Enquête sur la gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance

Enquête sur la gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance Groupe Hygiène de l'environnement ARLIN Pays de la Loire 03-04

Groupe de travail AVRIL Catherine PH Hygiéniste ARLIN Pays de la Loire BARRAULT Mélanie Biohygiéniste Centre Hospitalier - LE MANS BODET Nathalie Cadre de Santé CHU - NANTES GALLAIS-HOFF Séverine PH Hygiéniste Centre Hospitalier - SAINT NAZAIRE HERVIEU Sidonie Biohygiéniste Centre Hospitalier - LAVAL HUE Roselyne PH Hygiéniste Centre Hospitalier LVO - CHALLANS KAC Guillaume PH Hygiéniste C.H.D. - Vendée - LA ROCHE SUR YON LAMOUROUX Fabien Technicien labo Centre Hospitalier - CHOLET LE GALLOU Florence PH Hygiéniste CHU - NANTES LEMARIE Carole PH Hygiéniste CHU - ANGERS LOUBERSAC Virginie PH Hygiéniste Nouvelles Cliniques Nantaises - NANTES MATOUK Dominique Cadre Hygiéniste Nouvelles Cliniques Nantaises - NANTES DUCHON Sylvie IDE Hygiéniste Clinique Jules Verne - NANTES RAMONT Catherine Biohygiéniste CHU - ANGERS RAYMOND Françoise Cadre Hygiéniste ARLIN Pays de la Loire REHEL Malika Biohygiéniste Centre Hospitalier SAUMUR de SALINS Valérie Cadre Hygiéniste ARLIN Pays de la Loire SEGALA Mélanie Biohygiéniste CH Bretagne Atlantique VANNES TRAINEAU Adeline Biohygiéniste C.H.D. - Vendée - LA ROCHE SUR YON Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance 03-04

SOMMAIRE I. CONTEXTE... 4 II. DEROULEMENT... 4 III. RESULTATS DE L'ENQUETE... 5 Le traitement de l endoscope... 5 Les contrôles bactériologiques réalisés... 9 Les critères et actions en cas d atteinte du niveau d alerte ou niveau d action... IV. CONCLUSION... 5 V. REFERENTIELS... 5 VI. ANNEXES... 5 Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance

I. CONTEXTE L Arlin des Pays de la Loire anime un groupe régional, composé principalement de biologistes, de techniciens biohygiénistes et d hygiénistes (praticiens et paramédicaux), dont l endoscopie est l un des thèmes de réflexion. Lors d échanges sur les pratiques, les membres du groupe ont réalisé, en l absence de recommandation précise, qu il existait une grande disparité dans le traitement des endoscopes neufs, en prêt ou de retour de maintenance. Ce groupe a donc sollicité les centres d endoscopies de la région, pour répondre à une enquête sur la prise en charge de ces endoscopes, afin d avoir une image sur les pratiques et de proposer une conduite à tenir plus uniforme. La Région Pays de la Loire compte 36 établissements sanitaires ; 36 d entre eux ont une activité en endoscopie et ont donc été sollicités pour répondre à un questionnaire. 4 3 5 3 Nombre d'établissements ayant une activité endoscopique PDL 04 II. DEROULEMENT En novembre 03, les 36 établissements concernés ont reçu un courrier les invitant à nous retourner anonymement une fiche d enquête complétée (présentée en annexe). Les questions concernaient uniquement les endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance et ciblaient : Le traitement de l endoscope Les contrôles bactériologiques réalisés Les critères et actions en cas d atteinte du niveau d alerte ou niveau d action Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 4 -

III. RESULTATS DE L'ENQUETE Le taux de réponse à cette enquête régionale est de 67% (4 établissements ayant répondu sur les 36 contactés). Certains établissements ayant plusieurs sites de traitement des endoscopes ont rempli une fiche par site, afin d avoir un état des lieux de chacun. Un total de 8 questionnaires a donc été analysé. Traitement de l endoscope neuf, en prêt ou en retour de maintenance Les premières questions concernaient le traitement d un endoscope neuf, prêté, ou de retour de maintenance externe ou interne. Seuls 8 établissement ont une maintenance possible en interne dans leur établissement. Pour ces établissements, les procédures de retour de maintenance qu elle soit interne ou externe ne différaient pas, sauf pour établissement qui avait une procédure allégée lorsque l endoscope était pris en charge en interne ( cycle en laveur désinfecteur d'endoscopes (LDE) versus 3 cycles si retour d une maintenance en externe). Prise en charge d'un endoscope neuf, en prêt ou en retour de maintenance 8% Procedure renforcée pour les "neufs" Procédure renforcée pour les "prêts" Procédure renforcée pour les "retour maintenance" Procedure allégée pour les "prêts" Procédure identique pour "neuf", "retour maintenance" et "prêt" 3 La prise en charge d un endoscope était identique quel que soit le contexte (neuf, prêt ou retour de maintenance) pour 3 fiches (sur 8) Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 5 -

46% 54% Traitement habituel Traitement spécifique Le traitement de ces endoscopes est différent de celui réalisé en routine pour 46% (3/8) A quel moment a lieu l'entretien de l'endoscope? 5 5 Traitement immédiat après réception 0 0 5 0 Traitement immediat après réception + traitement avant utilisation Traitement uniquement avant utilisation 5 5 0 Quelle que soit l origine de l endoscope (neuf, en prêt ou de retour de maintenance), la majeure partie des établissements réalisent un traitement immédiat après réception puis un traitement avant utilisation. Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 6 -

Question : Un écouvillonnage de l'endoscope est-il réalisé? 80% des répondants réalisent un écouvillonnage. Recommandation (cf. Référentiel N ) : La recommandation dans les pratiques LDE précise que l écouvillonnage sera réalisé à l eau avec ou sans produit Détergent-désinfectant (solution sans aldéhyde) avant passage au LDE. Question : Avec quel produit? Répartition du nombre de fiches précisant le produit utilisé pour l écouvillonnage (n=7) Endoscope neuf : "produit d'écouvillonnage" 0 8 6 4 0 8 6 4 0 8 4 Recommandation (cf. Référentiel N ) : La recommandation stipule d écouvillonner lors du premier nettoyage. Question : A quel moment du traitement est réalisé l'écouvillonnage? Répartition des réponses en pourcentage pour le moment de l écouvillonnage par rapport au traitement (n=7) 4% En début de traitement seulement 59% En début de traitement et entre chaque traitement Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 7 -

Nombre de réponses Nombre de réponses Nombre de réponses Il n existe aucune uniformité dans le traitement appliqué à ces endoscopes. Le traitement peut être réalisé en LDE ou manuellement (même si présence d un LDE), ou en manuel + LDE avec un nombre de cycle variable, avec parfois une procédure renforcée Traitements variés!!! Traitement en LDE uniquement : nombre de cycle 7 6 5 4 3 0 cycle cycles 3 cycles Nombre de cycles programmés avec procédure renforcée sans procédure renforcée Méthodes utilisées pour le traitement des endocopes 6 Utilisation d'un LDE seul Traitement manuel + LDE Traitement manuel seul 0 Traitement manuel uniquement 6 5 4 Traitement Manuel + LDE avec procédure renforcée sans procédure renforcée 5 4 3 avec procédure renforcée sans procedure renforcée 3 0 traitement traitements 3 traitements 0 + + + 3 + 3 Nombre de traitement manuel + nombre de cycle LDE (x + x) Nombre de traitement Il n y a pas de réglementation ou recommandation sur une procédure de traitement spécifique des endoscopes neufs, en prêt ou revenant de maintenance. 9 établissements réalisent une procédure renforcée de désinfection, telle que définie dans «Eléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie» du CTINILS de mars 007 à savoir, double nettoyage avec désinfection sporicide, rinçage à l eau filtrée ou stérile, le tout effectué fois. Quand il y a procédure renforcée, elle est plus fréquemment réalisée une seule fois, mais parfois en complément d'un traitement manuel. Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 8 -

Contrôles microbiologiques de l endoscope neuf, en prêt ou en retour de maintenance Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Il est recommandé d effectuer un contrôle : - lors de l acquisition (qualification) ou du prêt d un nouveau dispositif ; - lors d un retour de maintenance si le matériel n a pas pu être traité avant son envoi ; Il est impératif d attendre le résultat avant de mettre en circulation l endoscope. Contrôle microbiologique ponctuel de l endoscope neuf, en prêt ou en retour de maintenance Un contrôle microbiologique est systématique avant une nouvelle utilisation pour 7/8 répondants. Il est réalisé pour 9 d entre eux (70%) avec les accessoires (quand ils existent). Contrôle ponctuel de l'endoscope (n = 8) Contrôle systématique avant nouvelle utilisation Contrôle avec les accessoires (piston, bouchon) Traitement de l endoscope après prélèvement 0 5 0 5 0 5 30 Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Immédiatement après le prélèvement, il est recommandé de : - rincer l endoscope à l eau du réseau afin d éliminer les résidus de solution de prélèvement ; - puis d appliquer une procédure complète (nettoyage - désinfection de niveau requis selon le type d endoscope). Seuls 4/8 (4%) ne réalisent pas de traitement de l endoscope après le prélèvement. Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 9 -

Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Il est recommandé d effectuer le prélèvement après une durée de stockage d au moins 6 heures. Il existe toutefois deux circonstances où le prélèvement peut être effectué immédiatement après la fin de la procédure de désinfection : - pour vérifier l efficacité du traitement de l endoscope dans les conditions locales d utilisation ; - en cas de signalement d un dysfonctionnement sur un endoscope (lors de la maintenance, dans le cadre d une alerte de matériovigilance ou par l utilisateur). Quel délai pour un contrôle? Les prélèvements sont réalisés le plus souvent immédiatement après la désinfection pour les endoscopes pénétrant dans une cavité stérile. Les prélévements sur endoscopes bronchiques ou digestifs sont majoritairement réalisés entre h et 4h. Dans les cas, les pratiques sont très variées. Délai de contrôle par prélèvement après désinfection 0 0 0 8 6 7 7 7 5 Endoscopes pénétrant dans une cavité stérile (Urologie, ) Endoscopes bronchiques ou digestifs 4 0 Immédiat 6 H Entre 6 et H Entre et 4 H Plus de 4 H Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Les recommandations n'obligent pas à faire un prélèvement canal par canal en dehors d'une contamination persistante après une procédure renforcée. Prélever tous les canaux? Méthode de prélèvement 6 Canal par canal Global Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 0 -

Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Si une contamination est confirmée au-delà du seuil d alerte après un nouveau contrôle, une procédure renforcée de désinfection doit être mise en œuvre : double nettoyage avec désinfection sporicide, rinçage à l eau filtrée ou stérile, le tout effectué deux fois. Le traitement de seconde intention réalisé après non conformité du contrôle est majoritairement le même que le traitement initial sur tout type d endoscope, qu il soit neuf, en prêt ou de retour de maintenance. 5 Traitement de ème intention après non conformité 0 5 niveau d'alerte niveau d'action 0 5 0 Le même traitement que le traitement initial sur un endoscope après prélèvement de routine? Le même traitement que le traitement initial sur un nouvel endoscope, en prêt ou de retour de maintenance? Un traitement spécifique? 4 établissements ne mentionnent pas de traitement spécifique en ème intention après non conformité d un prélèvement. Les actions spécifiques citées pour un niveau d alerte : 3 cycles complets consécutifs Retour en maintenance Traitement renforcé Double procédure 4 traitements complets (manuel) Changement de désinfectant Double sporicidie Pour un niveau d action : Quarantaine en attente de résultat Maintenance externe Traitement renforcé Double procédure 3 cycles complets 4 traitements complets (manuel) Changement de désinfectant : alcalin Double sporicidie Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - -

Critères de conformité microbiologique et niveaux d alerte et d action Il n existe pas de référence consensuelle, mais un tableau est proposé à titre indicatif pour aider à interpréter les résultats dans le document de mars 007 : «Eléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilté en endoscopie» qui précise : * Principaux micro-organismes indicateurs : Staphylococcus aureus, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa et autres Pseudomonas, Stenotrophomonas maltophila, Acinetobacter sp, Candida sp Recommandation (cf. Référentiel N 4) : Niveau d alerte Lorsque le niveau d alerte est atteint, des recherches supplémentaires (nouveaux contrôles microbiologiques d endoscopes canal par canal, évaluation de l application des procédures, contrôles d environnement, identification d un dysfonctionnement ) doivent être mises en oeuvre afin de vérifier les résultats observés et de s assurer que le processus ou l environnement sont maîtrisés. Compte tenu des délais d analyse, des mesures correctives peuvent être prises sans attendre les nouveaux résultats. En pratique, atteindre ce niveau ne remet pas en cause l utilisation de l endoscope, sauf si le résultat perdure à ce niveau, mais impose de trouver une explication à l élévation inhabituelle du niveau de contamination et d y remédier avant que la contamination n atteigne le niveau d action. Niveau d action L endoscope est traité autant de fois que nécessaire pour atteindre le niveau cible. La réutilisation de cet endoscope peut nécessiter plusieurs contrôles négatifs successifs et l enquête doit tenter de fournir des explications sur les conditions de contamination de l endoscope. Devant un endoscope difficile ou impossible à désinfecter, il conviendra de l adresser au minimum en maintenance, voire en expertise. Problème de contamination lors d un retour de maintenance Si l endoscope revient très contaminé après maintenance, il faut vérifier auprès du prestataire qu il a été nettoyé-désinfecté correctement. L endoscope doit être traité jusqu au retour à la valeur cible, vérifiée par contrôle microbiologique. Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - -

REPONSES DES ETABLISSEMENTS Les seuils de conformité (niveau cible) sont globalement respectés. Pour les endoscopes pénétrant dans cavité stérile (8 fiches) Recommandation : Le niveau d action est atteint dès que le résultat du prélèvement est supérieur ou égal à UFC/00ml (dès que le niveau de conformité n est pas obtenu : il n y a pas de niveau d alerte pour les endoccopes pénétrant dans des cavités stériles. Niveau d'action Nbre réponses Niveau d'alerte [ UFC ; > ;, > ] = 0 UFC 5 UFC > 5 UFC Présence de Micro Organisme Indicateur > UFC 3 Présence de Champignon filamenteux 5-5 UFC Réponses : Majoritairement : Flore totale < UFC ET absence de Micro Organisme Indicateur par endoscope (donc le seuil maximum de conformité confondu avec le seuil minimum du niveau d action) 3 établissements ont retenu des seuils maximaux de conformités supérieurs au recommandations ( UFC ; < 5 UFC ) Pour les endoscopes broncho-pulmonaires (7 fiches) Recommandation : Le niveau cible est inférieur à 5 UFC/00ml et absence de MOI*. Le niveau d alerte est compris entre 5 et 5 UFC/00ml et absence de MOI*. Le niveau d action est atteint au dessus de 5 UFC/00ml ou présence de MOI*. Niveau d'action Nbre réponses Niveau d'alerte [de UFC à 5 UFC] 5 UFC > 5 [5-5 UFC] 6 Présence de Micro Organisme Indicateur >5 UFC Présence de Champignon filamenteux 00 UFC Présence MOI Réponses : Majoritairement : Flore totale < 5 UFC ET absence de Micro -Organisme Indicateur par endoscope. établissement a un seuil maximal de conformité supérieur aux recommandations. Et établissements ont retenu des seuils maximaux d alerte supérieurs aux recommandations. L absence de MOI est un niveau cible. Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 3 -

Réponses pour les critères des endoscopes digestifs (0 fiches) Recommandation : Le niveau cible est inférieur ou égal à 5 UFC/00ml et absence de MOI*. Le niveau d alerte est compris entre 5 et 00 UFC / 00ml et absence de MOI*. Le niveau d action est atteint au dessus de 00 UFC/00ml ou présence de MOI*. Niveau d'action Nbre réponses Niveau d'alerte [5 UFC à 50 UFC] 5 [5-5 UFC] 6 [50 UFC à 75 UFC] 3 [5-00 UFC] 4 00 MOI Présence de Micro Organisme Indicateur - Champignon filamenteux Réponses : Le niveau cible des recommandations est retenu par tous les établissements ; d entre eux ont retenu un niveau inférieur. Pour le seuil d action, il est également respecté par tous les établissements, et abaissé pour un certain nombre d entre eux. 3 Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 4 -

IV. CONCLUSION Cette enquête nous aura donné un état des lieux des pratiques de prise en charge et de surveillance bactériologique des endoscopes, qu ils soient neufs, en prêt ou de retour de maintenance et a montré une grande hétérogénéité dans les pratiques. Les recommandations sur cette prise en charge spécifique à la réception d un endoscope sont peu nombreuses, et se limitent à la réalisation d un contrôle bactériologique à la réception. Si ce contrôle est, en fait, réalisé systématiquement pour tous les établissements répondant, le moment du prélèvement, la prise en charge de l endoscope, voire les taux de conformité des contrôles bactériologiques divergent. Pour ces derniers, il existe des valeurs données à titre indicatif dans le tableau présenté dans le guide du CTINILS de 007, mais laissant à chaque établissement sa propre définition des seuils. Le groupe de travail propose une prise en charge minimale consensuelle, jointe en Annexe. Cependant, les conduites à tenir doivent rester adaptées à la situation locale et à l expérience de l établissement. V. REFERENTIELS N Guide pour l utilisation des Laveurs-désinfecteurs d endoscopes DGS/DHOS, CTIN - Novembre 003 N Circulaire DHOS/E/DGS/SD5C/003/N 59 du 7 décembre 003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins - Décembre 003 N 3 Bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux Guide pour l entretien manuel des dispositifs médicaux en endoscopie digestive DGS/DHOS, CTIN - Juin 004 N 4 Eléments d assurance qualité en Hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie DGS/DHOS, CTINILS - Mars 007 VI. ANNEXES Grille d'enquête Recommandation du groupe de travail Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance - 5 -

Annexe ENQUETE SUR LA GESTION DES ENDOSCOPES NEUFS, EN PRÊT OU EN RETOUR DE MAINTENANCE Rappel : cette enquête ne concerne pas le traitement habituel des endoscopes utilisés quotidiennement, mais uniquement les appareils neufs, en prêt ou de retour de maintenance. Tous les établissements ayant une activité d endoscopie en Région Pays de la Loire sont invités à y répondre. Merci d avance.. TRAITEMENT DE L ENDOSCOPE NEUF, EN PRÊT OU EN RETOUR DE MAINTENANCE Traitement immédiat après réception Oui Non Traitement avant utilisation Oui Non TRAITEMENT Traitement complet habituel (comme en routine) Traitement spécifique Ecouvillonnage (cocher si réalisé) Ecouvillonnage avec quel produit (Détergent, Détergent-Désinfectant, Eau, autre..) Ecouvillonnage en début de traitement Ecouvillonnage entre chaque traitement Manuel Nombre de traitement(s) manuel(s) (en chiffres) Laveur Désinfecteur Endoscope Nombre de cycle(s) réalisés en LDE (en chiffres) Paillasse avec pompe Nombre de traitement(s) en paillasse automatisée (en chiffres) Procédure renforcée de désinfection * telle que définie dans «Eléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie» CTINILS Mars 007, p 7 : double nettoyage avec désinfection sporicide, rinçage à l eau filtrée ou stérile, le tout effectué fois Nombre de traitement(s) renforcé(s) (en chiffres) Autres pratiques ou combinaison de plusieurs pratiques (décrire SVP) Exemple : combinaison d traitement complet LDE + désinfection sporicide en manuel + traitement complet LDE Endoscope Neuf Endoscope en prêt Endoscope de retour de maintenance interne Endoscope de retour de maintenance externe

Annexe. CONTROLE MICROBIOLOGIQUE PONCTUEL DE L ENDOSCOPE NEUF, EN PRÊT OU EN RETOUR DE MAINTENANCE Contrôle systématique avant nouvelle utilisation Contrôle avec les accessoires (piston, bouchon) Traitement de l endoscope après prélèvement oui non Délai de contrôle par prélèvement après la désinfection : Endoscopes pénétrant dans une cavité stérile (Urologie, ) Immédiat 6 heures Entre 6 et heures Entre et 4 heures Plus de 4 heures Endoscopes bronchiques ou digestifs Contrôle par prélèvement Canal par canal Global 3. RÉSULTAT DU CONTROLE MICROBIOLOGIQUE PONCTUEL DE L ENDOSCOPE NEUF, EN PRÊT OU EN RETOUR DE MAINTENANCE Merci de remplir vos critères selon appareil : Types d endoscopes Niveau cible Niveau d alerte Niveau d action Endoscopes pénétrant dans une cavité stérile Flore totale < UFC ET absence de MOI* Autre : préciser Endoscopes bronchopulmonaires Endoscopes digestifs Flore totale < 5 UFC ET absence de MOI* Autre : préciser Flore totale < 5 UFC ET absence de MOI* Autre : préciser * Micro-Organismes Indicateurs (MOI) : Staphylococcus aureus, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa et autres Pseudomonas, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter sp, Candida sp Commentaires

Annexe 4. TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION, APRES NON CONFORMITE SUR PRELEVEMENT D ENDOSCOPE NEUF, EN PRÊT OU EN RETOUR DE MAINTENANCE Traitement réalisé selon atteinte du niveau d alerte / niveau d action : Après non conformité, réalisezvous Le même traitement que le traitement initial sur un endoscope après prélèvement de routine? Le même traitement que le traitement initial sur un nouvel endoscope, en prêt ou de retour de maintenance? Un traitement spécifique? Préciser lequel SVP Si niveau d alerte atteint Si niveau d action atteint Merci de vos réponses et de votre retour par mail sur arlin.pdl@chu-nantes.fr

Annexe Recommandation du groupe de travail régional sur la Gestion des endoscopes neufs, en prêt ou en retour de maintenance Lors de l achat, d un prêt ou d un retour de maintenance d un endoscope, un contrôle bactériologique est recommandé (Eléments d assurance qualité en Hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie DGS/DHOS, CTINILS - Mars 007). L expérience du groupe amène à proposer d'emblée une procédure renforcée de l'endoscope avant la réalisation de ce prélèvement. Réception d un endoscope neuf, en prêt ou en retour de maintenance Procédure renforcée c est-à-dire : double nettoyage avec désinfection sporicide, rinçage à l eau filtrée ou stérile, le tout effectué deux fois Conforme ère non conformité ème non conformité Maintenance Utilisation de l endoscope possible Groupe de travail ARLIN PDL - 04