Guide de l utilisateur. ForceTriad TM. Plate-forme d énergie

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1 Guide de l utilisateur ForceTriad TM Plate-forme d énergie

2 Guide de l utilisateur ForceTriad Plate-forme d énergie À utiliser avec la version logicielle 3.4x Réf

3 Préface Préface Ce manuel et l appareil qu il décrit sont destinés aux professionnels de la santé formés à la technique à mettre en œuvre et à l intervention à réaliser. Il s entend comme un guide pour l utilisation de la plate-forme d énergie ForceTriad de Covidien uniquement. Des informations techniques complémentaires sont disponibles dans le Manuel d entretien technique de la plate-forme d énergie ForceTriad. Appareil couvert par ce manuel Plate-forme énergétique ForceTriad avec la version 3.4x du logiciel Conventions utilisées dans ce guide Avertissement Indique une situation dangereuse potentielle qui, si elle n est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves voire la mort. Attention! Indique une situation dangereuse qui, si elle n est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées. Remarque Indique un danger susceptible d endommager l appareil. Important Indique un conseil de fonctionnement ou une suggestion de maintenance. ii Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

4 Garantie limitée Garantie limitée Covidien garantit que tous les produits mentionnés ci-dessous sont exempts de défauts matériel et de fabrication, dans des conditions normales d utilisation et d entretien, pendant les périodes définies ci-dessous. Les obligations de Covidien aux termes de cette garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, selon son appréciation, de tout produit, ou pièce de produit, qui a été renvoyé à Covidien (ou à son distributeur agréé) dans les délais applicables indiqués ci-dessous après l expédition du produit à l acheteur original, et dont l examen démontre, selon l avis de Covidien, que le produit est défectueux. Cette garantie n est pas applicable aux produits, ou aux pièces de produits, qui ont été réparés ou modifiés de façon à, selon l avis de Covidien, influer sur leur stabilité ou leur fiabilité, ou qui ont été sujets à un usage abusif, une négligence ou un accident. Les durées de la garantie des produits Covidien sont les suivantes : Plate-forme d énergie ForceTriad Générateurs électrochirurgicaux Générateur RFA Cool-tip Générateur d ablation à micro-ondes Evident Générateur de lésion RFG-3C Plus Système de fusion de vaisseaux LigaSure Instruments LigaSure réutilisables Fixations de montage (tous les modèles) Pédales de commande (tous les modèles) Unité II d alimentation en gaz argon Valleylab Évacuateur de fumée RapidVac Éléments stériles à usage unique LigaSure Éléments stériles à usage unique Cool-tip Éléments stériles à usage unique Électrode patient de retour Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Un an à compter de la date d expédition Stérilité uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage Stérilité uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage Stérilité uniquement conformément à la mention figurant sur l emballage Expiration selon l emballage uniquement Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad iii

5 Garantie limitée Nonobstant toute autre disposition exprimée dans les présentes ou dans tout autre document ou communication, la responsabilité de Covidien en relation avec cette garantie limitée, et avec les produits vendus aux termes de celui-ci, se limitera au prix d achat complet des produits vendus au client. Cette garantie limitée n est pas transférable et couvre uniquement l acheteur d origine des produits garantis. Il n y a pas de garantie qui s étende au-delà des modalités des présentes. Covidien décline sur ce, ou par ailleurs, toute responsabilité en relation avec la vente de ces produits pour les dommages indirects ou consécutifs. Cette garantie limitée et les droits et les obligations cités ici seront interprétés conformément à la loi de l État du Colorado, aux États-Unis. Le seul lieu de résolution de différends survenant dans le cadre de cette garantie limitée ou en relation quelconque avec celle-ci est le tribunal fédéral de première instance du Comté de Boulder (District Court of the County of Boulder) dans l État du Colorado aux États-Unis. Covidien se réverve le droit d apporter à tout moment des modifications aux produits fabriqués ou vendus par Covidien sans avoir l obligation d apporter les mêmes modifications aux produits précédemment fabriqués ou vendus par Covidien. L OBLIGATION DE REPARATION ET DE REMPLACEMENT D UN PRODUIT DEFECTUEUX EST LE SEUL REMEDE DU CLIENT DANS LE CADRE DE LA GARANTIE LIMITEE. LES DISPOSITIONS STIPULÉES ICI, COVIDIEN REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, VERBALE OU ECRITE, CONCERNANT LES PRODUITS, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE, TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCHANDE OU D APTITUDE A UN USAGE PARTICULIER. iv Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

6 Garantie limitée Licence du logiciel Covidien AG, Tyco Healthcare et sa filiale Valleylab (regroupés sous la désignation de «Covidien») est le propriétaire de tout droit, titre et intérêt relatif à l'ensemble des programmes informatiques, et la totalité de leurs composants, et de la documentation associée (regroupés sous la désignation de «Logiciel») fournis au client ou à l'utilisateur tels qu'ils peuvent être installés dans cet équipement principal ou fournis ultérieurement et séparément, et Covidien possède le droit exclusif de concession de licence à ce titre. Toute utilisation de l'équipement principal par un utilisateur ou un client est soumise à cet accord de licence. L'utilisateur reconnaît et convient que le Logiciel est la propriété exclusive de Covidien. Covidien concède aux utilisateurs autorisés cette licence limitée, non exclusive, ne pouvant faire l'objet de sous-concession, non transférable et révocable pour utiliser le Logiciel pour la seule fin des besoins de l'activité interne de l'utilisateur dans l'exploitation de l'appareil principal. Sauf dans la mesure expressément autorisée dans ce Contrat de licence de logiciel ou par la loi, l'utilisateur s'engage à ne pas faire ni faire faire par un tiers ce qui suit : (i) décompiler, désassembler ou reconstituer la logique du Logiciel ; (ii) modifier ou créer des œuvres dérivées (y compris, sans que cette liste soit exhaustive, traductions, transformations, adaptations ou autre refonte, ou versions modifiées) basées sur le Logiciel, ou modifier de quelque façon que ce soit le Logiciel ; (iii) fusionner le Logiciel avec un autre logiciel ou produit non fourni par Covidien ; (iv) utiliser, copier, vendre, concéder sous licence, louer, prêter, attribuer, transmettre ou autrement transférer le Logiciel, sauf comme autorisé expressément par le Contrat ; (v) distribuer ou divulguer le Logiciel ou permettre son utilisation, sous tout format, à travers n'importe quel service de temps partagé, service bureau, réseau ou par tout autre moyen, à ou par des tiers (vi) supprimer ou modifier des mentions de droit d'auteur, marquages confidentiels et/ou de droits de propriété, légendes ou restrictions présents dans le logiciel ; ou (vii) enfreindre une obligation concernant les informations confidentielles de Covidien (telles que définies ci-dessous). Dans la mesure où l'utilisateur est expressément autorisé par la loi obligatoire en vigueur à entreprendre l'une des activités répertoriées dans la phrase présente, l'utilisateur n'exercera pas ces droits avant d'avoir donné une notification par écrit dans les trente (30) jours à Covidien de son intention d'exercer de tels droits, sauf si un commandement d'un organisme gouvernemental de la juridiction compétente n'autorise pas une telle notification. En dehors des droits de licence limitée expressément concédés aux termes de ce Contrat de licence de logiciel, Covidien se réserve tous les droits afférents au Logiciel et à toute modification apportée à celui-ci, y compris, sans que cette liste soit limitative, tous titre, propriété et droits de propriété intellectuelle, et tous autres droits et intérêts. L'utilisateur convient que le Logiciel, y compris la conception spécifique et la structure des programmes individuels, constituent des informations confidentielles et secrets commerciaux de Covidien, que ces programmes présentent ou non un avis de droit d'auteur ou puissent ou non en faire l'objet, et/ou qu'ils soient ou non brevetés ou brevetables («Informations Confidentielles»). L'utilisateur s'engage à ne pas divulguer, fournir ou autrement mettre à disposition de tels informations confidentielles, secrets Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad v

7 Garantie limitée commerciaux ou matériaux protégés par un droit d'auteurs, sous quelque forme que ce soit, à tout tiers. L'utilisateur s'engage à mettre le Logiciel à disposition des seuls employés, sous-traitants ou consultants ayant un besoin de connaissance, qui sont tenus de se conformer à toutes les restrictions de licence contenues dans la présente licence et qui préserveront le secret du Logiciel et de toute autre information confidentielle. L'utilisateur est responsable du respect de ces obligations par tous les autres utilisateurs. Le Client peut, de temps à autre, demander que Covidien incorpore certaines fonctions, améliorations ou modifications au Logiciel. Covidien pourra, à sa seule discrétion, entreprendre d'incorporer ces changements et de distribuer le Logiciel ainsi modifié à tous les clients ou à n'importe lequel de ses clients. L'ensemble de ces corrections d'erreur, correctifs de bogue, version provisoires, mises à jour ou autres modifications seront la propriété exclusive de Covidien. vi Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

8 Table des matières Préface ii Conventions utilisées dans ce guide ii Garantie limitée iii Licence du logiciel v Chapitre 1. Aperçu et fonctions générales Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Introduction Indications d'emploi Conventions relatives au système Écrans tactiles Symboles courants Modes de puissance Modes monopolaires Modes bipolaires Mode LigaSure Chapitre 2. Sécurité du patient et de la salle d opération Généralités Configuration du système Risque d incendie et d explosion Plate-forme d énergie Instruments actifs Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardiaques internes (DCI) Après l intervention chirurgicale Monopolaire Électrodes de retour patient Brûlures accidentelles par radiofréquence (RF) Interventions cœlioscopiques Bipolaire LigaSure LigaSure dans les interventions cœlioscopiques Entretien Cordons de dérivation Liquide conducteur dans le champ opératoire Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad vii

9 Chapitre 3. Configuration du système Configuration Avant de commencer Mise sous tension de la plate-forme d énergie ForceTriad Fonctions du système Réglage de la luminosité de l affichage Journal activ Écran d entretien technique Restaurer Configuration Mode DEMO Chapitre 4. Fonction monopolaire Fonctionnalités monopolaires de la façade avant Fonctionnalités monopolaires du panneau arrière Instructions de mise en route rapide monopolaire Présentation de la fonction monopolaire Modes de puissance de sortie monopolaire Pédale de commande Monopolaire Pédale de commande monopolaire standard Commande à pédale Monopolar 1 activée par logiciel Électrodes de retour Système de contrôle de la qualité du contact REM Considérations relatives à l électrode de retour patient Mode de fonctionnement du système REM Configuration de l électrode de retour patient Electrodes monopolaires Fonctionnalité du mode monopolaire standard Fonctionnalité du mode Valleylab Utilisation d un instrument en mode Valleylab Fonctionnalité du contrôle de puissance manuel Fonctionnalité du port accessoire Chapitre 5. Chirurgie bipolaire Fonctionnalités bipolaires de la façade avant Fonctionnalités bipolaires du panneau arrière Instructions de mise en route rapide bipolaire Présentation de la fonction bipolaire viii Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

10 Modes de puissance de sortie bipolaire Pédale de commande Fonction d électrode bipolaire Fonction autobipolaire Impédance d activation Chapitre 6. Fusion des tissus LigaSure Fonctionnalités LigaSure de la façade avant Fonctionnalités LigaSure du panneau arrière Instructions de mise en route rapide LigaSure Présentation de la fonction LigaSure Prises LigaSure Pédale de commande Démarrer le système Instruments LigaSure Montage de l instrument réutilisable Branchement d instruments LigaSure sur la plate-forme d énergie Paramètres LigaSure Modification du paramètre d administration d énergie Activation de l instrument LigaSure Situations d alerte Après l intervention chirurgicale Débrancher les instruments Recyclage des instruments Chapitre 7. Dépannage Directives générales de dépannage Alarmes REM Correction d une condition d alarme REM Remédier aux dysfonctionnements Alarmes système Chapitre 8. Maintenance et réparation Responsabilité du fabricant Maintenance de routine Nettoyage Entretien technique du produit Renvoyer la plate-forme d énergie pour entretien technique Réglage des paramètres d usine (calibrage) Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad ix

11 Mises à jour logicielles Centres d entretien technique Service technique Covidien Chapitre 9. Caractéristiques techniques Caractéristiques de performance Généralités Dimensions et poids Paramètres de fonctionnement Transport et stockage Mémoire interne Signal sonore d activation Signal sonore d alarme Contrôleur de qualité du contact REM Autobipolaire Cycle de travail Courant de fuite basse fréquence (50/60 Hz) Courant de fuite haute fréquence (RF) Puissance d entrée Spécifications du cordon d alimentation Fréquence d entrée Courant d entrée Alimentation de secours Connexion de masse équipotentielle Suppression de l ECG Normes et classifications CEI Symboles Appareil de classe I (CEI ) Appareil de type CF (CEI )/ à l épreuve des défibrillateurs Déversement de liquide (CEI , alinéa 44.3) Tensions transitoires (basculement du secteur à une alimentation de secours de la plate-forme d énergie) Compatibilité électromagnétique (CEI et CEI ) Caractéristiques de sortie Sortie maximum pour les modes Bipolar (bipolaire), Monopolar (monopolaire) et LigaSure Paramètres de puissance disponibles en Watts Formes d onde de sortie x Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

12 Courbes de la puissance de sortie en fonction de la résistance Courbes monopolaires Courbes bipolaires Chapitre 10. Système de logiciel distant Valleylab Exchange Introduction Configuration minimale du PC de services Installation de l'agent de services Valleylab Exchange Rassembler les informations nécessaires à l installation Installation du logiciel Mise à jour du logiciel ForceTriad Connexion à la plate-forme d énergie ForceTriad Mise à jour du logiciel Autres mises à jour ForceTriad Dépannage Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad xi

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14 Chapitre 1 Aperçu et fonctions générales Ce chapitre présente les fonctions et fonctionnalités de la plate-forme d énergie ForceTriad. Attention! Lire l ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système avant de l utiliser. Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 1-1

15 Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Façade avant de la plate-forme d énergie ForceTriad Écran tactile Monopolar 1 (monopolaire 1) et Accessory (accessoire) 2 Écran tactile Monopolar 2 (monopolaire 2) et Bipolar (bipolaire) 3 Écran tactile LigaSure et plateau système 4 Interrupteur d alimentation 5 Prise pour instrument Monopolar 1 (monopolaire 1) 6 Prise pour accessoire à pédale de commande universelle 7 Prise de l électrode patient de retour REM TM 8 Prise pour instrument bipolaire 9 Prise pour instrument Monopolar 2 (monopolaire 2) 10 Prise LigaSure 2 11 Prise LigaSure Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

16 Introduction Introduction La plate-forme d énergie ForceTriad est conçue pour fournir une énergie RF pour les applications chirurgicales monopolaires et bipolaires et pour les applications de fusion des tissus. Elle se compose de trois interfaces utilisateur à écran tactile et peut détecter automatiquement des instruments à main et configurer le générateur en conséquence. Les fonctionnalités de sécurité et de diagnostic incluent des fonctions à sécurité intégrée. La plate-forme d énergie ForceTriad de Covidien, les électrodes de retour patient et les instruments actifs sont conçus pour fonctionner sous forme de système. Covidien offre un choix d électrodes de retour et d instruments actifs qui sont entièrement compatibles avec cette plate-forme d énergie. En ce qui concerne les électrodes de retour et/ou les instruments actifs d autres fabricants, il est conseillé au client de se procurer leur mode d emploi et les précautions à observer auprès du fabricant. Aperçu et fonctions générales Indications d'emploi Les indications d'emploi comprennent les procédures laparoscopiques et gynécologiques générales (y compris urologiques, thoraciques, plastiques et réparatrices, arthroscopiques) pendant lesquelles sont réalisées une incision et une coagulation des tissus, ainsi qu'une ligature (fusion) des vaisseaux et des faisceaux de tissus, notamment les procédures telles que les résections de l'intestin, les hystérectomies (vaginale et abdominale), les cholésystectomies laparoscopiques, les hystérectomies vaginales assistées préparées par voie coelioscopique, les interventions sur la vésicule biliaire, la fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, l'ovariectomie, etc. Les vaisseaux (artères, veines, artères pulmonaires, veines pulmonaires, lymphe) ayant un diamètre inférieure ou égale à 7 mm, et les faisceaux pouvant entrer dans les mâchoires des dispositifs (instruments) peuvent être ligaturés avec la ligature vasculaire (fusion des tissus) LigaSure. Pour connaître les avertissements et les contre-indications spécifiques aux instruments utilisés avec la plate-forme énergétique ForceTriad, consultez les modes d'emploi de chaque instrument. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 1-3

17 Conventions relatives au système Conventions relatives au système Écrans tactiles La plate-forme d énergie ForceTriad est dotée d une interface conviviale comprenant trois écrans tactiles qui permettent à l utilisateur de contrôler les fonctions du système. Le ou les écrans tactiles actifs s allumeront tandis que les écrans tactiles indisponibles s assombriront. Symboles courants Symbole Nom Description Page avant/ Page arrière Parcourt des blocs d options ne pouvant pas s afficher sur un seul écran. Haut/Bas Une pression sur cette touche augmente/diminue la valeur associée d une unité ou déplace la sélection d une ligne vers le haut/le bas. Maintenir cette touche enfoncée pour faire défiler vers le haut/bas. Suivant/ Précédent Avance/Revient à l écran suivant ou précédent. Touche de retour arrière Recule d un caractère. 1-4 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

18 Conventions relatives au système Symbole Nom Description Marche/Arrêt de la sourdine bipolaire Active/Désactive les signaux sonores émis par le système pour indiquer l augmentation ou la diminution du courant au cours d une intervention bipolaire. Aperçu et fonctions générales Pédale de commande monopolaire On/Off Allumer/Eteindre la fonctionnalité de la pédale de commande monopolaire pour le Monopolaire 1. Annuler Annule l écran actuel et revient au précédent. Entrée Accepte et lance les sélections actuelles. Plateau système Le plateau système contient des commandes permettant d accéder aux paramètres du système et de régler ceux-ci, notamment la luminosité de l écran et les options du menu principal, ainsi qu un indicateur de connexion. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 1-5

19 Modes de puissance Symbole Nom Description Luminosité Clé Ajuste la luminosité de l écran sur le réglage de luminosité suivant parmi les deux réglages disponibles. Lorsque la luminosité maximale est atteinte, la sélection suivante renvoie au réglage de luminosité le plus faible. Affiche le menu principal, lequel propose des options au choix de l utilisateur relatives à la langue, à l apparence et au fonctionnement. Indicateur de connexion Indique une communication active avec un autre système tel que Valleylab Exchange ou un système tiers. Erreurs désactivées Cette icône s affiche sur un arrière-plan jaune en surimpression sur l écran quand les messages d erreur ont été désactivés par le menu de service. Ce symbole signifie que le générateur ne fera pas retentir d alarme et n affichera pas les conditions d erreur. Effleurer l écran pour faire disparaître l icône au bout de cinq secondes. Note : Le Chapitre 9, Caractéristiques techniques de ce manuel fournit des informations complémentaires sur les symboles. Modes de puissance Par mesure de sécurité pour empêcher les variations accidentelles de puissance administrée, il n est pas possible d activer simultanément plusieurs instruments sur la plate-forme d énergie ForceTriad. Modes monopolaires La plate-forme d énergie ForceTriad offre cinq modes de puissance différents. Modes de Coupe Pure (coupe simple) permet une coupe propre et précise de tout tissu présentant une hémostase faible ou nulle. Blend (coupe Mixte) est une forme d onde mixte classique qui permet une coupe plus lente et une hémostase supplémentaire. 1-6 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

20 Modes de puissance Valleylab Mode (mode Valleylab) Le mode Valleylab est une association exclusive d hémostase et de dissection qui permet à l utilisateur de ralentir pour favoriser l hémostase et d accélérer pour une dissection plus rapide. La diffusion thermique est égale ou supérieure à celle du mode Cut (coupe) ou Blend (mixte). Modes de Coagulation Fulg (fluguration) coagule le tissu en produisant des étincelles qui partent de l électrode active, traversent l air et parviennent au tissu du patient. Comme l électrode peut produire des étincelles de façon imprévisible en cours de fulguration, l utilisation de la fulguration sur des tissus fragiles ou dans des zones confinées peut compliquer l intervention chirurgicale. Une production accidentelle d étincelles sur des zones contiguës peut se produire lorsque les tissus du champ opératoire sèchent et développent une résistance au flux du courant. Spray (vaporisation) permet une fulguration plus étendue. La pénétration est plus superficielle et la zone de tissu touché est plus étendue qu avec le mode Fulg (fulguration). Aperçu et fonctions générales Modes bipolaires Trois modes bipolaires sont disponibles : Low (faible), Standard (standard) et Macro (macrobipolaire). Low (faible) offre un contrôle net et précis sur le volume de dessiccation. Standard (standard) est une sortie bipolaire classique à basse tension. Macro (macrobipolaire) peut être utilisé pour la coupe bipolaire ou pour obtenir une coagulation rapide. La puissance reste constante sur une grande diversité de tissus. Autobipolaire La fonction autobipolaire analyse l impédance du tissu entre deux électrodes bipolaires, puis utilise les informations relatives à l impédance afin de lancer ou d interrompre automatiquement l administration d énergie RF bipolaire. L utilisateur peut également choisir entre un démarrage à la pédale de commande et un démarrage automatique, ou bien programmer un délai entre le démarrage automatique et l activation RF. Note : Lors de l utilisation d autobipolaire, les tissus saisis dans l appareil bipolaire doivent avoir une impédance comprise entre 20 ohms et 1000 ohms. La fonction de sécurité de l impédance d activation permet de ne pas délivrer de puissance RF aux tissus n étant pas inclus dans la plage spécifiée. Cette valeur est spécifiée par l usine et ne peut être modifiée par l utilisateur. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 1-7

21 Modes de puissance Mode LigaSure Le mode de fusion des tissus LigaSure peut être utilisé sur les artères, les veines, le système vasculaire pulmonaire et les vaisseaux lymphatiques mesurant jusqu à 7 mm de diamètre, ainsi que sur les faisceaux de tissu. Ce système assure une administration précise d énergie au vaisseau à une pression d électrode donnée, pendant une durée déterminée pour parvenir à une fusion totale et définitive de la lumière du vaisseau. Le système a été conçu de façon à réduire au minimum l effet de collage, de carbonisation ou de diffusion thermique aux tissus adjacents. Avertissement Ne pas tenter de fusionner le tissu pulmonaire avec le mode LigaSure ou avec des instruments. Instruments LigaSure Les instruments LigaSure qui complètent le système de fusion des tissus ForceTriad comprennent des instruments à usage unique ou réutilisables plusieurs fois, adaptés à la chirurgie effractive et à la chirurgie cœlioscopique. Chaque instrument réutilisable requiert une électrode correspondante à usage unique. La fonction LigaSure n est disponible qu avec les instruments LigaSure de Covidien. 1-8 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

22 Chapitre 2 Sécurité du patient et de la salle d opération L utilisation sûre et efficace de l électrochirurgie dépend dans une large mesure de facteurs placés sous le contrôle exclusif de l opérateur. Rien ne remplace une équipe chirurgicale vigilante et bien formée. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d emploi fourni avec ce matériel électrochirurgical ou tout autre matériel similaire. Des millions d interventions électrochirurgicales ont été réalisées en toute sécurité. Le chirurgien devra préalablement être formé à la technique à mettre en œuvre et au mode opératoire, familiarisé avec la littérature sur le sujet et les complications éventuelles, et conscient des risques que présente l utilisation de l électrochirurgie pour cette intervention comparés aux bénéfices attendus. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 2-1

23 Généralités Généralités Configuration du système Avertissement Risque de choc électrique Brancher le cordon d alimentation du système sur une prise correctement reliée à la terre. Ne pas utiliser d adaptateurs de fiches secteurs. Risque d incendie Ne pas utiliser de rallonges électriques. Sécurité du patient N utiliser la plate-forme d énergie que si l autotest a été effectué conformément à la procédure décrite dans ce manuel ; sans quoi la puissance administrée en sortie pourrait être incorrecte. Attention! Si un évacuateur de fumée est utilisé conjointement avec la plate-forme d énergie ForceTriad, régler la commande de volume du système à un niveau suffisant pour pouvoir entendre les signaux d activation. Utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien. Les pédales de commande d autres fabricants peuvent provoquer un dysfonctionnement du matériel. Avertissement Tension électrique en sortie dangereuse Ce matériel ne doit être utilisé que par des médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser de matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l intervention envisagée. L utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient, notamment des perforations intestinales et une nécrose accidentelle et irréversible des tissus. Toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d obtenir l effet chirurgical escompté. Afin de réduire le risque de blessure par brûlure accidentelle, l électrode active doit être utilisée seulement pendant la période nécessaire la plus courte possible. Des brûlures accidentelles se sont produites lorsque les champs opératoires ou les appendices impliqués sont de petite taille. Les interventions pédiatriques ou toutes celles qui s effectuent sur de petites structures anatomiques requièrent des réglages de puissance réduits. Plus le flux de courant est élevé et plus la période d application du courant est longue, plus la possibilité de dommage thermique accidentel aux tissus est grande, tout spécialement lorsque de petites structures sont impliquées. Ne pas enrouler les câbles de l instrument ni les câbles d électrode de retour patient autour d objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou d occasionner des lésions au patient ou à l équipe chirurgicale. Risque de choc électrique Ne pas raccorder d instruments humides à la plate-forme d énergie. S assurer que tous les instruments et adaptateurs sont correctement branchés et qu aucune partie métallique n est exposée à aucun des points de branchement. 2-2 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

24 Généralités Avertissement S assurer que les réglages de puissance sont corrects avant de procéder à l intervention chirurgicale. Si les bons réglages de puissance sont inconnus, régler la puissance à une valeur faible et augmenter avec prudence l intensité jusqu à obtenir l effet escompté. Si une puissance accrue est requise, vérifier l électrode de retour patient, ainsi que tous les branchements des instruments avant toute modification importante du réglage de puissance. Le contact entre l électrode active et une pièce métallique entraînera un accroissement très important du flux de courant risquant de produire des effets chirurgicaux indésirables. Lorsque l électrochirurgie est utilisée lors d une intervention, le patient ne doit pas se trouver au contact d objets métalliques mis à la masse (par exemple, cadre de la table chirurgicale, table à instruments, etc.). Si cela n est pas possible lors de certaines interventions (par exemple lorsque des cadres non isolés sont utilisés), redoubler de prudence afin de maximiser la sécurité du patient : Utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d obtenir l effet escompté. Placer l électrode de retour patient aussi près que possible du champ opératoire. Si possible, placer une compresse de gaze sèche entre le patient et l objet relié à la masse. Contrôler constamment le(s) point(s) de contact. Ne pas utiliser d électrodes de contrôle à aiguille métallique. Attention! Lire l ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec cette plateforme d énergie avant de l utiliser. Sécurité du patient et de la salle d opération Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Pour les interventions chirurgicales au cours desquelles du courant pourrait traverser des parties délicates du corps, l utilisation de techniques bipolaires peut être souhaitable afin d éviter toute coagulation accidentelle. Examiner tous les instruments et les branchements sur le système avant l emploi. S assurer que les instruments fonctionnent comme prévu. Des branchements incorrects peuvent entraîner des arcs électriques, des étincelles ou un dysfonctionnement des instruments, ou produire des effets chirurgicaux indésirables. Ne pas réduire le volume du signal d activation à un niveau inaudible. Le signal sonore d activation alerte l équipe chirurgicale lorsque la plate-forme d énergie fournit une énergie RF. Si une plate-forme d énergie ForceTriad ne fonctionne pas, cela peut entraîner une interruption de l intervention. Un système de secours opérationnel devra être disponible. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 2-3

25 Généralités Attention! Des études ont montré que la fumée dégagée lors d interventions électrochirurgicales est potentiellement nocive pour le patient et le personnel de la salle d opération. Ces études recommandent l évacuation de la fumée à l aide d un évacuateur de fumée chirurgicale ou par d autres moyens. 1 Une activation accidentelle peut se produire en cours d installation, de dépose ou de pliage des électrodes. S assurer que le câble de l instrument n est pas branché sur la plate-forme d énergie ForceTriad ou que le système est HORS TENSION. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No , September 1996 Remarque Brancher le cordon d alimentation sur une prise murale de terre à la tension adéquate. Autrement, l appareil pourrait être endommagé. Important Si la réglementation en vigueur l impose, brancher la plate-forme d énergie sur le connecteur d égalisation de l hôpital au moyen d un câble équipotentiel. Risque d incendie et d explosion Avertissement Danger : Risque d explosion Ne pas utiliser l électrochirurgie en présence d anesthésiques inflammables. Risque d incendie Ne pas placer d instruments actifs à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme une compresse de gaze ou des champs). Les instruments électrochirurgicaux activés ou portés à température élevée en cours d utilisation risquent de provoquer un incendie. Utiliser un porte-instruments pour ranger les instruments électrochirurgicaux non utilisés à l écart du patient, de l équipe chirurgicale et des matériaux inflammables. 2-4 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

26 Généralités Avertissement Risque d incendie La production d étincelles et de chaleur associée à l électrochirurgie peut fournir une source d inflammation Les compresses de gaze et les éponges doivent rester humides. Éloigner les électrodes électrochirurgicales de tout matériau inflammable et des environnements enrichis en oxygène (O 2 ). L utilisation de l électrochirurgie dans les environnements riches en O 2 augmente le risque d incendie. Par conséquent, il faut prendre les mesures nécessaires pour réduire cette concentration d O 2 au niveau du champ opératoire. Éviter les atmosphères enrichies en O 2 et en protoxyde d azote (N 2 O) à proximité du champ opératoire. Les gaz O 2 et N 2 O alimentent la combustion, ce qui peut causer un incendie ou occasionner des brûlures au patient ou à l équipe chirurgicale. Dans la mesure du possible, cesser l administration d oxygène d appoint une minute avant et durant toute l intervention électrochirurgicale. Ne jamais activer la plate-forme d énergie avant la dissipation des vapeurs inflammables des solutions et teintures de préparation de la peau. Éviter l accumulation de gaz inflammables naturellement présents dans les cavités corporelles comme l intestin. Empêcher l accumulation de liquides inflammables et de vapeurs ou de gaz inflammables ou oxydants sous les champs ou à proximité du champ opératoire. Une croûte (escarre) se formant à la pointe d une électrode active risque de créer des braises qui présentent un danger d incendie, notamment dans les environnements enrichis en oxygène. Garder l électrode propre, exempte de débris. Le système pileux est inflammable. Pour réduire l inflammabilité, on recouvrira d une gelée lubrifiante hydrosoluble le système pileux à proximité du champ opératoire. Vérifier l absence de fuite au niveau des raccords du circuit d oxygène, avant et pendant l intervention électrochirurgicale. Sécurité du patient et de la salle d opération Risque d incendie durant une intervention bucco-pharyngée S assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d oxygène. On placera des éponges humides autour d un tube sans manchon, que l on maintiendra en place durant toute l intervention. Évaluer la nécessité d O 2 à 100 % durant une intervention bucco-pharyngée ou au niveau de la tête ou du cou. Si nécessaire, éliminer l excès de O 2 à l aide d un système d aspiration distinct. Plate-forme d énergie Avertissement Chaque prise pour instrument de cette plate-forme d énergie est conçue pour accepter un seul instrument à la fois. Se conformer aux instructions fournies avec les instruments électrochirurgicaux concernant les modalités de branchement et d utilisation. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 2-5

27 Généralités Attention! Ne pas empiler de matériel sur la plate-forme d énergie ni placer la plate-forme sur des appareils électriques. Il s agit d une configuration instable qui ne permet pas un refroidissement adéquat. Éloigner autant que possible la plate-forme d énergie des autres appareils électroniques (comme les écrans). Ne pas croiser ni entasser des câbles de dispositifs électroniques. Cette plate-forme d énergie est susceptible d interférer avec d autres appareils électroniques. Instruments actifs Attention! Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les instruments électrochirurgicaux avant de les utiliser. Les instructions propres aux instruments électrochirurgicaux ne sont pas fournies dans ce manuel. Avant chaque utilisation, inspecter les instruments et les câbles pour vérifier l absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Ne pas utiliser un produit endommagé. Les instruments ou les câbles endommagés risquent de provoquer un choc électrique ou de blesser le patient ou l équipe chirurgicale. Utiliser seulement des instruments pouvant supporter la tension de sortie maximum (crête) pour chacun des modes de sortie, comme indiqué dans le Chapitre 9, Caractéristiques techniques. L utilisation d un instrument dont la tension nominale est inférieure à la tension de sortie maximum pourrait occasionner des blessures au patient ou à l opérateur, ou endommager l instrument. Tous les instruments Covidien ont des tensions nominales supérieures aux tensions de sortie maximum de la plate-forme d énergie ForceTriad et sont par conséquent pleinement compatibles. Les informations sur la tension nominale d un instrument d une autre marque que Covidien doivent être obtenues auprès du fabricant de l instrument. Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardiaques internes (DCI) Avertissement Utiliser l électrochirurgie et la fusion des tissus avec précaution en présence de stimulateur cardiaque interne ou externe. Les interférences produites par les appareils électrochirurgicaux sur les stimulateurs cardiaques peuvent faire passer ces derniers en mode asynchrone ou bloquer totalement leur action. Consulter le fabricant du stimulateur cardiaque ou le service de cardiologie de l hôpital pour obtenir des informations complémentaires lorsque l utilisation de dispositifs de fusion de tissus ou d électrochirurgie est prévue sur des porteurs de stimulateur cardiaque. Si le patient porte un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), prendre contact avec le fabricant du DCI pour connaître la marche à suivre avant d utiliser l électrochirurgie ou de procéder à une fusion de tissus. L électrochirurgie ou la fusion de tissus peut provoquer des activations multiples de DCI. 2-6 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

28 Monopolaire Après l intervention chirurgicale Avertissement Risque de choc électrique Toujours éteindre et débrancher la plate-forme d énergie avant de la nettoyer. Attention! Ne pas recycler, réutiliser ou restériliser les instruments estampillés «Jetable» ou «à usage unique exclusivement». Remarque Ne pas nettoyer la plate-forme d énergie avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d autres matériaux susceptibles de rayer les panneaux ou d endommager la plate-forme d énergie. Monopolaire Avertissement L activation simultanée d un courant électrochirurgical et d une aspiration ou irrigation peut entraîner une formation plus importante d arcs électriques à l extrémité de l électrode et des brûlures aux tissus adjacents, ou encore infliger des chocs électriques et des brûlures à l équipe chirurgicale. Sécurité du patient et de la salle d opération Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 2-7

29 Monopolaire Avertissement Certains chirurgiens choisissent parfois de faire «bourdonner» la pince hémostatique au cours d une intervention chirurgicale. Cette pratique n est pas recommandée et les risques qu elle comporte ne peuvent probablement pas être éliminés. Le chirurgien risque de se brûler les mains. Afin de réduire au minimum ce risque, prendre les précautions suivantes : Ne pas faire «bourdonner» la pince hémostatique avec une électrode à aiguille. Ne pas s appuyer sur le patient, la table ou les écarteurs en faisant bourdonner la pince hémostatique. Activer plutôt la coupe que la coagulation. La coupe génère une tension inférieure à celle de la coagulation. Saisir fermement la plus grande portion possible de la pince hémostatique avant d activer la plate-forme d énergie. Cela répartit le courant sur une plus grande zone et réduit au minimum la concentration en courant à l extrémité des doigts. Faire «bourdonner» la pince hémostatique sous le niveau de la main (aussi près que possible du patient) afin de réduire le risque que le courant emprunte des chemins alternatifs dans les mains du chirurgien. Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire pour atteindre l hémostase. Activer la plate-forme d énergie une fois que l instrument est au contact de la pince hémostatique. Ne pas former un arc au niveau de la pince hémostatique. Avec une électrode à lame enduite ou antiadhésive, placer le bord de l électrode contre la pince hémostatique ou tout autre instrument métallique. Électrodes de retour patient Avertissement Ne pas essayer d utiliser d électrodes de retour patient qui désactivent le système REM. Le système REM de la plate-forme d énergie ForceTriad ne peut fonctionner correctement qu avec des électrodes de retour patient REM divisées, à contrôle de la qualité du contact (CQM). Toute autre électrode de retour patient risque de blesser le patient ou d endommager l appareil. L utilisation sans danger de l électrochirurgie monopolaire requiert un bon positionnement de l électrode de retour patient. Afin d éviter les brûlures électrochirurgicales sous l électrode de retour patient, se conformer aux instructions fournies avec le produit. Ne pas couper une électrode de retour patient afin d en réduire la taille. Cela pourrait infliger des brûlures au patient du fait d une densité élevée de courant. Il n est pas nécessaire d utiliser une électrode de retour patient lors d interventions bipolaires ou LigaSure. 2-8 Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad

30 Monopolaire Avertissement Afin d éviter les brûlures au patient, s assurer que l électrode de retour patient est fermement et intégralement en contact avec la peau. Toujours vérifier régulièrement l électrode de retour patient. De même après un repositionnement du patient et pendant les interventions impliquant de longues périodes d activation. Des cycles de travail supérieurs à 25 % (10 secondes d activité, suivies de 30 secondes d inactivité) augmenteront le risque de voir s accumuler sous l électrode de retour une quantité de chaleur suffisante pour blesser le patient. Ne pas effectuer d activation en continu pendant plus d une minute. Remarque Il se peut que les électrodes de retour à plaques capacitives ou sans système de contrôle de la qualité du contact ne fonctionnent pas avec la plate-forme d énergie ForceTriad. Important Il est nécessaire d obtenir une déclaration de compatibilité auprès du fabricant de l électrode de retour patient avec système de contrôle de la qualité du contact avant d utiliser une électrode de ce type provenant d un autre fabricant que Covidien. Brûlures accidentelles par radiofréquence (RF) Sécurité du patient et de la salle d opération Avertissement Les électrodes et sondes utilisées avec des dispositifs de contrôle, de stimulation et d imagerie (ou tout matériel similaire) peuvent fournir un chemin d accès au courant haute fréquence, même si les électrodes ou sondes sont isolées à 50 Hz-60 Hz, isothermes et/ou à pile. Ne pas utiliser d aiguilles comme électrodes de contrôle pendant une intervention électrochirurgicale. Des brûlures électrochirurgicales accidentelles pourraient se produire. Afin de réduire le risque de brûlure électrochirurgicale accidentelle à l emplacement de l électrode ou de la sonde, éloigner autant que possible l électrode et/ou la sonde du site électrochirugical et/ ou de l électrode de retour patient. Des impédances de protection (résistances ou inducteurs RF) installées sur les conducteurs de contrôle peuvent réduire le risque de telles brûlures. Pour de plus amples informations, consulter l ingénieur biomédical de l hôpital. Dans certains cas, il existe un risque de brûlure en site alternatif au niveau de points de contact cutané (p. ex., entre le bras et le côté du corps). C est le cas lorsque le courant électrochirurgical cherche un chemin pour accéder à l électrode de retour patient qui inclut un point de contact peau à peau. Le courant qui franchit des points de contact peau à peau de faible superficie est concentré et peut causer une brûlure. Ceci est vrai des systèmes d énergie électrochirurgicaux à sortie isolée et mis à la terre. Guide de l utilisateur de la plate-forme d énergie ForceTriad 2-9