HEMOCLOT VII-X on BCS

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1 Page 1 of 8 HEMOCLOT VII-X on BCS 1. Preparation of HEMOCLOT VII-X reagent (ACK051K/L) : Reagent available at Hyphen BioMed: - Diluent: Imidazole Buffer (ref : AAR021A/K/L) (suggested ID on analyser : IMI). Reagent not provided: - Diluent: Alternatively Owren Koller buffer The same diluent must be used for all the tests performed. - Distilled water (additives free). - Calcium Thromboplastin (suggested ID on analyser : Thrombo). Reagent provided in the kit: R1: Hemoclot VII-X (suggested ID on analyser : HVII-X) Reconstitute the reagent with exactly 1 ml of distilled water. Let stabilize at least 15 min at RT (18-25 C) and then 30 min on board BCS-XP before use. Reagent is stable 72 hours at 2-8 C or 24 hours at RT (18-25 C), 1 month frozen ( -20 C). 2. Preparation of controls and calibrators : Reagent available at Hyphen BioMed: Biophen Plasma Calibrator (Ref: A222101)(suggested ID on analyser : BPC) Multi parameters Calibrator Biophen Normal Control Plasma (Ref: A223201) (suggested ID on analyser : QC1) Multi parameters control plasma Biophen Abnormal Control Plasma (Ref: A224701) (suggested ID on analyser : QC2) Multi parameters control plasma Reconstitute each calibrator level and control with exactly 1ml of distilled water. Homogenise well (vortex). Reconstitute the calibrator just before use. Let stabilize 30 min at RT (18-25 C) and then 30 min on board BCS XP before use. Controls and calibrator are stable 24 hours at 2-8 C or 8 hours at RT (18-25 ). Note : Alternatively the calibration curve can be established with a normal citrated human pooled plasma diluted 1:10 in Imidazole buffer (dilution 1:10 corresponds to a concentration of 100% of Factors VII-X). D750-07/CK/051/BCS XP v1

2 Page 2 of 8 3. Stabilization, Storage and Cautions : Before use: Let the reagents stabilize for 30 minutes at room temperature (18-25 C), while shaking from time to time. For homogenous reactivity of the assay, it is necessary to let the reagent s temperature stabilise for at least 30 minutes on-board of the BCS XP before any use in the chilled area and 5 minutes in the other reagent storage area. It is recommended to run the calibration curve with a freshly reconstituted calibrator. Homogenise well the reagents, calibrators and controls before each use. Storage: Ensure vials are closed with their original specific caps before storage at 2-8 C. If reagents are left on board, ensure reducers are used. This will minimize evaporation risk. Cautions : Stability data indicated in the reagent s pack insert are validated with vials kept closed, avoiding any evaporation or contamination. Stability must be verified and adjusted, according to the laboratory exact working conditions. Any reagent of biological origin must be handled with all the required cautions, as being potentially infectious. Do not interchange the reagents from different lots. Quality controls must be run regularly, and for each new batch of reagents, after an important maintenance of the instrument, or if measured values are not in compliance with the one expected for the method. Performances may present slight variations according to the instrument used. Each laboratory can determine its own acceptation range in relation to the working conditions. The calibration curve is validated when linearity, as well as measured control values, are in compliance. Assay Calibration must be repeated after reagent lot change, important analyser s maintenance or when controls values fall out of the acceptance range (after checking all system parameters). 4. Results : The calibration curve is of the Log (% activity VII-X) - Log (Clot time) type. The values obtained for the patients and controls are directly calculated from the calibration curve. The results are expressed in % activity, the 100% activity being the activity in reference normal pool plasma. D750-07/CK/051/BCS XP v1

3 Page 3 of 8 5. Programming the BCS XP : 5.1. Creation of reagents. From the computer desk, open «Data definition tool». In Menu Definitions / Reagents, check if the products do not already exist If necessary, click on icon «new» and create the reagents and the diluent following the instructions below. Nom : HEMOCLOT VII-X Abbreviation : HVII-X Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed élevé Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Nom : Imidazole Abbreviation : IMI Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed Save low Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Save Nom : Thromboplastine Calcique Abbreviation : Thrombo Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed Special Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Save To be filled by the user according to working conditions Enter the 4 digits of the code assigned by the user to the product. Then click on Add Place reagent in original vials in the following types of racks: Reagent Rack HVII-X 10### Note : always use the same type of racks (refrigerate or not) as performances may vary D750-07/CK/051/BCS XP v1

4 Page 4 of Standard / Calibrators and controls set up. Create the calibrator plasma according to the here below information: In the Menu: Definition/ standards calibrators Create the controls according to the here below information: In the Menu: Definition/ Controls It is necessary to create each level of the control set separately. Nom : Biophen Plasma Calibrateur Abbreviation : BPC Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed high Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Save Nom : Biophen Normal Control Abbreviation : QC1 Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed high Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Save To be filled by the user according to working conditions Enter the 4 digits of the code assigned by the user to the product. Then click on Add. Nom : Biophen Abnormal Control Abbreviation : QC2 Version number Manufacturer Control ID Wash when reagent is changed high Recalibrate when lot no. is changed Control measurement with bottle change Enzyme blank value measurement with bottle change Permitted lanes within reach of the sample arm Stability cooled uncooled irrelevant Stirring parameters Duration : 0 sec. Continuous stirring Interval : 0 min. Reference numbers Number : Add Delete Replace Save D750-07/CK/051/BCS XP v1

5 Page 5 of Assay Procedure definition In Data definition tool, Menu Definitions / Assay procedure enter the following parameters: General Identification Date of last change Name HVII-X Number [3] Version number Measure enzyme blank value every 0 hours Finish measurement after 250 Sec or 0 ma Measurement speed Mixing intensity Wavelength Primary absorbance range n-replicate(s) Evaluation and checking methods : cmax E Several evaluation methods and checking methods may be selected. (Double click = select / deselect) Delta A E Delta A/ min E Icons legend : refer to operator manual Drifting base line E [E] = Evaluation method Fixed Absorbance E [V] = Verification method Parameters of method : Normal Normal 405 nm ma Fixed Absorbance Lag phase 7 sec Threshold 1000 ma Dynamic change threshold (0=off - 1=on) 1 New Wave Base threshold 100 ma Dynamic change threshold (0=off - 1=on) 1 Lag phase 7 sec Threshold factor 2.0 Number of steps 10 Limit value 20 Minimum amplitude 100 ma Angle Lag phase 7 sec Threshold 100 ma Dynamic change threshold (0=off - 1=on) 0 Permitted CV Samples and controls 1 [4] 20 % Calibration / EBV 2 [4] 10 % Raw values merging Arithmetic Mean Dilution Factor 1 : 4 [5] (for all measurements of this assay procedure) Dilution medium Window width 3 sec Minimum angle 30.0 Degree [3] to be filled and adjusted by the user depending on the analyser [4] to be filled and adjusted by the user. It is recommended to perform the tests in duplicate. (1=simple et 2= double) [5] no dilution =1 IMI D750-07/CK/051/BCS XP v1

6 I Page 6 of 8 Drop Lag phase 7 sec Max. permitted drop in absorbance 10 % AMaxMin Lag phase 7 sec Limit for minimum absorbance 5000 ma Pipetting Save Click on «Pipetting» and enter the following pipetting sequence: Click on Add a new cycle : a row will appear in the upper part of the table. Add the row for each action in the lower part of the table and complete all rows related to each cycle before adding a new cycle. Pipetting cycle Add new cycle Delete last cycle Cycle Transfer Arm Final washing Rotor / Transfer action Time window [sec] min. max. 1 2 Sample Arm Reagent Arm normal normal Prioritize undiluted No mixing / Start measurement Pipetting Media Add new row Delete last row Cycle N Pipetting medium / target Reagent Speed Volume (µl) General identification Date of last change Assay Name Assay Number Air Reagent Sample Outer cuvette Air Reagent Center cuvette HVII-X Thrombo Slow Slow Slow Slow Slow Slow Slow Assay Definition In Data definition tool, menu «Definitions / Assays» click on new and enter the following parameters: HEMOCLOT VII-X Host ID Host result ID Version Screen display Shorts codes in lists HVII-X Assay priority 1 Internal result unit % User-defined result unit and number format % 100,00 D750-07/CK/051/BCS XP v1

7 Page 7 of 8 One internal units is 1,0 User-defined units Host unit % One internal unit is 1,0 Host unit Result Factor 1,0 Selection of assays precedure, evaluation and checking methods HVII-X E Fixed Absorbance + - V New Wave V Angle V Drop V AMaxMin + - Formula to calculate the raw value : Minimum Unit of raw value : Own formula sec Results determination Reference range / Cut-off 10 to 150 % without reference curve Evaluation method Calculate result based on ref. curve of another assay Assay selection calculate result based on own reference curve Calibration procedure regression x log y lin Minimum raw value 0.0 Extrapolation limits : (0,01-1,0)* lowest concentration 2.0 [6] (1,0-2,0)* highest concentration 0.5 [6] Recording curve Calibrate using master curve Calculate using measured reference curve Tube curve validation activated Permitted deviation from the tube curve % No. of automatic repeats of invalid reference curve points 0 Calibration with calibrator set Calibration with automatic dilution of a standard Calibrator Desired Concentrations : BPC1 100 [7] BPC2 50 BPC3 25 BPC BPC Add calibrator Remove calibrator Control assignment Save [6] this may need readjustment depending on the expected extrapolation (<1.0 when measuring activity < lowest point of the curve and >1.0 when measuring activity > highest point). [7] to be filled and adjusted by the user according to the lot used. Click on control assignment in order to set the control: type, acceptance range, automatic frequency D750-07/CK/051/BCS XP v1

8 Page 8 of Configuration and lot specific information Configuration Close «Data definition tool», and open BCS XP SW Menu Definitions / configuration: in the left column, select Assays In the left list «Assays», select «HVII-X» then click on icon to transfer the assay in the right column «Selection» to activate the assay. Option: it is possible to organise the Assay display by moving the assay s name in the list Selection : use the icons Lot specific information : In Menu Definitions / Lots info: enter the product s codes and lot numbers. D750-07/CK/051/BCS XP v1

9 Page 1 sur 8 HEMOCLOT VII-X sur BCS XP 1. Préparation du réactif HEMOCLOT VII-X (ACK051K/L) : Réactifs disponibles chez Hyphen BioMed: - Diluant : Tampon Imidazole (réf : AAR021A/K/L) (identité suggérée sur l automate : IMI). Réactifs non fournis : - Diluant : Alternativement un tampon de type Owren Koller peut être utilisé. Utiliser le même diluant pour l ensemble des tests réalisés. - Eau distillée (sans additifs). - Thromboplastine Calcique (identité suggérée sur l automate : Thrombo). Réactifs fournis dans le kit : R1: Hemoclot VII X (identité suggérée sur l automate : HVII-X) Reconstituer le réactif avec exactement 1 ml d eau distillée. Laisser stabiliser au moins 15 min à température ambiante (18-25 C) puis 30 min à bord du BCS-XP avant utilisation. Les réactifs sont stables 72 heures à 2-8 C, 24 heures à température ambiante (18-25 C) 1 mois congelé ( -20 C). 2. Préparation des contrôles et calibrateurs : Réactifs disponibles chez Hyphen BioMed: Biophen Plasma Calibrator (réf. A222101) (identité suggérée sur l automate : BPC) Biophen Normal Control Plasma (réf : A223201) (identité suggérée sur l automate : QC1) Biophen Abnormal Control Plasma (réf : A223301) (identité suggérée sur l automate : QC2) Reconstituer l étalon et les contrôles avec exactement 1ml d eau distillée. Bien Agiter (vortex) Reconstituer le calibrateur juste avant utilisation. Laisser stabiliser 30 min à température ambiante (18-25 C) puis 30 min à bord du BCS XP avant utilisation. L étalon et les contrôles sont stables 24 heures à 2-8 C ou 8 heures à température ambiante (18-25 C). Note : Alternativement la gamme d étalonnage peut être réalisée avec un Pool de Plasma Normal citraté dilué au 1/10 en tampon de type Imidazole (la dilution 1/10 correspond à la concentration de 100% de Facteurs VII X). D750-06/CK/051/BCS XP v1

10 3. Stabilisation, Conservation et Précautions : Page 2 sur 8 Avant utilisation : Laisser stabiliser les réactifs à température ambiante (18-25 C) pendant 30 minutes, en agitant de temps en temps. Avant toute utilisation et pour une réactivité homogène du test, Il est nécessaire de laisser la température des réactifs se stabiliser au moins 30 minutes à bord du BCS XP dans la zone réfrigérée et au moins 5 minutes dans l autre zone. Il est recommandé de réaliser les courbes de calibration toujours avec des calibrateurs fraichement reconstitués. Bien homogénéiser les réactifs, calibrateurs et contrôles avant chaque utilisation. Conservation : Veiller à bien reboucher les flacons, avec leurs bouchons respectifs, avant de les stocker à 2-8 C. Si les réactifs sont gardés sur l automate, prendre soin d utiliser des cheminées afin de limiter au maximum le risque d évaporation des réactifs. Précautions: Les données de stabilité des réactifs indiquées ont été validées sur flacons conservés fermés, et sont indiquées sous réserve de toute évaporation ou contamination. La stabilité peut être ajustée en fonction des conditions de travail exactes du laboratoire. Les réactifs doivent être manipulés avec toutes les précautions requises pour l utilisation de produits d origine biologique, potentiellement infectés. Ne pas inter changer les flacons de réactifs provenant de lots différents. Les contrôles de qualité doivent être passés régulièrement, et à chaque changement de lot de réactif, après toute maintenance importante de l analyseur, et lorsque les résultats ne sont pas dans les valeurs attendues pour la méthode. Les performances du test peuvent varier légèrement en fonction de l automate et des lots de produits utilisés. Chaque laboratoire peut établir son propre domaine d acceptation, en fonction des protocoles et des instruments utilisés. La courbe de calibration est validée lorsque la linéarité et les contrôles sont conformes. Une nouvelle courbe d'étalonnage doit être effectuée à chaque changement de lot du réactif, après toute maintenance importante de l analyseur, et lorsque les résultats des contrôles de qualité ne sont pas dans les valeurs annoncées par le fournisseur. 4. Résultats : La courbe d étalonnage est du type Log (% de d activité des facteurs VII + X) Log (temps de coagulation). Les valeurs des patients et des contrôles sont directement calculées à partir de la courbe d'étalonnage et les résultats sont exprimés en % d activité. D750-06/CK/051/BCS XP v1

11 Page 3 sur 8 5. Programmation du BCS XP : 5.1. Création des réactifs et du diluant. A partir du bureau ouvrir «Data définition tool». Dans le menu Définition / Réactifs, vérifier que les produits n existent pas déjà Si besoin, cliquer sur l icône «nouveau» pour créer les 2 réactifs et le diluant selon les modèles ci-dessous. Nom : HEMOCLOT VII-X Nom : Thromboplastine Calcique Abréviation : HVII-X Abréviation : Thrombo Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement élevé de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer Enregistrer Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement spécial de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer Enregistrer Nom : Imidazole Abréviation : IMI Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement Bas de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer Enregistrer à renseigner par l utilisateur en fonction des conditions exactes d utilisation. Saisir les 4 chiffres du code affecté par l utilisateur au produit, puis cliquer sur «Ajouter». Placer le réactif dans leur flacon original dans les portoirs suivants : Réactif portoirs HVII-X 10### Note : utiliser toujours les mêmes types de portoirs (réfrigérés ou non), les performances peuvent varier. D750-06/CK/051/BCS XP v1

12 Page 4 sur Création des étalons et des contrôles. Créer le plasma de calibration selon le modèle proposé ci-dessous. suivre le chemin : Menu/ Définition/Standard Calibrateurs Créer les plasmas de contrôle selon le modèle proposé ci-dessous. suivre le chemin : Menu/ Définition/ Contrôles Il est nécessaire de créer chaque niveau de contrôle séparément. Nom : Biophen Plasma Calibrateur Abréviation : BPC Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement Elevé de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer A renseigner par l utilisateur en fonction des conditions exactes d utilisation Saisir les 4 chiffres du code affecté par l utilisateur au produit, puis cliquer sur «Ajouter». Enregistrer Nom : Biophen Normal Control Abréviation : QC1 Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement Elevé de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer Enregistrer Nom : Biophen Abnormal Control Abréviation : QC2 Numéro de version Fabricant ID de contrôle Lavage au changement élevé de réactif Recalibrer lors du changement de lot Mesure de contrôle lors du changement de flacon Mesure des valeurs de blanc d enzyme lors du changement de flacon Rangées autorisées atteignables par le bras échantillon Stabilité refroidi non refroidi indifférent Paramètre d agitation Durée : 0 sec. Agitation prolongée Intervalle : 0 min. Numéros de référence Numéro : Ajouter Supprimer Remplacer Enregistrer D750-06/CK/051/BCS XP v1

13 Page 5 sur Paramétrage Procédure. Sans quitter «Data definition tool», menu «Définition / procédure» saisir les paramètres suivants : Procédure Test Information Générale Date du dernier changement Nom HVII-X Numéro [3] Numéro de version Mesurer la valeur de blanc enzyme toutes les 0 h Arrêter la mesure après 250 Sec ou 0 ma Vitesse de mesure Intensité de mélange Longueur d onde Plage d absorption primaire Détermination n Normal Normal 405 nm ma CV Autorisé Echantillons et contrôles 1 [4] 20 % Calibration / VBE : 2 [4] 10 % Valeurs brutes fusionnées Facteur de dilution 1 : 4 Milieu de dilution Moyenne arithmétique IMI [5] (pour toutes les mesures effectuées avec cette procédure de test) Méthodes d évaluation de la vérification : Absorbance E Vous pouvez sélectionner plusieurs méthodes d évaluation et de vérification. (Double clic = Sélectionner / Désélectionner) Absorption fixe E AUC E AUC2 E Légende des icônes : se reporter au manuel opérateur cmax E [E] = Méthode d évaluation Delta A E [V] = Méthode de vérification Paramètres de la méthode : Absorption fixe Phase de Latence 7 sec Seuil 100 ma Modification dynamique du seuil (0=arrêt, 1=marche) 0 Sinusoïde Seuil de base 100 ma Modification dynamique du seuil (0=arrêt, 1=marche) 0 Phase de Latence 7 sec Facteur de seuil 2.0 Nombre d étapes 10 Limites 20 Amplitude minimale 100 ma Angle Phase de Latence 7 sec Seuil 100 ma Modification dynamique du seuil (0=arrêt, 1=marche) 0 Taille de la fenêtre 3 sec Angle minimum 30.0 degrés [3] à renseigner et ajuster par l utilisateur selon l automate - [4] à renseigner et ajuster par l utilisateur en fonction des conditions de travail. Il est recommandé de travailler en duplicate. (1=simple et 2= doublon) [5] pas de dilution =1 D750-06/CK/051/BCS XP v1

14 Page 6 sur 8 Baisse Phase de Latence 7 sec Baisse Max. de l absorbance 10 % AMaxMin Phase de Latence 7 sec Absorption minimum/maximum 5000 ma Prélèvement Enregistrer Cliquer sur «prélèvement» et renseigner la séquence de pipetage décrite ci- après : Cliquer sur Ajouter nouveau cycle : une ligne apparait dans la partie supérieure du tableau. Ajouter toutes les lignes correspondant à cette séquence de pipetage dans la partie basse du tableau avant de passer au cycle suivant. Cycle de prélèvement Ajouter nouveau cycle Supprimer dernier cycle Fenêtre temporelle [sec] Cycle Bras de transfert Lavage Final Action de Rotors/transfert min. max. 1 2 Bras échantillon Bras de réactif normal normal Non dilué en priorité Pas de mél/commencer la mesure Milieu de prélèvement Ajouter nouvelle ligne Supprimer dernière ligne Cycle Milieu / destination de N prélèvement Réactif Vitesse Volume (µl) Air Réactif Echantillon Cuvette externe Air Réactif Cuvette centrale HVII-X Thrombo Lent Lent Lent Lent Lent Lent Lent Paramétrage Test. Sans quitter «Data definition tool», menu «Définition / Test» cliquer sur nouveau et saisir les paramètres suivants : Identification générale Date du dernier changement Nom du test Numéro de test Version Affichage à l écran HEMOCLOT VII-X ID ordinateur central ID du résultat de l ordinateur central Codes abrégé dans listes HVII-X Priorité de test 1 Unité de résultat interne % D750-06/CK/051/BCS XP v1

15 Page 7 sur 8 L utilisateur a défini l unité de résultat et le format numérique % 100,0 Une unité interne vaut 1,0 Unités définies par l utilisateur Unité de l ordinateur central % Une unité interne de BCS XP vaut 1,0 Unité de l ordinateur central Facteur de résultat 1,0 Sélection des procédures de tests des méthodes d évaluation et de de vérification HVII-X E Absorption Fixe + - V Sinusoïde V Angle V Baisse V AMaxMin + - Formule de calcul de la valeur brute : Minimum Unité de la valeur brute : Propre formule sec Détermination des résultats Intervalle de référence / cut-off 10 à 150 % Sans courbe de calibration Méthode d évaluation Résultat calculé sur la base de la courbe de calibration d un autre test Sélectionner le test calculer le résultat sur la base de la propre courbe de calibration Méthode de calibration régression x log y lin Valeur brute minimum 0 Limites d extrapolation : (0,01-1,0)* concentration minimum 2.0 [6] (1,0-2,0)* concentration maximum 0.5 [6] Procédure de mesure de la courbe Calcul sur la base de la courbe principale Calcul sur la base de la courbe de calibration mesurée Validation de courbe avec tube activée Ecart autorisé par rapport à la courbe avec la plage de fiabilité (tube curve) % Nombre de répétitions automatiques des points de la courbe de calibration invalides 0 Calibration avec un kit de calibrateurs Calibration avec réglage automatique de la dilution Calibrateur Concentrations souhaitées : BPC1 100 [7] BPC2 50 BPC3 25 BPC BPC Ajouter le calibrateur Assignation de contrôles Supprimer le calibrateur Enregistrer [6] à renseigner en fonction de l extrapolation souhaitée (<1 si mesure activité< plus bas point de la courbe et >1 si mesure activité> plus haut point de la courbe) - [7] à ajuster en fonction des valeurs spécifiques du lot de calibrateur Cliquer sur «assignation des contrôles» afin de paramétrer le type de contrôle, l intervalle de confiance ainsi que leur fréquence automatique. D750-06/CK/051/BCS XP v1

16 Page 8 sur Configuration et Informations de lots Configuration : Quitter «Data definition tool», et aller dans le menu BCS XP pour activer le test programmé. Suivre le chemin Définitions / configuration : dans la colonne de Gauche choisir l icône «Tests» Dans la liste «Tests» sélectionner «HVII-X» puis cliquer sur l icône pour le transférer dans la colonne de Droite «Sélection» afin de l activer. Option : il est possible d ordonner la liste de tests en les déplaçant dans la liste «Sélection» en utilisant les icônes Information de lots : Suivre le chemin Définitions / info lots : entrer les codes des produits et les numéros de lots. D750-06/CK/051/BCS XP v1