Les recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires

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1 Les recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires La recherche sur l embryon et les cellules embryonnaires suppose l obtention préalable d une autorisation délivré par l Agence de la biomédecine qui procède à l examen du protocole de la recherche. Qui peut demander cette autorisation? Pour les recherches sur l embryon, l autorisation peut être demandée par : les établissements publics de santé, les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons, les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire, les établissements et organismes chargés, par convention, de conserver et de mettre à disposition des embryons au bénéfice des établissements mentionnés ci-avant. Pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires l autorisation peut être demandée par : les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné ci-dessus dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. Quelle procédure pour obtenir une autorisation? La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de Page 1 sur 9

2 la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. Une décision du directeur général de l Agence fixe également les périodes pendant lesquelles doivent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. Lorsque le dossier est complet, la date de clôture de la période de dépôt fait courir le délai de quatre mois prévu pour l examen de la demande. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai de quatre mois. L examen de la demande Au cours du délai de quatre mois visés ci-avant, l Agence s attachera vérifier que certaines conditions sont réunies : 1. Conditions relatives au protocole de recherche pertinence scientifique du projet de recherche ; recherche susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins ; impossibilité de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; respect des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ; faisabilité du protocole. 2. Conditions relatives à l embryon L agence vérifie que la recherche est menée à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Page 2 sur 9

3 Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. 3. Conditions relatives au consentement du couple dont les embryons sont issus L agence s assure de l information du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, et de l obtention de leur consentement pour la recherche. Le couple ou le membre survivant de ce couple, doivent avoir été informés : des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation, de la nature des recherches projetées, du fait que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. le cas échéant, du fait que les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. Le consentement doit avoir été confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier, à tout moment, du recueil des consentements. Page 3 sur 9

4 4. Conditions relatives à l équipe de recherche L agence vérifie la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche : sont ainsi pris en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. 5. Conditions relatives à la mise en œuvre du protocole L'agence tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur. Elle vérifie le respect des principes éthiques dans la mise en œuvre du protocole. La décision d autorisation ou de refus Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence notifie à l'établissement demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. La décision motivée du directeur général et l'avis motivé du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire : lorsque l agence a autorisé la recherche, suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, lorsque l agence a refusé la recherche, lui demander dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier. L autorisation d un protocole de recherche est consentie pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. Elle peut être assortie de prescriptions. Page 4 sur 9

5 La remise des embryons et cellules souches embryonnaires et la mise en œuvre de la recherche La recherche est placée sous la direction d'une personne responsable, désignée dans la décision d autorisation. C est à lui que sont remis, contre production de l autorisation de l agence, les embryons ou cellules souches embryonnaires, ainsi que le document attestant du recueil des consentements. Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation d importation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements. Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. Transfert des cellules souches embryonnaires Des composants cellulaires (ADN, ARN, protéines, etc.) produits des cellules souches embryonnaires peuvent être transmis à d autres équipes à la condition que l agence de la biomédecine soit préalablement informée de ce transfert. Les responsables des protocoles de recherche peuvent également transmettre des cellules différenciées dérivées de cellules souches embryonnaires à d autres équipes, sous réserve du respect d un certain nombre de conditions. Le responsable du protocole de recherche autorisé : déclare préalablement auprès des services de l agence le transfert de ces cellules et assure la traçabilité du produit ; s assure de l absence de cellules souches indifférenciées résiduelles ; conserve un échantillon des cellules différenciées ; rédige une convention de collaboration (décrivant les objectifs de la collaboration recherchée et comprenant une description des techniques de culture utilisées). L équipe collaboratrice doit quant à elle s engager : à respecter le contrat de collaboration passé avec le responsable du projet ; à transmettre au responsable de la recherche l ensemble des expériences réalisées (procédures et résultats) ; à restituer aux chercheurs les cellules restantes une fois la collaboration terminée. Page 5 sur 9

6 Modification du protocole Toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d un protocole autorisé doit être systématiquement déclarée à l agence, par courrier. La direction juridique de l agence indiquera à l occasion de cette déclaration si elle constitue une modification substantielle. 1. Modification substantielle Lorsqu il est envisagé une modification substantielle, une nouvelle autorisation doit être obtenue, selon la même procédure que l autorisation initiale. Toutefois, les dossiers peuvent être déposés en dehors de toute fenêtre de dépôt et seuls les parties ou items du dossier sur lesquels portent les modifications doivent être renseignés. Sont considérées comme «substantielles» les modifications relatives : aux conditions de mise en œuvre du protocole au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique ; à l existence de progrès thérapeutiques majeurs ; à l absence de méthode alternative d efficacité comparable en l état des connaissances scientifiques ; à la pertinence scientifique de la recherche ; au changement de responsable de l équipe et la pérennité de l organisme ; au lieu de conservation ainsi que toute autre modification considérée comme «substantielle» par le directeur général de l agence de biomédecine car elle affecte l économie générale du protocole. 2. Modification non-substantielle Il s agit notamment des modifications d ordre technique et organisationnel qui ne remettent pas en cause l économie générale du protocole. Lorsque la modification n est pas considérée comme substantielle, seules les informations techniques permettant à l Agence de la biomédecine de tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées. Page 6 sur 9

7 Utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d un protocole de recherche autorisé L agence de biomédecine, après l avis de son conseil d orientation, a mis en place une procédure relative à l utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d un protocole de recherche autorisé, différentes de celles mentionnées dans la demande d autorisation initiale. Deux hypothèses sont envisagées. 1. Importation de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires Dans ce cas, l équipe dépose un dossier de demande d autorisation d importation. 2. Utilisation de nouvelles lignées de cellules embryonnaires, déjà présentes sur le territoire national Cette hypothèse vise les lignées qui ont déjà fait l objet d une autorisation d importation délivrée par l agence et qui ont été importées par une autre équipe ou les lignées dérivées à partir d embryons dans le cadre d un protocole de recherche, également autorisé par l agence. Le changement d utilisation d une lignée par une équipe doit être systématiquement déclaré aux services de l Agence, préalablement à son utilisation. Il ne s agit pas d une procédure de modification substantielle. La déclaration de modification préalable (sous la forme d un courrier adressé au directeur général de l Agence) doit s accompagner : d une convention avec l équipe de recherche française qui a importé la lignée que l équipe souhaite utiliser dans le cadre de son projet, en précisant que le transfert devra être effectué d un centre de conservation autorisé à un autre centre de conservation autorisé. une justification de l organisme fournisseur attestant du respect des dispositions législatives applicables à l assistance médicale à la procréation, et en particulier que l embryon à partir duquel la lignée a été dérivée a été conçu in vitro dans le cadre d une AMP (articles L et suivants du code de la santé publique) ; le modèle de consentement utilisé par l organisme fournisseur afin d informer les couples que leurs embryons sont confiés à la recherche. Renouvellement de l autorisation L autorisation est délivrée pour une durée maximale de 5 ans. Dans le cas où le protocole de recherche ne serait pas achevé, une nouvelle demande Page 7 sur 9

8 d'autorisation doit être adressée à l agence. La demande doit être adressée à l occasion d une des fenêtres de dépôt ouverte par décision du directeur général de l agence et sera instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale. Un dossier de demande de renouvellement est établi à cet effet. Non-respect des conditions d autorisation En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment, pour une durée maximale de trois mois, par le directeur général de l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations, dans un délai imparti par le directeur général. Traçabilité 1. Rapports annuels La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole. A cette occasion, elle communique les informations nécessaires à la tenue du registre national des embryons et cellules souches embryonnaires par l agence. Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. 2. Registre Les établissements titulaires d une autorisation doivent tenir un registre mentionnant : Page 8 sur 9

9 l'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ; l'intitulé du protocole de recherche ; le nom du responsable de la recherche ; le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ; le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ; la destination des embryons et cellules souches embryonnaires. La personne responsable de la recherche est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui y sont consignées ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. Archivage des documents Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche : le protocole prévu, les documents attestant du recueil des consentements, le rapport final de la recherche, le registre. Page 9 sur 9