emploi, de fa on s parer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des r sultats coh rents. 3
Si des chantillons sont exp di s, ils doivent tre conditionn s et tiquet s conform ment la l gislation r gissant le transport des chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons doivent tre exp di s congel s (sur carboglace). Avant l exp dition, il est recommand de s parer les chantillons du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. Avant l analyse, il faut d congeler et homog n iser les calibrateurs et contr les ARCHITECT Testost rone en les retournant doucement. PROCEDURE Mat riel fourni 7K73 Kit de r actifs ARCHITECT Testost rone Mat riel n cessaire mais non fourni Analyseur ARCHITECT i CD-ROM de dosages ARCHITECT i 7K73-01 Calibrateurs ARCHITECT Testost rone 7K73-10 Contr les ARCHITECT Testost rone 7K73-50 Diluant manuel ARCHITECT Testost rone Pour de plus amples informations sur le mat riel requis pour les proc dures de maintenance, se r f rer au chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des volumes sp cifi s l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Proc dure du dosage Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT Testost rone sur le syst me pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport : Retourner le flacon de microparticules 30 fois. V rifier visuellement si les microparticules du flacon sont remises en suspension. S il reste encore des microparticules coll es au flacon, continuer retourner le flacon jusqu ce qu elles soient compl tement remises en suspension. Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et liminer le bouchon. Retirer un septum de sa pochette en portant des gants propres. Presser le septum pour confirmer que les fentes sont ouvertes. Fermer le flacon en appliquant le septum d un coup sec sur son ouverture. Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE PAS LES UTILISER. Contacter votre Service Clients Abbott. Demander les analyses. Charger le kit de r actifs ARCHITECT Testost rone sur l ARCHITECT i. V rifier que tous les r actifs requis sont pr sents. S assurer que chaque flacon de r actif est recouvert d un septum. Le volume minimum dans le godet- chantillon est calcul par le syst me et imprim sur le Rapport de la liste des demandes. Ne pas faire pr lever plus de 10 r pliques partir du m me godet- chantillon. Afin de minimiser les pertes par vaporation, v rifier que le volume d chantillon ad quat est pr sent dans le godet- chantillon avant d effectuer le dosage. Si l chantillon est dans un portoir prioritaire : 150 µl pour le premier dosage Testost rone plus 100 µl pour chaque dosage Testost rone suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Si l chantillon est analys dans les 3 heures qui suivent le chargement dans l appareil : 150 µl pour le premier dosage Testost rone plus 100 µl pour chaque dosage Testost rone suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Si l chantillon reste plus de 3 heures dans l appareil : un volume d chantillon suppl mentaire est n cessaire. Pour de plus amples informations sur l vaporation et les volumes d chantillons, se r f rer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. En cas d utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser une jauge d chantillon afin de s assurer que le volume d chantillon de patient pr sent est suffisant. Pour obtenir les volumes requis de calibrateurs et de contr les ARCHITECT Testost rone, tenir les flacons verticalement et distribuer 8 gouttes de chaque calibrateur ou 4 gouttes de chaque contr le dans les godets- chantillons respectifs. Charger les chantillons Pour des informations concernant le chargement des chantillons, se r f rer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT Appuyer sur la touche LANCER. L ARCHITECT i proc de aux tapes suivantes : D place l chantillon vers le point d aspiration Charge une cupule r actionnelle (CR) dans la couronne r actionnelle Aspire et distribue l chantillon dans la CR D place la CR d une position et distribue le diluant sp cifique du dosage, le conjugu et les microparticules dans la CR Homog n ise, incube et lave le m lange r actionnel Ajoute les solutions de pr activation et d activation Mesure l mission chimiluminescente pour d terminer la quantit de testost rone dans l chantillon Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour d chets liquides et d charge la CR dans la poubelle pour d chets solides Calcule le r sultat Pour de plus amples informations sur la demande d analyse des chantillons de patients, des calibrateurs et des contr les, ainsi que sur les proc dures g n rales de fonctionnement, se r f rer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les proc dures de maintenance de routine, d finies au chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une maintenance plus fr quente, se conformer ces exigences. Proc dures de dilution des chantillons Les chantillons qui fournissent un r sultat >15,0 ng/ml peuvent tre dilu s avec le diluant manuel ARCHITECT Testost rone (7K73-50). Les dilutions manuelles doivent tre effectu es de la mani re suivante : La dilution sugg r e pour Testost rone est de 1/4. Pour une dilution au 1/4, ajouter 100 µl d chantillon de patient 300 µl de diluant manuel ARCHITECT Testost rone. L op rateur doit saisir le facteur de dilution sur l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Le syst me utilisera ce facteur de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de l chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le r sultat enregistr. La dilution doit tre effectu e de sorte que le r sultat enregistr soit sup rieur 3,0 ng/ml. Si l op rateur ne saisit pas le facteur de dilution, le r sultat enregistr sera celui de l chantillon dilu. Ce r sultat doit tre sup rieur 0,75 ng/ml. Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se r f rer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Calibration Pour effectuer une calibration ARCHITECT Testost rone, analyser les calibrateurs 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des contr les Testost rone doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se trouvent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. Les calibrateurs doivent tre charg s en priorit. Plage de calibration : 0,0 15,0 ng/ml. Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Testost rone a t accept e et m moris e, tous les chantillons suivants peuvent tre analys s sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si : Un kit de r actifs portant un nouveau num ro de lot est utilis Les valeurs des contr les se trouvent en dehors des limites sp cifi es Pour de plus amples informations sur la calibration du dosage, se r f rer au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT. 4
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE Le contr le recommand pour le dosage ARCHITECT Testost rone consiste en l analyse d un chantillon de chacun des niveaux de contr le une fois toutes les 24 heures d utilisation. Si les proc dures du contr le de qualit de votre laboratoire requi rent une utilisation plus fr quente des contr les pour v rifier les r sultats d analyses, se conformer ces exigences. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se trouvent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. V rification des valeurs du dosage Pour de plus amples informations sur les protocoles de v rification des performances du dosage mentionn es dans la notice, se r f rer l Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT Testost rone appartient au groupe 1. RESULTATS Le dosage ARCHITECT Testost rone utilise une m thode de traitement des donn es par l ajustement de la courbe logistique 4 param tres (4PLC, pond ration en Y) pour cr er une courbe de calibration. Autres unit s de r sultat L unit par d faut du dosage ARCHITECT Testost rone est le ng/ml. Les autres unit s de r sultat disponibles sont les suivantes : Lorsqu on s lectionne l unit alternative nmol/l, le facteur de conversion utilis par le syst me est de 3,47. Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (3,47) = nmol/l Lorsqu on s lectionne l unit alternative ng/dl *, le facteur de conversion utilis par le syst me est de 100. Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (100) = ng/dl * Le CD-ROM de dosages i version 6.0 ou sup rieure est n cessaire pour installer cette unit de r sultat alternative (ng/dl). Annotations La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains r sultats. Une description des annotations qui apparaissent dans cette rubrique se trouve au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. LIMITES DE LA METHODE Si l on souhaite r aliser un diagnostic, les r sultats doivent tre utilis s en association avec d autres donn es disponibles telles que les sympt mes, les r sultats d autres dosages, les donn es cliniques, etc. Si les concentrations de testost rone ne correspondent pas l observation clinique, il est recommand d effectuer un dosage additionnel afin de pouvoir confirmer le r sultat. Les chantillons pr lev s sur des patients auxquels ont t administr es des pr parations d anticorps monoclonaux de souris des fins diagnostiques ou th rapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner des r sultats faussement lev s ou abaiss s lorsqu ils sont analys s avec des kits de dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. 3,4 Pour tablir un diagnostic, de plus amples informations peuvent tre n cessaires. Des anticorps h t rophiles pr sents dans le s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines du r actif, interf rant avec les dosages immunologiques in vitro. 5 Les patients qui sont expos s de fa on routini re aux animaux ou des produits contenant du s rum d animaux peuvent tre sujets cette interf rence et fournir de ce fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus amples informations peuvent tre n cessaires. RESULTATS ATTENDUS Les valeurs attendues pour le dosage ARCHITECT Testost rone ont t obtenues en analysant des chantillons pr lev s sur 77 femmes pr m nopaus es, 20 femmes postm nopaus es et 82 hommes. Dans cette tude, les femmes pr m nopaus es ont t class es en 2 cat gories : celles pouvant ovuler et celles utilisant des contraceptifs oraux. Les chantillons provenant d hommes ont t class s selon leur ge : moins de 50 ans, et 50 ans et plus. Les r sultats sont pr sent s dans le tableau ci-dessous. Concentration en testost rone (ng/ml) 2,5 me 97,5 me Population n Minimum percentile percentile Maximum Femmes 97 0,09 0,13 1,08 1,30 Pr m nopaus es 77 0,09 1,09 Pr sentant une ovulation 52 0,09 1,09 Utilisant des contraceptifs oraux 25 0,13 0,83 Postm nopaus es 20 0,12 1,30 Hommes 82 1,56 1,66 8,11 8,77 <50 ans 70 1,66 8,77 50 ans et plus 12 1,56 5,63 Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs attendues. CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Reproductibilit La reproductibilit du dosage a t d termin e selon la m thode d crite dans le protocole EP5-T2 du National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 6 Un panel constitu de 3 chantillons base de s rum bovin trait a t analys en double, en utilisant un seul lot de r actifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les r sultats de cette tude sont r sum s dans le tableau suivant : Echantillon Lot de Conc. moyenne Intra-s rie Total du panel r actifs Appareil n (ng/ml) E.T. CV (%) E.T. CV (%) 1 1 1 80 0,83 0,033 4,0 0,055 6,6 1 1 2 80 0,82 0,037 4,5 0,065 8,0 2 1 1 80 5,04 0,094 1,9 0,184 3,7 2 1 2 80 4,87 0,118 2,4 0,209 4,3 3 1 1 80 10,11 0,201 2,0 0,317 3,1 3 1 2 80 9,93 0,212 2,1 0,360 3,6 R cup ration Des concentrations connues de testost rone ont t ajout es 4 chantillons de s rum humain normal. La concentration de testost rone a t d termin e l aide du dosage ARCHITECT Testost rone et le pourcentage de r cup ration a t calcul. Conc. en Concentration en testost rone Testost rone testost rone endog ne ajout e observ e R cup ration* Echantillon (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (%) 1 6,04 1,51 7,61 104 3,22 9,21 98 6,92 12,76 97 2 3,94 1,51 5,37 95 3,22 7,20 101 6,92 10,78 99 3 2,43 1,51 4,11 111 3,22 5,78 104 6,92 9,42 101 4 0,54 1,51 2,05 100 3,22 3,76 100 6,92 7,66 103 R cup ration moyenne : 101% Conc. en testost rone observ e (ng/ml) - * % de r cup ration = Conc. en testost rone endog ne (ng/ml) Testost rone ajout e (ng/ml) x 100 5
Sensibilit Fonctionnelle La sensibilit fonctionnelle du dosage ARCHITECT Testost rone a t calcul e comme tant gale 0,14 ng/ml (intervalle de confiance 95 % de 0,11 0,17 ng/ml). La sensibilit fonctionnelle a t d finie comme tant gale la concentration de testost rone pouvant tre mesur e avec un CV de 20 %. Elle a t d termin e en analysant des chantillons de s rum humain trait allant jusqu 6,03 ng/ml. Chaque chantillon a t analys une fois par jour, pendant 10 jours et l aide de 2 lots de r actifs, sur 2 appareils ARCHITECT i. Le CV (%) a t calcul et la courbe correspondante a t trac e en fonction de la concentration moyenne. La valeur de la sensibilit fonctionnelle repr sente la concentration interpol e partir de la courbe ajust e pour la valeur de CV gale 20 %. Analytique La sensibilit analytique du dosage ARCHITECT Testost rone est meilleure que 0,08 ng/ml (n=24 s ries en r pliques de 10). La sensibilit analytique est d finie comme tant gale la concentration 2 carts types par rapport ARCHITECT MasterCheck Testost rone niveau 0 (0,0 ng/ml), ce qui repr sente la plus petite concentration de testost rone mesurable pouvant tre distingu e de z ro. Sp cificit La sp cificit du dosage ARCHITECT Testost rone a t d termin e en tudiant la r activit crois e des compos s de structure similaire num r s ci-apr s. Des fractions aliquotes de s rum humain trait ont t surcharg es aux concentrations indiqu es avec les substances susceptibles de provoquer une r activit crois e, puis leur concentration en testost rone a t d termin e. Le pourcentage de r activit crois e des compos s est indiqu dans le tableau ci-apr s pour le dosage ARCHITECT Testost rone. Concentration % de ajout e r activit Substance test e (ng/ml) crois e Aldost rone 8 000 0,01 Androstanedione 1 000 0,10 5α-androstane-3β,17β-diol 1 000 0,15 Androst nediol 100 0,02 Androst nedione 1 000 1,41 100 1,04 Androst rone 1 000 0,03 Corticost rone 1 000 0,01 D soxycorticost rone (DOC) 1 000 0,02 Dihydroandrost rone 1 000 0,19 5α-dihydrotestost rone (DHT) 100 2,11 Epiandrost rone 1 000 0,01 Epitestost rone 1 000 0,15 4-estr ne-17α-ol-3-one 100 0,01 Estrone 1 000 0,01 Ethist rone 50 0,06 Etiocholan-3,17-dione 1 000 0,01 Etiocholan-3α,17β-diol 2 000 0,09 Etiocholan-3β,17β-diol 1 000 0,07 11β-hydroxyandrost nedione 1 000 0,04 19-hydroxyandrost nedione 1 000 0,08 17-hydroxyprogest rone 1 000 0,01 6β-hydroxytestost rone 100 8,26 10 7,20 11β-hydroxytestost rone 100 14,10 10 13,60 19-hydroxytestost rone 100 2,14 10 2,20 11-k totestost rone 10 22,30 M thyltestost rone 100 0,07 19-nortestost rone 50 3,18 Progest rone 1 000 0,02 Spironolactone 1 000 0,01 Les compos s num r s ci-apr s n ont pas pr sent de r activit crois e (0,00 %). Substance test e Concentration de la substance test e (ng/ml) Amitriptyline HCl 1 000 Citrate de clomiph ne 1 000 Cortisol 1 000 Cortisone 1 000 Ac tate de cyprot rone 1 000 Danazol 1 000 D hydro piandrost rone (DHEA) 100 000 Sulfate de d hydro piandrost rone 1 000 11-d soxycortisol 1 000 D sogestrel 100 D xam thasone 1 000 17α-estradiol 1 000 17β-estradiol (Estradiol) 1 000 Estriol 1 000 Ethinylestradiol 1 000 Diac tate d thynodiol 50 Flunisolide 1 000 Fluoxymest rone 1 000 17-hydroxypr gn nolone 1 000 Lynestr nol 1 000 Ac tate de m droxyprogest rone 1 000 Mestranol 1 000 Nor thindrone 50 Ac tate de nor thindrone 50 Nor thynodrel 50 Norgestimate 1 000 Norgestrel (Levonorgestrel) 50 Oxym tholone 100 10 Prednisone 800 Salbutamol 1 000 Stanozolol 1 000 Enanthate de testost rone 100 10 Triamcinolone 50 Interf rence L interf rence potentielle de l h moglobine, de la bilirubine, des triglyc rides et de la SHBG a t tudi e pour le dosage ARCHITECT Testost rone. Le dosage ARCHITECT Testost rone a montr les interf rences suivantes : H moglobine - <10 % 150 mg/dl Bilirubine - <10 % 20 mg/dl Triglyc rides - <10 % 2 000 mg/dl SHBG - <10 % 96 nmol/l Pr cision par corr lation Le dosage ARCHITECT Testost rone a t compar un kit de diagnostic disponible dans le commerce et la chromatographie en phase gazeuse/spectrom trie de masse (CPG/SM). Les r sultats du dosage des chantillons sont indiqu s dans le tableau suivant : Abbott ARCHITECT Testost rone vs. ACS:180 Testost rone de Chiron Diagnostics Nombre Ordonn e Corr lation M thode d chantillons l origine Pente de corr lation m thode des moindres carr s 607-0,02 0,89 0,986 m thode de Passing-Bablok* 607-0,03 0,89 0,986 Dans cette valuation, les r sultats des chantillons de s rum analys s taient compris entre 0,09 et 12,02 ng/ml avec le dosage ARCHITECT Testost rone et entre 0,13 et 13,24 ng/ml avec le dosage ACS:180 Testost rone. 6
Abbott ARCHITECT Testost rone vs. CPG/SM Nombre Ordonn e Corr lation M thode d chantillons l origine Pente de corr lation m thode des moindres carr s 102 0,02 0,97 0,996 m thode de Passing-Bablok* 102 0,12 0,95 0,996 Dans cette valuation, les r sultats des chantillons de s rum analys s taient compris entre 0,15 et 13,48 ng/ml avec le dosage ARCHITECT Testost rone et entre 0,10 et 13,36 ng/ml avec la CPG/SM. * M thode de r gression lin aire sans hypoth ses particuli res concernant la distribution des chantillons et des erreurs de mesure. 7 BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis CA and Ashwood ER, Ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, W.B. Saunders Company (1994): 1850-51. 2. Dunn JF, Nisula BC and Rodbard D. J of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1981;53:58-68. 3. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. Sandwich - Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;34:261-4. 4. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85. 5. Boscato LM and Stuart MC. Heterophilic Antibodies: A Problem for All Immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27-33. 6. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition; Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS, March 1992. 7. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem. Clin Biochem. 1983;21:709-20. ARCHITECT et Chemiflex sont des marques d pos es d Abbott Laboratories. MasterCheck est une marque commerciale d Abbott Laboratories. Pour de plus amples informations, veuillez contacter Abbott Assistance. 7