Le règlement CLP principes de classification 25 juin 2015

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1 Le règlement CLP principes de classification 25 juin 2015 Françoise BREHERET UIMS / UIC Ouest Atlantique

2 1- Qu est-ce que le règlement CLP? CLP DSD et DPD Arrêté du 20/04/1994 Arrêté du 09/11/2004 GHS REACH Article 31 et annexe II Abrogées au 1 er juin 2015 Directive 91/155/CEE Art. R c. travail (renvoi vers REACH) Abrogés Arrêté du 05/01/1993 Règlement REACH: n 1907/2006 du 08/12/2006 modifié FDS: règlement 2015/830 du 28 mai 2015 modifiant l annexe II de REACH Règlement CLP : n 1272/2008 du 16/12/2008 modifié DSD: Directive 67/548/CEE (classification, emballage et étiquetage des substances dangereuses) DPD: Directive 1999/45/CE (classification, emballage et étiquetage des préparations dangereuses) 2

3 1 - Qu est-ce que le règlement CLP? Le GHS (Système Général Harmonisé) Recommandations internationales formulées par l ONU Objectif : créer un système mondial unique couvrant la classification et l étiquetage des produits chimiques Le GHS comprend Des critères harmonisés pour la classification des substances et des mélanges selon les dangers qu ils présentent : Dangers physiques Dangers pour la santé Dangers pour l environnement Des éléments harmonisés pour la communication de ces dangers : Étiquetage et Fiches de Données de Sécurité Les déchets dangereux ne sont pas concernés par le GHS Mise à jour tous les 2 ans (6eme révision à paraître fin 2015) Mise en œuvre dans les différentes régions du Monde avec une 3 approche modulaire

4 1 - Qu est-ce que le règlement CLP? Le CLP Règlement CLP = règlement n 1272/2008 du 16/12/2008 relatif à la classification, à l étiquetage et à l emballage des substances et des mélanges CLP : Classification, Labelling and Packaging Intègre les recommandations de l ONU et introduit des dispositions spécifiques à l Europe annexe VI : Classification et étiquetage harmonisés inventaire des substances dangereuses (classification non validée) disponible sur le site de l Echa mentions EUH Il ne s applique pas notamment au transport et aux déchets Entrée en vigueur le 20 janvier

5 1 - Qu est-ce que le règlement CLP? Le champ d application Le règlement CLP concerne l utilisation grand public et les lieux de travail Champ d application : Classification et étiquetage des substances et des mélanges, y compris des produits de protection des plantes et biocides Le règlement CLP n est pas applicable : Aux substances et aux mélanges radioactifs (directives Euratom) Aux substances et aux mélanges soumis à un contrôle douanier Aux intermédiaires non isolés Aux substances et aux mélanges destinés à la R&D non commercialisés et sous-conditions maitrisées Au transport de substances ou mélanges dangereux (tous modes) Aux déchets (directive 2008/98/CE) Aux médicaments, cosmétiques, denrées alimentaires à l état fini 5

6 1 - Qu est-ce que le règlement CLP? Les adaptations au progrès technique Règlement CLP = règlement n 1272/2008 du 16/12/2008 ATP : adaptations au progrès technique 6 ATP publiées depuis 2008 dont 5 sont entrées en vigueur 2 ATP en préparation Version consolidée sur le site de l ECHA au 01/12/2013 Document de travail intégrant les modifications apportées par la 4eme ATP disponible sur le site de l ECHA Report au 1 er janv des modif. apportées à l annexe VI par la 6eme ATP (rgl 605/2014) 6

7 1 - Qu est-ce que le règlement CLP? Le calendrier 1 er décembre janvier er juin 2015 Substances et mélanges DSD/DPD CLP : optionnel Etiquetage : CLP si option choisie Substances CLP obligatoire * Classification : CLP et DSD Etiquetage : CLP FDS : info C&L CLP et DSD mélanges DPD CLP : optionnel Etiquetage : CLP si option choisie Substances et mélanges C & L : CLP obligatoire ** FDS : info C&L CLP uniquement * : dérogation jusqu au 01/12/2012 pour les substances en stock (= déjà placées sur le marché) au 01/12/2010 ** : dérogation jusqu au 01/06/2017 pour les mélanges en stock au 01/06/2015 7

8 2 - Quelles sont les différences entre CLP et la législation antérieure? DSD / DPD CLP Classification: modifications du système de classification (méthode, seuils ) Préparation 15 catégories de danger Mélange Etiquetage: modifications visibles et significatives 7 Pictogrammes Phrases de risques (R) Catégorie de danger Conseils de prudence (S) 28 classes de dangers (nature du danger) divisés en catégories de danger (niveau de gravité) 9 pictogrammes (2 nvx et 1substitué) Mentions de danger (H): rationnalisées et optimisées Mention d avertissement Conseils de prudence (P): rationnalisés et optimisés Nécessité de revoir la classification de toutes les substances et de tous les mélanges, même ceux non classés au titre de DSD/DPD 8

9 3 - Qui doit faire la classification? Si vous fabriquez une substance ou vous formulez un mélange, vous devez : Prendre en compte les dangers de la substance fabriquée ou du mélange formulé et classer en conséquence Si vous mettez sur le marché une substance ou un mélange, vous devez Classer la substance ou le mélange Et si le produit est classé dangereux Communiquer les dangers dans votre chaine d approvisionnement via la FDS et l étiquette Emballer conformément au CLP Si vous utilisez une substance ou un mélange acheté, vous devez utiliser les données contenues dans la FDS du produit acheté L importation est assimilée à une mise sur le marché (même pour un usage interne à l entreprise) 9

10 4 Classification des substances et des mélanges Processus de classification Identification des dangers : physiques / santé / environnement Comparaison (dont le degré de dangerosité) avec des critères définis Classification des substances et des mélanges Règlement CLP Classification basée sur les dangers intrinsèques Pas de prise en compte de l exposition (sauf exemptions spécifiques exemple étiquetage des métaux sous forme massive) Expression classification classe de danger + catégorie de danger + mention H Exemple : Flam. Liq. 2, H

11 4 - Classification des substances et des mélanges Processus de classification Classification des substances : Données produites par les tests pour les dangers physiques, les tests toxicologiques et écotoxicologiques Données historiques (accidents, études épidémiologiques) Tests in vitro, relations structure activité (QSAR) Classification des mélanges Dangers physiques : tests sur les mélanges Dangers pour la santé / environnement : pas de test (CMR, écotox ) Classification harmonisée / auto classifications Classification harmonisée de certaines substances (annexe VI) : CLH Obligatoire sur les classes de danger concernées (voir les notes) Complétée d une auto-classification sur les autres classes de danger Auto-classification des autres substances et des mélanges 11

12 Entrée Ann. VI C&L harmonisée En bleu Classification des mélanges Notification à l inventaire C&L En orange Principe inventaire C&L et CLH OBLIGATOIRE Notes : voir ann. VI CLP Classification harmonisée (pour les classes de danger concernées) Limite de concentration spécifique OBLIGATOIRE 12

13 4 - Classification des substances et des mélanges Les classes de danger CLP : 28 classes de danger Danger physique 16 classes 5 pictogrammes Danger pour la santé 10 classes 4 pictogrammes Danger pour l environnement 2 classes 2 pictogrammes critères Ann. I, partie 2 Ann. I, partie 3 Ann. I, partie 4 Mention de danger H 2xx H 3xx H 4xx 13

14 4 - Classification des substances et des mélanges Les classes de danger Physiques (16 classes H 2xx) Classes de dangers Santé (10 classes H 3xx) Environnement (2 classes H 4xx) Explosibles (H20x) Toxicité aiguë (H30x, H31x, H33x) Danger pour le milieu aquatique (H4xx) Gaz inflammables (H220 H 221) Corrosion / irritation cutanée (H31x) Danger pour la couche d ozone (H420) Aérosols inflammables (H22x) Gaz comburants (H270) Gaz sous pression (H28x) Liquides inflammables (H224 à H226) Matières solides inflammables (H228) Subs / Mel autoréactifs (H24X) Liquides pyrophoriques (H250) Mat. solides pyrophoriques (H250) S / M auto-échauffants (H25x) S / M qui au contact de l eau dégagent des gaz inflammables (H26x) Liquides comburants (H27x) Mat. solides comburantes (H27x) Peroxydes organiques (H24X) S / corrosifs pour les métaux (H290) Lésions oculaires graves / irritation oculaire (H31x) Sensibilisation respiratoire / cutanée (H3xx) Mutagénicité (H34x) Cancérogénicité (H35x) Toxicité pour la reproduction (H36x) STOT SE (H37X, H33x) STOT RE (H37x) Danger par aspiration (H304) H3xy x=0 : voie orale x=1 : voie cutanée X=3 : voie respiratoire En rouge, classes associées avec une rub. ICPE 1xxx ou 4xxx

15 4 - Classification des substances et des mélanges La méthodologie Données disponibles pour la totalité du mélange Oui Classification du mélange selon les critères applicables aux substances Non Données sur des mélanges similaires Non Oui Application des principes d extrapolation (section 1.1.3) Dilution, lots de fabrication, interpolation Principe d extrapolation : Utilisation maximale des données disponibles sans recours à des expérimentations animales Données pour tous les composants Non Oui Formule d additivité (composants inconnus 10 %) OU Comparaison avec concentrations limites Données pour quelques uns des composants Oui voir : annexe I du règlement CLP et guide sur l application des critères CLP Formule d additivité (composants inconnus > 10 %) OU Comparaison avec concentrations limites 15

16 4 - Classification des substances et des mélanges La méthodologie l extrapolation Extrapolation : le mélange n a pas été soumis à des essais mais il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires ayant fait l objet d essais et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels Les règles d extrapolation sont les suivantes : Dilution lots de fabrication Concentrations de mélanges très dangereux Interpolation à l intérieur d une même catégorie de toxicité Mélanges essentiellement similaires Révision en cas de modification de la composition d un mélange aérosols 16

17 4 - Classification des substances et des mélanges Les classes de dangers - en synthèse Danger physique 16 classes 5 pictogrammes Danger pour la santé 10 classes 4 pictogrammes Danger pour l environnement 2 classes 2 pictogrammes Danger pour l environnement Classification des mélanges Méthodes d essai H 2xx Valeur seuil et additivité tox aiguë H 30x, H 31x, H 33x Corr / irr cutanée H 314 et H 315 Corr / irr oculaire H 318 et H 319 Stot SU cat 3 H 335 et H 336 Dépassement de limite de conc. pour substance individuelle STOT : H 37x CMR H 35x, H 34x, H 36x Sensibilisant H 334 et H 317 Valeur seuil et addition pondérée Écotoxique H400 et H 41x Facteur Bioaccumulation et biodégradation Dépassement de limite de conc. pour substance individuelle Couche ozone H

18 Limite de concentration Valeur seuil 4 - Classification des substances et des mélanges Définition VS, SCL, GCL Limite de concentration (CL), concentration minimale qui déclenche la classification du mélange Concentration génériques définies au sein de chaque classe de danger pour une substance ou une somme de S si additivité Limites de concentrations spécifiques (SCL) -> conc. minimale au-delà de laquelle la substance déclenche la classification du mélange Applicable uniquement aux dangers pour la santé Définies dans l annexe VI ou par le fournisseur (cf FDS) Classement du mélange LC Prise en compte de la S. S. non prise en compte pour le classement du M. Additivité Non additivité 18

19 4 - Classification des substances et des mélanges définition VS, SCL, GCL Valeur seuil génériques: Prise en compte des substances pour la classification des mélanges lorsque l additivité s applique Valeur seuil générique (cf tableau 1,1 annexe I du CLP) Catégorie de danger Toxicité aiguë - Catégories 1 à 3 - Catégorie 4 Valeurs seuils génériques 0,1% 1% Corrosion / irritation cutanée 1% Ou < 1 % le cas échéant, voir point Lésions oculaires graves / irritation oculaire Dangereux pour le milieu aquatique - Toxicité aiguë cat. 1 - Toxicité chronique cat. 1 - Toxicité chronique cat. 2 à 4 1% Ou < 1 % le cas échéant, voir point ,1% (*) 0,1% (*) 1% (*) Ou < 1 % le cas échéant, voir point

20 4 - Classification des substances et des mélanges Limite de concentration générique Limite de concentration générique (GCL), dangers pour lesquels l additivité ne s applique pas (hors gaz) Sensibilisant respiratoire (tableau 3,4,5) Sensibilisant cutané (tableau 3,4,5) Classification du composant Mutagène (tableau 3,5,2) ou cancérogène (tableau 3,6,2) Toxique pour la reproduction ou effets sur ou via l allaitement (tableau 3,7,2) STOT (tableau 3,8,3) GCL déterminant la classification du mélange catégorie 1, 1A ou 1B 2 1, 1B 1% 1 A 0,1% 1, 1B 1% 1 A 0,1% 1 A ou 1 B 0,1% 2 1% 1 A ou 1 B ou 0,3% effets/allaitement 2 3% 1 10% 1% C < 10% 2 10% 20

21 4 - Classification des substances et des mélanges Exemple la toxicité aiguë Toxicité aiguë : prise en compte de la voie d exposition 21

22 4 - Classification des substances et des mélanges Exemple la toxicité aiguë Classe de danger Toxicité aiguë Catégorie Catégorie 1 Catégorie 2 Catégorie 3 Catégorie 4 Pictogramme Mention d avertissement Danger Danger Danger Attention Mention de danger : voie orale H300 Mortel en cas d ingestion H300 Mortel en cas d ingestion H301 Toxique en cas d ingestion H302 Nocif en cas d ingestion Voie cutanée H310 Mortel par contact cutané H310 Mortel par contact cutané H311 Toxique par contact cutané H312 Nocif par contact cutané par inhalation H330 Mortel par inhalation H330 Mortel par inhalation H331 Toxique par inhalation H332 Nocif par inhalation 22

23 4 - Classification des substances et des mélanges Exemple la toxicité aiguë Classe de danger Toxicité aiguë Catégorie Catégorie 1 Catégorie 2 Catégorie 3 Catégorie 4 Pictogramme Mention d avertissement Mention de danger : voie orale Voie cutanée par inhalation Conseil de prudence Danger Danger Danger Attention H300 Mortel en cas d ingestion H310 Mortel par contact cutané H330 Mortel par inhalation H300 Mortel en cas d ingestion H310 Mortel par contact cutané H330 Mortel par inhalation H301 Toxique en cas d ingestion H311 Toxique par contact cutané H331 Toxique par inhalation H302 Nocif en cas d ingestion H312 Nocif par contact cutané H332 Nocif par inhalation P + libellé P + libellé P + libellé P + libellé 23

24 Des S/M T+ par ingestion deviennent tox cat Classification des substances et des mélanges Exemple la toxicité aiguë Modification des critères de classification Impacts sur le classement ICPE Des S/M nocifs deviennent toxiques et entrent dans le périmètre ICPE/Seveso

25 5 - Classification des mélanges CLP En pratique Il est important de connaitre la composition du mélange (substances et mélanges contenus dans le mélange) puis appliquer les critères de classification du CLP. Informations nécessaires sur les substances : identité de la substance, classification, limites de concentrations spécifiques (SCLs) ou M- facteurs (tox env. aquatique cat. 1 aiguë / chronique), concentration dans le mélange le cas échéant, caractéristiques des impuretés ou additifs éventuels. Quand un composant d un mélange est un mélange, informations sur les substances composant ce mélange : concentrations, classifications et les SCLs ou M-facteur Où obtenir l information? FDS ou inventaire C&L (si classification harmonisée de S.) Voir du guide sur les critères CLP 25

26 5 Classification des mélanges CLP La FDS (rappels) La Fiche de Données de Sécurité est un élément important de communication sur : Les dangers des produits chimiques Les risques associés Les mesures de gestion des risques Elle est obligatoire pour toute substance ou tout mélange classé dangereux, subs. PBT ou vpvb, subs. de la liste candidate. Elle complète l étiquette et leurs données doivent être cohérentes Elle est rédigée dans la langue du pays (français) Elle relève de la responsabilité du responsable de la mise sur le marché Elle est mise à disposition gratuitement Aucune périodicité de mise à jour n est imposée Pas de FDS pour: Les articles (sauf articles pyrotechniques) Les substances et mélanges non mis sur le marché et utilisés uniquement dans l entreprise qui les fabrique Les déchets 26

27 Utilisateur de produit chimique classement ICPE 5 Classification des mélanges CLP La FDS 16 rubriques Informations générales Nom du produit et du fournisseur Composition chimique Propriétés physico-chimiques Utilisation Rub 1 Rub 3 Rub 9 Dangers Éléments de classification et d étiquetage Spécificités (dangers physiques, santé et environnement) Situations d urgence Rub 2 Rub 10, 11, 12 Manipulation et stockage Rub 7 1ers secours Rub 4 Contrôle de l exposition et protections individuelles Rub 8 Mesures de lutte contre l incendie Rub 5 Informations réglementaires Autres informations Rub 15 Rub 16 Mesures en cas de dispersion accidentelle (fuites, déversements) Rub 6 Transport Elimination Préconisations et conseils / Classe de danger Rub 14 Déchets Rub 13 27

28 En pratique Gros travail de classification notamment pour les mélanges Classification classe de danger par classe de danger Qualité des données hétérogène (DL50, données écotox) Difficulté à obtenir les FDS «CLP» des mélanges Difficulté pour classer des mélanges de mélanges Barrière de la langue et navigation entre les acronymes français / anglais (exemple tox aq. chronique : NOEC = CSEO!) Amélioration prévisible des données, notamment avec les enregistrements Reach 2018 Travail de reclassification au fil de l eau Modification de l annexe VI Modification des compositions Amélioration des connaissances 28

29 5 - Classification des mélanges CLP Révision de la classification Quand dois-je revoir la classification de mon mélange? - Modification de la classification harmonisée (annexe VI) - Modification de l auto-classification - Modification dans la FDS du fournisseur - Modification du mélange (concentration de composants dangereux, substitution, addition de constituants) - Modification des critères de classification des substances (réglementation ou guides) 29

30 Bibliographie - liens Site de l ECHA : Helpdesk CLP : Site de l INRS : Webinar de l ECHA sur la classification des mélanges Guide sur l application des critères CLP A venir : guide Ineris de classification des mélanges 30

31 MERCI de votre attention. 31

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