CAHIER DES CHARGES CRF ET DOCUMENTS

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1 CAHIER DES CHARGES CRF ET DOCUMENTS PRESTATIONS GENERALES Perforation 4 trous Découpe des onglets Assemblage de la totalité des feuillets dans le classeur ainsi que de la tranche et page de garde selon l ordre établi dans le modèle Envoi et présentation d un bon à brocher (pour l ensemble du cahier d observation, y compris des carnets de Pharmacocinétique (PK) P1-M1 ; P2-J7 ; P2-M1) Indiquer sur la réponse à l appel d offre : o Le tarif par CRF Possibilité de demande ultérieure d impression d exemplaires supplémentaires de cahier d observation et autres documents. Livraison dans le service au 2 ème étage du batiment Faire une réponse à l appel d offre détaillée Faire les impressions pour première semaine de janvier Cahier des charges Imprimeur version du Page 1 sur 12

2 CAHIER D OBSERVATION 1 ère demande effectuée sur la base de 20 CRF. CLASSEUR PERSONNALISE Type classeur (Carton épais plastifié (> 2.5mm)) dos: 50mm; dimensions L29xH 31.5cm couleur blanc, Perforation 4 trous pochette cristal transparente sur la couverture pour insérer un feuillet cartonné A4 et une pochette cristal transparente couvrant toute la surface de la tranche pour y insérer un feuillet cartonné adéquat Demi pochette cristal transparente au verso de la couverture o 1 feuille bleu clair, 250g (1 page recto «PRENDRE CONTACT AVEC LE CENTRE DE METHODOLOGIE ET DE GESTION + LOGO» bichromie, 1 page verso «CALENDRIER DE LA RECHERCHE» monochrome) Page de garde du classeur cartonnée «COUVERTURE CRF + LOGO» + Tranche «COTE CRF» Cartonnée, bleu clair, 250g, Recto/bichromie) Les classeurs seront à assembler FEUILLETS Feuilles cartonnées pelliculées (A4 blanc, Bristol 170g), perforée 4 trous : o 2 feuilles (4 pages recto/verso) «CAHIER D OBSERVATION SOMMAIRE») bichromie trichromie INTERCALAIRES et documents 1 er Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LA PRE-INCLUSION A S-4» et avec onglet bleu clair «S-4 / Préinclusion» 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE S-4» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE S-4» 13 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o PRE-INCLUSION - DONNEES GENERALES S-4 (page 1/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS VIH S-4 (page 2/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS VIH (suite) S-4 (page 3/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS HEPATITE B HEPATITE D S-4 (page 4/13) Cahier des charges Imprimeur version du Page 2 sur 12

3 o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS HEPATITE C S-4 (page 5/13) o PRE-INCLUSION - EVALUATION DE L ATTEINTE HEPATIQUE S-4 (page 6/13) o PRE-INCLUSION AUTRES S-4 (page 7/13) o PRE-INCLUSION - EXAMEN CLINIQUE S-4 (page 8/13) o PRE-INCLUSION - BILAN BIOLOGIQUE S-4 (page 9/13) o PRE-INCLUSION - BILAN BIOLOGIQUE (suite) S-4 (page 10/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE S-4 (page 11/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE (suite) S-4 (page 12/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE (suite) S-4 (page 13/13) 1 Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, «AVIS DE PRE INCLUSION» 2 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI J0.P1» et avec onglet bleu clair «J0.P1». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE J0.P1» 3 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o INCLUSION - EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES J0.P1 (page 1/3) o INCLUSION - BILAN BIOLOGIQUE J0.P1 (page 2/3) o INCLUSION - BILAN THERAPEUTIQUE J0.P1 (page 3/3) 3 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI J15.P1» et avec onglet bleu clair «J15.P1». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE» J15.P1 3 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o SUIVI PERIODE 1- EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES J15.P1 (page 1/3) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE J15.P1 (page 2/3) o SUIVI PERIODE 1- BILAN THERAPEUTIQUE J15.P1 (page 3/3) 1 Liasse Dupliquée Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, AVIS DE CONSULTATION AVEC «PRELEVEMENT DE PHARMACOCINETIQUE A M1 P1», avec caviardage sur le CF (duplicate) 4 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M1.P1» et avec onglet bleu clair «M1.P1». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE M1.P1» 1 «carnet relié» comprenant 1 feuille blanche 80g + 12 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o 1 ère feuille = CAHIER DE PHARMACOCINETIQUE M1.P1 (période 1) (page 1, non dupliquée ) Cahier des charges Imprimeur version du Page 3 sur 12

4 o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/PK (page 2) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H0-PK (page 3) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H0-PBMC (page 4) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/ARV (page 5) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H1-PK (page 6) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/collation (page 7) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H2-PK (page 8) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H3-PK (page 9) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H3-PBMC (page 10) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H5-PK (page 11) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H7-PK (page 12) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 1 M1.P1/H9-H12-PK (page 13) «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M1.P1» o SUIVI PERIODE 1- EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES M1.P1 (page 1/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE M1.P1 (page 2/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE (suite) M1.P1 (page 3/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN THERAPEUTIQUE M1.P1 (page 4/4) 5 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M2.P1» et avec onglet bleu clair «M2.P1». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE M2.P1» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M2.P1» o SUIVI PERIODE 1- EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES M2.P1 (page 1/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE M2.P1 (page 2/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE (suite) M2.P1 (page 3/4) o SUIVI PERIODE 1- BILAN THERAPEUTIQUE M2.P1 (page 4/4) 6 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M3.P1» et avec onglet bleu clair «M3.P1». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE M3.P1» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M3.P1» 5 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. Cahier des charges Imprimeur version du Page 4 sur 12

5 o SUIVI PERIODE 1- EXAMENS CLINIQUES M3.P1 (page 1/5) o SUIVI PERIODE 1- EVENEMENTS CLINIQUES M3.P1 (page 2/5) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE M3.P1 (page 3/5) o SUIVI PERIODE 1- BILAN BIOLOGIQUE (suite) M3.P1 (page 4/5) o SUIVI PERIODE 1- BILAN THERAPEUTIQUE M3.P1 (page 5/5) 7 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LA PERIODE OUVERTE» et avec onglet bleu clair «PO / Période Ouverte». o SUIVI N 1 DE LA PERIODE OUVERTE EXAMENS CLINIQUES (page 1/4) o SUIVI N 1 DE LA PERIODE OUVERTE EVENEMENTS CLINIQUES (page 2/4) o SUIVI N 1 DE LA PERIODE OUVERTE BILAN BIOLOGIQUE (page 3/4) o SUIVI N 1 DE LA PERIODE OUVERTE BILAN THERAPEUTIQUE (page 4/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE EXAMENS CLINIQUES (page 1/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE EVENEMENTS CLINIQUES (page 2/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE BILAN BIOLOGIQUE (page 3/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE BILAN THERAPEUTIQUE (page 4/4) 8 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR LORS DE LA TRANSPLANTATION HEPATIQUE» et avec onglet bleu clair «TH / Transplantation». 1 Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, «AVIS DE TRANSPLANTATION HEPATIQUE» 2 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o TRANSPLANTATION HEPATIQUE BILAN THERAPEUTIQUE (page 1/2) o TRANSPLANTATION HEPATIQUE BILAN BIOLOGIQUE (page 2/2) 1 Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, «AVIS DE PRELEVEMENT DE PHARMACOCINETIQUE A J7* post TH (J7.P2)» 9 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI J7.P2» et avec onglet bleu clair «J7.P2». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE J7.P2» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE J7.P2» Cahier des charges Imprimeur version du Page 5 sur 12

6 1 «carnet relié» comprenant 1 feuille blanche 80g + 12 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o 1 ère feuille = CAHIER DE PHARMACOCINETIQUE J7.P2 (période 2) (page 1, non dupliquée ) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/PK (page 2) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H0-PK (page 3) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H0-PBMC (page 4) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/IS (page 5) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H1-PK (page 6) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/collation (page 7) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H2-PK (page 8) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H3-PK (page 9) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H3-PBMC (page 10) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H5-PK (page 11) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H7-PK (page 12) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 J7.P2/H9-H12-PK (page 13) o SUIVI PERIODE 2 EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES J7.P2 (page 1/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE J7.P2 (page 2/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE (suite) J7.P2 (page 3/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN THERAPEUTIQUE J7.P2 (page 3/4) 1 Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, «AVIS DE PRELEVEMENT DE PHARMACOCINETIQUE A M1* post TH (M1.P2)» 10 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M1.P2» et avec onglet bleu clair «M1.P2». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE M1.P2» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M1.P2» 1 «carnet relié» comprenant 1 feuille blanche 80g + 12 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o 1 ère feuille = CAHIER DE PHARMACOCINETIQUE M1.P2 (période 2) (page 1, non dupliquée ) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/PK (page 2) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H0-PK (page 3) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H0-PBMC (page 4) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/IS-ARV (page 5) Cahier des charges Imprimeur version du Page 6 sur 12

7 o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H1-PK (page 6) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/collation (page 7) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H2-PK (page 8) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H3-PK (page 9) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H3-PBMC (page 10) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H5-PK (page 11) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H7-PK (page 12) o PHARMACOCINETIQUE - PERIODE 2 M1.P2/H9-H12-PK (page 13) o SUIVI PERIODE 2 EXAMENS ET EVENEMENTS CLINIQUES M1.P2 (page 1/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE M1.P2 (page 2/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE M1.P2 (suite) (page 3/4) o SUIVI PERIODE 2 BILAN THERAPEUTIQUE M1.P2 (page 4/4) 11 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M2.P2» et avec onglet bleu clair «M2.P2». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE M2.P2» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M2.P2» 5 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o SUIVI PERIODE 2 EXAMENS CLINIQUES M2.P2 (page 1/5) o SUIVI PERIODE 2 EVENEMENTS CLINIQUES M2.P2 (page 2/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE M2.P2 (page 3/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE (suite) M2.P2 (page 4/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN THERAPEUTIQUE M2.P2 (page 5/5) 12 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «CONDUITE A TENIR POUR LE SUIVI M3.P2» et avec onglet bleu clair «M3.P2». 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE» M3.P2 «PRELEVEMENT BIOTHEQUE M3.P2» 5 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o SUIVI PERIODE 2 EXAMENS CLINIQUES M3.P2 (page 1/5) o SUIVI PERIODE 2 EVENEMENTS CLINIQUES M3.P2 (page 2/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE M3.P2 (page 3/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN BIOLOGIQUE (suite) M3.P2 (page 4/5) o SUIVI PERIODE 2 BILAN THERAPEUTIQUE M3.P2 (page 5/5) Cahier des charges Imprimeur version du Page 7 sur 12

8 13 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet «FICHE 1» bleu clair écriture noire au recto «titre : FICHE 1 Recueil chronologique des évènements liés au VIH». au verso : «CONDUITE A TENIR POUR LA FICHE 1..» 2 exemplaires d 1 page blanche 120g, perforée 4 trous «RECUEIL CHRONOLOGIQUE DES EVENEMENTS LIES AU VIH FICHE 1». 14 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «FICHE 2» écriture noire au recto «titre : FICHE 2 : recueil chronologique des événements non liés au VIH» au verso : «CONDUITE A TENIR POUR LA FICHE 2..» 4 exemplaires d 1 page blanche 120g, perforée 4 trous «RECUEIL CHRONOLOGIQUE DES EVENEMENTS NON LIES AU VIH FICHE 2» 15 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «FICHE 3», écriture noire au recto «titre : FICHE 3 : recueil chronologique des traitements anti-vih» au verso : «CONDUITE A TENIR POUR LA FICHE 3..» 4 exemplaires d 1 page blanche 120g, perforée 4 trous «RECUEIL CHRONOLOGIQUE DES TRAITEMENTS ANTI-VIH FICHE 3» 16 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «FICHE 4», écriture noire au recto «titre : FICHE 4 : recueil chronologique des traitements associés» au verso : «CONDUITE A TENIR POUR LA FICHE 4..» 4 exemplaires d 1 page blanche 120g, perforée 4 trous «RECUEIL CHRONOLOGIQUE DES TRAITEMENTS ASSOCIES FICHE 4» 17 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «FICHE 5», écriture noire au recto «titre : FICHE 5 : recueil chronologique des traitements immunosuppresseurs» au verso : «CONDUITE A TENIR POUR LA FICHE 5..» 2 exemplaires d 1 page blanche 120g, perforée 4 trous «RECUEIL CHRONOLOGIQUE DES TRAITEMENTS IMMUNOSUPPRESSEURS FICHE 5» Cahier des charges Imprimeur version du Page 8 sur 12

9 18 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «EIG INITIALE», écriture noire au recto «titre : «Déclaration initiale d un évènement indésirable grave». au verso «Mode d emploi des fiches de déclaration initiale et complémentaire d un événement indésirable grave» 2 Liasses Dupliquées blanches 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous «DECLARATION INITIALE D UN EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE» 19 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «EIG COMPLEMENTAIRE», écriture noire au recto «titre : «Déclaration complémentaire d un évènement indésirable grave». au verso «Mode d emploi des fiches de déclaration initiale et complémentaire d un événement indésirable grave» 2 Liasses Dupliquées blanches 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous «DECLARATION COMPLEMENTAIRE D UN EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE» 20 ème Intercalaire cartonné (250g, 236 x 297mm bleu clair) avec au recto : page : «FIN DE PARTICIPATION DANS L ESSAI VALIDATION DES DONNEES» au verso : page : «CONDUITE A TENIR.» et avec onglet bleu clair «Fin de suivi». 1 Liasse Dupliquée blanche 80g, sur BT couleur chamois 170g perforée 4 trous : «FIN DE PARTICIPATION DANS L ESSAI» 1 Liasse Dupliquée blanche 80g, sur BT couleur chamois 170g perforée 4 trous : «VALIDATION DES DONNEES» 21 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «ANNEXE 1», écriture noire au recto «titre : «ANNEXE 1 Classification de l infection à VIH CDC ». 1 Feuille blanche 80g, perforées 4 trous (1 page recto) «classification CDC». 22 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «ANNEXE 2», écriture noire au recto «titre : «ANNEXE 2 Index de Karnofsky». 1 Feuille blanche 80g, perforées 4 trous (1 page recto) «Index de Karnofsky». 23 ème Intercalaire cartonné (Bristol 250g, 236 x 297mm bleu clair) avec onglet bleu clair «ANNEXE 3», écriture noire Cahier des charges Imprimeur version du Page 9 sur 12

10 au recto «titre : «ANNEXE 3 échelle ANRS de cotation de la gravité des évènements indésirables chez l adulte». 9 Feuilles blanches 80g, perforées 4 trous (9 pages recto) «ECHELLE ANRS DE COTATION DE LA GRAVITE DES EVENEMENTS INDESIRABLES». Cahier des charges Imprimeur version du Page 10 sur 12

11 DOCUMENTS Impression de 120 exemplaires du protocole Dos carré collé pour formata4 170 gr (reliure collée). Couleur bleu clair. Largeur dos correspondant aux 74 pages, écriture noire au recto de couverture 170 gr bleu clair: Page1, au verso de couverture: Page2, Au total 72/74 pages A4 imprimées recto/verso, A4 blanc, 80g Tube multichrome page 74 3 ème et 4 ème de couverture 170 gr bleu clair : Vierges Impression de 120 exemplaires des ANNEXES VOLANTES du protocole FormatA4 170 gr agrafé. Couleur bleu clair, écriture noire au recto de couverture 170 gr bleu clair: Page1, au verso de couverture: Page2, Au total 12/14 pages A4 imprimées recto/verso, A4 blanc, 80g Impression de 120 exemplaires «ORDONNANCE RALTEGRAVIR» 1 Liasse Quadruplication blanche 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous Impression de 10 exemplaires de déclaration initiale d EIG 1 Liasse Dupliquée blanche 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous «DECLARATION INITIALE D UN EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE» Impression de 10 exemplaires de déclaration complémentaire d EIG 1 Liasse Dupliquée blanche 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous «DECLARATION COMPLEMENTAIRE D UN EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE» Impression de 10 exemplaires des documents de la visite «S-4 / Pré-inclusion» 1 Liasse Quadruplication blanche 80g sur bristol couleur chamois 170g, perforées 4 trous 1 Feuille Bleu clair 80g, perforée 4 trous, «ORDONNANCE BILAN BIOLOGIQUE S-4» «PRELEVEMENT BIOTHEQUE S-4» 13 Liasses Dupliquées blanches 80g sur BT couleur chamois 170g, perforées 4 trous. o PRE-INCLUSION - DONNEES GENERALES S-4 (page 1/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS VIH S-4 (page 2/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS VIH (suite) S-4 (page 3/13) Cahier des charges Imprimeur version du Page 11 sur 12

12 o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS HEPATITE B HEPATITE D S-4 (page 4/13) o PRE-INCLUSION - ANTECEDENTS HEPATITE C S-4 (page 5/13) o PRE-INCLUSION - EVALUATION DE L ATTEINTE HEPATIQUE S-4 (page 6/13) o PRE-INCLUSION AUTRES S-4 (page 7/13) o PRE-INCLUSION - EXAMEN CLINIQUE S-4 (page 8/13) o PRE-INCLUSION - BILAN BIOLOGIQUE S-4 (page 9/13) o PRE-INCLUSION - BILAN BIOLOGIQUE (suite) S-4 (page 10/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE S-4 (page 11/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE (suite) S-4 (page 12/13) o PRE-INCLUSION ELIGIBILITE (suite) S-4 (page 13/13) 1 Feuille blanche 80g, perforée 4 trous, «AVIS DE PRE INCLUSION» Impression de 65 exemplaires des documents de la visite «PO / Période ouverte» o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE EXAMENS CLINIQUES (page 1/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE EVENEMENTS CLINIQUES (page 2/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE BILAN BIOLOGIQUE (page 3/4) o SUIVI N DE LA PERIODE OUVERTE BILAN THERAPEUTIQUE (page 4/4) Cahier des charges Imprimeur version du Page 12 sur 12