NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Aceclofenac Mylan 100 mg comprimés pelliculés Acéclofénac

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Aceclofenac Mylan 100 mg comprimés pelliculés Acéclofénac Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Dans cette notice? 1. Qu'est-ce qu Aceclofenac Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aceclofenac Mylan 3. Comment prendre Aceclofenac Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aceclofenac Mylan 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QU ACECLOFENAC MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Aceclofenac Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS. La substance active l acéclofénac est un médicament non stéroïdien qui possède d importantes propriétés anti-inflammatoires et analgésiques (antidouleur). Aceclofenac Mylan est utilisé pour réduire la douleur et l inflammation provoquées par la destruction de tissus des articulations, notamment dans la périarthrite scapulo-humérale (épaule bloquée), la spondylarthrite ankylosante (fusion des vertèbres du dos), la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que dans le traitement à court terme des poussées d ostéoarthrose (douleurs articulaires provoquées par d autres modifications osseuses). Aceclofenac Mylan est également utilisé pour traiter les douleurs résultant d une intervention chirurgicale, les douleurs articulaires et osseuses et les douleurs d origine gynécologique ou dentaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN? N utilisez jamais Aceclofenac Mylan : si vous êtes allergique (hypersensible) à l acéclofénac ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. si vous êtes allergique (hypersensible) à l aspirine ou à tout autre médicament antiinflammatoire non stéroïdien (AINS). si vous avez pris de l'aspirine ou tout autre AINS et avez observé l'un des symptômes suivants : o crise d'asthme o écoulement nasal, démangeaisons et/ou éternuements (irritation du nez) o éruption cutanée rougeâtre circulaire, éventuellement accompagnée de démangeaisons, de picotements ou d'une sensation de brûlure 1/8

2 o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes incluent des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une douleur anormale et des vomissements si vous avez présenté, présentez ou craignez de présenter un ulcère d'estomac ou un saignement intestinal. si vous souffrez d'une maladie rénale modérée à sévère. si vous présentez ou avez présenté une insuffisance cardiaque sévère (crise cardiaque). si vous souffrez ou craignez de souffrir d une insuffisance hépatique. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse (sauf si votre médecin estime la prise de ce médicament essentielle). Faites attention avec Aceclofenac Mylan et consultez votre médecin si: vous vous remettez d'une intervention chirurgicale vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'une maladie cardiaque vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires vous souffrez de problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins - votre médecin vous surveillera étroitement et vous prescrira la plus faible dose possible pour traiter vos symptômes vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine vous souffrez d'une affection du sang appelée porphyrie ou d une autre affection sanguine vous êtes âgé(e) (votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible durant la période la plus courte possible) présentez ou avez présenté des problèmes de circulation sanguine au niveau du cerveau vous êtes atteint(e) de varicelle vous présentez l'un des troubles gastro-intestinaux suivants : - maladie intestinale inflammatoire (colite ulcérative) - maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn) - hémorragies - vomissements de sang Si vous recevez un traitement à long terme à base d'aceclofenac Mylan, en particulier à des doses élevées, votre médecin souhaitera peut-être évaluer l'évolution de votre état à l'aide de tests sanguins. Les médicaments tels qu'aceclofenac Mylan peuvent engendrer un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable à des doses élevées et en cas de traitement prolongé. Ne pas dépasser la posologie ni la durée du traitement recommandées. Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez souffert précédemment d'un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez courir le risque de développer ces affections (par exemple si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez des antécédents de problèmes à l'estomac associés à la prise d'ains, en particulier si vous êtes une personne âgée, signalez immédiatement à votre médecin si vous observez des symptômes inhabituels. Comme il s'agit d'un médicament anti-inflammatoire, Aceclofenac Mylan peut réduire les symptômes d'infection, par exemple les maux de tête et la fièvre élevée. Si vous ne vous sentez pas bien et que vous devez consulter un médecin, n'oubliez pas de mentionner que vous prenez ce médicament. 2/8

3 Prise d autres médicaments Certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez l un des produits suivants, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien : médicaments utilisés pour abaisser les taux sanguins de sucre (antidiabétiques). médicaments arrêtant la formation de caillots de sang (anticoagulants), tels que warfarine, héparine. Diurétiques (comprimés qui favorisent l évacuation urinaire). médicaments utilisés pour traiter une dépression ou une maniaco-dépression (lithium, fluoxétine, citalopram). méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et affections auto-immunes). Cyclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir un rejet d'organe ou de tissu) Antibiotiques de type quinolones (contre les infections). Tout autre médicament AINS ou inhibiteur de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), par exemple l aspirine, l ibuprofène, naproxen. médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et les battements cardiaques irréguliers (glycosides cardiaques) tous les stéroïdes (œstrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes). médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs). Mifépristone (utilisée comme contraceptif d'urgence ou pour induire un avortement) médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (zidovudine) Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte. Les AINS peuvent compliquer le développement d'une grossesse. Ne prenez pas Aceclofenac Mylan si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. La sécurité de ce médicament pour une utilisation pendant la grossesse n'a pas été établie. Son usage n'est pas recommandé durant la grossesse sauf s'il est considéré comme essentiel par votre médecin. Aceclofenac Mylan ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de grossesse. Aceclofenac Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Son usage n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf s'il est considéré comme essentiel par votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n utilisez pas de machines dangereuses pendant votre traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens si vous présentez des étourdissements, une somnolence, une fatigue ou tout trouble visuel. Si vous êtes dans l une des situations mentionnées plus haut, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. 3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN? Aceclofenac Mylan est à prendre par voie orale (par la bouche). Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1 verre d eau). Aceclofenac Mylan peut être pris avec ou sans aliments. 3/8

4 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous devez suivre un traitement prolongé à base d anti-inflammatoires non stéroïdiens, vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers par mesure de précaution (notamment surveillance des fonctions rénale et hépatique ou de la formule sanguine). La dose habituelle est la suivante : - Adultes et personnes âgées : 200 mg par jour ; Fréquence de l administration : - 1 dose de 100 mg toutes les 12 heures un comprimé le matin et un comprimé le soir, au moment ou en dehors des repas. Utilisation chez les enfants - Enfants : acéclofénac ne doit pas être administré aux enfants. Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible que la dose habituelle. Une prudence particulière est de mise chez les patients âgés, car ces derniers sont plus sensibles aux effets indésirables. Ils sont également plus susceptibles de présenter des modifications de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque, et plus susceptibles de prendre d autres médicaments. Si vous avez pris plus d Aceclofenac Mylan que vous n auriez dû En cas d ingestion accidentelle de quantités importantes d Aceclofenac Mylan, essayez de vider l estomac en provoquant des vomissements et contactez immédiatement un médecin. Si vous avez utilisé ou pris trop d Aceclofenac Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/ ). Si vous oubliez de prendre Aceclofenac Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose le plus rapidement possible, même s il est presque l heure de votre dose suivante, ne prenez pas deux doses. Prenez la dose suivante et continuez votre traitement comme d habitude. Si vous arrêtez de prendre Aceclofenac Mylan Si vous arrêtez brusquement de prendre Aceclofenac Mylan, vous pouvez développer des effets indésirables. Avant d arrêter ce médicament, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Aceclofenac Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables observés sont légers et de nature réversible. Si vous développez l un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Aceclofenac Mylan et consultez immédiatement votre médecin : 4/8

5 Insuffisance cardiaque - problèmes cardiaques capables de provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles Les médicaments tels qu'aceclofenac Mylan peuvent entraîner un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral Réaction allergique intense (choc anaphylactique). Les symptômes peuvent comprendre une difficulté à respirer, des sifflements respiratoires, des douleurs anormales et des vomissements Ulcération, hémorragie ou perforation de l'estomac, du gros intestin ou de la paroi intestinale : Les symptômes peuvent comprendre d'intenses douleurs abdominales, des vomissements de sang (ou d un liquide contenant quelque chose ressemblant à du marc de café), la présence de sang dans les selles ou l'émission de selles d'aspect goudronneux Gonflement cutané accompagné de démangeaisons, éruption cutanée, fièvre, oppression thoracique et difficulté à respirer (angiœdème) Démangeaisons cutanées, jaunissement de la peau ou du blanc de l œil sous l'effet de problèmes de foie (hépatite). Inflammation du pancréas, responsable de l'apparition de douleurs intenses au niveau de l'abdomen et du dos Insuffisance rénale Aggravation d'affections préexistantes telles que : inflammation de l'intestin responsable de l'apparition de douleurs abdominales ou de diarrhées (colite et maladie de Crohn) Affection cutanée rare caractérisée par d'importantes cloques et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson) Importante formation de vésicules et desquamation de la couche supérieure de la peau Diminution du nombre de globules blancs ou rouges, pouvant provoquer l'apparition de fièvre, d un mal de gorge ou d un gonflement des ganglions (dépression médullaire) Dépression Ces effets indésirables sont rares ou très rares, mais graves. Vous pourriez avoir besoin d une prise en charge médicale urgente. Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins d 1 patient sur 10) : Indigestion Nausées Douleurs abdominales Diarrhée Étourdissements Élévations des enzymes hépatiques dans le sang Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez moins d 1 patient sur 100) : Vents (flatulences) Ulcères dans la bouche Constipation Éruption cutanée, démangeaisons Vomissements Elévations des taux d urée dans le sang Elévations des taux de créatinine dans le sang Inflammation ou irritation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) Inflammation de la peau (dermatite) 5/8

6 Éruption cutanée rougeâtre circulaire, accompagnée de démangeaisons, de picotements ou d'une sensation de brûlure (urticaire) Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10000, mais chez moins d 1 patient sur 1000) : Hausse de la tension artérielle Diminution du nombre de Essoufflement globules rouges dans le sang (anémie) Troubles de la vue Effets indésirables très rares (observés chez moins d 1 patient sur 10000) : Picotements, piqûres ou Tremblements engourdissement de la peau Rétention d'eau et gonflement Chute de cheveux Somnolence Maux de tête Goût inhabituel en bouche battements de cœur violents ou rapides Bouffées de chaleur (palpitations) Respiration sifflante et Inflammation de la bouche difficulté à respirer Saignement inhabituel ou Irritation cutanée (eczéma) ecchymoses sous la peau Crampes dans les jambes Prise de poids Sensibilité de la peau à la lumière Réactions cutanées sévères Problèmes rénaux Difficultés à dormir ou à trouver le sommeil Rêves inhabituels Impression de tournoiement en position debout immobile (vertige) Eclatement anormal des globules rouges (anémie hémolytique) Tintements dans les oreilles (acouphènes) Élévations des taux de phosphatase alcaline dans le sang Réduction du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque d'hémorragies ou d'ecchymoses Fatigue Gonflement des vaisseaux sanguins (vascularite) Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC MYLAN? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. 6/8

7 Ne pas utiliser Aceclofenac Mylan après la date de péremption mentionnée sur l emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. N utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Les médicaments ne doivent pas être jetés au toutà--l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. Que contient Aceclofenac Mylan La substance active est l acéclofénac : 100 mg par comprimé pelliculé. Le noyau du comprimé contient également : cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium. L enrobage du comprimé contient : dioxyde de titane (E171), hypromellose 3 cp (E464), hypromellose 5 cp (E464), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433). Qu est-ce que Aceclofenac Mylan et contenu de l emballage extérieur Aceclofenac Mylan comprimés sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes, blancs ou blanc cassé. Aceclofenac Mylan comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 20, 30, 60, 100, 120, 160 et 180 comprimés, sous forme de plaquettes contenant chacune 10 comprimés. Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricants Merck S.L. Poligono Merck Mollet del vallés Barcelone Espagne McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlande Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Royaume-Uni 7/8

8 Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan Street 1 Hongrie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : BE: Aceclofenac Mylan 100 mg comprimés pelliculés HU: Acecegen PT: Aceclofenac Mylan 100 mg Comprimidos La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/ /8