COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 24 avril 2002 Examen de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par avis de renouvellement d inscription du 15 juin 1999 - (J.O. du 4 août 2000) ADVIL 200 mg, comprimés enrobés (Boîte de 30) Laboratoires WHITEHALL Ibuprofène Date de l AMM : 29 mai 1987 Rectificatif : 16 novembre 2000 Demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Renouvellement conjoint des spécialités ADVIL ENFANTS ET NOURRISONS 20 mg/ml, suspension buvable en flacon (Flaon de 200 ml) Renouvellement d inscription par arrêté du 30 juin 2000 - (J.O. du 9 juillet 2000) ADVIL 400 mg, comprimés enrobés (Boîte de 20) Inscription par arrêté du 28 avril 2000 - (J.O. du 4 mai 2000) Secrétariat de la Commission : AFSSAPS - Unité de la Transparence
1 - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1 Principe actif Ibuprofène 1.2 Indications Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles du nourrisson et de l=enfant (de 6 mois à 15 ans). Comprimés à 200 mg et 400 mg Traitement symptomatique des affections douloureuses d intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 1.3 Posologie La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour. Le médicament s administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise. La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu à la graduation correspondant au poids de l enfant. Pour chaque prise : - jusqu à 25 kg : remplir la seringue jusqu à la graduation indiquant le poids de l enfant. - entre 25 kg et 40 kg: remplir une première fois la seringue jusqu à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu à atteindre un total égal au poids de l enfant (exemple pour un enfant de 30 kg : remplir une première fois la seringue jusqu à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu à la graduation 5 kg); - au-delà de 40 kg (soit environ 12 ans) : il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées. Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d au moins 6 heures. Comprimés à 200 mg
RÉSERVÉ À L ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 40 KG (soit environ 12 ans). 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour). Réservé à l adulte (plus de 15 ans). 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis de la Commission du 1 er mars 2000: Avis favorable au maintien de l'inscription dans toutes les indications et posologies de l'amm. Comprimés à 200 mg Avis de la Commission du 17 février 1999: Selon les données dont dispose la Commission, les indications thérapeutiques semblent respectées. Les posologies de l AMM sont respectées. Plus de la moitié des prescriptions présente une posologie de 6 comprimés par jour. Les traitements sont en général de courte durée. Avis de la Commission du 1er décembre 1999 Il s agit d un complément de gamme de ADVIL 200 mg, comprimé enrobé. ADVIL 400 mg a le même principe actif, le même dosage et la même voie d=administration que NUREFLEX 400 mg. Cette spécialité n=apporte pas d=amélioration du service médical rendu par rapport au médicament comparable.
3 - MÉDICAMENTS COMPARABLES 3.1 Classement dans la classification ATC 2001 M : Muscle et squelette 01 : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux A : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens E : Dérivés de l=acide propionique 01 : Ibuprofène 3.2 Médicaments de même classe pharmacothérapeutique L ensemble des AINS indiqués dans le traitement de la douleur et de la fièvre. 3.3 Médicaments à même visée thérapeutique Les antalgiques de palier I. 4 ETUDE CLINIQUE MENEE DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune étude ne permettant de modifier l avis de la Commission. 5 DONNEES CONSTATEES SUR L UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données du panel IMS-DOREMA (été 2001), ces spécialités sont prescrites dans le traitement de la douleur et de la fièvre. La répartition des posologies de la suspension buvable est la suivante : 2 prises par jour : 51% 3 prises par jour : 32% 2/3 des prescriptions s effectue pour une durée de traitement inférieure à une semaine. Dans environ la moitié des cas, cette spécialité est coprescrite avec des antibiotiques.
Comprimés à 200 mg La répartition des posologies de la suspension buvable est la suivante : 3 comprimés par jour : 45% 4 comprimés par jour : 16% 6 comprimés par jour : 31% 2/3 des prescriptions s effectue pour une durée de traitement inférieure 10 jours. La répartition des posologies n est pas documentée dans ce panel : 2/3 des prescriptions s effectue pour une durée de traitement inférieure à une semaine. 6- CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1 Réévaluation du service médical rendu Les situations concernées par ces spécialités se caractérisent par une dégradation de la qualité de vie. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables est moyen. Ces spécialités sont des médicaments de première intention dans les situations aiguës ou de deuxième intention dans les situations chroniques. Il existe des alternatives médicamenteuses. Le niveau de service médical rendu est important. 6.2 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et posologies de l'amm. Taux de remboursement : 65 %