Évaluation de l utilisation et de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada

Le Conseil canadien pour le don et la transplantation Évaluation de l utilisation et de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada Rapport et analyse coûts avantages

2006 Le Conseil canadien pour le don et la transplantation Ce rapport peut être reproduit dans son format actuel sans permission. Tout changement du contenu doit être approuvé par le Conseil canadien pour le don et la transplantation. conseiller: Peak Reseach Inc. Pour obtenir des tirés à part, veuillez communiquer avec : Le Conseil canadien pour le don et la transplantation 1702, 8215 112 th Street Edmonton, Alberta, Canada T6G 2C8 Téléphone : (780) 409-5651 Courriel : info@ccdt.ca Site Internet : www.ccdt.ca septembre 2006 ISBN 0-9738718-7-3 Le Conseil canadien pour le don et la transplantation (CCDT) n est pas responsable des conséquences, préjudices ou atteintes, prévisibles ou imprévisibles, de quelque nature que ce soit, pouvant résulter, de quelque façon que ce soit, de l implantation, de l utilisation ou du mésusage de toute information ou recommandation fournie dans le rapport Évaluation de l utilisation et de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada : rapport et analyse coûts-avantages. Ce rapport contient des recommandations qui doivent être évaluées dans le cadre d une revue complète des exigences médicales, juridiques et éthiques s appliquant à tout cas particulier. Les opinions exprimées dans ce rapport ne reflètent pas nécessairement celles du CCDT ni celles des gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux au Canada. Le présent avis/rapport a été préparé grâce à un appui financier de Santé Canada. 1

Table des matières Avant-propos...5 Remerciements...6 Résumé...7 SECTION 1 : TAUX DE DON, MISE EN BANQUE ET UTILISATION D OS CHIRURGICAUX AU CANADA...10 Introduction...10 Méthodologie...10 Résultats...11 Repérage des banques d os chirurgicaux et détermination des volumes de tissus...11 Tableau 1 : Nombre de banques d os chirurgicaux et volumes de tissus...12 Potentiel de don d os chirurgicaux et taux d envoi à des banques...13 Tableau 2 : Résumé des envois d os chirurgicaux à des banques, par province...13 Taux réels de don d os chirurgicaux...14 Tableau 3 : Taux de rejet d os chirurgicaux...14 Figure 1 : Taux combinés d exclusion et de rejet d os chirurgicaux...15 Figure 2 : Taux de rejet par région...16 Figure 3 : Taux de rejet dans les banques d os situées en milieu hospitalier...17 Figure 4 : Taux de rejet dans les banques multi-tissus (os chirurgicaux seulement)...17 Tableau 4 : Nombre réel d os chirurgicaux prêts à distribuer...18 Figure 5 : Prélèvement d os chirurgicaux au Canada Situation actuelle...19 Figure 6 : Demande par rapport à l offre potentielle d os chirurgicaux...20 Résumé...20 SECTION 2 : DÉTERMINATION ET ANALYSE DES ASPECTS À CONSIDÉRER...21 Introduction...21 Méthodologie...21 Aspects liés aux procédures de don, aux coûts et au taux de don...22 Coût du don...22 Tableau 5 : Résultats du sondage sur le coût estimatif des activités de mise en banque d os chirurgicaux...25 Tableau 6 : Coûts de la mise en banque d os chirurgicaux...29 Capacité actuelle...30 Coûts de l assurance de la qualité...31 Tableau 7 : Coûts estimatifs de l agrément d une banque de tissus...32 Coûts de la non-mise en banque d os chirurgicaux...33 Aspects non liés aux coûts...35 Repérage des banques et détermination des processus, des coûts et des aspects à considérer pour l approvisionnement en os...35 Repérage des banques...35 Processus de don...36 Interventions chirurgicales effectuées à l aide de tissus osseux et de substituts de tissus osseux...37 Tableau 8 : Utilisation des os chirurgicaux...37 Substituts d os...38 Prévisions de l offre et de la demande...39 Tableau 9 : Prévisions pour l offre et la demande d os chirurgicaux...40 Autres considérations...42 2

Aspects technologiques...42 Aspects cliniques...43 Préférence des chirurgiens...43 Exigences en matière d analyse...43 Différences entre les taux de rejet...44 Normes et agrément...44 Prévisions sur l utilisation...44 Perceptions des coûts...45 Centres d approvisionnement...45 Offre potentielle...45 Dépendance envers d autres banques...45 Solutions de rechange étudiées par les banques de tissus...45 Conservation...45 Résumé des aspects à considérer...45 Analyse des causes et des effets des thèmes liés à la mise en banque d os chirurgicaux...46 Tableau 10 : Mise en banque d os chirurgicaux éléments moteurs et résultats clés...47 Éléments moteurs clés...47 Résultats clés...49 SECTION 3 : ANALYSE COÛTS-AVANTAGES...50 Systèmes provinciaux actuels de mise en banque d os chirurgicaux...50 Colombie-Britannique...50 Figure 7A : Mise en banque d os chirurgicaux en Colombie-Britannique...50 Alberta...51 Figure 7B : Mise en banque d os chirurgicaux en Alberta...51 Saskatchewan...52 Figure 7C : Mise en banque d os chirurgicaux en Saskatchewan...52 Manitoba...53 Figure 7D : Mise en banque d os chirurgicaux au Manitoba...53 Ontario...54 Figure 7E : Mise en banque d os chirurgicaux en Ontario...54 Québec...55 Figure 7F : Mise en banque d os chirurgicaux au Québec...55 Nouveau-Brunswick...56 Figure 7G : Mise en banque d os chirurgicaux au Nouveau-Brunswick...56 Modèles généralisés de fonctionnement au Canada...57 Banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier...57 Coûts...57 Tableau 11A : Coûts moyens de la mise en banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier..57 Risques...58 Avantages...58 Banques d os chirurgicaux faisant partie de banques multi-tissus...59 Coûts...59 Tableau 11B : Coûts d os chirurgicaux provenant de banques multi-tissus...59 Risques...61 Avantages...61 Banques multi-tissus...61 Coûts...61 Risques...62 3

Avantages...62 Banques de tissus américaines...62 Coûts...62 Risques...62 Avantages...63 Comparaison des modèles canadiens généralisés de mise en banque d os chirurgicaux...63 Objectifs de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada...63 Mesures du succès de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada...63 Critères de sélection des modèles...64 Comparaison des modèles en fonction des objectifs, des critères de sélection et des résultats escomptés...64 Tableau 12 : Comparaison des modèles de mise en banque d os chirurgicaux...65 Éléments de base pour l accroissement de la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada...67 Accroître l utilisation en obtenant la préférence des chirurgiens...67 Figure 8 : Préférence des chirurgiens et accroissement de l utilisation d os chirurgicaux canadiens...67 Rôle clé des hôpitaux d enseignement en orthopédie...68 Tableau 13 : Emplacement des hôpitaux d enseignement en orthopédie et des banques d os chirurgicaux...68 Modèle recommandé pour accroître la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada...71 Modèle d expédition...71 Figure 9 : Modèle en vue d accroître la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada le «modèle d expédition»...72 Tableau 14 : Responsabilités et coût selon le modèle d expédition...73 Analyse du seuil de rentabilité Modèle d expédition...74 Tableau 15 : Analyse du seuil de rentabilité Modèle d expédition...75 Analyse du seuil de rentabilité Mise sur pied de nouvelles banques d os chirurgicaux autonomes en milieu hospitalier...76 Tableau 16 : Analyse du seuil de rentabilité Nouvelles banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier...77 Discussion...78 Références...80 Notes de fin...85 4

Avant-propos La mise en banque de tissus est une ressource relativement sous-développée au Canada, ce qui entraîne des inégalités d accès à des greffons tissulaires de qualité pour la population canadienne en plus de susciter des inquiétudes quant à la sécurité et à l offre d allogreffons de tissus humains au Canada. On estime que la demande annuelle est au moins cinq fois supérieure à l offre et que le besoin augmente plus vite que cette dernière au pays. Les os chirurgicaux, plus communément appelés têtes fémorales, sont une part importante des activités des banques de tissus canadiennes, ce qui s expliquerait entre autres par le nombre restreint de donneurs décédés et par les capacités limitées des banques de tissus existantes en matière de traitement des tissus. Pour mieux comprendre le taux de mise en banque d os chirurgicaux au Canada, le Comité de mise en banque et de transplantation de tissus du Conseil canadien pour le don et la transplantation (CCDT) a lancé un projet visant à quantifier l offre d os chirurgicaux et à définir les facteurs clés qui influent sur sa maximisation. Ce projet s inscrit dans la stratégie du Comité de fournir un cadre d action à l échelle locale, provinciale/territoriale et nationale en vue d établir une approche durable et systématique de mise en banque et de transplantation de tissus au Canada. Parmi les améliorations possibles issues de cette initiative, mentionnons l élaboration d un modèle selon lequel les départements d orthopédie ne disposant pas de banques de tissus expédieraient à des banques régionales d os chirurgicaux des têtes fémorales prélevées dans leur établissement. En retour, les hôpitaux participants pourraient obtenir des têtes fémorales à un coût moindre que dans les banques de tissus canadiennes ou internationales. La réduction des taux de rejet et d exclusion permettrait également d accroître l offre canadienne d os chirurgicaux et de répondre à la demande moyenne estimée. La promotion d un processus standard de mise en banque d os chirurgicaux à l échelle nationale, notamment pour les procédures d assurance de la qualité, l obtention du consentement, l évaluation médicale et sociale de même que les analyses obligatoires, favorisera l atteinte d un tel objectif. Marc Germain, M.D., Ph. D. Président, Comité de mise en banque et de transplantation de tissus, CCDT 5

Remerciements Ce projet n aurait pas été possible sans la collaboration essentielle de tous les départements de chirurgie orthopédique et de toutes les banques d os chirurgicaux et banques multi-tissus qui ont participé aux entrevues et aux sondages effectués dans le cadre de cette étude. Nous désirons remercier tout particulièrement M me Debbie Gaskin (coordonnatrice, Banque de tissus, d organes et de cellules, London Health Sciences Centre et St. Joseph s Health Care) et M. Jim Mohr (ancien président, Comité de mise en banque et de transplantation de tissus du CCDT) de leur travail et de leur soutien tout au long du projet. Nous voulons également témoigner notre sincère gratitude à M me Muriel Shewchuk (ancienne directrice, services chirurgicaux, Région sanitaire de Calgary), qui nous a fait profiter de sa connaissance approfondie et de sa vaste expérience dans le domaine de la mise en banque d os chirurgicaux. Nous souhaitons aussi exprimer notre reconnaissance au D r Robert McGraw (ancien chef, Chirurgie orthopédique, Hôpital général de Vancouver), au D r George Galea (Directeur des services, Tissus, Scottish National Blood Transfusion Service, Édimbourg) et à M me Debbie Newman (American Association of Tissue Banks) pour leur participation et leurs commentaires. Nous voulons enfin souligner le dévouement et les efforts des consultants suivants : M. Ryan Kanigan, Peak Research, Vancouver, Colombie-Britannique, et M me Nancy Paris, directrice, Groupe de recherche sur les technologies de la santé, Institut de technologie de la Colombie-Britannique 6

Résumé Introduction Le Conseil canadien pour le don et la transplantation (CCDT) a commandé une étude de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada dans les buts suivants : 1. Déterminer le nombre de banques d os chirurgicaux et les volumes de tissus non recensés au cours des travaux antérieurs du CCDT; 2. Évaluer le potentiel d os chirurgicaux; 3. Estimer les taux réels de don d os chirurgicaux; 4. Définir et analyser les aspects clés à considérer dans la mise en banque d os chirurgicaux; 5. Produire une analyse de haut niveau des coûts et des avantages de la mise en banque d os chirurgicaux. Méthodologie Entre le 21 mars et le 10 mai 2005, des entrevues ont été réalisées auprès de 173 départements d orthopédie afin de déterminer le nombre de banques d os chirurgicaux établies au Canada. Les renseignements suivants ont été demandés à chaque département d orthopédie : nombre de têtes fémorales obtenues chaque année, détails sur les pratiques de fonctionnement, taux de don et de rejet des têtes fémorales, coûts de mise en banque et aspects clés influant sur la capacité de maintien des activités des banques d os chirurgicaux. Une revue de la littérature a fait ressortir des problèmes non soulevés durant les entrevues. Le nombre de têtes fémorales prélevées lors d arthroplasties totales de la hanche a été estimé à partir du Registre canadien des remplacements articulaires. Les aspects mentionnés dans les entrevues ont été analysés et groupés en éléments moteurs clés et en résultats clés. Les éléments moteurs et les résultats ont servi à évaluer les modèles susceptibles d accroître l offre d os chirurgicaux au Canada. Paramètres clés Paramètres clés Nombre de banques d os chirurgicaux actives au Canada Nombre de départements d orthopédie participant à la mise en banque d os chirurgicaux Nombre total d arthroplasties de la hanche pratiquées chaque année au Canada (c est-à-dire nombre de têtes fémorales disponibles avant exclusion et rejet) i Taux combiné moyen de rejet et d exclusion (y compris de rejet par le chirurgien au moment de l opération) Nombre possible de têtes fémorales viables pouvant être mises en banque chaque année (d après les taux actuels combinés d exclusion et de rejet) Nombre ou pourcentage 26 33/173 (19 %) 19 797 49 % 10 091 (51 %) 7

Nombre réel de têtes fémorales ayant fait l objet 4317/19 797 (22 %) d un don Réserves réelles de têtes fémorales viables 2233/10 091(19 %) constituées chaque année Demande annuelle moyenne approximative d os 11 581 chirurgicaux Déficit annuel approximatif de têtes fémorales 9348 Aspects clés à considérer : éléments moteurs et résultats Les aspects suivants ont été considérés comme les principaux éléments moteurs des pratiques actuelles de mise en banque d os chirurgicaux : Les critères d agrément, les normes de qualité et la réglementation s avèrent difficiles à respecter. Les chirurgiens ont une préférence marquée pour les têtes fémorales. La plupart des banques d os chirurgicaux ne sont pas suffisamment financées (certaines ne le sont pas du tout). Le recours accru à des allogreffons augmente la demande de tissus osseux dans les banques d os chirurgicaux et les banques de tissus. La majorité des têtes fémorales (83 %) ont été obtenues dans des banques d os chirurgicaux situées dans des hôpitaux qui dispensent une formation en orthopédie. Les principaux résultats du modèle actuel de mise en banque d os chirurgicaux ont été définis comme suit : Les activités d une banque d os chirurgicaux deviennent de plus en plus complexes en raison des changements récents apportés aux normes de qualité et aux exigences réglementaires. Les ressources humaines sont restreintes et (ou) surchargées. Le nombre de têtes fémorales provenant des États-Unis est en hausse, ce qui s explique en partie par les budgets d orthopédie alloués à l achat de tissus destinés à des allogreffes sur le marché américain et par l offre limitée de têtes fémorales au Canada. Le coût de la mise en banque d os chirurgicaux est incertain (ou inconnu dans plusieurs banques) en raison de l absence de guides de pratique clinique uniformisés et de budgétisation dans les hôpitaux. Les chirurgiens participent peu à la mise en banque d os chirurgicaux dans les hôpitaux qui ne dispensent pas d enseignement en orthopédie. Les taux de rejet et d exclusion varient considérablement d une région à l autre au Canada, allant de 32 % à 69 %. Facteurs liés aux coûts et au fonctionnement Le coût moyen d une tête fémorale provenant d une banque d os chirurgicaux, entre le don et la distribution, s élève à 913 $ CA. 8

La mise en banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier est plus efficiente que l achat de têtes fémorales aux États-Unis (coût approximatif moyen de 1260 $ par tête fémorale) et peut l être autant que l obtention de têtes fémorales dans des banques de tissus canadiennes (coût approximatif moyen de 1050 $ par tête fémorale). Les nouvelles banques d os chirurgicaux établies en milieu hospitalier peuvent mener leurs activités de façon économique; elles ont toutefois d importants obstacles à surmonter au moment de leur démarrage, en particulier la formation du personnel, la conformité à la réglementation de Santé Canada, l élaboration de systèmes qualité et l obtention du concours des autres départements de l hôpital (pour la sérologie, par exemple). Donneurs vivants Contrairement aux donneurs décédés, les donneurs d os chirurgicaux sont vivants et consentent au prélèvement des têtes fémorales. Dans le cas d os chirurgicaux, le taux de consentement peut aller de 90 % à 95 %. Le processus d obtention du consentement pour ce type de tissu n est pas une barrière (mais doit être confié à des employés compétents) et est relativement peu éprouvant pour les familles des donneurs ou les coordonnateurs de don. 9

SECTION 1 : TAUX DE DON, MISE EN BANQUE ET UTILISATION D OS CHIRURGICAUX AU CANADA Introduction Le Conseil canadien pour le don et la transplantation (CCDT) a entrepris une étude de la situation actuelle en ce qui concerne les taux de don et l utilisation d os chirurgicaux au Canada, plus particulièrement de têtes fémorales recueillies au cours d arthroplasties totales de la hanche (ATH). L étude a été limitée aux têtes fémorales prélevées chez des donneurs vivants, et ne couvre pas celles qui proviennent de donneurs décédés. Les tâches principales ont été définies comme suit : Repérer les banques d os chirurgicaux non recensées lors de travaux antérieurs du CCDT; Déterminer quels sont les volumes de tissus conservés dans chaque banque d os chirurgicaux; Évaluer le potentiel d os chirurgicaux; Estimer les taux réels de don d os chirurgicaux. La méthodologie employée et les résultats obtenus pour chaque tâche sont décrits ci-dessous. Méthodologie Tâche 1 : Repérage des banques d os chirurgicaux Les banques d os chirurgicaux ne figurant ni dans les rapports ni dans les bases de données du CCDT ont été localisées au moyen d une liste d hôpitaux susceptibles de tenir une banque d os. Cette liste a été dressée à partir des références et renvois tirés de plusieurs sources d information ii. Ces hôpitaux ont fait l objet d une enquête fondée sur la capacité de réaliser des arthroplasties totales de la hanche. Leur choix part du principe que chaque département de chirurgie qui procède à des arthroplasties totales de la hanche peut, théoriquement, avoir sa propre banque d os chirurgicaux ou envoyer des tissus à celle d un autre établissement. Il a été possible de retracer presque tous iii les chirurgiens orthopédistes et leurs lieux d exercice en 2004 à l aide du Canadian Medical Directory (MD Select, 2004). Le recoupement des lieux d exercice des chirurgiens et des données du Canadian Health Facilities Directory (Southham, 2005) a ensuite permis de relier les chirurgiens orthopédistes et les hôpitaux auxquels ils sont rattachés dans les villes. On a ensuite vérifié sur le site Internet, ou directement auprès d un responsable, de chacun des hôpitaux ainsi répertoriés quels étaient ceux qui pratiquaient des arthroplasties totales de la hanche. Une liste finale d éventuelles banques d os chirurgicaux a été rédigée selon la capacité des établissements d effectuer une arthroplastie totale de la hanche. 10

Finalement, le personnel chargé de l étude a communiqué avec chaque hôpital ayant la capacité d effectuer des arthroplasties totales de la hanche afin : 1) de vérifier si une banque d os chirurgicaux y était en place; 2) d obtenir des données sur le nombre moyen de têtes fémorales et les taux moyens de rétention/rejet; 3) de discuter des facteurs influant sur les activités des banques d os chirurgicaux. Un certain nombre de banques d os chirurgicaux auparavant inconnues (du CCDT) ont été repérées et sont présentées ci-dessous. Tâche 2 : Taux potentiels et réels de don d os chirurgicaux L estimation des taux potentiels et réels de don de têtes fémorales a été basée sur trois sources d information : 1) Données du Registre canadien des remplacements articulaires (RCRA, 2004); 2) Nombre approximatif de départements d orthopédie qui tiennent ou approvisionnent actuellement une banque d os; 3) Estimations, par les banques d os chirurgicaux existantes, de leurs taux d exclusion et de rejet de tissus. Le nombre réel d arthroplasties totales de la hanche pratiquées au Canada a été estimé à l aide des données du RCRA (2004). Il correspond au nombre total de têtes fémorales qui pourraient être disponibles si le Canada avait la capacité de traiter ce type de tissus. Un court sondage téléphonique a été réalisé auprès de 153 centres administratifs en orthopédie (représentant 173 départements distincts) qui étaient des sources potentielles de têtes fémorales en vue de déterminer combien de ces centres envoyaient des tissus à une banque d os chirurgicaux. Les données du RCRA (2004) permettent de connaître le nombre maximal de têtes fémorales qui pourraient être recueillies, et celles du sondage téléphonique le nombre réel de départements d orthopédie susceptibles de contribuer à la mise en banque de têtes fémorales au moment de la publication de ce rapport. Résultats Repérage des banques d os chirurgicaux et détermination des volumes de tissus Le tableau 1 indique, pour chaque province, le nombre de banques d os chirurgicaux déjà connues du CCDT de même que le nombre de banques auparavant inconnues du CCDT qui ont repérées au cours des entrevues réalisées avec des hôpitaux dans le cadre de cette étude. L annexe A, accessible en ligne à l adresse www.ccdt.ca, contient une liste des noms et des adresses de toutes les banques d os chirurgicaux, par province. 11

Pour les besoins de cette étude, une banque d os chirurgicaux est définie comme étant une banque qui recueille et conserve présentement des têtes fémorales prélevées chez des donneurs vivants qui subissent une arthroplastie totale de la hanche au Canada. Une banque de tissus qui ne distribue que des têtes fémorales d autres sources (banques de tissus américaines ou donneurs décédés, par exemple) n est pas considérée comme une banque d os chirurgicaux. Des contacts ont été établis avec 153 départements d orthopédie et centres régionaux d administration de la santé disposant d une équipe d orthopédie capable d effectuer une arthroplastie totale de la hanche, ce qui représente 173 hôpitaux au Canada iv. Au moment de la publication de ce rapport, 145 hôpitaux (84 %) avaient fourni l information demandée alors que 28 hôpitaux (16 %) ne l avaient pas encore fait. La majorité des hôpitaux qui n avaient pas répondu sont situés en Ontario (n = 19). À l heure actuelle, il n existe pas de banques d os chirurgicaux dans cinq provinces, ce qui réduit considérablement le potentiel de don de têtes fémorales. Extrapolé à partir des taux actuels de don, le nombre réel de têtes fémorales viables dont la distribution peut être autorisée ne devrait pas dépasser 2500, compte tenu du nombre de banques d os chirurgicaux présentement actives au Canada. Tableau 1 : Nombre de banques d os chirurgicaux et volumes de tissus Province ou territoire Banques déjà connues du CCDT Nouvelles banques d os chirurgicaux recensées Nombre actuel de banques d os chirurgicaux actives Volumes confirmés de têtes fémorales viables prêtes à distribuer dans la province C.-B. 4 0 2 275 Alberta 1 1 2 675 Sask. 0 2 2 164 Manitoba 0 0 0 0 Ontario 13 4 17 694 Québec 1 1 2 350 N.-B. 1 0 1 75 T.-N.-L. 0 0 0 0 N.-É. 0 0 0 0 Î.-P.-É. 0 0 0 0 T. N.-O. Nunavut et 0 0 0 0 Yukon Totaux 20 7 26 2233 Le volume actuel de tissus dans la province représente le nombre réel de têtes fémorales retenues après l évaluation du donneur et l acceptation de la tête fémorale dans une banque de tissus. Ce nombre est le volume total dans les banques d os chirurgicaux ayant répondu au moment de la publication de ce rapport, soit 13 sur 17. L une des trois banques d os chirurgicaux du Québec n avait pas encore répondu au moment de la publication de ce rapport. 12

Potentiel de don d os chirurgicaux et taux d envoi à des banques Le tableau 2 indique le nombre total d arthroplasties totales de la hanche inscrites dans le Registre canadien des remplacements articulaires (RCRA, 2004) ainsi que les taux réels actuels d envoi à des banques d os chirurgicaux actives au Canada, obtenus au cours des entrevues téléphoniques avec les banques d os chirurgicaux. Tableau 2 : Résumé des envois d os chirurgicaux à des banques, par province Région Arthroplasties totales de la hanche en 2000-2001 (RCRA, 2004) Taux actuels d envoi à des banques d os chirurgicaux actives dans la province C.-B. 2892 550 19 % Alberta 2036 1106 54 % Saskatchewan 885 458 52 % Manitoba 867 0 0 % Ontario 8078 1353 17 % Québec 3188 700 22 % N.-B. 514 150 29 % T.-N.-L. 218 0 0 % N.-É. 781 0 0 % Î.-P.-É. 110 0 0 % Territoires 29 0 0 % Inconnue 189 --- --- Total national 19 787 4317 21,82 % Le taux d envoi à des banques d os chirurgicaux actives est limité par le nombre de chirurgiens orthopédistes susceptibles d approvisionner les banques; en général, les dons proviennent seulement de l hôpital abritant la banque d os chirurgicaux et, dans quelques cas, d un groupe de petits centres de soins de santé régionaux. D après les réponses des départements d orthopédie à l enquête téléphonique, seuls 33 des 153 hôpitaux interrogés ont confirmé qu ils envoyaient alors des tissus à leur propre banque d os chirurgicaux ou à celle d un autre établissement, ce qui signifie que 22 % des hôpitaux recensés sont des fournisseurs potentiels de têtes fémorales. Si l on tient compte des non-répondants, on estime qu au plus 25 % de toutes les têtes fémorales prélevées lors d arthroplasties totales de la hanche au Canada sont présentement acheminées vers des banques d os chirurgicaux. Les provinces n ayant pas de banques d os chirurgicaux ont indiqué qu elles dépendaient beaucoup de sources américaines pour l obtention, ou le traitement, de greffons osseux. 13

Taux réels de don d os chirurgicaux Aux fins de calcul des taux de don, les deux questions suivantes ont été posées aux banques d os chirurgicaux : 1) Combien de têtes fémorales sont recueillies? 2) Quel est le taux moyen d exclusion de têtes fémorales et quels sont les critères de rejet? Des différences importantes ont été observées entre les banques d os chirurgicaux quant aux critères d exclusion utilisés. Certaines banques considéraient toutes les activités d évaluation, et d autres décidaient de «rejeter» ou d exclure des tissus seulement en fonction des résultats de l analyse biologique v. Pour les besoins de cette étude, le terme «taux de rejet» désigne la perte combinée de dons potentiels par suite d exclusions (au départ, après une évaluation médicale ou sociale insatisfaisante ou une absence de consentement) et de rejets (après une évaluation ultérieure comme la sérologie après 180 jours). Malgré les différences sur le plan de la perception du rejet et des critères d exclusion, les étapes d évaluation et de dépistage décrites au tableau 3 sont suivies pour tous les dons de têtes fémorales. Les taux moyens de rejet à chaque étape par les banques d os chirurgicaux sont aussi mentionnés dans le tableau 3. Tableau 3 : Taux de rejet d os chirurgicaux Étape du processus d évaluation Rejet/perte (%) Obtention du consentement 5 Évaluation médicale et sociale 10-20 approx.* Sérologie initiale 10 Sérologie après 180 jours 10-20 approx.* Moyenne (n = 19) * Estimation, car aucune banque d os chirurgicaux n a pu fournir de pourcentage précis. La figure 1 est un histogramme des taux de rejet et d exclusion rapportés (n = 19/26). Les taux de rejet sont d environ 50 % dans la plupart des banques d os chirurgicaux (n = 11/19). 14

Figure 1 : Taux combinés d exclusion et de rejet d os chirurgicaux Taux de rejet par région Taux de rejet par rejet 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Ontario, >500k Alberta Ontario, <500k Colombie-Britannique Québec Saskatchewan Région Les taux de rejet par région sont comparés dans la figure 2. Les deux taux les plus bas (32 % et 33 %) ont été enregistrés dans de grandes banques d os chirurgicaux bien établies de l Est du Canada, où le potentiel de don est concentré dans de petits secteurs géographiques. Les taux de rejet ont été les plus élevés (65 % et 69 %) dans des banques d os chirurgicaux où les dons de têtes fémorales proviennent en grande partie de régions rurales et où les pertes ont surtout été dues à l absence de sérologie après 180 jours, faute d accès adéquat à des analyses sanguines de suivi en milieu non urbain. L analyse par région montre que le taux de rejet oscille entre 40 % et 50 % au pays, sauf en Saskatchewan. Dans ce dernier cas, il faut toutefois souligner que le taux de rejet est supérieur en raison du manque de capacité d entreposage et non à cause des procédures de mise en banque (l une des banques de cette province n a pas les fonds nécessaires pour agrandir son espace d entreposage cryogénique et ne peut conserver qu une partie des têtes fémorales viables). 15

Figure 2 : Taux de rejet par région Taux de rejet d'os chirurgicaux Nombre de banques 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 0,32 0,41 0,50 0,60 >0,60 <0,70 Taux de rejet La figure 3 et la figure 4 permettent de comparer les taux de rejet entre les banques d os situées en milieu hospitalier (n = 13) et les centres multi-tissus qui acceptent aussi des os chirurgicaux (n = 6). La figure 3 ressemble beaucoup à la figure 1, le taux moyen de rejet étant d environ 47 % dans la plupart des banques d os établies dans des hôpitaux (n = 8). 16

Figure 3 : Taux de rejet dans les banques d os situées en milieu hospitalier Taux de rejet dans les banques d'os situées en milieu hospitalier Nombre de banques situées dans des hôpitaux 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 0,32 0,43 0,53 0,54-0,69 Taux de rejet Les taux de rejet dans les banques multi-tissus (n = 6) sont sensiblement les mêmes que dans les banques d os établies en milieu hospitalier, et sont en moyenne de 51 %. Figure 4 : Taux de rejet dans les banques multi-tissus (os chirurgicaux seulement) Taux de rejet dans les banques multi-tissus 4 Nombre de banques de tissus 3 2 1 0 0,40 0,54 0,55-0,69 Taux de rejet 17

Les taux réels de don déclarés par les banques d os chirurgicaux actives sont énumérés au tableau 4. À la lumière des données du RCRA (2004) sur le nombre d arthroplasties totales de la hanche pratiquées au Canada et du taux moyen de rejet et d exclusion mentionné par les banques d os chirurgicaux, on estime à 10 091 le nombre potentiel de têtes fémorales viables dont la distribution pourrait être autorisée au pays. Au moment de la publication de ce rapport, le nombre réel déclaré de têtes fémorales s élevait à 2233; toutefois, ce nombre ne devrait pas dépasser 2500 si les quantités conservées dans toutes les banques étaient connues. Tableau 4 : Nombre réel d os chirurgicaux prêts à distribuer Région Potentiel approximatif de don après exclusion/rejet (RCRA, nombre d ATH X taux moyen de rétention de 51 %) Nombre réel de têtes fémorales dont la distribution est autorisée Nombre approximatif de têtes fémorales restantes qui seraient disponibles si le plein potentiel de don était atteint C.-B. 1475 275 1200 Alberta 1038 675 363 Saskatchewan 451 164 288 Manitoba 442 0 442 Ontario 4120 694 3426 Québec 1626 350 1276 N.-B. 262 75 187 T.-N.-L. 111 0 111 N.-É. 398 0 398 Î.-P.-É. 56 0 56 Territoires 15 0 15 Inconnue 96 96 Total 10 090 2233 (22,1 %) 7858 (77,9 %) La figure 5 donne un aperçu de la situation actuelle au Canada quant au prélèvement d os chirurgicaux. Le facteur qui influe le plus sur le potentiel de don de têtes fémorales est le nombre restreint de départements d orthopédie qui participent à la mise en banque d os chirurgicaux. Le nombre estimatif de têtes fémorales exclues ou rejetées pour d autres raisons est également indiqué à la figure 5. 18

Figure 5 : Prélèvement d os chirurgicaux au Canada Situation actuelle Étapes de prélèvement d os chirurgicaux (OC) Potential d OC (nombre de têtes fémorales disponibles) Nombre total d ATH pratiquées 19787 1 100% Participation àla mise en banque d OC (envois à des banques multi-tissus / banques d OC en milieu hospitalier) 33 Départements d orthopédie 4317 2 77,9% 22.1% Obtention du consentement du patient au don de la tête fémorale 3 Pertes d environ 0 à 10% 4 ~4000 Antécédents médicaux dépistage Pertes d environ 10 à 20% ~3400 Sérologie et épreuves par écouvillonnage initiales Pertes d environ 10% 4 ~3100 La figure 6 illustre la demande prévue d os chirurgicaux par rapport à l offre potentielle au Canada. Selon les estimations de l Institut canadien d information sur la santé (ICIS, mai 2003), une demande faible, moyenne et forte de têtes fémorales correspondrait à 7720 unités, à 11 581 unités et à 15 441 unités, respectivement. L offre connue actuelle de 2233 têtes fémorales n est visiblement pas suffisante pour la faible demande prévue. Il serait toutefois possible de combler ou de dépasser les besoins moyens prévus si toutes les têtes fémorales prélevées lors d arthroplasties totales de la hanche étaient données à une banque d os chirurgicaux ou à une banque multi-tissus. Par ailleurs, si les taux de rejet pouvaient être réduits partout au Canada jusqu aux plus faibles valeurs observées, il serait possible de répondre à 84 % (12 985/15 441) de la plus forte demande prévue d os chirurgicaux. 19

Figure 6 : Demande par rapport à l offre potentielle d os chirurgicaux 18000 16000 Forte 14000 Nombre de têtes fémorales 12000 10000 8000 6000 Faible Moyenne 4000 2000 0 LowPrévisions de demande Medium (ICIS, 2003) High Résumé Résumé des résultats présentés dans cette section : Nombre de banques d os chirurgicaux récensées = 26 (dont 6 qui étaient auparavant inconnues du CCDT); Nombre total déclaré de têtes fémorales envoyées à des banques = 4317; Nombre total déclaré de têtes fémorales retenues afin d être distribuées = 2233; Taux national moyen combiné d exclusion et de rejet rapporté par les banques d os chirurgicaux (n = 19/26) = 49 %; Nombre approximatif de têtes fémorales viables restantes qui auraient pu faire l objet d un don = 7762; Nombre total de départements d orthopédie ayant participé aux entrevues dans le cadre de cette étude et ayant la capacité d effectuer ou pratiquant des arthroplasties totales de la hanche = 153; Nombre total de départements d orthopédie interrogés qui font parvenir des têtes fémorales à une banque d os chirurgicaux = 33. 20

SECTION 2 : DÉTERMINATION ET ANALYSE DES ASPECTS À CONSIDÉRER Introduction Entre le 21 mars et le 10 mai 2005, une série d entrevues ont été réalisées avec des départements d orthopédie, des banques d os chirurgicaux et plusieurs experts dans les buts suivants : 1. Obtenir un aperçu de la capacité de don, de mise en banque et d utilisation d os chirurgicaux; 2. Déterminer les aspects à considérer relativement à ces activités. L annexe B, accessible en ligne au www.ccdt.ca, fournit une liste de tous les aspects à considérer qui sont ressortis au cours des entrevues avec les départements d orthopédie, les banques d os chirurgicaux et plusieurs experts. Tous les points énumérés dans l annexe B ont été soulevés par au moins un département d orthopédie ou une banque d os chirurgicaux. Deux revues de littérature ont été effectuées, une première avant les entrevues et une deuxième après celles-ci, afin de cerner plus en détail les aspects à considérer et de corroborer les résultats des entrevues, si possible. En tout, 84 aspects à considérer ont été mis en lumière concernant le don, la mise en banque, l utilisation et d autres points, dont les changements technologiques, les résultats cliniques, les préférences des chirurgiens, l analyse, la conservation, les normes et le coût. Méthodologie Les aspects à considérer ont été déterminés et analysés comme suit durant la phase d entrevues : 1. Les renseignements ont été recueillis par des entrevues avec des départements d orthopédie, des banques d os chirurgicaux (actuelles et anciennes) et plusieurs experts. 2. Les aspects liés spécifiquement au don, à la mise en banque et à l utilisation ont été analysés par un certain nombre de techniques (définies ci-dessous). D autres aspects mentionnés pendant les entrevues ont aussi été examinés (nouvelles techniques chirurgicales pouvant influer sur la mise en banque d os chirurgicaux, par exemple). 3. Les aspects ont été regroupés en thèmes et une analyse des causes et des effets a permis de les classer en influences ou «éléments moteurs» clés et en résultats clés. 4. L analyse des aspects à considérer a servi de point de départ pour la définition des objectifs, des mesures de succès et des résultats pour une autre analyse des coûts et des avantages. 21

Une autre analyse distincte a ensuite été réalisée sur les aspects liés spécifiquement au don, à la mise en banque, à l utilisation et aux autres points soulevés pendant les entrevues. Les aspects liés spécifiquement au don, à la mise en banque, à l utilisation et aux autres points abordés pendant les entrevues sont présentés ci-dessous. Ces aspects et points ont suscité un certain nombre de questions (évaluation de l effet possible des changements technologiques en orthopédie, par exemple). L examen approfondi de ces questions a permis de produire de l information détaillée pour les besoins d une analyse ultérieure des coûts et des avantages. Aspects liés aux procédures de don, aux coûts et au taux de don Coût du don Le coût réel d un don de tête fémorale diffère d un organisme à l autre (c est-à-dire entre les banques de tissus en milieu hospitalier et les banques multi-tissus). Toutefois, certaines étapes précises doivent toujours être suivies, indépendamment du lieu. Ces étapes peuvent être utilisées pour estimer les coûts associés au don. La liste d étapes décrites ci-dessous découle d un certain nombre de rapports publiés sur les protocoles de don, auxquels s ajoutent des recommandations d experts. Fait intéressant, La Prairie et Gross (1991) ont élaboré un protocole de prélèvement d os chirurgicaux à Halifax qui répondait aux normes de l American Association of Tissue Banks (AATB) et à d autres exigences (c.1990) et qui pourrait être mis à jour et utilisé par les hôpitaux canadiens. Il est important de déterminer les coûts du don qui sont intégrés et inhérents à ceux d une arthroplastie totale de la hanche vi : Accès à un bloc opératoire stérile pour l exécution d une intervention, tant pour le prélèvement que pour l utilisation; Temps du médecin; Pour le personnel de la salle d opération, disponibilité et temps consacré à l emballage initial des têtes fémorales. Les coûts pour ces étapes ne sont pas (et ne doivent pas être) inclus dans le coût d obtention d une tête fémorale à partir d un os chirurgical, ce qui n est pas forcément le cas pour le traitement de tissus de donneurs décédés. Ces différences de coûts sont d une importance capitale lorsqu on compare les coûts du traitement d une tête fémorale dans des banques d os chirurgicaux autonomes à ceux des banques multi-tissus qui doivent traiter hors d une salle d opération les têtes fémorales de donneurs décédés. Le processus habituel de don et de prélèvement d une tête fémorale comporte les étapes suivantes vii,viii : 22

1) Sélection des donneurs potentiels chez les patients devant subir une ATH; étape exécutée par le personnel de l hôpital, à l aide d un questionnaire, avec ou sans décision du chirurgien à cet égard; 2) Signature du formulaire de consentement par le donneur. Examen physique ou préparation des documents requis conformément à la procédure de la banque ou de l hôpital; 3) Sérologie, notamment les analyses suivantes : antigène de surface du virus de l hépatite B, anticorps nucléocapsidique du virus de l hépatite B (IgM/total), anticorps du virus de l hépatite C, anticorps du VIH, dépistage du virus du Nil occidental, anticorps des virus HTLV-I et II, sérologie de syphilis (RPR, par exemple) et autres épreuves indiquées selon les antécédents du patient; algorithme d hémodilution utilisé au besoin; 4) Évaluation de microbiologie pouvant comprendre les bactéries aérobies et anaérobies ainsi que la mycologie; 5) Inscription des résultats de l évaluation initiale dans les dossiers, par la personne responsable; 6) Étapes du prélèvement : a. Ablation de la tête fémorale dans le cadre de l arthroplastie totale de la hanche; b. Tissus mous excédentaires enlevés par le chirurgien; c. Biopsie d un échantillon de tissu mou/envoi en microbiologie d un échantillon recueilli par écouvillonnage; d. Envoi d autres échantillons de tissu en pathologie aux fins d examen, si nécessaire; e. Tête fémorale placée dans un contenant stérile par le personnel de la salle d opération, conformément à la procédure établie par la banque ou l hôpital; f. Ajout d une solution antibiotique ou désinfectante (povidone iodée à 10 %, par exemple) dans le contenant stérile; g. Mesure de la taille par rayons X ou par une autre technique (alésage, par exemple) conformément à la procédure établie par la banque ou l hôpital; h. Préparation, par le personnel de la salle d opération, de la documentation relative au don : envoi d une copie des documents à la banque et conservation d une autre copie par l hôpital, dans le dossier du donneur; i. Tête fémorale emballée emmenée hors de la zone stérile et déposée dans un contenant de mousse avec de la glace pour un transport immédiat, ou placée directement au congélateur; j. Réception et inscription dans un registre pour la conservation; k. Tête fémorale mise au congélateur, à une température minimale de 40 C; 7) Quarantaine de 180 jours de la tête fémorale nouvellement mise en banque; 8) Sérologie de suivi du donneur après 180 jours; 9) Si les résultats des analyses sont négatifs et si toutes les autres conditions sont remplies (libération autorisée par le directeur médical et le personnel d assurance de la qualité, par exemple), transfert de la tête fémorale dans les stocks de matériel à distribuer. Le processus comporte aussi d autres activités générales : Respect des règlements de Santé Canada, des normes de l Association canadienne de normalisation (CSA) et des exigences de l AATB (si la banque cherche à obtenir l agrément); Élaboration et tenue à jour des protocoles et des procédures; Vérification interne; 23

Tenue des dossiers; Achat et (ou) location de matériel; Surveillance du matériel. Les coûts associés à ces activités peuvent ou non être suivis, ou même connus, par l hôpital ou la banque d os (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005), mais sont probablement documentés par les banques multi-tissus. Les autres coûts associés à la mise en banque d os chirurgicaux peuvent ou non être imputés à la banque d os, comme les frais d élimination des os rejetés ou d application d autres protocoles propres à l hôpital. Comment établir le «vrai» coût de la mise en banque d os chirurgicaux, surtout lorsque les coûts applicables ne sont pas tous suivis ni documentés dans bon nombre de banques d os chirurgicaux? Il est difficile d obtenir les coûts associés à chaque étape, car ces interventions sont souvent considérées comme des aspects «gratuits» du processus de don et ne peuvent être facturées directement par un département de chirurgie, d où l absence de données précises sur les coûts ix. Par exemple, si le poste de «coordonnateur de la banque d os» n est pas distinct, il est probable que la responsabilité incombe au directeur du bloc opératoire et que le temps consacré à la gestion des activités de la banque d os ne soit pas documenté. Il existe d énormes différences entre les façons d évaluer les coûts de fonctionnement d une banque d os chirurgicaux. Par exemple, Hart croit qu une banque d os chirurgicaux peut être extrêmement efficiente sur le plan du personnel et du matériel, mais seulement si les autres ressources existantes dans l hôpital sont mises à profit et si elles ne sont pas comptabilisées dans le fonctionnement de la banque (Hart et coll., avril 1986; Hart et coll., mai 1986). Selon les ressources disponibles dans l hôpital, la mise sur pied d une banque conçue pour traiter des tissus de donneurs décédés et des os chirurgicaux peut être onéreuse si des ressources doivent être affectées exclusivement à son fonctionnement, et documentées (Dopplet et coll., 1981). Hart et ses collègues (mai 1986) ont estimé à 5000 $ le coût direct d ouverture d une banque d os chirurgicaux dans un petit hôpital communautaire de Phoenix, alors que Dopplet et ses collaborateurs (1981) ont estimé à 50 000 $ le budget annuel de fonctionnement de la banque d os du <<Massachusetts General Hospital>>, soit un coût moyen de 2000 $ par greffon implanté. Les données primaires recueillies pendant les entrevues et dans la littérature ont servi à estimer une fourchette de coûts (voir le sondage complet dans l annexe E, accessible en ligne au www.ccdt.ca) et à calculer une fourchette probable des coûts liés au don d os chirurgicaux. Les banques canadiennes d os chirurgicaux n ayant pas d information écrite détaillée sur les coûts, un sondage par télécopieur a été réalisé auprès de toutes celles qui sont actives au Canada comme complément aux données de l annexe E. Le sondage de l annexe E devait permettre d obtenir une fourchette probable des coûts qui seraient engagés pour une banque de tissus, ainsi que des bases plus précises pour déterminer le coût de la mise en banque d os chirurgicaux. Les réponses reçues sont présentées dans le tableau 5 (n = 11/26 banques). 24

Tableau 5 : Résultats du sondage sur le coût estimatif des activités de mise en banque d os chirurgicaux Coût estimatif Coût estimatif moyen par d après le sondage Étapes types du tête d évaluation des processus de don de Description fémorale installations têtes fémorales (d après la revue de la littérature) Prise des antécédents médicaux et obtention du consentement 30 $ Étapes types : Prise des antécédents médicaux, obtention du consentement Non documenté exécution par le chirurgien (n = 1) 1 heure (d après le salaire moyen d une infirmière autorisée) Non documenté personne responsable non indiquée (n = 6) 30 $ (n = 2) 68,15 $ 60 $ Épreuves par écouvillonnage et sérologie initiales 130 $ Épreuves types actuelles : antigène de surface du virus de l hépatite B, anticorps nucléocapsidique du virus de l hépatite B; anticorps du virus de l hépatite C; anticorps du VIH-I et II; anticorps du HTLV-I et II; sérologie de syphilis; bactéries aérobies et anaérobies plus mycologie Non documenté (n = 7) 200 $ 205 $ 130 $ 60 $ Autre analyse nécessaire 100 $ Virus du Nil occidental Non documenté (n = 8) 100 $ 170 $ 110 $ Prélèvement Ablation de la tête fémorale Aucun Composante de l arthroplastie totale de la hanche (ATH) Non documenté (n = 9) 25

Étapes types du processus de don de têtes fémorales Excédent de tissu enlevé par le chirurgien ou le personnel de la salle d opération Coût estimatif moyen par tête fémorale (d après la revue de la littérature) Non rapporté Description Composante de l arthroplastie totale de la hanche (ATH) Coût estimatif d après le sondage d évaluation des installations Épreuves de pathologie : Envoi d un échantillon de tissu mou aux fins d analyse microbiologique Aucun Composante de l arthroplastie totale de la hanche (ATH) 100 $ 50 $ Envoi d un autre échantillon de tissu en pathologie Aucun Composante de l arthroplastie totale de la hanche (ATH) Prélèvement d un fragment/isolat d écouvillonnage de la tête fémorale aux fins d analyse microbiologique 366 $ Remarque : ces coûts sont le temps requis pour l exécution des étapes types de prélèvement par le personnel de la salle d opération (sauf les chirurgiens) Non documenté (n = 10) 400 $ Tête fémorale placée dans un contenant par le personnel de la salle d opération Coûts des analyses énumérées cidessus. 30 $ pour le matériel seulement Ajout d une solution antibiotique Mesure de la taille Préparation des documents par le personnel de la salle d opération (une copie jointe à la tête fémorale) Tête fémorale emballée emmenée hors de la salle d opération stérile Notification à la banque d os Matériel 15 $ Contenant et sacs pour la conservation des têtes fémorales 15 $ Écouvillons Non documenté (n = 7) 26

Étapes types du processus de don de têtes fémorales Coût estimatif moyen par tête fémorale (d après la revue de la littérature) 10 $ 40 $, au total Description Solution antibiotique pour la conservation 26,73 $ Coût estimatif d après le sondage d évaluation des installations 40 $ 15 $ 50 $ Conservation Sérologie après 180 jours 67 $ Étapes types : 180 jours de quarantaine au congélateur Incluant les dépenses en capital ou les coûts de location et des services publics pour l usage d un congélateur, sauf un système auxiliaire d entreposage dans de l azote liquide Coût de 67 $ basé sur des dépenses de 5000 $ pour la location et les services publics, pour 75 têtes fémorales viables par année 130 $ Identiques aux épreuves initiales 30 $ 1 heure de temps de personnel pour le repérage des dossiers de patients et la planification des analyses Non documenté (n = 7) 100 $ 67 $ 190,85 $ 140 $ Non documenté (n = 6) 130 $ (+ 200 stérilisations voir ci-dessous) 150 $ (n = 2) 160 $ 90 $ Assurance de la qualité 177 $ Étapes types : élaboration et tenue à jour de procédures; vérification interne; conformité aux normes d agrément; surveillance du matériel Non documenté (n = 7) 200 $ 177 $ (n = 2) 182,60 $ 27

Étapes types du processus de don de têtes fémorales Coût estimatif moyen par tête fémorale (d après la revue de la littérature) Description Coût estimatif d après le sondage d évaluation des installations Distribution finale 30 $ Étapes types : vérification des dossiers; préparatifs d expédition; emballage Non documenté (n = 7) 40 $ 1 heure de temps de personnel 45,43 $ Déclaration de manifestations indésirables 30 $ (n = 2) Veuillez consulter l annexe 7, accessible en ligne au www.ccdt.ca, pour connaître les autres résultats du sondage. Les coûts estimatifs de la mise en banque d os chirurgicaux, fondés sur la revue de la littérature et les résultats du sondage présentés dans le tableau 5, sont résumés dans le tableau 6. Les coûts varient en fonction des procédures internes, mais la principale différence entre une banque d os chirurgicaux et une banque multi-tissus réside dans la méthode d estimation des coûts de la main-d œuvre, dans le coût du maintien d un système qualité conforme aux normes de la CSA et (ou) de l AATB et dans le lieu de traitement de la tête fémorale (à l intérieur ou à l extérieur de la salle d opération). Fait intéressant à noter pour le tableau 6, les coûts les plus élevés ont tous été enregistrés dans des banques multi-tissus, alors que les plus faibles sont tous associés à des banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier. Le temps consacré au prélèvement par le chirurgien et le personnel de la salle d opération a été mis en évidence car, comme il a été discuté précédemment, il s agit d un coût inhérent à celui d une arthroplastie totale de la hanche qu il n est pas nécessaire de facturer dans un processus de don d os chirurgicaux. Ce temps constitue la plus importante économie de coûts par rapport au prélèvement de têtes fémorales de donneurs décédés par des banques multi-tissus. Cette économie s explique non seulement par la réduction des coûts en salaires, mais aussi par l usage d une salle d opération stérile, ce qui évite le recours à une salle propre préparée expressément à cette fin. Dans le tableau 6, le coût moyen d obtention d une tête fémorale est de 913,15 $; cependant, il inclut les coûts des banques multi-tissus qui recueillent aussi des os chirurgicaux. Les coûts les plus bas ne reflètent probablement pas toutes les dépenses engagées car, comme le montrent les résultats du sondage présentés au tableau 5, les banques d os établies en milieu hospitalier n ont pas l habitude de documenter les coûts. Le coût type réel d obtention d une tête fémorale dans une banque en milieu hospitalier se situe vraisemblablement entre la valeur de 734,00 $, basée sur la revue de la littérature, et la moyenne de 913,15 $ issue du sondage auprès des banques d os chirurgicaux. 28

Tableau 6 : Coûts de la mise en banque d os chirurgicaux Activité de mise en banque Coût maximal rapporté ($) Coût minimal rapporté ($) Coût moyen, d après le sondage ($) Coût moyen, d après la revue de littérature ($) Prise des antécédents médicaux et obtention du consentement 68,15 30,00 47,04 30,00 Épreuves par écouvillonnage et 205,00 60,00 148,75 130,00 sérologie initiales Analyse ultérieure/ supplémentaire (virus 170,00 100,00 126,67 100,00 du Nil occidental) Prélèvement (participation du 0,00 0,00 0,00 0,00 chirurgien) Prélèvement (pathologie) 100,00 50,00 75,00 0,00 Prélèvement (personnel de la salle d opération)* 400,00 0,00 400,00 366,00 Matériel 50,00 26,73 32,35 40,00 Conservation 190,85 67,00 124,46 67,00 Analyses après 180 jours 160,00 90,00 136,00 160,00 Assurance de la qualité 200,00 177,00 186,53 177,00 Distribution finale 45,43 30,00 36,36 30,00 Sous-totaux 1589,43 630,73 1313,15 1100,00 Total sans le temps du personnel de la salle d opération* 1189,43 630,73 913,15 734,00 Les principaux coûts liés à la mise en banque d os chirurgicaux sont ceux de la main-d œuvre, de l assurance de la qualité et des analyses de laboratoire. Quelques rapports publiés dans d autres pays peuvent fournir des données de référence, comme un coût de 272 $ US pour le traitement en laboratoire d une tête fémorale en Nouvelle-Zélande (Carter, 1999), mais toutes les banques actives et potentielles devront évaluer le coût des analyses pour leur propre établissement. Des estimations antérieures des coûts ont été faites pour le compte du CCDT et couvraient certains éléments de coût associés à la mise en banque de tissus, dont des os chirurgicaux. Goss Gilroy Inc. (2003 : 46-48) a estimé les coûts par donneur de tissus musculosquelettiques pour quatre banques canadiennes d os chirurgicaux. Les coûts totaux liés spécifiquement aux têtes fémorales sont également indiqués (ibid., p. 67). Le coût moyen de traitement au Canada était de 885 $ ± 645 $ pour une tête fémorale, et de 598 $ ± 217 $ pour un fragment de tissu musculosquelettique. La différence 29

de coûts (environ 47 % de plus pour le traitement d une tête fémorale) entre des tissus musculosquelettiques en général et des têtes fémorales en particulier a été attribuée aux coûts fixes, qui sont plus élevés dans le cas des têtes fémorales (ibid., p. 67). Le prix d achat moyen d une tête fémorale était de 917 $ dans une banque de tissus canadienne, alors qu il oscillait entre 1216 $ et 1517 $ CA pour une tête fémorale achetée aux États-Unis (ibid., p. 72). Les résultats du sondage décrits au tableau 6 correspondent à ceux de Goss Gilroy (bien qu on ignore si les deux projets ont porté sur les mêmes banques, les participants au sondage de Goss Gilroy n étant pas identifiés). Capacité actuelle Le sondage présenté au tableau 5 contenait aussi des questions conçues pour vérifier si le volume d os chirurgicaux traité par les banques était égal ou inférieur à leur capacité actuelle et si l ajout de matériel suffirait pour accroître leur capacité, et de quelles autres ressources elles auraient besoin pour augmenter leur capacité actuelle. En ce qui concerne la capacité actuelle, huit des onze banques d os ont répondu oui à la question «Avez-vous la capacité de traiter plus de têtes fémorales que ce que vous faites actuellement» [traduction]? Une banque a indiqué qu elle pourrait en traiter jusqu à 200 % de plus, trois ont répondu qu elles pourraient augmenter leur capacité de 100 % et deux de 50 % à 100 %, et les autres ne savaient pas exactement dans quelle mesure elles pourraient le faire. À la question «Si vous aviez davantage de matériel pour la conservation, pourriez-vous accroître le nombre de têtes fémorales entreposées dans votre banque [traduction]?», sept des onze banques ont répondu non. D après les réponses aux deux questions ci-dessus, le matériel ne semble pas être un facteur limitatif pour l augmentation de la capacité actuelle dans la plupart des banques d os chirurgicaux x. À la question «De quelles autres ressources auriez-vous besoin pour augmenter le nombre de têtes fémorales traitées dans vos installations [traduction]?», quatre banques ont répondu de l espace, du personnel, un engagement de la part des chirurgiens et du financement. 30

Coûts de l assurance de la qualité L un des éléments clés relevés par Goss Gilroy Inc. (2003) concernant les coûts était l assurance de la qualité, ce qui avait soulevé la question suivante : Si le processus se fait conformément aux normes de la CSA et (ou) de l AATB applicables aux tissus, quelles seront les répercussions sur le coût de la mise en banque d os chirurgicaux? La mise en banque d os chirurgicaux ne requiert que peu de matériel et de fournitures. Il s agit là d un attribut important. Autre point digne de mention, le temps du personnel déjà présent dans le bloc opératoire peut être mis à profit. Les principaux coûts sont engendrés par les analyses, la formation du personnel et le respect des normes et des règlements. La mise sur pied d une banque conforme aux normes de Santé Canada, de la CSA ou de l AATB peut toutefois entraîner des coûts importants, en particulier pour combler les besoins en ressources humaines. Au cours d une discussion, une représentante de l AATB a indiqué que les coûts moyens et les exigences pour l agrément d une banque de tissus canadienne par cet organisme seraient les suivants (Debbie Newman, 2005) : «Le processus d agrément par l AATB prend environ neuf mois, après la réception des procédures de la banque. Nous procédons à une inspection lorsqu une banque respecte les normes de l AATB depuis au moins six mois et a au moins cinq dossiers à faire examiner. Voici ce qui pourrait être un calendrier très général [traduction] :» Élaboration et approbation des procédures Formation des employés sur les procédures Finalisation de la demande d agrément à l AATB Processus d agrément par l AATB Temps total pour obtenir l agrément 5 mois 3 mois 2 mois 9 mois 19 mois Une petite banque disposant de ressources humaines limitées doit consacrer près d un an à l élaboration et l approbation des procédures exigées par l AATB, ce qui porte à environ 26 mois la durée du processus d agrément (ibid.). Le délai moyen entre la soumission des modes opératoires normalisés (MON) finaux et l agrément est de 11 mois (ibid.). L AATB ne vend pas de séries de MON types aux banques, mais peut leur recommander des consultants qui les aideront à élaborer des procédures conformes à ses normes (ibid.). Pour ce qui est des coûts, les banques canadiennes ont payé en moyenne 3322 $ en 2004 (ibid.). Les frais de l AATB dépendent du revenu net d une banque de tissus. Les autres frais sont notamment un montant de 2000 $ qui doit accompagner la demande initiale d agrément et chaque demande de renouvellement, tous les trois ans. La mise sur pied d une banque d os chirurgicaux agréée par l AATB/conforme aux normes de la CSA serait sûrement moins onéreuse que celle d une banque multi-tissus, mais devrait remplir les 31

mêmes exigences de base. En supposant que l échéancier est similaire et que les activités nécessaires sont dirigées par un employé-équivalent temps plein, les coûts de l établissement d une nouvelle banque d os chirurgicaux répondant aux critères d agrément de l AATB seraient ceux qui figurent dans le tableau 7. Tableau 7 : Coûts estimatifs de l agrément d une banque de tissus Coûts de l agrément de l AATB Banque de tissus Salaires et frais Totaux ($ CA) Salaires et avantages sociaux du personnel 30 $/heure; 4200 140 heures/mois Coûts d agrément (AATB) 3322 3322 Demande d agrément (AATB) 2000 2000 Développement et agrément Élaboration et approbation des procédures 5 mois 21 000 Formation des autres employés 3 mois 12 600 Finalisation de la demande d agrément de l AATB 2 mois 8400 Processus d obtention de l agrément de l AATB 9 mois 37 800 Estimation des coûts de conformité à la CSA Banque de tissus Salaires et avantages sociaux du personnel 30 $/heure; 140 heures/mois 85 122 4200 Totaux Développement et agrément Élaboration et approbation des procédures 5 mois 21 000 Formation des autres employés 3 mois 12 600 33 600 Bien qu elles ne soient pas équivalentes, les normes de la CSA ressemblent à celles de l AATB et peuvent servir de point de comparaison. L agrément n est pas obligatoire, mais les banques doivent assumer d autres coûts (vérification interne, par exemple), en particulier pour attester de la conformité aux normes de la CSA auprès de Santé Canada. Il est présumé que les coûts de la conformité aux normes de la CSA aux seules fins de mise en banque d os chirurgicaux ne dépasseraient pas les coûts moyens pour l agrément d une petite banque de tissus. Les coûts de mise sur pied d une banque d os chirurgicaux conforme aux normes de la CSA, dans tous les départements d orthopédie qui effectuent des arthroplasties totales de la hanche au Canada, peuvent être estimés à l aide des données du tableau 7. Si tous les départements d orthopédie du Canada étaient encouragés à se doter de systèmes de mise en banque de tissus conformes aux normes de la CSA, le coût maximal prévu pour satisfaire à tous les critères de qualité serait d environ : 150 départements x 33 600 $ par département = 5,04 millions de dollars 32

Coûts de la non-mise en banque d os chirurgicaux Les os chirurgicaux présentent plusieurs avantages distincts : A) Taux très élevé de consentement au don, soit de 90 à 95 % (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005); B) Potentiel de don considérable et croissant (Tomford et coll., 1999; ICIS, 2004); C) Possibilité d utiliser les ressources existantes de l hôpital hors du budget des banques d os chirurgicaux (en particulier le temps du chirurgien et l accès à une zone stérile pour le prélèvement). Le traitement de têtes fémorales ailleurs que dans un bloc opératoire pose problème. Par exemple, le traitement de greffons osseux par des banques multi-tissus est efficient en raison de la grande quantité d os qui peut être prélevée chez un même donneur, ce qui justifie les coûts de préparation d une salle propre. Le coût d une salle propre pour l obtention d une seule tête fémorale serait vraisemblablement prohibitif. Les solutions de rechange à la non-mise en banque d os chirurgicaux sont les suivantes : A) Achat de greffons osseux provenant d autres sources canadiennes ou internationales; B) Achat de substituts de greffons osseux; C) Prélèvement accru d os de donneurs décédés. L option C sort du cadre de cette étude, mais doit être envisagée compte tenu des solides compétences de base que possèdent plusieurs établissements canadiens dans ce domaine. Des allogreffons osseux peuvent être achetés dans des banques de tissus canadiennes (en particulier des banques multi-tissus). Rappelons que le coût moyen d achat d une tête fémorale au Canada, avant l implantation des normes CSA Z900.1 et Z900.2, était estimé à 917 $. Le meilleur coût d achat d une tête fémorale dans des banques de tissus américaines est estimé à quelque 1100 $ CA + frais d expédition au taux de change courant xi (l annexe 6, accessible en ligne au www.ccdt.ca, fournit des prix types pour des tissus provenant des États-Unis). Par exemple, les frais actuels d expédition d un produit dangereux (glace sèche) de Los Angeles, aux États-Unis, à Vancouver, au Canada, sont de 188,84 $ + taxes xii. Les coûts pour l expédition du même produit de Halifax à Vancouver, qui sont les plus élevés pour un envoi au Canada, sont de 124,60 $. La différence minimale entre les coûts d expédition sur le territoire canadien et ceux d un envoi des États-Unis au Canada est d environ 77 $. Les produits doivent être emballés, étiquetés et accompagnés de bordereaux d expédition comme le prévoient les règles régissant le transport des matières dangereuses. Ils ne requièrent toutefois pas de traitements très spécialisés et l emballage serait équivalent peu importe leur point de départ au Canada ou aux États-Unis (dispositif de refroidissement ventilé, glace sèche, boîte d expédition ventilée et étiquetage en bonne et due forme, par exemple) xiii. Les coûts de traitement des tissus, qui varient selon la manière d évaluer la participation du personnel de chirurgie et de documenter les coûts, vont de 350 $ pour une banque d os chirurgicaux 33

autonome à 1200 $ pour une banque multi-tissus, comme l indique le tableau 6. Le «vrai» coût du traitement d une tête fémorale dans une banque d os chirurgicaux autonome, si tous les coûts connexes sont documentés, se situe entre 734 $ et 913 $, comme le montre le tableau 6. Par conséquent, le coût de la non-mise en banque d os chirurgicaux au Canada est calculé comme suit : Coût de la non-mise en banque d os chirurgicaux au Canada = coût d achat d os chirurgicaux aux États-Unis coût d achat d os chirurgicaux au Canada Comparaison avec le coût de fonctionnement des banques d os chirurgicaux autonomes : [1100 $ US pour l achat de tissus aux États-Unis + différence de 77 $ pour les frais d expédition] [(734 + 914 $ CA)/2 pour l achat de tissus au Canada] = 353 $ CA. Ce montant représente les économies par rapport au meilleur prix pour une tête fémorale, selon le taux de change (~ 1,25 au moment de la publication de ce rapport). Comparaison avec le coût de fonctionnement de banques multi-tissu : Coût de la non-mise en banque d os chirurgicaux au Canada = coût d achat d os chirurgicaux aux États-Unis coût dans des banques de tissus canadiennes [1100 $ US pour l achat de tissus aux États-Unis + différence de 77 $ pour les frais d expédition] [1025 $ CA xiv pour l achat de tissus au Canada] = 152 $ CA. L un des aspects clés à considérer est la possibilité que les banques d os chirurgicaux actives au Canada (mises sur pied avant la dernière modification des règlements de Santé Canada) atteignent leur capacité actuelle sur le plan des ressources financières et humaines et, de ce fait, leur capacité de traitement de têtes fémorales (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005; résultats du sondage au tableau 6). Il serait toutefois possible, en misant sur les points forts actuels des départements d orthopédie, des banques de tissus et des banques d os chirurgicaux actives, d augmenter de façon durable l offre d os chirurgicaux en utilisant les fonds présentement affectés aux achats dans des banques de tissus américaines. Cette option est discutée plus loin dans la section 3 de l analyse sur les coûts et les avantages. Étant donné que des économies d au moins 353 $ et de 152 $ pourraient être réalisées pour chaque tête fémorale provenant respectivement de banques d os chirurgicaux autonomes et d autres banques de tissus canadiennes, nous avons élaboré plusieurs modèles, décrits dans la section 3, qui tiennent compte des points forts et des fondements du système canadien actuel. 34

Aspects non liés aux coûts Les taux d infection après un don de têtes fémorales sont sans aucun doute un aspect inquiétant (Aspenberg, 1998) et varient en fonction de la source de l os et du type d analyses effectuées. Les taux de rejet peuvent différer grandement d une région à l autre, tant au Canada que dans d autres pays. Par exemple, une banque d os australienne a obtenu un taux de 22 % de cultures positives chez les donneurs évalués, et l a jugé supérieur au taux de contamination signalé normalement (Sommerville, 2000). À l inverse, il a été supposé que la contamination des échantillons au cours des analyses entraîne de faux positifs (Salmela et coll., 2002), et donc un taux de rejet plus élevé que nécessaire. Les pertes de têtes fémorales sont causées par un certain nombre de facteurs, dont des données incomplètes sur le patient, et l impossibilité d assurer le suivi avec le donneur après 180 jours y contribue autant, sinon plus, que les analyses biologiques (Sugihara et coll., 1999). Repérage des banques et détermination des processus, des coûts et des aspects à considérer pour l approvisionnement en os Repérage des banques Le nombre réel de banques de tissus a été présenté dans la section 1 de ce rapport. Les différents modèles de mise en banque d os chirurgicaux sont décrits plus loin dans la section 3, qui fournit un résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux dans chaque province. Un certain nombre de modèles implantés dans d autres pays ont été tiréts des revues de la littérature, dont deux qui seraient éventuellement applicables au contexte canadien en raison des similitudes entre les programmes de soins de santé et de services sociaux et les contraintes géographiques. Il s agit des modèles finnois et écossais. La Finlande a élaboré un modèle de banque d os chirurgicaux centralisé à Turku (Aho, 1998), qui comprend les éléments suivants : Prise des antécédents médicaux et dépistage sérologique, et épreuve de suivi après trois mois; Programme de collecte d os provenant de départements d orthopédie dans un rayon de 60 km de la banque, et non seulement du bloc opératoire de l hôpital; Volume restreint 415 têtes fémorales recueillies entre 1972 et 1995; Capacité de traitement, de culture et de conservation à 80 C; Taux de rejet de seulement 24 %, les rejets étant dus aux raisons suivantes : o Culture bactérienne positive (47/560 = 8,4 %), o Défaillances techniques (72/560 = 12,9 %), o Durée de conservation de plus de 5 ans (15/560 = 2,7 %). Ce modèle de banque régionale centralisée est intéressant dans le contexte canadien, en ce sens qu il serait plus efficient et plus susceptible d être implanté qu un modèle de banque d os chirurgicaux dans chaque hôpital pratiquant des interventions orthopédiques au Canada. Comment les quelque 140 départements d orthopédie non participants pourraient-ils trouver un moyen de contribuer à la mise en banque d os chirurgicaux au Canada? Le modèle finnois ci-dessus 35

pourrait être applicable au Canada. Par exemple, étant donné le coût élevé d un système d assurance de la qualité, il serait probablement plus efficient de mettre sur pied 14 centres de prélèvement régionaux alimentés par 10 hôpitaux participants que d essayer d établir une banque d os dans les 140 hôpitaux, ou de promouvoir un modèle de prélèvement régional ou centralisé similaire. L Écosse (Galea, 1998) s est dotée d un modèle différent, qui consiste en cinq banques d os chirurgicaux établies en milieu hospitalier dont la gestion centralisée est assurée par le Scottish National Blood Transfusion Service (SNBTS). Le modèle de mise en banque d os chirurgicaux du SNBTS a les caractéristiques suivantes xv : Environ 1500 têtes fémorales ont été prélevées pour un bassin de population de 5,5 millions, ce qui, en proportion, équivaudrait à quelque 8200 têtes fémorales au Canada; Un tel taux de prélèvement est atteint grâce à la présence, dans la plupart des hôpitaux du pays, d infirmières de banques d os qui révisent toutes les notes médicales de tous les donneurs possibles d os. En raison de critères médicaux rigoureux et de normes de qualité élevées, le SNBTS exclut environ 50 % de tous les donneurs rencontrés. Ce taux est stable depuis des années et correspond au taux observé au Canada. Des craintes éventuelles quant à la qualité des tissus (comme celles suscitées récemment par le virus du Nil occidental au Canada) pourraient commencer à se répercuter sur les taux de don. Les inquiétudes sur la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob modifieront probablement le potentiel de don. Par exemple, l exclusion des donneurs transfusés imposée depuis peu par le SNBTS a entraîné des pertes de donneurs d environ 20 %, qui pourraient être difficiles à remplacer. Un certain nombre d options peuvent être envisagées pour l administration des banques canadiennes d os chirurgicales actuelles et futures : Banques autogérées autonomes; Gestion centralisée de certaines banques d os situées en milieu hospitalier (comme dans le modèle écossais); Administration par une banque multi-tissus ou une banque d os chirurgicaux existante; Formation d une banque régionale de collecte d os chirurgicaux et d un centre administratif centralisé (comme dans le modèle finnois). Il existe des exemples de ces quatre modèles parmi les banques d os chirurgicaux actives dans différentes parties du Canada. Ces modèles feront l objet d une discussion plus détaillée dans la section 3. Processus de don Les banques canadiennes d os chirurgicaux et d autres tissus sont rarement mises au courant de tous les donneurs potentiels de têtes fémorales qui sont traités dans leur établissement. 36

Des systèmes sont implantés dans d autres pays aux fins de notification des dons potentiels d os et d autres tissus. Par exemple, l Écosse dispose d un système qui garantit l envoi d un avis à la banque d os pour presque tous les donneurs potentiels (Galea, 1998; Galea, 2005). Pour accroître l approvisionnement en têtes fémorales de donneurs vivants, un programme de formation du personnel et de collecte de têtes fémorales a été mis sur pied afin d englober les hôpitaux de district dans un rayon de 60 km de Turku, en Finlande (Aho et coll., 1998). Le Canada pourrait profiter du réseau établi par le Registre canadien des remplacements articulaires, qui compile actuellement la majorité des arthroplasties de la hanche et du genou pratiquées chaque année au Canada (RCRA, 2004). Si les données sur les admissions étaient accessibles par le RCRA, il existerait une base de données des têtes fémorales potentielles. Par ailleurs, si les chirurgiens, qui jouent un rôle dans la décision sur le besoin d une arthroplastie, étaient encouragés à obtenir le consentement à l inscription dans une «base de données de donneurs d os chirurgicaux», les donneurs potentiels pourraient être repérés et les banques d os chirurgicaux pourraient être avisées ou avoir accès à une base de données qui leur fournirait de tels renseignements. Interventions chirurgicales effectuées à l aide de tissus osseux et de substituts de tissus osseux Les os chirurgicaux sont utilisés pour un vaste éventail d interventions orthopédiques. Les interventions mentionnées le plus fréquemment dans la littérature et par les experts interviewés sont énumérées dans le tableau 8. Tableau 8 : Utilisation des os chirurgicaux Pourcentage estimatif Intervention d utilisation d os chirurgicaux Reprise d arthroplastie de la hanche (y compris greffe de comblement) Réparation de fractures Remplissage de cavités réparation de lésions causées par des tumeurs massives Fusion de vertèbres 64 83 S/O S/O * S/O * 12,4 12 2,3 2 < 1 % S/O Nombre approximatif d os chirurgicaux nécessaires S/O S/O 1 ou 2 S/O de 1 à 5 S/O S/O S/O S/O S/O Jusqu à 5 Références Aho et coll., 1998 Tampere, 2005 Shewchuk, 2005 Norman-Taylor, 1997 Galea et coll., 1998 McGraw, 2005 Aho et coll., 1998 Tampere, 2005 Aho et coll., 1998 Tampere, 2005 Aho et coll., 1998 Shewchuk, 2005 Réparation d os du pied S/O S/O Myerson et coll., 2005 et de la cheville * Les auteurs n ont indiqué aucune autre utilisation car les os chirurgicaux ont presque tous servi à des reprises d arthroplastie de la hanche. 37

L intervention ayant l effet le plus marqué sur l utilisation des têtes fémorales est la reprise d arthroplastie de la hanche (Gross et coll., 2002b). Une technique récente appelée «greffe de comblement», qui nécessite jusqu à cinq têtes fémorales par intervention et semble améliorer le taux de succès, accroît la demande de têtes fémorales (Galea, 1998; Blom et coll., 2005). De grands volumes d os chirurgicaux sont aussi utilisés en chirurgie oncologique. Des fragments de substance spongieuse et corticale servent surtout au «remplissage de cavités dans l os hôte après le curetage de lésions squelettiques [traduction]». Ils sont généralement employés dans la prise en charge des lésions simulant des néoplasmes (kyste anévrismal et uniloculaire des os), des néoplasmes osseux bénins (tumeurs à cellules géantes et chondroblastomes) et parfois même des lésions de faible degré de malignité (chondrosarcomes de degré I)» (Dion, 2002). L usage d os chirurgicaux pour des opérations du pied et de la cheville est également en hausse (Myerson et coll., 2005). Par le passé, ces opérations étaient réalisées à l aide d autogreffons osseux provenant de la crête iliaque, mais entraînaient des complications qui ont suscité un intérêt croissant pour des allogreffons de têtes fémorales. On utilise maintenant des os chirurgicaux pour les interventions suivantes, entre autres (ibid.) : Arthrodèse astragalocalcanéenne (fracture du calcanéum); Ostéotomie du calcanéum (pied plat); Arthrodèse calcanéocuboïdienne (pied plat, trauma); Arthrodèse métatarsophalangienne du gros orteil (en cas d échec de l opération d un hallux valgus); Arthrodèse tibio-calcanéenne (neuroarthropathie); Arthrodèse de la cheville (trauma); Arthrodèse tarsométatarsienne (trauma); Ostéotomie du péroné (cal vicieux de la cheville); Ostéotomie du cunéiforme médial (pied plat). Comme le montre le tableau 8, peu de données sont publiées sur la quantité d os chirurgicaux utilisée pendant une intervention (dans certains cas, en particulier pour des réparations en oncologie, la quantité nécessaire dépend de l anomalie en cause et est donc très variable). Substituts d os D autres aspects qui sont ressortis des entrevues (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005; départements canadiens d orthopédie, 2005) et des revues de littérature ont trait à l amélioration de la qualité et de la sécurité des os mis en banque et à l avènement de techniques chirurgicales ayant accru l usage d allogreffons d os structuraux et d os morcelés (Dion et coll., 2002). Dion et ses collègues (ibid.) jugent impératif, en raison des bons résultats cliniques qui y sont associés, de continuer à élaborer des techniques qui facilitent l usage d allogreffons. Les greffons osseux sont devenus presque omniprésents dans le domaine de la chirurgie orthopédique de reconstruction, du simple traitement de fractures aux interventions extraordinaires de conservation d un membre et aux reconstructions vertébrales complexes (ibid.). 38

L usage et la sécurité des substituts de greffons osseux influeront sur le besoin d allogreffons tissulaires. Les substituts de greffons osseux doivent être évalués en fonction de leur capacité de fournir des éléments d ostéoconduction et d ostéoinduction, de stimuler la formation de cellules ostéogéniques et d assurer l intégrité structurale, s il y a lieu (Gazdag et coll., 1995). Des céramiques fabriquées commercialement, dont l hydroxyapatite et le (bis)phosphate de tricalcium (TCP), peuvent être employées comme agents d expansion de greffons osseux et (ou) de remplissage, surtout à des fins de compression; toutefois, l os doit être protégé pendant l incorporation de la céramique (ibid.). Un composite fait d une céramique donnée, de moelle osseuse et de matrice osseuse déminéralisée qui réunit les trois éléments régénérateurs peut se révéler tout aussi efficace qu un allogreffon osseux (ibid.). D ici les dix prochaines années, l une des innovations les plus intéressantes sera probablement l usage répandu de divers produits biologiques pour la culture de greffons osseux à l aide de facteurs de croissance recombinants humains (Safdar et coll., 2005). Les interventions, comme les greffes de comblement en cas de reprise d ATH, pourraient aussi connaître des changements importants par suite des progrès enregistrés dans le domaine des substituts d allogreffons osseux, comme la mise au point récente d une céramique biphasique appelée «BoneSave» (Blom et coll., 2005). Aucune différence n a été décelée après 18 mois entre BoneSave à 100 % et des mélanges contenant un allogreffon et BoneSave dans des proportions de 50 %/50 % ou de 10 %/90 % (ibid.), ce qui laisse entrevoir la possibilité, du moins à long terme, de réduire ou d éliminer le besoin de recourir à des allogreffons humains. Prévisions de l offre et de la demande Même si le processus de développement de substituts osseux semble bien engagé, un seul des quelque 170 départements d orthopédie ayant répondu au sondage n utilise actuellement que des substituts d os (Départements canadiens d orthopédie, 2005). L ICIS (mai 2003 : 74) a fait des prévisions pour une offre connue par rapport à une demande extrapolée faible, moyenne et élevée d os chirurgicaux, en se basant sur des entrevues réalisées auprès d intervenants en 2003. Les pénuries d os chirurgicaux prévues selon l étude de l ICIS sont présentées ci-dessous dans le tableau 9. Dans l étude de l ICIS (ibid.), le nombre de têtes fémorales correspondant à une demande faible, moyenne et forte est de 7720 unités, de 11 581 unités et de 15 441 unités, respectivement. 39

Tableau 9 : Prévisions pour l offre et la demande d os chirurgicaux Offre connue Surplus/(Déficit) Conséquences sur les coûts (000 $) Demande faible (= 7720) Demande moyenne (= 11 581) Demande forte (= 15 441) Coût d achat aux É.-U. pour pallier le manque (coût net moyen d environ 1288 $)* 1503 12 980 (6217) (10 078) (13 938) 8007 17 952 2233 12 044 (5487) (9351) (13 208) 7067 17 105 Offre potentielle maximale Coût du traitement au Canada si une capacité de traitement existait (coût net moyen d environ 824 $) 5458 8848 12 237 4521 7705 10 883 Différence/ économie de coût (Dépenses) par rapport à l achat aux É.-U. 2549 4132 5715 2546 4339 6222 Surplus/(Déficit) Conséquences sur les coûts (000 $) 9980 2065 2260 (1604) (5461) Excédent 7033 11 986 Excédent 4266 402 (3455) Excédent 4450 ICIS, 2003. Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005. Prévisions basées sur le nombre d ATH utilisé par l ICIS (2004) et un taux de rejet de 50 % (19 977/2 = 9980). Prévisions basées sur le nombre d ATH utilisé par l ICIS (2004) et un taux de rejet de 40 % (19 977 * 0,6 = 11 986). * Voir ci-dessus les coûts moyens d achat et d expédition de têtes fémorales provenant des États-Unis. Les quantités de tissus recensées par l ICIS (mai 2003) et par Peak Consulting en 2005 (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005) sont indiquées dans la colonne «Offre connue». Malgré l ajout de quelque 730 autres têtes fémorales à l offre connue, des pénuries importantes sont encore à prévoir d après les sondages sur la demande menés par l ICIS (avril 2003; mai 2003). Il existe plusieurs options pour combler le manque : -- S/O S/O -- -- S/O Accroissement de la capacité de mise en banque d os chirurgicaux canadiens; Augmentation de l usage de substituts d os; Accroissement de l usage de tissus osseux de donneurs décédés; Achat de tissus aux États-Unis. D après les réponses aux entrevues (Départements canadiens d orthopédie, 2005; Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005), l usage de tissus provenant des États-Unis est en hausse. Il en va de même pour la demande dans des banques de tissus de donneurs décédés (ibid.). -- S/O S/O -- -- S/O 40

Les sources actuelles d allogreffons pour les chirurgiens orthopédistes ont été définies comme suit par l ICIS (mai 2003 : 51) : États-Unis seulement pour 17 % des chirurgiens orthopédistes; Canada ou États-Unis seulement pour 18 % des chirurgiens orthopédistes; Canada seulement pour 53 % des chirurgiens orthopédistes; Origine «inconnue» ou «autre» pour le reste des chirurgiens orthopédistes. Étant donné la forte demande de tissus canadiens de donneurs décédés et le nombre décroissant de banques d os chirurgicaux au Canada xvi, il est peu probable, avec les modèles existants de mise en banque de tissus, que la demande canadienne puisse être comblée uniquement par des tissus de donneurs décédés. En raison de la disponibilité de tissus américains et de la préférence de plus en plus marquée pour des produits américains, il est possible que les banques de tissus américaines pourront répondre en grande partie à la demande croissante au Canada. Il faut cependant souligner que le Canada ne serait pas maître de ces réserves de tissus osseux et serait exposé à un risque si les fournisseurs américains ne pouvaient suffire à la demande. Le tableau 9 indique les coûts éventuels de l achat aux États-Unis de toutes les têtes fémorales nécessaires pour combler les besoins au Canada. Des économies de coûts importantes seraient réalisées si des os chirurgicaux étaient prélevés au Canada. En prenant par exemple la demande moyenne prévue par l ICIS (mai 2003), il manquera environ 9351 têtes fémorales cette année au Canada, ce qui représenterait quelque 12 millions de dollars canadiens pour l achat de tissus osseux aux États-Unis. La mise en banque du même volume d os chirurgicaux au Canada coûterait presque 4,1 millions de dollars de moins. Les économies de coûts résultant de l obtention de têtes fémorales au Canada peuvent-elles être investies dans les banques actuelles de tissus chirurgicaux et multiples afin d augmenter les taux de don et de prélèvement d os chirurgicaux au Canada? En ce moment, les budgets d achat de tissus osseux et les budgets de fonctionnement des banques de tissus sont distincts au pays, de sorte qu il est difficile de faire une corrélation avec les économies de coûts rendues possibles par le prélèvement d os chirurgicaux au Canada. L un des modèles présentés dans la section 3 permettra d évaluer les économies de coûts découlant du prélèvement d os chirurgicaux au Canada par rapport à l achat aux États-Unis. S il était possible d obtenir dans l ensemble du pays des taux de rejet de 35 à 40 %, comme en Ontario par exemple, et s il était possible de développer un potentiel d os chirurgicaux semblable à celui de l Écosse, les économies de coûts seraient importantes et l offre canadienne permettrait de répondre aux demandes faible et moyenne d os chirurgicaux prévues par l ICIS. Les économies de coûts potentielles soulèvent la question suivante : Combien en coûterait-il pour développer la capacité nécessaire à l obtention du potentiel d os chirurgicaux indiqué dans le tableau 9? La différence de coûts entre le traitement au Canada et l achat aux États-Unis peut-elle couvrir le coût de l augmentation de l offre d os chirurgicaux au Canada? 41

Nous essaierons de répondre à cette question dans l un des modèles décrits à la section 3. Autres considérations D autres aspects pouvant influer sur le don, la mise en banque et l utilisation d os chirurgicaux ont aussi été définis. Aspects technologiques Une banque multi-tissus a exprimé des inquiétudes quant à d éventuels changements technologiques permettant des interventions chirurgicales avec effraction minimale, en particulier le resurfaçage des têtes fémorales au lieu d un remplacement total de la hanche. Cette banque craint que si le resurfaçage de la hanche devient la pratique courante, l offre d os chirurgicaux sera perdue. Un certain nombre d entreprises ont mis au point des techniques de resurfaçage de la hanche (voir le site http://www.jri-oh.com/jri_hip_resurfacing.php, par exemple); ces techniques ne sont toutefois pas approuvées actuellement pour des remplacements de hanches arthrosées et sont indiquées spécifiquement pour un type de maladie qui n est pas une source d os chirurgicaux : Le resurfaçage de la hanche métal sur métal est indiqué dans les cas d arthrite de la hanche lorsque le cartilage articulaire s est détérioré et qu il faut donc remplacer l acétabulum (cavité articulaire). Les dispositifs de resurfaçage de la hanche métal sur métal font présentement l objet d essais cliniques aux États-Unis et sont classés comme des dispositifs «expérimentaux de catégorie B-1» par la Food and Drug Administration (FDA). En raison de ce statut, l accès à ces dispositifs est limité à une poignée de chirurgiens dans l ensemble du pays (Schmalzried et coll., 2004). Des formes de la technique sont déjà utilisées (hémisurfaçage) et peuvent convenir chez certains groupes traités par des arthroplasties traditionnelles de la hanche (arthrose, ostéonécrose), mais l accent est mis sur les patients âgés de moins de 50 ans. Chez les patients de plus de 65 ans, qui constituent la majorité des donneurs de têtes fémorales, le resurfaçage de la hanche ne remplacera probablement pas les ATH dans les cinq prochaines années. Compte tenu des progrès dans les techniques de resurfaçage de la hanche et de l amélioration des substituts de greffons osseux, l offre et l utilisation de têtes fémorales connaîtront probablement des changements majeurs à long terme, sur un horizon de 10 ans et plus. D autres aspects techniques mentionnés pourraient être très efficaces pour accroître la capacité de conservation des banques d os chirurgicaux existantes. Une banque d os chirurgicaux a proposé de rechercher des moyens simples d optimiser l usage de tissus, par exemple en coupant les têtes fémorales en deux pour réduire les déchets lorsqu une intervention ne requiert pas une tête complète. Une autre banque d os chirurgicaux a suggéré d utiliser des sacs de plastique au lieu de contenants de plastique pour maximiser l espace de congélation. Une banque multi-tissus a recommandé de donner aux médecins une formation plus poussée sur l utilisation optimale des tissus et la réduction des déchets. Ces techniques et pratiques exemplaires simples étaient peu connues dans les banques d os chirurgicaux. De nombreux moyens simples et efficients permettent d établir des communications efficaces, comme des bulletins, des groupes de discussion sur Internet, etc., et d échanger des pratiques 42

exemplaires. Par exemple, la capacité actuelle de stockage de têtes fémorales au Canada pourrait éventuellement être doublée si les banques d os chirurgicaux prenaient l habitude de couper les têtes fémorales en deux et de les placer dans des sacs plutôt que dans des contenants de plastique. D autres aspects ont été dégagés des entrevues (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005) et des revues de littérature. Certains ont déjà été abordés, mais sont mentionnés ici pour brosser un tableau complet des questions soulevées. Aspects cliniques Les arthroplasties totales de la hanche sont pratiquées chez des patients de plus en plus jeunes, ce qui fera augmenter le nombre de reprises chirurgicales nécessaires et, ultérieurement, la demande d allogreffons de tissus (Graham et Stockley, 2004). Une banque multi-tissus a déclaré qu il n y avait apparemment aucune différence entre les résultats cliniques obtenus avec des allogreffons de donneurs décédés et les allogreffons frais congelés dans leurs départements d orthopédie. Une banque multi-tissus a fait remarquer que l irradiation des tissus n est pas très bien acceptée par les chirurgiens et n est pas considérée comme une étape de traitement souhaitable. Préférence des chirurgiens Selon une banque multi-tissus et plusieurs banques d os chirurgicaux, les chirurgiens ont une préférence marquée pour les têtes fémorales, surtout pour les reprises d arthroplasties de la hanche, les opérations des vertèbres et certaines interventions maxillo-faciales. Une banque multi-tissus a indiqué que les chirurgiens ont recours à d autres sources s il le faut (autres os ou substituts osseux, par exemple). Un certain nombre de banques d os chirurgicaux ont également fait état d une dépendance croissante aux tissus de pointe provenant des États-Unis. De plus, une banque multi-tissus a souligné que comme la plupart des os chirurgicaux sont prélevés dans des hôpitaux d enseignement en orthopédie, le temps ajouté pour la fragmentation des têtes fémorales (avec un broyeur d os, par exemple) était une pratique acceptée dans de tels hôpitaux, car le processus était souvent confié à des résidents. Exigences en matière d analyse Une banque d os chirurgicaux a considéré les analyses de suivi après 180 jours requises pour les donneurs vivants de têtes fémorales comme étant deux poids, deux mesures par rapport aux exigences pour les tissus de donneurs décédés. Compte tenu des progrès récents dans le domaine des tests d amplification des acides nucléiques (TAN), il serait pertinent de mener une étude pour comparer les résultats des TAN à ceux des analyses exigées présentement pour les os chirurgicaux (sérologie initiale et suivi après 180 jours) et recommander de modifier les normes de mise en banque d os chirurgicaux, s il y a lieu. Si les TAN se révèlent aussi ou plus précis que les épreuves sérologiques effectuées à six mois d intervalle, ils permettraient de réduire les pertes dues à 43

l impossibilité d assurer un suivi avec les donneurs potentiels et d augmenter considérablement l offre de têtes fémorales au Canada xvii. Différences entre les taux de rejet Il existe un clivage entre les régions urbaines et rurales pour ce qui est des taux de rejet rapportés et de l emplacement des banques de tissus. Une banque multi-tissus a fait remarquer que dans les régions rurales, il était beaucoup plus ardu de trouver les donneurs pour effectuer les analyses de suivi après 180 jours, ce qui augmentait d autant les pertes d os dues à l absence de deuxième sérologie. Dans les banques d os chirurgicaux desservant des collectivités rurales (dans l Ouest, par exemple), les taux de rejet ont été plus élevés (de 50 % à plus de 60 %) que dans celles de Toronto (près de 35 %), par exemple. Normes et agrément Certaines banques de tissus canadiennes sont agréées par l AATB, ou essaient de le devenir, alors que d autres se conforment à la réglementation de Santé Canada. Une banque d os chirurgicaux a mentionné que la collaboration pourrait être difficile entre des banques régies par des normes différentes. La tendance vers une réglementation plus stricte des tissus par Santé Canada a contribué à la fermeture de petites banques (Grande Prairie, Kelowna, Vernon, par exemple) qui ne pouvaient absorber la charge de travail supplémentaire requise pour se conformer aux normes. Deux banques multi-tissus estiment que les normes de 2003 de la CSA ne sont «pas assez bonnes» et qu il est plus sûr de respecter celles de l AATB, qu elles jugent aussi plus applicables. Elles ont ajouté qu elles appréciaient la possibilité d obtenir l agrément, choix qu elles n ont pas avec les normes actuelles de la CSA. Une ancienne banque d os chirurgicaux a dit percevoir un «risque» de responsabilité concernant l emballage et l expédition et s abstient, pour cette raison, d envoyer des têtes fémorales à une banque d os. La banque en question a fermé parce qu elle ne pouvait pas respecter la nouvelle réglementation de Santé Canada et était réfractaire à l idée de prendre part à d autres activités de mise en banque d os chirurgicaux. Elle s approvisionne actuellement dans d autres banques multitissus canadiennes ou aux États-Unis, mais ne participe plus à la mise en banque d os chirurgicaux. Prévisions sur l utilisation Une banque multi-tissus a fait valoir que les banques de tissus peuvent difficilement prévoir la demande future, car l utilisation dépend de nombreux facteurs comme la nature du déficit (chirurgie oncologique, par exemple) et le type d intervention réalisée (comblement, fusion vertébrale, etc.). 44

Perceptions des coûts Une banque multi-tissus a indiqué qu il en coûtait quelque 200 $ CA pour emballer, évaluer et analyser une tête fémorale. Plusieurs banques d os chirurgicaux croyaient qu une tête fémorale provenant d une banque d os américaine coûtait de 1500 à 1800 $ CA, environ. Une banque multitissus estimait qu il était plus efficient de tenir une banque d os chirurgicaux que d acheter des têtes fémorales aux États-Unis. Centres d approvisionnement Certaines banques de tissus tiennent lieu de centres d approvisionnement pour d autres hôpitaux. Deux grandes banques multi-tissus bien établies ont manifesté une grande volonté d étudier des moyens d accepter des os chirurgicaux envoyés par de petits centres. Offre potentielle La grande majorité (78 %) des hôpitaux capables d effectuer une arthroplastie totale de la hanche ne procèdent et ne participent à aucune activité de mise en banque d os chirurgicaux ou de tissus. Dépendance envers d autres banques Le taux de dépendance à l égard des États-Unis pour l approvisionnement en os chirurgicaux allait de 100 % à 0 %, selon la province (avec une résistance clairement exprimée à l idée de devoir compter sur les États-Unis). Solutions de rechange étudiées par les banques de tissus Une banque multi-tissus a fait savoir qu elle envisageait des moyens d accroître le volume de tissus vertébraux de donneurs décédés comme autre source d os spongieux. Une banque multi-tissus a centralisé la gestion des activités de mise en banque pour améliorer son efficience. Une banque multi-tissus d une autre province aimerait que les activités soient centralisées à l échelle provinciale et y participerait si elles l étaient. Conservation La méthode la plus utilisée pour la conservation d os chirurgicaux était la congélation à basse température ( 80 C) pendant une période de trois à cinq ans. La lyophilisation n a pas été considérée comme une solution de rechange viable en raison du coût élevé du matériel nécessaire. Résumé des aspects à considérer Étant donné leur nombre, les points soulevés ont été classés en 15 thèmes en vue d une analyse plus poussée. Ainsi, différents aspects relatifs au coût de la mise en banque ont été abordés, mais font 45

tous partie d un même thème, c est-à-dire le «coût». Les aspects regroupés sont présentés dans l annexe 3 (accessible en ligne au www.ccdt.ca). Les thèmes liés à une phase en particulier (don, par exemple) sont définis et les thèmes communs (c est-à-dire les points qui sont revenus pour plus d un aspect du don, de la mise en banque, de l utilisation ou autre) le sont également. Certains thèmes communs ont été mentionnés pour deux ou plusieurs aspects du don, de la mise en banque, de l utilisation ou autre, dont les suivants : Participation des chirurgiens; Préférence des chirurgiens; Fonctionnement; Coûts et achat; Contraintes géographiques; Exigences en matière d analyse; Agrément, normes et réglementation; Ressources des hôpitaux. Les thèmes clés ci-dessous sont également ressortis des entrevues : Potentiel de don; Sélection/évaluation; Dépendance envers les banques de tissus américaines; Financement; Qualité des produits; Substituts osseux; Techniques d expansion des allogreffons. Analyse des causes et des effets des thèmes liés à la mise en banque d os chirurgicaux Une technique appelée graphe d interactions a été utilisée pour départager globalement les thèmes et aspects en éléments moteurs clés et en résultats (Brassard et Ritter, 1994). Cette technique est particulièrement utile pour comparer un grand nombre de points et dégager des relations de cause à effet entre ces points. Elle permet de comparer chaque thème aux autres et de déterminer si la relation prédominante en est une de cause à effet ou d influence. Par exemple, l analyse a montré qu il existe une relation de cause à effet entre la préférence des chirurgiens pour des os chirurgicaux et leur participation à la mise en banque de ces os, et une relation d influence entre la préférence des chirurgiens et leur participation. La préférence des chirurgiens est donc considérée comme étant une cause ou une influence par rapport à la participation des chirurgiens. Par une telle recherche de liens potentiels entre les sujets, il est possible de séparer les thèmes comptant un grand nombre d influences (éléments moteurs ou causes clés) de ceux qui subissent des influences (résultats clés). 46

En général, les thèmes ou aspects définis comme étant des causes profondes ou des éléments moteurs sont examinés en premier aux fins d élaboration d un plan d action ou d analyse plus poussée, et les résultats peuvent être utilisés comme paramètres de mesure clés dans la surveillance des processus de gestion des changements. Les résultats de l analyse sont présentés en détail dans l annexe 4, accessible en ligne au www.ccdt.ca, et sont résumés dans le tableau 10. Tableau 10 : Mise en banque d os chirurgicaux éléments moteurs et résultats clés Éléments moteurs Agrément, normes et réglementation Usage de substituts d os Contraintes géographiques Potentiel de don Préférence des chirurgiens Financement Qualité des produits Techniques d expansion des allogreffons Résultats Fonctionnement d une banque d os Exigences en matière d analyse Ressources humaines Achat d os chirurgicaux aux États-Unis Coût de la mise en banque d os chirurgicaux Participation des chirurgiens à la mise en banque d os chirurgicaux Exigences en matière d évaluation Éléments moteurs clés L influence croissante de l agrément (AATB), l élaboration de normes (c est-à-dire normes 2003 de la CSA sur la mise en banque de tissus) et les changements proposés aux règlements de Santé Canada ont été d importantes causes de modifications du fonctionnement des banques d os chirurgicaux. Trois anciennes banques d os chirurgicaux et des représentants de deux organismes provinciaux de don de tissus ont considéré cet aspect comme étant la principale cause de fermeture de banques d os chirurgicaux depuis les 15 dernières années, surtout en raison de la charge accrue de travail nécessaire (Départements canadiens d orthopédie, 2005). Russel et ses collègues (1989) avaient recensé 60 banques d os chirurgicaux actives au Canada en 1987. À l heure actuelle, il y a au moins 26 banques d os chirurgicaux actives au Canada (Départements canadiens d orthopédie, 2005; Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). L usage de substituts d os est apparu comme un aspect clé qui aura des répercussions profondes sur la raison d être des banques d os chirurgicaux. Il y a littéralement des dizaines de substituts d os en cours de développement clinique (Gazdag et coll., 1995; Cato, 2003; Blom et coll., 2005). Par exemple, Gazdag et ses collègues (1995) traitent du développement clinique d un composite de matrice osseuse déminéralisée, de céramique et de moelle osseuse qui s annonce prometteur comme équivalent clinique d allogreffons d os humains. Une vaste gamme de substituts osseux sont déjà offerts sur le marché xviii. L un des départements d orthopédie interviewés a dit n utiliser que des substituts d os et ne plus acheter d os humains (Départements canadiens d orthopédie, 2005), alors que tous les autres employaient certains tissus humains (ibid.). La géographie a eu un effet défavorable sur les systèmes publics canadiens depuis la Confédération et la mise en banque d os chirurgicaux n y fait pas exception. De grandes disparités géographiques ont été observées, allant de l absence d activités de mise en banque d os chirurgicaux dans quatre 47

provinces (Manitoba, Nouvelle-Écosse, Terre-Neuve-et-Labrador et Île-du-Prince-Édouard) à un programme régional très efficace (sud de l Alberta). La participation régionale ou provinciale prend la forme de banques d os chirurgicaux et de tissus multiples qui fournissent des tissus sur demande (par exemple, la Banque régionale de tissus de Halifax a approvisionné des départements d orthopédie situés aussi loin qu en Colombie-Britannique). Quatre banques d os chirurgicaux de l Ontario et du Québec ignoraient l existence d autres banques, même dans leur propre province (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). Aucun organisme officiel, national ou régional, n assure présentement la liaison entre les banques d os chirurgicaux. La proximité de banques de tissus américaines influe également sur la nécessité de mettre en banque des os chirurgicaux, comme il sera discuté plus loin. Le potentiel de don a été défini comme un aspect clé à considérer pour deux raisons : 1) le potentiel de don permet à lui seul de déterminer si le Canada peut combler ses besoins en os chirurgicaux, c est-à-dire si le nombre de têtes fémorales provenant d arthoplasties totales de la hanche est suffisant pour répondre à la demande; et 2) les prévisions actuelles pour la demande de têtes fémorales comportent une part d incertitude (ICIS, avril 2003; ICIS, mai 2003; ICIS, 2004). La préférence des chirurgiens est également ressortie en tant qu élément moteur clé. Par exemple, si les chirurgiens préfèrent utiliser des produits ayant subi un traitement poussé dans des banques multi-tissus canadiennes ou des produits américains, le système actuel est peu susceptible de les inciter à se tourner vers des banques canadiennes d os chirurgicaux qui n ont pas le capacité de soumettre les tissus à un traitement avancé (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). Il n existe aucune barrière à l achat d os chirurgicaux ou d autres tissus osseux aux États-Unis, d un point de vue budgétaire (aucun département d orthopédie n a jugé exorbitant le coût d achat de produits aux États-Unis). La proportion de produits américains sur le volume total d os chirurgicaux utilisés actuellement au Canada est estimée à 17 %, mais est probablement de 10 à 25 % (ICIS, avril 2003). Pour que les produits canadiens aient la cote auprès des chirurgiens, ils doivent égaler les produits américains en ce qui a trait au degré de service, à la qualité et à la facilité d utilisation (McGraw, 2005). Toutefois, il semble y avoir parallèlement une forte demande de têtes fémorales complètes au Canada (Départements canadiens d orthopédie, 2005; Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005), comme en témoigne aussi l usage de têtes fémorales complètes provenant de banques de tissus de donneurs décédés. La qualité des produits est ressortie en tant qu aspect lié à la préférence des chirurgiens. De façon plus précise, pour que les chirurgiens accordent une préférence aux tissus canadiens, ces derniers doivent être offerts avec le même degré de qualité et de service et être aussi faciles à utiliser que les tissus américains (McGraw, 2005). Au moins une banque d os chirurgicaux a affirmé qu il était difficile d obtenir du financement pour les activités (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). Il n y a peut-être pas de lien direct entre le financement, ou les budgets alloués au fonctionnement, d une banque d os chirurgicaux et le budget d achat de tissus de sources extérieures. Finalement, de plus en plus d interventions sont pratiquées au moyen d allogreffons osseux (Blackley et coll., 2002; Czitrom et coll., 1996; Dion et coll., 2002; Graham et coll., 2004; Gordon, 1999; Grayson, 1992; Gross et coll., 2004; Haddad et coll., 2000; Myerson et coll., 2005; Sufdar et coll., 2005; Vangsness et coll., 2003). Le nombre croissant d interventions fera augmenter encore plus la demande de tissus osseux au Canada, toutes sources confondues. 48

Résultats clés Les activités d une banque d os chirurgicaux sont soumises à de nombreuses influences extérieures, dont la participation des chirurgiens, les autres ressources existantes dans l hôpital (pathologie, banque de sang, par exemple), les changements apportés aux normes et à la réglementation, le nombre croissant d interventions chirurgicales réalisées avec des allogreffons, le financement, les coûts internes, le secteur géographique (distance entre le lieu de résidence des donneurs et le lieu de l intervention chirurgicale), le penchant pour les produits américains de même que les exigences en matière d évaluation et de qualité des produits. Le bon fonctionnement des banques d os chirurgicaux est étroitement lié à de nombreux facteurs indépendants de leur volonté, auxquels elles doivent s adapter en modifiant leurs activités en conséquence; par exemple, les activités d analyse et de dépistage sont souvent confiées à d autres organismes. Le coût de la mise en banque d os chirurgicaux demeure approximatif (ICIS, avril 2003; Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). Le «vrai» coût de la mise en banque d os chirurgicaux se situerait entre 350 $ et 1100 $, et dépend en grande partie de la méthode de suivi des coûts (ibid.). Le point à retenir ici est que les décisions d établir ou non une banque d os chirurgicaux sont prises en l absence de données sur les coûts véritables de telles activités. L annexe 5, accessible en ligne au www.ccdt.ca, présente les résultats d un sondage sur les méthodes de suivi des coûts dans toutes les banques d os chirurgicaux. Finalement, la collaboration des chirurgiens avec les banques d os chirurgicaux est apparue comme étant un résultat clé des modèles actuels de mise en banque d os chirurgicaux au Canada. Tant que les chirurgiens afficheront une préférence pour des tissus osseux de sources extérieures et qu ils disposeront d un budget pour acheter les tissus désirés, ils seront peu enclins à participer à la mise en banque d os chirurgicaux. 49

SECTION 3 : ANALYSE COÛTS-AVANTAGES Systèmes provinciaux actuels de mise en banque d os chirurgicaux Les entrevues menées auprès des banques d os chirurgicaux et des départements d orthopédie ont permis de connaître les modèles d activités de mise en banque d os implantés dans les provinces (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005; Départements canadiens d orthopédie, 2005). Il existe des écarts importants entre les provinces en ce qui a trait au don, à la mise en banque et à l achat d os chirurgicaux. La présente section contient un résumé des pratiques de mise en banque d os chirurgicaux dans chaque province, suivi d une comparaison des modèles généralisés au Canada et d une analyse des coûts et avantages des modèles susceptibles d accroître la capacité de traitement d os chirurgicaux au Canada. Colombie-Britannique Le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux en Colombie-Britannique est illustré à la figure 7A. Figure 7A : Mise en banque d os chirurgicaux en Colombie-Britannique Approvisionnement dans d autres provinces (SATP, Halifax, par exemple) Banque d os de l Hôpital Royal Jubilee, Victoria Banque d os de l Hôpital général de Vancouver (normes en cours de révision) Approvisionnement aux États-Unis (Northwest Tissue Bank, par exemple) La Colombie-Britannique compte deux banques d os chirurgicaux établies en milieu hospitalier, soit celle de l hôpital Royal Jubilee et celle de l Hôpital général de Vancouver (HGV). Il faut mentionner que les activités de la banque de l HGV sont présentement suspendues en raison d une révision des normes, mais devraient reprendre sous peu. 50

Tous les départements d orthopédie qui utilisent des greffons de tissus en Colombie-Britannique achètent aussi des os chirurgicaux dans d autres banques canadiennes (Centre régional de tissus de Halifax, par exemple) et (ou) banques de tissus américaines (Northwest Tissue Bank, par exemple). Deux petites banques d os chirurgicaux ont cessé leurs activités depuis les trois dernières années parce qu elles se sentaient incapables de respecter les nouvelles normes de mise en banque des tissus. Le manque de financement nécessaire pour se conformer aux changements réglementaires a été la principale raison invoquée pour justifier la fermeture. Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 2892 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 1475 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 275 Alberta La figure 7B illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux en Alberta. Le système de mise en banque d os chirurgicaux de l Alberta est le mieux coordonné au Canada et doit être considéré comme le système de référence pour assurer le succès du processus de don d os chirurgicaux au Canada. L Alberta recueille de 65 à 70 % des os chirurgicaux prélevés dans tous les départements d orthopédie. Deux programmes de mise en banque d os chirurgicaux et de tissus y sont établis : le Comprehensive Tissue Centre (CTC), à Edmonton, et le Southern Alberta Tissue Program (SATP), à Calgary, qui acceptent tous deux les têtes fémorales provenant de départements d orthopédie de leur ville et les expédient à une banque centrale d os. Figure 7B : Mise en banque d os chirurgicaux en Alberta Envois dans la province 51

L Alberta est aussi en train de développer des capacités régionales de prélèvement et d expédition dans la province. Par exemple, le SATP accepte des têtes fémorales provenant de l hôpital de Red Deer, puis les traite, les conserve et les retourne à Red Deer, au besoin. L hôpital de Red Deer peut participer à la mise en banque d os sans devoir mettre en place une infrastructure de conservation, d assurance de la qualité et d expédition. Le SATP cherche actuellement à implanter ce modèle dans d autres villes du sud de l Alberta. Le CTC et le SATP expédient tous deux des os chirurgicaux à des hôpitaux d autres provinces (en Colombie-Britannique, par exemple) qui en font la demande. Il existe une grande volonté de développer la capacité de mise en banque d os chirurgicaux en Alberta. Par exemple, le <<SATP>> n interviendra pas dans l achat d os chirurgicaux dans des banques américaines, et aucun des départements interviewés n a dit avoir besoin de tissus américains (bien qu ils achètent probablement des produits de pointe, dont des matrices osseuses déminéralisées, par exemple). Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 2036 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 1038 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 675 Saskatchewan La figure 7C illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux en Saskatchewan. Figure 7C : Mise en banque d os chirurgicaux en Saskatchewan Petits départements régionaux d orthopédie : obtention d os hors de la province (lorsque les services existent, au Yorktown General, par ex.) Hôpital Royal University, Saskatoon; banque d os en milieu hospitalier Approvisionnement aux États-Unis (MTF, par ex.) Approvisionnement dans d autres provinces (SATP, par ex.) Hôpital général de Regina, Regina; banque d os en milieu hospitalier La Saskatchewan compte deux banques d os en milieu hospitalier, l une à l Hôpital général de Regina et l autre au Royal University de Saskatoon. 52

Les départements d orthopédie de la Saskatchewan ont aussi indiqué qu ils devaient acheter des têtes fémorales dans des banques d autres provinces (SATP, par exemple) et des États-Unis (Musculoskeletal Transplant Foundation, par exemple). Un certain nombre de départements d orthopédie de la Saskatchewan (celui du Yorktown General, par exemple) pourraient expédier des têtes fémorales (comme dans le modèle Red Deer-SATP), mais sont vraisemblablement trop petits pour avoir sur place l infrastructure de mise en banque d os. Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 885 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 451 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 164 Manitoba La figure 7D illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux au Manitoba. Figure 7D : Mise en banque d os chirurgicaux au Manitoba Banque de tissus du Manitoba; aucune mise en banque d os chirurgicaux Envoi aux États-Unis de tissus de donneurs aux fins d approvisionnement ou de traitement dans des sources américaines (Musculoskeletal Transplant Foundation, par ex.) À l heure actuelle, le Manitoba ne dispose d aucun programme autonome de mise en banque d os chirurgicaux. La Banque de tissus du Manitoba étudie présentement la possibilité d implanter un programme. Tous les besoins en os chirurgicaux sont comblés grâce aux relations établies avec des banques de tissus américaines concernant l achat et, potentiellement, l expédition et le traitement. 53

Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 867 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 442 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 0 Ontario La figure 7E illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux en Ontario. Figure 7E : Mise en banque d os chirurgicaux en Ontario En ce qui concerne le nombre de banques d os chirurgicaux, l Ontario est la province qui possède le plus d infrastructures au Canada. Malgré ces infrastructures, le nombre d os chirurgicaux prélevés en Ontario n est que 15 % supérieur, au plus, à celui de l Alberta, même si le potentiel de têtes fémorales y est quatre fois plus élevé. Les petites banques ontariennes d os chirurgicaux font face à certains problèmes, dont la difficulté de se conformer à la nouvelle réglementation. Au moins deux des banques recensées dans des hôpitaux se préparent à cesser leurs activités. Par ailleurs, une nouvelle banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier sera ouverte cette année. Plusieurs programmes d os chirurgicaux expédient du matériel dans d autres régions de la province, dont les hôpitaux de London, Mount Sinai et Queensway-Carleton. Un certain nombre de 54

départements d orthopédie ont indiqué qu ils dépendaient énormément de ces programmes (en particulier le Mount Sinai) et aussi de banques américaines (Musculoskeletal Transplant Foundation, par exemple). Aucun exemple de département d orthopédie envoyant des têtes fémorales à d autres hôpitaux ou programmes dotés de banques d os chirurgicaux n a été donné au cours des entrevues. Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 8078 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 4120 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 694 Québec La figure 7F illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux au Québec. Figure 7F : Mise en banque d os chirurgicaux au Québec Hôpital général juif, banque d os en milieu hospitalier; Montréal Hôpital Lakeshore, banque d os en milieu hospitalier; Pointe-Claire (données de la banque non connues) Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal, banque d os en milieu hospitalier Approvisionnement auprès de sources américaines (Musculoskeletal Transplant Foundation, par ex.) Trois banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier ont été répertoriées au Québec, soit à l'hôpital du Sacré-Cœur de Montréal, à l Hôpital Lakeshore et à l Hôpital général juif. Trois départements d orthopédie québécois ont confirmé qu ils achetaient des os chirurgicaux aux États-Unis (à la Musculoskeletal Transplant Foundation, par exemple). Un certain nombre d entre eux obtenaient des tissus osseux auprès d Histo-Québec. Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 3188 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 1626 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 350 55

Nouveau-Brunswick La figure 7G illustre le modèle de mise en banque et de distribution d os chirurgicaux au Nouveau- Brunswick. Figure 7G : Mise en banque d os chirurgicaux au Nouveau-Brunswick Une banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier a été repérée dans les provinces de l Atlantique, au Moncton City Hospital. Ce dernier participe aussi, avec l Hôpital Georges Dumont, à un programme local d expédition dans la ville (le Moncton City Hospital reçoit, traite et conserve les têtes fémorales provenant de l Hôpital Georges Dumont, et les lui retourne au besoin). Au moins un département d orthopédie du Nouveau-Brunswick se procure des os chirurgicaux aux États-Unis (Musculoskeletal Tissue Foundation). Résumé des activités de mise en banque d os chirurgicaux Nombre estimatif total d arthroplasties totales de la hanche : 514 Nombre estimatif de têtes fémorales viables après analyse et évaluation : 262 Nombre confirmé de têtes fémorales prélevées : 150 56

Modèles généralisés de fonctionnement au Canada Après examen des systèmes provinciaux de mise en banque d os chirurgicaux, quatre modèles généralisés d offre de têtes fémorales à la population canadienne ont été dégagés et sont décrits cidessous. Banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier La plupart des banques d os chirurgicaux mènent toutes leurs activités dans un hôpital. Elles sont appelées des banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier. Elles ne sont pas associées à de grandes banques multi-tissus. Dans certains cas, elles reçoivent des têtes fémorales provenant d autres hôpitaux n ayant pas leur propre banque d os chirurgicaux et leur en retournent. Coûts Les coûts associés à ce modèle sont assumés par l hôpital et comprennent les coûts d un certain nombre de départements de l hôpital, dont les ressources humaines (coordonnateur, équipe chirurgicale, équipe de mise en banque et d expédition et équipe d assurance de la qualité), l infrastructure (congélateurs), l analyse (laboratoire) et l assurance de la qualité (base de données). Le modèle de prélèvement et de mise en banque de têtes fémorales dans une banque en milieu hospitalier est l option la moins onéreuse une fois les banques mises sur pied. Il faut toutefois mentionner que l ouverture d une banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier exige des ressources financières et humaines considérables. De plus, comme il a été discuté dans la section 2, les coûts de fonctionnement réels d une banque d os en milieu hospitalier ne sont pas connus avec exactitude, étant donné la nature hautement intégrée de ce type de banques (par exemple, elles doivent compter sur certains autres départements, dont la pathologie, la banque de sang et le laboratoire d analyse) et ignorent parfois les coûts associés aux activités des autres départements. Le tableau 11A présente les coûts moyens de la mise en banque d os chirurgicaux tirés d une revue de la littérature et d un sondage réalisé auprès des banques actives. Tableau 11A : Coûts moyens de la mise en banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier Activité de mise en banque Prise des antécédents médicaux et obtention du consentement Épreuves par écouvillonnage et sérologie initiales Analyse ultérieure/ supplémentaire (virus du Nil occidental) Coût moyen, selon le sondage ($) Coût moyen, selon la revue de littérature ($) 47,04 30,00 148,75 130,00 126,67 100,00 57

Prélèvement (participation du chirurgien) Prélèvement (pathologie) 0,00 0,00 75,00 0,00 Prélèvement (personnel de la salle d opération)* 400,00 366,00 Matériel 32,35 40,00 Conservation 124,46 67,00 Analyses après 180 jours 136,00 160,00 Assurance de la qualité 186,53 177,00 Distribution finale 36,36 30,00 Totaux 1313,15 1100,00 Total, sans le temps du personnel de la salle d opération 913,15 734,00 * Les coûts du personnel de la salle d opération sont inclus aux seules fins de comparaison avec le temps de personnel requis pour les activités de prélèvement chez des donneurs décédés. Ces coûts sont inhérents à l arthroplastie totale de la hanche et doivent être exclus du calcul du coût final pour l obtention d une tête fémorale. Risques Ce modèle de mise en banque d os chirurgicaux est associé aux risques suivants : Que les banques d os chirurgicaux ne fassent pas le suivi de leurs coûts et ne reçoivent pas de budget de fonctionnement supplémentaire. Que le maintien d un système d assurance de la qualité conforme aux normes de la CSA et (ou) de l AATB se révèle difficile compte tenu des ressources limitées de l hôpital (y compris les ressources humaines). Que le système puisse s effondrer sans la participation de l équipe chirurgicale et d autres ressources de l hôpital (banque de sang ou pathologie, par exemple). Qu un chirurgien préfère acheter tous ses produits dans une banque multi-tissus ou dans des organismes étrangers. Avantages Ce modèle est associé aux avantages suivants : Contrôle de l offre de tissus canadiens. Intégration au budget et à la structure de financement de la province. Possibilité d atteindre le plein potentiel de don dans le modèle où les hôpitaux participent à la mise en banque en fournissant des têtes fémorales. 58

Banques d os chirurgicaux faisant partie de banques multi-tissus Plusieurs banques canadiennes d os chirurgicaux font partie de grandes banques multi-tissus. Certaines recueillent des têtes fémorales provenant d autres hôpitaux, puis conservent et traitent des tissus qu elles distribuent aux hôpitaux qui en font la demande. Coûts Les coûts associés à ce modèle sont notamment les ressources humaines (chef, directeur médical, équipe chirurgicale, équipe de mise en banque et d expédition et équipe d assurance de la qualité), l infrastructure (congélateurs), les analyses (laboratoire) et l assurance de la qualité (base de données). Certains de ces coûts sont payés par l hôpital et certains sont centralisés et assumés par la banque multi-tissus. Le coût de la mise en banque d os chirurgicaux est plus élevé que dans les banques situées en milieu hospitalier, surtout à cause du maintien de systèmes de gestion approuvés par la CSA et (ou) l AATB, et peut-être aussi en raison d une comptabilisation plus exhaustive des coûts. Les coûts énumérés dans le tableau 11B s appliquent également à ce modèle de mise en banque d os chirurgicaux, mais sont probablement plus proches du coût maximal (voir l annexe 5) de 1100 $ à 1200 $ indiqué par les banques d os chirurgicaux ayant répondu au sondage, et sont comparables au coût de têtes fémorales provenant de banques qui ne traitent que des tissus de donneurs décédés. Tableau 11B : Coûts d os chirurgicaux provenant de banques multi-tissus Activité de mise en Coût moyen ($) banque selon le sondage Prise des antécédents médicaux et obtention du consentement Coût maximal signalé (coût probable pour des banques multitissus) Coût moyen ($) selon la revue de littérature 68,15 47,04 30,00 Épreuves par écouvillonnage et 205,00 148,75 130,00 sérologie initiales Analyse ultérieure/ supplémentaire (virus du 170,00 126,67 100,00 Nil occidental) Prélèvement (participation du chirurgien) 0,00 0,00 0,00 Prélèvement (pathologie) 100,00 75,00 0,00 Prélèvement (personnel de la salle d opération)* 400,00 400,00 366,00 Matériel 50,00 32,35 40,00 59

Conservation 190,85 124,46 67,00 Analyses après 180 jours 160,00 136,00 160,00 Assurance de la qualité 200,00 186,53 177,00 Distribution finale 45,43 36,36 30,00 Totaux 1589,43 1313,15 1100,00 Total sans le temps du personnel de la salle d opération 1189,43 913,15 734,00 * Les coûts du personnel de la salle d opération sont inclus aux seules fins de comparaison avec le temps de personnel requis pour les activités de prélèvement chez des donneurs décédés. Ces coûts sont inhérents à l arthroplastie totale de la hanche et doivent être exclus du calcul du coût final pour l obtention d une tête fémorale. Ces coûts sont les coûts simples les plus élevés qui aient signalés par toutes les banques de chaque catégorie. Il ne s agit pas des coûts d une seule banque mais plutôt d un combiné de tous les plus forts coûts rapportés. Ces chiffrent visent à représenter le coût maximal possible. 60

Risques Ce modèle de mise en banque d os chirurgicaux est associé aux risques suivants : Que le système puisse s effondrer sans la participation de l équipe chirurgicale et les ressources de l hôpital. Que l utilisation de toutes les ressources d une banque multi-tissus ne soit pas le moyen le plus efficient de traiter une seule tête fémorale. Avantages Une banque d os chirurgicaux faisant partie d une banque multi-tissus comporte les avantages suivants : Contrôle de l offre de tissus canadiens. Centralisation des ressources humaines et financières nécessaires au fonctionnement. Garantie de qualité des produits. Conformité aux normes canadiennes en matière de sécurité. Intégration au budget et à la structure de financement de la province. Possibilité d atteindre le plein potentiel de don dans le modèle où les hôpitaux participent à la mise en banque en fournissant des têtes fémorales. Satisfaction des préférences et exigences des chirurgiens, qui peuvent avoir une seule source d approvisionnement pour tous les tissus dont ils ont besoin. Banques multi-tissus Certaines banques multi-tissus ne traitent que des tissus de donneurs décédés et refusent les os chirurgicaux. Elles sont couvertes dans cette discussion, car elles sont une source concurrente de têtes fémorales pour les hôpitaux canadiens. Coûts Les coûts associés à ce modèle sont notamment les ressources humaines (directeur, équipe de prélèvement, de mise en banque et d expédition et équipe d assurance de la qualité), l infrastructure (laboratoire de prélèvement, congélateurs), les analyses (laboratoire) et l assurance de la qualité (base de données). Le coût du traitement d une tête fémorale est sensiblement le même que le coût d achat actuel d une tête fémorale dans une banque multi-tissus qui accepte des os chirurgicaux. Il en coûte 1050 $ pour acheter une tête fémorale dans une banque qui ne traite que des tissus de donneurs décédés, bien que la répartition détaillée des coûts de prélèvement et de mise en banque pour ce type de banques déborde du cadre de ce rapport xix. 61

Risques Ce modèle est associé aux risques suivants : Que la demande de têtes fémorales soit plus grande que l offre de têtes fémorales provenant de donneurs décédés. Avantages Les banques de tissus de donneurs décédés comportent les avantages suivants : Aucune affectation de ressources humaines ou financières à un système de mise en banque d os chirurgicaux. Garantie de qualité des produits. Conformité aux normes du Canada et (ou) de l AATB en matière de sécurité. Intégration au budget et à la structure de financement de la province. Satisfaction des préférences et exigences des chirurgiens, qui peuvent avoir une seule source d approvisionnement pour tous les tissus dont ils ont besoin. Banques de tissus américaines Un certain nombre d hôpitaux utilisent un modèle dans lequel les besoins en os chirurgicaux sont comblés à 100 % par des banques de tissus américaines. Coûts Les seuls coûts associés à ce modèle sont les frais à débourser pour acheter les têtes fémorales et les faire expédier des États-Unis au Canada. L achat d os chirurgicaux dans des banques de tissus américaines est l option la plus onéreuse de tous les modèles associés aux coûts les plus incertains. Le meilleur coût d achat d une tête fémorale aux États-Unis a été estimé à au moins 1188 $ CA au taux de change actuel (voir l annexe 5 et la section 2, p. 24-25). Le coût d achat estimé par Goss Gilroy (2003) peut aller de 1216 $ à 1517 $, en fonction de la source et la disponibilité des tissus. Selon les estimations, le coût moyen d obtention d une tête fémorale dans une banque canadienne d os chirurgicaux se situe entre 734 $ et 914 $. Risques Ce modèle est associé aux risques suivants : Que l hôpital n ait pas le contrôle de l offre de tissus. Que les fluctuations du taux de change rendent les coûts incertains. 62

Que le public ait une mauvaise perception (risque d interruptions de l approvisionnement et autres problèmes, par exemple). Que la demande américaine dépasse l offre américaine et qu il y ait moins de tissus disponibles. Avantages Ce modèle comporte les avantages suivants : Non-affectation de ressources humaines ou financières à un système de mise en banque d os chirurgicaux. Garantie de la qualité des produits. Conformité aux normes de sécurité si les os chirurgicaux sont achetés dans des banques de tissus agréées par l AATB. Intégration au budget et à la structure de financement de la province. Satisfaction des préférences et exigences des chirurgiens, qui peuvent avoir une seule source d approvisionnement pour tous les tissus dont ils ont besoin. Comparaison des modèles canadiens généralisés de mise en banque d os chirurgicaux Dans cette section, chaque modèle est évalué en fonction des objectifs d un système canadien de mise en banque d os chirurgicaux, des mesures de succès et des résultats escomptés. Une évaluation du (des) modèle(s) répondant au plus grand nombre de critères sur le plan des objectifs, des mesures de succès et des résultats escomptés permettra de dégager les éléments de base essentiels pour accroître la capacité actuelle du système canadien de mise en banque d os chirurgicaux. Objectifs de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada Pour être viable, le système canadien de mise en banque d os chirurgicaux doit atteindre les objectifs suivants : a) Répondre aux exigences pour faire en sorte que les patients obtiennent les résultats attendus. b) Satisfaire la demande canadienne d os chirurgicaux avec l offre canadienne. c) Répondre à la demande canadienne de la manière la plus efficiente possible. d) Garantir l approvisionnement en os chirurgicaux. Mesures du succès de la mise en banque d os chirurgicaux au Canada 63

Pour évaluer le potentiel de succès des modèles ci-dessus, des critères ont été déterminés à partir des aspects définis comme des résultats dans l analyse du graphe d interactions à la section 2 (annexe 4). Les six mesures de succès suivantes ont été adoptées pour le choix des modèles à élaborer : a) Accroissement des taux réels de don. b) Augmentation de l usage d os chirurgicaux provenant de banques canadiennes. c) Préférence accordée par les chirurgiens aux os chirurgicaux provenant de banques de tissus canadiennes. d) Coût des os chirurgicaux canadiens égal ou inférieur à celui des os chirurgicaux dans des banques de tissus américaines. e) Offre conforme aux normes de sécurité en vigueur au Canada. f) Effet sur les ressources des hôpitaux étant au mieux positif, et neutre dans le pire des cas. Critères de sélection des modèles Les critères de sélection des modèles à élaborer doivent refléter les éléments moteurs issus de l analyse des aspects par le graphe d interactions à la section 2 (annexe 3). Les sept critères ci-dessous ont été adoptés pour la sélection des modèles à élaborer : a) Doit pouvoir disposer du budget nécessaire au fonctionnement et au respect des règlements et normes. b) Doit être concurrentiel par rapport aux produits américains offerts. c) Doit avoir des champions désignés qui feront progresser le modèle. d) Doit être conforme aux normes et à la réglementation canadiennes. e) Doit fonctionner à même les budgets et structures de financement de la province. f) Doit permettre d atteindre le plein potentiel de don. g) Doit amener les chirurgiens à préférer le produit. Comparaison des modèles en fonction des objectifs, des critères de sélection et des résultats escomptés Le tableau 12 permet de comparer tous les modèles en fonction des objectifs d un système canadien de mise en banque d os chirurgicaux, des mesures de succès et des résultats escomptés. Chacun des quatre modèles présentés ci-dessus, soit les banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier, les banques d os chirurgicaux faisant partie de banques multi-tissus, les banques de tissus qui fournissent des têtes fémorales de donneurs décédés et les banques de tissus américaines, peut fournir les résultats attendus chez les patients, dans la mesure où les normes applicables sont respectées. L objectif consiste à obtenir des os chirurgicaux provenant de sources canadiennes et seuls deux des modèles permettent d y arriver : les banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier et les banques multi-tissus qui acceptent des têtes fémorales. 64

Tableau 12 : Comparaison des modèles de mise en banque d os chirurgicaux Objectifs du système Critères de sélection des modèles Résultats escomptés/mesures de succès Besoins des patients Offre canadienne Efficience Approvisionnement sûr Financement disponible Produits concurrentiels vs produits américains Champions désignés Conformité aux normes et règlements du Canada Intégration aux budgets et structures de la province Accès au plein potentiel de don Préférence des chirurgiens Hausse des taux réels de don Usage accru d os chirurgicaux de banques canadiennes Produits canadiens préférés par les chirurgiens Coûts de produits canadiens égal ou inférieur à celui des produits américains Offre conforme aux normes de sécurité canadiennes Effet positif sur les ressources des hôpitaux Modèles Banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier Banque d os chirurgicaux dans une banque multitissus Banque multitissus sans os chirurgicaux 1 (le plus Banque de tissus américaines X 4 (le moi ns) ) - têtes fémorales seulemen 2 - têtes fémorales seulemen X 3 - têtes fémorales et fragments S/ O t t X X X S/O X X X X S/O S/O Légende : Répond aux objectifs et critères ou donne les résultats escomptés Pourrait répondre aux objectifs et critères ou donner les résultats escomptés X Ne répond pas aux objectifs ou critères ou ne donne pas les résultats escomptés Doit être analysé davantage 65

À partir des données sur les coûts recueillies pendant les revues de littérature, les entrevues et le sondage auprès des banques d os chirurgicaux, les sources d os chirurgicaux ont été classées comme suit, de la plus efficiente à la moins efficiente : banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier, banques d os chirurgicaux faisant partie de banques multi-tissus, banques de tissus offrant des têtes fémorales de donneurs décédés et banques de tissus américaines. Tous les systèmes permettent d obtenir un approvisionnement sûr en tissus. Sur le plan de la concurrence par rapport aux produits américains, les trois systèmes canadiens permettent la distribution de têtes fémorales sûres non modifiées, alors que les banques de tissus conservant des têtes fémorales de donneurs décédés peuvent fournir une gamme de fragments et de greffons modifiés. À l heure actuelle, il n y a toutefois aucune capacité d approvisionnement en produits tissulaires de pointe au Canada (os machiné, matrice osseuse déminéralisée, etc.). Des champions seront nécessaires pour faire avancer toutes les initiatives visant à augmenter l usage d os chirurgicaux. Aucun champion n a été désigné expressément pour ce projet; toutefois, un certain nombre de personnes responsables de la mise en banque de tissus sont très compétentes et accepteraient volontiers de jouer un tel rôle. Les petites banques d os en milieu hospitalier ont eu du mal à suivre les normes et règlements du Canada. Au moment de la publication de ce rapport, certaines d entre elles envisageaient de cesser leurs activités faute de ressources, financières ou autres, suffisantes pour répondre aux exigences de Santé Canada. Cependant, toutes les banques multi-tissus canadiennes étaient conformes aux normes de la CSA et (ou) de l AATB, et tous les départements d orthopédie qui achètent des tissus osseux aux États-Unis ne le font qu auprès de sources agréées par l AATB. Il est intéressant de noter que certaines banques canadiennes de tissus ont élaboré des systèmes pour respecter les normes de l AATB. Les quatre modèles de mise en banque d os chirurgicaux peuvent tous être financés à même les structures provinciales existantes. Seuls deux modèles donnent accès au plein potentiel de don d os chirurgicaux canadiens : les banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier et celles qui font partie de banques multi-tissus. Les préférences des chirurgiens ont été observées à maintes reprises dans les revues de la littérature, pendant les entrevues avec les départements d orthopédie et les banques d os chirurgicaux, de même qu au cours des entretiens avec des experts. Bien que tous les modèles permettent d obtenir une tête fémorale viable et que les banques de tissus de donneurs décédés puissent fournir certains greffons modifiés, le Canada n a aucune capacité en ce qui a trait aux produits tissulaires de pointe offerts aux États-Unis. Tant qu il n y aura pas de capacité canadienne à cet égard, les chirurgiens du Canada continueront d acheter des produits tissulaires de pointe aux États-Unis. Comme il a été indiqué ci-dessus dans l analyse des coûts, l obtention d os chirurgicaux auprès d une source canadienne, quelle qu elle soit, est considérée plus efficiente que l achat dans des organismes américains. Toutes les sources canadiennes, que ce soit maintenant ou dans un avenir rapproché, suivront les règlements de Santé Canada en matière de sécurité. 66

Finalement, chaque modèle ne sera fructueux que si l effet sur les départements de l hôpital liés à une banque d os chirurgicaux est au moins neutre ou positif (débit interne ou autre forme de compensation, par exemple). Les banques de tissus qui offrent des têtes fémorales de donneurs décédés et celles qui achètent des tissus aux États-Unis sont présentement celles qui ont le moins d effet sur les autres ressources de l hôpital. Aucun des modèles existants ne permet à lui seul d atteindre tous les objectifs, de répondre à tous les critères ou d obtenir tous les résultats escomptés. Les trois systèmes canadiens ont toutefois des aspects ou des éléments de base qui peuvent être mis à profit. Ces éléments de base sont discutés cidessous, et trois modèles sont proposés en vue d exploiter les atouts actuels des programmes canadiens pour accroître le don et l usage d os chirurgicaux canadiens. Éléments de base pour l accroissement de la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada L un des éléments de base clés qui peut être développé pour accroître la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada est la préférence des chirurgiens pour les os chirurgicaux canadiens. Nous recommandons aussi un modèle qui réunit les points forts actuels des trois systèmes canadiens de mise en banque d os chirurgicaux et les éléments de base décrits ci-dessous. Accroître l utilisation en obtenant la préférence des chirurgiens La figure 8 montre qu il est important d obtenir la préférence des chirurgiens afin d accroître l usage d os chirurgicaux canadiens. Figure 8 : Préférence des chirurgiens et accroissement de l utilisation d os chirurgicaux canadiens Préférence accrue des chirurgiens Taux accru de don Utilisation accrue d os chirurgicaux canadiens Augmentation de la capacité et des volumes de traitement dans les banques Comme l indique la figure 8, l utilisation d os chirurgicaux canadiens ne peut augmenter que si ces produits ont davantage la cote auprès des chirurgiens. Si les os canadiens sont plus utilisés et plus 67

demandés par les chirurgiens, des volumes de traitement accrus et de nouvelles capacités de traitement seront nécessaires. L augmentation de la demande (préférence), de l usage et des volumes traités supposera un accroissement du taux de don. Pour qu il y ait plus de dons d os chirurgicaux, il faut que les chirurgiens aient une plus grande préférence pour ces produits. Essayer d augmenter le nombre de dons sans accroître les capacités n incitera pas les chirurgiens à utiliser davantage les os chirurgicaux canadiens. De même, accroître les volumes de tissus traités dans les banques sans développer aussi de nouvelles capacités n aura pas non plus d effet positif sur la préférence des chirurgiens. L usage accru par des chirurgiens canadiens stimulera le développement de nouvelles capacités et l augmentation du nombre de dons (mais pas sans une certaine participation des chirurgiens ou du personnel de la salle d opération). L hypothèse principale est la suivante : s il existe des produits canadiens équivalents ou supérieurs, les chirurgiens choisiront de nouveaux produits canadiens plutôt que des produits américains. Rôle clé des hôpitaux d enseignement en orthopédie Le tableau 13 contient une liste des centres d enseignement membres de l Association canadienne d orthopédie (ACO), des banques d os chirurgicaux et, le cas échéant, des hôpitaux d enseignement auxquels elles sont associées ou intégrées. Seize universités canadiennes comptent un hôpital d enseignement membre de l ACO. Quinze banques canadiennes d os chirurgicaux (n = 15/26) sont situées dans un hôpital d enseignement membre de l ACO. Tableau 13 : Emplacement des hôpitaux d enseignement en orthopédie xx et des banques d os chirurgicaux Province C.-B. Alberta Sask. Programme de formation en orthopédie reconnu par l ACO Université de la Colombie-Britannique (UBC) Université de Calgary Université de l Alberta Université de la Saskatchewan Banques d os chirurgicales existantes ou futures Vancouver (en cours de développement) Hôpital Royal Jubilee, Victoria Southern Alberta Tissue Program (Calgary) Comprehensive Tissue Centre, (Edmonton) Hôpital Royal University, Département de médecine Banques établies dans un hôpital d enseignement membre de l ACO xxi @ Hôpital général de Vancouver (affiliée à la UBC) Non Faculté de médecine de l Université de Calgary Royal Alexandra @ Université de l Alberta @ Université de la Saskatchewan Banque multi-tissus connexe? ( = oui) 68

Province Programme de formation en orthopédie reconnu par l ACO Banques d os chirurgicales existantes ou futures transfusionnelle Hôpital général de Regina Man. Université du Manitoba Aucune banque d os chirurgicaux Ont. Université de Western London Health Ontario Sciences Centre Banques établies dans un hôpital d enseignement membre de l ACO xxi Non Non @ Université de Western Ontario Université McMaster Hôpital Henderson Hôpital Henderson faisant partie du McMaster s Hamilton Health Sciences Centre, Université de Toronto Université Queen s Université d Ottawa Hôpital St. Michael s Hôpital général de l est de Toronto Sunnybrook Women s College Health Sciences Centre Hôpital Mount Sinai Hôpital général de Kingston L Hôpital général d Ottawa (campus Civic) Hôpital général de Peterborough Hôpital Queensway- Carleton, Nepean Thunder Bay Regional Hospital, Thunder Bay Quinte Health Centre, Belleville; Hôpital général de Belleville Lakeridge Health Corporation, Banque associée à l Université de Toronto Banque associée à l Université de Toronto Banque associée à l Université de Toronto Banque associée à l Université de Toronto Université Queen s associée avec l Hôpital général de Kingston Banque associée à l Université d Ottawa Non Non Non Non Non Banque multi-tissus connexe? ( = oui) 69

Province Québec N.-B. N-É. T.-N.-L. Programme de formation en orthopédie reconnu par l ACO Université de Montréal Université McGill Université Laval Université de Sherbrooke Université Dalhousie Université Memorial Banques d os chirurgicales existantes ou futures Oshawa Hôpital général de Sarnia, Sarnia Hôpital du Sacré- Cœur de Montréal Hôpital général juif - Sir Mortimer B. Davis Moncton City Hospital, Moncton Banques établies dans un hôpital d enseignement membre de l ACO xxi Non Banque associée à l Université de Montréal Banque associée à l Université McGill Banque multi-tissus connexe? ( = oui) Le pourcentage confirmé de tous les os chirurgicaux mis en banque dans des hôpitaux d enseignement en orthopédie ou leurs centres affiliés est de 82,5 %, ou 1843 têtes fémorales sur 2233. Ces résultats soutiennent l hypothèse que la participation et la préférence des chirurgiens sont des facteurs clés dans la mise en banque d os chirurgicaux. Les hôpitaux d enseignement en orthopédie sont dans une bonne position pour jouer un rôle de meneurs dans toute initiative visant à accroître la mise en banque d os chirurgicaux au Canada. 70

Modèle recommandé pour accroître la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada La figure 9 illustre un modèle reposant sur les points forts actuels de chacune des trois sources canadiennes de têtes fémorales, soit les banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier, les banques d os chirurgicaux faisant partie de centres multi-tissus et les banques de tissus qui distribuent des têtes fémorales de donneurs décédés. Modèle d expédition Le modèle d expédition se veut une combinaison des points forts actuels des banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier, des banques d os chirurgicaux faisant partie de centres multi-tissus et des banques de tissus fournissant des têtes fémorales de donneurs décédés. Dans ce modèle, les têtes fémorales sont prélevées dans des départements d orthopédie d hôpitaux n ayant pas de banques d os chirurgicaux, et sont envoyées soit à une banque d os chirurgicaux existante, soit à une banque multi-tissus (y compris à des banques qui ne traitent que des tissus de donneurs décédés). Ce modèle est basé sur le succès obtenu avec une approche similaire ici au Canada, en Alberta et au Nouveau-Brunswick, et en Écosse. Les départements d orthopédie sont les endroits les plus efficients, sur le plan de la main-d œuvre et des coûts, pour l obtention des antécédents médicaux et du consentement au don d une tête fémorale. Les blocs opératoires en orthopédie ont de plus l avantage distinct de fournir une tête fémorale «gratuitement» à une banque d os. Comme l ablation de la tête fémorale fait partie intégrante de l arthroplastie totale de la hanche, aucune autre structure de prélèvement n est requise. Certaines analyses y sont également effectuées sans frais (quelques analyses sanguines de dépistage et examen pathologique, par exemple). En outre, les départements d orthopédie ont le matériel de réfrigération et d entreposage cryogénique nécessaire pour conserver sur place leurs réserves de greffons osseux. Le personnel de la salle d opération est aussi en mesure d emballer le greffon et de l expédier à un autre établissement. 71

Figure 9 : Modèle en vue d accroître la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada le «modèle d expédition» Banques d os chirurgicaux conformes aux normes de la CSA, banques multi-tissus et banques de tissus de donneurs décédés existantes Départements d orthopédie dans les hôpitaux : Obtention du consentement intitial, évaluation, emballage et expédition des têtes fémorales aux banques d os chirurgicaux / multi-tissus existantes Banques d os chirurgicaux / banques multi-tissues existantes : Cryoconservation, analyse après 180 jours, tenue des dossiers et envoi de têtes fémorales aux départements d orthopédie Hôpitaux n offrant pas d enseignement en orthopédie et ayant un département d orthopédie qui pratique des anthroplasties totales de la hanche Coûts : Hôpital : Consentement, évaluation médicale et sociale initiale, emballage et expédition Banque de tissus: Augmentation de la capacité de conservation cryogénique Augmentation des effectifs Analyse après 180 jours Tenue des dossiers Avantages : Aucune nouvelle banque requise Os chirurgicaux pour environ la moitié du coût des produits américains Offre canadienne Aucune banque locale d os chirurgicaux nécessaire Économie d échelle accrue pour les banques de tissus Expédition 72

Un certain nombre de banques canadiennes d os chirurgicaux en milieu hospitalier sont aux prises avec des problèmes de coûts et de ressources pour satisfaire aux exigences sur l entreposage de longue durée, les analyses de suivi après 180 jours, l assurance de la qualité et la tenue des dossiers, des aspects où les banques multi-tissus excellent. De plus, les banques de tissus de donneurs décédés n ont aucun de coût de traitement à assumer si elles n ont pas à transformer les têtes fémorales. Ces banques expédient souvent des têtes fémorales complètes, et pourraient accepter à cette fin les têtes fémorales provenant de départements d orthopédie, et faire subir un traitement plus poussé aux tissus de donneurs décédés. Ce modèle comporte les avantages suivants : Aucune nouvelle banque d os chirurgicaux n est requise. Les besoins en infrastructures basées sur des coûts variables sont prévisibles. Des os chirurgicaux pourraient être offerts à un coût allant de 75 % à 50 % du coût des tissus américains. Il y aurait des réserves contrôlées et disponibles d os chirurgicaux canadiens. Les banques multi-tissus pourraient réaliser plus d économies d échelle. Le tableau 14 contient une liste des étapes du «modèle d expédition» et des coûts et responsabilités connexes. Les frais par tête fémorale sont essentiellement répartis entre le département d orthopédie et la banque d os chirurgicaux ou le centre multi-tissus, chaque groupe effectuant les étapes les plus efficientes et les plus rentables dans ses locaux. Tableau 14 : Responsabilités et coût selon le modèle d expédition Activité de mise en Total ($) banque Prise des antécédents médicaux et obtention du consentement Coût moyen pour le département d orthopédie ($) Coût moyen pour la banque d os chirurgicaux/ multi-tissus existante ($) 47,04 0,00 47,04 Épreuves par écouvillonnage et 148,75 0,00 148,75 sérologie initiales Analyse ultérieure/ supplémentaire (virus 126,67 0,00 126,67 du Nil occidental) Prélèvement (participation du 0,00 0,00 0,00 chirurgien) Prélèvement (pathologie) 75,00 0,00 75,00 Prélèvement (personnel de la salle 0,00 0,00 0,00 d opération)* Matériel 32,35 0,00 32,35 73

Envoi à la banque d os chirurgicaux/ multi-tissus 60 60 Conservation 0 124,46 124,46 Analyse après 180 jours Assurance de la qualité Distribution finale Totaux 0 136,00 136,00 0 186,53 186,53 0 36,36 36,36 489,80 483,35 973,15 Analyse du seuil de rentabilité Modèle d expédition Tout ce que le modèle d expédition demande comme nouvelle capacité dans un département d orthopédie, c est une infirmière ou une infirmière praticienne dûment formée pour superviser les étapes suivantes : Prise des antécédents médicaux; Consentement; Tenue des dossiers sur les épreuves par écouvillonnage et la sérologie initiales; Activités au bloc opératoire (prélèvement et transfert dans un contenant); Entreposage temporaire; Gestion du matériel; Activités d expédition. Toutes les autres infrastructures nécessaires existent dans une salle de chirurgie orthopédique. Le tableau 15 fournit une analyse du seuil de rentabilité pour le modèle d expédition, conçue pour répondre à la question suivante : Combien faut-il de têtes fémorales pour couvrir les frais de démarrage d un modèle d expédition entre un département d orthopédie et une banque d os chirurgicaux ou une banque multi-tissus existante? La plupart des provinces dépendent en partie de tissus d os chirurgicaux de sources canadiennes et américaines. Pour le calcul du seuil de rentabilité d une participation à un modèle d expédition, le nombre de têtes fémorales nécessaire chaque année pour couvrir les frais de démarrage a été déterminé pour des économies par rapport à l achat de produits canadiens et par rapport à l achat de produits américains. Il faut également souligner que cette analyse ne tient pas compte du besoin d augmenter le nombre d employés-équivalents temps plein pour traiter le volume accru d os chirurgicaux. Dans l établissement des coûts, il est assumé que le personnel est disponible pour accomplir les tâches, ce qui est caractéristique d une petite banque d os chirurgicaux. 74

Tableau 15 : Analyse du seuil de rentabilité Modèle d expédition Coût opérationnel par tête fémorale Coûts moyens ($) Coûts de démarrage Coûts moyens ($) Antécédents médicaux et consentement 47,04 Équipement 5000,00 Épreuves par écouvillonnage et sérologie initiales 148,75 Élaboration du système qualité 5000,00 Autres analyses 126,67 Formation du personnel 10 000,00 Prélèvement participation du chirurgien - Frais d intérêts (7 % par année) - Prélèvement laboratoire et pathologie 75,00 Prélèvement personnel de la salle d opération - Matériel 32,35 Coûts de démarrage fixes totaux 20 000,00 Conservation 124,46 Période d amortissement (années) 5 Analyses de suivi après 180 jours 136,00 Coûts de démarrage fixes totaux 4000,00 Assurance de la qualité 186,53 Distribution finale 36,36 Autre - Récupération des coûts seuil de rentabilité Nombre de têtes fémorales/année pour couvrir les Dépenses totales 913,16 coûts de démarrage = (coût de démarrage/année)/ Dépenses variables totales par tête fémorale* 474,84 (économies/tête fémorale) Coût moyen d achat dans des banques d os chirurgicaux/multitissus existantes Économies moyennes pour une banque en milieu hospitalier vs achat au Canada Coût moyen d achat dans une banque américaine Économies moyennes pour une banque en milieu hospitalier vs achat aux États-Unis 1050,00 136,84 1) vs achat dans une banque de tissus canadienne Nombre de têtes fémorales par année nécessaire pour récupérer les frais de démarrage en 5 ans 29 1366,50 2) vs achat dans une banque de tissus américaine Nombre de têtes fémorales par année 453,34 nécessaire pour récupérer les frais de démarrage en 5 ans 9 * Coût variables estimés à 52 % pour les banques d os chirurgicaux (Goss Golroy, 16 septembre 2003). 75

Le principal avantage du modèle d expédition est qu il requiert peu de nouvelles infrastructures. Les départements d orthopédie participants n ont besoin d aucune nouvelle infrastructure physique. Ce modèle supposerait l élaboration d un système qualité (c est-à-dire de procédures uniformisées de don, de prélèvement et d expédition) et une certaine formation initiale sur ces procédures. Les banques d os chirurgicaux et (ou) banques multi-tissus existantes devraient accroître quelque peu leur capacité d entreposage cryogénique. Ces coûts sont inclus dans les coûts de démarrage de l analyse du seuil de rentabilité. Par rapport au coût d achat actuel dans des banques d os chirurgicaux ou des banques multi-tissus, les économies découlant d un modèle d expédition permettraient de récupérer les frais liés à l implantation d un tel modèle après l envoi de quelque 29 têtes fémorales par année. En raison des économies de coûts encore plus importantes par rapport à l achat aux États-Unis, les coûts liés à l implantation d un modèle d expédition seraient récupérés après l envoi de quelque 9 têtes fémorales par année. Comme il exige peu d infrastructures et repose sur les points forts actuels des organismes participants, ce modèle permettrait d obtenir en très peu de temps une réduction des coûts, probablement dès la première année pour un petit ou moyen département d orthopédie au Canada. Les besoins modestes en infrastructures constituent aussi une protection contre les changements technologiques (resurfaçage de la hanche ou substituts osseux, par exemple), car ils n obligent pas chaque département d orthopédie à se doter d une infrastructure de traitement d os chirurgicaux qui risquerait d être désuète dans 10 ou 15 ans. Analyse du seuil de rentabilité Mise sur pied de nouvelles banques d os chirurgicaux autonomes en milieu hospitalier Certains grands départements d orthopédie canadiens veulent développer sur place leur propre capacité de mise en banque d os chirurgicaux. Le tableau 16 fournit une analyse du seuil de rentabilité pour la mise sur pied de nouvelles banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier. Le développement de nouvelles capacités de mise en banque d os chirurgicaux entraîne des coûts importants pour l achat d équipement (c est-à-dire entreposage cryogénique), l élaboration d un système qualité et les besoins en ressources humaines/formation. L établissement de rapports efficaces avec les autres départements concernés de l hôpital (personnel de la pathologie, de la banque de sang, du laboratoire, par exemple) peut aussi se révéler difficile. Les coûts estimatifs de démarrage d une nouvelle banque d os chirurgicaux sont énumérés au tableau 16. Par rapport à l achat dans les banques d os chirurgicaux et banques multi-tissus existantes au Canada, une banque d os chirurgicaux devrait recueillir environ 118 têtes fémorales par année pour que les économies de coûts compensent les frais de démarrage, ce qui en ferait l une des plus grandes banques canadiennes d os chirurgicaux. Par rapport à l achat aux États-Unis, des économies de coûts seraient cependant réalisées avec une banque d os chirurgicaux en milieu hospitalier beaucoup plus petite, soit d environ 35 têtes fémorales par année. 76

La décision d ouvrir une nouvelle banque canadienne d os chirurgicaux sera essentiellement fondée sur la dépendance d une province donnée envers les tissus osseux américains. Rien n empêche toutefois un département d orthopédie de participer à un modèle d expédition avec des banques d autres provinces. Tableau 16 : Analyse du seuil de rentabilité Nouvelles banques d os chirurgicaux en milieu hospitalier Coût opérationnel par tête fémorale Coûts moyens ($) Coûts de démarrage Coûts moyens ($) Antécédents médicaux et consentement 47,04 Équipement 25 000,00 Épreuves par écouvillonnage et sérologie initiales 148,75 Élaboration du système qualité 30 000,00 Autres analyses 126,67 Formation du personnel 10 000,00 Prélèvement participation du chirurgien - Frais d intérêts (7 % par année) 15 444,00 Prélèvement laboratoire et pathologie 75,00 Prélèvement personnel de la salle d opération Matériel 32,35 Conservation 124,46 Analyses de suivi après 180 jours 136,00 Assurance de la qualité 186,53 Distribution finale 36,36 Autre - Dépenses totales 913,16 Dépenses variables totales par tête fémorale* - Coûts de démarrage fixes totaux Période d amortissement (années) Coûts de démarrage fixes totaux 80 444,00 5 16 088,80 Récupération des coûts seuil de rentabilité Nombre de têtes fémorales/année pour couvrir les coûts de démarrage = (coût de démarrage/année)/ 474,84 (économies/tête fémorale) Coût moyen d achat dans des banques d os chirurgicaux/multi-tissus existantes Économies moyennes pour une banque en milieu hospitalier vs achat au Canada Coût moyen d achat dans une banque américaine Économies moyennes pour une banque en milieu hospitalier vs achat aux États- Unis 1050,00 136,84 1366,50 453,34 1) vs achat dans une banque de tissus canadienne Nombre de têtes fémorales par année nécessaire pour récupérer les frais de démarrage en 5 ans 118 2) vs achat dans une banque de tissus américaine Nombre de têtes fémorales par année nécessaire pour récupérer les frais de démarrage en 5 ans 35 77

Discussion Le personnel des hôpitaux ayant un département d orthopédie, y compris les chirurgiens et leur équipe du bloc opératoire, aura un rôle clé dans le développement de la capacité de mise en banque d os chirurgicaux. À l heure actuelle, quinze (15) hôpitaux d enseignement membres de l Association canadienne d orthopédie (ACO) collaborent avec des banques d os chirurgicaux. Ces banques recueillent plus de 80 % de toutes les têtes fémorales viables destinées à la transplantation qui sont prélevées dans l ensemble du Canada. Pour accroître la mise en banque, il faudra aussi que les hôpitaux n offrant pas d enseignement en orthopédie fournissent des os chirurgicaux et que certains hôpitaux d enseignement membres de l ACO augmentent leur capacité. Il n est pas nécessaire d ouvrir de nouvelles banques d os chirurgicaux si les hôpitaux n offrant pas de formation en orthopédie sont incités à envoyer des têtes fémorales aux banques d os chirurgicaux ou banques multi-tissus existantes. Un certain nombre de «modèles d expédition» similaires sont déjà en place au Canada pour d autres tissus et pourraient servir à élaborer un programme pilote, et éventuellement complet, de collecte de toutes les têtes fémorales viables au Canada. L envoi de têtes fémorales par ces hôpitaux exige peu de ressources humaines, et les employés concernés n ont pas besoin de connaître à fond tous les aspects de la mise en banque de tissus. Si des têtes fémorales sont expédiées aux banques existantes, les économies d échelle pour les ressources humaines affectées présentement à la mise en banque de tissus peuvent couvrir la majorité des tâches de mise en banque et de distribution. La demande annuelle moyenne de têtes fémorales au Canada est estimée à plus de 11 500. Pour répondre à la demande canadienne uniquement avec des tissus canadiens, il faudrait réduire les taux moyens d exclusion et de rejet en faisant la promotion de normes et de pratiques exemplaires. Si l on se fie aux taux d exclusion et de rejet dans les grandes banques d os chirurgicaux (certaines ont atteint des taux d exclusion et de rejet < 40 %, par exemple), l offre canadienne de tissus pourrait suffire à combler les besoins au pays. Si Santé Canada l approuve, le remplacement des analyses de suivi après 180 jours par les tests d amplification des acides nucléiques (TAN) au moment du don éliminerait un facteur qui influe grandement sur le taux d exclusion d os chirurgicaux. Environ 5 à 10 % des os chirurgicaux sont exclus en raison de l incapacité de procéder aux analyses de suivi après 180 jours chez les donneurs, en particulier dans les régions rurales. Si les TAN étaient utilisés, les analyses après 180 jours ne seraient plus nécessaires et l offre canadienne pourrait répondre à la demande moyenne de têtes fémorales au Canada. L envoi de têtes fémorales par des hôpitaux n offrant pas de formation en orthopédie pourrait être amorcé à court terme, surtout pour les banques de tissus situées à proximité de centres d enseignement en orthopédie. Par exemple, une banque de tissus devrait élaborer un protocole d emballage et pourrait commencer à recevoir des têtes fémorales lorsque les procédures de qualité auront été approuvées et que le personnel de la salle d opération aura été formé sur les exigences relatives à l emballage et à l expédition. L augmentation de la capacité de mise en banque d os chirurgicaux au Canada aurait des avantages importants, dont les suivants : Accès à de grandes quantités d allogreffons osseux sûrs; 78

Frais minimes de récupération d os chirurgicaux : tête fémorale disponible après toute arthroplastie totale de la hanche, qu il y ait ou non des activités de mise en banque de tissus; Obtention du consentement d un donneur vivant; Os chirurgicaux considérés comme une source privilégiée de tissus par les chirurgiens orthopédistes, plus particulièrement pour les reprises d arthroplastie de la hanche et les interventions de fusion de vertèbres xxii. Le coût d achat actuel des têtes fémorales dépasse le coût du développement de la capacité de les traiter. La mise en banque d os chirurgicaux est moyennement efficiente par rapport à l obtention de tissus similaires auprès de banques de tissus, surtout en raison du fait que les os chirurgicaux sont un sous-produit des arthroplasties totales de la hanche. Les économies moyennes de coûts sont estimées à environ 150 $ par tête fémorale xxiii et sont encore plus substantielles par rapport à l approvisionnement aux États-Unis, étant alors estimées à 353 $ par tête fémorale. Il en coûterait plus de 3 millions de dollars par année pour acheter aux États-Unis le nombre moyen de têtes fémorales manquantes pour satisfaire à la demande au Canada. Compte tenu de l efficience des ressources humaines, du potentiel élevé de don, de la demande pour des allogreffons sûrs, de l efficacité opérationnelle potentielle, des besoins modestes de formation et des économies possibles de coûts, il est recommandé de promouvoir la mise en banque d os chirurgicaux comme source potentielle viable de tissus au Canada, à plus forte raison dans un contexte de rareté des tissus de donneurs décédés. 79

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Aspects technologiques Resurfaçage de la hanche 51. Schmalzried, Thomas P. Total resurfacing for osteonecrosis of the hip, Clinical Orthopaedics and Related Research, numéro 429, décembre 2004, p. 151-56. Substituts osseux 52. Blom, A.W., Cunningham, J.L., G. Hughes, T.J. Lawes, N. Smith, G. Blunn, I.D. Learmonth et A.E. Goodship. The compatibility of ceramic bone graft substitutes as allograft extenders for use in impaction grafting of the femur, Journal of Bone and Joint Surgery, volume 87-B, numéro 3, mars 2005, p. 421-5. 53. Cato, Laurencin T, Ed. Bone Graft Substitutes. ASTM. 2003. 54. Gazdag, Andre R., Joseph M. Lane, David Glazer et Robert A. Forster. Alternatives to Autogenous Bone Graft: Efficacy and Indications, Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, volume 3, numéro 1, janvier/février 1995, p.1-8. Techniques de rechange 55. Hing, C.B, R.Y. Hall et J.K Tucker. Autobanking of femoral heads for revision total hip replacement, a preliminary report of a new surgical technique, Surgical Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, volume 2, numéro 1, 2004, p. 37-41. 84

Notes de fin i Institut canadien d information sur la santé, «Registre canadien des remplacements articulaires : 2004 Rapport, Arthroplasties totales de la hanche et du genou au Canada», Ottawa, 2004. ii On a tenté initialement d utiliser la Base de données sur les congés des patients de l ICIS et la Base de données nationale sur la morbidité pour repérer les hôpitaux pratiquant des arthroplasties totales de la hanche; toutefois, l ICIS ne diffuse pas d information sur certaines activités des hôpitaux en raison de ses politiques en matière de confidentialité. iii Les listes de professionnels de la santé du Canadian Medical Directory ont un taux d exactitude de 99 %. iv L Alberta (n = 19) et Terre-Neuve-et-Labrador (n = 4) ont des hôpitaux régionaux représentés par un centre administratif. Les renseignements sur la mise en banque d os chirurgicaux ont été fournis par ces centres administratifs. v Il faut mentionner que certaines banques emploient le terme «exclusion» pour désigner les critères de rejet des tissus, alors que d autres utilisent le terme «rejet» pour désigner le même ensemble de critères. vi Antoniou et ses collègues ont estimé à environ 7400 $ le coût actuel d une arthroplastie totale de la hanche au Canada (ICD-9-CM 91.51, Total Hip Replacement). vii Les étapes du processus de don de têtes fémorales sont fondées sur un certain nombre de publications, dont les suivantes : AORN, 2004; Buckham, 1989; Carter, 1999; Cruz, 1988; Friedlaender, 1982; Hart et coll., 1986 (avril); Hart et coll., 1986 (mai); La Prairie et coll., 1991; Tomford et coll., 1986. Les pratiques canadiennes actuelles sont fondées sur des opinions d experts. viii Les coûts d utilisation sont discutés ci-dessous. ix Communication personnelle, Muriel Shewchuk, Directrice des services chirurgicaux, Hôpital Foothills, Calgary Alberta, 29 mars 2005. x Il faut souligner qu une banque d os chirurgicaux en Saskatchewan a dit être limitée par l absence de budget pour l achat de matériel supplémentaire d entreposage cryogénique, ce qui contribue grandement au taux élevé de pertes. xi Taux de change à la fermeture, le 17 mai 2005 @ 1,2661, <http://www.bankofcanada.ca/en/index.html>. Le coût actuel d une tête fémorale et de son col lyophilisés à la Pacific Coast Tissue Bank est de 1000 $ US. Le coût actuel d une tête fémorale avec ou sans cartilage dans les Community Tissue Services est de 878 $ US. Au taux de change actuel, le coût moyen auprès de ces deux sources est de 1,2661(1000 + 878)/2 = 1100. xii Tarifs de FedEx, le 20 mai 2005, pour un emballage de 1 pied cube, avec glace sèche et conforme aux règlements sur le transport des produits dangereux, expédié de Vancouver à Halifax, 124,60 $ + taxes, et pour un emballage de 1 pied cube et demi, 144,70 $. Pour l envoi de deux colis similaires de Los Angeles ou Seattle à Vancouver, les coûts sont de 188,84 $ et de 234,04 $. La différence moyenne de coût d expédition est donc d environ 77 $. xiii KelEx Agencies Ltd., North Vancouver, C.-B., 20 mai 2005. Pour une livraison le jour suivant, la quantité recommandée de glace sèche est de 6 kg. xiv La moyenne rapportée par Goss Gilroy 2003 était de 917 $; toutefois, lors de discussions avec deux banques multi-tissus canadiennes, le coût moyen dans ces deux centres était de 1000 $ et de 1050 $, probablement en raison d une charge administrative accrue par suite des changements à la réglementation. La moyenne de ces deux banques est utilisée pour refléter plus exactement les coûts actuels. xv Communication personnelle, D r George Galea, 2005. xvi Russel et ses collègues (1989) ont recensé 60 banques d os chirurgicaux en 1987, alors que le nombre possible de banques d os chirurgicaux est de 24 dans la présente étude (Banques canadiennes d os chirurgicaux, 2005). xvii L American Association of Tissue Banks a révisé ses normes et a autorisé le remplacement de la sérologie de suivi après 180 jours par les TAN. Il reste à voir si la CSA fera de même. xviii Voir des exemples de substituts d os offerts par : Cortek Inc. <http://www.cortekinc.com/>, Teknimed Inc. < http://www.teknimed.com/>, DePuy Spine Inc., <http://www.depuyspine.com/products/biologicssolutions/healos.asp>, et d autres entreprises inscrites comme participants à la Réunion annuelle 2005 de l American Academy of Orthopaedic Surgeons <https://s12.a2zinc.net/clients/ezaaos/aaos2005/attendee/exhibitorsearch.asp?subid=40&keyword=&go+find%21 =Search>. xix Communication personnelle, Jim Mohr, CCDT. xx Association canadienne d orthopédie, «Programmes de formation en orthopédie», site Internet <http://www.coaaco.org/frameset.html>, consulté le 10 mai 2005. 85

xxi Revue du site Internet de l université et/ou de l hôpital. Il pourrait y avoir d autres associations non connues avec des hôpitaux d enseignement, par exemple avec des chirurgiens ou avec d autres organismes non mentionnés sur les sites Internet. xxii Reflet des commentaires reçus pendant les entrevues avec des experts. xxiii Tous les montants sont en dollars canadiens. 86