ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/004 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 1 flacon (verre) de type I de 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 250 ml avec bouchons en élastomère chlorobutyl. Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)). Boîte de 1 flacon (verre) 100 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 50 ml avec nécessaire d administration (seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). CIS : M000/1005/004 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 ml en flacon (verre) ; boîte de : 50 ml en flacon (verre) ; boîte de : 75 ml en flacon (verre) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre) ; boîte de : 200 ml en flacon (verre) ; boîte de : 250 ml en flacon (verre) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml pour injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml pour injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre)) pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 100 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 150 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de : 50 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE CIS : M000/1005/004 3

4 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Boîte de 1 ampoule de 10 ml ou 20 ml. Boîte de 1 flacon de 10 ml, de 20 ml 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 250 ml. Boîte de 1 flacon de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur AN (polypropylène), raccord, canule de remplissage) etcathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon de 50 ml avec seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : M000/1005/004 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE IOMERON 400 (400 mg d Iode/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER IOMERON 400 (400 mg d Iode/mL, solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/004 10

10 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER IOMERON 400 (400 mg d Iode/mL, solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER IOMERON 400 (400 mg d Iode/mL, solution injectable? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Aspect de IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur? IOMERON 400 (400mg d'iode/ml) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité. CIS : M000/1005/004 11

11 Boîte de 1 flacon (verre) de type I de 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 250 ml avec bouchons en élastomère chlorobutyl. Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polypropylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue (polypropylène) de 200 ml (injecteur Liebel & Flarsheim (système Angiomat)) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue de 200 ml pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml pour injecteur CT-Exprès avec nécessaire d administration (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)). Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Empower (Marlex) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard) + perforateur (ABS et polypropylène)). Boîte de 1 flacon (verre) 100 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) Boîte de 1 flacon (verre) de 150 ml avec nécessaire d administration (seringue pour injecteur Nemoto (PET) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Boîte de 1 flacon (verre) de 50 ml avec nécessaire d administration (seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet CIS : M000/1005/004 12

12 Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 13