ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l adulte et la population pédiatrique. Oncologie En oncologie, MetaTrace FDG est indiqué comme examen d imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic : Caractérisation d un nodule pulmonaire isolé. Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses. Caractérisation d'une masse pancréatique. Stadification : Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques. Cancer primitif du poumon. Cancer du sein localement avancé. Cancer de l'œsophage. Cancer du pancréas. Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives. Lymphome malin. Mélanome malin, indice de Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial. Suivi de la réponse thérapeutique : Lymphome malin. Cancers des voies aérodigestives supérieures. Détection en cas de suspicion raisonnable de récidives : Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV). Cancers des voies aérodigestives supérieures. Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l iode radioactif est normale. Cancer primitif du poumon. Cancer du sein. Carcinome du pancréas. CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 1
Cancer colorectal. Cancer de l'ovaire. Lymphome malin. Mélanome malin. Cardiologie Dans l indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d imagerie de la perfusion sanguine appropriée. Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d imagerie conventionnelles ne sont pas probantes. Neurologie Dans l indication neurologique, la cible diagnostique est l hypométabolisme du glucose en phase interictale. En neurologie, mise en évidence de l hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques : Localisation des foyers épileptogène lors de l'évaluation préchirurgicale d une épilepsie temporale partielle. Maladies infectieuses ou inflammatoires Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou la structure ayant un nombre anormal élevé de leucocytes activés. Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées. Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d origine inconnue. Diagnostic d infection en cas de : Infection chronique suspectée de l os et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d implants métalliques. Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, ostéomyélite et/ou infection des tissus mous. Prothèse de hanche douloureuse. Prothèse vasculaire. Fièvre chez un patient atteint du SIDA. Détection des foyers infectieux métastatiques en cas de bactériémie ou d endocardite (voir aussi rubrique 4.4). Détection de l extension de l inflammation en cas de : Sarcoïdose. Maladie inflammatoire de l intestin. Vascularite impliquant les gros vaisseaux. Suivi de la réponse thérapeutique : Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l interruption du traitement. 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 2
4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 3
8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 4
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 6
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 9
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE MetaTrace FDG, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MetaTrace FDG, solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 10
Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE MetaTrace FDG, solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER MetaTrace FDG, solution injectable? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 11
Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 724 439 2 M000/1005/004 12