Emballage en toute sécurité : medplus. La technologie au service de l emballage de dispositifs médicaux par KOCH

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1 Emballage en toute sécurité : medplus La technologie au service de l emballage de dispositifs médicaux par KOCH

2 Compétence dans le conditionnement KOCH medplus : satisfaire aux exigences les plus élevées en toute sécurité Emballage de produits sensibles en conformité avec les exigences de validation Fiabilité, rentabilité, reproductibilité : ces exigences s appliquent à l intégralité des processus d emballage. Lors de l emballage de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, il en va de la sécurité. Sécurité à différents points de vue : l emballage doit garantir des conditions hygiéniques ainsi qu une protection optimale des produits jusqu à leur ouverture conformément aux directives européennes applicables aux produits médicaux, aux consignes américaines correspondantes de la FDA et aux systèmes dédiés à la gestion de la qualité des produits médicaux selon la norme DIN EN ISO 13485:2003. Le matériel stérile doit le rester jusqu à son utilisation en salle d opération, les contenants fragiles, comme les ampoules et les flacons, doivent arriver intacts en pharmacie ou en clinique, il faut également préserver la fiabilité des diagnostics. Les médicaments sous forme de comprimés, de comprimés enrobés et de capsules ou bien les produits de soins de santé doivent être emballés de telle sorte que l utilisateur final puisse utiliser ses produits ou prendre ses médicaments correctement selon l usage prévu. Lentilles de contact journalières à usage unique sous blister perforé et en plusieurs parties Kit de test de stérilisation sous emballage blister Seringue sous emballage blister Semainier sur mesure sous blister garantissant la prise de différents médicaments sous forme solide par le patient 2

3 Compétence dans le conditionnement Dosimètre mesurant l exposition aux radiations du personnel médical Des emballages de dispositifs médicaux sûrs Soin des yeux : lentilles de contact, trousses chirurgicales pour des opérations de chirurgie oculaire Matériel médical stérile : filtres, cathéters, aiguilles, perfusions, kits de perfusion démontables en plusieurs parties, trousses chirurgicales et matériel de suture Matériel utilisant des produits sous forme liquide : inhalateurs, seringues, ampoules et flacons individuels ou en gros, aérosols, produits sous forme de pâte Produits solides : comprimés dans des emballages cartonnés pliables ou dans des semainiers sur mesure en blister Implants : prothèses, stents Dispositifs dentaires : trousses dentaires individuelles ou en plusieurs parties, fraises Dispositifs de diagnostic : dosimètres, matériel de comparaison et de calibrage, bandelettes réactives, tests rapides, kits de diagnostic Trousse chirurgicale conditionnée sous blister rigide en Tyvek pour les opérations chirurgicales oculaires Conformément aux directives nationales Track & Trace en vigueur, la traçabilité doit également être garantie. Les produits doivent être emballés dans le cadre de processus validés sur des systèmes validés. Cela implique une documentation prouvant que toutes les exigences définies ont été respectées et garantissant ainsi l intégralité des fonctionnalités. KOCH medplus : qualité et sécurité renouvelées Avec notre marque KOCH medplus, nous répondons à toutes les exigences spécifiques en matière d emballages de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques. Nos machines d emballage individuelles sont le fruit de compétences acquises au fil des ans et des différents projets. Chaque machine de notre gamme medplus correspond aux critères de validation de conformité conformément aux et directives GMP / GAMP et témoigne de l attention particulière portée à la technique, aux propriétés de l équipement utilisé, ainsi qu au suivi des clients. Prothèse de genou conditionnée sous emballage stérile dans deux blisters emboîtés l un dans l autre 3

4 La qualité de la marque KOCH medplus : des emballages de dispositifs médicaux optimisés Des compétences et des conseils spécifiques dans le domaine de la construction de machines Sécurité, flexibilité, qualification et validation : voilà des interrogations majeures qui entrent en ligne de compte lors de la conception d une machine de conditionnement sous blister ou d une ligne d emballages pour l emballage de dispositifs médicaux. Il s agit avant toute chose d avoir une vue d ensemble à la fois sur les produits sensibles, les exigences du marché et les exigences particulières portant sur le processus de conditionnement. Machines réalisées en acier inoxydable conforme aux normes médicales : les machines de conditionnement sous blister KOCH KBS-KF medplus à haut rendement Pommade médicinale sous blister avec carte KOCH medplus une qualité, une productivité et une sécurité maximales Kit de perfusion démontable en plusieurs parties 4

5 La qualité de la marque Les points forts de la marque medplus Design de machine conforme aux directives GMP Construction des machines selon les normes GEP : aucun espace creux, goulottes de câbles fermées, lubrifiants spéciaux et surface d une grande qualité Calibrage des paramètres du process pour une qualité d emballage reproductible Design hygiénique : nettoyage facilité, utilisation de matériaux conformes aux normes médicales Conception adaptée aux salles blanches Mise en place de documents de qualification et de validation conformément aux directives GMP, GAMP5, ISO et FDA Suivi de projet individuel par une équipe d experts issus de tous les services Nous avons créé une nouvelle unité dédiée reprenant notre savoir-faire en matière de dispositifs médicaux. Une équipe d experts en développement, construction, production, vente, programmation et montage final prend en compte chacune de vos exigences personnelles afin d optimiser votre processus d emballage. Dès le départ, nous apportons notre savoir-faire, vous conseillons de manière professionnelle, prenons en charge la mise en œuvre et accompagnons le projet étape par étape. Technologie d emballage à valeur ajoutée En plus de l attention particulière accordée au conseil, vous bénéficiez également d une grande diversité d équipement et de prestations, d où le nom de medplus attribué à chacune de nos solutions techniques. Installations standards, machines spéciales complexes ou encore la KOCH packagingline entièrement automatisée et très flexible, nos prestations portant sur les machines comprennent aussi bien un design conforme aux directives GMP, des constructions selon les normes GEP, qu une conception adaptée aux salles blanches et la fourniture de la documentation pour la qualification et la validation : tout ce dont vous avez besoin pour un conditionnement optimal de dispositifs médicaux. 5

6 La qualité de la marque Une base sûre pour toutes les applications : technologie de machines modulaires medplus Formage, remplissage, scellage et bien plus Petites, moyennes ou grandes séries, produits individuels ou en kits à plusieurs composants, fines aiguilles à injection ou prothèses en titane de grande taille : la technologie des machines KOCH s adapte à tous vos produits et vos besoins. Cette capacité d adaptation est due à la construction modulaire de nos machines de conditionnement sous blister. Chaque installation se compose d un module de base et de composants complémentaires à partir desquels nous concevons une machine d emballage adaptée à vos besoins. De l alimentation du film plastique et des cartes jusqu aux systèmes d inspection et d identification en passant par les robots de manutention, nous intégrons tous les éléments indispensables à la garantie d un processus d emballage extrêmement efficient. Le principe de flexibilité est valable pour les plus petites machines de notre gamme la machine à plateau coulissant KST medplus pour scellage de petites quantités comme pour les plus grandes : la KOCH packagingline et ses quatre éléments de base : machine de conditionnement sous blister, alimentation, module de regroupement de blisters et poste d emballage final. À gauche : insertion automatique des blisters À droite : plateau tournant cyclé à 90 Point par point un investissement avec valeur ajoutée Machines de conditionnement sous blister semi-automatiques ou entièrement automatiques en construction modulaire pour le formage, le remplissage et le scellage Plage de formats nettement étendue ainsi que grande profondeur de formage afin de traiter des produits plus volumineux Rapidité et facilité du changement de format pour une disponibilité générale élevée Commande de pointe au moyen d un PC industriel avec interface utilisateur conviviale par écran tactile Concept de manipulation des produits conforme aux spécifications individuelles avec intégration en continu au processus de production Intégration de composants complémentaires pour l alimentation, le contrôle et l identification Boîte de pansements sous blister scellé en Tyvek 6

7 La qualité de la marque La machine à plateau tournant KDT au design medplus conforme aux directives GMP à quatre stations pour un scellage et un formage rapides et rentables. Performances de la KDT Profondeur de formage : 70 mm Une technologie d avenir, combinaisons sur mesure La machine à plateau tournant KDT medplus permettant, entre autres, de traiter les boîtes de pansements est un parfait exemple de la conception modulaire des machines de conditionnement sous blister de la société KOCH. Cette technique permet de réaliser soit un formage ou un scellage, soit une combinaison de ces deux étapes de fabrication. Le module de base est équipé d un plateau tournant avec quatre stations et d un dispositif de dépose de cartes dos, d une unité de thermoscellage et d un dispositif d extraction du produit. En option, nous proposons également une variante pour le scellage à ultrasons. En fonction de vos besoins individuels, il est possible, comme sur l illustration, de faire évoluer votre KDT medplus avec des composants additionnels par exemple un déchargement des produits avec modules intégrés pour le marquage et le contrôles. Format de scellage : mm Force de scellage : 16 kn Puissance [cycles/min] : jusqu à 12 Consultez la vidéo concernant la KDT medplus sur votre smartphone Magasin horizontal de coques blisters Dispositif de dépose de cartes dos Dispositif de dépose de cartes frontales Déchargement des produits finis Déchargement des produits avec marquage et contrôle Dispositif de dépose d inserts de film plastique et de cartes dos Machine à plateau tournant avec station de scellage Alimentation automatique des produits Alimentation du film opercule avec ou sans poinçonnage Le principe de base de fl exibilité de nos machines de conditionnement sous blister est réalisé au moyen d une construction modulaire. 7

8 Composants complémentaires Des équipements parfaitement adaptés pour un process d emballage optimisé Alimenter en automatique, contrôler et identifier Dans notre portfolio, outre les machines pour le formage, le remplissage et le scellage, le regroupement et l encaissage, nous proposons également des systèmes complémentaires qui nous permettent de rendre vos process de conditionnement plus efficaces et plus sûrs. En commençant par la préhension hygiénique et la dépose automatique des produits via des robots jusqu aux machines d identification de haute flexibilité en passant par les systèmes de contrôle pour la vérification du remplissage des produits et le contrôle des informations relevant des process de validations. Nous équipons ces machines, en fonction des spécifications et des matériaux à imprimer, de systèmes d impression sur mesure. Performante et variable : robots de manutention KOCH Dépose précise, sûre et à grande vitesse de prélèvement de produits préemballés ou en vrac sans intervention manuelle dans des coques préfabriqués: Les robots Delta KRH-D se chargent de cette tâche. Fabriqué en matériaux composites de fibres de carbone, le robot peut être exploité individuellement ou sur une ligne avec d autres robots KRH-D et intégré dans l automatisme de commande de la machine KOCH. Le changement de formats est rapide et ne nécessite aucun outillage, la commande s effectue par le biais de l interface standard conviviale KOCH. Robots Delta KRH-D Intégration complète aux machines de conditionnement KOCH Pick-and-Place à très grande vitesse Systèmes de manutention multiple multiaxes Différentes tailles et plages de travail Pick-and-Place à servocommande de précision maximale 8

9 Composants complémentaires Example de système de caméras por le contrôle des variables du produit Contrôlé et jugé conforme : Modules de contrôles La sécurité en bref Contrôle de la qualité et du bon remplissage de l emballage Positionnement et impression de l étiquette Présence et lisibilité des variables du produit (OCV, OCR) comme le code-barres, le code DataMatrix, le numéro de lot, etc. Qualité visuelle de l emballage Spécifications individuelles de l emballage Contrôle qualité à cent pour cent en cours de process avec une précision maximale, même à grande vitesse : à cet effet, nous proposons différents systèmes de contrôles sans contact par vision. Ceux-ci sont intégrés aux emplacements requis du process de conditionnement : du contrôle du sens du produit lors de l alimentation via les robots jusqu au contrôle final de l emballage lors du retrait hors de la machine en passant par le contrôle des informations produit et de l impression lors du marquage. Les données contrôlées sont transmises à l automatisme de commande de la machine ou à la station suivante du process : pour une sécurité constante durant le conditionnement de dispositifs médicaux. Intégration sur mesure Jet d encre thermique Jet d encre continu Systèmes de jet transfert thermique Systèmes de marquage au laser Étiqueteuses avec ou sans système d identification Systèmes d identification Drop-on-Demand Systèmes d identification en braille Hors ligne ou en ligne : un marquage de qualité irréprochable Application en ligne d un marquage unique, à lecture sûre et traçable sur étuis, découpes cartons, encarts de films plastique ou cartes dos : à cet effet, KOCH sélectionne le système d impression parmi les systèmes courants et l intègre directement dans la machine de conditionnement sous blister. Les informations nécessaires pour la validation comme le numéro de lot, le code-barres et le code DataMatrix ainsi que les données du fabricant sont apposées durant le process de conditionnement avec la qualité requise. Alternativement, la machine d identification KPM-200 permet une solution hors ligne performante qui peut, le cas échéant, être complétée par un système d alimentation et de groupage des produits. Système d impression thermique à jet d encre avec quatre têtes d impression pour l impression des cartes des blisters 9

10 Assistance client et services De nombreux sites pour une promesse : une assistance professionnelle à tout moment et en tout lieu Prestations complètes pour une production sans arrêt Une conception optimale, une installation parfaite et une mise en service dans les meilleurs délais de votre machine ou ligne d emballage sur mesure, tout cela fait partie de nos prestations. Elles recouvrent également le service d assistance et les différents services clients pour un fonctionnement irréprochable et efficace. Le siège de la société KOCH à Pfalzgrafenweiler, site dédié aux machines d emballage sur évolutives sur mesure L accent est mis sur un conseil et un suivi personnalisé par une équipe du service après-vente parfaitement consciente de votre objectif principal : une productivité maximale. Votre interlocuteur est disponible à tout moment pour répondre à vos questions et peut organiser une livraison rapide d outillages, de pièces de format et de pièces de rechange en qualité d origine. Grâce à notre collaboration avec Uhlmann Pac-Systeme, vous bénéficiez par ailleurs de l assistance professionnelle fournie par le réseau de services du spécialiste de l emballage pour produits pharmaceutiques. Notre service en ligne est à votre disposition pour un diagnostic rapide et une assistance active via un modem interne ou via une connexion internet sécurisée afin d éliminer le défaut. Plus d informations sous Ensemble pour une conception optimale de la machine lors d entretiens personnalisés avec le client 10

11 Assistance client et services Assistance client et services Aide rapide en ligne ou via la ligne d assistance Outillages, pièces de format et pièces de rechange en qualité d origine Accords de services individuels de maintenance et d inspection Programme de formation de base et sur mesure pour tous les opérateurs travaillant au processus d emballage Disponibilité accrue des installations par analyse du processus, optimisation des performances, modernisation des machines et assistance production Validation et qualification selon les dernières directives Assistance professionnelle dans tous les domaines La prestation complète offerte par le service client comprend aussi le contrôle et la maintenance de vos machines et lignes d emballage de même que la formation du personnel pour plus de sécurité et de productivité à l usage. Nos experts contrôlent par ailleurs vos installations et vos livraisons et mettent en place chacun des documents de qualification et de validation requis. Sous le mot d ordre de la disponibilité des installations, nous analysons vos processus afin de mettre en évidence les potentiels et d optimiser vos performances. Et pour faire face au manque temporaire de personnel, nous mettons à votre disposition des opérateurs d emballage expérimentés. Bref, nous faisons le nécessaire pour vous permettre de garder une productivité maximale le plus longtemps possible. L équipe KOCH : partenaire de votre réussite d aujourd hui et de demain Moteur de l industrie de l emballage il s agit là de notre objectif depuis la fondation de l entreprise KOCH en Ainsi, le facteur essentiel est l engagement inconditionnel de nos employés. Plus de 230 collaborateurs qualifiés, formés en interne au sein de notre équipe KOCH depuis notre siège basé à Pfalzgrafenweiler et sur nos sites en Europe, en Chine et aux États-Unis contribuent à une qualité d emballage et une efficacité maximales. Assistance rapide et compétente : la ligne d assistance Apprentissage global : des intervenants qualifi és forment vos collaborateurs afi n de garantir une utilisation sûre des machines et un travail autonome et responsable. Outillage d origine avec sécurité «Plug-and-Play» : dispositif de réglage du poinçonnage avec alimentation sur une machine de conditionnement sous blister 11

12 Conception et mise en page : Volker Laucher, Grafi k Design 04/2014 f 300 Sous réserve de modifi cations dans le cadre du progrès technique. KOCH Pac-Systeme GmbH Dieselstraße Pfalzgrafenweiler Germany Phone Fax info@koch-pac-systeme.com KOCH Packaging Systems, Inc. 44 Indian Lane East Towaco NJ USA Phone Fax info@kochpackaging.com KOCH Pac-Systeme Bureau France 7, Scherersbrunn Weg Colmar France Phone Fax info@koch-pac-systeme.com Une entreprise du groupe Uhlmann