NOTICE (Réf )

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1 NOTICE (Réf ) BISOLTUSSIN_PIL_FR 1

2 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Bisoltussin 2 mg/ml sirop adultes Bromhydrate de dextrométhorphane Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice: 1. Qu'est-ce que Bisoltussin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoltussin 3. Comment prendre Bisoltussin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bisoltussin 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE BISOLTUSSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action Antitussif. Indications thérapeutiques Bisoltussin est indiqué dans le traitement symptomatique des toux irritatives et non productives (pas d'expectorations). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLTUSSIN Ne prenez jamais Bisoltussin Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous souffrez d insuffisance respiratoire. Si vous souffrez de toux asthmatique. Si vous suivez un traitement par les I.M.A.O (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). Si vous êtes intolérant au fructose. Pendant la grossesse et la période d allaitement Chez les enfants de moins de 12 ans. Avertissements et précautions BISOLTUSSIN_PIL_FR 2

3 En cas de toux, il ne faut pas utiliser d antitussif avant d être certain qu un autre traitement spécifique n est pas nécessaire. Les toux productives (avec expectorations) ne doivent pas être traitées par ce médicament. La durée du traitement sera aussi courte que possible. Si la toux persiste au-delà de quelques jours, on demandera l avis du médecin. En cas de diminution grave du fonctionnement du foie et chez les personnes âgées on réduira les doses de moitié ; puis, si nécessaire, on augmentera prudemment les doses en fonction de l effet obtenu et de la tolérance. Le sirop BISOLTUSSIN ne contient pas de sucre et peut donc être utilisé par les diabétiques. Il existe un risque d accoutumance au sirop BISOLTUSSIN. Si vous avez déjà abusé ou été dépendant de substances, n utilisez pas ce médicament sans avis du médecin. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Bisoltussin". Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisoltussin. Enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Autres médicaments et Bisoltussin Ne pas utiliser ce médicament en cas de traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). La prise de boissons alcoolisées et de tout dépresseur du système nerveux est déconseillée pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin si vous prenez de la fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine ou de l halopéridol. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Bisoltussin avec des aliments, boissons et de l alcool On déconseille la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement. Grossesse, allaitement et fécondité L utilisation de médicaments à base de dextrométhorphane pendant la grossesse et la période d allaitement est contre-indiqué. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Bisoltussin peut entraîner de la somnolence et diminuer votre vitesse de réaction. Le risque est plus élevé en cas de prise d alcool ou d autres médicaments. Faites très attention si vous devez conduire ou utiliser des machines. Informations concernant certains composants de Bisoltussin - Bisoltussin contient du maltitol et ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose. Ce médicament peut avoir un effet laxatif. - Bisoltussin contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut causer des allergies. BISOLTUSSIN_PIL_FR 3

4 3. COMMENT PRENDRE BISOLTUSSIN Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par un antitussif doit être de courte durée. Il est important de respecter les doses recommandées ainsi que l'intervalle entre celles-ci. La dose recommandée est de : Adultes et adolescents (plus de 12 ans): 1½ à 3 mesurettes (= 7,5 à 15 ml), 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser 12 mesurettes par 24 heures. Espacer les prises d'au moins 4 heures. 1 mesurette = 5 ml (= 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane). Utilisation chez les enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Mode d administration: voie orale. Si vous avez pris plus de Bisoltussin que vous n auriez dû Symptômes: nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence, vision floue. Dans ces cas, consultez votre médecin. Un surdosage massif peut entraîner: coma, rétention urinaire, dépression respiratoire, convulsions et éruptions cutanées. L absorption massive impose une hospitalisation immédiate. Si vous avez utilisé ou pris trop de Bisoltussin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Bisoltussin Si vous avez oublié de prendre le sirop, la toux est susceptible de récidiver. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre le sirop comme précédemment. Si vous arrêtez de prendre Bisoltussin Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la toux est susceptible de récidiver. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Chez certaines personnes, des effets plus ou moins gênants peuvent apparaître tels que: Affections gastro-intestinales: BISOLTUSSIN_PIL_FR 4

5 rare: constipation, nausées, vomissements. Affections du système nerveux: rare: somnolence, excitation, confusion, vertiges, diminution de l appétit. Affections oculaires: rare : pupilles dilatées (mydriase) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: rare: difficultés respiratoires. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rare: réactions allergiques de la peau. Pour la classification de la fréquence, la convention suivante a été utilisée: Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BISOLTUSSIN A conserver à température ambiante (15-25 C). Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Bisoltussin - La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane. - Les autres composants sont: Saccharine sodique Sirop de maltitol (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais Bisoltussin») - Propylèneglycol Arôme vanille Arôme abricot Parahydroxybenzoate de méthyle (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais Bisoltussin»). Aspect de Bisoltussin et contenu de l emballage extérieur BISOLTUSSIN_PIL_FR 5

6 Flacon de 180 ml en verre ambré (de type III), avec bouchon de sécurité pour enfants. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane, Bruxelles Fabricant Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux Reims France Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: BE Médicament non soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: Date de l approbation: 12/2016 BISOLTUSSIN_PIL_FR 6