ENDOPROTHESES BILIAIRES : Couvertes et non couvertes

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1 DISTRIBUTEUR ENDOPROTHESES BILIAIRES : Couvertes et non couvertes LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Endoprothèses biliaires HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Maillage resserré pour limiter l invasion tumorale. Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Dolphin : TTS, armé, transparent. Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses. Prothèse recapturable à +70%. Document confidentiel Page 1 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

2 NON COUVERTE - ENDOSCOPIQUE ou PERCUTANEE 2 DIAMETRES HANAROSTENT SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, en nitinol mono-filament spiralé, flexible, avec 12 marques radio-opaques en or. Non couverte. Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10 mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Grande souplesse et conformabilité anatomique Force radiale optimale Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : nouveau maillage plus serré Premier lot concerné : Ø 8 mm Ø 10 mm Ø 10 mm Percutanée s SHS * / SHS / SHS / SHS * / SHS * / SHS * / SHS / SHS / SHS / SHS * / SHS * / SHS / SHS / SHS * / SHS * / * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 2 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

3 NON COUVERTE - STENOSE HILAIRE HANAROSTENT BNY SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible. Non couverte. Maillage de la partie centrale adapté au passage d une prothèse biliaire SHS pour une mise en place «en Y» dans la voie hilaire. Cette zone est pourvue d un grand marquage radio-opaque supplémentaire afin d être facilement identifiable sous scopie. BNY Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses et/ou des fistules biliaires causées par des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : en 7 fr. Premier lot concerné : Ø 8 mm Ø 10 mm Ø 8 mm Percutanée Ø 10 mm Percutanée s BNY * / BNY / BNY * / BNY * / BNY * / BNY / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / BNY * / * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 3 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

4 COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATION HANAROSTENT BCS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone triple épaisseur. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Disponibles : Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernières améliorations apportées : triple couverture de silicone introducteur 9,5 Fr Premier lot concerné : Percutanée s BCS10040-D / BCS10060-D / BCS10080-D / BCS10100-D180* / BCS10120-D180* / BCS10040-R060* / BCS10060-R060* / BCS10080-R060* / BCS10100-R060* / BCS10120-R060* / * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 4 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

5 COUVERTE SYMETRIQUE - AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS ET LASSOS HANAROSTENT BCT Application maligne et bénigne Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible, entièrement couverte de silicone. L extrémité inférieure est évasée, l extrémité supérieure présente 4 ailettes permettant de réduire le risque de migration. Cette prothèse est équipée de 2 lassos : - Un supérieur radio-opaque pour le retrait de la prothèse par invagination - Un inférieur pour le repositionnement. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernières améliorations apportées : couverture silicone renforcée, introducteur en 10.2fr. Premier lot concerné : s BCT / 10.2 Yes Yes, BCT / 10.2 Yes Yes, BCT / 10.2 Yes Yes, BCT * / 10.2 Yes Yes, BCT * / 10.2 Yes Yes, * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 5 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

6 PROTHESE BILIAIRE COUVERTE FORME DIABOLO HANAROSTENT BCF Endoprothèse biliaire en nitinol auto expansible entièrement couverte de silicone. Courte et de forme diabolo, ses extrémités sont évasées, et elle dispose de 4 ailettes en partie inférieure (côté gastrique) permettant de réduire le risque de migration. Un lasso de repositionnement inférieur. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose biliaire et/ou pour la fermeture de perforations dues à des tumeurs malignes. Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013 s BCF / 10.2 Oui Oui, BCF / 10.2 Oui Oui, PROTHESE BILIAIRE HEPATICO-GASTRIQUE HANAROSTENT BPE Endoprothèse biliaire hépatico-gastrique en nitinol auto expansible. L extrémité inférieure (côté gastrique) présente 3 particularités : - Couverte sur 5 cm de long - 4 ailettes et évasement à 19 ou 21 mm permettant de réduire le risque de migration - Un lasso de repositionnement L extrémité supérieure (côté hépatique) n est pas couverte (longueur de la zone non couverte variable selon les tailles). Indications : Ce stent est indiqué dans la désobstruction des voies biliaires par positionnement hépatico-gastrique Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en janvier 2013 non couverte totale s BPE * / 10.2 Oui Oui, BPE * / 10.2 Oui Oui, BPE / 10.2 Oui Oui, BPE / 10.2 Oui Oui, * Commande spéciale, délai de livraison sur demande. Document confidentiel Page 6 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

7 SYSTEME DE LARGAGE TTS DOLPHIN TTS Cathéter armé fin alliant «push» et «torque». Réponse distale 100%. Document confidentiel Page 7 sur 8 Prothèses biliaires - MITech

8 AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent: Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or : Polypropylène Présence de: Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant: Fabricant: Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE: Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Autres données : Code LPPR : Classement GMDN : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Document confidentiel Page 8 sur 8 Prothèses biliaires - MITech