LE CONTRÔLE QUALITÉ EN IRM : UNE NÉCESSITÉ Franck GIRARD, PhD, Opteamage Medical, Pont-de-Roide, France Bruno TRIAIRE, Medical Training Solutions, Marseille, France Emilie GERARD, Bilddiagnostik.ch AG, Bâle, Suisse JFR 2011
Introduction Le but de ce poster est de faire un état des lieux sur les contrôles qualité en IRM. Introduction En effet, même si le contrôle qualité pour les modalités ionisantes semble de plus en plus rentrer dans les moeurs, il n en est pas de même pour l IRM. Nous allons voir pourquoi, et quelles implications en découlent.
Plan Plan Etat actuel de la législation en France et en Europe Qu est-ce qu un contrôle qualité? Points pratiques à appréhender : temps, implications sur l image Considérations économiques Conclusion
Plan Plan Etat actuel de la législation en France et en Europe Qu est-ce qu un contrôle qualité? Points pratiques à appréhender : temps, implications sur l image Considérations économiques Conclusion
Législation Les appareils d IRM sont des «dispositifs médicaux» (article L 665-3 du code de la santé publique (JO du 19 Janvier 1994), norme NF EN 46002): «on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.» Législation
Législation La mise sur le marché de dispositifs médicaux suppose un certificat attestant leurs performances établi par le fabricant lui-même ou par des organismes de certification désignés par l autorité administrative (Article 665-4). Législation Illustration reprise de http://www.gehealthcare.com/eufr/mri/products/brivomr355/index.html
Législation Législation Le décret n 2001-1154 du 5 décembre 2001 stipule : l «exploitant» est toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l activité requérant l utilisation du dispositif médical, c est-à-dire, par exemple, la direction d un hôpital. L article Article L 665-7 stipule: «Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d un incident ou d un risque d incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d entraîner la mort ou la détérioration grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers, de s abstenir de le signaler sans délai à l autorité administrative est puni d un emprisonnement de quatre ans et d une amende de 500000 F ou de l une de ces deux peines seulement»
Législation Un système mal réglé et pouvant induire un artefact, et donc un risque de diagnostic erroné, doit être considéré comme un risque d incident. Législation Conclusion: les utilisateurs sont responsables, et ne peuvent se retrancher derrière un système fonctionnant de manière sub-optimale. Ceci concerne aussi les directions d hôpitaux!
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Contrôle qualité Le contrôle qualité en IRM est défini ainsi: Ensemble de procédures, méthodes et moyens, permettant de maintenir un équipement à un niveau de performances satisfaisant. Il s intégrera dans un processus d assurance qualité, qui est l ensemble de procédures permettant de maintenir ou d améliorer les qualités des prestations délivrées par le centre. Législation
Contrôle qualité Ces contrôles doivent suivre des procédures bien définies. En l absence de consensus international, chaque pays applique ses procédures propres. Aux Etats-Unis, la procédure suit la plupart du temps les consignes de la NEMA (National Electrical Manufacturers Association) qui a édité des procédures de tests pour les différents contrôles à réaliser. Législation En France, la SFPM (Société Française de Physique Médicale) a rédigé des documents de travail pour l élaboration d un objet-test multimodal et la réalisation de contrôles qualité en IRM.
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Aspect pratique Dans un cadre de processus d assurance qualité, divers aspects bien souvent négligés ne doivent pas être oubliés. Ainsi, la matérialisation au sol de la ligne des 5 Gauss fait partie d une démarche globale, visant à sensibiliser les utilisateurs à la qualité. Sécurité Elle permet aussi à ces mêmes utilisateurs de formuler des remarques, des craintes (puis-je rentrer dans la salle de l IRM même enceinte? ) Illustration reprise de http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2005_2006/stages/veraldo/veraldo.html
Temps à consacrer Il faut replacer l ensemble dans un contexte d assurance qualité. Le processus d assurance qualité doit être un processus continu, impliquant tous les acteurs technico-économiques. Dans ce cadre, des contrôles semestriels sont nécessaires, alternant des tests allégés se concentrant sur les maillons essentiels de l IRM, avec des tests complets concernant toutes les parties de l IRM ainsi que les dérives du champ, ajustement des compensations de courant de Foucault. Considérations pratiques Tests de stabilité temporelle
Implications sur l image Détecter des canaux défectueux sur une antenne neuro-vasculaire aura des conséquences importantes sur l image obtenue et donc sur le diagnostic final. Avant Après Implications sur l image
Implications sur l image Multi-coil Element Test run on GLOBAL STATUS FAIL COIL NAME PASS NUMBER 3.0T HDNV Array by USAI 1 COIL SERIAL 500 NUMBER OF TESTS 2 LOGICAL COIL 1 LOGICAL COIL 2 HDNV Head HDNV Array 13-juil.-09 15:02 Test Number Signal Image Scale Factor ISNR Spec Isignal Noise ISNR Scaled ISNR Status 1 1 10000 1 7 5 5.93964e+061.67192 3.55259e+06 355,26 OK 1 2 10000 1 6 5 5.17378e+061.66613 3.10528e+06 310,53 OK 1 3 10000 1 6 0 5.61119e+061.86204 3.01347e+06 301,35 OK 1 4 10000 1 4 3 5.07262e+06 02/01/93 2.6435e+06 264,35 OK 1 5 10000 1 2 4 3.04715e+067.57567 402228 40,22 FAIL 1 6 10000 1 5 0 4.82646e+061.78492 2.70402e+06 270,4 OK 1 7 10000 1 8 6 7.97285e+061.95627 4.07553e+06 407,55 OK 1 8 10000 1 6 3 4.32096e+066.04422 714891 71,49 FAIL 2 1 10000 3 2 4 6.92219e+060.745309 9.28768e+06 928,77 OK 2 2 10000 0 906882 0.602714 1.50467e+06 150,47 OK 2 3 10000 0 861367 0.619797 1.38976e+06 138,98 OK 2 4 10000 3 1 5 6.6906e+06 0.763029 8.76848e+06 876,85 OK 2 5 10000 4 0 2 5.48189e+060.657293 8.34011e+06 834,01 OK 2 6 10000 0 732987 0.599509 1.22264e+06 122,26 OK 2 7 10000 0 763184 0.630095 1.21122e+06 121,12 OK 2 8 10000 3 7 2 4.83679e+060.611128 7.91453e+06 791,45 OK Implications sur l image Signal Noise
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Economie La France souffre toujours d un retard en équipements IRM. La crainte existe de devoir immobiliser le système pendant une demi-journée voire une journée entière pour réaliser ces contrôles. Considérations économiques
Economie A l heure actuelle, les sociétés les plus en pointe sur le sujet ont réalisé des tests automatisés fonctionnant pendant la nuit, et ne requérant que peu d intervention externe. L immobilisation du système est donc réduite au minimum. Considérations économiques
Economie Exemples de tests automatisés Considérations économiques
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Conclusion Les contrôles qualité IRM sont obligatoires. Ils doivent être réalisés par des organismes externes Ils peuvent être réalisés avec un minimum d intervention extérieure Ils sont économiquement intéressants.
MERCI! franck.girard@opteamage.com