INFORMATION POSOLOGIQUE LAX-A-DAY MD

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1 INFORMATION POSOLOGIQUE LAX-A-DAY MD Polyéthylèneglycol 3350 en poudre pour solution orale Laxatif Pendopharm, division de Pharmascience inc av. Royalmount, bureau #100 Montréal, Québec H4P 2T4 Date de préparation : 24 juillet 2008 Date de révision : 25 mars 2014 LAX-A-DAY MD est une marque de commerce déposée de Pharmascience inc.

2 Table des matières PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ...3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT...3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE...3 CONTRE-INDICATIONS...3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS...4 EFFETS INDÉSIRABLES...5 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES...5 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION...6 SURDOSAGE...6 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE...7 ENTREPOSAGE ET STABILITÉ...8 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION...8 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT...8 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES...9 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES...9 ESSAIS CLINIQUES...9 TOXICOLOGIE...10 RÉFÉRENCES...11 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR...12 Page 2 de 14

3 LAX-A-DAY MD Polyéthylèneglycol 3350 en poudre pour solution orale CLASSE THÉRAPEUTIQUE Laxatif PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d administration Orale Forme posologique et concentration Poudre pour solution orale Ingrédients non médicinaux d importance clinique Aucun. Pour une liste complète, consulter la section Présentation, composition et conditionnement. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Adultes LAX-A-DAY (Polyéthylèneglycol 3350 en poudre pour solution orale) est indiqué pour : la constipation LAX-A-DAY MD est indiqué comme laxatif pour le traitement de la constipation occasionnelle (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). CONTRE-INDICATIONS LAX-A-DAY MD est contre indiqué chez les patients : porteurs ou suspects d occlusion intestinale avec des allergies connues au polyéthylèneglycol. Page 3 de 14

4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Généralités Les patients présentant des symptômes évoquant l occlusion intestinale, l appendicite ou une maladie inflammatoire de l intestin (fièvre, nausée, vomissements, douleurs ou distension abdominales) doivent consulter un médecin pour éliminer cette pathologie avant d entreprendre le traitement avec LAX-A-DAY MD. L utilisation excessive ou prolongée de tout laxatif pourrait entraîner une dépendance pour le fonctionnement de l intestin. Ne prendre aucun type de laxatif pendant plus d une (1) semaine, à moins qu il ne soit recommandé par un médecin. Ne prendre aucun laxatif moins de deux (2) heures avant un autre médicament car les effets désirés de l autre médicament pourraient diminuer. Chez les patients qui se plaignent de constipation, il faut préciser les antécédents médicaux et faire un examen médical approfondi pour déceler les maladies métaboliques, endocriniennes ou neurogènes et connaître les médications. Une évaluation diagnostique doit inclure un examen structurel du côlon. On doit enseigner aux patients ce qu est une bonne défécation, de bonnes habitudes alimentaires (comme une diète riche en fibres) et des changements d hygiène de vie (un apport suffisant en fibres et en liquides et des exercices physiques réguliers) qui pourraient régulariser les selles. LAX-A-DAY MD doit être administré après dissolution dans environ 250 ml d eau, de jus, de boisson gazeuse, de café ou de thé. Populations particulières Femmes enceintes : des études sur la reproduction des animaux n ont pas été effectuées avec le polyéthylèneglycol On ne sait pas non plus si le polyéthylèneglycol 3350 administré à une femme enceinte peut s avérer nocif pour le fœtus ou nuire à la capacité de reproduction. LAX-A-DAY MD ne doit être administré à une femme enceinte qu en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. Femmes qui allaitent : on ignore si LAX-A-DAY MD est excrété dans le lait maternel des femmes. Étant donné qu un grand nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel chez l humain, il faut user de prudence. LAX-A-DAY MD ne doit être administré à une femme enceinte qu en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. Pédiatrie (<18 ans) : l innocuité et l efficacité de LAX-A-DAY MD n ont pas été établies chez les enfants. Page 4 de 14

5 Gériatrie (> 65 ans) : l administration de LAX-A-DAY TM à des patients âgés ne nécessite pas de précautions particulières. En cas de diarrhée, l administration de LAX-A-DAY MD doit être interrompue. Surveillance et épreuves de laboratoire Aucun effet significatif n a été démontré sur les épreuves de laboratoire (1, 2, 3, 5, 6). Dans le cadre d une étude (1), la FSC, l analyse biochimique du sang et l analyse d urine ont été effectuées après une période de 14 jours de traitement. Les résultats de laboratoire ont été comparés par mesures répétées de l analyse de variance. Une valeur p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Aucune différence significative n a été décelée entre les groupes ayant reçu le placebo ou le laxatif, au niveau statistique ou clinique dans le cadre des tests de laboratoire. Dans une autre étude (2), la FSC, l analyse biochimique du sang et l analyse d urine ont été effectuées avant et après chaque période de traitement de 10 jours. Aucune variation clinique significative n a été constatée dans les tests de laboratoire. EFFETS INDÉSIRABLES Aperçu des effets indésirables du médicament À l occasion, LAX-A-DAY MD peut causer des nausées, des sensations de plénitude, des crampes de la diarrhée et(ou) des gaz. À doses élevées, le produit peut provoquer la diarrhée et une fréquence exagérée de selles, notamment dans les résidences pour personnes âgées. Dans de rares occasions, de l urticaire ou des éruptions cutanées suggérant une réaction allergique ont été signalées. Les patients qui prennent d autres médicaments à base de polyéthylèneglycol ont parfois développé de l urticaire évoquant une réaction allergique. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Aucune interaction médicamenteuse démontrée. On ne doit pas prendre de laxatifs moins de deux (2) heures avant la prise d un autre médicament, car les effets désirés de l autre médicament pourraient diminuer. Page 5 de 14

6 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Posologie recommandée et ajustement posologique ADULTES : La dose habituelle est de 17 grammes (environ une cuillère à soupe comble ou un sachet unidose) de poudre LAX-A-DAY MD par jour (ou telle que prescrit par le médecin) à remuer jusqu à dissolution complète dans un contenant (250 ml) d eau, de jus, de boisson gazeuse, de café ou de thé. Ce produit doit être utilisé pendant une semaine ou moins, ou tel que prescrit par le médecin. Un traitement de deux à quatre jours (48 à 96 heures) pourrait être nécessaire pour l évacuation de selles. Chaque flacon de LAX-A-DAY MD est fourni avec un godet doseur marqué pour contenir 17 grammes de poudre laxative lorsque rempli jusqu à la ligne indiquée. LAX-A-DAY MD est aussi disponible en sachets à dose unique de 17 grammes chacun. De deux à quatre jours (48 à 96 heures) pourraient être nécessaires pour favoriser l évacuation de selles. Populations particulières: Traitement des femmes enceintes ou qui allaitent LAX-A-DAY MD ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite que sur recommandation d un médecin (Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Gériatrie Aucun ajustement de la dose n est recommandé pour les patients âgés en raison de leur âge uniquement (Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Pédiatrie L utilisation de LAX-A-DAY MD n est pas indiquée pour les enfants de moins de 18 ans, sauf sur recommandation médicale (Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). SURDOSAGE Aucun surdosage accidentel n a été signalé. En cas de surdosage, la diarrhée devrait être l incident majeur. Si un tel surdosage survient sans ingestion simultanée de liquide il en résulte une déshydratation due à la diarrhée. Dans ce cas, interrompre la médication et faire boire de l eau au patient. Page 6 de 14

7 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action Pharmacologie : Le polyéthylèneglycol 3350 est un agent osmotique qui permet la rétention de l eau dans les selles. Dans la pratique, la récupération complète du polyéthylèneglycol 3350 a été observée chez les sujets normaux sans constipation. Les tentatives de récupération du polyéthylèneglycol 3350 chez les patients constipés s est traduite par une récupération incomplète extrêmement variable. Une étude in vitro a démontré indirectement que le polyéthylèneglycol 3350 n était pas fermenté en hydrogène ou en méthane par la microflore du côlon dans les selles humaines. Le polyéthylèneglycol 3350 semble n avoir aucun effet sur l absorption ou la sécrétion active de glucose ou d électrolytes. Il n y a aucune preuve de tachyphylaxie. Populations particulières et états pathologiques Pédiatrie : l innocuité et l efficacité de LAX-A-DAY MD n ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. LAX-A-DAY MD n est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Gériatrie : l administration de LAX-A-DAY MD à des patients âgés ne nécessite pas de précautions particulières. Dans les résidences pour personnes âgées, une incidence plus élevée de diarrhée a été constatée à la dose recommandée de 17 grammes. Page 7 de 14

8 ENTREPOSAGE ET STABILITÉ Conserver à température ambiante (15 C à 30 C). INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION Aucune. FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT LAX-A-DAY MD se présente sous forme de poudre pour administration orale après dissolution complète dans l eau, le jus, les boissons gazeuses le café ou le thé. LAX-A-DAY MD est disponible dans les formats suivants : flacons (119 g, 238 g, et 510 g) et sachets unidoses de 17 g (offerts dans des boîtes contenant 10 sachets). Le godet doseur fourni avec chaque flacon est marqué d une ligne et peut servir à mesurer une dose unique (17 g ou environ une cuillère à soupe pleine) de LAX-A-DAY MD. Composition du produit Polyéthylèneglycol 3350 Page 8 de 14

9 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique Nom propre : Polyéthylèneglycol 3350 Nom chimique : Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -hydro-τ-hydroxy- Formule moléculaire : HO(C 2 H 4 O)nH (n représente le nombre moyen de groupes oxyéthylène) Masse moléculaire : poids moléculaire moyen de 3350 (Le poids moléculaire réel n est pas inférieur à 90 %, ni supérieur à 110 % de la valeur nominale) Formule de constitution : Description : Solubilité : une poudre blanche pour reconstitution à des températures inférieures à 55 C, c est une poudre blanche qui se verse et se dissout facilement dans l eau. ESSAIS CLINIQUES Dans le cadre de deux études distinctes (1,3), 151 et 23 patients qui avaient moins de trois selles par semaine ont reçu au hasard, pendant 14 jours, 17 grammes de polyéthylèneglycol ou un placebo. Une augmentation de la fréquence des selles a été observée dans les deux groupes pendant la première semaine de traitement. Le polyéthylèneglycol 3350 a été statistiquement supérieur au placebo pendant la première et la deuxième semaine de traitement. Aucune variation clinique significative n a été décelée dans la FSC, dans l analyse biochimique du sang et dans l analyse d urine. Le laxatif PEG est efficace et sans danger pour le traitement à court terme de la constipation. Lors d une deuxième étude (2), 50 patients qui avaient 3 selles ou moins par semaine et(ou) Page 9 de 14

10 moins de 300 grammes de selles par semaine ont été randomisés pour recevoir, pendant 10 jours, 2 niveaux de doses de polyéthylèneglycol 3350 ou de placebo. L efficacité du produit était définie par l augmentation de la fréquence des selles et de leur poids quotidien. Pour ces deux paramètres, la supériorité de la dose de 17grammes de polyéthylèneglycol 3350 sur le placebo a été prouvée. Il n a pas été constaté de différences significatives dans les variations des analyse en laboratoire pas plus qu il n a été enregistré d effets indésirables entre les groupes. Le laxatif PEG est sans danger et efficace pour le traitement de la constipation à court terme chez les patients ambulatoires et est également sans danger chez les patients en soins de longue durée. Lors d une quatrième étude (5), 304 patients qui avaient 3 selles ou moins par semaine ont été randomisés pour recevoir, pendant 6 mois, 17 grammes de polyéthylèneglycol 3350 ou un placebo. L efficacité du traitement, selon la variable d efficacité primaire, a été constatée chez 52 % des sujets traités avec le PEG et chez 11 % de ceux ayant reçu le placebo (p < 0,001). Une efficacité analogue a été notée dans un sous-groupe de 75 sujets âgés. Conformément à la définition de l efficacité primaire (reposant sur les semaines de traitement individuel), 61 % des semaines de traitement avec le PEG contre 22 % des semaines avec le placebo ont été efficaces (p < 0,001). On n a relevé aucune différence significative dans les résultats de laboratoires portant sur des effets indésirables, sauf en ce qui a trait à la catégorie gastro-intestinale où la diarrhée, la flatulence et les nausées ont été plus fréquentes avec le PEG, bien qu individuellement il n y ait pas eu de différence statistiquement significative par rapport au placebo. Des résultats analogues ont été observés lors d analyses portant sur les différences attribuables au genre, à la race ou à l âge. Une utilisation pendant 6 mois du laxatif PEG est sans danger et efficace chez les patients souffrant de constipation chronique. Lors d une cinquième étude (6), 24 patients adultes âgés de > 19 ans ayant des antécédents de constipation chronique ont été randomisés pour recevoir, pendant 24 heures, 3 niveaux de doses de polyéthylèneglycol 3350 (51, 68 et 85 g) ou un placebo. Pendant une période de 72 h, les sujets ont évalué les selles, l intégralité de l évacuation et la satisfaction. On n a pas constaté de différences significatives dans les variations des analyse en laboratoire ni enregistré d expériences indésirables entre les groupes. Une dose de 68 g de laxatif PEG semble fournir un soulagement efficace et sans danger chez les adultes en moins de 24 heures. TOXICOLOGIE Toxicité aiguë : La DL 50 par voie orale est >50 g/kg chez la souris, le rat et le lapin. Carcinogenèse, mutagenèse, réduction de la fertilité : Les études à long terme de la cancérogénicité, de la toxicité génétique et de la toxicité reproductive chez les animaux n ont pas été effectuées avec le polyéthylèneglycol Page 10 de 14

11 RÉFÉRENCES 1. DiPalma JA, DeRidder PH, Orlando RC, Kolts BE, and Cleveland MB. A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of a New Polyethylene Glycol Laxative. Am. J of Gastroenterol 2000; Vol. 95; No. 2, p DiPalma JA, MacRae DH, Reichelderfer M, Hamilton JW, and Cleveland MB. Braintree Polyethylene Glycol (PEG) laxative for Ambulatory and Long-Term Care Facility Constipation Patients: Report of Randomized, Cross-Over Trials. Online J of Digestive Health; Vol. 1, No. 2 (March), Mark Cleveland, David P. Flavin, Robert A. Ruben, Roger M. Epstein, and Geoffery E. Clark. New Polyethylene Glycol Laxative for Treatment of Constipation in Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Southern Medical Journal, May 2001; Vol. 94; No. 5, p Davendra Ramkumar and Satish S.C. Rao. Efficacy and Safety of Traditional Medical Therapies for Chronic Constipation: Systemic Review. Am. J. of Gastroenterol. 2005, 100, p Jack A. DiPalma, Mark B. Cleveland, John McGowan, and Jorge L. Herrera. A Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled Trial of Polyethylene Glycol Laxative for Chronic Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterol 2007; 102, p Jack A. DiPalma, Julie R. Smith, and Mark B. Cleveland. Overnight Efficacy of Polyethylene Glycol Laxative. Am J Gastroenterol 2002; 97, p Patient Information, Paddock Laboratories Inc., (04-06) Page 11 de 14

12 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR LAX-A-DAY MD Poudre de polyéthylèneglycol 3350 pour solution orale Ce dépliant constitue la troisième et dernière partie de l information posologique publiée à la suite de l approbation de la vente au Canada de LAX-A-DAY MD et s adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n est qu un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de LAX-A-DAY MD. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez lire le présent feuillet avant de commencer à prendre le médicament, même si vous avez déjà pris ce médicament auparavant. Conservez ce feuillet pendant toute la durée de votre traitement au cas où vous devriez le relire. Pour obtenir de plus amples renseignements ou des conseils, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d utiliser ce médicament : LAX-A-DAY MD est un laxatif utilisé pour traiter la constipation occasionnelle. Les effets de ce médicament : LAX-A-DAY MD ramollit les selles et augmente la fréquence des évacuations fécales en retenant l eau dans les selles. Votre première selle devrait survenir en l espace de deux à quatre jours, bien que les résultats puissent varier d une personne à l autre. Les circonstances où il est déconseillé d utiliser ce médicament : Si vous êtes allergique au polyéthylèneglycol, n utilisez pas ce médicament. Cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous avez une réaction allergique ou tout autre effet secondaire grave ou inattendu. N utilisez pas LAX-A-DAY MD si vous avez une obstruction intestinale connue ou soupçonnée. LAX-A-DAY MD ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans, sauf sur recommandation d un médecin. Bien qu il n existe aucune donnée concernant des mesures particulières pour l administration de LAX-A-DAY MD aux personnes âgées, si une diarrhée survient, LAX-A-DAY MD doit être interrompu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l avis d un professionnel de la santé avant d utiliser ce médicament. L ingrédient médicinal est : Polyéthylèneglycol Les ingrédients non médicinaux sont : Il n y a pas d ingrédients non médicinaux. Les formes posologiques sont : LAX-A-DAY MD est offert sous forme de poudre pour IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT administration orale, après dissolution dans de l eau, du jus, une boisson gazeuse, du café ou du thé. LAX-A-DAY MD est disponible dans les formats suivants : flacons (119 g, 238 g, et 510 g) et sachets unidoses de 17 g (offerts dans des boîtes contenant 10 sachets). Les flacons de LAX-A-DAY MD incluent un godet doseur gradué qui doit être utilisé pour mesurer une dose unique de LAX-A-DAY MD de 17 g (environ 1 cuillerée à soupe comble). MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Les patients présentant les symptômes d une obstruction intestinale, d une appendicite ou d une inflammation de l intestin (fièvre, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ballonnement) devraient consulter un médecin pour écarter la présence de ces affections avant d entreprendre le traitement avec LAX-A-DAY MD. La prise d une dose supérieure de LAX-A-DAY MD à celle recommandée pourrait entraîner une perte de liquide ou une déshydratation consécutive à une diarrhée sévère. En cas de crampes, de ballonnement ou de diarrhée inattendus, consultez votre médecin. Ce produit doit être utilisé pendant une (1) semaine ou moins, ou selon les recommandations du médecin. L utilisation prolongée, fréquente ou excessive de LAX-A- DAY MD pourrait entraîner un déséquilibre électrolytique et une dépendance aux laxatifs. Avant d utiliser LAX-A-DAY MD, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien : si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament, un aliment, etc.; si vous avez d autres problèmes médicaux ou si vous prenez d autres médicaments; si vous êtes enceinte ou avez l intention de le devenir, ou si vous allaitez. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Aucune interaction médicamenteuse particulière n a été signalée. Cependant, l effet escompté d autres médicaments pourrait être atténué s ils sont pris en même temps que des laxatifs. Évitez de prendre LAX-A-DAY MD dans les deux (2) heures suivant la prise d un autre médicament. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Dose habituelle : Prendre une dose unique de 17 grammes une fois par jour ou selon les recommandations de votre médecin ou d un professionnel de la santé. Directives : Remarque (flacons) : les flacons de LAX-A-DAY MD sont fournis avec un godet doseur pouvant contenir 17 g de poudre lorsqu il est rempli jusqu à la ligne de graduation indiquée. 1. Flacons : verser 17 g (environ 1 cuillerée à soupe comble) de poudre dans le godet doseur. Sachets : ouvrir un sachet de 17 g. Page 12 de 14

13 2. Remuer la poudre dans une tasse (250 ml) d eau, de jus, de boisson gazeuse, de café ou de thé jusqu à dissolution complète. 3.. Boire la solution. 4. Un traitement de 2 à 4 jours pourrait être nécessaire pour obtenir l évacuation de selles. LAX-A-DAY MD doit être utilisé pendant une semaine ou moins, ou selon les recommandations du médecin. Un traitement de deux à quatre jours (48 à 96 heures) peut s avérer nécessaire pour favoriser l évacuation de selles. Vous pouvez cesser de prendre le médicament une fois que vous serez allé à la selle plusieurs fois. En cas de crampes, de ballonnement ou de diarrhée inattendus, consultez votre médecin. LAX-A-DAY MD doit être utilisé pendant une semaine de traitement au maximum. Vous ne devez pas le prendre plus longtemps, à moins d indication contraire de votre médecin. Les patients souffrant de constipation devraient faire un examen médical incluant leurs antécédents médicaux, leurs médications ainsi qu un examen physique pour détecter la présence de troubles métaboliques, endocriniens et neurogènes. Toute évaluation diagnostique doit comprendre un examen de la structure du côlon. Les patients devraient être informés des bonnes habitudes de défécation et d alimentation (comme un régime riche en fibres) ainsi que des modifications du mode de vie (consommation adéquate de fibres alimentaires et de liquide, et activité physique régulière) susceptibles de favoriser la régularité des selles. Chaque flacon de LAX-A-DAY MD contient un godet doseur pouvant contenir 17 g de poudre laxative lorsqu il est rempli jusqu à la ligne de graduation indiquée. Surdosage : On n a signalé aucun cas de surdosage accidentel. En cas de surdosage, une déshydratation consécutive à une diarrhée peut survenir. Il faut alors interrompre le traitement avec LAX-A-DAY MD et boire beaucoup d eau. IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT les patients en centre d hébergement pour personnes âgées. Urticaire évocatrice d une réaction allergique. EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À PRENDRE Symptôme / effet Fréquent Peu fréquent Rare Nausées, ballonnement abdominal, crampes et flatulences Diarrhée Réactions allergiques [rougeur de la peau, urticaire, prurit, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, cloques sur la peau, douleur à la bouche ou aux yeux] Consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Dans tous les cas Obtenez des soins médicaux d urgence Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LAX-A-DAY MD, veuillez communiquer avec votre médecin ou pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Comme tous les médicaments, LAX-A-DAY MD peut entraîner certains effets secondaires. Il est possible que vous ne présentiez aucun de ces effets secondaires. Dans la plupart des cas, il est probable que ces effets secondaires soient mineurs et temporaires. Conserver LAX-A-DAY MD à la température ambiante (entre 15 C et 30 C), dans un endroit sec. Garder le contenant hermétiquement fermé. Tenir tous les médicaments hors de la portée des enfants. Si vous présentez une réaction allergique (y compris rougeur de la peau, urticaire, prurit, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, cloques sur la peau, douleur à la bouche ou aux yeux) ou tout effet indésirable grave ou inhabituel, cessez de prendre le médicament et prévenez immédiatement votre médecin. Parmi les effets secondaires de LAX-A-DAY MD, mentionnons : Nausées, ballonnement abdominal, crampes et flatulences. Diarrhée et fréquence excessive des selles, notamment chez Page 13 de 14

14 DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l une des 3 façons suivantes : En ligne Par téléphone, en composant le numéro sans frais ; En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir - par télécopieur, au numéro sans frais par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut obtenir ce document et l information posologique rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Pendopharm, une division de Pharmascience inc., au Ce dépliant a été rédigé par Pendopharm, une division de Pharmascience inc. Dernière révision : 25 mars LAX-A-DAY MD est une marque de commerce déposée de Pharmascience inc. Page 14 de 14