ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine...0,060 g Pour 100 ml de sirop Pour les excipients, voir 6.1. Titre Alcoolique : 1,4 % V/V Une dose (5 ml) contient : 3 mg de pholcodine 3 g de saccharose 56,7 mg d éthanol anhydre Pour les excipients, voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de courte durée des toux sèches et les toux d irritation chez l enfant de 6 à 15 ans et pesant de plus de 20 kg. 4.2 Posologie et mode d'administration Voie orale. RESERVE A L ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG. 5 ml de sirop (seringue doseuse remplie à la graduation 5 ml) contient 3 mg de pholcodine. 10 ml de sirop (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml) contient 6 mg de pholcodine. La seringue doseuse fournie est graduée de 0,5 à 5 ml. La durée du traitement doit être courte (limité à 5 jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées. En l absence d autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l enfant. La posologie usuelle chez l enfant est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise. Enfant de plus de 20 kg jusqu à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu à environ 13 ans : 5 ml par prise (seringue doseuse remplie à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 40 kg à 50 kg, soit environ de 13 ans à 15 ans : 10 ml par prise (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 1

4.3 Contre-indications hypersensibilité à l'un des constituants du sirop, insuffisance respiratoire, toux de l'asthmatique, allaitement (voir rubrique Grossesse et Allaitement). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Mises en garde Attention! ce médicament contient de l alcool : le titre alcoolique de ce sirop est de 1,4 %, soit 56,7 mg d alcool par 5 ml de sirop ou 113,4 mg d alcool par 10 ml de sirop. Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. La prise concomitante de pholcodine avec l absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions). Précautions d'emploi Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Ce médicament contient 4,68 mg de sodium par 5 ml de sirop, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient 56,7 mg d alcool par 5 ml de sirop. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d alcoolisme, d épilepsie, de même que chez les femmes enceintes. Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop ou 6 g de saccharose par 10 ml de sirop : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. L altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l utilisation de machines. Associations déconseillées (cf. 4.4 Mises en garde spéciales) + Consommation d alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 2

Associations à prendre en compte + Analgésiques morphiniques agonistes Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Barbituriques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Benzodiazépines et apparentés Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Méthadone Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. 4.8 Effets indésirables Possibilité de : constipation, somnolence, rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques: 4.9 Surdosage Signes en cas d absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions. Traitement : en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistance respiratoire, en cas de convulsions : benzodiazépines. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 3

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC : R05DA08 Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La pholcodine est complètement absorbée après administration orale. L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Solution de saccharose, sirop d ipécacuanha composé (racines d ipécacuanha, folioles de séné, serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d oranger, saccharose, alcool, eau), arôme eau de laurier cerise 31M15 (alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, alcool, eau), glycérol, citrate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, acide citrique monohydraté, eau purifiée. 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 125 ml, 150 ml ou 200 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par une capsule à vis (Aluminium) muni d un joint (polyéthylène) avec seringue pour administration orale de 5 ml gradué de 0,5 à 5,0 ml constituée d une pipette (polyéthylène basse densité) et d un piston (polystyrène) accompagné d un réducteur (polyéthylène basse densité). 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SANOFI AVENTIS OTC 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 4

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 358 866-6 : 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml 358 867-2 : 150 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml 358 868-9 : 200 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 5

ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Pholcodine...0,060 g Pour 100 ml de sirop. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : saccharose, alcool, sodium. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Sirop. Flacon de 125, 150 ou 200 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. RESERVE A L ENFANT DE 6 ANS A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG. Enfants de plus de 20 kg jusqu à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu à environ 13 ans : 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Enfants de 40 kg à 50 kg, soit environ 13 ans à 15 ans : 10 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Attention! ce médicament contient de l alcool : le titre alcoolique de ce sirop est de 1,4 %, soit 56,7 mg d alcool par 5 ml de sirop ou 113,4 mg d alcool par 10 ml de sirop. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 7

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI AVENTIS OTC 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS Exploitant SANOFI SYNTHELABO OTC 1-2, ALLEE DE LA NESTE ZI EN SIGAL 31770 COLOMIERS Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1-2, ALLEE DE LA NESTE ZI EN SIGAL 31770 COLOMIERS 12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Médicament autorisé N : 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et les toux d irritation chez l enfant de 6 à 15 ans et pesant de plus de 20 kg. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 8

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PÉREMPTION 4. NUMÉRO DE LOT CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 9

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop 2. MODE D'ADMINISTRATION Voie orale. 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon de 125, 150 ou 200 ml. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 10

ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes. Ce médicament est une spécialité d'automedication qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin. La persistance des symptômes, l aggravation ou l apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin. Dénomination du médicament RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : Pholcodine...0,060 g Pour 100 ml de sirop Les autres composants sont : Les autres composants sont : solution de saccharose, sirop d ipécacuanha composé, arôme eau de laurier cerise 31M15, glycérol, citrate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, acide citrique monohydraté, eau purifiée. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SANOFI AVENTIS OTC 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS Exploitant SANOFI SYNTHELABO OTC 1-2, ALLEE DE LA NESTE ZI EN SIGAL 31770 COLOMIERS Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1-2, ALLEE DE LA NESTE ZI EN SIGAL 31770 COLOMIERS 1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125, 150 ou 200 ml. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 11

Indications thérapeutiques Ce médicament est un antitussif. Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et les toux d irritation chez l enfant de 6 à 15 ans et pesant de plus de 20 kg. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne pas prendre RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop dans les cas suivants : vous ou votre enfant êtes allergique à l un des constituants du sirop, vous ou votre enfant êtes insuffisant respiratoire, vous ou votre enfant êtes asthmatique, vous ou votre enfant allaitez. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Prendre des précautions particulières avec RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop : Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l évacuation des sécrétions bronchiques. Si la toux devient grasse, s accompagne d encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L AVIS DE VOTRE MEDECIN. En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). La prise concomitante de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (cf. 3d. Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions). Attention! ce médicament contient de l alcool : le titre alcoolique de ce sirop est de 1,4 %, soit 56,7 mg d alcool par 5 ml de sirop ou 113,4 mg d alcool par 10 ml de sirop. En raison de la présence d alcool, PRENDRE L AVIS DE VOTRE MEDECIN, en cas de maladie du foie, d épilepsie ou de grossesse. Ce médicament contient 4,68 mg de sodium par 5 ml de sirop, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop ou 6 g de saccharose par 10 ml de sirop en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Chez les malades du foie, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l avis d un médecin afin qu il adapte le traitement. N associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif. Interactions avec les aliments et les boissons CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 12

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines : Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d être dangereux pour les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de machines. Ce phénomène s atténue après plusieurs prises. Il est préférable de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : saccharose, alcool, sodium. Interaction avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique "Comment prendre RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop"). Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (3.b Mises en garde spéciale). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration Posologie RESERVE A L ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG. 5 ml de sirop contient 3 mg de pholcodine. 10 ml de sirop contient 6 mg de pholcodine. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 13

Enfant de plus de 20 kg jusqu à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu à environ 13 ans : 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 40 kg à 50 kg, soit environ de 13 ans à 15 ans : 10 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode et voie d'administration Voie orale. Utiliser la seringue doseuse fournie. Pour obtenir 5 ml de sirop : remplir la seringue doseuse jusqu à la graduation 5 ml. Pour obtenir 10 ml de sirop : remplir 2 fois la seringue doseuse jusqu à la graduation 5 ml. Fréquence d'administration Les prises doivent être espacées d au minimum 4 heures. Durée du traitement La durée du traitement doit être courte (limité à 5 jours). Le traitement est limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire. La durée d utilisation est limitée à 5 jours Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop est arrêté : sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables. constipation, somnolence, rarement : nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques, Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop? Conditions de conservation et date de péremption Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon. CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 14

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration N'utilisez pas RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop si vous constatez des signes visibles de détérioration. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} CIS 6 102 566 2 M0000/0000/0000 15