NOTICE. BUTIX, gel pour application locale Chlorhydrate de diphénhydramine

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1 NOTICE Mis à jour : 28/09/2011 Dénomination du médicament BUTIX, gel pour application locale Chlorhydrate de diphénhydramine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE BUTIX, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUTIX, gel pour application locale? 3. COMMENT UTILISER BUTIX, gel pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER BUTIX, gel pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE BUTIX, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un gel antihistaminique. Indications thérapeutiques Ce médicament est un gel antihistaminique. Ce médicament est préconisé dans les démangeaisons dûs: à une piqûre d'insecte à une urticaire (après avis de votre médecin). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUTIX, gel pour application

2 locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais BUTIX, gel pour application locale dans les cas suivants: allergie aux antihistaminiques eczéma plaies, lésions de la peau infectées ou non. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec BUTIX, gel pour application locale: Précautions d'emploi Si la démangeaison n'est pas due à une piqûre d'insecte, demander avis à votre médecin ou votre pharmacien. En cas d'infection liée au grattage un traitement adapté est indispensable avant l'application de Butix. Ne pas utiliser durant plus de 7 jours sans avis médical. Si les signes persistent ou s'aggravent, arrêter le traitement (qui peut être responsable d'une allergie) et demander avis à votre médecin ou votre pharmacien. Utiliser uniquement sur une peau saine sans plaie, ni lésion de grattage. Eviter l'exposition au soleil. Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER BUTIX, gel pour application locale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie et mode d'administration 2 à 3 applications quotidiennes. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, BUTIX, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Eczéma (rougeur, démangeaisons, suintement...). Risque de photosensibilisation (réaction de la peau après exposition au soleil entraînant un "coup de soleil" exagéré). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BUTIX, gel pour application locale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser BUTIX, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le

4 conditionnement extérieur. Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10 et 25 C). Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient BUTIX, gel pour application locale? La substance active est: Chlorhydrate de diphénhydramine... 2,00 g Les autres composants sont: Pour 100 g de gel pour application locale. Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellulose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que BUTIX, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 ou 50 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE CEDEX Exploitant LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION RUE DU LYCEE ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY GIEN Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice

5 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres