2. Quelles sont les informations à connaitre avant d utiliser XILONIBSA 2%?

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2 1. Qu est-ce que XILONIBSA 2% et dans quel cas est-il utilisé? XILONIBSA 2% est un anesthésique local (agent qui réduit ou élimine la sensation dans une région particulière) qui appartient au sous-groupe des amides. Ce médicament est utilisé pour l anesthésie dentaire locale, tant pour les soins dentaires courants que pour ceux de longue durée. 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d utiliser XILONIBSA 2%? N utilisez jamais XILONIBSA 2% - Enfants âgés de moins de 4 ans. - Si vous êtes allergiques (hypersensibles) aux chlorhydrates de Lidocaïne, épinéphrine ou à l un des composants contenus dans XILONIBSA 2%. - Traitement avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). - Troubles de rythme cardiaque, angine de poitrine instable ou infarctus récent. Demandez conseil à votre médecin, car ce médicament pourrait être déconseillé pour vous. - Altérations de la coagulation (hémorragies sévères). Faites attention avec XILONIBSA 2% - Hypertension grave non traité (pression artérielle haute). - Maladie cardiaque grave ou chirurgie cardiaque récente. - Anémie grave. - Maladie hépatique grave. - Mauvaise circulation sanguine. - Troubles de la coagulation sanguine ou traitement avec anticoagulants (médicaments qui évitent la formation des caillots sanguins). - Maladie pulmonaire, notamment asthme allergique. - Maladie de la glande thyroïde non contrôlée. - Glaucome à angle fermée (perte de la vision due à une dégénérescence de la rétine). - Diabète avancé. - Epilepsie. -

3 Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez un des médicaments ci-dessous, parlez-en à votre dentiste, car ils peuvent altérer les effets de XILONIBSA 2% : - Phénothiazines pour le traitement des troubles psychotiques. - Antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs IMAO pour le traitement de la dépression. - Bêtabloquants comme le propranolol pour le traitement de la pression artérielle haute. - Anticoagulants comme l héparine ou l acide acétylsalicylique pour prévenir la formation des caillots sanguins. - Anti-arythmisants pour réguler le rythme cardiaque. - Anti-inflammatoires AINS comme l ibuprofène pour combattre l inflammation, la douleur ou la fièvre. Aliments et boissons Il est recommandé de ne pas ingérer les aliments tant que la sensibilité n est pas récupérée afin de prévenir tout risque de morsure dans la bouche. Une consommation excessive d alcool peut réduire la sensibilité aux anesthésiques. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceintes ou vous pensez que vous pouvez l être, demandez à votre dentiste si vous pouvez recevoir XILONIBSA 2% pendant la grossesse. XILONIBSA 2% n étant excrété dans le lait maternel qu en très faibles quantités, il peut être utilisé pendant la période d allaitement. Conduites de véhicules et utilisation de machines L utilisation de XILONIBSA 2% peut exercer un léger effet sur vos fonctions mentales et peut altérer temporairement la réponse motrice et la coordination. Il est recommandé de rester au moins 30 minutes chez le dentiste une fois l intervention terminée. Informations importantes concernant certains composants de XILONIBSA 2% Ce médicament contient du métabisulfite, qui peut provoquer dans de très rares occasions des réactions allergiques et un bronchospasme (sensation d asphyxie). Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par cartouche, raison pour laquelle il est considéré pratiquement exempt de sodium.

4 Informations pour les sportifs Si vous êtes sportifs, notez que l utilisation de XILONIBSA 2% peut donner des résultats positifs dans certaines analyses de contrôle anti-dopage. 3. Comment utiliser XILONIBSA 2% XILONIBSA 2% sera administré par votre médecin sous forme d injection. La dose habituelle chez les adultes est de 1 à 2 ml selon le processus anesthésique à réaliser, la région à anesthésier, le poids, la situation clinique et la réponse à l anesthésie. L utilisation de XILONIBSA 2% est contre-indiquée pour les enfants âgés de moins de 4 ans. Si vous avez utilisé plus de XILONIBSA 2% que vous auriez dû En cas de surdose, des réactions indésirables peuvent se produire au niveau du système nerveux et du cœur. Les symptômes initiaux sont une agitation, la sensation d endormissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche, des vertiges, des altérations de la vision et de l ouïe et des sensations de bourdonnements. Des difficultés pour parler, une rigidité musculaire ou des spasmes sont des symptômes plus grave qui peuvent entraîner des convulsions généralisées. Les symptômes cardiovasculaires sont une sensation de chaleur, une sudation et des altérations de la pression sanguine et du rythme cardiaque, qui peuvent provoquer un arrêt cardiovasculaire. Si les signes de toxicité apparaissent, l injection de l anesthésique doit être immédiatement interrompue. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, XILONIBSA 2% peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Troubles cardiovasculaires Rares ( 1/10 000, <1/1 000 patients) Sensation de chaleur, sudation, maux de têtes de type migraine, angine de poitrine, altération de la pression artérielle et de la conduction de l impulsion cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiovasculaire.

5 Troubles du système nerveux Rares ( 1/10 000, <1/1 000 patients) Saveur métallique, bruit entotique (bourdonnement dans les oreilles), sensation de vertiges, nausées, vomissement, anxiété, tremblements, nervosité, nystagmus (mouvement incontrôlés des yeux), maux de tête, augmentation du rythme respiratoire, paresthésie (perte de sensibilité accompagné d une sensation de brûlure) des lèvres et/ou de la langue, perte de conscience et convulsions. Troubles respiratoires Rares ( 1/10 000, <1/1 000 patients) Augmentation du rythme respiratoire, suivi d une diminution de celui-ci, pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Réactions allergiques Très rares (<1/ patients) Éruption cutanée, érythème (rougeur), œdème (gonflement) au niveau de la langue, de la bouche, des lèvres ou de la gorge. Chez les asthmatiques en particulier, des réactions allergiques peuvent se produire, se manifestant par des vomissements, une diarrhée, une respiration sifflante, une crise d asthme aiguë, des troubles de la conscience ou un choc anaphylactique. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver XILONIBSA 2% A conserver à une température ne dépassant pas 25 C, à l abri de la lumière. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser XILONIBSA 2% après la date de péremption mentionnée sur l emballage. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire aux médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement.

6 6. Informations supplémentaires Que contient XILONIBSA 2% - Les substances actives sont le chlorhydrate de lidocaïne et l épinéphrine. - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le métabisulfite de sodium, l hydroxyde de sodium, l acide chlorhydrique (ajustement du ph) et l eau pour les préparations injectables. Qu est-ce que XILONIBSA 2% et contenu de l emballage extérieur XILONIBSA 2% est contenu dans des cartouches en verre. Il est présenté dans des emballages contenant 50 ou 100 cartouches de 1,8 ml. Responsable de la fabrication Laboratorios Inibsa,S.A. Ctra.Sabadell a Granollers, km. 14, Lliçà de vall (Barcelona)- Espagne Téléphone: Fax : Adresse électronique : info_medical@inibsa.com Ces informations sont destinées uniquement aux médecins ou aux professionnels de la santé Voie injectable locale ou sous muqueuse intra-buccale. Pour une utilisation en anesthésie dentaire exclusivement. Les injections doivent toujours être effectuées lentement et avec une aspiration préalable au moins dans deux plans (rotation de l aiguille de 180 ) afin d éviter une injection intravasculaire accidentelle. La vitesse d injection ne devra pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, ce qui équivaut à une cartouche par minute. La fiche technique comprend les indications et les recommandations pour assurer une utilisation correcte du produit (voir posologie et mode d administration et mises en garde spéciales et précautions d emploi). Mode d emploi : 1. Ouvrir l emballage (plateau avec 10 cartouches). 2. Prendre une cartouche et la placer dans le corps de la seringue. 3. Ajuster le piston de la seringue sur le bouchon en caoutchouc de la cartouche. 4. Mettre délicatement l extrémité courte de l aiguille à double pointe sur l extrémité de la seringue, puis visser pour la fixer. 5. Retirer et jeter le protecteur de l extrémité longue de l aiguille, puis procéder à l injection.