RÉPUBLIQUE FRANÇAISE JOURNAL OFFICIEL LOIS ET DÉCRETS

Annexe au n o 172 Mardi 26 juillet 2005 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE JOURNAL OFFICIEL LOIS ET DÉCRETS Dispositions réglementaires de la sixième partie du code de la santé publique Annexe au décret n o 2005-840 du 20 juillet 2005

37002 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE SOMMAIRE ANALYTIQUE ministère de la santé et des solidarités Décret n o 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code... 37003

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE C S P 37003 MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Décret n o 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code NOR : SANP0522707D ANNEXE PARTIE VI ÉTABLISSEMENTS ET SERVICES DE SANTÉ LIVRE I er ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ TITRE I er ORGANISATION DES ACTIVITÉS DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ CHAPITRE I er Missions des établissements de santé Section 1 Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales Sous-section 1 Dispositions applicables aux établissements de santé Art. R. 6111-1. Chaque établissement de santé organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiques. A cet effet, chaque établissement de santé institue en son sein un Comité de lutte contre les infections nosocomiales, se dote d une équipe opérationnelle d hygiène hospitalière et définit un programme annuel d actions tendant à assurer : 1 o La prévention des infections nosocomiales, notamment par l élaboration et la mise en œuvre de recommandations de bonnes pratiques d hygiène 2 o La surveillance des infections nosocomiales 3 o La définition d actions d information et de formation de l ensemble des professionnels de l établissement en matière d hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales 4 o L évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l élaboration des programmes ultérieurs d actions. Art. R. 6111-2. Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales : 1 o Coordonne l action des professionnels de l établissement de santé dans les domaines mentionnés à l article R. 6111-1 2 o Prépare, chaque année, avec l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière le programme d actions de lutte contre les infections nosocomiales 3 o Elabore le rapport annuel d activité de la lutte contre les infections nosocomiales ce rapport d activité peut être consulté sur place, sur simple demande il comporte le bilan des activités, établi selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ce bilan est transmis annuellement, par le représentant légal de l établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Dans le cadre de ses missions, le comité est notamment chargé de définir, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et indicateurs adaptés aux activités de l établissement de santé permettant l identification, l analyse et le suivi des risques infectieux nosocomiaux. Le comité est consulté lors de la programmation de travaux, l aménagement de locaux ou l acquisition d équipements susceptibles d avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l établissement. Art. R. 6111-3. Le programme d actions et le rapport d activité sont soumis, dans les établissements publics de santé, à l avis de la commission médicale d établissement et de la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, à l avis de la commission médicale d établissement et, dans les autres établissements de santé privés, à l avis de la conférence médicale. Le programme d actions et le rapport d activité, après délibération du conseil d administration dans les établissements publics de santé ou de l organe qualifié dans les établissements de santé privés, sont transmis au comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, le projet d établissement définit les objectifs généraux en matière de lutte contre les infections nosocomiales. Art. R. 6111-4. Le comité est composé de vingt-deux membres au maximum et comporte : 1 o Le représentant légal de l établissement de santé, ou la personne désignée par lui 2 o Le président de la commission médicale d établissement ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances 3 o Le médecin responsable de la médecine du travail dans l établissement 4 o Le directeur du service de soins infirmiers ou son représentant dans les établissements publics de santé, ou, dans les établissements de santé privés, le responsable du service de soins infirmiers 5 o Un pharmacien de la ou des pharmacies à usage intérieur mentionnées à l article L. 5126-1, ou, le cas échéant, le pharmacien titulaire d officine ayant passé convention avec l établissement de santé en application de l article L. 5126-6 6 o Un biologiste de l établissement ou, à défaut, un biologiste réalisant les analyses microbiologiques pour l établissement 7 o Deux membres proposés par la commission médicale d établissement ou la conférence médicale parmi les médecins et chirurgiens de l établissement 8 o Le responsable de l équipe opérationnelle d hygiène 9 o Le médecin responsable de l information médicale 10 o Un membre du personnel infirmier appartenant à l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière 11 o Un infirmier ou une infirmière exerçant une activité de soins dans les établissements publics de santé, cet infirmier ou cette infirmière est désigné en son sein par la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques 12 o Au plus cinq professionnels paramédicaux ou médicotechniques

37004 C S P JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 13 o Au plus cinq membres choisis parmi les médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes, dont le président du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu un médecin spécialiste de l épidémiologie, un médecin spécialiste des maladies infectieuses et une sage-femme lorsqu ils existent dans les établissements publics de santé, ces membres sont proposés par la commission médicale d établissement. Les modalités de désignation des membres du comité sont arrêtées par le conseil d administration dans les établissements publics de santé, ou l organe qualifié dans les établissements de santé privés. Le représentant légal de l établissement de santé arrête la liste nominative des membres du comité. Art. R. 6111-5. Le comité élit, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président, parmi les praticiens hospitaliers relevant d un statut à temps plein ou à temps partiel dans les établissements publics de santé, et parmi les médecins et les pharmaciens exerçant leur activité pendant un temps équivalent au moins à cinq demi-journées par semaine dans les établissements de santé privés, et, le cas échéant, dans les hôpitaux locaux pour les médecins exerçant dans les mêmes conditions. Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5 o, 6 o, 7 o, 10 o à 13 o de l article R. 6111-4 est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable. Art. R. 6111-6. Le comité se réunit au moins trois fois par an. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante. Le comité peut entendre toute personne compétente, appartenant ou non à l établissement, sur les questions inscrites à l ordre du jour. Les représentants des usagers siégeant au conseil d administration, ou au sein de l organe qualifié qui en tient lieu, assistent avec voix consultative à la séance du comité au cours de laquelle sont discutés le rapport d activité et le programme annuel d actions. Dans les établissements de santé privés dont le conseil d administration, ou l organe qualifié qui en tient lieu, ne comporte pas de représentant des usagers, un représentant de ceux-ci est désigné par le directeur de l agence régionale de l hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées, et dont le directeur de l agence estime que l objet social correspond le mieux à l orientation médicale et médico-sociale de l établissement. Art. R. 6111-7. Chaque établissement de santé attribue au comité les moyens nécessaires à son fonctionnement. Les membres du comité et l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière ont accès aux informations et données nécessaires à l exercice de leurs missions. Art. R. 6111-8. Chaque établissement de santé constitue une équipe opérationnelle d hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en œuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions. Les établissements de santé peuvent satisfaire à l obligation de se doter d une telle équipe opérationnelle d hygiène hospitalière par la voie d une action de coopération inter-établissements. Art. R. 6111-9. Le livret d accueil prévu à l article L. 1112-2 comporte une information synthétique, définie après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, sur la lutte contre ces infections dans l établissement. Sous-section 2 Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, assistance publique de Marseille Art. R. 6111-10. Le comité local de lutte contre les infections nosocomiales de chaque hôpital ou groupe hospitalier de l Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l Assistance publique de Marseille exerce les missions définies à l article R. 6111-2 au sein de l hôpital ou du groupe hospitalier, dans le cadre de la politique générale définie par le comité de lutte contre les infections nosocomiales de l établissement. La composition du comité local de lutte contre les infections nosocomiales est arrêtée dans les conditions prévues à l article R. 6111-4 par le conseil d administration. Art. R. 6111-11. Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en œuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions. Section 2 Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant Art. R. 6111-12. Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement. Le signalement peut porter sur plusieurs cas d infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d emblée de répondre aux critères de signalement. Art. R. 6111-13. Sont signalés conformément à l article R. 6111-12 : 1 o Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales ou nationales, du fait : a) Soit de la nature, des caractéristiques ou du profil de résistance aux anti-infectieux de l agent pathogène en cause b) Soit de la localisation de l infection chez les personnes atteintes c) Soit de l utilisation d un dispositif médical d) Soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d un acte invasif, d autres personnes au même risque infectieux 2 o Tout décès lié à une infection nosocomiale 3 o Les infections nosocomiales suspectes d être causées par un germe présent dans l eau ou dans l air environnant 4 o Les maladies faisant l objet d une transmission obligatoire de données individuelles à l autorité sanitaire en application de l article R. 3113-2 et dont l origine nosocomiale peut être suspectée. Art. R. 6111-14. Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le Comité de lutte contre les infections nosocomiales. Art. R. 6111-15. Dans chaque établissement de santé, le responsable de l établissement désigne, après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Art. R. 6111-16. Tout médecin, pharmacien, chirurgiendentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l exercice de ses missions au sein d un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d infections nosocomiales, en informe, d une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d autre part, le praticien de l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière mentionnée à l article R. 6111-8. Le praticien de l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l un de ces critères, ce praticien, lorsqu il n est pas le professionnel de santé désigné à l article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d un signalement aux autorités sanitaires.

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE C S P 37005 Art. R. 6111-17. Lorsqu un ou plusieurs cas d infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu il n est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l établissement. Le nombre annuel de signalements dans l établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l article R. 6111-2. Section 3 Stérilisation des dispositifs médicaux Art. R. 6111-18. Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers. Art. R. 6111-19. Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux : 1 o Décrit l organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l ensemble des services concernés 2 o Précise les procédures assurant que l ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés. Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d administration et de la commission médicale d établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Art. R. 6111-20. Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3 et L. 6146-6, le responsable du système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l article R. 6111-19 est désigné par le directeur de l établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou par l organe qualifié dans les établissements de santé privés. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d une action de coopération ou d une prestation de services organisée entre lesdits établissements. L établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s assure de la formation des personnels de ces services. Art. R. 6111-21. Lorsqu un syndicat interhospitalier n exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, la convention qui le constitue prévoit l adoption d un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation. Lorsqu un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l établissement bénéficiaire de la prestation est mis en œuvre par les cocontractants. Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d assurer la qualité de la stérilisation. CHAPITRE II Service public hospitalier Section 2 Soins dispensés en milieu pénitentiaire Art. R. 6112-14. Pour l application des dispositions du dernier alinéa de l article L. 6112-1, le directeur de l agence régionale de l hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l établissement public de santé, situé à proximité de l établissement pénitentiaire, chargé de dispenser les soins définis au 1 o de l article L. 6111-2 aux détenus, de participer à l accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire. Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l établissement public de santé et du conseil d administration de cet établissement. Art. R. 6112-15. Lorsque l établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l établissement pénitentiaire n est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l article R. 3221-6, le directeur de l agence régionale de l hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l établissement public de santé ou l établissement de santé privé admis à participer à l exécution du service public hospitalier, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie. Art. R. 6112-16. Les modalités d intervention de l établissement public de santé mentionné à l article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l agence régionale de l hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l établissement pénitentiaire et le directeur de l établissement de santé concerné, après avis du conseil d administration. Il en est de même en ce qui concerne les modalités d intervention de l établissement de santé éventuellement désigné en application de l article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l établissement public de santé mentionné à l article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire. Art. R. 6112-17. Lorsque l établissement désigné est un établissement public de santé, l organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-4. Lorsque l établissement de santé désigné en application des dispositions de l article R. 6112-15 est un établissement privé participant à l exécution du service public hospitalier, celui-ci définit l organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l établissement pénitentiaire. Art. R. 6112-18. L établissement de santé désigné en application de l article R. 6112-14 ou de l article R. 6112-15 inscrit dans son projet d établissement, tel qu il est défini à l article L. 6143-2, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire. Art. R. 6112-19. L établissement public de santé désigné en application de l article R. 6112-14 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l état ne nécessite pas une hospitalisation dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic. En outre : 1 o Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté des ministres de la justice et de la santé 2 o Il pourvoit à l équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l entretien 3 o Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des pro-