ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 -< 1/10), peu fréquents ( 1/1 000 - < 1/100), rares ( 1/10 000 - < 1/1000) et très rares (< 1/10 000 incluant les cas isolés), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Données issues des essais cliniques Affections du système nerveux Fréquent : vertige, somnolence, perturbation sensorielle comprenant la paresthésie et l hypoesthésie. Inconnu : crise d épilepsie, bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de convulsions, il y a des cas chez des patients sans facteurs prédisposants. Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome. CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 1
Affections vasculaires Fréquent : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Rougeurs. Inconnu : hypotension, syndrome de Raynaud. Affections gastro-intestinales Fréquent : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente. Inconnu : colite ischémique, diarrhée. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie. Inconnu : raideur du cou, arthralgie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires). Investigations Très rares : perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées. Affections du système immunitaire Inconnu: réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (comme de l urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques. Affections oculaires Inconnu : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même. Affections cardiaques: Inconnu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ecg, vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dyspnée. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Inconnu : hyperhidrose. Troubles psychiatriques Inconnu : anxiété. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 2
5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 8
Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 9
Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin. Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence Fréquents : entre 1 et 10 patients sur 100 Somnolence, vertiges, fourmillements. Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement), bouffées de chaleurs. Nausées (envie de vomir), vomissements. Sensation de lourdeur, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être intense, dans n importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge. Douleur, sensation de chaleur ou de froid, d oppression ou de constriction. Ces symptômes peuvent être intenses dans n importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge. Difficulté respiratoire. Sensation de faiblesse, fatigue. Très rares : moins d 1 patient sur 10 000 Si vous devez faire une analyse pour vérifier votre fonction hépatique, il est possible que SUMATRIPTAN TEVA ait un impact sur les résultats obtenus. Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants, mais la fréquence ne peut pas être déterminée : Réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l urticaire (plaques rouges). Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l apparition soudaine d une respiration sifflante, une irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d oppression dans la poitrine). En cas de forte réaction allergique, arrêtez la prise de SUMATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin. CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 10
Nystagmus (mouvements d oscillation involontaires du globe oculaire), scotome (taches noires dans le champ de vision), tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires). Crises épileptiques - généralement chez les personnes ayant des antécédents d épilepsie. Troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains cas d altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraine elle-même. Augmentation de la fréquence cardiaque, baisse de la fréquence cardiaque, palpitations, rythme cardiaque irrégulier et complications graves des artères coronaires, crise cardiaque, signes ischémiques transitoires à l ECG. Baisse de la tension artérielle (hypotension), syndrome de Raynaud : maladie qui se caractérise par une pâleur ou une coloration bleue de la peau et/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress. Inflammation du côlon (partie de l intestin) pouvant s illustrer par une douleur sur le côté gauche en bas de l estomac et par une diarrhée sanglante (dolite ischémique). Diarrhée. Douleurs des articulations. Anxiété. Raideur de la nuque. Sudation excessive. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 11
Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 510 312 6 M000/1000/003 12