Dossier d information Euro Pharmat

Transcription

1 Aiguille à ponction lombaire 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : Mars Nom : Terumo France 1.2 Adresse complète : Bâtiment Uranus Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane Guyancourt Cedex 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Sébastien RENARD Tel: Fax : terumo.france@terumo-europe.com Site internet : Tel : Fax : sebastien.renard@terumo-europe.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat Aiguille 2.2 Dénomination commerciale : Aiguille à ponction lombaire 2.3 Code nomenclature : Code GMDN : Code CLADIMED : 2.4 Code LPP: Non applicable * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L Classe du DM : III Directive de l UE applicable : 93/42 révisée Selon Annexe n II Numéro de l organisme notifié : CE 0197 TÜV Rheinland (Allemagne) Date de première mise sur le marché dans l UE : Avant 1998 Fabricant du DM : TERUMO Japon 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Aiguille destinée au prélèvement de liquide céphalorachidien. Aiguille à usage unique, stérile et apyrogène, sous protecteur rigide et blister unitaire. Le biseau de Quinke à triple facettes a un angle de 22, garantissant une force de pénétration optimale et permettant une pénétration en douceur. Le diamètre externe du mandrin est parfaitement ajusté au diamètre interne de l aiguille. Les extrémités de la canule et du mandrin sont parfaitement ajustées, les bords sont tranchants, lisses et arrondis. L embase 6% Luer femelle, ergonomique et translucide (visualisation du retour du L.C.R.), est munie d un repère et d une encoche permettant de repérer l orientation du biseau. L embase du mandrin est opaque et colorée. Caractéristiques dimensionnelles : Voir tableau des références Insertion photos : relié au point 9 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 1/10

2 2.7 Références Catalogue : Référence Code couleur Diamètre externe de l aiguille en mm Longueur de l aiguille en mm Diamètre externe du mandarin en mm 1SN1870 Rose 1,2 70 0,79 1SN1890 Rose 1,2 90 0,79 1SN1970 Brun 1,1 70 0,67 1SN1990 Brun 1,1 90 0,67 1SN2038 Jaune 0,9 38 0,55 1SN2070 Jaune 0,9 70 0,55 1SN2090 Jaune 0,9 90 0,55 1SN2138 Vert 0,8 38 0,47 1SN2170 Vert 0,8 70 0,47 1SN2190 Vert 0,8 90 0,47 1SN2238 Noir 0,7 38 0,38 1SN2270 Noir 0,7 70 0,38 1SN2290 Noir 0,7 90 0,38 1SN2370 Bleu clair 0,6 70 0,31 1SN2390 Bleu clair 0,6 90 0,31 1SN2590 Bleu foncé 0,5 90 0,22 Conditionnement / emballages : UCD (Unité de Commande) : Boite de 20 unités CDT (Multiple de l UCD) : 10 boites de 20 unités QML (Quantité minimale de livraison) : 1 Boite de 20 unités Code à barres : EAN 128 Descriptif de la référence : POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS 1 1 Lieu de fabrication Japon 2-3 SN SN= Spinal Needle , 19, 20, 21, 22, 23, 25 Diamètre externe de la Gauge , 70, 90 Longueur de l aiguille en mm Etiquetage : Voir Annexes FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 2/10

3 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser : Dispositifs Aiguille Embase de l aiguille Mandarin Embase du mandarin Protecteur Matériau Acier Inox (Fe-Ni-Cr) Polypropylène translucide Acier Inox (Fe-Ni-Cr) Polypropylène coloré Polypropylène translucide Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires Absence de PVC Absence de Latex Absence de produit d origine animale ou biologique Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Dispositif à usage unique Contrôler l intégrité du blister avant l utilisation Ne jamais re-capuchonner une aiguille Eliminer dans un container approprié après usage, afin d éviter les risques d infection Dispositifs et accessoires associés à lister : Seringue Luer Lock 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Prélèvement LCR (Liquide céphalorachidien) Indications (selon liste Europharmat) : Prélèvement LCR FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 3/10

4 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l Oxyde d éthylène, validation du process selon la norme EN ISO : Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage Précautions particulières : Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l humidité Durée de la validité du produit : 5 ans Présence d indicateurs de température : Non 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : Non applicable 5.2 Sécurité biologique (s il y a lieu) : Non applicable 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : 6.2 Indications : 6.3 Précautions d emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus 6.4 Contre- Indications : 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Boite (Annexe 1) Déclaration de conformité (Annexe 2) Déclaration marquage CE (Annexe 3) 9. Images (s il y a lieu) Format gif, jpeg, png FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 4/10

5 ANNEXE 1 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 5/10

6 ANNEXE 2 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 6/10

7 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 7/10

8 ANNEXE 3 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 8/10

9 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 9/10

10 FT Euro Pharmat Aiguille à ponction lombaire 10/10